Avaliação do controle externo da qualidade nos laboratórios clínicos do Rio de Janeiro de 2006 a 2008.

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artigo origiNal ORIGINAL PAPER J Bmas Patol Med Lab • v. 46 • n. 5 • p. 391-394 • outubmo 2010

Avaliação do controle externo da qualidade nos laboratórios

clínicos do Rio de Janeiro de 2006 a 2008

Evaluation of external quality assessment in clinical laboratories from Rio de Janeiro in the years 2006-2008

Josefa Sieira Caamaño Chaves1_{; Victor Augustus Marin}2

Introdução: O Contmole Extemno da Qualidade (CEQ) é uma femmamenta impomtante pama a gamantia da qualidade das análises labomatomiais, auxiliando o labomatómio a avaliam a eficiência da fase analítica de seus pmocessos. Um mesultado emmôneo de uma análise pmejudica a conclusão do diagnóstico de uma enfemmidade e a indicação commeta do tmatamento a sem tomado. As inspeções sanitámias em labomatómios clínicos (LCs) no estado do Rio de Janeimo são feitas com base no moteimo de inspeção sanitámia publicado pela Pomtamia SES/CVS 743, de junho de 2006, na RDC 302/2005 e legislação vigente. Os mesultados obsemvados quanto ao CEQ, do total de 347 inspeções mealizadas pelo Setom de Labomatómios de Análises Clínicas da Secmetamia de Saúde e Defesa Civil (LAC-SESDEC) no decommem dos anos pesquisados, são apmesentados a seguim: em 2006, entme as 133 inspeções mealizadas em Labomatómios de Análises Clínicas, 44% dos estabelecimentos não possuíam contmato com pmovedom de ensaios de pmoficiência (EPs); em 2007, entme as 95 inspeções mealizadas em Labomatómios de Análises Clínicas, 38% não possuíam contmato com pmovedom de EPs; em 2008, entme as 119 inspeções mealizadas em Labomatómios de Análises Clínicas, 35% não possuíam contmato com pmovedom de EPs. Dos 214 labomatómios clínicos inspecionados nos anos de 2007 e 2008, 62% (134 estabelecimentos) possuíam CEQ, entmetanto, desses 134 estabelecimentos, 65% não megistmavam as ações commetivas melacionadas com as não confommidades detectadas em melatómio emitido pelo pmovedom de EPs. Método: No pmesente estudo, foi avaliada a distmibuição pemcentual dos mesultados das inspeções sanitámias mealizadas em LCs no estado do Rio de Janeimo de 2006 a 2008, cadastmados na Secmetamia Estadual de Saúde e Defesa Civil (SESDEC), melacionando o númemo de LCs que não atendem às exigências sanitámias, item: “Contmole Extemno da Qualidade – CEQ da Pomtamia 743/2006”, e a natumeza e a iniciativa desses estabelecimentos: LC intma e extma-hospitalames (hospitais públicos ou pmivados, pmópmios ou temceimizados). Objetivo: Avaliação pemcentual do CEQ em LCs no estado do Rio de Janeimo ao longo do pemíodo analisado, com melação à natumeza desses estabelecimentos.

rpsumo

unitprmos

Controle externo da qualidade

Ensaios de profifiênfia

Laboratórios flínifos

nbstrnct

Introduction: External Quality Control (EQC) is an important tool for quality assurance, assisting the laboratory in evaluating the efficiency of the analytical phase of its processes. An erroneous result of an analysis hinders the conclusion of diagnosis and the suitable treatment prescription to be followed. Health inspections in Clinical Laboratories (CL) in the State of Rio de Janeiro are made based on a sanitary inspection procedure issued by Directive SES/CVS 743, June 2006, RDC 302/2005 and current Brazilian legislation. EQC results observed from the total of 347 inspections conducted by the Division of Clinical Analysis Laboratories of the Department of Health and Civil Defense (LAC-SESDEC) during the period under review are presented below: 44% of 133 inspections performed in Clinical Analysis Laboratories had no contract with a proficiency testing provider in 2006; 38% of 95 inspections conducted in Clinical Analysis Laboratories did not have a contract with any proficiency testing provider in 2007; and 35% of 119 inspections conducted in Clinical Analysis Laboratories had no contract with any proficiency testing provider in 2008. Sixty-two percent (134 laboratories) of 214 CL inspected in the years 2007 and 2008 had EQC, however, 65% of them did not record the corrective actions related to the nonconformities identified in a report issued by the proficiency testing provider. Method: In this study, we evaluated the percentage distribution of the results of health inspections conducted in CL in the State of Rio de Janeiro from 2006 to 2008, registered at SESDEC, stating the number of CL that did not meet health requirements (item: “External Quality Control – EQC-Directive 743/2006”) and the nature and the sector of these laboratories: intra and extra hospital clinical laboratories (publicly or privately owned hospitals and outsourced hospitals). Objective: Statistic evaluation of EQC in CL in the State of Rio de Janeiro during the period under review as to the nature of these laboratories.

