---Francefarma Indústria de Cosméticos ltda / 18.575.413/0001-60 PROTETOR SOLAR FPS 60 SUNBRISA
25351.946609/2016-98 / 278300009
289 - REG. COSMÉTICOS - Alteração de Rotulagem de Produto Registrado / 1744169/21-7PROTETOR SOLAR FPS 60 SUNBRISA
25351.946609/2016-98 / 278300009
230 - REG. COSMÉTICOS - Modificação de Fórmula de Produto Registrado - Nacional / 1812031/21-1
---HENLAU QUIMICA LTDA / 01.847.902/0001-20 SUNLAU SPRAY REPELENTE CONTRA INSETOS 25351.338722/2015-52 / 227430197
238 - REG. COSMÉTICOS - Revalidação de Registro / 3298404/19-9 SUNLAU KIDS SPRAY REPELENTE CONTRA INSETOS
25351.338732/2015-32 / 227430198
238 - REG. COSMÉTICOS - Revalidação de Registro / 3298415/19-4
---JALLES MACHADO S/A / 02.635.522/0001-95 Gel Antisséptico Allgel
25351.185147/2020-63 / 234750003
289 - REG. COSMÉTICOS - Alteração de Rotulagem de Produto Registrado / 0906993/21-1
RESOLUÇÃO RE Nº 3.399, DE 2 DE SETEMBRO DE 2021
O Gerente de Produtos de Higiene, Perfumes, Cosméticos e Saneantes, no uso das atribuições que lhe confere o art. 164, aliado ao art. 54, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve:
Art.1º Indeferir os registros e as petições dos produtos de higiene pessoal, perfumes e cosméticos, conforme relação anexa.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
ITAMAR DE FALCO JUNIOR ANEXO
NOME DA EMPRESA / CNPJ NOME DO PRODUTO E MARCA NÚMERO DO PROCESSO / REGISTRO PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)
_________________________________________________________________
DERMELYNE INDÚSTRIA DE COSMÉTICOS LTDA / 05.911.697/0001-76 DERM GEL ANTISSÉPTICO
25351.735303/2020-40 /
287 - REG. COSMÉTICOS - Registro de Produto - Nacional / 2485824/20-7
---JALLES MACHADO S/A / 02.635.522/0001-95 GEL ANTISSÉPTICO ALLGEL PAZ
25351.888417/2020-91 / 234750004
289 - REG. COSMÉTICOS - Alteração de Rotulagem de Produto Registrado / 1831474/21-2GEL ANTISSÉPTICO ALLGEL AMOR
25351.888699/2020-27 / 234750006
289 - REG. COSMÉTICOS - Alteração de Rotulagem de Produto Registrado / 1831461/21-8
---LIDER WHITE EIRELI / 17.983.249/0001-67 GEL ALCOÓLICO ANTISSÉPTICO ÁLCOOL CARE 25351.680467/2020-22 /
239 - REG. COSMÉTICOS - Inclusão de Acondicionamento para Produto Registrado / 3142805/21-4
4ª DIRETORIA
GERÊNCIA-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA
RESOLUÇÃO RE Nº 3.333, DE 31 DE AGOSTO DE 2021
A Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária no uso das atribuições que lhe confere o art. 171, aliado ao art. 54, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 255, de 10 de dezembro de 2018, considerando o descumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação, ou o descumprimento dos procedimentos de petições submetidas à análise, preconizados em legislação vigente, resolve:
Art. 1º Indeferir o pedido de Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Cosméticos, Produtos de Higiene Pessoal e Perfumes da empresa constante no anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
ANA CAROLINA MOREIRA MARINO ARAUJO ANEXO
Nacional
Empresa: WS INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE COSMÉTICOS EIRELI EPP. CNPJ: 34.063.868/0001-52.
Endereço: AV. Nova Cumbica, 327, Guarulhos, SP.
Autorização de Funcionamento: 4.02182-5 Expediente: 2842169/20-4
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Cosméticos, Produtos de Higiene Pessoal e Perfumes.
Linha:
Motivo: Relatório de Inspeção com conclusão Insatisfatório, emitido em 02/08/21, pela VISA - Guarulhos, para o cumprimento das Boas Práticas de Fabricação de Cosméticos, Produtos de Higiene Pessoal e Perfumes, RDC nº 48/2013.
