Normas e diretrizes institucionais sobre ética na pesquisa científica

As primeiras normas éticas formais no mundo surgiram com o Código de Nuremberg, em 1947, em resposta às atrocidades da experimentação médica dos nazistas. Foi o primeiro documento ético internacional contendo preceitos disciplinadores às atividades científicas, e que passou a requerer dos pesquisadores: o consentimento livre do sujeito na pesquisa, redução de riscos e incômodos, possibilidade de revogação de autorização pelo sujeito, proporcionalidade entre riscos e benefícios, obrigatoriedade de pesquisa prévia em animais, entre outros. Assim, tais preceitos buscaram resgatar alguns referenciais mínimos para um agir ético, marcando, portanto, o nascimento da primeira norma de ética aplicada (HUTZ, 1999).

Em 1964, a Associação Médica Mundial elaborou e promulgou a “Declaração de Helsinque”, como resposta às atrocidades cometidas por médicos durante o regime nazista, que propunha a criação e implantação de Comitês de Ética em Pesquisa, o que foi incluído na quase totalidade dos Códigos e Normas de Pesquisa em Saúde. A partir da referida declaração, vários órgãos oficiais dos principais centros envolvidos em pesquisas redigiram

normas e diretrizes próprias. (GRECO; MOTA, 1998; GUILHEM; DINIZ, 2005; DINIZ; SUGAI, 2008).

A Declaração de Helsinque foi aperfeiçoada sucessivamente, passando por várias revisões, mas apenas em sua segunda versão, aprovada na 29ª Assembleia Médica Mundial, em Tóquio, em 1975, a Declaração de Helsinque determinou que o projeto e a execução da experimentação em seres humanos seguissem um protocolo aprovado por uma comissão de ética independente. A partir de Helsinque – e de suas revisões ocorridas em: Tóquio (1975); Veneza (1983); Hong Kong (1989); Somerset West (1996); Edinburgh (2000); Washington (2002); Helsinque (2004) - e baseados nela (Declaração de Helsinque), vários órgãos oficiais dos principais centros envolvidos em pesquisas redigiram normas e diretrizes próprias (GRECO; MOTA, 1998; GUILHEM; DINIZ, 2005).

Guilhem e Diniz (2005) colocam que, embora esta declaração tenha sido elaborada, inicialmente para servir como direcionamento no processo de condução de pesquisas clínicas na área médica, ela pode ser considerada, hoje, como um patrimônio da humanidade no contexto das pesquisas biomédicas e comportamentais.

Nas décadas de 1960 e 1970, surgiram e se consolidaram vários códigos e normas legais para pesquisa com seres humanos nos Estados Unidos, Canadá e Europa (HUTZ, 1999). Inicialmente, a preocupação ética recaía sobre as práticas de pesquisa de experimentação com seres humanos e só depois do final dos anos sessenta e durante os anos setenta é que surgiram novas preocupações e contestações da sociedade, quanto aos efeitos das pesquisas sobre toda a humanidade (SANTOS; SILVA NETO, 2000).

Nos Estados Unidos, no período de 1974 a 1978, a partir de muitas denúncias de abusos em pesquisas envolvendo seres humanos, foram criados grupos de trabalho que elaboraram e divulgaram um relatório, o “Relatório Belmont”, considerado um marco para a prática de pesquisa e que deu origem a primeira teoria no campo da bioética, a teoria dos princípios proposta por Tom Beauchamp e James Childress. O documento apontou os seguintes princípios como referência fundamental para a ética na pesquisa: respeito pelas pessoas (que na prática resultou na formulação e obtenção do termo de consentimento informado); beneficência (que pressupõe segurança e bem-estar aos participantes através de avaliação criteriosa da relação custo-benefício por sua inserção na pesquisa) e justiça (equidade e possibilidade de igualdade de acesso à participação nos estudos e distribuição dos resultados) (GUILHEM; DINIZ, 2005).

