Efeitos do tratamento com Hidrogel na cicatrização de úlceras venosas de membros inferiores: revisão sistemática

Efeitos do tratamento com Hidrogel na cicatrização de úlceras

venosas de membros inferiores: Revisão Sistemática

Cibele Teresinha Dias Ribeiro

Natal

PROGRAMA DE PÓS-GRADUAÇÃO EM FISIOTERAPIA

Efeitos do tratamento com Hidrogel na cicatrização de úlceras

venosas de membros inferiores: Revisão Sistemática

Cibele Teresinha Dias Ribeiro

Dissertação apresentada à Universidade

Federal do Rio Grande do Norte –

Programa de pós-graduação em

Fisioterapia, para a obtenção do

título de Mestre em Fisioterapia.

Orientador: Guilherme A. F. Fregonezi

Universidade Federal do Paraná

Sistema de Bibliotecas

Ribeiro, Cibele Teresinha Dias

Efeitos do tratamento com Hidrogel na cicatrização de úlceras venosas de

membros inferiores: revisão sistemática. / Cibele Teresinha Dias Ribeiro. –

Natal, 2014.

96f: il.; 30cm.

Orientador: Guilherme Augusto de Freitas Fregonezi

Dissertação (Mestrado) – Programa de Pós-Graduação em Fisioterapia.

Centro de Ciências da Saúde. Universidade Federal do Rio Grande do Norte.

1. Úlcera venosa. 2. Insuficiência venosa. 3.

Hidrogel. I. Título II.

Fregonezi, Guilherme Augusto de Freitas. III Universidade Federal do Rio

Grande do Norte. Centro de Ciências da Saúde. Programa de

Pós-Graduação em Fisioterapia.

iii

PROGRAMA DE PÓS-GRADUAÇÃO EM FISIOTERAPIA

Coordenador do Programa de Pós-Graduação em Fisioterapia:

iv

Efeitos do tratamento com Hidrogel na cicatrização de úlceras

venosas de membros inferiores: Revisão Sistemática

BANCA EXAMINADORA

Prof. Dr. Guilherme Augusto Freitas Fregonezi Presidente - UFRN

Prof. Drª Selma Sousa Bruno UFRN – Membro Interno

Prof. Drª Andrea Lemos Bezerra de Oliveira UFPE – Membro externo

Ao meu esposo, Fernando e a minha filha Bianca.

vi

Inicialmente quero agradecer a Deus e a minha família por me amparar nos

momentos difíceis, me dar força interior para superar as dificuldades, me mostrar o

caminho certo nas horas incertas e me suprir em todas as minhas necessidades.

Aos meus pais, pela educação, pelos valores, pelo que sou hoje. Ao meu pai, que

tenho certeza estar comemorando comigo mais esta vitória. De onde você estiver,

pai, agradeço tudo o que fez por mim e por ter mostrado a todos que viver vale a

pena e temos que lutar até os últimos segundos de nossas vidas pelo e por quem

mais amamos!! A minha mãe, amor incondicional, por sempre me apoiar, ajudar em

todos os momentos e estar presente nos momentos mais especiais e importantes da

minha vida. A todos os familiares, em especial a minhas irmãs, Danielle e Franciele,

as quais sempre estiveram ao meu lado, me apoiando e que, apesar da distância,

nossa união e cumplicidade sempre estiveram presentes. A minha tia Solange, que

teve uma participação especial na minha educação como minha professora também.

Ao meu professor mais especial, esposo, companheiro, amigo, meu “porto

seguro”, Fernando Dias, obrigada por tudo! Agradeço por toda a sua paciência em

sempre estar pronto a passar o seu conhecimento de maneira clara e com

entusiasmo. Você é um exemplo de professor e pesquisador. São admiráveis a sua

dedicação ao ensino e a forma como contagia a todos a também querer aprender

cada vez mais. E a minha filha Bianca, que é a razão da minha vida.

Agradeço ao Professor Guilherme Fregonezi, pela orientação. Obrigada pelas

oportunidades oferecidas pelo senhor antes mesmo de iniciar o mestrado e pelos

ensinamentos que foram fundamentais durante todo esse tempo.

vii

essenciais para a realização desta revisão, pois sempre responderam aos meus

e-mails prontamente, resolvendo minhas dúvidas e enviando sugestões.

A todos os colegas de mestrado, principalmente a Fernando Macedo, que nos

deixou tão inesperadamente, mas que tive a oportunidade de conhecer melhor no

laboratório 6, ajudando-o nos pilotos do projeto por ele desenvolvido. Que você

esteja em paz!

A todos os amigos que faziam e ainda fazem parte do laboratório 6, pelo

convívio e aprendizagem.

As pessoas especiais que sempre serão lembradas durante o período no qual

vivi em Natal: à professora e amiga Vanessa Resqueti, pela amizade, por todos os

momentos juntas, principalmente os de convívio familiar; à Diana Freitas e Gabriela

Chaves, por compartilharmos sempre dúvidas dos nossos trabalhos e pelos ótimos

momentos que vivenciamos no departamento; à Jaqueline Andruchak, pela amizade;

à professora Ana Raquel, uma das primeiras pessoas a qual conheci em Natal e

que sempre me apoiou na realização desse mestrado além de ter convivido com ela

em muitos momentos em família.

Aos funcionários do departamento de Fisioterapia da UFRN, principalmente a

Edriene e a D. Eudione, por sempre estarem dispostas a me ajudar, servindo como

“babás” para que eu conseguisse participar de cursos e aulas.

viii

Dedicatória v

Agradecimentos vi

Listas

Lista

de

abreviaturas

x

Lista

de

figuras

xi

Lista

de

gráficos

xii

Resumo

xiii

Abstract

xiv

1

INTRODUÇÃO

1

1.1 Doença venosa

crônica

2

1.2 Úlceras venosas

5

1.2.1 Processo de cicatrização de uma úlcera

7

1.2.2 Curativos de carboximetilcelulose

8

1.3 Justificativa

11

1.4

Objetivos

12

1.4.1

Objetivo

principal

12

1.4.2

Objetivos

secundários

12

2

MATERIAIS

E

MÉTODOS

13

2.1

Caracterização

da

pesquisa

14

2.2 Etapas de uma revisão pela Colaboração Cochrane

14

2.3 Critérios para considerar os estudos para a revisão

17

ix

3.1.2

Estudos

incluídos

40

3.2 Risco de viés

dos

estudos

incluídos

41

3.3 Efeitos do hidrogel

44

3.3.1 Comparação entre hidrogel, Quitosana, e gaze com solução sali-

na (He e col. 2008) 44

3.3.2 Comparação entre hidrogel, Intrasite, e gel de alginato (de la

Brassine e col. 2006) 46

3.3.3 Comparação entre hidrogel, Intrasite, e mel de Manuka (Gethin e

col. 2008) 47

3.3.4 Comparação entre hidrogel e hidrocolóide (Grotewohl, 1994) 48

4 DISCUSSÃO

50

5 CONSIDERAÇÕES FINAIS E CONCLUSÃO

53

6

REFERÊNCIAS

BIBLIOGRÁFICAS

55

ANEXOS

61

ANEXO 1: Protocolo publicado-Hydrocolloid for healing venous leg ulcer 62

ANEXO 2: Estudos excluídos e justificativas para exclusão 80

ANEXO 3: Características dos estudos incluídos 87

x

IC- Intervalo de Confiança

ITB- Índice Tornozelo-Braquial

IVC- Insuficiência Venosa Crônica

NPF- Nurse Prescriber´s Formulary

RevMan- Review Manager

RR- Risco Relativo

xi

Colaboração Cochrane.

