Esse capítulo dedica-se a apresentar o método proposto para o processo de fracionamento do sangue através do Controle Estatístico do Processo, de forma a ajudar a identificar as causas das variações ocorridas no processo auxiliando ao controle de qualidade do Hemocentro a desenvolver ações corretivas que visem evitar as não conformidades que geram o descarte das escassas bolsas de sangue.
Nesta seção, descrever-se-á: 5.1 o delineamento metodológico da pesquisa; 5.2 o tipo de pesquisa a ser realizada; 5.3 definir-se-ão a população e a amostra; 5.4 a forma como os dados serão coletados e 5.5 a forma como os dados serão analisados.
5.1 Delineamento Metodológico da Pesquisa
Nesta seção, pretende-se fornecer uma breve visão sobre o delineamento metodológico da pesquisa. Esta visão deve facilitar a compreensão dos tópicos que serão abordados mais adiante, especialmente, no que diz respeito às escolhas de abordagem, método e procedimentos empregados no desenvolvimento da dissertação. Destacam-se três etapas centrais que integram o delineamento metodológico
1ª Etapa: Pesquisa teórico-conceitual – Esta etapa foi determinante para o
encaminhamento do trabalho como um todo, haja vista que permitiu a construção de um esboço teórico mais abrangente sobre o Controle Estatístico do Processo (CEP). Além de permitir a elaboração do referencial teórico mais especificamente relacionado ao CEP, este estudo visa subsidiar o conhecimento científico sobre a aplicação do controle estatístico do processo (CEP) na área da hemoterapia. Através da aplicação das ferramentas do CEP para
monitorar o processo de fracionamento do sangue, na obtenção dos hemocomponentes, a partir do sangue de doadores sadios. A pesquisa teórica foi realizada em: livros, teses, dissertações, artigos em periódicos nacionais e internacionais, e legislações e normas vigentes. Utilizando as palavras-chaves: Controle Estatístico do Processo, Sangue e Hemocomponentes.
2ª Etapa: Pesquisa empírica com abordagem qualitativa (estudos de caso) – Esta
pesquisa consistiu basicamente na obtenção de dados primários provenientes da realização de um estudo de caso envolvendo um Hemocentro. As unidades de análise foram compostas por três processos produtivos (concentrado de hemácias convencionais, concentrado de plaquetas randomizadas e plasma fresco congelado) e pelo sangue total. Foi a fase de conhecer o processo produtivo.
3ª Etapa: Aplicação das ferramentas do CEP – Para aplicação das ferramentas foi
necessária a identificação de quais produtos seriam analisados. Estes produtos ditos principais, após serem identificados, foram utilizados ferramentas estatísticas buscando ter uma análise geral dos dados para ajudar a compreender melhor o alcance do CEP. Em seguida foram aplicadas as técnicas consideradas adequadas pra cada conjunto de dados. As ferramentas utilizadas foram: gráfico de pareto, Gráfico de controle X e R e o gráfico de controle EWMA, diagrama de causas-e-efeitos e os índices de capacidade do processo.
5.2 Tipologia da pesquisa
A pesquisa que está sendo realizada foi definida quanto à natureza, à abordagem do problema e quanto aos objetivos, conforme explanações a seguir.
Quanto à natureza da pesquisa, segundo SILVA (2004) pesquisa aplicada tem como objetivo gerar conhecimentos para aplicação prática dirigida à solução de problemas específicos. Envolve verdades e interesses locais. Baseado nessa definição é que se enquadra o monitoramento realizado no HEMONORTE que tem como objetivo melhorar a qualidade do processo de produção de hemocomponentes diminuindo a variabilidade.
Com relação à abordagem do problema, a pesquisa será do tipo quantitativa, já que requer o uso de recursos e de técnicas estatísticas. Quanto aos objetivos, este estudo se enquadra como uma pesquisa descritiva, as pesquisas deste tipo têm como objetivo
estabelecimento de relações entre variáveis. Uma de suas características mais significativas está na utilização de técnicas padronizadas de coletas de dados (GIL, 1999), por se tratar de uma variável quantitativa, que é o volume dos hemocomponentes, onde os dados serão analisados através de algumas medidas descritivas como média e desvio-padrão, como também os índices de capacidade e os gráficos de controle, com o objetivo de conhecer o comportamento, detectar o momento em que o processo saiu de controle e as possíveis causas.
5.3. População e Amostra
Segundo LEVINE, et al.(2005) população é a totalidade dos itens ou objetos considerados e amostra é a parte da população que é selecionada para análise.
Nossa população alvo é formada pelas bolsas de sangue coletadas no Hemonorte, no período de 2004 a julho de 2008. Retira-se como amostra 1% do total da produção de cada hemocomponente para inspeção.
