Editorial: Medikamentenbeschichtete Stents - das Ende aller Träume?

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Editorial:

Medikamentenbeschichtete Stents

-das Ende aller Träume?

Schühlen H

Journal für Kardiologie - Austrian

Journal of Cardiology 2004; 11

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Jetzt in 1 Minute

Früh-erkennung der PAVK: boso

ABI-system 100

PAVK – Die unterschätzte Krankheit

Die periphere arterielle Verschlusskrank-heit (PAVK) ist weitaus gefährlicher und verbreiteter als vielfach angenommen. Die getABI-Studie [1] zeigt, dass 20 % der > 60-Jährigen eine PAVK-Prävalenz aufweisen. Die PAVK wird oft zu spät diagnostiziert. Das liegt vor allem da-ran, dass die Betroffenen lange Zeit be-schwerdefrei sind und eine entsprechen-de Untersuchung daher meist erst in akuten Verdachtsfällen erfolgt. Mit dem Knöchel-Arm-Index („ankle- brachial in dex“ [ABI]) ist die Diagnose einer PAVK durchführbar. Der Knöchel-Arm-Index (ABI) ist ein wesentlicher Marker zur Vorhersage von Herzinfarkt, Schlag-anfall und Mortalität.

PAVK-Früherkennung mit dem boso ABI-system 100: Ein Gewinn für alle. Eine präzise und schnelle, vaskulär orientierte Erst untersuchung.

Der entscheidende Wert für die Dia-gnose der PAVK ist der Knöchel-Arm-Index („ankle-brachial index“ [ABI]). Das boso ABI-system 100 ermittelt die-sen Wert zeitgleich und oszillometrisch an allen 4 Extremitäten. Die eigentliche Messung dauert dabei nur ca. 1 Minu-te. Ein ABI-Wert < 0,9 weist im

Ver-gleich mit dem Angiogramm als Gold-standard mit einer Sensitivität von bis zu 95 % auf eine PAVK hin und schließt umgekehrt die Erkrankung mit nahezu 100 % Spezifität bei gesunden Perso-nen aus.

Das boso ABI-system 100 wurde wei-terentwickelt und ist jetzt optional mit der Messung der Pulswellenge-schwindigkeit ausgestattet.

Optional ist das boso ABI-system 100 ab sofort auch mit der Möglichkeit zur Messung der

Pulswellengeschwindig-keit (ba) verfügbar. Mit der Messung der Pulswellengeschwindigkeit („pulse wave velocity“ [PWV]) kann eine arteri-elle Gefäßsteifigkeit diagnostiziert wer-den. Die Steifigkeit der arteriellen Ge-fäße nimmt mit einer fortschreitenden Arteriosklerose zu, was sich durch eine Erhöhung der Pulswellengeschwindig-keit darstellt. PWV und ABI-Wert er-möglichen eine noch fundiertere Risi-kostratifizierung von kardiovaskulären Ereignissen.

Literatur: 1. http://www.getabi.de

Weitere Informationen:

Boso GmbH und Co. KG Dr. Rudolf Mad

A-1200 Wien

Handelskai 94–96/23. OG E-Mail: rmad@boso.at

Neues aus der Medizintechnik

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Editorial

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Editorial: Medikamentenbeschichtete Stents –

das Ende aller Träume?

H. Schühlen

Die koronare Stentimplantation hat seit ihrem Ersteinsatz beim Menschen im Jahr 1986 die interventionelle Behandlung der koronaren Herzerkrankung revolutioniert. Stents waren maßgeblich daran beteiligt, daß Herzchirurgen nicht mehr „Gewehr bei Fuß“ stehen, wenn der Kardiologe den Katheter auspackt (– was die Beziehungen zur Herzchirurgie eher ver-bessert hat). Stents sind aber auch maßgeblich daran beteiligt, daß immer komplexere Anatomien behandelt werden können und dabei die Langzeitergebnisse immer besser werden (– das wiederum hat die Beziehungen zu den Herzchirurgen eher verschlechtert). Seit 1986 gab es eine enorme Entwicklung. Ausgehend vom ersten großen Marktführer, dem Palmaz-Schatz-Stent, wurde in den 1990er Jahren ständig daran ge-feilt, das Stentimplantationssystem zu verbessern. „Track-ability“, „Flexibility“ usw. waren die Schlagwörter, mit denen Neuentwicklungen angepriesen wurden und mit jeder neuen Generation wurde das Akutergebnis besser.