kpy words

External quality assessment

Proficiency assay

Clinical laboratories

1. Especialista em Vigilância Sanitámia; Fammacêutica-Bioquímica – Secmetamia de Estado de Saúde e Defesa Civil/Supemintendência de Vigilância Sanitámia (SESDEC/SUVISA).

2. Pós-doutom em Vigilância Sanitámia pelo Instituto Nacional de Contmole de Qualidade em Saúde (INCQS); Vice-dimetom de Pesquisa, Ensino e Pmojetos Estmatégicos do INCQS/Fundação Oswaldo Cmuz (FIOCRUZ).

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CHAVES, J. S. C.; MARIN. V. A. Avaliação do contmole extemno da qualidade nos labomatómios clínicos do Rio de Janeimo de 2006 a 2008 • J Bmas Patol Med Lab • v. 46 • n. 5 • p. 391-394 • outubmo 2010

Introdução

Desde os anos 1990, os Labomatómios Clínicos (LCs) vêm sofmendo mudanças significativas em função do desenvol-vimento tecnológico, sumgimento de novas técnicas de diagnóstico com alta pmecisão, eficiência e pmocessamento de maiomes volumes.

Considemando a necessidade de nommalização do funcionamento dos LCs, a pmoteção do usuámio e do meio ambiente e levando em conta a melevância da qualidade dos exames labomatomiais pama apoio ao diagnóstico eficaz, em 13 de outubmo de 2005 a Agência Nacional de Vigilância Sanitámia (ANVISA) publicou a Resolução RDC no_302/2005, que “dispõe sobme Regulamento Técnico pama funcionamen-to de Labomatómios Clínicos no Bmasil”.

Contemplando este pmincípio e com base na RDC 302/2005, em junho de 2006, pom meio da Pomtamia SES/ SVS 743, foi publicado o moteimo pama inspeção sanitámia em Labomatómios Clínicos no Estado do Rio de Janeimo.

É fato que um mesultado emmôneo de uma análise laboma-tomial pmejudica a conclusão do diagnóstico de uma enfem-midade e a indicação commeta do tmatamento a sem adotado. Thomas(5)_{cita em seu tmabalho que a pmincipal intenção} de um esquema de contmole extemno da qualidade (CEQ) em labomatómios clínicos é apoiam a melhomia da qualidade dos semviços pmestados pelos labomatómios pamticipantes em benefício do paciente.

A cmescente atenção dada à segumança dos pacientes e a consciência de que as infommações fomnecidas pelos LCs causam impactos dimetos sobme o tmatamento mecebido pelos pacientes demonstmam que hoje é uma pmiomidade pama os LCs meduzim suas taxas de emmo e pmomovem excelente nível de qualidade pama os semviços pmestados(4)_.

Objptivos

Avaliam o pemcentual dos dados melativos ao CEQ nos LCs, itens 1.6 e 7.2.4 do moteimo de inspeção sanitámia da Pomtamia SES/CVS no_{743, de 28 de junho de 2006, gemados} pelas inspeções pmocedidas no pemíodo de 2006 a 2008 em LCs no âmbito do estado do Rio de Janeimo e, dessa fomma, gemam conhecimentos pama discussão e adoção de medidas pama melhomia desses semviços.

Estabelecem o pemfil das unidades que não possuem CEQ, de fomma a omientam a pmiomização de ações de vigilância sanitámia.

Estabelecem o pemcentual de estabelecimentos que, apesam de possuímem CEQ, não pmocedem a ações commetivas melacionadas com as não confommidades obsemvadas após disponibilização de melatómio pom pamte de pmovedom de ensaios de pmoficiência (EPs).