Figura 2: Diagrama com o resultado da seleção dos estudos.

Figura 3: Avaliação do risco de viés de todos os estudos incluídos na revisão

xii

Gráfico 1: Forest plot representando a comparação do hidrogel com gaze com

solução salina para o desfecho cicatrização completa das úlceras.

Gráfico 2: Forest plot representando a comparação do hidrogel com o gel de alginato

para o desfecho porcentagem de redução da úlcera em 4 semanas de tratamento.

Gráfico 3: Forest plot representando a comparação do hidrogel com o mel de

Manuka para o desfecho cicatrização completa das úlceras.

xiii

acometer a população idosa e ser a principal responsável pelas úlceras de membros

inferiores nesta população. O uso de adesivos no cuidado de uma úlcera venosa é

parte fundamental no tratamento para a cicatrização, no entanto, as evidências para

auxiliar na escolha do melhor adesivo são escassas. O objetivo principal do estudo

foi avaliar a eficácia do tratamento com o hidrogel na cicatrização de úlceras

venosas mediante métodos de busca, síntese de informação e análise estatística

através de uma revisão sistemática com meta-análise. Foram selecionados estudos

controlados randomizados nas seguintes bases de dados: CENTRAL; DARE; NHS

EED; MEDLINE; EMBASE; CINAHL. Além dessas bases foram consultados três

websites para identificar estudos em andamento: ClinicalTrials.gov, OMS ICTRP e

ISRCTN

. Os desfechos primários analisados foram:

cicatrização completa das

úlceras e incidência de infecção das úlceras e os secundários foram: alterações no

tamanho da úlcera, tempo de cicatrização das úlceras, recorrência das úlceras,

qualidade de vida dos participantes, dor e custos do tratamento.

Quatro estudos

estão atualmente incluídos na revisão com um total de 250 pacientes.

O uso do

hidrogel parece ser superior ao curativo convencional, gaze embebida em salina,

para a cicatrização de úlceras venosas de membros inferiores; 16/30 pacientes

apresentaram cicatrização completa das úlceras (RR 5,33, 95%CI [1,73,16,42]). O

gel de alginato demonstrou ser mais efetivo quando comparado ao hidrogel quanto à

redução da área da úlcera; 61,2% (

±

26,2%) com o alginato e 19,4% (

± 24,3%) com

o hidrogel ao final das quatro semanas de tratamento.

O mel de Manuka demonstrou

ser similar ao hidrogel em relação à porcentagem de redução da área. Esta revisão

mostrou que não

existem evidências disponíveis a respeito da eficácia do hidrogel

em relação aos outros tipos de curativo na cicatrização de úlceras venosas de

membros inferiores, demonstrando assim a necessidade de futuras pesquisas para

auxiliar os profissionais da saúde na escolha do adesivo correto.

xiv

affects the elderly population and primarily is responsible for leg ulcers in this

population. The use of dressings in the care of a venous ulcer is a fundamental part

of the treatment for healing, however, evidence to assist in choosing the best

dressing is scarce. The main objective of this study was to evaluate the effectiveness

of treatment with hydrogel in the healing of venous ulcers using search methods,

synthesis of information and statistical research through a systematic review and

meta-analysis. Randomized controlled trials were selected in the following

databases:

CENTRAL; DARE; NHS EED; MEDLINE; EMBASE; CINAHL.

Beyond

these databases three websites were consulted to identify ongoing studies:

ClinicalTrials.gov, OMS ICTRP e ISRCTN

. The primary outcomes were analyzed:

complete wound healing, incidence of wound infection and the secondary were:

changes in ulcer size, time to ulcer healing, recurrence of ulcer, quality of life of

participants, pain and costs of treatment. Four studies are currently included in the

review with a total of 250 participants. The use of hydrogel appears to be superior to

conventional dressing, gauze soaked in saline, for the healing of venous leg ulcers;

16/30 patients showed complete healing of ulcers (RR 5,33, 95%CI [1,73,16,42]).

The alginate gel was shown to be more effective when compared to the hydrogel

dressing in reduction of the wound area; 61,2% (

±

26,2%) with alginate e 19,4% (

±

24,3%) with hydrogel at the end of four weeks of treatment.

Manuka honey has

shown to be similar to the hydrogel dressings in percentage of area reduction. This

review demonstrated that there

is no evidence available about the effectiveness of

the hydrogel compared to other types of dressings on the healing of venous leg

ulcers of the lower limbs

, thus demonstrating the need of future studies to

assist

health professionals in choosing the correct dressing

.

Keywords: chronic venous insufficiency, venous ulcers, hydrogel dressings,

As úlceras venosas de membros inferiores são frequentes e recorrentes, em

especial, em idosos. É uma ferida complexa associada a um custo considerável para

os pacientes e para saúde pública. O uso de adesivos no cuidado de uma úlcera

venosa é parte fundamental no tratamento para a cicatrização, no entanto, as

evidências para auxiliar a escolha do melhor adesivo são escassas. Atualmente

buscam-se intervenções terapêuticas que possam acelerar o processo de

cicatrização das feridas diminuindo assim, a morbidade, as complicações e os

gastos oriundos da doença.

O presente estudo trata-se de uma revisão sistemática com o objetivo de

sintetizar o resultado de pesquisas selecionadas sobre a eficácia do tratamento do

hidrogel na cicatrização de úlceras venosas mediante métodos de busca, síntese de

informação e análise estatística através de uma revisão sistemática com

meta-análise.

1.1 Doença Venosa Crônica

A doença venosa crônica (DVC) destaca-se entre as doenças crônicas que

acometem a população idosa e é a principal responsável pelas úlceras de membros

inferiores nesta população

. A DVC refere-se a uma doença que afeta o

funcionamento do sistema venoso dos membros inferiores decorrentes de uma

hipertensão venosa de longa duração, causada por insuficiência valvular com ou

sem obstrução do fluxo venoso podendo afetar o sistema venoso superficial, sistema

venoso profundo, ou ambos

. Essa condição abrange uma série de apresentações

clínicas que podem variar de telangiectasias a úlceras abertas.

A classificação da DVC dos membros inferiores surgiu a partir de um

consenso estabelecido por um comitê de especialistas de vários países

e

posteriormente ela foi revisada e atualizada por alguns autores do mesmo comitê

.

Ela é classificada segundo a classificação Clinical-Etiology-Anatomy-Patophysiology

(CEAP) onde C refere-se aos sinais clínicos da doença; E à etiologia; A refere-se à

localização anatômica da doença e P à fisiopatologia. Todas as formas de

apresentação clínica da DVC estão divididas em sete categorias que variam de

acordo com a gravidade, sendo C0 a ausência de sinais; C1 telangiectasias e/ou

dos membros; C4b lipodermatosclerose e/ou atrofia branca; C5 úlcera venosa

cicatrizada e C6 úlcera venosa ativa.

