The present work was developed with the aim of proposing measures to eliminate or reduce the problems of the main causes discovered by laboratories when following the requirements of the NBR ISO/IEC 17025 norm, and thereby enable the reduction of accreditation time. The top-level administrator responsible for the main control mechanisms of the quality system (critical analysis by management and internal audit) reflected on the origin of the problems identified by the laboratories in the implementation of the quality system, in accordance with NBR ISO norms. /IEC 17025.
TEMA
O objeto de estudo deste trabalho foi a análise de defeitos em SMC de laboratórios de calibração. Os dados que fundamentam esta pesquisa foram coletados com base na análise do pedido de acreditação e nos relatórios de avaliação do SGQ dos laboratórios de calibração elaborados pela Cgcre/Inmetro.
FORMULAÇÃO DO PROBLEMA
Esse elevado tempo médio de acreditação aumenta os custos operacionais do laboratório e da Cgcre/Inmetro, bem como reduz os recursos que seriam utilizados para aumentar o número de laboratórios acreditados. Quais medidas devem ser tomadas para reduzir ou eliminar a causa raiz das dificuldades enfrentadas pelos laboratórios durante o processo de acreditação e, consequentemente, reduzir o tempo médio de acreditação dado pela Cgcre/Inmetro.
OBJETIVOS
SUPOSIÇÃO
JUSTIFICATIVA
DEFINIÇÃO DE TERMOS
Para efeito de compreensão, o credenciamento do laboratório de calibração é concedido pela Cgcre/Inmetro para cada grandeza metrológica e não pela organização. A organização que presta serviços de calibração para 4 grandezas metrológicas (dimensional, pressão, força e eletricidade) possui 4 laboratórios de calibração.
ESTRUTURA
Alternativamente, o manual da qualidade do laboratório (NBR 17025) não aborda todos os elementos, pois esses elementos já estão definidos no manual da organização (NBR ISO 9000). A ineficácia da auditoria interna está relacionada com a falta de formação e experiência do representante da qualidade e dos auditores.
Solicitação da acreditação
A falta de experiência com gestão da qualidade ficou evidente pelo grande número de não conformidades do SGQ. 9 falta de conhecimento entre a alta administração e os representantes da qualidade para conduzir análises críticas eficientes e eficazes pela administração;
Vista de pré-avaliação
Análise da documentação
O resultado é registrado no formulário “Relatório de Análise de Documentação – RED”, que deve ser enviado ao laboratório para providências, caso necessário.
Auditoria de medição
Visita de avaliação inicial
ACORDOS DE RECONHECIMENTO MÚTUO
PRESSUPOSTO TEÓRICO
O representante da qualidade deverá garantir que os requisitos da norma NBR 17025 sejam constantemente seguidos. A atividade de análise crítica da gestão está diretamente relacionada ao comprometimento da alta administração e à capacidade de coordenação do representante da qualidade.
METODOLOGIA DA PESQUISA
INSTRUMENTOS DE PESQUISA
Para registro desses dados foi utilizado o formulário do Anexo A. Os dados também foram obtidos no banco de dados do programa “Acreditação” versão 3.03 do Setor de Acreditação de Laboratórios. O autor adquiriu experiência durante 9 anos de atuação no departamento de acreditação de laboratórios, como técnico de acreditação e avaliador-chefe em visitas de avaliação a laboratórios.
VARIÁVEIS DA PESQUISA
O tempo de acreditação (Ta) consiste na diferença entre a data de recebimento da solicitação enviada pelo laboratório e a data de acreditação dada pela Cgcre/Inmetro. Para comprovar o longo tempo de acreditação, foi pesquisado o tempo médio dos processos de acreditação dados pela Cgcre/Inmetro em 2003.
