A informação contida neste folheto diz apenas respeito a TROVAN IV. Para informações adicionais sobre TROVAN comprimidos, consulte o Resumo das Características do Medicamento ou o folheto informativo relativos a este medicamento.
• Se tiver quaisquer questões consulte o seu médico ou farmacêutico
• Se precisar de obter quaisquer outras informações sobre este medicamento, contacte o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado.
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Príncipe de Vergara, 109 86, rue de Paris ?d?? S. ????t??
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Por favor, leia cuidadosamente este folheto informativo.
Este folheto contém um resumo das informações importantes sobre TROVAN IV concentrado para solução para perfusão. Por favor, leia-o cuidadosamente. Deve guardar este folheto, porque pode querer lê-lo novamente.
Se não compreender qualquer informação ou tiver dúvidas, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.
1 - DENOMINAÇÃO DO MEDICAMENTO TROVAN IV concentrado para solução para perfusão Trovafloxacina (sob a forma de mesilato de alatrofloxacina)
2 - DESCRIÇÃO COMPLETA DO PRINCÍPIO ACTIVO E DOS EXCIPIENTES
O que contém TROVANIV concentrado para solução para perfusão? Princípio activo:
40 ml de concentrado para solução para perfusão contêm 314,5 mg de mesilato de alatrofloxacina correspondente a 200 mg de trovafloxacina.
Excipientes:
Água para injectáveis, hidróxido de sódio, ácido clorídrico. 3 - FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO
TROVAN IV concentrado para solução para perfusão apresenta-se em frascos contendo 40 ml.
4 - GRUPO FARMACO-TERAPÊUTICO
O que é TROVANIV concentrado para solução para perfusão?
Este medicamento pertence a um grupo de antibióticos designados por quinolonas. É um antibiótico de ‘largo espectro’, o que significa que elimina uma ampla variedade das bactérias ou ‘germes’ que causam infecções.
5 - NOME E MORADA DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO E DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO
Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
Pfizer Limited Ramsgate Rd.,
Titular da Autorização de Fabrico: Pfizer S.A.,
Zone Industrielle de Pocé-sur-Cisse B.P. 109, 37401 Amboise Cedex
Sandwich, Kent CT13 9NJ Reino Unido
França
6 - INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Porque razão está a ser medicado com TROVANIV concentrado para solução para perfusão?
TROVAN IV concentrado para solução para perfusão é utilizado em adultos nas seguintes infecções bacterianas :
• Pneumonia (Infecções pulmonares) • Infecções abdominais e pélvicas
• Infecções graves da pele e tecidos moles
Este medicamento foi receitado especificamente para si e não deverá dá-lo a outras pessoas.
7 - ENUMERAÇÃO DAS INFORMAÇÕES NECESSÁRIAS ANTES DA ADMINISTRAÇÃO DO MEDICAMENTO.
CONTRA-INDICAÇÕES
Quando NÃO deve ser medicado com TROVANIV concentrado para solução para perfusão?
• Não deve ser medicado com TROVAN IV concentrado para solução para perfusão se for alérgico à alatrofloxacina/trovafloxacina ou a qualquer outro antibiótico do grupo das quinolonas. Em caso de dúvida, contacte o seu médico ou farmacêutico.
• Não deve ser medicada com TROVAN IV concentrado para solução para perfusão se estiver grávida ou estiver a pensar engravidar.
• Não deve ser medicada com TROVAN IV concentrado para solução para perfusão se estiver a amamentar.
• Não deve ser medicado com TROVAN IV concentrado para solução para perfusão se tiver antecedentes clínicos de doença dos tendões com outras quinolonas.
• Não deve ser medicado com TROVAN IV concentrado para solução para perfusão se tiver uma insuficiência hepática grave.
• Não deve ser medicado com TROVAN IV concentrado para solução para perfusão se tiver uma deficiência da glucose-6-fosfato desidrogenase (uma doença hereditária rara).
• TROVAN IV concentrado para solução para perfusão destina-se ao tratamento de adultos e não deve ser administrado a crianças ou adolescentes em crescimento.
PRECAUÇÕES A TOMAR DURANTE A UTILIZAÇÃO
Quando deve TROVAN IV concentrado para solução para perfusão ser utilizado com cuidado?