Em relação à etiologia, a DVC divide-se em três classes: congênita (Ec),

primária (Ep), secundária (Es) ou sem causa venosa identificável (Em). No que diz

respeito à anatomia venosa do membro inferior, esta se divide em três sistemas:

superficial (As), profundo (Ad), perfurante (Ap) e local venoso não identificável (An).

Por fim, em termos fisiopatológicos, a DVC poderá resultar de um refluxo (Pr), de

uma obstrução (Po), de ambos os processos (refluxo e obstrução – Pr,o) e

patofisiologia não identificada (Pn)

.

Tendo como base a classificação CEAP, a doença venosa crônica é definida

como qualquer forma de doença venosa desde C0 a C6. Existe uma sobreposição

de termos, pois alguns autores consideram o termo insuficiência venosa crônica

(IVC) como sinônimo de DVC abrangendo assim todas as classes da doença. Por

outro lado, alguns consideram IVC apenas casos avançados da doença como

aqueles pacientes que apresentam edema (C3), alterações subcutâneas (como

lipodermatoesclerose C4b) e úlcera venosa (C5-C6)

.

A prevalência da IVC tende a aumentar com a idade

. Um único estudo

realizado no Brasil, interior de São Paulo, sobre alterações venosas de membros

inferiores estimou a prevalência de varizes em 39,5% e de formas mais graves da

IVC, no caso as úlceras abertas ou cicatrizadas em 1,5%

.

Nos Estados Unidos estima-se que aproximadamente 2,5 milhões de pessoas

tenham IVC, das quais 20% chegam a desenvolver úlcera venosa

. Uma revisão

com 11 estudos de prevalência realizados na Austrália e Europa estimou a

prevalência de úlceras venosas de membros inferiores em 0,1% a 0,3% na

população adulta

. Os dados epidemiológicos têm consistentemente sugerido que

a prevalência aumenta com a idade e é maior entre as mulheres

. Tem sido

estimado que a incidência de úlceras venosas na terceira idade seja de 0,76/100

pessoas por ano em homens e de 1,42/100 pessoas por ano em mulheres

.

As úlceras venosas estão associadas a um custo considerável para o

saúde pública por ser progressiva e apresentar propensão à recorrência

. Duas

revisões sistemáticas sobre qualidade de vida em pacientes com úlceras de perna

reportaram que a presença de ulceração na perna estava associada com dor,

restrição às atividades de trabalho e lazer, mobilidade reduzida, perturbação do

sono, redução do bem-estar psicológico e isolamento social

O custo do tratamento de uma úlcera de perna não cicatrizada no Reino

Unido foi estimado em cerca de EUR 1,3 mil por ano (valores calculados em 2001)

.

Um estudo realizado na Alemanha revelou que o custo médio por ano com um

paciente com uma úlcera venosa crônica é de EUR 9569 dos quais 92% estão

relacionados a custos diretos como gastos com exames, curativos, taxas médicas e

8% estão relacionados a custos indiretos como perda da produtividade no trabalho

.

Um estudo de coorte realizado no USA registrou que os custos diretos com um

paciente com uma úlcera venosa de membros inferiores seria em media $2400 por

mês (valor estimado em 1997)

.

Como descrito, a IVC provém da disfunção do sistema venoso dos membros

inferiores decorrentes de uma hipertensão venosa de longa duração. Os fatores

predisponentes da hipertensão venosa incluem história de trombose venosa

profunda (TVP), tromboflebite, trauma na perna, artrite, obesidade, gravidez e vida

sedentária. Esses fatores podem resultar em danos às válvulas nas veias das

pernas

. Em condições normais, o fluxo de sangue nos vasos venosos ocorre em

uma única direção, das veias do sistema superficial para as veias do sistema

profundo, orientado pelas inúmeras válvulas contidas no interior das veias desses

sistemas e auxiliado pela musculatura dos membros inferiores especialmente das

pernas e dessas desembocando no átrio direito. Esse mecanismo faz com que a

pressão venosa, que em posição ortostática pode atingir valores de até 80mmHg a

90mmHg seja reduzida para 30 mmHg em resposta a ação valvular e à contração

muscular; portanto, uma falha no funcionamento dessas válvulas pode desencadear

a hipertensão venosa

.

Durante a progressão da insuficiência venosa, observam-se alterações da

microcirculação representadas pela diminuição do número de capilares associado às

alterações morfológicas dos capilares remanescentes que se tornam contorcidos,

O

local

. Uma teoria importante e provavelmente mais aceita atualmente para a

fisiopatologia da ulceração venosa é a teoria do encarceramento dos leucócitos

.

A estase venosa favorece a marginalização dos leucócitos e a interação

endotélio-leucocitária, com consequente infiltração leucocitária e produção de citocinas e

substâncias químicas por parte destes. Estes fatores contribuirão para a lesão

tissular (semelhante ao que ocorre na inflamação crônica)

.

1.2

Úlceras venosas

A complicação mais importante da IVC é a úlcera venosa representando

cerca de 70% de todas as úlceras de perna.

Elas

apresentam-se como feridas

abertas, geralmente irregulares e superficiais nos membros inferiores, predominando

no terço inferior da perna e caracteristicamente tendem a se cronificar, serem

recidivantes e apresentarem cicatrização lenta, especialmente quando não tratadas

prontamente e adequadamente. Estão associadas à hipertensão venosa sustentada

e alterações da microcirculação decorrentes de insuficiência venosa crônica

.

Essa condição causa problemas físicos, psicológicos e financeiros que

impactam a qualidade de vida dos pacientes. O impacto das úlceras venosas na

rotina diária dos pacientes tem sido descrito em vários estudos quantitativos e

qualitativos. Os maiores problemas reportados pelos pacientes são: dor, imobilidade,

distúrbios do sono, falta de energia, limitações nas atividades de trabalho e lazer,

preocupações, frustações e falta de autoestima

.

A duração de uma úlcera venosa pode variar de algumas semanas a mais de

10 anos e em algumas pessoas elas nunca cicatrizam

. O tamanho da úlcera

bem como a sua duração (tempo maior que 18 meses) são fatores que contribuem

para o risco de uma úlcera não cicatrizar

. Outros fatores também estão associados

a um atraso da cicatrização das úlceras, como: lipodermatoesclerose, evidência de

trombose venosa profunda, tromboflebite superficial e baixa mobilidade do

tornozelo

.

Margolis

et al

.

mostraram, através de um estudo de coorte com 260

pacientes que apresentavam úlcera venosa e foram tratados por um período de 2

insucesso da cicatrização de uma úlcera com 24 semanas de duração que foram:

tamanho inicial da ferida, duração da ferida no início do tratamento, história de

ligadura venosa, história de cirurgia para colocação de prótese de joelho ou quadril,

ITB (índice tornozelo-braquial) <0,8, ferida coberta com fibrina em uma área >50%

no início do tratamento.

