pedidos para utilização de nomes químicos alternativos processados dentro do prazo legal.
100 % 100 % (C&R
harmonizadas) 97 % (nome químico alternativo) Nível de satisfação da Comissão, das ACEM, do RAC e
da indústria com a qualidade do apoio científico, técnico e administrativo prestado.
Elevado Elevado
3. Principais resultados
• Realização de 37 verificações da conformidade de dossiês com propostas de classificação e rotulagem harmonizadas e prestação de apoio e aconselhamento a apresentantes de dossiês a pedido destes.
• Prestação de apoio atempado e de elevada qualidade científica ao RAC e respetivos relatores na elaboração de 51 pareceres sobre propostas de classificação harmonizada e de um parecer sobre um pedido apresentado nos termos do artigo 77.º, n.º 3, alínea c), e ainda de documentação científica de apoio aos referidos pareceres.
• Inclusão de todas as notificações e atualizações na base de dados de classificação e rotulagem, com a correspondente atualização do Inventário C&R.
• Conclusão do estudo relativo à classificação de substâncias CMR, identificadas como prioritárias para fins de gestão dos riscos.
• Monitorização da Plataforma C&R e preparação de ações para incentivar a indústria a utilizar a plataforma e chegar a acordo sobre autoclassificações. • Conclusão de 31 dossiês com pedidos de utilização de um nome alternativo. • Realização bem-sucedida de dois workshops sobre a forma de melhorar as
propostas CRH para os produtos biocidas e pesticidas e sobre a utilização de estudos do modo de ação para fins de classificação.
• Prestação de aconselhamento científico e técnico à Comissão sobre o
desenvolvimento dos critérios do Sistema Mundial Harmonizado de classificação e rotulagem de produtos químicos (GHS) e para a implementação da quinta revisão do GHS no Regulamento CRE.
1.5. Produtos biocidas (Atividade 16)
O Regulamento relativo aos produtos biocidas (RPB) entrou em vigor em 1 de setembro de 2013. Este regulamento alarga consideravelmente as competências de regulação da ECHA no que respeita às tarefas administrativas, técnicas e científicas relacionadas com a execução do regulamento, nomeadamente a aprovação de substâncias ativas e a autorização de produtos biocidas na UE. O novo regulamento introduz várias melhorias e novos elementos em comparação com a anterior Diretiva relativa aos produtos biocidas, por exemplo, procedimentos simplificados e racionalizados para os processos de
aprovação e autorização, especial atenção para evitar as substâncias ativas mais perigosas, disposições destinadas a reduzir os ensaios com animais e a tornar
obrigatória a partilha de dados e disposições relativas a artigos tratados com produtos biocidas.
1. Principais realizações em 2014
A ECHA continuou a manter uma estreita ligação com as autoridades competentes dos Estados-Membros (ACEM) com vista a assegurar um desenvolvimento eficaz e eficiente das atividades no âmbito do novo Regulamento relativo aos Produtos Biocidas, em particular, a continuidade do desenvolvimento e implementação dos sistemas de TI. A ECHA publicou duas novas versões principais da aplicação Registo de produtos biocidas (R4BP 3), que melhoraram o apoio aos requerentes e às ACEM e a experiência dos utilizadores em diversas áreas. Além disso, a ECHA disponibilizou uma nova ferramenta prática: o editor SPC, que foi acompanhado de uma reestruturação significativa do modelo de dados da aplicação R4BP 3. Em paralelo, a Agência atualizou o manual de utilização da aplicação R4BP 3 para as ACEM. A ECHA também concluiu a migração das informações relacionadas com os produtos biocidas da antiga ferramenta da Comissão, R4BP2, para a versão R4BP 3.
Em 2014, a ECHA tratou 2 094 apresentações relativas a produtos biocidas e substâncias biocidas ativas, a maior parte das quais foram enviadas às autoridades competentes dos Estados-Membros. Com vista a apoiar os requerentes nas suas apresentações, os
manuais de apresentação de dados relativos aos produtos biocidas e as páginas Web correspondentes foram atualizados de modo a incluírem as alterações das ferramentas de TI. Foram também revistos com base nas observações recebidas, para permitir um acesso mais rápido às informações pertinentes. Além desta atividade geral, a ECHA ofereceu, durante todo o ano, apoio direto aos requerentes individuais nos casos em que as apresentações eram problemáticas.