Antes de ser medicado com TROVAN IV concentrado para solução para perfusão deve informar o seu médico se já teve doença psiquiátrica, convulsões (epilepsia) ou qualquer outra doença do cérebro ou da espinal-medula.
TROVAN IV concentrado para solução para perfusão deve ser utilizado com precaução em doentes com granulocitopénia (alteração das células sanguíneas).
Não se recomenda a utilização de TROVAN IV concentrado para solução para perfusão em crianças e adolescentes em crescimento.
O que se deve ter em consideração no caso de doentes idosos?
Não é necessário fazer alterações especiais na posologia em doentes idosos. O que se deve ter em consideração no caso de doentes com problemas renais? Não é necessário fazer alterações especiais na posologia.
O que se deve ter em consideração no caso de doentes com problemas hepáticos? Não é necessário fazer alterações especiais na posologia ou na duração do tratamento em doentes com problemas hepáticos ligeiros. Em caso de insuficiência hepática moderada a eliminação da trovafloxacina pelo fígado pode estar reduzida conduzindo a uma exposição aumentada; tal deverá ser tido em consideração no tratamento destes doentes.
CONDUÇÃO E UTILIZAÇÃO DE MÁQUINAS
Posso conduzir após me ter sido administrado TROVAN IV concentrado para solução para perfusão?
Se sentir tonturas ou estonteamento após ter sido medicado com TROVAN IV concentrado para solução para perfusão, não deve conduzir ou utilizar máquinas. ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS
A perfusão rápida de quinolonas, incluindo TROVAN IV concentrado para solução para perfusão, (menos de 30 minutos) pode provocar convulsões em seres humanos, pelo que o TROVAN IV concentrado para solução para perfusão deve ser diluído antes da utilização e administrado por perfusão intravenosa lenta durante um período de 60 minutos.
Este medicamento pode tornar a sua pele mais sensível do que habitualmente à luz solar ou ultravioleta. Enquanto estiver a ser medicado com este medicamento deve usar uma protecção quando estiver sob uma luz solar intensa e não deve utilizar um solário ou outras formas de exposição à luz UV.
Ocasionalmente, os medicamentos deste tipo (antibióticos quinolónicos) causam dores nos tendões. Em caso de inflamação ou dor ao movimento, que afectem os pés ou membros, repouse o membro afectado, informe o seu médico e pare imediatamente de tomar o medicamento e.
Ocasionalmente, os antibióticos podem causar diarreia. Se tal situação ocorrer após tomar este medicamento, consulte o seu médico imediatamente.
Deverá estar consciente da possibilidade de a trovafloxacina causar tonturas ou estonteamento.
INTERACÇÕES
Pode administrar-se TROVANIV concentrado para solução para perfusão com outros medicamentos?
Foi demonstrada a ausência de interacções significativas com os seguintes medicamentos: teofilina, varfarina, digoxina, omeprazole, cimetidina e ciclosporina. Deve informar o seu médico sobre todos os medicamentos que está a utilizar.
8 - INSTRUÇÕES COM VISTA A UMA UTILIZAÇÃO ADEQUADA Posologia em adultos
O seu médico decidirá qual a dose de TROVANIV concentrado para solução para perfusão a ser-lhe administrada.
A tabela seguinte indica as posologias mais comuns em adultos e a duração do tratamento utilizadas para diferentes infecções:
Infecção
Pneumonia (Infecção pulmonar):
Posologia
O seu médico prescrever-lhe-á um comprimido de 200 mg ou 200 mg de TROVAN IV concentrado para solução para perfusão por dia, seguidos de um comprimido de 200 mg, uma vez por dia para infecções ligeiras a moderadas. Para infecções mais graves, poderá ser-lhe prescrita uma dose inicial de 300 mg de TROVAN IV
Pneumonia (Infecção pulmonar) adquirida no hospital:
O seu médico prescrever-lhe-á 300 mg de TROVAN IV concentrado para solução para perfusão por dia, seguidos de 200 mg (IV ou na forma de comprimidos) uma vez por dia, após melhoria do seu estado clínico.
Infecções abdominais e pélvicas:
O seu médico prescrever-lhe-á 300 mg de TROVAN IV concentrado para solução para perfusão por dia, seguidos de 200 mg (IV ou na forma de comprimidos) uma vez por dia, após melhoria do seu estado clínico.