O diagnóstico da úlcera venosa é basicamente clínico realizado através da

anamnese e do exame clínico. Na anamnese deve-se observar: queixa e a duração

dos sintomas; doenças anteriores como a trombose venosa; traumatismos prévios

dos membros e a existência de doença varicosa e principalmente a aparência e

localização da úlcera. Os sintomas incluem sensação de peso nas pernas e dor nos

membros inferiores principalmente ao final do dia

. O diagnóstico clínico juntamente

com os exames complementares tem como objetivo estabelecer as possíveis causas

da IVC, se ela ocorre por obstrução do retorno venoso, por refluxo ou por ambos.

Dentre os exames complementares existentes os mais usados são: o Doppler de

ondas contínuas, o eco-Doppler venoso e a pletismografia venosa

. Todo

paciente que apresenta uma úlcera precisa realizar o índice tornozelo-braquial (ITB)

para investigar a presença de doença arterial obstrutiva periférica. É um teste não

invasivo, de baixo custo, determinado pelo Doppler vascular que é calculado através

da maior pressão sistólica aferida no tornozelo aferida nas artérias tibial posterior ou

pediosa dividida pela maior pressão sistólica aferida no membro superior utilizando a

artéria braquial. Índices iguais ou menores que 0,9 caracterizam o diagnóstico de

doença arterial periférica

. Índices maiores que 0,8 são geralmente usados para

afastar a coexistência de doença arterial periférica como causa da úlcera levando ao

diagnóstico de úlcera devido a insuficiência venosa

.

Devido às características de cronicidade e alta reincidência das úlceras

venosas, atualmente buscam-se intervenções terapêuticas que possam acelerar o

processo de cicatrização das feridas diminuindo assim, a morbidade, as

complicações e os gastos oriundos da doença. Embora o uso de compressão por

enfaixamento e cuidados com a ferida seja o tratamento padrão

, o uso de

agentes físicos como o ultrassom

, o laser associado à outras terapias como led

para a aceleração da cicatrização das feridas além do tratamento promovido pela

Fisioterapia através dos exercícios físicos

De acordo com as Diretrizes sobre Diagnóstico, Prevenção e Tratamento da

Doença Venosa Crônica da Sociedade Brasileira de Angiologia e Cirurgia Vascular

(SBACV)

, durante o tratamento de uma úlcera venosa é necessário aliar a terapia

compressiva com a elevação do membro durante o repouso. Para o tratamento de

uma úlcera venosa são necessárias medidas que almejem a rápida cicatrização da

úlcera através de cuidados básicos de limpeza do local afetado, uso de curativos,

terapia compressiva, uso de agentes físicos, exercícios.

1.2.1

Processo de cicatrização de uma úlcera

O processo de cicatrização envolve vários fenômenos entre os mais

importantes estão os bioquímicos e fisiológicos que podem atuar de forma

harmoniosa para garantir a reconstituição tecidual. A cicatrização depende de vários

fatores locais e gerais, como: localização anatômica, tipo de pele, raça, idade, etc.

O processo de cicatrização das úlceras envolve três estágios. Inicialmente

existe o estágio inflamatório, que é precedido por uma fase de coagulação que se

inicia após o surgimento da ferida. Esta fase depende da atividade plaquetária e da

cascata de coagulação. Ocorre uma série de liberação de produtos como,

substâncias vasoativas, proteínas adesivas, fatores de crescimento e proteases que

são liberadas e estabelecem o desenvolvimento de outras fases. A formação do

coágulo serve não apenas para coaptar as bordas da ferida, mas também para

cruzar a fibronectina, oferecendo uma matriz provisória, em que os fibroblastos,

células endoteliais e queratinócitos possam ingressar na ferida

.

No estágio inflamatório o macrófago aparece como a célula mais importante,

pois ele fagocita as bactérias, desbrida corpos estranhos e direciona o

desenvolvimento do tecido de granulação. A fase de proliferação é responsável pelo

fechamento da lesão e finalizando o processo ocorre a etapa de reparo tecidual em

um estágio de remodelamento

.

Todo o processo de cicatrização depende da proliferação de fibroblastos e da

encontrados em abundância no tecido de granulação, sendo o colágeno tipo III em

maior quantidade nas bordas da lesão dérmica

. A resposta inicial

imunohistoquímica para a cicatrização tecidual depende basicamente da presença

de ambos os tipos de colágeno. No entanto são vários os fatores que influenciam o

processo de cicatrização, retardando o mesmo e tornando as feridas crônicas. Entre

eles interferem a idade, o estado nutricional do paciente e a existência de doenças

como a diabetes

.

Phillips e colaboradores

citaram em seu estudo que a área da úlcera bem

como sua duração é preditora significativa da cicatrização completa e do tempo para

cicatrização total em uma úlcera. O percentual de cicatrização e a área da úlcera na

terceira semana são bons preditores de uma cicatrização completa da úlcera.

1.2.2

Curativos de carboximetilcelulose

Os curativos em geral são aplicados nas feridas diretamente ou sobre outro

adesivo ou bandagem. O ambiente ideal para a cicatrização é aquele no qual a

ferida é mantida coberta e úmida. Existem vários tipos de adesivos que promovem

esse meio úmido com o objetivo de reepitelização da ferida, promover conforto ao

paciente, controlar o exudato da ferida, prevenir que as bandagens não

permaneçam em contato direto com a ferida, minimizar o número de trocas dos

adesivos e o risco de maceração

.

De acordo com a

Nurse Prescriber´s Formulary (NPF)

, o adesivo apropriado

para o tratamento das feridas não depende somente do tipo de ferida, mas do

estágio em que se encontra o processo de cicatrização da mesma. A NPF classifica

os adesivos em quatro categorias:

Básicos

: Esta categoria é subdividida em adesivos absorventes e adesivos de baixa

aderência. Os de baixa aderência são compostos de algodão e podem ser

colocados diretamente em contato com a ferida. Eles podem conter algum

medicamento como a clorexidina ou não apresentar medicamento como a gaze de

parafina. Os adesivos absorventes são aplicados diretamente na ferida e podem ser

usados como uma camada secundária a um tratamento com feridas com muito

Avançados -

Esta categoria é composta por oito tipos de adesivos:

- Adesivos de Hidrogel: será descrito com mais detalhes abaixo por ser o

adesivo utilizado como tratamento proposto pela revisão.

- Adesivos de Hidrocolóide: são geralmente compostos por uma matriz

absorvente de hidrocolóide sobre uma película permeável ao vapor ou espuma de

apoio, exemplo: Granuflex (ConvaTec).

- Adesivos de alginato: esses adesivos são altamente absorventes e possuem

em sua composição alginato de cálcio ou alginato de cálcio de sódio que podem ser

combinados com o colágeno. O alginato forma um gel quando em contato com a

superfície da ferida. Esse gel pode ser retirado no momento da troca do adesivo ou

lavado com solução salina estéril, exemplo: Curasorb (Covidien).

- Adesivos de espuma: esses adesivos contém espuma de poliuretano

hidrofílica e são designados para absorver o exudato da ferida e manter a superfície

da mesma úmida. Existem vários tipos, algumas, por exemplo, contém material

absorvente adicional como a viscose e fibras de acrilato, exemplo: Allevyn (Smith &

Nephew).

