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Cad . Saúd e Públic a, Rio d e Jane iro , 17(4):863- 875, jul-ag o , 2001 A RTIGO A RT I C L E
AID S, ativismo e regulação de ensaios
clínicos no Brasil: o Protocolo 028
AIDS, ac tivism, and the re g ulatio n
o f clinical trials in Brazil: Pro to co l 028
1 N ú cleo de As s i s t ê n c i a Fa r m a c ê u t i c a , Es c o l a N a cio n al d e Sa ú d e Pú blica , Fu n d a ção Osw a ld o Cru z. Ru a Leop old o Bu lh ões 1480, sa la 617 , Rio d e Ja n e i ro, R J 2 1 0 4 1 - 2 1 0 , Bra s i l . d o ra @ e n s p. f i o c r u z . b r 2 De p a rtam en to de En d e m i a s Sa m u el Pe s s o a , Es c o l a Na cion a l d e Saú de Pú blica, Fu n d ação Osw ald o Cru z. Ru a Leop old o Bu lh ões 1480, t é r re o, Rio d e Ja n e i ro, R J 2 1 0 4 1 - 2 1 0 , Bra s i l . b m o re i ra @ e n s p. f i o c r u z . b r 3 In stitu t o Al b e rto Lu i z C o i m b ra d e Pós Grad u a çã o e Pesqu i sa d e En g e n h a r i a , Un i v ersi da d e Fe d e ral d o Rio d e Ja n e i ro. Ce n t ro d e Te c n o l o g i a , Bloco F, sala 109, Cid a d e Un i ve r s i t á r i a , Rio d e Ja n e i ro, RJ 2 1 9 4 5 - 9 7 0 , Bra s i l . j m e l l o @ p e p. u f r j. b r
Ma ria Au x i l i a d o ra Ol i ve i ra 1 Eliz a beth Mo re i ra d os Sa n tos 2 José Ma n oel Ca rvalh o Mello 3
Abst ract Th is p a p er ex am in es th e p olitics an d p ra ctices of d ru g ev alu ation in Bra z i l . It tra c e s t h e h istory of AIDS act ivists’ in flu en ce on t h e o rga n iz a tion of m od ern clin ica l t ria ls an d th eir scien tific ra t i o n a l e . Usin g th e Me rck in din avir trial as a case stu d y, t h e au th ors discu ss h ow or-g a n i zed civil society h as dev elop ed strateor-gies t o in terven e in th e cou rse of d ru or-g evalu ation trials, sh ap in g th em a ccord in g to it s ow n in tere s t s . Ad op tin g t ran sla tion sociology a s th e th eore t i c a l f ra m ew o rk , t h e p a p er d escribes a n d an alyz es t h e st rat egies u sed b y a ctiv ist s from “ Gr u p o Pe l a Vi d d a / S P ”(an AIDS N GO) t o bu ild a con sen su s con cern in g in din a vir m on oth era p y’s lack of e f f i c a c y. Th e stu d y con sid ers th e seve ral re g u l a t o ry foru m s in vo l ved in d ealin g w ith t h e con tro-versy d u rin g th e trial p eriod .
Key words Ac q u i red Im m u n od eficien cy Sy n d ro m e ; Et h i c s ; Clin ical Tr i a l s
Resumo Este a rt igo exam in a a p olítica e a p rá tica d a a va liaçã o d e m ed ica m en to s n o Bra s i l , bu scan d o id en tificar a in flu ên cia qu e a socieda de civil organ iza da, n o ca so, os ativistas d a AIDS, exe rce n a con stru çã o d a racion a lid ad e cien t ífica d e en saios clín icos m odern os. Basean d o-se n a exp eriên cia d o en sa io clín ico d o In d i n a v i r / Me rck (Protocolo 028), com o estu do d e caso, d i s c u t e se d e q u e m a n eira gru p os sociais organ iza dos desen v o l vem estra tégias p ara in terferir n a con d u -ção d e estu d os d e ava lia-ção d e m ed icam en tos, ad equ an do-os a os seu s p róp rios in t ere s s e s . Te n d o com o referên cia teórica a sociologia da tra d u ç ã o, este artigo d escre ve e an a lisa as estra tégia s u tiliz ada s p elos ativistas d o gru p o Pe l a Vid da/SP (ON G/AIDS) n o p rocesso d e con stru çã o do con sen so sob re in eficácia d a m on ot era p ia com o In d in av ir ju n t o aos d iversos fóru n s regu la tórios en -volvidos n a solu ção d a con trovérsia gerad a d u ran te o período d e execu ção d o referid o estu d o.
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Cad. Saúde Pública, Rio de Janeiro , 17(4):863-875, jul-ag o , 2001 I n t ro d u ç ã o
Evidên cias re c e n t e s, part i c u l a rm en te no cam p o dos Estud os Sociais da Ciência e Tecn ologia, têm en fatizado a in fluên cia dos m ovim en tos sociais n a validação d os con h ecim en tos cien tíficos. Os fatos se torn am cien tíficos não apen as p or sere m e m p i ricam en te ve ri f i c á ve i s, m as tam bém porq u e são o resultado de n egociação social d e cre d i b il i d a d e, risco e ilegitim idade, q ue con strói o con -sen so sob re os m esm os (Brown , 1995; Ep s t e i n , 1995, 1996, 1997; Fu n t owicz & Ra vetz, 1993).
Na aren a p olítica, p art i c u l a rm en te n o cam -p o d a re g u l a ç ã o, esses fato s -p assam -p or u m p rocesso h íb rid o d e fab ricaç ão d isc u rsiva q u e i n t e g ra elem en tos h etero g ê n e o s, os q ua is ga-ran tem a su a con sistên cia (Ab rah am , 1995; Ja-san off, 1998; Mello & Fre i t a s, 1998; Rip & Gro e-n e wegee-n , 1989). Híb rido e heterogêe-n eo p orq u e e n vo l ve n ec essa riam en t e relaçõe s e n tre um a e n o r m e va r ied a d e d e ato res e a ct an t es com o p e s q u i s a d o re s, técn icos, adm in istra d o re s, gru-p o s sociais o rg a n i z a d o s, equ igru-p am en tos, gru-p are-c e res téare-cn iare-cos, agên are-cias de fom en to e de re g u-l a ç ã o, p ou-líticas gove rn a m e n t a i s.
Nessa p ersp ectiva, Callon (1989) afirm a qu e p a ra com p reen d er o p rocesso de fabricação de u m fato cien tífico, é p re ciso a n a lisar as re d e s sociotécn icas que lh es dão origem e estabilid a-d e. Estas rea-des são assim a-design aa-d as p or en fei-x a rem u m a h eterogen eid ad e d e fa tores e en ti-d ati-d e s ( Te i x e i r a , 1994). Assim , n u m p r o c e s s o d in âm ico den om in ad o p or Law (1992) d e “e n
-g en h aria h etero -g ê n e a”, p edaços e p eças d o so-cia l e d o téc n ic o se ar t icu la m e, p o r m eio d e p r oce ssos d e con ve r s ã o / t ra d u ç ã o, geram o u -t ros p rod u -tos igu alm en -te h e-tero g ê n e o s.
Sob esta ótica, este artigo bu sca d escre ver e an alisar as estratégias u tilizad as p elos ativistas d o Gr u p o Pe l a Vid d a/ São Pa u lo (Org a n i z a ç ã o N ã o - Gove rn am en tal em defesa d os p ort a d o re s d o HIV – ONG/ AIDS) n o p rocesso d e con stru -ção do con sen so sobre in eficácia da m on otera-p ia com o In d i n a v i r. Discu te a atu ação d os d iversos fóru n s re g u l a t ó rios en volvid os n a solu -ç ão d a co n tr ovérsia ger ad a d u r an te o p eríod o d e execu ção do en saio clín ico do In d i n a v i r, de-n o m ide-n ad o d e Prot oc olo 028– “Estu d o m u lt ic ê n t ri ic o, du ploicego, ran d om izad o em p aicien -t es so ro p o s i -t i vos ao HIV-1, p ara co m p arar a eficácia e a seguran ça do MK-0639 (L-735, 524), 800m g d e 8/ 8h , e a Zi d ovu d in a (AZT ), 200m g 8/ 8h , ad m in istra d o s co n co m ita n tem en t e e c o m p a rad o com o MK-0639 e com a Zi d ov u d i-n a adm ii-n istrad os isoladam ei-n te”.
Pa ra o p resen te estudo utilizo u - s e :
• revisão b ib lio grá fica d a p rod u ção re c e n t e, p eríod o de 1992 a 1997, sob re a con strução d o
con h ecim en to cien tífico sobre m edic am en tos a n t i re t rov i ra i s, iden tifican do os p rin cip ais m a r-cos cien tífir-cos q u e b alizaram a arg u m e n t a ç ã o técn ica d os d iversos atores en vo l v i d o s ; • an álise de docum en tos oficiais, com o o p ro-toco lo d a p esq u isa e co n sen sos d e esp ec ialistas b ra s i l e i ros sob re terap ia an tire t rov i ral, p u -blicados p elo Mi n i s t é rio da Saúd e (MS) n o an o d e 1996;
• an álise d e artigos sobre o en saio-clín ico do In d i n a v i r / Me rck p u b licad os n a revista Ca d e r-n os Pe l a Vidda r-n o p eríod o de setem bro de 1995 a jan eiro de 1998. Esta p ub licação foi escolhida p or se con stitu ir n o p r in cip a l veicu lo d e d ifu são d as id éias, p osições e reivin d ic açõ es re l a -cion a d a s à p esqu isa d o p o n to d e vist a d a s O N G / A I D S .