RESOLUÇÃO RE Nº 3.356, DE 1 DE SETEMBRO DE 2021
A Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 171, aliado ao art. 54, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 255, de 10 de dezembro de 2018, considerando o descumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos, ou o descumprimento dos procedimentos de petições submetidas à análise, preconizados em legislação vigente, resolve:
Art. 1º Indeferir o(s) Pedido(s) de Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos da(s) empresa(s) constante(s) no ANEXO.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
ANA CAROLINA MOREIRA MARINO ARAUJO ANEXO
EMPRESA FABRICANTE: INTAS PHARMACEUTICALS LIMITED
ENDEREÇO: PLOT Nº 496/1/A&B, SARKHEJ BAVLA HIGHWAY,VILLAGE: MATODA, TAL -SANAND,DIST: AHMEDABAD GUJARAT STATE, INDIA - PAÍS: ÍNDIA - CÓDIGO ÚNICO:
A .001475
EMPRESA SOLICITANTE: ACCORD FARMACÊUTICA LTDA - CNPJ: 64.171.697/0001-46 AUTORIZ/MS: 1055377 - EXPEDIENTE(s): 0380193/21-3
ASSUNTO: 70224 - INSUMOS FARMACÊUTICOS ATIVOS BIOLÓGICOS - Certificação de BPF de INDÚSTRIA INTERNACIONAL exceto MERCOSUL
MOTIVO DE INDEFERIMENTO: Em atendimento ao artigo 375 da RDC nº 301/2019, pelo descumprimento das Boas Práticas de Fabricação com relação ao artigo 39 da IN nº 46/2019 e artigo 158 da IN nº 35/2019.
RESOLUÇÃO RE Nº 3.357, DE 1 DE SETEMBRO DE 2021
A Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 171, aliado ao art. 54, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 255, de 10 de dezembro de 2018, considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação preconizados em legislação vigente, para a área de Insumos Farmacêuticos, resolve:
Art. 1º Conceder à(s) empresa(s) constante(s) no anexo, a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos.
Art. 2º A presente Certificação tem validade de 2 (dois) anos a partir da sua publicação.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
ANA CAROLINA MOREIRA MARINO ARAUJO ANEXO
Fabricante: Alembic Pharmaceuticals Limited - Unit I
Endereço: P.O. Tajpura, Tal. Halol, Panelav, District Panchmahal, Gujarat State, 389 350.
País: Índia Código único: B.000097 Expediente: 1250349/21-4
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumos farmacêuticos ativos obtidos por síntese química:
deferasirox; succinato de desvenlafaxina monoidratado; cloridrato de memantina;
telmisartana; cloridrato de fluoxetina; vildagliptina; olmesartana medoxomila; fenofibrato;
hemitartarato de rivastigmina; valsartana; dicloridrato de pramipexol; hemifumarato de quetiapina; lacosamida; leflunomida; etoricoxibe; lamotrigina; teriflunomida; cloridrato de lercanidipino; irbesartana; cloridrato de ivabradina; desvenlafaxina; famotidina; cloridrato de mexiletina; succinato de metoprolol; cloridrato de venlafaxina; modafinila;cloridrato de ropinirol; meprobamato; hidroclorotiazida; fenofibrato de colina; ácido fenofíbrico;
tartarato de metoprolol; linezolida; e cloridrato de clonidina.
---Fabricante: Aurobindo Pharma Ltd. - Unit V
Endereço: Plot Nº 68-70, 73-91, 95, 96, 260 &261 I.D.A., Chemical Zone, Pashamylaram Village, Patancheru Mandal, Sangareddy District, Telangana State - 502307
País: Índia Código único: B.000012 Expediente(s): 0476664/21-7
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumo farmacêutico ativo obtido por semissíntese (classe penicilínicos): ampicilina sódica (etapas de síntese química e esterilização)
---Fabricante: Bal Pharma Limited - Unit 2
Endereço: 61 - B, Bommasandra Industrial Area, Bangalore, 560 099 País: Índia Cadastro Único: B.000836
Expediente: 2534528/21-1
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: gliclazida ---Fabricante: Chongqing Carelife Pharmaceutical Co., Ltd.