Infecções cutâneas graves: O seu médico prescrever-lhe-á 200 mg de TROVAN IV concentrado para solução para perfusão ou um comprimido de TROVAN 200 mg, seguidos de um comprimido de 200 mg uma vez por dia, após melhoria do seu estado clínico.
A gravidade da sua infecção determinará a duração do tratamento com TROVAN IV concentrado para solução para perfusão sendo, em geral, de 7 a 14 dias.
Utilização em crianças:
Não se recomenda a utilização de TROVAN IV concentrado para solução para perfusão em crianças e adolescentes em crescimento.
Modo de Preparação e Administração Preparação:
• Deve ser utilizada uma técnica asséptica na preparação da solução intravenosa final porque este produto não contém agentes conservantes, nem bacteriostáticos.
• Cada frasco de TROVANIV concentrado para solução para perfusão deve ser diluído com uma solução adequada antes da administração intravenosa (veja a secção sobre compatibilidade e estabilidade).
• Como os frascos são apenas para utilização única, deve ser destruída a porção não utilizada da solução.
• Antes da diluição e administração, inspeccione cuidadosamente o frasco para verificar se contém particulas ou se existe alteração da cor.
• Aspirar o volume adequado da solução concentrada a partir dos frascosde TROVAN IV concentrado para solução para perfusão.
• Diluir com uma solução intravenosa adequada até obter uma concentração final de 1-2 mg/ml (veja a secção sobre compatibilidade e estabilidade).
• Administrar a solução obtida por perfusão directa ou utilizando um sistema do tipo Y para perfusão intravenosa, que pode já estar previamente colocado, durante um período de 60 minutos.
• A dosagem necessária de TROVAN IV concentrado para solução para perfusão pode ser preparada de acordo com o esquema seguinte:
Dosagem (mg) (equivalente a trovafloxacina) Volume a aspirar (ml) Volume do Solvente (ml) Volume Total (ml) Concentração de perfusão (mg/ml) 50 mg 10 15 25 2 50 mg 10 40 50 1 100 mg 20 30 50 2 100 mg 20 80 100 1 200 mg 40 60 100 2 200 mg 40 160 200 1 300 mg 60 90 150 2 300 mg 60 240 300 1 Cálculo da amostra:
Para preparar uma dose de 200 mg numa concentração de perfusão de 2 mg/ml (sob a forma de trovafloxacina), aspirar 40 ml de TROVAN IV concentrado para solução para perfusão de um frasco e diluir com 60 ml de um fluido intravenoso compatível para produzir um volume total de solução para perfusão de 100 ml.
Compatibilidade e estabilidade:
• Não se devem misturar no frasco de dose única de TROVAN IV concentrado para solução para perfusão aditivos ou outra medicação, nem devem ser perfundidos simultaneamente através do mesmo tubo de perfusão.
• Caso seja utilizado o mesmo tubo de perfusão para a administração sequencial de outros fármacos, o tubo deve ser lavado antes e depois da perfusão de TROVAN IV concentrado para solução para perfusão com uma solução para perfusão compatível.
• Se TROVAN IV concentrado para solução para perfusão tiver de ser administrado na mesma altura de outro medicamento, devem ser administrados separadamente, de acordo com a posologia e via de administração recomendadas.
De seguida apresenta-se uma lista dos fluidos intravenosos que são física e quimicamente compatíveis com TROVAN IV concentrado para solução para perfusão em concentrações de 1 a 2 mg/ml durante, pelo menos, 24 horas, quando conservados no frigorífico ou a uma temperatura de 15 - 25 ºC, se a preparação for efectuada sob condições de assépsia.
As soluções podem ser conservadas em recipientes de vidro ou plástico (PVC) para preparações intravenosas:
Dextrose a 5%
Cloreto de sódio a 0,45%
Dextrose a 5% e cloreto de sódio a 0,45% Dextrose a 5% e cloreto de sódio a 0,2% Lactato de Ringer e dextrose a 5%
O soro fisiológico (cloreto de sódio a 0,9%) NÃO DEVE ser utilizado como solvente.
Quando é que TROVANIV concentrado para solução para perfusão começa a actuar?
Dependendo da gravidade da infecção, deve começar a sentir-se melhor ao fim de alguns dias.