No que respeita à partilha de dados, a ECHA recebeu 90 pedidos de informação, dos quais 60 num curto espaço de tempo, após uma apresentação do procedimento no Dia das Partes Interessadas, em setembro de 2014. Os primeiros litígios relativos à partilha de dados foram recebidos em meados de 2014, na sequência da introdução de uma substância na lista descrita no artigo 95.º do regulamento até ao prazo de setembro de 2015. A ECHA não conseguiu decidir a favor do potencial requerente em nenhum destes processos e solicitou às partes que prosseguissem as negociações. Em três processos, os litígios foram resolvidos com as partes a chegarem a acordo antes de a ECHA emitir uma decisão. A ECHA contribuiu igualmente para a redação dos manuais de utilização
relativos à partilha de dados da Comissão, das cartas de acesso e de considerações específicas sobre a preparação do prazo previsto no artigo 95.º do regulamento destinadas às PME
A ECHA chegou a acordo com as ACEM na reunião das autoridades competentes para a divisão de tarefas relativas a pedidos de confidencialidade e começou a delinear o
processo. A Agência deu conhecimento às ACEM dos pedidos de confidencialidade efetuados pelos requerentes aquando do tratamento das apresentações.
Em janeiro de 2014, a ECHA assumiu o apoio ao Programa de Análise de substâncias ativas existentes do Centro Comum de Investigação da Comissão e conseguiu acelerar significativamente as avaliações, o que se traduziu pela adoção de 34 pareceres pelo Comité dos Produtos Biocidas. Foram organizadas 17 reuniões dos grupos de trabalho permanentes do Comité dos Produtos Biocidas (CPB), bem como uma reunião do grupo de trabalho ad-hoc. Conforme previsto, o processo de análise pelos pares é agora bem mais eficiente do que no passado (3,5 vezes mais), nomeadamente devido à gestão eficiente do processo e das reuniões e ao apoio científico prestado pela ECHA.
O número de avaliações concluídas foi inferior ao previsto e será necessário prosseguir o debate com as autoridades competentes dos Estados-Membros, a fim de assegurar a elaboração atempada de relatórios de avaliação de boa qualidade no futuro. No contexto da análise pelos pares de uma das substâncias ativas, a ECHA colaborou com a
Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos para assegurar a coerência e a coordenação da avaliação da mesma substância no âmbito do Regulamento relativo aos produtos fitofarmacêuticos.
Foram realizados progressos significativos com vista à conclusão dos preparativos para os novos desafios e tarefas no âmbito do RPB que não foi possível concluir em 2013. No entanto, surgiram tarefas novas ou alteradas decorrentes dos novos regulamentos e das interpretações dos textos jurídicos existentes. A ECHA teve de adaptar os seus
processos, orientações e comunicações no âmbito do artigo 95.º do regulamento, devido à alteração das disposições legais ocorrida na sequência da alteração do Regulamento (UE) n.º 334/2014 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 11 de março de 2014 (RPB), que entrou em vigor em abril. O novo Regulamento relativo ao programa de análise (Regulamento delegado (UE) n.º 1062/2014 da Comissão de 6 de agosto de 2014), que entrou em vigor em outubro, também definiu novas funções para a Agência e, em novembro, as autoridades competentes dos Estados-Membros aprovaram um método para as substâncias ativas produzidas in situ, que deverá possibilitar a adição de 50 a 150 novas combinações de substância ativa/tipo de produto no programa de
análise.
A ECHA também reforçou a sua capacidade de apoio à avaliação de diversos tipos de pedidos e, mais especificamente, dos pedidos relacionados com a equivalência técnica e a inclusão na lista descrita no artigo 95.º do regulamento (lista de substâncias ativas e fornecedores). A avaliação dos primeiros pedidos constituiu um processo de
aprendizagem útil que ajudou a clarificar os requisitos em matéria de dados e as orientações práticas aos requerentes.
A ECHA disponibilizou o Secretariado para o Grupo de Coordenação (GC) e organizou seis reuniões. O debate sobre quatro litígios em matéria de reconhecimento mútuo formal deu origem à celebração de dois acordos. Foram também debatidos dois
desacordos informais, contribuindo para a sua rápida resolução. As reuniões do grupo de coordenação também abordaram diversas questões relacionadas com autorizações de produtos.
De um modo geral, importa referir que a ECHA realizou as atividades no âmbito dos produtos biocidas sob fortes restrições em matéria orçamental e de recursos humanos. O número muito inferior de pedidos em comparação com o que estava inicialmente
previsto resultou numa receita de taxas significativamente inferior, o que deu origem a fortes restrições financeiras para a Agência. Se esta situação persistir e não for
compensada por uma subvenção superior, será extremamente difícil para a ECHA continuar a cumprir todas as suas obrigações não relacionadas com taxas.
2. Objetivos e indicadores
Objetivos
1. Processar todos os dossiês de acordo com os procedimentos normalizados aprovados pela ECHA e dentro dos prazos legais ou metas estabelecidas. 2. Melhorar a capacidade da ECHA para prestar apoio científico e técnico ao
trabalho de avaliação realizado pelas ACEM. Indicadores de desempenho e metas
Indicador Meta em 2014 Resultado em
2014