A Resolução 196/96: Mito fundador

O plenário do Conselho Nacional de Saúde em sua Quinquagésima Nona Reunião Ordinária85, realizada nos dias 09 e 10 de Outubro de 1996, no uso de suas competências regimentais e atribuições conferidas pela Lei n° 8.080, de 19 de setembro de 1990, e pela Lei n° 8.142, de 28 de Dezembro de 19990,

RESOLVE:” (CNS, 1996)

Aprovar as “diretrizes e normas regulamentadoras de pesquisa envolvendo seres

humanos”, ou seja, uma regulamentação válida para toda a pesquisa que “individual ou

coletivamente, envolva o ser humano, de forma direta ou indireta, em sua totalidade ou partes dele, incluindo o manejo de informações ou materiais.” (CNS, 1996).

A partir dessa data, as pesquisas realizadas em seres humanos deveriam seguir essa resolução fundamentada “nos principais documentos internacionais que emanaram

[de] declarações e diretrizes sobre pesquisas que envolvem seres humanos” (CNS,

1996) e que

incorpora, sob a ótica do indivíduo e das coletividades os quatro referenciais básicos da bioética: autonomia, não maleficiência, benefício e justiça, entre outros, e visa assegurar os direitos e deveres que dizem respeito à comunidade cientifica, aos sujeitos de pesquisa e ao Estado. (CNS, 1996,grifos meus).

Desse modo, estar de acordo com essa Resolução implica na adequação a uma série de conceitos como a de pesquisador responsável, instituição de pesquisa, sujeito de pesquisa, vulnerabilidade, entre outros. Elementos sem os quais uma pesquisa não pode ser revisada em seus aspectos éticos, ou seja, documentos como a Folha de Rosto, a descrição da pesquisa, informações relativas ao sujeito de pesquisa e aos pesquisadores, termos de compromisso dos realizadores da pesquisa, Termo de Consentimento Livre e Esclarecido, entre outros documentos listados no item VI da Resolução (CNS, 1996) que devem ser apresentados a um Comitê de Ética em Pesquisa – CEP -,

84 _{O trato da Resolução CNS n° 196/96 como mito fundador encontra-se na pesquisa de Márcia dos} Santos Pereira (2007) que analisou a institucionalização do CoEP-UFMG (Comitê de Ética em Pesquisa) da qual era membra. Para alcançar o seu objetivo, a autora utiliza-se da Análise Institucional “como processo capaz de desvelar as relações que as pessoas mantêm com as instituições, [por meio de ] [...] alguns conceitos-chave dessa teoria, como os de instituição, instituído, instituinte, institucionalizado, implicação, mito fundador e imaginário social” (PEREIRA, 2007, p. 16, grifo meu).

85 _{Uma descrição e análise do Conselho Nacional de Saúde, sua história, reuniões e lideranças pode ser} encontrado na obra Participação e Saúde no Brasil (CORTÊS, 2009), desde a sua criação em 1937 o CNS vem, gradativamente, incluindo representantes societais em seu conselho tanto quantitativamente, quanto qualitativamente. Entretanto, se a participação da sociedade civil no Conselho aumentou ao longo da sua história, o seu poder político diminuiu diante da criação das câmaras intergestoras e das novas Normas de Operação Básica da década de 90 (CÔRTES, SILVA, et al., 2009).

um colegiado interdisciplinar e independente, com ‘munus público’, que deve existir nas instituições que realizam pesquisas envolvendo seres humanos no Brasil, criado para defender os interesses dos sujeitos da pesquisa em sua integridade e dignidade e para contribuir no desenvolvimento da pesquisa dentro de padrões éticos (Normas e Diretrizes Regulamentadoras da Pesquisa Envolvendo Seres Humanos - Res. CNS 196/96, II.14 apud CNS, 2002).

Comitês de Ética em Pesquisa cuja composição deve ser de no mínimo sete pessoas incluindo diferenças de gênero e profissionais, além do representante dos usuários que não deve ser um profissional ligado à instituição.

Os membros dos CEP deverão ter independência nas tomadas de decisões no exercício de suas funções, mantendo em segredo as informações recebidas. Não podem sofrer qualquer tipo de pressão por parte das chefias ou pelos interessados em uma determinada pesquisa. Não devem ter envolvimento financeiro com as instituições que pagam os gastos das pesquisas e não devem estar submetidos a conflitos de interesses. (PREFEITURA DO MUNICÍPIO DE SÃO PAULO, 2010, p. 14).

Todos esses CEPs são registrados pela CONEP, uma comissão do Conselho Nacional de Saúde, uma composição pensada com o intuito de efetivar

o controle social sobre as práticas científicas, qualificando-as do ponto de vista da ética, buscando evitar indução, imposição, exploração dos mais vulneráveis da sociedade a riscos inúteis, e acima de tudo, a danos previsíveis. (FREITAS, 2006).

As considerações da Resolução CNS n°196/96 possuem caráter contextual o que

“implica em revisões periódicas [...], conforme as necessidades nas áreas tecnocientífica e ética.” (CNS, 1996). Dessa forma, após a publicação dessa primeira resolução que

regulamenta todas as pesquisas em seres humanos, o Conselho Nacional de Saúde aprovou várias

resoluções que, após serem homologadas pelo Ministério da Saúde, [...] publicadas no Diário Oficial da União [...] [,] ganham o peso de atos normativos. No caso específico, norteiam a ação dos pesquisadores e cientistas no Brasil nos estudos envolvendo seres humanos (CNS, 2003).

Dessa forma, além da Resolução n° 196/96 das Diretrizes e Normas Regulamentadoras de Pesquisas envolvendo Seres Humanos, outras resoluções foram publicadas para complementá-las, principalmente na normatização das pesquisas envolvendo áreas de temáticas especiais como a Res. CNS303/00 sobre a Reprodução Humana, a Res. CNS 304/00 sobre Povos Indígenas, a Res. CNS 292/99 sobre Cooperação Estrangeira e a Res. CNS 340/04 sobre a Genética Humana. Além dessas resoluções técnicas, outras operacionais também foram publicadas tais como a Res.

CNS 370/07 que trata do registro e credenciamento ou renovação de registro e credenciamento do CEP e a Res. CNS 240/97 que define a representação de usuários nos CEPs e orienta a sua escolha.

Com essas resoluções e o apoio do Conselho Nacional de Saúde, o sistema

formado pelos CEPs e pela CONEP “estruturou-se rapidamente pelo país” (FREITAS,

2006, p. 22) e

vem sendo reconhecido internacionalmente, tendo sido apresentado em Reunião da Comunidade Européia (em 2000), em Portugal, e em Workshop Internacional sobre Regulação de Pesquisas Envolvendo Seres Humanos, no Canadá (em 2005). (FREITAS, 2006, p. 38).