Endereço: 3 Hua Nanyi Road, Chongqing (Changshou) Chemical Industry Park, Chongqing -401254
País: República Popular da China Código Único: B.000022 Expediente: 4462025/20-2
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumo farmacêutico ativo obtido por semissíntese: fosfato de clindamicina (etapa de síntese química)
---Fabricante: Hubei Yitai Pharmaceutical Co., Ltd.
Endereço: Feng Cheng Yuan, Suburban District of Tianmen City, Hubei Province País: República Popular da China Código único: B.000296
Expediente(s): 2971574/21-1
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: aciclovir ---Empresa: ITF Chemical Ltda CNPJ: 03.928.294/0001-04
Endereço: Rua Beta 574 Área Industrial Norte, COPEC, Pólo Petroquímico Município: Camaçari UF: BA
Expediente: 0768134/21-8
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumos farmacêuticos ativos obtidos por síntese química: cloridrato de paroxetina hemi-hidratado, risedronato sódico, levofloxacino hemi-hemi-hidratado, cloridrato de moxifloxacino, temozolomida, mesilato de doxazosina, succinilato de proteína férrica, pemetrexede, cloridrato de bendamustina, cloridrato de sevelâmer e ácido risedrônico.
---Fabricante: Nectar Lifesciences Limited - Unit II
Endereço: Village Saidpura, Tehsil Dera Bassi, Punjab- 140 507 País: Índia Código Único: B.000116
Expediente: 0511406/21-5
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumos farmacêuticos ativos obtidos por semissíntese (classe cefalosporínicos):
cefalotina sódica, ceftazidima pentaidratada e ceftriaxona dissódica hemieptaidratada (etapa de síntese química e esterilização).
---Fabricante: Zhejiang Charioteer Pharmaceutical Co., Ltd.
Endereço: Tongyuanxi, Dazhan, Xianju, Zhejiang Province - 317321 País: República Popular da China Código Único: B.000078 Expediente(s): 2652862/21-9
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumo(s) farmacêutico(s) ativo(s) obtido(s) por síntese química: aciclovir
RESOLUÇÃO RE Nº 3.358, DE 1 DE SETEMBRO DE 2021
A Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 171, aliado ao art. 54, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 255, de 10 de dezembro de 2018, considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação preconizados em legislação vigente, para a área de Insumos Farmacêuticos, resolve:
Art. 1º Conceder à(s) empresa(s) constante(s) no anexo, a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos.
Art. 2º A presente Certificação tem validade de 2 (dois) anos a partir da sua publicação.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
ANA CAROLINA MOREIRA MARINO ARAUJO ANEXO
Fabricante: Octapharma AB
Endereço: Lars Forssells Gata 23, Stockholm, 11275 País: Suécia Código Único: A.000454
Solicitante: Empresa Brasileira de Hemoderivados e Biotecnologia CNPJ:
07.607.851/0001-46 Expediente: 2755263/21-1
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumos farmacêuticos ativos biológicos: albumina humana, alfasimoctocogue, imunoglobulina anti-Rho (D), imunoglobulina humana, fator VIII de coagulação, fibrinogênio, mistura de plasma humano vírus inativado; água para injetáveis; polissorbato 80 para injetáveis.
---Fabricante: Serum Institute Of India Pvt. Ltd
Endereço: 212/2, Hadapsar, Pune 411 028 País: Índia Código Único: A.001380
Solicitante: Fundação Oswaldo Cruz CNPJ: 33.781.055/0001-35 Expediente: 2197506/21-8
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumos farmacêuticos ativos biológicos: toxoide tetânico.
RESOLUÇÃO RE Nº 3.359, DE 1 DE SETEMBRO DE 2021
A Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 171, aliado ao art. 54, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 255, de 10 de dezembro de 2018, considerando o cumprimento dos requisitos dispostos no art. 3º da Resolução de Diretoria Colegiada -RDC nº 346/2020, de 13 de março de 2020, resolve:
Art. 1º Conceder à(s) Empresa(s) constante(s) no ANEXO, a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos.
Art. 2º A presente Certificação terá validade de 2 (dois) anos a partir da sua publicação.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
ANA CAROLINA MOREIRA MARINO ARAUJO ANEXO
Fabricante: Gan &Lee Pharmaceuticals
Endereço: No.8 Nanfeng West 1st Street, Huoxian, Tongzhou District, Beijing País: República Popular da China Código Único: A.000879
Solicitante: Biomm SA CNPJ: 04.752.991/0001-10 Expediente: 0476455/21-9
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumos farmacêuticos ativos biológicos: insulina glargina.