- Adesivos macios de polímero: são compostos de um polímero de silicone

macio mantidos em uma camada não aderente. Eles são moderadamente

absorventes, exemplo: Urgotul (Urgo).

- Adesivos de membrana e filmes permeáveis: esses adesivos são

permeáveis ao vapor de água e oxigênio, mas não são permeáveis a água no

estado líquido ou micro-organismos, exemplo: Opsite (Smith & Nephew).

- Adesivos de efeito capilar: esses adesivos contem um núcleo absorvente de

fibras hidrofílicas mantidas entre duas camadas de contato de baixa aderência,

exemplo: Vacutx (Protex).

- Adesivos de absorção de odores: esses adesivos contem carvão na sua

frequentemente com um adesivo secundário para melhorar a absorção, exemplo:

CarboFLEX (ConvaTec).

Anti-microbial -

Existem três tipos nessa subdivisão:

- Adesivos impregnados com mel: esses adesivos contém mel de pureza

médica com propriedades anti-inflamatórias e anti-microbiais. Podem ser usados em

feridas agudas e crônicas, exemplo: Medihoney (Medihoney).

- Adesivos impregnados com prata: eles são usados para tratar feridas

infectadas, exemplo: Acticoat (Smith & Nephew).

- Adesivos impregnados com iodo:

esses adesivos liberam iodo livre no qual

pode agir como um antiséptico para a ferida quando esta é exposta ao exudato,

exemplo: Iodozyme (Insense).

Existem ainda outros tipos de adesivos antimicrobiais compostos de gaze ou

adesivos de baixa aderência impregnados com solução oleosa que apresentam

propriedades antimicrobiais.

Adesivos especializados

- Nessa categoria existem dois tipos:

- Adesivos de silicone para queloides: esses adesivos reduzem ou previnem a

cicatriz hipertrófica ou queloides, exemplo: Cica-Care (Smith & Nephew).

- Adesivos de matriz moduladora de proteinase: eles alteram a atividade de

enzimas proteolíticas em feridas crônicas, exemplo: Promogran (Systagenix).

O hidrogel utilizado como curativo primário (curativo usado em contato direto

com a ferida)

é um adesivo que pode apresentar-se sob a forma de gel transparente,

amorfo ou placa. As placas são geralmente compostas por água, propileno glicol e

carboximetilcelulose ou água e polivinilpirridona. A NPF

descreve os hidrogéis

como adesivos compostos de polímeros de amido possuindo até 96% de água.

Os hidrogéis bem como os adesivos em geral, têm como objetivo proteger a

ferida promovendo um ambiente úmido visando a cicatrização da mesma. Eles são

com muito exudato, pois, o excesso de hidratação pode provocar a maceração do

tecido ao redor da ferida. É necessário um curativo secundário (usado sobre o

curativo primário; não aderente) para cobrir a ferida (NPF). As trocas deste tipo de

curativo não necessitam ser diárias, porém dependem do curativo secundário e

podem ocorrer entre um período de cinco a sete dias. Elas devem ser feitas quando

for observado um extravasamento de exsudato para fora do curativo

.

Além da vantagem da manutenção do meio úmido, os hidrogéis favorecem a

angiogênese e promovem o desbridamento autolítico. Esse último processo é

responsável pela digestão das células mortas através de enzimas sendo favorecido

pela manutenção do meio úmido

. Outra vantagem dos curativos de hidrogéis é que

eles protegem as terminações nervosas reduzindo assim a dor dos pacientes

e

causando menos desconforto durante as trocas.

1.3

Justificativa

O uso de curativos no cuidado de uma úlcera venosa é parte fundamental no

tratamento para a cicatrização. Existem muitos tipos disponíveis no mercado e os

custos variam consideravelmente. Para a escolha correta do uso do curativo para

cada paciente deve-se levar em consideração além do tipo da ferida e suas

características o estágio de cicatrização.

No entanto, a base de evidências para guiar qual o curativo correto para o

tratamento ideal da úlcera é escassa. São necessárias orientações para ajudar os

profissionais de saúde a tomar decisões a respeito do melhor curativo disponível

para o tratamento visando uma rápida cicatrização da úlcera.

Além disso, apesar do uso de diversos curativos ainda existe carência de

análises sistemáticas que avaliem a efetividade do uso destes na cicatrização de

úlceras venosas, incluindo o uso de hidrogel e adesivos de carboximetilcelulose

(hidrocolóides) embora estes sejam amplamente utilizados na rotina clínica.

Portanto, este estudo propôs avaliar a evidência clínica sobre a efetividade do

tratamento do hidrogel para a cicatrização de úlceras venosas através de uma

revisão sistemática. Além disso, a fisioterapia aplicada às doenças vasculares

em contato com pacientes acometidos por úlceras de pele; portanto necessitando

conhecer a indicação e a efetividade destes curativos.

1.4

Objetivos

1.4.1

Objetivo principal

Avaliar o resultado de estudos sobre a eficácia do hidrogel comparado com

outros tratamentos e outros adesivos para a cicatrização de úlceras venosas.

1.4.2

Objetivos secundários

- Selecionar, avaliar e incluir os ensaios clínicos controlados e randomizados

no qual apresentem os efeitos dos tratamentos de hidrogel para a cicatrização de

úlceras venosas comparados com outros nas alterações do tamanho da úlcera,

tempo até a cicatrização bem como sua recorrência;

- Avaliar a eficácia do tratamento de hidrogel na melhora da qualidade de vida

e da dor;

- Avaliar os custos do tratamento das úlceras venosas.

2.1 Caracterização da pesquisa

O presente estudo trata-se de uma revisão sistemática com metanálise

desenvolvida em parceria com a Colaboração Cochrane (The Cochrane

Collaboration). A revisão seguiu as recomendações para realização de revisões

sistemáticas e meta-análise propostas pelo

Cochrane Handbook for Systematic

Reviews of Interventions

disponível no site da Colaboração Cochrane

.

2.2 Etapas de uma revisão pela Colaboração Cochrane

A Colaboração Cochrane, fundada em 1992 no Reino Unido é uma

organização internacional sem fins lucrativos cujos objetivos são preparar, manter e

assegurar o acesso a revisões sistemáticas sobre efeitos de intervenções na área da

saúde. A estrutura organizacional da Colaboração Cochrane divide-se em: rede de

consumidores, centros, comitê diretor, campos, grupos de metodologia e grupos de

revisão. Os grupos de revisão, por sua vez, estão divididos nas diversas áreas da

saúde. A presente revisão faz parte do “Grupo de Feridas” (Wounds Group), com

sede localizada na cidade North Yorkshire, York, United Kindom.

Para iniciar uma revisão sistemática pela Colaboração Cochrane é necessário

inicialmente contatar o (a) coordenador (a) do grupo de interesse a fim de discutir

possíveis títulos para a revisão, os quais não entrem em choque com outros títulos

já existentes nos grupos de revisões e assegurar a viabilidade da revisão proposta.

O site da Colaboração Cochrane disponibiliza todas as informações e dados do

corpo editorial e coordenadores de cada grupo, além das revisões já existentes.