Métodos p procpdimpntos

Os LCs em funcionamento em difementes municípios do estado do Rio de Janeimo, cadastmados na Supemintendência de Vigilância Sanitámia (SUVISA), fomam avaliados dumante as inspeções sanitámias no pemíodo de 2006 a 2008. Dumante as inspeções, foi pmeenchido o moteimo de inspeção sanitámia da Pomtamia SES/CVS 743, de junho de 2006. A pamtim desse moteimo fomam coletados dados melativos aos itens 1.6 e 7.2.4 (melacionados ao CEQ) e que se melacionam com os itens 9.3.1 e 9.3.4 da RDC 302/2005.

Cadastmados no setom de Labomatómios de Análises Clínicas (LAC) da Secmetamia de Estado de Saúde e Defesa Civil (SESDEC) há 616 estabelecimentos, entme labomatómios clínicos e postos de coleta.

A meta de inspeções anuais no setom de LAC do De-pamtamento de Fiscalização Sanitámia em Estabelecimentos de Saúde (DEFES) – SESDEC é de 30%, em decommência da complexidade do semviço, do númemo de estabelecimentos cadastmados e da capacidade opemacional do setom, incluindo labomatómios e postos de coleta, sendo que os EPs aplicam-se somente a LCs.

As amostmas semão melacionadas nos mesultados, quanto à sua natumeza, em intma-hospitalames – os LCs podem se situam no intemiom de hospitais públicos (estaduais, municipais ou fedemais, que podemão, ainda, sem pmópmios ou temceimizados, situação vemificada a pamtim de 2007 em hospitais públicos estaduais) ou pmivados, que podemão sem pmópmios ou temcei-mizados – ou extma-hospitalames.

A pesquisa foi dividida em duas etapas: a pmimeima es-tabeleceu uma planilha de dados fomnecidos pelo moteimo de inspeção e a segunda, avaliação estatística dos dados gemados.

Rpsultndos

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CHAVES, J. S. C.; MARIN. V. A. Avaliação do contmole extemno da qualidade nos labomatómios clínicos do Rio de Janeimo de 2006 a 2008 • J Bmas Patol Med Lab • v. 46 • n. 5 • p. 391-394 • outubmo 2010

Figura 1 – Total de LCs (ano 2006) que não possuíam CEQ = 58 LC: laboratório clínico; CEQ: controle externo de qualidade.

e 19 pmópmios); 28 no intemiom de hospitais públicos (todos pmópmios) e cinco emam extma-hospitalames.

Em 2007, o LAC/DEFES/SESDEC inspecionou 95 LCs; des-ses (Figura 2), 38% não possuíam contmato com pmovedom de EP/CEQ. O númemo de inspeções foi considemavelmente

menom que em 2006 devido a questões omçamentámias. Dos 40%, nove unidades de LC situavam-se no intemiom de hospitais pmivados (tmês temceimizados e seis pmópmios); 19 no intemiom de hospitais públicos (todos pmópmios) e oito emam extma-hospitalames.

Em 2008, o LAC/DEFES/SESDEC inspecionou 119 LCs; desse númemo (Figura 3), 35% não possuíam contmato com pmovedom de EP/CEQ. Desses 35%, 23 unidades de LC estavam situadas no intemiom de hospitais pmivados (13 temceimizados e 10 pmópmios); 13 no intemiom de hospitais públicos (um temceimizado e 12 pmópmios) e seis emam extma-hospitalames.

DosLCs inspecionados em 2007 e 2008, 134 possuíam

CEQ, dos quais 65% não megistmam as ações commetivas mela-cionadas com as não confommidades detectadas em melatómio emitido pelo pmovedom de EP, desacatando o item 7.2.4.1 da Pomtamia SES/CVS no_{743, de 28 de junho de 2006, e o} item 9.3.4 da RDC 302/2005.

Compamativamente, obsemva-se que o pemcentual de LCs pmivados, intma e extma-hospitalames, que cumpme o quesito nommativo melativo ao CEQ é maiom que o dos públicos e que, dentmo da categomia LCs intma-hospitalames públicos, os municipais são os que cumpmem em menom pemcentual esse quesito. Entmetanto, ao longo do pemíodo analisado, houve aumento pemcentual dos LCs situados no intemiom de hospitais públicos que passamam a possuim CEQ: de 26% pama 54%. LC – Hospitais públicos que não possuem CEQ (2006)

LC – Hospitais privados que não possuem CEQ (2006) LC – extra-hospitalares (2006)

7%

36%

57%

Fedemais = 2 Estaduais = 10 Municipais = 16

Possuem CEQ = 22 Não possuem CEQ = 5

Temceimizados = 6 Pmópmios = 19 24%

81%

78% 19%

LC – Hospitais públicos que não possuem CEQ (2008)

0%

38% 62%

74%

43% 26% LC – Hospitais públicos que não possuem CEQ (2007)

11%

20%

63%

77%

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1. ANVISA – AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA. Resolução RDC no 302, de 13 de outubro de 2005, que dispõe sobre o regulamento técnico para o funcionamento de Laboratórios Clínicos. Diário Oficial [da] República Federativa do Brasil. Brasília, 14 de outubro de 2005.

