EMPRÉSTIMO DE ACESSÓRIOS SOB O REGIME COMODATO

8.1 Atestado(s) de Capacidade Técnica, emitido(s) por pessoa jurídica de direito público ou privado, comprovando que o licitante fornece ou forneceu bem(ns) de natureza compatível com o(s) objeto(s) do(s) lote(s) arrematado(s).

8.2. Alvará Sanitário ou Licença Sanitária / Licença de Funcionamento, expedidos pela Vigilância Sanitária Municipal ou Estadual, conforme o caso, da sede do Licitante.

8.3. Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE) emitida pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA. Para distribuidora, importadora/ exportadora, transportadora, armazenadora, embaladora e demais atividades previstas em legislação específica de medicamentos e insumos farmacêuticos é exigida renovação anual da AFE.

8.4. No caso de licitante distribuidor, deverá apresentar carta de credenciamento emitida pela empresa fabricante, com firma reconhecida para todos os itens comercializados e cotados na proposta comercial.

8.5. Comprovação dos registros dos produtos ou da notificação ou da dispensa do registro, no Ministério da Saúde/ANVISA, devendo constar à validade (dia/mês/ano), por meio de:

8.6. Cópia autenticada do registro no Ministério da Saúde publicado no D.O.U., grifando o número relativo a cada produto cotado ou Cópia emitida eletronicamente através do sítio da Agência Nacional da Vigilância Sanitária.

8.7. Estando o registro vencido, a licitante deverá apresentar cópia autenticada e legível do protocolo da solicitação de sua revalidação, acompanhada de cópia do registro vencido, desde que a revalidação do registro tenha sido requerida no primeiro semestre do último ano do quinquênio de sua validade, nos termos e condições previstas no § 6º do artigo 12 da Lei nº. 6.360/76, de 23 de setembro de 1976. A não apresentação do registro ou do protocolo do pedido de revalidação implicará na desclassificação do item cotado ou;

8.8. Cópia da Declaração de notificação ou do Certificado de Dispensa de Registro do produto emitido pela Agência Nacional da Vigilância Sanitária.

8.9. O número do Registro do produto na ANVISA ou a dispensa de Registro deverão ser rigorosamente especificados na proposta.

9. EMPRÉSTIMO DE ACESSÓRIOS SOB O REGIME COMODATO

9.1. Para o fornecimento dos EQUIPOS, a empresa vencedora deverá fornecer, em regime de comodato, o acessório/equipamento denominado BOMBA DE INFUSÃO VOLUMÉTRICA, de alta precisão e segurança, destinada exclusivamente a função de infusão contínua de nutrição enteral, através de mecanismo peristáltico, provido de completo sistema de alarmes visual e sonoro, sem nenhum ônus para o hospital.

9.2. Dos aspectos gerais dos equipamentos:

a) Utilizado para controle de infusão contínua de dietas enterais em pacientes adultos e pediátricos;

b) Funcionamento com equipo específico, descartável, com prazo mínimo de utilização de 24 horas (vinte e quatro), em uso contínuo, sem deslocamento do segmento do equipo;

c) Sistema totalmente microprocessado com painel de controle (para configurações e ajustes) por meio de teclas e tela alfanumérico ou luminoso;

d) Possuir taxa de infusão de fluxo programável e ajustável;

e) Controle da pressão de oclusão;

f) Tela que permita visualizar os parâmetros de controle: volume de infusão, volume total de infusão, infusão em andamento e bomba conectada em rede elétrica;

g) Volume limite total a ser infundido regulável de, no mínimo, 0,1 a 2500 ml (mililitros), com possibilidades de incremento de 1,0 ml (mililitros);

h) Taxa de infusão ajustável de, no mínimo, 1,0 a 300 ml/hora, com possibilidades de incremento de 1,0 ml/hora (mililitros/hora);

i) Possuir alarmes áudio e visuais para detecção de: porta aberta (se o equipamento ofertado possuir porta); oclusão; término de infusão; mau funcionamento interno ou erro no sistema; bateria fraca; fluxo livre.

j) Equipamento com proteção contra penetração de líquidos;

k) Tensão de alimentação elétrica na faixa de 220 volts ou bivolt;

l) Frequência de alimentação: 60hz;

m) Bateria recarregável com autonomia mínima de 3 horas de uso;

n) Precisão de infusão: erro máximo de até 5% (cinco por cento);

o) Deve possuir sistema de fixação em suporte padrão;

p) Certificado de conformidade com as normas: NBR IEC 1 e NBR IEC 60601-2-24, ou equivalente com país de origem;

q) A(s) bomba(s) de infusão fornecida(s) deverá(ão) ser nova(s).

9.3. Da manutenção dos equipamentos:

9.3.1. A empresa vencedora deverá garantir a funcionalidade do equipamento durante o período de vigência da ata, sem ônus adicional para o HMDCC.

9.3.2. Deverá responsabilizar-se pela manutenção completa (PREVENTIVA E CORRETIVA) das bombas de infusão, pela substituição das mesmas, e assistência técnica permanente caso necessário, durante o período de vigência da ata, sem ônus adicional para o HMDCC.

9.3.3. Fica o licitante responsável por vícios, defeitos de fabricação ou desgaste anormal dos equipamentos em comodato e suas peças, pelo prazo da vigência da ata, obrigando-se a reparar o dano e substituir as peças que se fizerem necessárias, sem nenhum ônus ao HMDCC.

9.3.4. É de responsabilidade do fornecedor a troca da(s) bateria(s) do equipamento, quando for o caso, e a substituição, quando este apresentar pane.

9.3.5. A empresa deverá apresentar o cronograma de rotinas de inspeção de seus equipamentos, de acordo as instruções de manutenção do fabricante do equipamento ofertado. Deverá apresentar o cronograma de manutenção preventiva e corretiva também.