RESOLUÇÃO RE Nº 3.360, DE 1º DE SETEMBRO DE 2021
A Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 171, aliado ao art. 54, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 255, de 10 de dezembro de 2018,
considerando o cumprimento dos requisitos dispostos no art. 39, da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 497, de 20 de maio de 2021, resolve:
Art. 1º Conceder à(s) empresa(s) constante(s) no ANEXO, a Certificação de Boas Práticas de Fabricação por meio de sua renovação automática.
Art. 2º A presente Certificação tem validade de 2 (dois) anos a partir da sua publicação.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
ANA CAROLINA MOREIRA MARINO ARAUJO ANEXO
EMPRESA: BRASTERÁPICA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA - CNPJ: 46.179.008/0003-20 - AUTORIZ/MS: 1000381
ENDEREÇO: Rua Olegário Cunha Lobo, 25
MUNICÍPIO: ATIBAIA - UF: SP - EXPEDIENTE: 0803960/21-2
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não estéreis: Cápsulas; Comprimidos; Comprimidos Revestidos; Pós
Sólidos não estéreis (Embalagem secundária) ...
EMPRESA: BRASTERÁPICA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA - CNPJ: 46.179.008/0003-20 - AUTORIZ/MS: 1000381
ENDEREÇO: Rua Olegário Cunha Lobo, 25
MUNICÍPIO: ATIBAIA - UF: SP - EXPEDIENTE: 0803915/21-7
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Líquidos não estéreis: Soluções; Suspensões; Xaropes
...
EMPRESA: BRASTERÁPICA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA - CNPJ: 46.179.008/0003-20 - AUTORIZ/MS: 1000381
ENDEREÇO: Rua Olegário Cunha Lobo, 25
MUNICÍPIO: ATIBAIA - UF: SP - EXPEDIENTE: 0803757/21-2
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Semissólidos não estéreis: Cremes; Géis
...
EMPRESA: BIOLAB SANUS FARMACÊUTICA LTDA CNPJ: 49.475.833/001412 -AUTORIZ/MS: 1009744
ENDEREÇO: RUA SOLANGE APARECIDA MONTAN, 49 MUNICÍPIO: JANDIRA - UF: SP - EXPEDIENTE: 0768096/21-9
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não estéreis: Cápsulas; Cápsulas Moles; Comprimidos; Comprimidos Revestidos; Granulados;
Pós...
EMPRESA: Air Products Brasil Ltda - CNPJ: 43.843.358/0022-13 - AUTORIZ/MS:
2200012
ENDEREÇO: Rua Manoel Manfredini, 270
MUNICÍPIO: CURITIBA - UF: PR - EXPEDIENTE: 0576588/21-1
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Gases Medicinais (Embalagem primária): Gases Medicinais
RESOLUÇÃO RE Nº 3.361, DE 1º DE SETEMBRO DE 2021
A Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 171, aliado ao art. 54, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 255, de 10 de dezembro de 2018,
considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Distribuição e/ou Armazenagem preconizados em legislação vigente, para a área de Medicamentos, resolve:
Art. 1º Conceder à(s) empresa(s) constante(s) no ANEXO, a Certificação de Boas Práticas de Distribuição e/ou Armazenagem de Medicamentos.
Art. 2º A presente Certificação terá validade de 4 (quatro) anos a partir da sua publicação.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
ANA CAROLINA MOREIRA MARINO ARAUJO ANEXO
EMPRESA: MATTOS OLIVEIRA COMÉRCIO DE MEDICAMENTOS LTDA EPP - CNPJ:
07.886.202/0001-21 - AUTORIZ/MS: 1074252 - AE: 1225537 ENDEREÇO: RUA GUILHERMINO NOVAIS Nº 9
MUNICÍPIO: VITÓRIA DA CONQUISTA - UF: BA - EXPEDIENTE: 1296387/21-6
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE DISTRIBUIÇÃO E/OU ARMAZENAGEM: Medicamentos RESOLUÇÃO RE Nº 3.362, DE 1º DE SETEMBRO DE 2021
A Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 171, aliado ao art. 54, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 255, de 10 de dezembro de 2018,
considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação preconizados em legislação vigente, para a área de Medicamentos, resolve:
Art. 1º Conceder à(s) Empresa(s) constante(s) no ANEXO, a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos.