O contexto
O surgiment o da AID S e do at ivismo no Brasil
A h istória da epid em ia d a AIDS n o Brasil com e-ça em 1982, n u m m o m en to p o lít ic o m arc a d o p elo in icio do p rocesso nacion al de re d e m o c ra-t i z a ç ã o, ap ós q u ase vin ra-te an os d e dira-tad u ra m i-l i t a r. Ao i-lon go da d écad a d e 80, ocorre n o p aís u m a d as m ais im p ortan tes tran sições n o cam -p o das -p olíticas sociais, cujo á-pice se dá, n a As-sem b léia Nacion al Con stituin te de 1988, com a a f i rm ação d o d ireito à saú d e com o d ireito fun -dam en tal da p essoa hum an a, cab en do ao Esta-d o p r over a s con Esta-d içõ es in Esta-d isp en sáveis a o seu plen o exercício (MS, 1999). Con soan te com es-ta d ire t r iz, a Lei 8.080/ 90 (Brasil, 1990) c ria o Sistem a Ún ico de Saúd e (SUS), organ izad o sob os p r in cíp ios do aten dim en to in tegral, u n ive r-sa l e p ar t i c i p a t i vo, p ossib ilitan d o a or g a n i z a-ção d a so cied ad e civil e a p rob lem atizaa-ção d e tem áticas relacion ad as à saúd e. Assim , a d in â-m ica das ONG/ AIDS, gu ard ad a a esp ecificid a-d e tem át ica a-d e in cluir q u estõe s re f e ren t es à doen ça e à sexu alid ad e, se in sere n a d in â m ica de p oten cialização d os m ovim en tos sociais, os q u a i s, n aq uela o c a s i ã o, atu avam de form a, p re-d o m i n a n t em e n t e, co n trap osta a o Estare-d o (Si l-va, 1998).
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n ú m e ros re v elam ain d a sofrim en to: d or física, p e rd a d e cap a cid ades, an sied ad e p eran te a es-cassez de tra t a m e n t o s , su a in acessibilidade, c are s t i a ; os estigm as associados à d oen ça, o aban -d on o p or p arte -d e a n tigos a m igos e fam iliare s , p recon ceitos d e algu n s p rofission ais de saú d e, n os loca is de tra b a l h o, n as escolas; i s o l a m e n t o, s o l i d ã o, n ã o - c o m u n i c a ç ã o ; an sied ad e peran te o f u t u ro, e n f ren tam en to d o ve red icto d e fatalid ad e in evitáve l , sen sação ad e bom barelógio n o in -t erior do corp o; esforços d e u l-trap assagem d es-sas cert e z a s ,e n t rega a tera pias esotérica s e ‘a l-t e r n a l-t i va s’, cam in h os espiril-tu ais; e l-tam bém , p a-ra m u itos a descoberta da politização do estado d e p essoa viven do com HIV e AIDS, d e s c o b e rt a da solid aried ade e d a ação polít ica, p ressão d i-reta n as tom adas de decisão, con qu istas n o a c e s-so a m ed icam en tos, n a am p liação d a p esq u isa, n a ap ost a d os resu ltad os in ova d o res d esta, n o afasta m en to do p re c o n c e i t o, n a lei, n a atitu de e n a in corporação da AIDS ao cotid ian o”.
No cam p o cien tífico, o HIV foi re c o n h e c i d o com o o agen te etiológico da AIDS em 1983. Em segu ida, foi estabelecido, m ed ian te testes labo-ra t o ri a i s, o e st ad o d e so ro p o s i t i v i d a d e. Estes fatos m ud aram a dim en são social da ep idem ia, i n t rod uzin d o desafios m éd icos, éticos e ju rídi-cos de gran de com p lexid ade (Grm ek, 1995). Em 1987, su rge a p ossib ilid ad e d o t rat am en to es-p ecífico es-p ara o HIV, com a iden tificação do es-p ri-m e i ro an tire t rov i ral: AZT (Fi sch l et al., 1987). Este fá rm a co fora d esen volvid o n a d éc ad a d e 60 p ara o tratam en to de n eop lasias san güín eas. Do pon to vista dos m ovim en tos sociais, ca-be ressaltar o p ion eirism o d e algu m as in iciati-vas b ra s i l e i ra s n a lu ta co n tr a a e p id em ia . A c riação do p ri m e i ro GAPA-São Paulo (Gr up o d e Ap oio à Pre ven çã o a AID S), em ab r il d e 1985, p or e xem p lo, an te ced e em c erc a d e u m an o a c riaç ão d o Pro g ram a Nac io n a l d e D ST e AID S do MS. Em 1986, cien tistas b ra s i l e i ros se u n em a dois con h ecidos m ilitan tes p olíticos soro p os i t i vo os, p ro m oven d o a c riaç ão d a ABIA (Aososo -ciação Bra s i l e i ra In t e rdiscip lin ar de AIDS), qu e se p rop u n ha a t em atiza r, d o p o n to d e vista m u l t i d i s c i p l i n a r, a AIDS n o con texto das p olíti-cas p úb liolíti-cas (Dias & Pe d rosa, 1997).
Em 1989, é fu n d ad o n o Rio d e Ja n e i ro o Gru p o Pe l a Vid d a (Va l o r iza ção e Dign id ad e do Doen te d e AIDS), qu e d en u n cia a “m o rte civil” – p rocesso de d esapro p riação da cidadan ia qu e o c o r re com as p essoas viven do com HIV e AIDS ( Dan iel, 1989) – e exige d o Estad o u m a p ri o r i-dade p ara a q u estão. Além d o coletivo, o gru p o, ao defin ir com o seu p rin cíp io a defesa das p es-soas viven d o com HIV e AIDS, resgata a im p li-cação d a p essoa sin gu lar n a din âm ica p o lítica d a lu ta con tra a AIDS. Em su a carta d e p ri n c
í-AIDS, ATIVISMO E REGULAÇÃO D E ENSAIO S CLÍNICO S 8 6 5
p i o s, exp lic it a os d ireito s d a p esso a vive n d o com HIV e AIDS, den tre eles: a lib erdade d e fa-lar ou n ão sobre su a soropositividade; o d ire i t o à vid a com q ualid ad e, a o trab alho e ao acesso aos cu id ad o s n e ce ssár ios à saú d e, ta is c om o i n f o rm a ç ã o, tratam en to e m ed icam en tos (Si l-va, 1998).
Em seu p r oce sso d e ru p t u ra co m as estru -t u ras an -ter i o re s, o Gru p o Pe l a Vid d a p ro p u n h a qu e as p essoas com HIV e AIDS ab an d on assem a p osição d e vítim as e tivessem u m a p art i c i p a-ção ativa n a defin ia-ção d as p olíticas p úblicas n o Bra sil. Nessa em p reit ad a já co n ta va co m o ap oio de m éd icos e pesq uisadores do Rio de Ja-n e i r o. No fiJa-n a l d e 1991, ocor re u u m a gra Ja-n d e a p roxim a ção e n tre ON G/ AID S, Gru p os Pe l a -Vid d a/ Rio d e Ja n e i ro, Pe l a -Vid d a/ São Pa u lo e ABIA com p esq u isad ores e m éd icos in tere s s a-d os n o a-desen volvim en to a-de p rotocolos a-de va c i-n a s. Assim , segui-n d o Dia s & Pe d rosa (1997:9): “On g u i st a s ,p e s q u i s a d o res e m éd icos esta bele-cem en tão u m a agen da de tra balh o com objeti-vos com u n s”.
Ad i c i o n a l m e n t e, ten d o co m o u m d e seu s o b j e t i vos difu n dir am plam en te in form ações de b a se cien tífic a, o Gru p o Pe l a Vid d a/ São Pa u l o la n ço u , em sete m b ro d e 1990, o p ri m e i ro n ú -m e ro d a revista Cad ern os Pe l a Vi d d a, c om u m e d i t o rial assin ado por He r b e rt Dan iel, in titu la-d o: In f o r m a r- s e , u m a Qu estão de Vi d a( Da n i e l , 1990). Esta revista foi escolhid a p ara se p ro c e-d e r à an álise e-d o e-d iscu r so e-d esta ON G e m re l a-ção ao en saio do In d i n a v i r.
