Caracterização dos documentos conceptuais 1 e 2

Antes de mais e para efeitos de economia na descrição destes documentos ao longo de toda a exposição escrita aqui apresentada, e tal como fizemos para o documento “RCM Bystolic”, consideremos a designação de “Documento conceptual 1” como referente ao documento intitulado “Concept paper on the need for a guideline on clinical investigation of medicinal products for prevention of stroke and systemic embolic events in patients with atrial fibrillation” e a denominação “Documento conceptual 2” como correspondendo ao texto cujo título é “Concept paper on the need for a paediatric addendum to the Guideline on clinical investigation of medicinal products for the treatment of acute heart failure (CHMP/EWP/2986/03 Rev. 1)”.

A contagem para a totalidade destes dois documentos (nos mesmos moldes já expostos de ausência de TA e de conteúdos na MT) é de 3.223 palavras, sendo 2.614 (81%) palavras novas, 646 (17%) correspondências parciais e apenas 71 (2%) repetições e correspondências totais nos ficheiros.

Ambos os documentos são razoavelmente atuais, sendo que o documento “Documento conceptual 1” apresenta data de 25 de janeiro de 2011 e o “Documento conceptual 2” tem data de 13 de dezembro de 2012. Visto tais datas serem recentes, poder-se-á inferir que estes documentos ainda não estarão disponíveis em português europeu. O facto de ambos os textos indicarem nos seus próprios conteúdos a natureza inacabada dos mesmos, designadamente com a apresentação de datas posteriores de consulta (por exemplo, de 15 de abril de 2013 no “Documento conceptual 2” e de 31 de maio de 2011 no “Documento conceptual 1”), poderá ser mais um indício de que serão submetidos a alterações posteriores, podendo ser, porventura, apenas traduzida uma eventual versão final dos mesmos. Não obstante, para além desta mera inferência, verificou-se, através de uma aprofundada pesquisa nas páginas da EMA e outras disponíveis na Internet, que este tipo de documentos não parece encontrar-se traduzido de forma sistemática, nomeadamente para português europeu. Por conseguinte, mostra-se pertinente a sua análise para efeitos deste projeto.

Os textos escolhidos inserem-se na temática das doenças cardiológicas e estão escritos em inglês - variante do Reino Unido, ainda que se notem pormenores que manifestam a influência do inglês americano21.

Os documentos conceptuais selecionados para este projeto foram extraídos do

site da Agência Europeia do Medicamento (EMA)22, uma agência descentralizada da União Europeia, localizada em Londres, que é responsável pela avaliação científica e supervisão de medicamentos desenvolvidos por farmacêuticas para utilização na União Europeia, seja para uso humano ou veterinário. Trata-se de documentos conceptuais (“concept papers”) que apresentam um resumo de um projeto ou questões que refletem interesses e experiências do seu autor ou de uma determinada organização. Geralmente, este tipo de documentos destina-se a levantar a discussão sobre um tema no sentido de obter financiamento para esse mesmo projeto. Documentos como estes podem também ser utilizados como uma ferramenta com instruções desenvolvidas após investigações, pareceres de comissões e/ou como resultado de um projeto atual. Para além de fornecer orientações sobre a implementação de um programa, este tipo de documento pode indicar melhores práticas e outras questões pertinentes para o futuro.23 Tendo em conta o tipo de documento aqui descrito, é essencial que o mesmo apresente um resumo do projeto com a indicação dos problemas a serem discutidos e resolvidos, bem como os objetivos, previsão de resultados, procedimentos de avaliação quanto aos resultados dos objetivos, os destinatários e a base teórica em que assenta o projeto. Pode também haver documentos conceptuais meramente informativos.

Em termos de conteúdos, o primeiro texto (“Documento conceptual 1”) refere-se à necessidade de orientações sobre investigação clínica no âmbito de medicamentos destinados à prevenção de acidentes vasculares cerebrais e eventos embólicos sistémicos em doentes com fibrilhação auricular. O segundo texto (“Documento conceptual 2”) aborda a necessidade de adição de informações sobre a população pediátrica às orientações sobre investigação clínica no âmbito de medicamentos para o

21 _{Note-se, por exemplo, no “Documento conceptual 1”, a utilização inconsistente de}

“categorization” e “categorisation”: “bleeding risks and categorization” versus “Categorisation of patients”, “categorisation of risk factors”.

22 _{“Documento conceptual 1” disponível em}

http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2011/04/WC500105 023.pdf [última consulta em março de 2013];

“Documento conceptual 2” disponível em

http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2013/01/WC500137 336.pdf [última consulta em março de 2013].

23

Cf. http://custompapers.com/essays-articles/concept-papers/ [última consulta em 8 de abril de 2013].

tratamento de insuficiência cardíaca aguda, tratando-se este caso de uma revisão a um documento anterior.

Ambos os textos que aqui propomos seguem o mesmo modelo, seguindo o enunciado acima, conforme podemos verificar pela sua confrontação. Como tal, a introdução é a primeira secção, seguindo-se depois a apresentação do problema, a discussão, as recomendações, os prazos, os requisitos para preparação, as previsões de avaliação, os interessados e as referências. Tendo em conta estas características, a importância de apresentar estes dois documentos em conjunto evidencia-se ainda com a utilidade das ferramentas de TAC, designadamente em documentos semelhantes que devem obedecer a critérios de consistência; de facto, com as memórias de tradução, é possível reaproveitar e reaplicar repetições totais e/ou parciais de modo a manter a consistência estrutural dos documentos. No caso destes documentos conceptuais, tal verifica-se, por exemplo, na consistência entre os títulos das secções de ambos os textos, que deve repercutir-se nos textos de chegada: “Introduction”, “Problem statement”, “Discussion”, “Recommendation”, “Proposed timetable”, “Resource requirements for preparation”, “Impact assessment (anticipated)”, “Interested parties” e “References”.

O facto de se ter juntado ambos os textos sob este mesmo ponto justifica-se pelo facto de serem documentos do mesmo tipo, sendo que um é um “documento conceptual”24 _{e o outro representa uma revisão de outro documento do mesmo tipo.}

Estes textos poderão representar o tipo de documento cuja tradução poderia ser necessária para efeitos de aprovação de financiamento ou patrocínio por uma empresa portuguesa.

Justifica-se, assim, a utilização destes documentos como objeto de trabalho neste projeto, pelo que passaremos a descrever os tipos de discursos e públicos-alvo que caracterizam os documentos abordados neste e no capítulo anterior.

24

Terminologia usada nomeadamente em documentação da Agência Europeia do Medicamento, disponível em

http://www.emea.europa.eu/docs/pt_PT/document_library/Work_programme/2010/01/WC5000468 18.pdf [última consulta em 8 de abril de 2013].