Allerdings war man war bereits zu Anfang der Stentent-wicklung mit einer neuen Variante der koronaren Herzerkran-kung konfrontiert, der In-Stent-Restenose. Ein Stent stellt einen stärkeren Stimulus für die Neointima-Proliferation dar als eine alleinige Ballondehnung. Auch heute kann man die Stimulationskaskade nur in Teilen definieren, da Tiermodelle für deren Erforschung nur bedingt geeignet sind. Sicherlich ist der Fremdkörper Stent allein durch das Material und durch den mechanischen Reiz auf die Gefäßwand ein wichtiger Fak-tor. Anfangs dachte man, daß auch hier ein optimales Akut-ergebnis essentiell ist („bigger is better“), dann kamen er-nüchternde Studien, die z. B. zeigten, daß vermeintlich besse-re Stents der zweiten oder dritten Generation höhebesse-re Resteno-seraten hatten als ältere Stents. Trotz aller Entwicklungs-schritte blieb die Restenoserate in nicht selektierten Patienten-kollektiven bei 30–40 % – eine ernüchternde Zahl.

Schon früh dachte man daran, die Oberfläche von Stents zu modifizieren, die Ergebnisse mit Zusatzbeschichtungen mit anderen Metallen waren aber eher desillusionierend. Eine Goldbeschichtung etwa stellte sich als ein besonderer und auch hartnäckiger Stimulus für die Neointima-Proliferation heraus. Frühe Medikamentenbeschichtungen hatten teils an-dere Ziele. So wollte man mit einer Heparinbeschichtung das Risiko subakuter Stentthrombosen vermindern.

Ende der 1990er Jahre wurden die ersten Ergebnisse mit Stentbeschichtungen mit antiproliferativen Substanzen prä-sentiert. In diesen Studien lagen die Restenoseraten deutlich unter 10 %, die Neointima-Proliferation schien weitgehend gehemmt.

Seit einiger Zeit sind nun medikamentenbeschichtete Stents auf dem europäischen Markt. Dieser wird dominiert von zwei Stents, einem Paclitaxel-beschichteten und einem Sirolimus-beschichteten Stent. Zwei große Multicenter-Stu-dien mit diesen Stents (SIRIUS und TAXUS IV) hatten über-zeugende Daten geliefert, weitere randomisierte Studien, Registerdaten und umfangreiche Untergruppenanalysen

folg-ten, Langzeitbeobachtungen über mehrere Jahre liegen jetzt vor. In all diesen Analysen konnten bisher keine Untergrup-pen identifiziert werden, die nicht von der Implantation eines medikamentenbeschichteten Stents profitieren, auch wenn noch nicht jede Untergruppe separat untersucht wurde und die relative Restenosereduktion erheblich variiert. Aus therapeu-tischer Sicht sollte sich daher die Stentquote in den Herz-katheterlabors in naher Zukunft den 100 % annähern. Davon sind wir aber in den meisten europäischen Ländern weit ent-fernt – nicht weil die Kardiologen nicht überzeugt wären, son-dern weil finanzielle Restriktionen den Einsatz bremsen. Ein medikamentenbeschichteter Stent kostet heute relativ einheit-lich in allen Ländern ca. EUR 2000,–. Die Preise für unbe-schichtete Stents waren dagegen sehr uneinheitlich, je nach-dem, wie gut der jeweilige Markt für Medizinprodukte funk-tionierte, d. h. sie schwankten zwischen ca. EUR 250,– und 1500,–. Entsprechend fallen in verschiedenen Ländern unter-schiedliche relative Mehrkosten pro Stent an. Zusammen mit unterschiedlichen, teils sogar fehlenden zusätzlichen Erstat-tungsstrukturen für den Einsatz der medikamentenbeschichte-ten Smedikamentenbeschichte-tents führt dies zu erheblichen Unterschieden im Einsatz. Dieser liegt derzeit in unterschiedlichen Ländern ca. zwischen 10 % und 80 %.