Como devo proceder se não me sentir melhor?
Se a infecção piorar, se não começar a sentir-se melhor ao fim de alguns dias ou se uma nova infecção se desenvolver consulte o seu médico.
9 - DESCRIÇÃO DOS EFEITOS INDESEJÁVEIS EM CONDIÇÕES NORMAIS DE UTILIZAÇÃO
O TROVAN IV concentrado para solução para perfusão causa efeitos indesejáveis?
TROVAN IV concentrado para solução para perfusão pode causar alguns efeitos indesejáveis:
• Reacções no local da administração intravenosa • Náuseas
• Tonturas ou estonteamento (em geral ligeiros e desaparecendo com a continuação do tratamento) • Cefaleias • Vómitos • Erupções cutâneas • Diarreia • Prurido
Se qualquer um destes efeitos indesejáveis for incómodo, grave ou não desaparecer com a continuação do tratamento, informe o seu médico.
Caso verifique quaisquer outros efeitos indesejáveis que não estejam mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico
10 - PRECAUÇÕES A TOMAR DURANTE O ARMAZENAMENTO
• Este medicamento NÃO deve ser administrado depois do prazo de validade indicado na embalagem.
• Conserve TROVANIV concentrado para solução para perfusão abaixo de 30 °C.
• Não congele. • Sensível à luz.
• Conserve os frascos nas embalagens originais até serem utilizados. • Após diluição da solução esta deve ser protegida da exposição à luz. • Após diluição, rejeitar a solução não utilizada.
Tal como com todos os medicamentos, mantenha TROVANIV concentrado para solução para perfusão fora do alcance das crianças
11 -DATA EM QUE O FOLHETO INFORMATIVO FOI REVISTO PELA ÚLTIMA VEZ
12 - OUTRAS INFORMAÇÕES
A informação contida neste folheto diz apenas respeito a TROVAN IV. Para informações adicionais sobre TROVAN comprimidos, consulte o Resumo das Características do Medicamento ou o folheto informativo relativos a este medicamento.
• Se tiver quaisquer questões consulte o seu médico ou farmacêutico
• Se precisar de obter quaisquer outras informações sobre este medicamento, contacte o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado.
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Por favor, leia cuidadosamente este folheto informativo.
Este folheto contém um resumo das informações importantes sobre TROVAN IV concentrado para solução para perfusão. Por favor, leia-o cuidadosamente. Deve guardar este folheto, porque pode querer lê-lo novamente.
Se não compreender qualquer informação ou tiver dúvidas, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.
1 - DENOMINAÇÃO DO MEDICAMENTO TROVAN IV concentrado para solução para perfusão Trovafloxacina (sob a forma de mesilato de alatrofloxacina)
2 - DESCRIÇÃO COMPLETA DO PRINCÍPIO ACTIVO E DOS EXCIPIENTES
O que contém TROVANIV concentrado para solução para perfusão? Princípio activo:
60 ml de concentrado para solução para perfusão contêm 471,7 mg de mesilato de alatrofloxacina correspondente a 300 mg de trovafloxacina.
Excipientes:
Água para injectáveis, hidróxido de sódio, ácido clorídrico. 3 - FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO
TROVAN IV concentrado para solução para perfusão apresenta-se em frascos contendo 60 ml.
4 - GRUPO FARMACO-TERAPÊUTICO
O que é TROVANIV concentrado para solução para perfusão?
Este medicamento pertence a um grupo de antibióticos designados por quinolonas. É um antibiótico de ‘largo espectro’, o que significa que elimina uma ampla variedade das bactérias ou ‘germes’ que causam infecções.
5 - NOME E MORADA DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO E DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO
Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
Pfizer Limited Ramsgate Rd.,
Titular da Autorização de Fabrico: Pfizer S.A.,
Zone Industrielle de Pocé-sur-Cisse B.P. 109, 37401 Amboise Cedex
Sandwich, Kent CT13 9NJ Reino Unido
França
6 - INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Porque razão está a ser medicado com TROVANIV concentrado para solução para perfusão?
TROVAN IV concentrado para solução para perfusão é utilizado em adultos nas seguintes infecções bacterianas :
• Pneumonia (Infecções pulmonares) • Infecções abdominais e pélvicas
• Infecções graves da pele e tecidos moles
Este medicamento foi receitado especificamente para si e não deverá dá-lo a outras pessoas.