O ensaio clínico, as inst it uições e as normas de regulação brasileira
Co n s i d e rad o o m aior exp erim en to com an tire-t rov i rais q u e já ocor reu em tire-terri tire-t ó r io n acion al (A. L. L. M. Lim a, Com u n icação Pessoal), o Pro-tocolo 028 foi desen volvido em São Paulo en tre a b ril d e 1995 e m arço de 1997. En vo l veu a p ar-ticip ação de cin co im p ortan tes cen tros de p es-q u isa e assistên cia d e referên cia p ú b lica a p a-cien tes com HIV e AIDS: Hosp ital d as Clín ic as d a Un i versid ad e Esta d u al d e São Pau lo (H C/ USP), Escola Pau lista d e Me d icin a (EPM) d a Un i ver sid ad e Fe d e ral d e São Pa u l o / Ho s p i t a l São Paulo (UNIFESP); Hosp ital das Clín icas d a Un i ve rsid ad e Est ad u al d e Ca m p in as (U N I-CAM P), In stituto d e In fecto lo gia Em ílio Rib a s e, p oster i o rm e n t e, o Ce n t ro d e Refe rên c ia e Tratam en to d e AIDS (CRT), sen do estes dois ú l-t im os vin cu lad os à Se c re l-t a r ia d e Esl-t a d o d a Saú de d e São Pa u l o.
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b raços com os d iferen tes regim es tera p ê u t i c o s d e s c r ito s n o títu lo d o p ro j e t o. Segu n d o a d es-c r ição d o Protoes-colo 028, os su jeitos d a p esq uisa foram selecion ados de acordo com os seg u i n -tes cri t é rios de in clusão: ad u ltos m aiores de 18 a n os; soro p o s i t i vos p a ra o HIV-1; co n ta ge m m éd ia d e lin fóc itos T CD4 en t re 50-250ce l/ m m3; se m evid ên c ia s c lín ica s e / o u lab ora t o-riais d e ou tras d oe n ça s in fec c iosa s ou m alig-n a s. Os p rialig-n cip ais cri t é rios d e exclusão fora m : g ra v i d ez, aleitam en to, u tilização p révia de an -t i re -t rov i ra i s, b em com o o u so corren -te de - tera-p ia tera-p ara com b a te a in fecções otera-p or tun ista s ou m a l i g n a s. O e n d p oin t e ra c lín ico,o u seja, o e ven to d efin id or d e m u d an ça d e regim e ter a-p êu tico era a m an ifestação clín ica d a AIDS, de-fin ida p ela p resen ça n o vo l u n t á rio de tu m or ou d oen ç a o p o rtu n ista lab ora t o r ialm en t e co m -p rovada . Vale ressaltar qu e a técn ica d o d u -p lo cego era ap lic ad a ta n to p ar a a aloca ção d o gim e tera p ê u t i c o, q u an to p ara o acesso aos re-su lt ad os d os exam es m a rc a d o re s d e in fecç ã o co m o con tagem d e CD4 e m ed id a d a ca rga vi-ral, o q u e sign ificava q u e n em os clín icos n em seu s p acien tes disp u n ham d estas in form a ç õ e s. O m on itoram en to exter n o do exp erim en to era feito p or u m com itê in dep en den te d e esp ecia-list as d en om in a d o Data Sa fety Com m it tee Bo a rd(DSCB), o q u al fora con tratad o p elo p a-t roc in ad or com o o b je a-tivo d e p roced er à re v são d as co n d u ta s m éd ica s e d o s asp e ct os ét i-c os d a p e sq u isa. So m e n te este i-c om itê t in h a acesso a tod as as in form ações coletad as.
O est u d o foi p at ro cin ad o p elo lab or a t ó ri o Me rc k, Sh arp & D oh m e (MSD ), q u e u tiliza ri a seu s re su ltad os p a ra o re g i s t ro d o In d i n a v i r, e n tão em a n d am e n to, n a agên c ia re g u l a t ó ri a
Food an d Dru g Ad m i n i s t ra t i o n(FDA), re s p o n -s á vel p elo re g i -s t ro e vigilân cia -san itária d e m e-d icam en to s n os Esta e-d o s Un i e-d o s. De n t re o s p r in cip a is m otivos ale ga d o s p elo lab ora t ó ri o p a ra a escolha do Brasil, estavam a cap acid ade in stalad a em term os de cen tros d e p esqu isa de e l e vad o p adr ão técn ico e a gran d e q u an tidad e d e p acien tes virgen s de tra t a m e n t o, que é con -s i d e rad a a p o p u laç ão id eal p a ra te-st e-s d e n o-vos an tire t rov i rais (A. L. L. M. Lim a, Co m u n i c a-ção Pessoal).
A MSD é u m a su b sid iá ria d a em p resa n or-t e - a m e r ic an a Me rck & Co. In c., q u e op er a n o Brasil d esd e 1940 e teve um fa tu ra m en to esti-m ad o eesti-m 230 esti-m ilh ões d e d ólares n o a n o d e 1996. No in ício d e 1988 fez u m a join t ve n t u re
c om o lab ora t ó r io n a cion a l Ac hé fo r m a n d o a Prodom e Qu ím ica & Fa r m acêutica Ltda. (PRO-DOME), qu e com ercializa a m aioria dos p ro d u-t os d a MSD e u-teve u m fau-tu ram en u-to esu-tim a d o p a ra o an o d e 1996 d e 130 m ilh ões d e d ó lare s
( Ga ze ta Me rc an t il, 1997). Esse valo r d eve te r c rescid o n os a n os segu in te s, p ois, d e a co rd o co m a p ro g r am a ção d e m e d ic am en t os p ar a AIDS d o MS, fora m gastos R$88.163.064,00 n a aqu isição d e In din avir p ara aten der à m eta es-tabelecid a de garan tir assistên cia farm a c ê u t i c a a 85.000 ad u lt os, 3.200 cr ia n ças e 10.200 ges-ta n tes c om HIV/ AIDS d u ra n te o a n o d e 1998 (MS, 1998b).
In t e rn a c i o n a l m e n t e, o p rocesso d e d esen -volvim en to de um m edicam en to obedece a u m con ju n to de p rocedim en tos p adron izad os p ela FDA (Kwed er et al., 1995). Ap ós a sín tese e p u -r ificação d e u m a n ova su b stân cia c an d id ata a m e d i c a m e n t o, são realizad os os testes p ré-clí-n i c o s, que eré-clí-n vo l vem técré-clí-n icas labora t o riais e de e x p e rim en taçã o em an im ais. A etap a segu in te c o m p reen de os testes clín icos, ou seja, exp er i-m en tos ei-m seres h u i-m an os, os q uais só p odei-m ser re alizad os m ed ia n te auto r izaç ão d a agên -cia re g u l a t ó r ia n a cion a l. Os en sa io s clín ic os são realizados em qu atro fases. A fase I, objeti-va aobjeti-va l i a r, em u m p e q u en o gru p o in d ivíd u os sad ios (50 a 100), aspectos re l a t i vos à farm a c ocin ética, to lerâ n cia e segu ran ç a d o m e d ica -m e n t o. A fa se II é rea lizad a e-m d o is o u -m ais g ru p o s d e 100 a 200 p esso as p o r t a d o ra s d a do en ça q u e se p reten d e com b ater. Seu ob jeti-vo é ob ter evid ên cia com p ara t i va d a eficá cia e s e g u ran ça d o m edicam en to em grup os con tro-l a d o s. A fase III con siste em u m en saio ctro-lín ico c o n t ro l a d o, cu jo o b jetivo é forn ec er in for m a-çõ es sob r e a eficá cia e o s efe it os c ola te ra is e a d ve rso s d o m ed ic am en to em u m n ú m ero m aior de p acien tes (de 1.000 a 3.000). Ap ós a li-cen ç a p ara com ercialização do m ed icam en to, ain d a é n ecessário a realização d os estudos de fase IV ou farm a c ovigilân cia, n os q uais são co-letadas e avaliad as in form ações sobre o u so do m ed icam en to n a p op ulação em gera l .
Até 1996, a regu lação d e en saios clín icos n o Brasil se lim itava a u m p rocesso b u ro c r á t i c o efetuado p ela Se c re t a ria Nacion al de Vi g i l â n c i a Sa n i t á ria – órgão d o MS re s p o n s á vel p elas atvidades d e regulação d a p ro d u ç ã o, com erc i a l i-zação e con sum o de m ed icam en tos n o Brasil –, q u e, a p ó s o b servâ n c ia d as n or m as d efin id a s pela Resolução no01/ 88 do Con selho Na c i o n a l de Saú d e (CNS, 1995), con cedia a licen ça p ara rea lizaç ão d os m esm os. Nessa re s o l u ç ã o, p es-quisas em seres h um an os estavam con dicion a-d as à avaliação a-d e u m com itê a-d e ética a-d a in sti-tu ição sed e d o essti-tudo.
-AIDS, ATIVISMO E REGULAÇÃO D E ENSAIO S C LÍNICO S 8 6 7
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c essid ad es d o p aís. Deste t rab a lh o r esu lto u a Resolução no196/ 96 do CNS, ap rovad a e p u bli-cad a em ou tub ro d e 1996, q u e criou a Co m i s-sã o Nac io n a l d e Ética e m Pesq u isa (CO N E P ) , com a fu n ção d e im p lem en tar as n or m as e d i-re t ri zes i-re g u l a m e n t a d o ras d e p esq u isas en vo l-ven do seres h u m an os (CNS/ CO N E P, 1998b ).