Art. 2º A presente Certificação terá validade de 2 (dois) anos a partir da sua publicação.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
ANA CAROLINA MOREIRA MARINO ARAUJO ANEXO
EMPRESA: MYRALIS INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA CNPJ: 17.440.261/000125 -AUTORIZ/MS: 1014621
ENDEREÇO: AVENIDA ROGELIA GALLARDO ALONSO, NÚMERO 650 MUNICÍPIO: AGUAÍ - UF: SP - EXPEDIENTE: 0720346/21-5
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não estéreis (Embalagem secundária)
Sólidos não estéreis: Comprimidos; Comprimidos Revestidos; Granulados; Pós
Sólidos não estéreis (Embalagem primária; Embalagem secundária): Cápsulas; Cápsulas Moles
...
EMPRESA: MYRALIS INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA CNPJ: 17.440.261/000125 -AUTORIZ/MS: 1014621
ENDEREÇO: AVENIDA ROGELIA GALLARDO ALONSO, NÚMERO 650 MUNICÍPIO: AGUAÍ - UF: SP - EXPEDIENTE: 0527827/21-5
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Líquidos não estéreis (Embalagem secundária)
...
EMPRESA: BIOLAB SANUS FARMACÊUTICA LTDA. CNPJ: 49.475.833/001846 -AUTORIZ/MS: 1009744
ENDEREÇO: AVENIDA FRANCISCO SAMUEL LUCCHESI FILHO, Nº 1039 MUNICÍPIO: BRAGANÇA PAULISTA - UF: SP - EXPEDIENTE: 0881547/20-4
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não estéreis (Granel): Comprimidos; Comprimidos Revestidos
...
EMPRESA: COLBRÁS INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA CNPJ: 00.413.925/000164 -AUTORIZ/MS: 1032654
ENDEREÇO: ESTRADA DOS ESTUDANTES, Nº 349
MUNICÍPIO: COTIA - UF: SP - EXPEDIENTE: 0936407/21-2
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não estéreis: Cápsulas Moles
...
EMPRESA FABRICANTE: VETTER PHARMA-FERTIGUNG GMBH &CO. KG
ENDEREÇO: EISENBAHNSTRASSE 2 4, 88085 LANGENARGEN PAÍS: ALEMANHA -CÓDIGO ÚNICO: A.000626
EMPRESA SOLICITANTE: WYETH INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA - CNPJ:
61.072.393/0001-33
AUTORIZ/MS: 1021101 - EXPEDIENTE(s): 0511664/21-4
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis (Granel): Pós Liofilizados; Soluções Parenterais de Pequeno Volume com Esterilização Terminal; Soluções Parenterais de Pequeno Volume com Preparação Asséptica ...
EMPRESA FABRICANTE: ERIOCHEM S.A.
ENDEREÇO: RUTA NACIONAL Nº12 KM 452, COLONIA AVELLANEDA, DEPARTAMENTO DE PARANÁ, PROVÍNCIA DE ENTRE RIOS - PAÍS: ARGENTINA - CÓDIGO ÚNICO: A.000210 EMPRESA SOLICITANTE: SANDOZ DO BRASIL INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA - CNPJ:
61.286.647/0001-16
AUTORIZ/MS: 1000472 - EXPEDIENTE(s): 3158974/21-5
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis: Pós Liofilizados
...
EMPRESA FABRICANTE: DELPHARM MILANO S.R.L.
ENDEREÇO: VIA CARNEVALE, 1 - 20090, SEGRATE, (MI) - PAÍS: ITÁLIA - CÓDIGO ÚNICO : A .000532
EMPRESA SOLICITANTE: BELFAR LTDA - CNPJ: 18.324.343/0001-77 AUTORIZ/MS: 1005711 - EXPEDIENTE(s): 1999016/21-1
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não estéreis (Embalagem primária; Embalagem secundária): Cápsulas Moles
...
EMPRESA FABRICANTE: OCTAPHARMA DESSAU GMBH
ENDEREÇO: OTTO-REUTER-STRASSE 3, 06847, DESSAU - PAÍS: ALEMANHA - CÓDIGO ÚNICO: A.000455
EMPRESA SOLICITANTE: EMPRESA BRASILEIRA DE HEMODERIVADOS E BIOTECNOLOGIA -CNPJ: 07.607.851/0001-46
AUTORIZ/MS: 1093047 - EXPEDIENTE(s): 2754972/21-8
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis (Embalagem secundária)
...