Após checar a viabilidade do tema sugerido, é então necessário preencher o

formulário de registro do título ou o formulário de atualização, os quais contém uma

breve descrição sobre a revisão, bem como algumas informações dos autores. O

formulário é então submetido ao corpo editorial do grupo o qual é responsável pelo

aceite da revisão sugerida.

Para iniciar a presente revisão, os autores contataram a coordenadora do

Grupo de Feridas e enviaram uma proposta de titulo. O grupo então sugeriu dividir

uma revisão já publicada

e que precisava ser atualizada em quatro outras revisões.

registro de dois títulos sugeridos no qual foi aprovado pelos editores do grupo.

Todas as etapas a seguir foram realizadas de acordo com o

Cochrane Handbook for

Systematic Reviews of Interventions

fornecido pela Colaboração Cochrane.

Devido ao tempo necessário para desenvolvimento de uma revisão

sistemática e alguns atrasos durante o desenvolvimento do estudo, o resultado de

uma das revisões está sendo apresentado aqui nesta dissertação

(Hidrogel

dressings for venous leg ulcers) e a outra revisão ainda se encontra em andamento

(Anexo 1).

A Colaboração Cochrane recomenda que a revisão sistemática seja efetuada

em sete passos: formulação da pergunta; localização e seleção dos estudos;

avaliação crítica dos estudos; coleta de dados; análise e apresentação dos dados e

aprimoramento e atualização da revisão

. Segue abaixo o fluxograma completo com

todas as etapas para a realização da revisão sistemática pela Colaboração

Formulação da pergunta Necessidade da revisão Contato com o

grupo de feridas Registro do título Elaboração protocolo para Colaboração Cochrane Aprovação e publicação do protocolo Busca e identificação dos artigos Pesquisador 1 Pesquisador 2 Seleção dos estudos Seleção dos estudos Reunião de consenso Estudos incluídos Estudos excluídos e

elaboração da tabela com a justificativa para

a exclusão

Pesquisador 1

Pesquisador 2

Extração dos dados e elaboração da tabela dos estudos incluídos

Extração dos dados e elaboração da tabela dos estudos incluídos Reunião de

consenso

Avaliação do risco de viés dos estudos incluídos Pesquisador 1 Pesquisador 2 Reunião de consenso

Tabulação e análise dos dados

Interpretação dos dados e Redação do

manuscrito

Figura 1

:

Fluxograma da estratégia de elaboração de uma revisão sistemática pela

2.3 Critérios para considerar os estudos para a revisão

Os seguintes critérios foram considerados para a inclusão dos estudos na

revisão: tipos de estudos; tipos de participantes; tipos de intervenções; tipos de

desfecho (primários e secundários); métodos de busca para identificação dos

estudos (busca eletrônica e outras fontes de pesquisa). Para a coleta e análise dos

dados foi considerada a avaliação do risco de viés; mensuração do efeito do

tratamento; dados incompletos ou ausentes; avaliação da heterogeneidade; análise

de subgrupo e análise de sensibilidade.

Foram incluídos estudos controlados randomizados que apresentassem os

efeitos do hidrogel na cicatrização de úlceras venosas de membros inferiores em

pacientes de qualquer idade. Os desfechos primários analisados foram: cicatrização

completa da ferida medida pelo número de úlceras completamente cicatrizadas

durante a duração de cada estudo e a incidência de infecção na ferida. Os

desfechos secundários foram: mudanças no tamanho da úlcera medidas pela

redução no seu tamanho original expresso em valores absolutos (cm

²

) ou relativos

(%); tempo de cicatrização da úlcera; recorrência da úlcera; qualidade de vida

avaliada através de questionários genéricos padronizados como o SF-36, SF-12 ou

SF-6; dor avaliada no momento da troca do adesivo ou durante o tratamento através

de instrumentos validados como questionários ou escala visual analógica; e custos.

Foram pesquisados estudos nas seguintes bases de dados eletrônicas: CENTRAL

2013, Issue 8; DARE 2013, Issue 8; NHS EED 2013, Issue 8; MEDLINE (1948 a

agosto de 2013); EMBASE (1980 a setembro de 2013); CINAHL (1982 a agosto de

2013). Além dessas bases foi consultado 3 websites para identificar estudos em

andamento: ClinicalTrials.gov, OMS ICTRP e ISRCTN. A busca de artigos foi

realizada pela própria equipe do grupo de revisão de acordo com o protocolo

pré-estabelecido (Wounds group). No entanto a escolha dos descritores e a decisão de

quais estudos entrariam para a revisão foi função dos autores.

Foi utilizado o software Review Manager (RevMan) versão 5.2 disponível para

download no site da Colaboração Cochrane para a combinação e análise dos dados.

Os seguintes dados foram extraídos dos estudos e inseridos no RevMan de maneira

método de randomização e sigilo de alocação, mascaramento dos participantes e

dos avaliadores, desistências e exclusões, entre outros. Foram extraídos também

descrição dos participantes, como: amostra total, idade, tipo e duração da úlcera,

critérios de inclusão e exclusão. Na descrição da intervenção foi extraído o tipo de

adesivo usado como tratamento, duração do tratamento e a descrição dos

resultados.

Na intenção de evitar a possibilidade de viés, aumentando assim a qualidade

dos resultados, foi utilizada uma tabela para avaliação do risco de viés (The

Cochrane Collaboration´s tool for assessing risk of bias) fornecida pela Colaboração

Cochrane, no qual inclui os seguintes itens: sequência de randomização (random

sequence generation), sigilo de alocação (allocation concealment), mascaramento

dos participantes e dos avaliadores (blinding of participantes and personnel),

mascaramento dos avaliadores envolvidos com a análise dos desfechos de cada

estudo (blinding of outcome assessment), descrição seletiva do desfecho (selective

reporting) e outros vieses (other bias). Cada item recebeu uma das seguintes

classificações: “alto risco de viés”, “baixo risco de viés” ou “risco incerto de viés” de

acordo com o Handbook for Systematic Reviews of Interventions da Colaboração

Cochrane. A avaliação do risco de viés foi realizada de maneira independente por

dois autores.

Para a análise estatística foi utilizado o software RevMan 5.2 onde a

mensuração do efeito do tratamento foi analisada através das variáveis contínuas

que foram expressas como diferença de média com um intervalo de confiança (IC)

de 95% e das variáveis dicotômicas foram expressas através da estimativa do risco

relativo (RR) também com um intervalo de confiança de 95%.

Todos os critérios citados acima estão descritos detalhadamente na seção de

Os resultados estão divididos em duas partes: na primeira encontra-se o

protocolo publicado na base de dados da Colaboração Cochrane e em seguida a

análise dos dados e discussão descritiva dos resultados que ainda não foram

Hydrogel dressings for venous leg ulcers (Protocol)

Ribeiro CTD, Dias FAL, Fregonezi GAF

This is a reprint of a Cochrane protocol, prepared and maintained by The Cochrane Collaboration and published inThe Cochrane Library2013, Issue 9

http://www.thecochranelibrary.com

Hydrogel dressings for venous leg ulcers (Protocol)

T A B L E O F C O N T E N T S

1 HEADER . . . .

1

ABSTRACT . . . .

