Quando os tratamentos usados para curar ou controlar efetivamente a doença são protegidos em prescrições médicas e/ou protocolos clínicos confiáveis, seguros e efetivos, o uso off-label de medicamentos em geral ainda suscita divergências, inconformismo, representando um desafio para.médicos, pacientes e sociedade, até a inclusão oficial nas bulas.
Atualmente existe uma grande polêmica sobre o uso da Ivermectina para tratar COVID-19, mas não há pesquisas científicas conclusivas para verificar a eficácia e não há consenso médico (AL-BARI, 2015).
De acordo com a diretriz e a Declaração de Helsinque II, “ao tratar pacientes, se o médico oferece esperança de salvar vidas de acordo com seu julgamento, ele deve estar livre para usar novas medidas diagnósticas ou terapêuticas para restaurar a saúde ou aliviar a dor ”. Já o Código de Ética Médica (artigo 32) enfatiza que os médicos deve ser emitida de forma livre, responsável e tranquila, e não movida por influências e mudanças que nada têm a ver com a saúde do paciente em particular (BARTSCH,2020).
BARBOSA, C.; MATOS, M. (2016) fizeram uma distinção, destacando que na prescrição off-label, existe uma intervenção terapêutica eficaz que visa ultrapassar a intenção do doente de sofrer da doença”. Mais precisamente: “Se a prescrição é para obter benefícios diretos para pacientes específicos e buscar melhorar efetivamente sua saúde e bem-estar, fora do interesse do paciente, então entra-se no campo do tratamento e usa-se o medicamento off- label.
Por décadas, a Ivermectina, antiparasitário desenvolvido pela Merck &Co., serviu como uma droga potente para o tratamento de vermes parasitas. Os médicos usam o referido fármaco contra a oncocercose e outras doenças, enquanto os
veterinários dão aos cães uma fórmula diferente para prevenir a dirofilariose, devido ao seu amplo espectro de atividade, alta eficácia e grande margem de segurança. Estudos celulares sugerem que a Ivermectina também pode inativar os vírus, bem como em doenças autoimunes como Lupus eritematoso, artrite reumatóide, entre outras. Mas, os cientistas ainda precisam encontrar evidências de que possa tratar doenças virais em estudos com animais ou em humanos (CANGA et al., 2008).
Atualmente, a Ivermectina tem seu uso aprovado em vários países como Austrália, Holanda, França, Japão e Reino Unido para tratamento da oncocercose, filariose linfática, estrongloidose e/ou escabiose e pediculose em humanos (CANGA et al., 2008).
A Ivermectina é um medicamento usado para o tratamento antiparasitário em mamíferos e aprovada em 1981 para emprego em animais. É lipossolúvel, e com atuação sobre nematóides, artrópodes, flavivírus, micobactérias câncer, embora seus mecanismos de ação ainda não sejam totalmente conhecidos (HEIDARY, F., GHAREBAGHI, R., 2020).
O kit Covid” continha dentre outros medicamentos a Ivermectina, fazendo parte do “tratamento precoce” da doença COVID-19 e do coquetel recomendado pelo aplicativo do Ministério da Saúde, o TrateCov, feito para orientar as recomendações médicas, sendo distribuído por algumas prefeituras e redes de saúde, além de ser defendido por membros do governo federal como tratamento precoce da COVID-19, embora seu uso para esse fim foi desencorajado por entidades médicas e farmacêuticas, pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), pela Organização Mundial de Saúde (OMS) e pela própria fabricante do medicamento (SANTOS- PINTO et al., 2021).
O estudo de CALY, L. et al. (2020), realizado pelo Biomedicine Discovery Institute (BDI) da Monash University, em Melbourne, na Austrália, e pelo Instituto Peter Doherty de Infecção e Imunidade (Doherty Institute), e publicado na revista Antiviral Research, mostrou que a Ivermectina possui atividade antiviral, em teste in vitro, contra o SARS-CoV-2.
Um outro artigo, um pré-print de um estudo publicado no MedRxiv, apontou uma redução na mortalidade durante o tratamento com Ivermectina, em pacientes confirmados com infecção por Sars-Cov-2, especialmente em pacientes que necessitaram de suporte ventilatório (RAJTER, 2020).
Em recente estudo publicado na revista Revista Científica Journal of the American Medical Association (JAMA) avaliou-se a Ivermectina, e essa resultaria na
melhora dos sintomas das pessoas com COVID-19 quando usada nos primeiros dias da infecção. E o resultado foi de que o remédio não fez diferença quando usado precocemente. O ensaio clínico realizado na Colômbia, com 476 pacientes., onde metade do grupo amostral recebeu placebo e o restante, o medicamento, teve como resultado a observância que 79% dos pacientes que receberam placebo estavam curados após o 21º dia de infecção contra 82% dos pacientes que usaram a Ivermectina (LÓPES-MEDINA, E. et al., 2021).
Segundo a Diretriz de Tratamento para COVID-19 do NIH dos EUA (National Institutes of Health), a Ivermectina demonstrou inibir a replicação de SARS-CoV-2 em culturas de células. No entanto, estudos farmacocinéticos e farmacodinâmicos sugerem que atingir as concentrações plasmáticas necessárias para a eficácia antiviral detectada in vitro exigiria a administração de doses até 100 vezes maiores do que aqueles aprovados para uso em humanos. Portanto, não há até o presente momento, dados que possam favorecer o NIH a tecer qualquer recomendação sobre o uso da Ivermectina (LÓPES-MEDINA, E. et al., 2021).
Assim, os inúmeros trabalhos analisados nessa revisão bibliográfica, sempre referenciaram a Ivermectina e outros arrolados por sua atividade in vitro, mas não em ensaios clinicos robustos, randomizados, duplo cego. E, embora a esperança persista em muitos pesquisadores, não há nenhum fármaco comprovadamente eficaz contra a COVID-19 até o momento tendo como principal orientação das sociedades brasileiras da área da saúde, e da própria OMS que ainda é preciso comprovação clínica, cabendo ao médico a decisão, acerca do tratamento que adotará, sempre avaliando os benefícios e riscos para o paciente.
Quanto a dispensação dos medicamentos, cabe ao farmacêutico avaliar tecnicamente a prescrição e decidir sobre a dispensação ou não dos medicamentos tipo off-label para a COVID-19. É direito do farmacêutico, resguardado pelo Conselho Federal de Farmácia- CFF ( Carta Aberta aos Farmacêuticos e à Sociedade), se recusar a dispensar medicamentos prescritos em desacordo com as normas vigentes, os prescritos sem critério científico baseado em evidência e ainda as prescrições off label, em que o profissional identifique provável risco ao paciente. Portanto, a Assistência Farmacêutica que é parte integrante e essencial do sistema de saúde brasileiro, sendo responsável pela disponibilização ou não de medicamentos à população, prezando pelos princípios de segurança e eficácia, e tendo o uso racional sempre como norte de suas atividades. Em
um cenário de pandemia, com incertezas que cercam o uso de medicamentos, a orientação farmacêutica se faz mais necessária do que nunca à população (CFF, 2019).