PESQUISA DOCUMENTAL
- Solicitação de acreditação
- Visita de pré-avaliação
- Análise da documentação
- Auditoria de medição
- Visita de avaliação inicial
Esta informação foi obtida através da análise dos formulários de candidatura, que se encontram na pasta de documentos do processo de acreditação de cada laboratório. Essas informações foram obtidas através da análise dos relatórios de análise documental, que podem ser encontrados na pasta de documentos do processo de acreditação de cada laboratório. Essas informações foram obtidas através da análise dos RAVs armazenados na pasta documental do processo de acreditação de cada laboratório.
PESQUISA DE CAMPO
A maior parte das interpretações realizadas neste trabalho se deve à experiência do pesquisador adquirida ao longo de 9 anos de atuação no departamento de acreditação de laboratórios da Cgcre/Inmetro. Atuando como técnico de acreditação e mais recentemente como líder da equipe de avaliação do laboratório de calibração, o pesquisador adquiriu ampla experiência na operação do sistema de acreditação de laboratórios. Com isso, o pesquisador vivenciou as maiores dificuldades que os laboratórios encontraram durante as etapas de acreditação.
AMOSTRAGEM
LIMITAÇÕES DA PESQUISA
Alguns problemas relacionados ao treinamento e qualificação do representante da qualidade podem ser atribuídos à norma NBR 17025. Para o representante da qualidade, recomenda-se pelo menos treinamento no sistema de gestão da qualidade conforme a norma NBR 17025 (40 horas), em NBR. . Norma 17025 (24h) e auditoria interna (24h). Inconsistências no SMC do laboratório relacionadas à inadequação da metodologia de calibração e do manual de qualidade (ver cláusula 5.3 e cláusula 6.7).
COLETA E CLASSIFICAÇÃO DOS DADOS
COMPROVAÇÃO DO ELEVADO TEMPO DE ACREDITAÇÃO
A Tabela 2 apresenta a distribuição de frequência dos laboratórios acreditados em 2003 em relação ao momento da acreditação. Para confirmar se o tempo médio de acreditação é muito elevado (Tabela 1), é necessário estabelecer uma referência de tempo de acreditação. - mais duas situações devem ser levadas em consideração na análise do tempo padrão de acreditação: não realização de visita de pré-avaliação e não identificação de não conformidades no SGQ do laboratório.
PESQUISA DOCUMENTAL
- Solicitação da acreditação
- Pré-avaliação
- Avaliação
- Dados gerais
A Figura 13 apresenta o gráfico de distribuição de frequência dos laboratórios por faixas horárias para eliminar discrepâncias de RAV. A Tabela 11 mostra um resumo do tempo que os 27 laboratórios levaram para eliminar as discrepâncias do RAV. Tempo médio que os laboratórios levaram para resolver pendências e/ou não conformidades identificadas em cada etapa da acreditação.
PESQUISA DE CAMPO
- Pesquisa realizada pelo Autor
- Pesquisa realizada pela Cgcre/Inmetro
4 – Antes de solicitar a acreditação, o laboratório já possuía um SGQ de acordo com a NBR 17025 ou Guia ISO/IEC 25. 5 – Qualquer que seja a acreditação concedida pelo Inmetro, a administração implementará um SGQ de acordo com a NBR 17025. 9 – Qual é a qualidade experiência do gestor na gestão do SGQ conforme NBR 17025 ou Guia ISO 25. 10 - O Gerente da Qualidade desempenha outras funções. É importante apresentar aqui os resultados da pesquisa de campo realizada pela Cgcre/Inmetro em outubro e novembro de 2003 em 116 laboratórios credenciados em ensaios e calibração.