5.4. Coleta de Dados
Para o desenvolvimento deste trabalho, foram obtidas as informações através do banco de dados do Hemonorte referentes ao período de 2004, inicio do controle de qualidade na instituição, até julho de 2008. As informações obtidas são das bolsas que foram analisadas pela divisão de controle de qualidade do Hemocentro neste período, ou seja, aproximadamente 1% da produção. Que conforme as normas da ANVISA (BRASIL, 2004b) 1% ou 10 unidades (o que for maior) da produção total de cada hemocomponente deve passar pelo controle de qualidade.
A coleta dos dados para a realização deste trabalho teve a intenção de obter dados para realizar duas fases, fase I (fase de estimação dos limites) e a fase II (fase de monitoramento do processo). A primeira fase seria realizada com os dados de 2004 a 2006 e a segunda fase com os dados de 2007 a junho de 2008.
Fase I (Estimação dos limites): Nesta fase tivemos duas situações, primeiro foram
perturbações não ocorram dentro das amostras e sim no intervalo das coletas da amostras. Este método foi adotado para as bolsas de concentrados de hemácias (CPDA1), para o plasma fresco congelado e para o concentrado de plaquetas randomizadas. Para as bolsas de concentrado de hemácias (ADSOL e SAGM), e o sangue total foram retiradas observações individuais. A quantidade de amostras e o tamanho de amostras para cada produto estão descrito na tabela 5-1.
Tabela 5-1: Amostragem dos dados
Hemocomponentes e Sangue Total
Nº de Amostras Tamanho de cada amostra Total Concentrado de Hemácias (CPDA1) 30 5 150
Concentrado de Hemácias (ADSOL
e SAGM) 23 1 23
Concentrado de Plaquetas
Randomizadas 30 4 120
Plasma Fresco Congelado 24 4 96
Sangue Total (CPDA1) 17 1 17
Sangue Total (ADSOL e SAGM) 14 1 14
Fase II (Monitoramento do processo): Devido à quantidade de dados disponíveis
só foi possível realizar a fase II para as bolsas de concentrado de hemácias convencionais (CPDA1), das quais os dados usados na fase dois são de 2007 até julho de 2008, onde foram retiradas doze amostras (subrupos) de tamanho cinco, como mostra a tabela 5-2.
Tabela 5-2: Amostragem dos dados dos Concentrados de Hemácias (CPDA1-Fase II)
Hemocomponentes e Sangue Total
Nº de Amostras Tamanho de cada amostra Total Concentrado de Hemácias (CPDA1)-Fase II 12 5 60
A Figura 5-1 permite ver o processo de controle de volumes dos hemocomponentes e do sangue total, mostrando as entradas e saídas do processo, e os fatores que podem influenciar os resultados dos volumes extraídos (equipamentos, materiais, métodos, medições, pessoas e ambiente).
Figura 5-1: Fluxograma do processo de controle de volumes
Segundo rege as normas da RDC nº153 de 14 de junho de 2004 (BRASIL, 2004b), pelo menos75% dos resultados dos volumes dos hemocomponentes e do sangue total devem estar no intervalo fechado de:
Tabela 5-3: Especificações
Hemocomponentes e Sangue Total LIE Valor Nominal LSE
Concentrado de Hemácias 220 270 320 Concentrado de Plaquetas Randomizadas 50 60 70 Plasma Fesco Congelado 170
Sangue Total 300 450 495
5.5. Análise dos Dados
A análise das bolsas serão feitas separadamente, as bolsas que contêm a solução preservativa CPDA – 1(Citrato, Fosfato, Dextrose e Adenina 1), e as bolsas que contêm as soluções aditivas ADSOL (Adenina, Dextrose, Sorbitol, Cloreto de Sódio e Manitol) e SAG-M (Soro fisiológico, Adenina, Glicose e Manitol). Por terem data de vencimento diferente, as conservadas em solução preservativa têm uma data de vencimento de 35 dias e as conservadas em soluções aditivas tem 42 dias.
As ferramentas utilizadas para analisar os dados foram: gráfico de barras, para mostrar a proporção de descarte; gráficos de probabilidade, para verificar a normalidade dos dados; diagrama de pareto, para mostrar os principais motivos apontados como causa de descarte das bolsas; diagrama de causas-e-efeitos, para indicar as causas potenciais que estão fazendo pontos saia de controle; gráficos de controle, para monitorar as variações no volume das bolsas e os índices de capacidade, para analisar a capacidade do processo.
Com o auxílio do software MINITAB® versão 14, foram armazenados os dados coletados e gerados os gráficos de controle necessários para a análise do processo de controle de volumes.