Além do Relatório Belmont, outros textos éticos foram propostos, tais como, as Diretrizes do Conselho de Organizações Internacionais de Ciências Médicas (CIOMS). (DINIZ; SUGAI, 2008). A partir de então, destacam as supracitadas autoras, outros documentos, que passaram a funcionar como guias de ação, foram elaborados e divulgados para subsidiar o processo de elaboração, avaliação, condução e divulgação de pesquisas e têm como público-alvo, instituições públicas e privadas, universidades, patrocinadores, pesquisadores, sujeitos de pesquisas e a sociedade em geral.

Diniz e Sugai (2008, p.12) se referem à ética na pesquisa no mundo como: “[...] um campo onde não há verdades definitivas, mas uma efervescência de boas perguntas, cujas respostas estão sendo ensaiadas a cada dia.”

No Brasil, a primeira diretriz específica sobre pesquisas em seres humanos foi a Resolução n° 1 do Conselho Nacional de Saúde (CNS), órgão ligado ao Ministério da Saúde, de 13/6/1988. Essa diretriz imputa ao Ministério da Saúde a responsabilidade de emissão das normas técnicas para a realização de pesquisas para a saúde e determinar a periodicidade e as características da informação sobre a pesquisa, seguindo em linhas gerais as diretrizes internacionais já estabelecidas. (GRECO; MOTA, 1998).

Essa primeira regulamentação brasileira com relação à ética na pesquisa com seres humanos representou um importante avanço, embora seu alcance aparentemente tenha se limitado a alguns hospitais, especialmente os ligados às universidades, que estabeleceram comissões de ética para avaliar projetos de pesquisa. (HUTZ, 1999). Ainda conforme a referida autora, até muito recentemente, não havia, no Brasil, uma preocupação institucional com os aspectos éticos da pesquisa. O pesquisador era o único árbitro da adequação ética de sua pesquisa. A sociedade concedia licença total a seus cientistas para experimentar e pesquisar, em seres humanos da forma que julgassem apropriadas ou necessárias.

A Resolução n° 1/1988, do CNS, após amplos debates com as comunidades científicas e a sociedade civil - foi reformulada em 1996, tornando-se a Resolução n° 196/96, do Conselho Nacional de Saúde - Ministério da Saúde (CNS/MS), que prevê que toda pesquisa envolvendo seres humanos tem que ser submetida à apreciação de um comitê de ética em pesquisa. (CNS, 2008).

Guilhem e Diniz (2005) relatam que, durante o período de um ano, um grupo multidisciplinar, constituído por representantes de diferentes segmentos da sociedade – cientistas, professores, gestores, dirigentes institucionais, pessoas leigas – dedicou-se a

elaborar a nova resolução que pudesse abranger as múltiplas questões relativas a pesquisas com sujeitos humanos. Após a finalização da proposta efetuada pela comissão, a minuta da Resolução n°. 196/96 passou por um amplo processo de consulta pública, onde diferentes perspectivas a respeito da proposta foram discutidas, permitindo-se assim, o debate reflexivo sobre a ética na pesquisa e o envolvimento de todas as partes interessadas.

Foram mantidos os mesmos princípios da precedente (Resolução n° 1/1988), fundamentando-se nos principais documentos internacionais sobre pesquisas envolvendo seres humanos e na legislação brasileira a respeito. (GRECO; MOTA, 1998).

Guilhem e Diniz (2005) consideram que, este documento, a Resolução n° 196/96, pode ser considerado um marco para o cenário das pesquisas no Brasil, onde as normas e diretrizes propostas contemplam os avanços técnico-científicos contemporâneos e têm um forte alinhamento com os princípios bioéticos de autonomia, beneficência, não-maleficência e justiça, que têm sido amplamente utilizados no contexto da prática de pesquisa internacionalmente.

A Resolução n°. 196/96, do Conselho Nacional de Saúde (CNS), órgão ligado ao Ministério da Saúde (MS), fundamenta-se nos principais documentos internacionais que emanaram declarações e diretrizes sobre pesquisas que envolvem seres humanos: o Código de Nuremberg (1947), a Declaração dos Direitos do Homem (1948), a Declaração de Helsinque (1964 e suas versões posteriores de 1975, 1983 e 1989), o Acordo Internacional sobre Direitos Civis e Políticos (ONU, 1966, aprovado pelo Congresso Nacional Brasileiro em 1992); Propostas de Diretrizes Éticas Internacionais para Pesquisas Biomédicas Envolvendo Seres Humanos (1982 e 1993) e as Diretrizes Internacionais para Revisão Ética de Estudos Epidemiológicos (1991). (CNS, 2008).

A Resolução n°. 196/96 (CNS/MS) também cumpre as disposições da Constituição da República Federativa do Brasil de 1988 e da legislação brasileira correlata: Código de Direitos do Consumidor; Código Civil e Código Penal; Estatuto da Criança e do Adolescente; Lei Orgânica da Saúde 8.080, de 19/09/90 (dispõe sobre as condições de atenção à saúde, a organização e o funcionamento dos serviços correspondentes); Lei 8.142, de 28/12/90 (participação da comunidade na gestão do Sistema Único de Saúde); Decreto 99.438, de 07/08/90 (organização e atribuições do Conselho Nacional de Saúde); Decreto 98.830, de 15/01/90 (coleta por estrangeiros de dados e materiais científicos no Brasil); Lei 8.489, de 18/11/92, e Decreto 879, de 22/07/93 (dispõem sobre retirada de tecidos, órgãos e outras partes do corpo humano com fins humanitários e científicos); Lei 8.501, de 30/11/92

(utilização de cadáver); Lei 8.974, de 05/01/95 (uso das técnicas de engenharia genética e liberação no meio ambiente de organismos geneticamente modificados); Lei 9.279, de 14/05/96 (regula direitos e obrigações relativos à propriedade industrial), e outras. (CNS, 2008).

Na visão de Guilhem e Diniz (2005), a formulação da Resolução 196/96-CNS representa um processo pioneiro no que se refere à legislação específica para esta área. Demonstra que é possível introduzir uma análise crítica e cuidadosa sobre as implicações sociais, políticas e filosóficas que envolvem o processo de realização das pesquisas. Um dos pontos-chave do documento é a ênfase no controle social, uma prerrogativa que ultrapassa as esferas técnica e científica, contribuindo para a efetivação do controle social no âmbito da ciência.

Para as referidas autoras, a Resolução 196/96 tem como característica fundamental o fato de não poder ser considerada um código moral e que assume um papel de direcionamento para análise e juízo crítico sobre valores, priorizando o pluralismo e o respeito pela diversidade e proteção à vulnerabilidade. (GUILHEM; DINIZ, 2005).

A partir da Resolução n° 196/96, foi criada a Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (CONEP), que é uma comissão do Conselho Nacional de Saúde (CNS), com constituição designada pela Resolução nº 246/97, com a função de implementar as normas e diretrizes regulamentadoras de pesquisas envolvendo seres humanos.

Conforme Schramm (2004), na maioria dos países democráticos contemporâneos existe uma percepção, cada vez mais aceita socialmente, mas também com algumas reticências, segundo a qual toda pesquisa, conduzida em qualquer área do conhecimento e que envolva seres humanos como objetos da investigação, deve necessariamente ser revisada, em seus aspectos científicos e éticos, por uma instância que tenha competência adequada e reconhecida em âmbito epistemológico, metodológico e ético por seus pares e a sociedade como um todo.

Schramm (2004) salienta que, quase sempre, este papel cabe a comitês ou comissões de ética surgidos, na maioria, no século 20. No Brasil, este papel cabe ao conjunto formado pela Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (CONEP) e os Comitês de Ética em Pesquisa (CEPs), cuja tarefa consiste em analisar, de maneira crítica e imparcial, as ferramentas científicas (conceitos, teorias, paradigmas); os materiais e métodos; os valores e as crenças

sobre o correto e incorreto, o justo e o errado, diretamente envolvidos pela pesquisa, seja ela pertencente ao âmbito das ciências naturais ou àquele das ciências sociais.

A constituição de uma comissão ética é um importante suporte para o programa de implantação de uma cultura ética. Trata-se de um organismo normatizador das posturas individuais e coletivas. As comissões de ética terão papel mais eminentemente preventivo do que curativo, exercem a função de consultoria permanente, respondendo dúvidas suscitadas no exercício profissional dos empregados da organização. A importância das comissões de ética como um ente regulador das relações. Há uma imperiosa necessidade de que os programas de ética disponham de um canal institucionalizado para o envio de denúncias ou dúvidas. (AMOÊDO, 1997).

Atualmente a ética na pesquisa é trabalhada nas universidades, hospitais e centros de pesquisa brasileiros através da implantação e atuação de Comitês de Ética em Pesquisa (CEPs), que são criados em cada organização de pesquisa, através do acompanhamento da Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (CONEP), que orienta e regulamenta a atuação de todos os CEP, com base em normas voltadas às pesquisas que envolvam seres humanos. Cabe então descrever, a seguir, cada um dos órgãos ou setores envolvidos com a ética na pesquisa científica no Brasil.

O Conselho Nacional de Saúde (CNS) - órgão do Ministério da Saúde, é formado por conselheiros titulares com seus respectivos suplentes, representantes de entidades e instituições dos segmentos governo, prestadores de serviços privados de saúde, profissionais de saúde e usuários. Tem como objetivo atuar na formulação e controle da execução da política nacional de saúde, inclusive nos aspectos econômicos e financeiros, nas estratégias e na promoção do processo de controle social em toda a sua amplitude, no âmbito dos setores público e privado. (CNS, 2008).

A Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (CONEP) - é uma comissão do Conselho Nacional de Saúde (CNS), criada através da Resolução 196/96 e com constituição designada pela Resolução 246/97, com a função de implementar as normas e diretrizes regulamentadoras de pesquisas, envolvendo seres humanos, aprovadas pelo Conselho. Tem função consultiva, deliberativa, normativa e educativa, atuando conjuntamente com uma rede de Comitês de Ética em Pesquisa (CEP), organizados nas instituições onde as pesquisas se realizam.

A CONEP é incumbida de examinar os aspectos éticos de pesquisas envolvendo seres humanos em áreas temáticas especiais, encaminhadas pelos CEP das instituições, e

trabalha principalmente na elaboração de normas específicas para essas áreas, dentre elas, genética humana, reprodução humana, novos dispositivos para a saúde, pesquisas em populações indígenas, pesquisas conduzidas do exterior e aquelas que envolvam aspectos de biossegurança. (CONEP, 2008).

Funciona também como instância de recursos e assessoria ao Ministério da Saúde e do CNS, bem como ao governo e à sociedade, sobre questões relativas à pesquisa em seres humanos. Pode, portanto ser contatada por instituições, pesquisadores, pessoas participantes das pesquisas e outros envolvidos ou interessados. (CONEP, 2008).

O Sistema Nacional de Informação sobre Ética em Pesquisa, envolvendo Seres Humanos (SISNEP), é um sistema virtual de informações ligado ao CNS e CONEP. Os usuários desta ferramenta são: pesquisadores; Comitês de Ética em Pesquisas (CEPs); Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (CONEP) e a população em geral. (SISNEP, 2008).

Segundo dados do próprio SISNEP, o sistema torna possível uma série de objetivos que beneficiarão a todos: facilitar o registro das pesquisas envolvendo seres humanos e orientar a tramitação de cada projeto para que todos sejam submetidos à apreciação ética antes de seu início; integrar o sistema de avaliação ética das pesquisas no Brasil (CEPs e CONEP) e propiciar a formação de um banco de dados nacional; agilizar a tramitação e facilitar aos pesquisadores o acompanhamento da situação de seus projetos; oferecer dados para a melhoria do sistema de apreciação ética das pesquisas e para o desenvolvimento de políticas públicas na área; permitir o acompanhamento dos projetos já aprovados pela população em geral e, especialmente, pelos participantes nas pesquisas. (SISNEP, 2008).

O Comitê de Ética em Pesquisa (CEP) é um colegiado interdisciplinar e independente que deve existir nas instituições que realizam pesquisas envolvendo seres humanos no Brasil, criado para defender os interesses dos sujeitos da pesquisa em sua integridade e dignidade e para contribuir no desenvolvimento da pesquisa dentro de padrões éticos (Normas e Diretrizes Regulamentadoras da pesquisa envolvendo Seres Humanos – Resolução n°. 196/96). É responsável pela avaliação e acompanhamento dos aspectos éticos de todas as pesquisas que envolvam seres humanos. (CNS, 2008).

A partir das descrições dos órgãos que orientam e regulamentam a ética na pesquisa científica no Brasil, na figura a seguir são ilustrados os caminhos e as ligações entre os órgãos

oficiais envolvidos com a ética na pesquisa científica, os pesquisadores e a população em geral.

Figura 5 – Caminhos da regulamentação e da orientação da ética em pesquisa científica no Brasil

Fonte: Elaboração própria, com base nas informações do SISNEP (2008).

Pode-se observar na figura anterior que, tanto o pesquisador quanto a população em geral pode ter acesso ao SISNEP, que armazena informações sobre todos os projetos de pesquisa em análise ou já analisados pelos comitês de ética. O SISNEP, ligado ao Ministério da Saúde, disponibiliza informações e também é alimentado por informações oriundas do CONEP, dos CEPs e dos próprios pesquisadores. Os comitês de ética são formados por profissionais das mais diversas áreas, mas também contam com a participação da população, que representam os interesses da sociedade.

O CEP, além de salvaguardar os direitos e a dignidade dos sujeitos da pesquisa, contribui para a qualidade das pesquisas e para a discussão do papel da pesquisa no desenvolvimento institucional e no social da comunidade e ainda para a valorização do

Ministério da Saúde - MS / Conselho Naciona l de Saúde - CNS Comissão Nacional de Ética em Pesquisa - CONEP Sistema Nacional de Informação sobre Ética em Pesquisa envolvendo Seres Humanos SISNEP Pesquisador Comitê de Ética em Pesquisa – CEP (Universidades, hospitais, instituições de pesquisa, 3o. setor)

População em geral

pesquisador que recebe o reconhecimento de que sua proposta é eticamente adequada. (CNS, 2008).

No Brasil, a maioria dos Comitês de ética em pesquisa (CEPs) está implantada em universidades públicas, mas existem CEPs atuando também em universidades privadas, hospitais, clínicas, secretarias de saúde e centros de pesquisa, conforme é apresentado no gráfico 1.

Gráfico 1 - Perfil dos CEPs no Brasil

Fonte: CONEP (2008).

Existem, atualmente no Brasil, em torno de, 600 comitês de ética em pesquisa, distribuídos em praticamente todo o país. (CNS, 2010). Para o Conselho Nacional de Saúde, cada instituição de pesquisa deve criar um ou mais comitês, conforme a necessidade e inscrever esses comitês na CONEP.

Os comitês de ética devem ter a participação de pesquisadores de reconhecida competência, além de membros externos à comunidade científica e às instituições. Devem avaliar especificamente os aspectos éticos das atividades científicas, visando, acima de tudo, a proteção das pessoas envolvidas (FRANCISCONI et al., 2009).

Com relação às normas éticas, a Resolução n°. 196/96 (vide Anexo A) incorpora, sob a ótica do indivíduo e das coletividades, quatro referenciais ou princípios básicos da ética: autonomia, não maleficência, beneficência e justiça, e visa assegurar os direitos e deveres que dizem respeito à comunidade científica, aos sujeitos da pesquisa e ao Estado (CNS, 2008).

Na resolução que trata dos aspectos éticos da pesquisa envolvendo seres humanos, é colocado que a eticidade da pesquisa implica em:

0,00% 10,00% 20,00% 30,00% 40,00% 50,00% 60,00% 70,00% Públicas Privadas Universidades e Faculdades

Hospitais e Santa Casas Clínicas

Secretarias de Saúde Outros

a) Consentimento livre e esclarecido dos indivíduos-alvo e a proteção a grupos vulneráveis e aos legalmente incapazes (autonomia). Neste sentido, a pesquisa envolvendo seres humanos deverá sempre tratá-los em sua dignidade, respeitá-los em sua autonomia e defendê-los em sua vulnerabilidade;

b) Ponderação entre riscos e benefícios, tanto atuais como potenciais, individuais ou coletivos (beneficência), comprometendo-se com o máximo de benefícios e o mínimo de danos e riscos;

c) Garantia de que danos previsíveis serão evitados (não maleficência);

d) Relevância social da pesquisa com vantagens significativas para os sujeitos pesquisados e minimização do ônus para os sujeitos vulneráveis; o que garante a igual consideração dos interesses envolvidos, não perdendo o sentido de sua destinação sócio-humanitária (justiça e equidade). (CNS, 2008).

A figura a seguir ilustra os quatro princípios do modelo normativo da ética na pesquisa, apresentados anteriormente e abordados na Resolução n°. 196/96-CNS.

Figura 6 - Quatro princípios do modelo normativo da ética na pesquisa – Resolução n°. 196/96-CNS

Fonte: Elaboração própria, com base em informações da Resolução n°. 196/96-CNS (2011).

Modelo normativo da ética na pesquisa Beneficência não maleficência Justiça Autonomia

Freitas (2006) destaca que, a autonomia está relacionada ao respeito às escolhas e decisões pessoais dos sujeitos de pesquisa; a beneficência se refere ao dever de ajudar e fazer o bem; não maleficência, se refere a não fazer mal ao sujeito da pesquisa, não trazendo riscos e malefícios com a pesquisa. E por fim, justiça é o requisito de agir com equidade, de forma a balancear a distribuição de ônus e benefícios da pesquisa de forma justa.

A Resolução caracteriza uma pesquisa como ética, também pela sua relevância social, preservando o sentido de sua destinação sócio humanitária. A resolução ainda determina que, as pesquisas em comunidades, sempre que possível, deverão traduzir-se em benefícios cujos efeitos continuem a se fazer sentir após sua conclusão e assegurar aos sujeitos da pesquisa os benefícios resultantes do projeto, seja em termos de retorno social, acesso aos procedimentos, produtos ou agentes da pesquisa. (CNS, 2008).

Na Resolução n°. 196/96-CNS, item III.3, é colocado que a pesquisa em qualquer área do conhecimento, envolvendo seres humanos, deverá seguir exigências. Apresentam-se, a seguir, algumas dessas exigências (CNS, 2008):

• Ser adequada aos princípios científicos que a justifiquem e com possibilidades concretas de responder a incertezas;

• Ser realizada somente quando o conhecimento que se pretende obter não possa ser obtido por outro meio;

• Prevalecer sempre as probabilidades dos benefícios esperados sobre os riscos previsíveis;

• Obedecer a metodologia adequada;

• Contar com o consentimento livre e esclarecido do sujeito da pesquisa e/ou seu representante legal;

• Contar com os recursos humanos e materiais necessários que garantam o bem-estar dos sujeitos da pesquisa em grupos experimentais e de controle, devendo ainda haver adequação entre a competência do pesquisador e o projeto proposto;

• Prever procedimentos que assegurem a confidencialidade e a privacidade, a proteção da imagem e a não estigmatização, garantindo a não utilização das informações em prejuízo das pessoas e/ou das comunidades, inclusive em termos de auto-estima, de prestígio e/ou econômico - financeiro;

• Ser desenvolvida, preferencialmente, em indivíduos com autonomia plena. Indivíduos ou grupos vulneráveis não devem ser sujeitos de pesquisa quando a informação desejada possa ser obtida através de sujeitos com plena autonomia, a menos que a investigação possa trazer benefícios diretos aos vulneráveis. Nestes casos, o direito dos indivíduos ou grupos que queiram participar da pesquisa deve ser assegurado, desde que seja garantida a proteção à sua vulnerabilidade e incapacidade legalmente definida;

• Respeitar sempre os valores culturais, sociais, morais, religiosos e éticos, bem