RESUMO
Selecionar uma pessoa do laboratório e nomear um consultor que tenha experiência em gestão da qualidade conforme a NBR 17025. A responsabilidade pela implantação do SGQ é assumida quando o manual da qualidade é aprovado pela alta administração. 9 O auditor e o representante da qualidade devem garantir que ações imediatas (correção de não conformidades) e ações corretivas (eliminação de causas) sejam implementadas;
ANÁLISE E INTERPRETAÇÃO DOS DADOS
NÃO-CONFORMIDADES IDENTIFICADAS NO SGQ DO LABORATÓRIO
A Figura 12 mostra que a maioria das não conformidades identificadas no SGQ do laboratório durante a visita de avaliação inicial estão relacionadas à metodologia de calibração, mais especificamente ao desempenho do pessoal do laboratório, embora ainda existam problemas com a documentação do processo de calibração do SGQ. Com as não conformidades mencionadas no Capítulo 4, fica claro que a análise crítica e a auditoria interna do SGQ não são realizadas de forma adequada. Esta falta de experiência foi evidenciada por: .. a) o grande número de não conformidades identificadas no manual da qualidade;
IDENTIFICAÇÃO DA CAUSA-RAIZ
- Crenças e valores
- Recursos financeiros
- Capacidade para reconhecer a competência
Essa situação, identificada pelo grupo de avaliação da Cgcre/Inmetro, demonstra falta de compromisso com o atendimento aos requisitos da NBR 17025. A falta de recursos financeiros é um fator que pode impactar diretamente na formação do pessoal do laboratório e ter impacto significativo na a prorrogação do prazo de acreditação. Um terceiro fator no ambiente de trabalho que pode contribuir para a falta de comprometimento da alta administração é a falta de conhecimento sobre a capacidade do laboratório de atender aos requisitos da NBR 17025.
RELAÇÃO ENTRE O PROBLEMA E A SUA ORIGEM
As análises e interpretações dos dados feitas pelo autor neste capítulo comprovam a ligação entre a falta de comprometimento da alta direção do laboratório e o longo período de acreditação concedido pela Cgcre/Inmetro. Portanto, a ineficácia destas ferramentas de controlo pode ser atribuída à falta de qualificações e experiência do representante da qualidade. 9 A falta de comprometimento da alta administração, demonstrada principalmente pela falta de participação ativa da administração na análise crítica e na nomeação de pessoas despreparadas para assumir o papel de qualidade, está relacionada à falta de recursos financeiros, à falta de crenças e valores da melhoria contínua e do desconhecimento sobre o grau de adequação do SGQ do laboratório à norma NBR ISO/IEC 17015.
PERFIL DOS LABORATÓRIOS
As não conformidades identificadas pela equipe de avaliadores da Cgcre/Inmetro são imediatamente resolvidas em um prazo que raramente ultrapassa 30 dias. É muito provável que estes laboratórios não tenham problemas em manter o SGQ de acordo com a norma NBR 17025. A gestão não tem potencial para responder às não conformidades identificadas pelos avaliadores da equipe Cgcre/Inmetro.
TOMADA DE DECISÃO PELA CGCRE/INMETRO
Dependendo da estrutura do laboratório, o representante da qualidade pode ser o diretor, o proprietário do laboratório, o responsável técnico ou o metrologista. Apesar da iniciativa, a alta direção deverá atuar de forma mais direta nas atividades de gestão da qualidade, como análise crítica e auditoria interna do SGQ. Esta comparação deve ser feita durante a análise crítica do sistema de gestão da qualidade ou em conversas separadas com o representante da qualidade.
PLANO DE AÇÕES
FALTA DE COMPROMETIMENTO DA ALTA ADMINISTRAÇÃO
- Crenças e valores da alta administração coerentes com a estratégia de
- Disponibilidade de recursos financeiros
- Consciência de sua capacidade em atender a NBR 17025
Sem entender a falta de treinamento no laboratório, a alta direção exige o credenciamento da Cgcre/Inmetro. Esse conhecimento contribuirá para a redução do tempo médio de acreditação concedida pela Cgcre/Inmetro. O tempo de análise dos avaliadores e técnicos de acreditação da Cgcre/Inmetro deverá ser descontado do tempo coletado nesta etapa.
