Termo de Consentimento Livre e Esclarecido - TCLE
Convidamos o(a) Senhor(a) a participar do projeto de pesquisa "Saddipe – Sistema de Auxílio em Diagnósticos da Diálise Peritoneal: Tecnologia m-Health para Análise da Turbidez do Líquido Dialisado”, sob a responsabilidade do pesquisador Nilson Eduardo Ferreira.O projeto consiste em um sistema que realizará a análise do líquido expelido do peritônio, descartado pelo cateter implantado no abdômen do paciente, após a diálise peritoneal. O objetivo é registrar o aspecto de turbidez do líquido dialisado, de forma automatizada, por um dispositivo eletrônico conectado a um aplicativo para celulares.
O(a) senhor(a) receberá todos os esclarecimentos necessários antes e no decorrer da pesquisa e lhe asseguramos que seu nome não aparecerá sendo mantido o mais rigoroso sigilo pela omissão total de quaisquer informações que permitam identificá- lo(a).
Antes da coleta do líquido, no momento em estiver sendo realizada a infusão do novo líquido em seu peritônio, o Pesquisador lhe fará algumas perguntas sobre sua condição de saúde, hábitos alimentares e atividades cotidianas, por meio de um questionário eletrônico. As respostas serão dadas diretamente num aplicativo de smartphone ou tablet. e gravadas em áudio. O tempo estimado para aplicação do questionário será de aproximadamente 15 (quinze). Após o tempo de diálise, quando começar o processo de drenagem, o Pesquisador vai se posicionar junto ao cateter de drenagem, que fica próximo ao ralo e coletará num pequeno pote ou saco de coleta, uma amostra de aproximadamente 3,5 (três, vírgula,cinco) mililitros do seu líquido dialisado. Não haverá nenhum contato físico do pesquisador com o senhor(a) durante esse processo e será totalmente monitorado pelo profissional de saúde da sua unidade de diálise.
Os riscos aos quais o Senhor(a) pode correr durante a coleta da amostra do dialisado são: Desconforto (dor) durante a manipulação do cateter de drenagem no momento da coleta da amostra do líquido, embora não seja necessário nenhum contato físico entre o pesquisador e o Senhor(a); Possibilidade de contaminação durante a coleta da amostra por causa da presença de alguma sujeira nas vestimentas ou sapatos do pesquisador, ou no material utilizado durante a coleta (seringas, tubos, vasilhames); Identificação inadequada da amostra, expondo o seu nome a outras pessoas, podendo gerar confusão na avaliação e resultados da análise; Envio errado de mensagem ou informação incorreta durante análise, alarmando o Senhor(a) e sugerindo a necessidade de realizar exames complementares ou uso de medicamentos.
Para evitar e minimizar esses riscos, a manipulação do cateter de drenagem será realizada na parte distante do corpo do senhor(a), ou seja, diretamente no sistema de coleta de água (ralo) da unidade de diálise. Assim, o pesquisador não manterá nenhum contato físico com o senhor(a) e a coleta da amostra será realizada sem a necessidade de movimentar ou dobrar o cateter. Tudo será realizado e acompanhado pelo enfermeiro para evitar qualquer tipo de incômodo ao senhor(a) que se ficará deitado na maca normalmente. O pesquisador somente procederá na coleta da amostra, dentro do centro de diálise, com higiene pessoal, com o corpo limpo, mãos e braços lavados, devidamente vestido com jaleco branco limpo, que será apresentado ao enfermeiro do centro de diálise do hospital antes de entrar na sala de diálise, assim como utilizará proteção sobre os sapatos, touca no cabelo luvas nas mãos para realizar a coleta. Não
lo, ou seu endereço, ou seu telefone, ou email, porém cada coleta será armazenada em um vasilhame limpo, onde constará a data, a hora e um código numérico que será de conhecimento apenas do pesquisador e da equipe que o acompanha. Nenhuma informação a respeito da análise realizada será divulgada em nenhum outro meio que não seja por aqueles que o pesquisador lhe fornecer para uso, como um sistema ou programa de computador ou celular.
O(a) Senhor(a) pode se recusar a responder (ou participar de qualquer procedimento) qualquer questão que lhe traga constrangimento, podendo desistir de participar da pesquisa em qualquer momento sem nenhum prejuízo para o(a) senhor(a). Sua participação é voluntária, isto é, não há pagamento por sua colaboração.
Todas as despesas que você e ou seu acompanhante tiverem relacionadas diretamente ao projeto de pesquisa (tais como, passagem para o local da pesquisa, alimentação no local da pesquisa ou exames para realização da pesquisa) serão cobertas pelo pesquisador responsável.
Caso haja algum dano direto ou indireto decorrente de sua participação na pesquisa, você poderá ser indenizado, obedecendo-se as disposições legais vigentes no Brasil.
Os resultados da pesquisa serão divulgados na Universidade de Brasília e no Secretaria de Saúde do Distrito Federal, podendo ser publicados posteriormente. Os dados e materiais serão utilizados somente para esta pesquisa e ficarão sob a guarda do pesquisador por um período de cinco anos, após isso serão destruídos.
Se o(a) Senhor(a) tiver qualquer dúvida em relação à pesquisa, por favor telefone para: Nilson Eduardo Ferreira, telefone e WatsApp 61-98210-7393, na Faculdade UnB Gama no telefone 61-3107-8910 ou para a orientadora da pesquisa, Prof. Dra Suélia Rodrigues Fleury Rosa, pelo fone 61-99293-4436, disponíveis inclusive para ligação a cobrar. Também poderão ser contatados, o pesquisador pelo e- mail [email protected] ou a orientadora pelo e-mail [email protected].
Este projeto foi aprovado pelo Comitê de Ética em Pesquisa da Faculdade de Ceilândia (CEP/FCE) da Universidade de Brasília. O CEP é composto por profissionais de diferentes áreas cuja função é defender os interesses dos participantes da pesquisa em sua integridade e dignidade e contribuir no desenvolvimento da pesquisa dentro de padrões éticos. As dúvidas com relação à assinatura do TCLE ou os direitos do participante da pesquisa podem ser esclarecidos pelo telefone (61) 3376-0437 ou do e- mail [email protected], horário de atendimento de 14h as 18h, de segunda a sexta- feira. O CEP/FCE se localiza na Faculdade de Ceilândia, Sala AT07/66 – Prédio da Unidade de Ensino e Docência (UED) – Universidade de Brasília - Centro Metropolitano, conjunto A, lote 01, Brasília - DF. CEP: 72220-900.
Caso concorde em participar, pedimos que assine este documento que foi elaborado em duas vias, uma ficará com o pesquisador responsável e a outra com o Senhor(a).
______________________________________________ Nome / assinatura
____________________________________________ Pesquisador Responsável