EMPRESA FABRICANTE: KLONAL SRL
ENDEREÇO: LAMADRID 802, CIUDAD DE QUILMES - PAÍS: ARGENTINA - CÓDIGO ÚNICO:
A .000977
EMPRESA SOLICITANTE: SANVAL COMÉRCIO E INDÚSTRIA LTDA - CNPJ:
61.068.755/0001-12
AUTORIZ/MS: 1007146 - EXPEDIENTE(s): 1947314/21-1
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis: Pós Liofilizados
...
EMPRESA FABRICANTE: BSP PHARMACEUTICALS S.P.A.
ENDEREÇO: VIA APPIA KM 65,561 (LOC. LATINA SCALO) - 04013 LATINA (LT) - PAÍS:
ITÁLIA - CÓDIGO ÚNICO: A.000688
EMPRESA SOLICITANTE: ULTRAGENYX BRASIL FARMACEUTICA LTDA - CNPJ:
27.724.245/0001-18
AUTORIZ/MS: 1239643 - EXPEDIENTE(s): 1296181/21-9
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis (Embalagem primária): Soluções Parenterais de Pequeno Volume com Preparação Asséptica
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EMPRESA FABRICANTE: GAN &LEE PHARMACEUTICALS
ENDEREÇO: NO. 8 NANFENG WEST 1ST STREET, HUOXIAN, TONGZHOU DISTRICT, BEIJING - PAÍS: CHINA, REPÚBLICA POPULAR - CÓDIGO ÚNICO: A.000879
EMPRESA SOLICITANTE: BIOMM SA - CNPJ: 04.752.991/0001-10 AUTORIZ/MS: 1133489 - EXPEDIENTE(s): 0429492/21-9
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis: Soluções Parenterais de Pequeno Volume com Preparação Asséptica ...
EMPRESA FABRICANTE: LEO PHARMA MANUFACTURING (ITALY) S.R.L.
ENDEREÇO: VIA E. SCHERING 21, 20054, SEGRATE (MILÃO) - PAÍS: ITÁLIA - CÓDIGO ÚNICO: A.000319
EMPRESA SOLICITANTE: LEO PHARMA LTDA - CNPJ: 11.424.477/0001-10 AUTORIZ/MS: 1085697 - EXPEDIENTE(s): 2822334/21-8
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Líquidos não estéreis: Emulsões
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EMPRESA FABRICANTE: MSN LABORATORIES PRIVATE LIMITED., FORMULATIONS DIVISION, UNIT - II
ENDEREÇO: SY. NO. 1277 &1319 TO 1324, NANDIGAMA (VILLAGE), NANDIGAMA (MANDAL), RANGAREDDY DISTRICT - PINCODE - 509 228 TELANGANA STATE - PAÍS:
ÍNDIA - CÓDIGO ÚNICO: A.001175
EMPRESA SOLICITANTE: SANDOZ DO BRASIL INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA - CNPJ:
61.286.647/0001-16
AUTORIZ/MS: 1000472 - EXPEDIENTE(s): 2971714/21-7
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis: Pós Liofilizados
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EMPRESA: WHITE MARTINS GASES INDUSTRIAIS DO NORDESTE LTDA - CNPJ:
24.380.578/0022-03 - AUTORIZ/MS: 2200002 ENDEREÇO: ROD BR 101 KM 32, S/N, LOTE B 33
MUNICÍPIO: CABO DE SANTO AGOSTINHO - UF: PE - EXPEDIENTE: 1197709/18-4 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Líquidos Criogênicos Medicinais: Líquidos Criogênicos Medicinais
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EMPRESA FABRICANTE: RECHON LIFE SCIENCE AB
ENDEREÇO: SOLDATTORPSVÄGEN 5, LIMHAMN, 216 13 - PAÍS: SUÉCIA - CÓDIGO ÚNICO:
A .000523
EMPRESA SOLICITANTE: LABORATÓRIOS FERRING LTDA - CNPJ: 74.232.034/0001-48 AUTORIZ/MS: 1028762 - EXPEDIENTE(s): 3314090/20-0
Produtos estéreis (Granel): Soluções Parenterais de Pequeno Volume com Preparação Asséptica
RESOLUÇÃO RE Nº 3.363, DE 1º DE SETEMBRO DE 2021
A Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 171, aliado ao art. 54, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 255, de 10 de dezembro de 2018,