7 - ENUMERAÇÃO DAS INFORMAÇÕES NECESSÁRIAS ANTES DA ADMINISTRAÇÃO DO MEDICAMENTO.
CONTRA-INDICAÇÕES
Quando NÃO deve ser medicado com TROVANIV concentrado para solução para perfusão?
• Não deve ser medicado com TROVAN IV concentrado para solução para perfusão se for alérgico à alatrofloxacina/trovafloxacina ou a qualquer outro antibiótico do grupo das quinolonas. Em caso de dúvida, contacte o seu médico ou farmacêutico.
• Não deve ser medicada com TROVAN IV concentrado para solução para perfusão se estiver grávida ou estiver a pensar engravidar.
• Não deve ser medicada com TROVAN IV concentrado para solução para perfusão se estiver a amamentar.
• Não deve ser medicado com TROVAN IV concentrado para solução para perfusão se tiver antecedentes clínicos de doença dos tendões com outras quinolonas.
• Não deve ser medicado com TROVAN IV concentrado para solução para perfusão se tiver uma insuficiência hepática grave.
• Não deve ser medicado com TROVAN IV concentrado para solução para perfusão se tiver uma deficiência da glucose-6-fosfato desidrogenase (uma doença hereditária rara).
• TROVAN IV concentrado para solução para perfusão destina-se ao tratamento de adultos e não deve ser administrado a crianças ou adolescentes em crescimento.
PRECAUÇÕES A TOMAR DURANTE A UTILIZAÇÃO
Quando deve TROVAN IV concentrado para solução para perfusão ser utilizado com cuidado?
Antes de ser medicado com TROVAN IV concentrado para solução para perfusão deve informar o seu médico se já teve doença psiquiátrica, convulsões (epilepsia) ou qualquer outra doença do cérebro ou da espinal-medula.
TROVAN IV concentrado para solução para perfusão deve ser utilizado com precaução em doentes com granulocitopénia (alteração das células sanguíneas).
Não se recomenda a utilização de TROVAN IV concentrado para solução para perfusão em crianças e adolescentes em crescimento.
O que se deve ter em consideração no caso de doentes idosos?
Não é necessário fazer alterações especiais na posologia em doentes idosos. O que se deve ter em consideração no caso de doentes com problemas renais? Não é necessário fazer alterações especiais na posologia.
O que se deve ter em consideração no caso de doentes com problemas hepáticos? Não é necessário fazer alterações especiais na posologia ou na duração do tratamento em doentes com problemas hepáticos ligeiros. Em caso de insuficiência hepática moderada a eliminação da trovafloxacina pelo fígado pode estar reduzida conduzindo a uma exposição aumentada; tal deverá ser tido em consideração no tratamento destes doentes.
CONDUÇÃO E UTILIZAÇÃO DE MÁQUINAS
Posso conduzir após me ter sido administrado TROVAN IV concentrado para solução para perfusão?
Se sentir tonturas ou estonteamento após ter sido medicado com TROVAN IV concentrado para solução para perfusão, não deve conduzir ou utilizar máquinas. ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS
A perfusão rápida de quinolonas, incluindo TROVAN IV concentrado para solução para perfusão, (menos de 30 minutos) pode provocar convulsões em seres humanos, pelo que o TROVAN IV concentrado para solução para perfusão deve ser diluído antes da utilização e administrado por perfusão intravenosa lenta durante um período de 60 minutos.
Este medicamento pode tornar a sua pele mais sensível do que habitualmente à luz solar ou ultravioleta. Enquanto estiver a ser medicado com este medicamento deve usar uma protecção quando estiver sob uma luz solar intensa e não deve utilizar um solário ou outras formas de exposição à luz UV.
Ocasionalmente, os medicamentos deste tipo (antibióticos quinolónicos) causam dores nos tendões. Em caso de inflamação ou dor ao movimento, que afectem os pés ou membros, repouse o membro afectado, informe o seu médico e pare imediatamente de tomar o medicamento e.
Ocasionalmente, os antibióticos podem causar diarreia. Se tal situação ocorrer após tomar este medicamento, consulte o seu médico imediatamente.
Deverá estar consciente da possibilidade de a trovafloxacina causar tonturas ou