Esta resolu ção estab eleceu exigên cias ad i-cion a is p ara an álise d e eticida de dos p ro j e t o s, d e n t re ela s, a ob r i g a t o r ied ad e d a c ria ç ão d os com itês de ética em p esq u isa. Os n ovos c om i-t ê s, d iferen i-te s d os an i-te r i o re s, co m p o si-t os e x-c l u s i vam en te p or m éd ix-cos, d eve riam ser x-con stituíd os p or re p re sen ta n tes d e o u tras ca tego -rias p rofissio n a is tan to d a saúd e co m o d e o u-t ras áre a s, além de um re p resen u-tan u-te dos u suá-ri o s. Em resolu ção p ostesuá-ri o r, no240, o CNS de-fin e usu ário com o: “p e ssoas cap azes d e ex p re s-sar p on tos d e vist a e in teresses d e in d ivíd u os e/ou gru pos d e su jeitos de p esqu isa d e u m a de-term in ad a in stitu ição, e qu e sejam re p re s e n t a t i-vos d e in t eresses colet ii-vos e p ú b licos d ive r s o s”
( C N S / CO N E P, 1998a:11). Em agosto d e 1997 a resolu ção no251 é ap rova da, re g u l a m e n t a n d o a an álise ética d e p esq u isas com n ovos fár m a-c o s, m edia-cam en tos, vaa-cin as e testes d iagn ósti-cos (CNS/ CO N E P, 1998c).
O re f e rencial teórico: a sociologia da t radução
Ca llo n & La tou r (1991) d en om in am d e op era ções d e tr aduç ão o p rocesso qu e p erm ite a in -terligação d os elem en tos h eterogên eos m ob ili-zad os n o p ro c esso d e p r od uç ã o d o co n h e cim en to cien tífico, os quais podecim ser n ão cim en -s u r á ve i-s o u n ã o e q u iva len t e-s e m te r m o -s d e un idades d e m ed ida. Pelas op erações d e tra d u-ção é q u e sã o esta b ele cid as as e q uiva l ê n c i a s, com o p or exem p lo, p ara as relações en tre o so-cial e técn ico, o técn ico e o ju rídico e o jurídico e o ético.
Segun do Callon (1986), o processo de trad u-ção en globa quatro op erações p rin cip ais: a p ro-b l e m a t i z a ç ã o, a p ersuasão ou l ’ i n t e re s s e m e n t, o e n redam en to e a m ob ilização de aliad os.
Pa ra esse autor, a p rob lem atização p ar te d e um a form ulação sim p les, qu e in clu i elem en tos do m un do n atural e social, defin in d o d esta for-m a ufor-m siste for-m a de alian ças e associações en tre e n t i d a d e s, c u jos in t ere sses e id en t id a d es são c o n s t ru íd os n o p róp rio p ro c e s s o. In d ic a, p or -t a n -t o, m ovim en -to s e d esvio s, q u e d e ve m ser p ro d uz id os e ac eitos, a lém d as a lian ç as q u e d e vem ser estabelecid as.
A p ersu asão se re f e re ao con ju n to de ações p o r in te rm éd io d as q ua is u m a en tid ad e ten ta
im por e estab ilizar a id en tidade d os ou tros ato-re s, d efin ida n a op eração d e p ro b l e m a t i z a ç ã o. Per su ad ir o u t ro s at ore s sign ific a co n st ru ir as e s t ratégias e os m ecan ism os qu e p ossam in ter-m ed iar as relações en tre eles e tod as as deter-m ais en t id a d es q u e q u e ira m d efin ir su as id en tid ad es ad e outra m an eira. Arvech (1987), an alisan -d o o s p ro cesso s -d e alo ca ção -d e recu r sos p ar a Ciên cia & Tecn ologia n os Estad os Un i d o s, d efi-n iu estratégias co m o com b iefi-n ações d e a firm a-ç õe s fa ctu ais, p re d i a-ç õ e s, p r e s c ria-çõ es e p re f erên cias destin ad as a p ersuad ir os re p re s e n t a n -te s d o p od e r d ecisó rio a agir d e u m a ou o utr a f o r m a. Os m ecan ism os d e persuasão criam u m b a la n ço d e p od er favo r á vel ao p ro p on en te d a o p e r açã o d e m od o a in terro m p e r tod a s as a s-sociações p oten cialm en te com p etitiva s.
A op eração de en red am en to d esign a os m ecan ism os p elos qu a is são defin id os p ap éis in -t e r- re l a c i o n a d o s, q u e são a-t rib u íd os a a-t ore s qu e os aceitam . Im p lica u m con jun to d e n ego-c ia ç ões m u ltilat era i s, jo gos d e p o d er e art i f í-c i o s, que aí-com p an h am os m eí-can ism os de p er-su asão viab ilizan d o seu er-su cesso.
A m ob ilizaç ão d e aliad o s, d escre ve Ca l l o n (1986), se re f e re à re p resen tatividad e d e q u em fala em n om e de q u em . Esta op eração iden tifca p ort a - vozes e, com o a p rópr ia p alavra m ob i-liza ção in d ica, torn a m óveis id en tid ad es, p os-sib ilita n d o o alin h am en to d e e n tid ad es c o m i n t e resses dive r s o s.
Nessa p ersp ectiva, o exam e d e p esq uisas de a valiação d e m edicam en tos em p aíses p eri f é ri-cos deve con siderar as esp ecificidad es d as op e-rações de tradução en tre en tidad es d ifere n c i a-d a s. Nestes p rocessos estão em jogo in tere s s e s d os ativistas, qu e in clu em seus direitos esp ecí-fic os e d ir eit os h u m an os, alé m d aq u ele s q u e d i zem resp eito aos in teresses d os p esq u isado-res e d o m ercado (Lu ri e, 1997).
A dinâmica da conformação de re d e s sócio-t écnicas no processo de
nascimento e morte do Protocolo 028
Primeiras traduções:
q u e remos mais ensaios e re m é d i o s
a-O LIVEIRA, M. A.; SANTa-O S, E. M. & MELLa-O , J. M. C . 8 6 8
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cien tes ao lon go de três an os (A. L. L. M. Lim a, Com u n icação Pe s s o a l ) .
O p rotocolo já estava p ro n t o, m as as con d i-ções exigidas p ara a pesq uisa em term os legais e d e in fra - e s t ru t u ra física, m aterial e d e pessoal t re i n a d o, d e m an d ava m m u ito tra b a l h o, q u e con su m iu cerca de seis m eses. Assim , além d o en cam in ham en to do p rotocolo p ara an álise nas in st ân c ia s r e g u l a d o ra s, n o ca so as co m issõe s d e ética m édica de todos os cen tros p art i c i p a n t e s, e a licen ça para realização da p esqu isa jun -to a o M S, foram realizad os trein am en -tos com todos os p rofission ais en volvid os n a p esq u isa. E s t ru t u rou se um esquem a de re c ru t a m e n -to dos volun tários, com a fixação de cartazes e m s e rviços de aten dim en to a p ort a d o res d e HIV e AIDS, – esp ecialm en te n os serviços p úblicos de referên cia –, b em com o a p u b licação de m até-rias p agas em jorn ais d e gran d e circu lação n a-cion al (A. L. L. M. Lim a, Com u n icação Pe s s o a l ) . Foi n essa etap a d o en saio qu e os ativistas tive-ram seu p ri m e i ro con tato com a p esq u isa.
O estud o teve in icio em ab ril de 1995, con -t ud o o p ri m e i r o n ú m e ro d a revis-t a Ca d e rn o s Pe l a Vid d a, q u e a b ord a q u e stões a ele re l a c i o-n a d a s, só fo i ed itad o em sete m b ro d aq u ele a n o. O títu lo d a m atéria MK639 n o Bra s i l, d ava um to m de n eu tra lid a d e p o lítica e cien tífic a à q u e s t ã o. Sem assu m ir c la ram en te sua p a rt i c i-p ação n o re c rutam en to d os vo l u n t á r ios i-p ara a p esq uisa, o ar t igo d ivu lga va in form a çõ es téc-n icas so b re a m esm a, fortéc-n ec etéc-n d o o s téc-n om es e e n d e re ço s d os m é d ic o s- p esq uisa d or es e d o s c e n t ros d e p esq uisa en volvidos e, ao fin al, re i-v i n d i c a i-va a am p lia ção d o p roto c olo p ara u m n ú m e ro m a io r d e p a rticip a n te s: “O Pe l a Vi d -d a/SP en viou ca rta à M e rck solicit an -d o acesso exp an d ido d a d ro g a , ou pelo m en os a ex t e n s ã o d o p rot ocolo p ara o u t ras cid ad es” (Ca d e rn o s Pe l a Vidd a, 1995a:20).
Naq u ele m om en to, n ão ap areciam c rítica s n em à existên cia n em à m etod ologia d o exp eri m e n t o. No q u e se re f e re ao desen h o d o estu -d o, n ão se q uestion a va, p or exem p lo, a m on o-t e rap ia ou o e n d poin t c l ín ic o. Do p on to de vis-ta do ativism o, n ão se q uestion ava a n ão- part icip ação dos soro p o s i t i vos ou de seus re p re s e n -tan tes org a n i z a d o s, n a d ecisão d a realização de u m a in t er ven çã o sob re e les, n em a p a rt i c i p a-ção n os com itês locais d e ética ou n o DSCB.