9.3.6. Todo o equipamento que for enviado ao hospital deverá possuir selo de calibração com validade de um ano a partir da data de sua instalação no hospital.

9.3.6.1 Os certificados de calibração deverão ser enviados juntamente com o envio do equipamento.

9.3.7. O HMDCC deverá comunicar à empresa vencedora, por escrito, sobre imperfeições, falhas ou irregularidades verificadas nos equipamentos imediatamente, no prazo de até 48 horas, para que seja substituído, reparado ou corrigido;

9.3.7.1 Na ocorrência de falhas nos alarmes e sensores, mesmo que não detectados nas inspeções de rotina, ou qualquer falha de operação durante o uso das bombas, o fornecedor deverá substituí-lo por outro equipamento idêntico e em prefeitas condições de funcionamento, no prazo máximo até 24 horas após a solicitação do hospital.

9.3.8. A calibração das bombas não deve mudar durante todo seu ciclo de vida (que varia entre cinco e dez anos).

9.3.9. As inspeções de rotina devem ser feitas segundo o protocolo dos fabricantes com o uso de analisadores de bombas de infusão. Tais dispositivos fazem testes simples de fluxo, volume e alarmes de oclusão, substituindo buretas, balanças, temporizadores, barômetros e outros.

9.3.10. A rotina de inspeção deve conter os seguintes testes:

a) Verificação das taxas de fluxo e do volume a ser infundido (VBTI).

b) Funções de memória.

c) A descontinuidade de fluxo baixo (1 ml/h ou menos).

d) Precisão do fluxo.

e) Verificação de funcionamento de todos os alarmes.

f) Não deve ser possível desativar alarmes por tempo indeterminado. Quando silenciados, deverão ser reativados automaticamente em um intervalo menor ou igual a dois minutos;

g) Verificação do controle do volume sonoro do alarme, certificando-se que o alarme é audível;

h) Verificar o limite de pressão do fluxo;

i) Em caso de oclusão a bomba deverá interromper o fluxo e soar o alarme;

j) Verificar se o controlador de infusão permite programações incompletas ou alterações feitas pelo paciente ou visitante. Os ajustes deverão ser feitos em duas etapas, sendo que a segunda é a confirmação da primeira ou através de teclas / códigos de bloqueio.

k) Quando desconectado da bomba, o equipo não deverá permitir fluxo livre, apenas fluxo livre.

9.3.11. O recolhimento das bombas ao final do fornecimento do comodato, apenas poderá ser efetivado mediante todo o consumo dos equipos solicitados ou que ainda tenham em estoque na instituição.

9.3.12. Os equipos devem ser compatíveis com as bombas de infusão e embalagens de dieta enteral sistema fechado.

9.3.13. A Empresa deverá oferecer treinamento aos funcionários do HMDCC (Enfermagem, técnicos de enfermagem, e demais profissionais da assistência), que manuseiam o equipamento, nos horários acordados entre o hospital e a empresa, sempre que necessário, sem nenhum ônus para o HMDCC.

9.3.14. Fica o licitante responsável por vícios ou defeitos de fabricação ou desgaste anormal dos equipamentos em comodato, enquanto o equipamento estiver sendo utilizado pelo HMDCC, obrigando-se a reparar o dano e substituir as peças que se fizerem necessárias, sem nenhum ônus ao Hospital.

9.3.15. A disponibilização do total de acessórios/equipamentos deverá ocorrer no momento do início da vigência da ata, ou conforme a demanda do HMDCC.

9.3.15.1. Os quantitativos dos equipamentos a serem fornecidos estarão descritos na ordem de fornecimento.

10. AMOSTRAS:

10.1. Caso seja necessário, o Hospital Metropolitano Doutor Célio de Csatro poderá solicitar amostra(s) à licitante detentora do melhor lance, a fim de verificar a adequabilidade e compatibilidade do(s) objeto(s) ofertado(s).

10.1.1. O Pregoeiro convocará a licitante para entregar 02 (duas) amostras dos produtos ofertados para teste, no prazo máximo de 2 (dois) dias, devendo estar em embalagem original ou na qual o produto será entregue, desde que contenha as informações gerais do mesmo.

10.1.2 As amostras deverão estar devidamente identificadas, constando em etiqueta o número do Pregão, o número de cada lote e do código do Tasy a que se refere, e o nome da empresa.

10.1.3. As amostras que não estiverem identificadas da forma exigida no subitem anterior não serão recebidas e a empresa será desclassificada no lote. A apresentação de amostras divergentes das especificações contidas no Edital e seus Anexos acarretará a desclassificação da empresa para aquele item.

10.2. As amostras deverão ser entregues na Rua Dona Luiza, 311, 1° andar, área Administrativa – Bairro Milionários/MG – CEP: 30.620-090, no horário de 09:00 às 17:00 hora, na sala de PROTOCOLO, no prazo determinado no item 9.1.1.

10.3. A convocação para a apresentação da amostra será realizada no “Chat de Mensagens”

do lote arrematado.

10.4. Sendo a amostra apresentada reprovada, a licitante será automaticamente desclassificada.

10.5. As amostras, porventura apresentadas, deverão ser retiradas pelos interessados, no almoxarifado do Hospital Metropolitano Doutor Célio de Castro, localizado à Rua Dona Luiza, 311, Bairro Milionários, Cep. 30.620.090, Belo Horizonte/MG, no horário de 08:00 às 17:00 horas, Tel.31-3289-3215, em até 07 (sete) dias úteis, após a conclusão do procedimento licitatório (homologação, revogação ou anulação). Decorrido esse prazo, não mais poderão ser reclamadas, reservando-se ao HMDCC o direito de utilizá-las, doá-las ou simplesmente descartá-las.