A visita de avaliação inicial visa garantir que os requisitos de acreditação foram implementados pela administração do laboratório. Assim, após eliminar todos os desvios identificados, a Cgcre/Inmetro emitiu o certificado de acreditação para o laboratório LAB. 9 O longo tempo (problema) de acreditação está diretamente relacionado à quantidade e/ou importância dos desvios identificados pelas equipes de avaliação da Cgcre/Inmetro ao longo do processo de acreditação;
No capítulo 4 foram identificados os problemas enfrentados pelos laboratórios através do processo de acreditação concedido pela Cgcre/Inmetro para atendimento aos requisitos da norma NBR 17025.
FALTA DE QUALIFICAÇÃO E EXPERIÊNCIA DO REPRESENTANTE DA
- Estabelecimento de critérios de treinamento e qualificação
- Falta de tempo do representante da qualidade
- Elaboração do manual da qualidade
- Controle do desempenho do representante da qualidade
Este compromisso é concretizado com a assinatura da declaração de qualidade e a aprovação do manual de qualidade pela alta direção; O manual específico da qualidade referente à qualidade e aos procedimentos técnicos é o formulário mais utilizado pelos laboratórios (item a). O importante é garantir que todos os elementos exigidos pelo padrão de referência sejam contemplados no manual da qualidade.
ANÁLISE CRÍTICA PELA GERÊNCIA
AUDITORIA INTERNA
SISTEMA DE TREINAMENTO E QUALIFICAÇÃO DE PESSOAL
Para o representante da qualidade, recomenda-se pelo menos 3 anos de trabalho em gestão da qualidade, o que inclui coordenação e/ou execução das seguintes atividades, por exemplo, revisão do SGQ, auditoria interna, controle de documentos, tratamento de não conformidades e reclamações de clientes. . Recomenda-se ao gestor técnico um mínimo de três anos de experiência na supervisão de atividades técnicas de laboratório. Para a área técnica, recomenda-se pelo menos 3 anos de experiência em atividade de calibração, incluindo cálculo de incerteza de medição.
NÃO-CONFORMIDADES IDENTIFICADAS NO SGQ
5 Independentemente da acreditação concedida pelo Inmetro, o conselho implementaria um sistema de gestão da qualidade de acordo com a norma NBR 17025. 6 O conselho recebeu assessoria de consultoria externa para implementar o sistema de gestão da qualidade de acordo com a NBR 17025. 7 Como muitas horas de curso/seminário A alta direção do laboratório possui na área de qualidade (sistema de gestão da qualidade, auditoria interna, controle de documentação, NBR 17025, etc.).
DICAS PARA A GESTÃO E CONTROLE DA QUALIDADE DO
RECOMENDAÇÃO PARA A ADMINISTRAÇÃO DA
CONCLUSÃO
CONSIDERAÇÕES RELATIVAS À SUPOSIÇÃO
Tendo em conta o estudo de causa e efeito apresentado no Capítulo 5, pode-se concluir que a falta de compromisso da gestão de topo do laboratório contribuiu significativamente para o aumento do tempo de acreditação. Portanto, a pesquisa realizada inicialmente mostrou que a falta de qualificação do pessoal laboratorial contribuiu significativamente para aumentar o tempo de credenciamento dos laboratórios de calibração concedido pela Cgcre/Inmetro (Figura 16, p.92). Como consequência disso, o sistema de monitoramento e controle do laboratório não consegue identificar problemas perante as equipes de avaliadores do CGcre/Inmetro.
PROPOSTA DE TRABALHOS FUTUROS
Avaliação estratégica da acreditação de laboratórios de calibração realizada pela Coordenação Geral de Acreditação do Inmetro, Instituto Nacional de Metrologia, Normalização e Qualidade Industrial, 2002. A realização deste trabalho poderá auxiliar a administração de laboratórios na implantação e manutenção de um sistema eficiente. e gestão eficaz da qualidade do sistema de calibração de acordo com a norma NBR 17025, reduzindo assim o tempo de acreditação concedido pelo Inmetro. 8 Quantas horas de curso o gestor da qualidade do laboratório possui na área de qualidade (sistema de gestão da qualidade, auditoria interna, controle de documentação, NBR 17025, etc.).