Com relação à form a de re c ru t a m e n t o, a d i-vu lgação do exp erim en to p or m eio d e cart a ze s em serviços de saú de já assin alava aos p ar t i c i-p an tes a i-p ossibilid ad e d e acesso i-p rivilegiado a m ed icam en to s e a ser viç os d ifere n cia d os n o cuidado à saúde. Nesse asp ecto, n ão é surp re e n -d en te q u e, n aq u ele m o m e n t o, n ã o ap are c e s-sem críticas ao en saio, aos pesq uisad ores ou ao
l a b o ra t ó rio p ro d u t o r. Ao co n trá ri o, a p o siç ão e ra d e ap rova ç ã o, já q u e, n a au sên cia d e u m a p o lítica gove r n a m en ta l d e a ssistên c ia far m a -cêu tica aos p ort a d o res d e HIV e AIDS e fre n t e às d ificu ld ad es d o acesso aos an tire t rov i ra i s, a p esq u isa re p re s e n t a va n ão som en te a p ossib i-lid ad e d e ob ten ç ão d os m ed ic am en t os, co m o tam bém a garan tia d e aten ção m éd ica p ara os vo l u n t á rios n os m elh ores serviç os p ú b licos d e saú d e d o Estad o d e São Pa u l o. Por estes m o ti-vo s, o ar tigo dos Ca d e rn os Pe l a Vid da p ro p u n h a a flexib ilização d os cri t é rios de in clusão n o es-t u d o, p er m ies-tin d o a in corp oraçã o d e p acien es-tes co m CD4 in ferio r a 50cel/ m m3. Re i v i n d i c a va , ain d a, a e xten são d o e n sa io p ara ou tra s cid a -des b ra s i l e i ra s.
Pa ra os sor o p o s i t i vo s, a p esq uisa re p re s e n -t a va a p ossib ilid ad e d e u m a so lu çã o con cre -t a p a ra o c om b ate à d o en ç a. O d ep oim en to d e um vo l u n t á rio d a p esq u isa re f e r in d o-se a este p e ríod o d em on stra o c lim a d e esp er an ça vi-ven ciad o p or eles: “Fu i para Cam p in as para e n -t rar n o pro-tocolo d a Me rc k , n a UN ICAM P. C h e-gu ei lá, fiz os exam es e os m édicos con sid era ra m m in h as con tagen s (CD4) boas dem a is p ara en -t rar n o es-tu d o. C h o rei d ias, p o rqu e ach a va q u e a solu ção p ara a AIDS tin h a ch egad o, e eu n ão p odia u sar. Eu p ergu n tava : – vocês vão esperar o qu ê? Es p e rar eu m orrer? Eu ficar m al?” (Ca d e r -n os Pe l a Vidd a, 1998:27).
Naqu ela ocasião, a m íd ia alard e a va o uso d e a n t i re t rov i rais c om o estratégia tera p êu tica d e c u ra, con tra p o n d o - s e, in clusive, à p osição p ru-den te dos p esq uisadore s, q ue aceitavam a p ossib ilid a d e d o co n t ro le e n ão d a cu ra d a in fec -ção (Folh a d e São Pa u l o, 1995a, 1995b, 1995c). Este asp ecto foi ab ord a d o p elo artigo in ti-tu lad o Pel aVi dd a se reú n e com a Me rc k, p u b li-cado em ou tub ro de 95, n o q ual foram exp lici-tad as p ara o labora t ó rio patrocin ad or algum as reivin d icações d os ativistas (Ca d e rn os Pe l a Vi d -da, 1995b ). Defen d en do um a p osição d e diálo-go com a Me rck, até p orq u e aos ativistas in te-re s s a va lu tar p or um p ro g ram a d e a ce sso exp a n d i d o, a m íd ia foi con den ada exp elo tra t a m e n -to sen sac ion alista q ue vin h a d an d o à q u estão d os in ib id ores d e p ro t e a s e. Ap esa r d a in exis-tên cia d e p rovas d e eficácia terap êu tica desses re m é d i o s, a im p ren sa acen ava com a p ossibili-dade d e cura, geran do um clim a de in stabilida-d e e stabilida-d e falsa s exp ec tativas p ara os p ort a stabilida-d o re s de HIV/ AIDS e seu s fam iliare s.
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ça. No m esm o n ú m ero ou t ras q u estõ es étic as f o ram citadas.
Ou t ras q u estõ es qu e o Pe l a Vid d a leva n t o u s o b re o con sen tim en to in form ad o e os dire i t o s d os p acien tes qu e p articip a m d o e stu d o estão sen d o t ratad os d ireta m en te c om os p esq uisa-d o res re s p o n s á veis em cauisa-d a un iuisa-d auisa-de (Ho s p i t a l Em ílio Rib as, HC/ USP, EPM, UNICAMP e CRT) . Desta form a, o en saio aten d ia ao s in te re s-ses d os cien tistas, dos vo l u n t á r ios e d e seu s rep resen tan tes org a n i z a d o s, tan to qu an to d a in -d ú s t ria. Pa ra os pr i m e i ro s, ele sign ificava p re s-tigio e a c h an ce d e en tra r n o circu ito in tern acion a l d e p esq u isas clín icas. Pa ra os vo l u n t á rios e a tivist as, re p re s e n t a va ace sso ao t ra t a -m en to; p ara a in d ú str ia, a p rod u ção d e d ad os n e c e s s á rios ao re g i s t ro n o FDA. Po rt a n t o, p elas o p e rações d e tra d u ç ã o, foram en redados e m o-b iliza d o s a liad o s con figu ra n d o- se um a re d e soc io técn ic a re l a t i va m e n te está vel. Isso n ão i m p l i c a va t ot al co n ve rgê n cia d e in t ere s s e s, um a vez q ue, se p ara os ativistas a am ostra de-ve r ia ser am p lia d a, p ela exten são d a p esq u isa p a ra o utr as cid ad es e flexib ilizaçã o d os c ri t é -r ios de in c lu são, p a -ra o s p esq u isado-re s, a m a-n u t ea-n ç ão d o p laa-n o d e a m o st ra or igia-n a l era o fu n d am en to p ara atin gir os ob jetivos p ro p o s-tos n o p ro t o c o l o.
Desta form a , a red e se con solid a em torn o do alin ham en to de in teresses estab elecid o en -t re a in dú s-tria e o seu m ed icam en -to, os p esq ui-s a d o reui-s e ui-su aui-s in ui-stitu iç õeui-s (o exp e r i m e n t o, o c o n t role da in fecção e o p restígio acad êm ico) e os re p resen tan tes organ izados d os vo l u n t á ri o s (ac esso a m ed icam en to e à cu ra), sen do a m í-dia o pr i m e i ro ator- rede a ser q u estion ad o.
A monot erapia com o Indinavir gera polêmica
No ú ltim o tr i m e s t re d e 1995 com eçam os qu es-tion am e n to s a ce rc a d o d e se n ho d o est u d o. A m ud an ça d e p ostu ra dos ativistas ocorre a p artir d a d ivu lga ção d o s resu lta d os d e d ois e stu -d o s, o AC TG175 (Ham m er et al., 1996) e o De lt a C o o rd in atin g Com m ittee(1996). Am bos ap on -tan do p ara a sup eri o r id ade das associações d e a n t i re t rov i rais sob re o uso d e AZT isolad am en -t e. Ad i c i o n a l m e n -t e, n a Con ferên cia In -t e rn a c i o-n al sob re ao-n tire t rov i ra i s, realizad a em jao-n eiro d e 1996, em Washin gton , DC, Estad os Un i d o s, a m o n ot erap ia c om AZT fo i d e fin itiva m e n t e c o n d e n a d a .
Co n ven cid os d e q u e o b raço d e m on otera-p ia co m AZT era otera-p reju d icial otera-p a ra u m a otera-p a rt e d os vo l u n t á r ios da p esqu isa, os ativistas p re s-s i o n a ram até con s-seguir que o lab ora t ó rio e s-s e u s-s p e s q u i s a d o res re f o rm u lassem o p ro t o c o l o, in
t rod uzin d o u m ou tro an tire t rov i ral, a Lam ivu -d in a (3TC), em -d ois -dos b raços -d a p esquisa. Is-to é, o d esen h o d o estud o p assou a in cluir três g r up o s com p ara t i vo s: (1) AZT e 3TC (p re v i a-m en te só AZT); (2) AZT, In d in avir e 3TC (p re-viam ente AZT e Ind in avir); e (3) o In din avir q u e p e rm an eceu com o b raço m on oteráp ico. En t ã o, sob a ale ga ç ão d e q u e n ã o se d isp u n h a a in d a d e provas cien tíficas da in eficácia do u so do In -d in avir isola-d a m en te, foi m an ti-d o o b raç o -d e m o n o t e rap ia co m o m esm o p or cerca de m a is u m an o.
Dian t e d a in sist ên cia d o lab o ra t ó rio e d e seu s p esq uisad ores em m an ter a m on otera p i a com o In d i n a v i r, os ativistas b uscaram alian ça c om outr os atores qu e fo ram sen d o m ob iliza-d o s. Segu n iliza-d o Lato u r (1987), sem p re q ue ecld e um a con trovérsia cien tífica, o p ri m e i ro m o-vim en t o n a d ire ção d o fo rtalecim en to d os a r-gu m en tos é a bu sca d e aliad os, n o caso ou tro s c i e n t i s t a s, c u ja au t orid a d e é c on ferid a p e lo g rau d e titu lação acadêm ica e pelos artigos q u e p u b licam em revistas cien tíficas. Nestes casos, t an t o a lin gu agem q u a n to a lite ra t u ra se t or-n a m téc or-n ic as. Foi essa ló gica q u e or-n or te ou o c o m p o r t am en to d os a tivistas d ian te d a p o lê-m ica sob re a lê-m a n u ten ção d o b raço d e lê-m on o-t e rapia com o In d i n a v i r.
Na seçã o d e op in ião d o Ca d e r n os Pe l a Vi d -d a , os a tivistas reivin -d ica m o -d ireito -d e q u e o assu n to fosse tratad o e divulgado com tra n s p a-rên cia, ética e re s p o n s a b i l i d a d e, con clam an d o v á rios esp ecia listas a re s p o n d e rem à seguin te p e r gu n ta : “O p rotocolo d e p esqu isa d a Me rc k , Sh arp & Doh m e d eve con tin u ar su b m eten d o pacien tes à m on oterap ia com o in ibid or da pro-t e a s e ?” Ca d e r n os Pe l a Vid da (1996a:22).
Essa q uestão foi d ir igida a m éd icos pesq ui-s a d o reui-s p ar ticip an teui-s d o p ro t o c o l o, a m éd icoui-s p e s q u i s a d o res exter n os à p esq u isa, a m édicos clín icos e às com issões d e ética m édica das in s-titu ições en volvid as n o estu do.
As op in iõe s foram d ive rgen t es: m é d ico s p e s q u i s a d o res vin cu lados à p esqu isa su sten ta-ra m a ar gum en taç ão d e qu e a m an u ten ção d o b raço de m on oterap ia com o In din avir era cor-re ta. Na visã o d estes, n ã o h avia ain d a cert ez a c ie n tífic a so b re a in efic ácia d a m on o tera p i a com o In din avir e n e m recom en d ação d e órg ã o n ac ion al o u in tern acion al p ara a terap ia an ti-re t rov i ral- HIV com bin ad a. Quan to ao im p acto s o b re os vo l u n t á r io s d iziam e les: “as p essoa s qu e p articip am d e qu alq u er en sa io p od em ter ben efícios ou p re j u í zo s”.
O LIVEIRA, M. A.; SANTO S, E. M. & MELLO , J. M. C . 8 7 0
Cad. Saúde Pública, Rio de Janeiro , 17(4):863-875, jul-ag o , 2001
víru s re s i s t e n t e” ou “d e sde a d ivu lgação d os es-tu d os Delta e AC TG175 n in gu ém está au t orizad o a faz er m on oterap ia an tire t rov i ra l ,s o b re t u -d o com AZT”.
Nesse m om en to, o d iscu rso d os ativistas se d eslocou da p roblem atização d a d em an da p or m ed icam en to p ara um con teúd o de q uestion m en to étic o d o d e sen ho d o est u d o. Na ve rd a-d e, a esp e ra n ça a-d e c ur a se a-d ir ige a u m a n ova e s t ratégia terap êu tica d efen did a p or David Ho et al. (1995), cen t rad a n a tese d o “b ater forte e c e d o” n a in fecção. Do p on to d e vista d o con h e-c im en t o e-c ert i f i e-c a d o, já h avia, n essa o e-ca sião, f o rtes evidên cias cien tíficas de q ue o HIV tin h a cap acid a de d e d esen vo l ver resistên cia às d roga s d evido a suas altas taxas d e m u tação, sen -d o, p or isso, coloca-d a em p auta a -d iscu ssão -d a t e rap ia com bin ad a de dois ou m ais an tire t rov irais (Bu r n s & Tem in , 1994; Coffin , 1995; Co n -c o rde Co o rd in atin g Co m m i t t e e, 1994; Ho et al., 1995; Man sky & Tem in , 1995).
Assim , d e u m a p osiçã o favo r á vel à re a l i z a-ção do en saio, os ativistas evo l u í ram p ara um a sit u a çã o d e c on d e n aç ão ra d ica l d a p e sq u isa com o an tiética. Nesse pro c e s s o, vários elem en -t os h e-t erogên eo s o u red es sócio --téc n ic as fo-r am sen d o m ob iliza d os, co m o con sen so s, co-m issõ es d e é tica , p are c e res té cn ico s, ar t i g o s c i e n t í f i c o s, en tid ad es qu e regu lam o exerc í c i o p rofission al, en tre outro s.
O encerrament o da cont rovérsia: a polêmica é ét ica e pública
Em m ar ço d e 1996 o b ser va- se a p r i m e i ra in ic i a t i va ofiicial de icriar n orm as para o uso de an -t i re -t r ov i ra is n o Br asil. O M S, em oficin a q u e reu n iu sessen ta m édicos esp ecialistas, d efin iu o p r i m e i ro co n sen so n acio n al p ara ut ilizaçã o d esses m ed ica m e n tos. Re c o m e n d a va - s e, com b a se n a litera t u ra cien tífica, a terap ia c om b i-n ad a para todos os p aciei-n tes sii-n tom áticos des-d e o in ício des-d o tr at am en to (MS, 1996). Ades-d i c i o-n a l m e o-n t e, io-n iciou-se a d istr ibu ição d os ao-n tire-t rov i ra i s, in clu in d o os in ib id ores d a p ro tire-t e a s e, n a red e d e ser viços p ú b licos de saú d e n o p aís. A in clusão desses m edicam en tos n o elen co d a-qu eles distrib uídos gratu itam en te a p essoas vi-ven do com H IV/ AIDS lhes viabilizou o acesso a regim es terap êu ticos an tes in acessíve i s.
Con solidou -se assim , um a p olítica n acion a l p a ra o tratam en to d a AIDS, cuja b ase cien tífica f o rt ale cia o argu m en to d os at ivist as d e q u e o d ese n h o d a p esq uisa , e n tão em a n d am en t o, e ra in ad e qu ad o. A c on trové rsia er a ess e n c i a lm en te ética, ou seja, a lm on oter ap ia colm o In -d in avir n ão oferecia aos particip an tes a m elh or a l t e rn a t i va d isp on ível, con form e re c o m e n d a d o
p elas n orm as das boas práticas d a p esquisa clí-n ica (W H O, 1995). Co r ro b o ra va- se assim o ju l-gam en to de q u e o en saio era an tiético.
Do p on to de vista d a m obilização d e n ovo s a l i a d o s, o m ovim en to con tra a m an uten ção do b ra ç o d e m on o te ra p ia se for ta lecia , ab ri n d o n ovas fren tes e form as d e atu ação. No n ível d a regulação do exercício p rofission al, foi feita de-n ú de-n cia for m al a o Code-n selh o Regiode-n al de Me d i-cin a d e São Pau lo (CRM- SP), em 26 de abr il de 1996, solicitan do um p osicion am en to deste ór-gão em relação ao “f er im e n to d e preceitos éticos qu e d evem n ortear os exp erim en tos clín icos em s e res hu m an os” (Ca d e rn os Pe l a Vidd a, 1996b:9). De acord o com artigo in titulado Den u n c i am o s a M e rck n o CRM, os a tivist as d e n u n c ia m os m édicos p esq uisadores ten do com o base o Có-d igo Có-d e Étic a MéCó-d ica (CFM, 2000:230), Ca p. V, a rt .57: “É ved a d o ao m éd ico d eixa r d e u tiliz ar tod os os m eios dispon íveis d e diagn óstico e tra -tam en to a seu alcan ce em favor d o pacien te”.
Si m u l t a n e a m e n t e, fo i so lic it ad a a re v i s ã o d os p are c e res d as com issões d e étic a em p es-q u isa d e c a d a u m d os ce n tros en volvid o s n a p esqu isa. Segu n do o artigo an a lisado, três d e-las re s p o n d e ram , d a s q u ais d u a s, d a ta d a s d e 07/ 03 e 26/ 04/ 96, apre s e n t a vam p are c e re s, cu jos textos eram “absolutam en te idên ticos”. Am -b os -b aseavam su a ar gu m e n ta ção n o fa to d e q u e n ão e xistia “rec om en d a ç ão ofic ia l p a ra o uso de terapia com b in ada: n en h um órgão c i e n -tífic o n acion a l ou in tern ac io n al e st ab e lec eu oficia lm en te u m p ad rã o d e tra tam en to c om m ed ica m en tos com b in ad os. . .” (Mo ti, 1996:2). As d uas com issões corro b o ra ram a op in ião dos p e s q u i s a d o res da Me rc k .
A ter c e i ra c om issã o d e ética, assu m in d o um a p ostu ra d e n ão dialogar diretam en te com os ativistas, respon d eu que o tem a vin h a sen d o d iscu tid o e “n o ssa s resp ost as serão forn ecid a s ao CRM” (Ca d e rn os Pe l a Vidda, 1996b :10). A l é m d i s s o, a im p ren sa r e g i s t rou a p o siçã o d e p es-q u i s a d o res d a UNIFESP e d a USP. Os p ri m e i ro s d i s s e ra m : “n ão d efen d em os ou com bat em os m o n o t e rapia ou terap ia com bin ad a com este ou o u t ro com p ost o. Ap en as d efen d em os estu d os qu e sejam d esen volvid os den tro d e est ritos p a-r â m e t a-ros éticos em in stitu ições a-recon h ecid as de en sin o/pesqu isa sem p re j u í zo d e q u alqu er tipo, aos pacien tes p art i c i p a n t e s” (Folh a d e São Pa u -l o, 1997:2). Ain d a d e aco rd o co m o ar t i g o, u m p e sq u isad or en volvid o n o estu d o co n t esto u , e x p l i c i t a m e n t e, p e la im p ren sa , d izen d o n ão adm itir “p a t ru lham en to cien tífico”.
AIDS, ATIVISMO E REGULAÇÃO DE ENSAIO S C LÍNICO S 8 7 1
Cad . Saúd e Públic a, Rio d e Jane iro , 17(4):863-875, jul-ag o , 2001
p o r isso, d eve r ia se r in ter rom p id a . No a rt i g o
Pe sq u isa An t i é t i c a( C AC, 1996d :22) os ativistas a f i r m a m : “Com gran d e re p e rcu ssão n a m íd ia, as ON G/AIDS d e São Pau lo den u n ciaram pu bli-cam en te o protocolo d e pesqu isa d o in ibidor d a p rotease In d i n a v i r, d o laborat ório Me rc k , Sh a r p & Dh o m e”. Vale re ssalt ar ta m b ém q u e, n essa o c a s i ã o, foi cr iad o em São Paulo o CAC (Co m i-tê d e Ac om p an h am en to Co m u n i t á r io d e Pe squ isas em HIV/ AIDS), squ e c on tava com a p ar -ticip ação dos Gru p os Pe l a Vidd a, GIV (Gru p o d e In c e n t i vo à Vid a) e GAPA / S P. Est e co m itê elab o ro u u m a car ta (CAC, 1996) d irigid a à p op u laç ão em ge ral e a d iferen tes fóru n s d e re p re -sen tação da sociedade.
O texto da carta com eça re a f i rm an do a cre-dibilid ad e da ciên cia, en quan to in stituição qu e d et ém au to rid a d e p ara “a valia r a eficácia d e u m m edicam en to e seu valor p rático para o p a-c i e n t e”. Em seguid a, revê a p osição sobre os vo-l u n t á ri o s, qu e são agora: “Pe ssoas sed u z idas pe-la p rop a ga n d a d e rem éd io in ova d or e p epe-las con d ições d e trata m en to difere n c i a d o. . .”. Ap ó s b re ve h istó ric o sob re o d esen volvim e n to d o en saio d o In d in avir n o Bra sil, elab o ram su as críticas ao estu do, con sideran do quatro aspec-t o s, em in en aspec-t em e n aspec-te é aspec-tico s: “f o rn ecem tra t a-m en to pior qu e o d a red e pú blica”; “i n s i stem n a m o n o t e rapia com o In d i n a v i r”; “n egam aos vo-lu n tários in form ações sobre su a saú de”; “a ss i s
tem a p iora d o p acien te sem t om ar p rov i d ê n -c i a s”. O texto term in a com um a clara con vo c a-ção ao c on t role soc ial: “c o n c l am am os as Co-m issões de Ética dos ren oCo-m a dos cen tros de pes-qu isa en vo l v i d o s ,C R M - S P, C N S ,C O N E P, Pro g ra-m a s Na cion al e Est a du al d e DST/AIDS e tod os os in t eressad os n a p rá t ica d a ética em ex p e r i-m en tos coi-m seres h u i-m an os q u e a p u rei-m esta s g ra ves d en ú n cias e torn em pú blicas su as p osi-ç õ e s . São cen ten a s d e vid a em jogo!!!” (CAC , 1 9 9 6 : 2 2 - 2 3 ) .
A r ed e se exp an d e in c lu in d o n u m ero s o s a t o res e a q u estão d a ética, q u e ao u ltra p a s s a r os lim ites da ética p rofission al e p ro b l e m a t i z a r a ética em p esqu isa com seres hu m an os, m obi-liza n ovos aliad os. O p arecer solicitado à re c é m c riad a CO N E P, teve resp osta em 7/ 12/ 96 re c o-m e n d a n d o a su sp en sã o d o en sa io p or violar p r in cíp io s ético s. A CONEP n ão só a ca to u as d en ú n cia s con tr a o Protocolo 028, c om o c on -clu iu p arecer qu estion an d o a m on oterap ia e o n ão for n ecim e n to d e exam es q u e er am feitos n os p acien tes.
Com u m artigo in titu lad o Pe sq u isa Po l ê m i-ca d a M e rck Ch ega ao Fi m ( Ca d e r n os Pe l a Vi d -d a , 1997a:23) os a tivista s fa zem u m a re f l e x ã o s o b re a fragilid ade d o sistem a de regu lação da ética em p esq u isa n o Brasil. Du ran te o p ro c e
s-so d e q u estio n am en to d o d ese n h o d o en saio, q u an d o re c o r re ram à s d iversas in stân cias ofi-c iais d e d eofi-c isão ofi-co m o as ofi-co m issõe s d e étiofi-c a d o s ce n tro s, o Pro g ram a Na c io n al d e D ST e AIDS, o CRM-SP, esb a rra ram n o c or p ora t i v i s-m o ou n a “len tidão d e u s-m a legislação arc a i c a”. Assim , a ú n ica alt er n a t i va foi a p ressão in for m al exercida sobre os m édicos d os cen tros en -vo lvid os n a p esqu isa, m ed ian te d os d eb ate s p ú b l i c o s, e n trevist as e art igos p u b lic ad os n a m ídia n acion al e in tern a c i o n a l .
O f i c i a l m e n t e, qu em d ecretou o fim do pro-tocolo foi o Data Safety Mon otorin g Bo a rd ( Ca-d e rn os Pe l a ViCa-dCa-d a, 1997a). En t re t a n t o, essa Ca-d e-cisão só foi tom ad a d uas sem an as ap ós o p are-cer da CO N E P.
D i s c u s s ã o
Os en saios clín ic os co n trola d os e ra n d o m i z a-d os são con sia-d era a-d o s, tan to p ela com u n ia-d aa-d e c ien t ífica q u a n t o p e las agên c ia s re g u l a d o ra s, c om o o p ad rã o ou r o p a ra testar a e fic á cia e a s e g u r an ça d o u so d e m e d ic a m e n tos, p o rq u e “p rod u z evid ên cia s m a is diret as e in eq u ívo c a s n o sen tid o d e esclarecer u m a relaçã o d e ca u sa-efeit o en tre dois eve n t o s” (Pe re i ra, 1995:290). Neste tip o d e exp eri m e n t o, os su jeitos da p es-q u isa são alocad os, d e m an e ir a a lea tó ria , e m g ru p os d en om in ados de braços experim en tal e d e con tro l e, p ara em segu id a, serem exp ostos a u m a d a d a-in ter ve n ç ã o. Co m o os p a râm etro s p a ra o con trole do exp erim en to são d efin idos a p r i o r i, a qu alidad e dos d ados p rodu zid os sob re a in terven ção e seu s efeitos costum a ser de ex-celen te n ível, do qu e resulta su a “a lta cre d i b i l i-d ai-de com o proi-d u tor i-d e evii-d ên cias cien tíficas” ( Pe re i ra, 1995:291).
O LIVEIRA, M . A.; SANTO S, E. M. & MELLO , J. M. C. 8 7 2
Cad. Saúde Pública, Rio de Janeiro , 17(4):863-875, jul-ag o , 2001
Nesse asp ecto, diferen te dos an im ais de ex-p e ri m e n t a ç ã o, q u e ex-p odem ser com ex-p letam en te su b ju gad os à s n o rm as d o e st u d o, o s su jeito s d a s p esq u isa s clín icas têm d esejos, exp ectati-vas e in teresses em relaç ão ao en saio, qu e p o-d em ser exp ressos coletiva m e n t e, p or seu s rep resen tan tes org a n i z a d o s, ou , in d ivid ualm en -t e, p ela n ão ad e rên cia a o esq u em a p ro p o s -t o. Isto im p lic a q u e a ga ra n tia d a q u a lid ad e d o s d ad o s p ro d u zid o s esteja co n d ic ion ad a a u m p rocesso d e n egociação en tre os pesqu isad ore s, n ã o som en te co m o s p at ro c i n a d o re s d a p e s-q u isa, co m o é o m ais u su al, m as, so b re t u d o, c om o s su jeit os d a p e sq u isa e/ o u seu s re p re-sen tan tes organ izados (Epstein , 1995).
Ep stein (1997:692) d iscu tin d o a q u estão d a ad erên cia ao p ro t o c o l o, afirm ou : “s u bjects p ar-ticipate or don’t parar-ticipate,an d com ply w ith th e stu d y protocols or n ot, dep en d in g on th eir p er-cep tion s of w h at w ork s an d w h at d oesn’t , h ow desperate th eir ow n h ealth situ ation m ay be,an d w h at op tion s m ay be op en to th em or closed”.
No q u e se re f e re à q u e st ão d o s in te re s s e s c o m e r ciais d a in d ú str ia fa rm acêu tica , Ab ra-h am (1995) cita a d eclara ção d e u m p esqu isa-d or isa-d a Gl a xo, q u e, em e n co n tr o cien tífico isa-d e m é d i c o s, disse n ão ter n en h um a dú vid a d e qu e a p rin c ip a l ta refa d a p esq u isa e d e sen vo l v im en to d e uim a organ ização era bu scar, en con -t ra r e d ese n vo l ver n ovos m e d ic am en -t os q u e fossem cap a zes d e p ro p o rcion a r lu cros su b s-tan ciais às su as em p re s a s. Vale ressaltar ain d a, q u e fre q ü e n t e m e n t e, o s co n tr atos e fet u ad os e n t re in stitu iç ões d e p esq uisa e a s re f e ri d a s e m p resas c on têm c láu su las d e c on fid en cia lid a lid e, as q uais p olid em ser usalidas com o in stru -m en to de p ressão con tra os p esq u isad ore s, e-m caso de divu lgação d e resultad os qu e c om p ro-m etaro-m a ro-m ercad ização do ro-m edicaro-m en to testa-d o (Sp u rgeon , 1998).
Po d e - s e, p ort a n t o, con statar q u e n estes es-t u d o s, es-tan es-to os p aes-tro c i n a d o re s, qu e são os p ró-p rios lab ora t ó rios ró-p ro d u t o res do m edicam en to sob teste, q uan to os vo l u n t á ri o s, cu ja vida está em jogo, ap ost am alto p od en d o ob ter ao fin al g ra n d es lu cr os ou a c um u la r p e rd a s. Ne s t a p e r s p e c t i va, con cordam os com Ep stein (1997: 691) q u a n d o afirm a q u e os testes p a ra ava l i a-ção d e eficácia terap êu tica “a re cru cial sites for th e n egotiation of cre d i b i l i t y, risk an d tru st”.
Por esse m otivo, torn a-se fun dam en tal d is-c u t ir q u e re g i s t ros d isis-cu rsivos assin a la m a c o n s t r ução d essa cred ibilidad e e con fian ça n o caso em estud o. No Protocolo 028 id en tificam -se três n úcleos discu rsivos p or m eio d os q uais as op eraç õe s d e tr ad uç ã o se re aliza m : a exis-tên cia d o en saio; a p olêm ica en tre m on o e te-rap ia associada e a ética.
No p ri m e i ro m om en to, ativistas, p esq u isa-d o res e in isa-dú str ia con sen sualm en te p ro m ove m e d efen dem a realização d o p ro t o c o l o. A operaçã o d e t rad u ç ão tr a n s f o rm a ac esso a m ed ica -m e n t o s, p restígio cien tífico e d ad os p ara re g i s-t ro d o In d in avir em eq u ivalen s-te s e viab iliza o e n s a i o. Nu m segu n d o m om en to, com a en tra da d e n ovos atore s, n ovos discu rsos são p ro d u -zid os alteran do o eq uilíb rio p rov i s ó rio d a re d e sociotécn ica. Em e rge a con trovérsia cien tífica, qu e se d á, p ri n c i p a l m e n t e, em torn o d a m on ot e rap ia com an otire ot rov i ra i s. O oterc e i ro m om en -to é m arcad o p ela con trovérsia em qu e a q ues-tão ética, in ic ialm en te ap reen d id a n os lim ites d o cód igo p rofission al, é exp an d id a p ara a re-gu laç ão d a s p e sq u isas em su je ito s h um an o s, co n st it u in d o-se n o p rin cip al ar gu m e n t o d os a t i v i s t a s, q u e, n esse m om en t o, p assa m a re i-vin dicar a susp en são do en saio.
As p ráticas discursivas re f e ren tes à AIDS n o ca m p o d a b io m ed ic in a se in scre ve m em p elo m en os qu atro d iscip lin as: a virologia, a im un o-logia, a clín ica e a ep idem iologia. De cada um a d estas d iscip lin a s em e rgem d escr iç ões técn i-c a s, a valiaçõ es d e a fastam en t o em rela ção a p adrões de n orm alidad e e qualidad e. Um com -p o n en te c om um a e sses d isc u rsos se re f e re à n oção d e tem p o e con tro l e. Tem p o d e in cu ba ção e rep licação viral, de estagiam en to da d o e n ça, de evolu ção dos n íveis de com p ro m e t i m e n -to co rp o ra l e d e so b revid a. Tem p o n e cessá r i o ao desen volvim en to d e n ovas d ro g a s, a p ro d u -ção do con hecim en to, aos p rocessos d e p eer re-v i ew.Tem p os n ecessários à tra n s f o rm ação d etes con h ecim en tos em tecn ologias, d as re s p o s-tas gove rn am en tais e d a m íd ia.
É, exatam en te, em relação à con strução d e ssa s tem p o ralid a d es q u e se esta b ele ce m c on -f ron tos e n egociações en tre as -form a ções d is-c u r s i vas d a b iom ediis-cin a e dos gru p os ativistas. Co m b a se n essa s tem p o ra lid a d es p r i m a ri a -m e n te c on flit an t es – a c ie n t ífic a é p re d o -m i-n ai-n tem ei-n te diacrôi-n ica, ei-n qu ai-n to a d os ativis-tas é sin crôn ica em ter m os de in te n sidade e vi-vên cia d os sujeitos con cretos – é q ue se estr ut u ram in uter p en e utra ções d e d isc ur sos e d e p o -d e res (Ern i, 1994).
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Cad . Saúd e Públic a, Rio d e Jane iro , 17(4):863-875, jul-ag o , 2001
t í f i c o, o q u e p ara ele s é u m tem p o o b jet ivo e real. De ou tro, os ativistas e os su jeitos d a p esq u isa p a ra esq u em o te m p o u r g e, p oresq u e é em -b e-b id o n a exp ec ta tiva d e vive r e d e m orre r, tem p o este, su bjetivo p ara os cien tistas. Na m ed ied a ed e st e con flito, a n ec essied aed e ed o ju lga -m en to ético p assa a ser cr u c i a l .
Jasan off (1998), an alisan d o p rocessos de tom ada d e d ecisão etom qu estões re l a t i vas à re g u la ção de b ase c ien tífica, id en tifica três in stân -c i a s, q u e ela d en om in a de Foru m De s i g n, Pro
-cess De s i g n e Ju d icial Re v i ew, c u ja d in âm ica p o d e fac ilit ar a n e gocia çã o e o alin h am en to d os in ter esses d o s d iversos a tores en vo l v i d o s n esses em b ates. A p r i m e i ra re f e re- se à escolh a in stitu cion al d e um fóru m m ultip art i t e, qu e se-ja c ap a z d e n egoc ia r, a o m e sm o te m p o, d ife-ren ças sobre “f a t o s” e va l o re s. A segun da in cor-p o ra u m com itê co n su ltivo (a dv is o ry com ittee p ro c e e d i n g s) for m ad o p or e sp ecia listas, c uja fu n ção é cr iar a op ortu n id ad e p ara qu e, tan to a agên cia re g u l a d o ra qu an to os outros atores in -t e re s s a d o s, -ten h am u m m elhor con hecim e n -to d as d ife ren t es op çõ es m e tod oló gica s e in t er-p re t a t i vas er-p ara cad a qu estão em jogo. O terc e i-ro, o fóru m ju dicial, é a in stân cia de ve ri f i c a ç ã o
e certificação d e q u e as in ferên cias assu m id as p ela agên cia re g u l a d o ra têm o resp ald o dos es-p ecia listas e se situ am d en tro d e u m eses-p ectr o d e escolh as cien tificam en te aceitável. Vale re s-saltar q u e a au tora focaliza su a an álise n as es-t raes-tégias d e resolu ção d e con es-trovérsias cien es- tífic a s, u su alm en te ori g i n á rias en tre grup os tíficien -tífic os h iera rq u ica m en te se m elh an tes n o q u e se re f e re às relações de p oder.
No d esen volvim en t o d a p esq u isa d e São Pau lo ob servase q ue, n o con fron to en tre os in -t e resses d os a-tivis-tas e d os d em ais a-tore s, p ar-t i c u l a rm e n ar-t e, dos m édicos p esqu isad ore s e d a Me rck, a n atureza d a con trovérsia n ão se lim ita a d ive rgên cias técn ico-cien tíficas, m as se in se-re n a esfera d o con trole de in tese-resses e n ecessi-d aecessi-d e s exp lic it aecessi-d as p elo s gr u p o s en vo l v i ecessi-d o s, g ru p os que ocu p am lugares desiguais n a estru-t u ra de p oder n a sociedad e.
Assim , en ten d e-se qu e além d os três esp a-ç os d e resolu a-ção já d e sc ritos p ela au to ra , n o e n sa io d e São Pa u l o, o en c erram en to d a c on t rovérsia ocorreu n o esp aço d e u m a aren a p ú -b lica m ultip art i t e, con stitu in do-se n u m a q uar-ta in stân cia de n egociação, o fóru m da ética.
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