1

BACKGROUND . . . .

3

OBJECTIVES . . . .

3 METHODS . . . .

6

ACKNOWLEDGEMENTS . . . .

7 REFERENCES . . . .

9

APPENDICES . . . .

15

CONTRIBUTIONS OF AUTHORS . . . .

15 DECLARATIONS OF INTEREST . . . .

15 SOURCES OF SUPPORT . . . .

i Hydrogel dressings for venous leg ulcers (Protocol)

[Intervention Protocol]

Hydrogel dressings for venous leg ulcers

Cibele TD Ribeiro1_{, Fernando AL Dias}2_{, Guilherme AF Fregonezi}3

1_{Graduate Program in Physiotherapy, Federal University of Rio Grande do Norte, Natal, Brazil.}2_{Department of Physiology, Federal}

University of Paraná, Curitiba, Brazil.3Department of Physical Therapy, Federal University of Rio Grande do Norte, Natal, Brazil

Contact address: Guilherme AF Fregonezi, Department of Physical Therapy, Federal University of Rio Grande do Norte, Avenida Senador Salgado Filho, 3000, Lagoa Nova, Natal, Rio Grande do Norte, 59078-470, Brazil.fregonezi@ufrnet.br.

Editorial group:Cochrane Wounds Group.

Publication status and date:New, published in Issue 9, 2013.

Citation: Ribeiro CTD, Dias FAL, Fregonezi GAF. Hydrogel dressings for venous leg ulcers.Cochrane Database of Systematic Reviews

2013, Issue 9. Art. No.: CD010738. DOI: 10.1002/14651858.CD010738.

Copyright © 2013 The Cochrane Collaboration. Published by John Wiley & Sons, Ltd.

A B S T R A C T

This is the protocol for a review and there is no abstract. The objectives are as follows:

To assess the effects of hydrogel wound dressings for healing venous leg ulcers in people in any care setting.

B A C K G R O U N D

A glossary of medical terms is available inAppendix 1.

Description of the condition

Venous leg ulcers (VLU) present as open wounds generally irregu-lar and shallow or sores on the lower limb. They are associated with sustained venous hypertension and microcirculatory alterations resulting from chronic venous insufficiency (Grey 2006;Wollina 2006).This condition has psychological and financial impact and also impacts on the physical functioning of affected patients. The impact of leg ulcers on patient’s daily life is described in many quantitative and qualitative studies. The major problems reported from the patients are: pain, immobility, sleep disturbance, lack of energy, limitations in work and leisure activities, worry, frustra-tion and lack of self-esteem (Herber 2007;Persoon 2004). Thus, venous leg ulcers will ultimately impact quality of life. Venous leg ulceration is a chronic health problem that can take years to heal completely, and, as it has a high rate of recurrence, often requires life-long treatment (Margolis 2002;Van Hecke 2011). Wound

size and wound duration (greater than 18 months) were major contributors to a risk of not healing (Margolis 2004). Addition-aly, the presence of lipodermatosclerosis, evidence of deep vein thrombosis, superficial thrombophlebitis or poor ankle mobility were individually associated with delayed healing (Lantis 2013). The incidence of venous ulceration rises with increasing age (De Araujo 2003; Wipke-Tevis 2000). The primary risk factors are aging, gender (more common in women), obesity, previous leg injuries, deep venous thrombosis (clots in veins) and phlebitis (in-flammation of veins) (Collins 2010). Insufficiency of the superfi-cial, perforating or deep veins of the leg is also a risk factor for leg ulceration (Valencia 2001). Venous leg ulcers have been estimated to afflict between 0.2% and 1% of the total population and be-tween 1% and 3% of the elderly population in the United States (USA) and Europe (Margolis 2002).The estimated incidence of venous leg ulcers in the elderly (i.e. aged 65 years or older) per 100 person-years is around 0.76 for males and 1.42 for females (Margolis 2002). The estimated prevalence of venous leg ulcers ranges between 0.6 and 1.9 per cent in the adult population of the UK, USA, and Europe (Briggs 2003). Epidemiological studies estimate that venous leg ulcers affect 1 million people in the USA,

1 Hydrogel dressings for venous leg ulcers (Protocol)

accounting for 70 to 80 per cent of all ulcers of the lower limbs (De Araujo 2003). A cohort study calculated that direct medical care costs attributable to a VLU averaged $2400 (in 1997 value US dollars) per month (Olin 1999). Up to 10 per cent of the pop-ulation in Europe and North America has valvular incompetence, with 0.2 per cent developing venous ulceration. Venous ulceration represents the most prevalent form of difficult-to-heal wounds, and treating these problematic wounds requires significant health-care resources. Recent data from Germany revealed that the mean total cost per year for a patient with chronic venous leg ulceration was EUR 9569, of which 92% was estimated to be direct costs (non drug treatment, inpatients costs and outpatient care) and 8% indirect costs (inability to work) (Purwins 2010).

The physiopathology of venous ulcers starts as a macrovascular problem due to valve incompetence. Aetiological (causative) fac-tors such as venous thrombosis could cause valve insufficiency that results in venous stasis and reflux, which are the predominant fac-tors in chronic venous insufficiency (Raju 2010). In the normal venous system, pressure decreases during exercise as a result of the action of the muscles pumping the blood vessels. In a system where the valves are incompetent, the venous pressure remains high (Grey 2006). Sustained venous hypertension will ultimately lead to microcirculatory dysfunction and cause alterations in skin perfusion, which can then lead to ulceration.

Alterations in the microcirculation are described as a decrease in the capillary density, which can also be reduced by dilation, tor-tuosity and convolution of the remaining capillaries (Howlader 2003;Incandela 2001;Junger 2000). This impacts the nutrition and clearance of by-products in the tissue, leading to skin changes observed in the form of swelling, eczema, hyperpigmentation (skin coloration), lipodermatosclerosis (hard, tight skin) and, ultimately, tissue ulceration. Part of the pathway leading to tissue damage and ulceration is due to leucocyte interaction with endothelial cell-surface binding molecules that facilitate their migration into tis-sue. Once leucocytes are in the tissue they become active and pro-duce a series of molecules that lead to tissue damage (Smith 2006;

Wollina 2006).