considerando o descumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Distribuição e/ou Armazenamento de Medicamentos, ou o descumprimento dos procedimentos de petições submetidas à análise, preconizados em legislação vigente, resolve:
Art. 1º Indeferir o(s) Pedido(s) de Certificação de Boas Práticas de Distribuição e/ou Armazenamento de Medicamentos da(s) empresa(s) constante(s) no ANEXO.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
ANA CAROLINA MOREIRA MARINO ARAUJO ANEXO
EMPRESA: CHRON EPIGEN INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA CNPJ: 04.415.365/000138 -AUTORIZ/MS: 1056251
ENDEREÇO: AVENIDA CARLOS CHAGAS FILHO, 791 - CIDADE UNIVERSITARIA MUNICÍPIO: RIO DE JANEIRO - UF: RJ - EXPEDIENTE: 2955766/21-6
ASSUNTO: 70409 - MEDICAMENTOS - Renovação de Certificação de Boas Práticas de Distribuição e/ou Armazenamento
MOTIVO: Em desacordo com o art. 3º da RDC nº 25/2011: ausência de Relatório de inspeção, emitido há menos de 48 meses, da Vigilância Sanitária Competente atestando o cumprimento das boas práticas de distribuição e/ou armazenamento de medicamentos.
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EMPRESA: GAMACORP HOSPITALAR COMERCIO DE MEDICAMENTOS LTDA - ME - CNPJ:
04.970.285/0001-44 - AUTORIZ/MS: 1101231
ENDEREÇO: Rua CÔNEGO MANOEL GARCIA NÚMERO: 61/63 MUNICÍPIO: CAMPINAS - UF: SP - EXPEDIENTE: 0495216/17-2
ASSUNTO: 770 - MEDICAMENTOS - (Certificação de Boas Práticas) de DISTRIBUIÇÃO E/ OU ARMAGENAGEM do produto
MOTIVO DE INDEFERIMENTO: Em atendimento ao Art. 11 da RDC nº 204/2005: não apresentação de Relatório de inspeção, emitido há menos de 48 meses, da Vigilância Sanitária Competente atestando o cumprimento das boas práticas de distribuição e/ou armazenamento de medicamentos, conforme notificação de exigência nº 1132675/20-1.
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RESOLUÇÃO RE Nº 3.364, DE 1º DE SETEMBRO DE 2021
A Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 171, aliado ao art. 54, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 255, de 10 de dezembro de 2018,
considerando o descumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos, ou o descumprimento dos procedimentos de petições submetidas à análise, preconizados em legislação vigente, resolve:
Art. 1º Indeferir o(s) Pedido(s) de Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos da(s) empresa(s) constante(s) no ANEXO.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
ANA CAROLINA MOREIRA MARINO ARAUJO ANEXO
EMPRESA FABRICANTE: INTAS PHARMACEUTICALS LIMITED
ENDEREÇO: PLOT Nº 496/1/A&B, SARKHEJ BAVLA HIGHWAY,VILLAGE: MATODA, TAL -SANAND,DIST: AHMEDABAD GUJARAT STATE, INDIA - PAÍS: ÍNDIA - CÓDIGO ÚNICO:
A .001475
EMPRESA SOLICITANTE: ACCORD FARMACÊUTICA LTDA - CNPJ: 64.171.697/0001-46 AUTORIZ/MS: 1055377 - EXPEDIENTE(s): 0380223/21-0
ASSUNTO: 7326 - MEDICAMENTOS - (Certificação de BPF) de INDÚSTRIA INTERNACIONAL de PRODUTOS ESTÉREIS exceto MERCOSUL
MOTIVO DE INDEFERIMENTO: Em atendimento ao artigo 375 da RDC nº 301/2019, pelo descumprimento das Boas Práticas de Fabricação com relação ao artigo 39 da IN nº 46/2019 e artigo 158 da IN nº 35/2019.
RESOLUÇÃO RE Nº 3.365, DE 1º DE SETEMBRO DE 2021
A Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições que
A Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições que