Norma técnica é um documento, estabelecido por consenso e aprovado por um organismo reconhecido que fornece para um uso comum e repetitivo regras, diretrizes ou características para atividades ou seus resultados, visando a obtenção de um grau ótimo de ordenação em um dado contexto. (ABNT NBR ISO/IEC Guia 2).
Participam da elaboração de uma norma técnica a sociedade, em geral, representada por: fabricantes, consumidores e organismos neutros (governo, instituto de pesquisa, universidade e pessoa física).
Toda norma técnica é publicada exclusivamente pela ABNT – Associação Brasileira de Normas Técnicas, por ser o foro único de normalização do País.
1. Normas específicas para um Laboratório de Análises Clínicas
ABNT NBR NM ISO 15189:2008 - Laboratórios de análises clínicas - Requisitos especiais de qualidade e competência.
Esta Norma define os requisitos de qualidade e competência específicos para os laboratórios clínicos
ABNT NBR NM 318:2007 – Laboratório de análises clínicas - Informação proporcionada pelo fabricante com os reativos de diagnósticos in vitro para uso profissional.
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Esta Norma especifica os requisitos para as informações fornecidas pelo fabricante de produtos de diagnóstico in vitro incluindo os produtos reativos, calibradores, materiais de controle e componentes de reativos para uso profissional.
ABNT NBR NM 319:2007 – Laboratórios de análises clínicas - Instruções de utilização dos equipamentos para diagnóstico in vitro para uso profissional.
Esta Norma especifica os requisitos aplicáveis ao conteúdo das instruções de uso dos equipamentos para diagnóstico in vitro (IVD ou DIV) para utilização profissional.
ABNT NBR NM 311-1:2007 – Laboratório de análises clínicas - Pré- analítico - Parte 1:
Formulário de solicitação.
Esta parte da norma estabelece as recomendações para o modelo dos formulários de solicitação de exames e seu uso correto.
ABNT NBR NM 311-2:2007 – Laboratório de análises clínicas - Pré- analítico - Parte 2:
Preparação do paciente.
Esta Norma estabelece recomendações para os laboratórios clínicos ou organização da qual faça parte, com referência aos aspectos da fase pré- analítica referidos na preparação do paciente em laboratórios nas análises clínicas.
ABNT NBR NM 306:2006 – Laboratório de análises clínicas - Recomendações para o controle interno da qualidade em ensaios quantitativos.
O objetivo do documento é recomendar procedimentos de controle interno da
qualidade (CIQ) para assegurar o atendimento aos requisitos de precisão e exatidão,
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sempre que os ensaios são realizados. Os procedimentos têm como objetivo monitorizar o desempenho analítico de um método e alertar para a presença de problemas que podem limitar a utilidade do resultado no uso pretendido.
ABNT NBR NM 307:2006 – Laboratório de análises clínicas - Recomendações para julgamento dos resultados quantitativos do controle interno da qualidade e da avaliação externa da qualidade.
Estas diretrizes têm como objetivo descrever as recomendações para análise, interpretação e julgamento dos resultados do CIQ. Descrevem também as
recomendações para intervenção em resultados fora de controle ou inaceitáveis, mas não proporcionam ações corretivas e preventivas especificas As diretrizes são
aplicáveis em qualquer locação que realiza testes de laboratório e se aplicam fundamentalmente a testes quantitativos.
ABNT NBR NM 308:2006 – Laboratório de análises clínicas - Equipamentos para uso no laboratório - Critérios para a seleção de fornecedores.
Esta Norma estabelece os princípios básicos para a seleção de fornecedores de equipamentos destinados a seu uso nos laboratórios de análises clínicas.
ABNT NBR NM 309:2006 – Laboratório de análises clínicas - Reativos para uso no diagnóstico "in vitro" - Conservação da cadeia do frio - Armazenamento, transporte e distribuição.
Esta Norma estabelece o procedimento para o manejo físico e administrativo de reativos para uso no diagnóstico "in vitro" durante seu armazenamento, transporte e distribuição que garanta em todo o momento sua conservação nos elos da cadeia de frio até o consumidor final com o fim de assegurar sua qualidade e estabilidade.
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ABNT NBR NM 310:2010 – Laboratório clínico - Requisitos de elaboração dos laudos de exames.
Esta Norma estabelece as regras que tem que ser seguidas para a preparação dos laudos do laboratório de análises clínicas, tanto nos aspectos conceituais como nos formais.
ABNT NBR NM 296:2005 – Análises clínicas - Métodos para a verificação da calibração dos fotômetros e espectrofotômetros.
Oferecer ao profissional encarregado do laboratório de análises clínicas um relatório com os controles indispensáveis que devem ser efetuados, periodicamente, para avaliação de funcionamento do seu instrumento de medição. p>
ABNT NBR ISO 18308:2013 – Informática em Saúde — Requisitos para uma arquitetura de registro eletrônico de saúde.
Esta Norma define o conjunto de requisitos para a arquitetura de um sistema que processa, administra e transmite a informação de registro eletrônico de saúde (RES):
uma Arquitetura de RES (ARES). Os requisitos são formulados de modo a assegurar que estes RES sejam fiéis às necessidades da assistência à saúde, sejam
clinicamente válidos e confiáveis, eticamente aceitáveis, atendam à legislação vigente, apoiem as boas práticas clínicas e facilitem a análise de dados para uma infinidade de propósitos.
ABNT NBR NM ISO 22870:2008 – Laboratórios clínicos - Teste laboratorial remoto (TLR) - Requisitos para qualidade e competência (ISO 22870:2006, IDT).
Esta Norma brinda os requisitos aplicáveis ao TLR e se pretende que seja usada conjuntamente com a NM ISO 15189. Os requisitos desta Norma são aplicáveis quando o TLR é realizado em hospitais, clínicas e em Instituições de saúde que provém cuidados ambulatoriais. Esta Norma MERCOSUL pode ser aplicada em medidas transcutâneas, análises de ar expirado e monitorização in vivo de parâmetros
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fisiológicos.
ABNT NBR 12807:2013 – Resíduos de serviços de saúde — Terminologia.
Esta Norma define os termos empregados em relação aos resíduos de serviços de saúde.
ABNT NBR 12808:1993 – Resíduos de serviço de saúde – Classificação.
Esta Norma classifica os resíduos de serviços de saúde quanto aos riscos potenciais ao meio ambiente e à saúde pública, para que tenham gerenciamento adequado.
ABNT NBR 12809:2013 – Resíduos de serviços de saúde — Gerenciamento de resíduos de serviços de saúde intraestabelecimento.
Esta Norma estabelece os procedimentos necessários ao gerenciamento
intraestabelecimento de resíduos de serviços de saúde os quais, por seus riscos biológicos e químicos, exigem formas de manejo específicos, a fim de garantir condições de higiene, segurança e proteção à saúde e ao meio ambiente.
ABNT NBR 12810:1993 – Coleta de resíduos de serviços de saúde – Procedimento.
Esta Norma fixa os procedimentos exigíveis para coleta interna e externa dos resíduos de serviços de saúde, sob condições de higiene e segurança.
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ABNT NBR 13853:1997 – Coletores para resíduos de serviços de saúde perfurantes ou cortantes - Requisitos e métodos de ensaio.
Esta Norma fixa as características de coletores destinados ao descarte de resíduos de serviços de saúde perfurantes ou cortantes, tipo A.4, conforme a ABNT NBR 12808.
ABNT NBR 15943:2011 – Diretrizes para um programa de gerenciamento de
equipamentos de infraestrutura de serviços de saúde e de equipamentos para a saúde.
Esta Norma estabelece os componentes mínimos de um programa de gerenciamento de equipamentos.
ABNT NBR ISO 15223-1:2010 – Produtos para a saúde — Símbolos a serem utilizados em rótulos, rotulagem e informações a serem fornecidas de produtos para saúde -Parte 1: Requisitos gerais.
Esta parte da ABNT NBR ISO 15223 identifica os requisitos para o desenvolvimento e utilização de símbolos que visam expressar informação para a utilização segura e apropriada de produtos para a saúde. Esta Norma também apresenta os símbolos que satisfazem os requisitos desta parte da ABNT NBR ISO 15223.
ABNT NBR ISO 17665-1:2010 – Esterilização de produtos para saúde — Vapor - Parte 1: Requisitos para o desenvolvimento, validação e controle de rotina nos processos de esterilização de produtos para saúde.
Esta parte da ABNT NBR ISO 17665 especifica requisitos para o desenvolvimento, validação e controles de rotina para o processo de esterilização por vapor de produtos para saúde.
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ABNT NBR ISO 17665-1:2010 – Esterilização de produtos para saúde - Esterilizadores de vapor a baixa temperatura e formaldeído - Requisitos e métodos de ensaio.
Esta parte da ABNT NBR ISO 17665 especifica requisitos para o desenvolvimento, validação e controles de rotina para o processo de esterilização por vapor de produtos para saúde.
ABNT NBR 15659:2009 – Esterilização de produtos para saúde — Vapor - Parte 1:
Requisitos para o desenvolvimento, validação e controle de rotina nos processos de esterilização de produtos para saúde.
Esta Norma específica os requisitos e métodos de ensaios aplicáveis a esterilizadores LTSF, que usam uma mistura de vapor a baixa temperatura e formaldeído como agente esterilizante, e que estejam operando somente abaixo da pressão ambiente.
ABNT NBR 11816:2003 – Esterilização - Esterilizadores a vapor com vácuo, para produtos e saúde.
Esta Norma fixa os requisitos exigíveis para esterilizadores a vapor com capacidade volumétrica maior que duas unidades de esterilização (UE), especialmente os usados no campo da medicina. Inclui também o campo industrial, quando, por motivos
médicos, materiais devem ser esterilizados.
2. Normas aplicáveis na execução de um Laboratório de Análises Clínicas
ABNT NBR 15842:2010 - Qualidade de serviço para pequeno comércio – Requisitos gerais.
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Esta Norma estabelece os requisitos de qualidade para as atividades de venda e serviços adicionais nos estabelecimentos de pequeno comércio, que permitam satisfazer as expectativas do cliente.
ABNT NBR 12693:2010 – Sistemas de proteção por extintores de incêndio.
Esta Norma estabelece os requisitos exigíveis para projeto, seleção e instalação de extintores de incêndio portáteis e sobre rodas, em edificações e áreas de risco, para combate a princípio de incêndio.
ABNT NBR 5410:2004 Versão Corrigida: 2008 - Instalações elétricas de baixa tensão.
Esta Norma estabelece as condições a que devem satisfazer as instalações elétricas de baixa tensão, a fim de garantir a segurança de pessoas e animais, o funcionamento adequado da instalação e a conservação dos bens.
ABNT NBR 13534:2008 - Instalações elétricas de baixa tensão - Requisitos específicos para instalação em estabelecimentos assistenciais de saúde.
Aplica-se o disposto na ABNT NBR 5410, com as seguintes exceções: Adicionar: Os requisitos específicos desta Norma aplicam-se a instalações elétricas em
estabelecimentos assistenciais de saúde, visando garantir a segurança dos pacientes e dos profissionais de saúde. NOTA 1 Quando a utilização de um local médico for alterada, em particular com a introdução de procedimentos mais complexos, deve-se adequar a instalação elétrica existente à alteração promovida, de acordo com os requisitos desta Norma. Essa é uma questão ainda mais crítica se envolver
procedimentos intracardíacos e de sustentação de vida de pacientes. NOTA 2 Quando aplicável, esta Norma pode ser utilizada em clínicas veterinárias. Nota 3 Esta Norma não se aplica a equipamentos eletromédicos. Para equipamentos eletromédicos, ver série de normas ABNT NBR IEC 60601.
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ABNT NBR ISO/CIE 8995-1:2013 - Iluminação de ambientes de trabalho - Parte 1:
Interior.
Esta Norma especifica os requisitos de iluminação para locais de trabalho internos e os requisitos para que as pessoas desempenhem tarefas visuais de maneira eficiente, com conforto e segurança durante todo o período de trabalho.
ABNT NBR 5419:2005 - Proteção de estruturas contra descargas atmosféricas.
Esta Norma fixa as condições de projeto, instalação e manutenção de sistemas de proteção contra descargas atmosféricas (SPDA), para proteger as edificações e estruturas definidas em 1.2 contra a incidência direta dos raios. A proteção se aplica também contra a incidência direta dos raios sobre os equipamentos e pessoas que se encontrem no interior destas edificações e estruturas ou no interior da proteção impostas pelo SPDA instalado.
ABNT NBR 5626:1998 - Instalação predial de água fria.
Esta Norma estabelece exigências e recomendações relativas ao projeto, execução e manutenção da instalação predial de água fria. As exigências e recomendações aqui estabelecidas emanam fundamentalmente do respeito aos princípios de bom
desempenho da instalação e da garantia de potabilidade da água no caso de instalação de água potável.
ABNT NBR 8160:1999 - Sistemas prediais de esgoto sanitário - Projeto e execução.
Esta Norma estabelece as exigências e recomendações relativas ao projeto, execução, ensaio e manutenção dos sistemas prediais, de esgoto sanitário, para atenderem às exigências mínimas quanto á higiene, segurança e conforto dos usuários, tendo em
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vista a qualidade destes sistemas.
ABNT NBR IEC 6083911:2010 Sistemas de alarme Parte 1: Requisitos gerais -Seção 1: Geral.
Esta Norma especifica os requisitos gerais para o projeto, instalação, comissionamento (controle após instalação), operação, ensaio de manutenção e registros de sistemas de alarme manual e automático empregados para a proteção de pessoas, de propriedade e do ambiente.
ABNT NBR 9050:2004 Versão Corrigida:2005 - Acessibilidade a edificações, mobiliário, espaços e equipamentos urbanos.
Esta Norma estabelece critérios e parâmetros técnicos a serem observados quando do projeto, construção, instalação e adaptação de edificações, mobiliário, espaços e equipamentos urbanos às condições de acessibilidade.