The diagnosis of venous ulceration is usually based on clinical ex-amination. Additional tests such as colour duplex ultrasonography (measurement of blood flow in the veins and arteries of the leg), plethysmography (measures variations in the size or volume of a limb), venography ( x-ray test that provides an image of the leg veins) and ankle brachial pressure index (ABPI- provides the ratio of systolic blood pressure at the ankle to that in the arm) (Cochrane Wounds Group Glossary;The Free Medical Dictionary) may be helpful if the diagnosis is unclear (Collins 2010;Robson 2006). All patient that present an ulcer should be screened for peripheral arterial disease (PAD) by Doppler measurement of ABPI. An in-dex equal or lower than 0.9 is the diagnosis criterion for periph-eral arterial disease (Rooke 2011); however, ABPI measurement greater than 0.8 is generally used to exclude peripheral arterial dis-ease as the cause of a leg ulceration, leaving the most likely

diag-nosis venous ulceration (RCN 2006). Venous ulcers are generally irregular and shallow, and often occur over bony prominences, particularly in the gaiter area (over the medial malleolus). Skin al-terations surrounding the ulcer such as hyperpigmentation, lipo-dermatosclerosis and fibrosis are usually present (Collins 2010). Frequent symptoms for venous ulceration include pain, odour and drainage from the wound (Valencia 2001). Arterial ulcers can be distinguished from venous ulcers because the former typically have round and well-demarcated borders and the presence of necrotic tissue in the wound bed. Physical symptoms of arterial leg ulcers include: loss of leg hair; atrophic skin (wasting of skin); cold feet; absence of, or decrease in, arterial pulses; and symptoms such as intermittent claudication (pain on walking that goes away with rest). Neuropathic ulcers are more common in, but are not lim-ited to, patients with diabetes mellitus. These differ from venous leg ulcers in having defined borders, they are usually deeper than venous ulcers and are associated with foot numbness, burning and paraesthesia (sensation of “pins and needles”) (Valencia 2001). The standard treatment for venous leg ulcer is compression ther-apy. It has been shown that compression increases the heal-ing rates of venous leg ulcers compared with no compression (O’Meara 2009). This treatment is often applied with other inter-ventions, such as debridement (Tang 2012), topical agents (Briggs 2012;Robson 2006), physical agents (Aziz 2011;Cullum 2010;

Flemming 1999), dressings (Palfreyman 2007).

Description of the intervention

The optimal wound healing environment is one where the wound is kept covered and moist, rather than left open to the air. Standard treatment for venous leg ulcers should include therapeutic com-pression (may be applied by bandages) in addition to a dressing, except when otherwise indicated (O’Meara 2009;Robson 2006). Dressings are applied underneath bandages or stockings with the aim of protecting the wound and providing a moist environment to aid healing. Nowadays, several types of dressing seek to achieve a moist environment, the aim of which is to promote re-epithelial-isation of the wound, providing comfort, controlling exudate and helping to prevent bandages and stockings adhering to the wound bed. The ideal conditions required for wound healing in terms of dressing application have been explained as follows: maintenance of a moist wound environment without risk of maceration; avoid-ance of toxic chemicals, particles or fibres in the dressing fabric; minimisation of number of dressing changes; and maintenance of an optimum pH level (NPF 2011).

The primary intervention of interest in this review is hydrogel dressings used in the treatment of venous leg ulcers. The aim of hydrogel dressings is to promote pain relief, comfort and also to favour autolytic debridement (natural enzymic removal of dead tissue) (Mandelbaum 2003). The dressings consist of a starch polymer and up to 96% water. They are supplied in two forms; flat sheets (e.g. ActiFormCool (Activa)), or amorphous

hydro-2 Hydrogel dressings for venous leg ulcers (Protocol)

gel (e.g. Aquaflo (Covidien)). Some of the hydrogels are associ-ated with alginates (e.g. Nu-Gel, Purilon Gel) (NPF 2011), which have a higher capacity for absorption and chemical debridement (Mandelbaum 2003). The advantages of hydrogel dressings are that they can be used during several phases of healing, and may pro-mote relief and comfort, however, they do require a secondary cov-ering. Hydrogel dressings also may reduce pain in painful wounds (Bradbury 2008). The interval between dressing changes varies according to the type of hydrogel dressing: amorphous hydrogel may require daily changes (Mandelbaum 2003), while hydrogel sheet dressings may last for up to seven days.

There is a broad choice of dressings available to treat wounds such as venous leg ulcers. For ease of comparison this review has classed dressings into groups according to the broad categories of the Nurse Prescribers’ Formulary 2011 (NPF 2011), that is, basic, advanced, anti-microbial and specialist wound dressings (see

Appendix 2). Dressing names, manufacturers and distributors may vary between countries.

How the intervention might work

The most appropriate dressing for wound management depends not only upon the type of wound but also on the stage of the healing process. Dressings for moist wound healing need to ensure that the wound remains moist, and free of clinical infection and excessive slough (dead tissue), but avoid peri-wound maceration (NPF 2011).

Hydrogel dressings, classified as an advanced wound dressing by the Nurse Prescribers’ Formulary, are designed to control the en-vironment for wound healing by donating fluids to dry sloughy wounds, and by facilitating autolytic debridement of necrotic tis-sue. Some hydrogel dressings also have the ability to absorb lim-ited amounts of exudate or rehydrate a wound, depending on the wound’s moisture levels (NPF 2011).

Why it is important to do this review

Chronic venous ulcer healing is a complex clinical situation that causes considerable economic impact, and adversely affects the quality of life for those who suffer from them.

Hydrogel dressings can be used to deslough wounds by promoting autolytic debridement through moisture to re-hydrate, soften and liquefy non-viable tissue present on the wound surface. There is no current up-to-date evidence to inform clinicians of the effects of hydrogel dressings in treating venous leg ulcers (Palfreyman 2007). The effect of hydrogel dressings compared with other dressings and conventional methods of care for venous ulcers needs to be established.

O B J E C T I V E S

To assess the effects of hydrogel wound dressings for healing venous leg ulcers in people in any care setting.

M E T H O D S

Criteria for considering studies for this review

Types of studies

Randomised controlled trials (RCTs), either published or unpub-lished, that have evaluated the effects of any type of hydrogel wound dressing in the treatment of venous leg ulcers irrespective of publication status or language will be included. Trials reported in abstract form only will be eligible for inclusion, provided ade-quate information is either presented in the abstract or available from the trial author. Studies using quasi-randomisation will be excluded.

Types of participants

We will include people of any age in any care setting with a di-agnosed venous leg ulcer determined either by clinical evaluation, or complementary laboratory tests (e.g. duplex ultrasonography, plethysmography and venography), or both (Collins 2010), using the definition of a positive diagnosis given by the authors. Trials that include people with wounds of other aetiology (e.g. pressure ulcers), or trials of mixed populations (venous ulcers along with arterial or diabetic ulcers) will be excluded, unless the results for the subgroup of people with venous leg ulcers are reported sep-arately or if the majority of participants (≥75% in each arm) have leg ulcers of venous aetiology. The review authors will at-tempt to contact trial authors to obtain the relevant data, if data from subgroups of people with venous leg ulcers are not reported separately. Studies of people with infected wounds will not be in-cluded, because hydrogel dressings are not indicated (prescribed) for this type of wound.Trials evaluating skin grafting are covered elsewhere and will be excluded from this review (Jones 2007).

Types of interventions

The intervention will be hydrogel dressings used as a treatment for venous leg ulcers. Comparators will be any other dressing, no dressing or another hydrogel dressing. For ease of comparison we will categorise dressings according to the Nurse Prescribers’ For-mulary (NPF 2011). We will use generic names where possible, also providing trade names and manufacturers where these are available. It is important to note, however, that manufacturers and distributors of dressings may vary from country to country, and dressing names may also differ.We will not include trials evaluat-ing hydrogel dressevaluat-ings impregnated with antimicrobial, antiseptic

3 Hydrogel dressings for venous leg ulcers (Protocol)