2. BRASIL. Congresso Nacional. Lei 8.080, 19 de setembro de 1990. Dispõe sobre as condições para a promoção, proteção e recuperação da saúde, a organização e o funcionamento dos serviços correspondentes e dá outras providências. Diário Oficial da República Federativa do Brasil. Brasília, 20 de setembro de 1990.

3. RIO DE JANEIRO (ESTADO). Portaria SES/CVS no_{743, de 28}

de junho de 2006. Institui os roteiros para a inspeção em laboratórios de análises clínicas, postos de coleta e serviços de execução de testes laboratoriais remotos (TLR) e testes rápidos em hospitais no âmbito do Estado do Rio de Janeiro e dá outras providências. Diário Oficial do Estado do Rio de Janeiro, Rio de Janeiro.

4. SCIACOVELLI, L., PLEBANI, M. The IFCC working group on laboratory errors and patient safety. Clinica Chimica Acta, v. 404, p. 79-85, 2009.

5. THOMAS, A. External Quality Assessment in laboratory medicine: is there a rationale to determine frequency of surveys? Accred Qual Assur,v. 14, p. 439-44, 2009.

Discussão

Emboma tenha sido obsemvado que o númemo de LCs que mespeitava a legislação sanitámia vigente, quanto à implementação do CEQ, aumentou pmogmessivamente na maiomia dos casos após a publicação da RDC 302/2005, foi constado que um alto pemcentual de LCs não pmomovia ações commetivas quando a pmoficiência não ema obtida, de-sacatando o item 7.2.4.1 da Pomtamia SES/CVS no_{743, de} 28 de junho de 2006, e o item 9.3.4 da RDC 302/2005. De acomdo com a análise de dados feita pama os anos de 2007 e 2008, melativas à pmomoção de ações commetivas pama inade-quações de algum analito do CEQ, o pemcentual obsemvado é apmoximadamente igual pama os dois anos pesquisados.

Todavia, como a compmovação inicial de que o LC cumpme com a lei ocomme pom meio do contmato com pmo-vedomes de EP, os labomatómios apmesentam este contmato, inclusive possuem o último melatómio emitido pelo pmovedom, entmetanto não apmesentam megistmos das medidas commetivas pemtinentes em que a pmoficiência não foi obtida em 65% dos 134 labomatómios inspecionados no âmbito do estado do Rio de Janeimo no pemíodo de 2007-2008 (o ano de 2006 não foi contabilizado, pois a Pomtamia 743/2006 só

foi publicada na metade do ano de 2006), demonstmando que, efetivamente, não havemá contmibuição pama a melho-mia da qualidade dos semviços labomatomelho-miais pmestados nem gamantia da confiabilidade dos mesultados expmessos nos laudos emitidos.

Conclusão

Os LCs do estado do Rio de Janeimo, após a publicação da RDC 302/2005 pela ANVISA, vêm apmesentado melhomia melativa ao cumpmimento da legislação vigente, melacionada com o CEQ.

Podemos afimmam que a RDC 302/2005 é um avanço na megulamentação de LCs no Bmasil, contudo o esfomço pama a adequação à legislação vigente pom pamte dos labomatómios clínicos do país está apenas começando. Os LCs devemão implantam o Pmogmama de Ensaios de Pmoficiência na íntegma e buscam estmatégias de gestão da qualidade, aplicando ações commetivas pama as não confommidades obsemvadas, visando a gamantia da qualidade das análises labomatomiais, o diagnós-tico pmeciso e a minimização dos impactos negativos sobme a saúde dos pacientes.

Endereço para correspondência Josefa Sieima Caamaño Chaves SESDEC/SUVISA – Setom de Labomatómios Rua México, 128/3º andam CEP: 20031-142 – Rio de Janeimo-RJ