Wie lassen sich also in Zukunft Medizin und Ökonomie un-ter einen Hut bringen? In vielen Ländern wurden Positivlisten erstellt, die sich an den Einschlußkriterien der wichtigen Stu-dien (z. B. SIRIUS, TAXUS IV) orientieren. Diese Listen wurden aber meist anhand von Zielvorgaben bezüglich der Quote erstellt. Vielerorts, gerade in Deutschland, ist man teils recht glücklich über derartige Regelungen, um wenigstens einige Stents „genehmigt“ zu bekommen. Eine Rationierung ist so vielerorts zu beobachten. Ob das noch dem Anspruch unserer Gesundheitsversorgungssysteme einer optimalen Ver-sorgung aller Patienten genügt, muß man aber aus wissen-schaftlicher Sicht eindeutig in Frage stellen. Es ist daher auch in Zukunft von großer Bedeutung, daß die klinische Daten-lage erweitert wird.

Was bringt die Zukunft aus wissenschaftlicher Sicht? Nicht nur mehr Zahlen, sondern auch mehr neue Ideen. Zunächst werden weitere Stentsysteme auf den Markt kommen. Die Beschichtungen werden andere Medikamente beinhalten, da die jeweiligen Firmen den Einsatz ihrer Medikamente patent-rechtlich absichern. Da nicht zu erwarten ist, daß jeder Ansatz gleich wirksam sein wird, werden direkte Vergleichsstudien zunehmend wichtig werden. Die ersten Studienergebnisse mit Vergleich der beiden aktuell erhältlichen Stents, Taxus und Cypher, liegen bereits vor. Zunehmend beschäftigt man sich (wieder) mit der Methode der Beschichtung, d. h. mit Träger-substanzen, Veränderung der Stentstrukturoberfläche und spezifischem Design. Die als Trägersubstanz zumeist verwen-deten Polymere verbleiben zumeist dauerhaft auf der Stent-oberfläche, so daß spätere negative Effekte nach vollständiger Elution des aktiven Medikaments zumindest theoretisch

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lich sind. Da späte Restenosen in Einzelfällen bereits be-schrieben wurden, sind weitere Langzeitbeobachtungen drin-gend erforderlich. Andere Untersuchungen mit bereits ersten klinischen Ergebnissen legen nahe, daß auf einer stark auf-gerauhten Stentoberfläche eine ausreichende Medikamenten-dosis ohne Trägersubstanz aufgebracht werden kann. Das könnte die Sorge über spätere negative Effekte einer Träger-substanz erübrigen. Ähnliches könnte erreicht werden, indem Depothöhlen in die Stentstreben gebohrt werden, die Gesamt-dosis und Freisetzungskinetik erheblich verbessern könnten.

Ungeklärt ist zuletzt die Frage, ob ein Stenttyp mit einer bestimmten Dosierung für alle klinischen Konstellationen ausreichend sein wird, oder ob individualisierte Beschichtun-gen, ggf. auch Multilayer-BeschichtunBeschichtun-gen, bei bestimmten

Patientengruppen Vorteile bieten. Die interventionelle Kar-diologie hat sich weit entwickelt, wir haben Hoffnungen für die Zukunft. Die Kardiologen werden also weiter träumen, nicht nur von höheren Quoten für medikamentenbeschichtete Stents, sondern von kontinuierlichen Neuerungen in der glei-chen Geschwindigkeit wie in den vergangenen Jahren.

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Die neue Rubrik im Journal für Kardiologie:

Clinical Shortcuts

In dieser Rubrik werden Flow-Charts der Kardiologie kurz und bündig vorgestellt

Zuletzt erschienen:

Interventionelle kathetergestützte

Diagnostik der Synkope

Aortenklappenimplantation (TAVI)

J Kardiol 2015; 22 (5–6): 132–4.

J Kardiol 2014; 21 (11–12): 334–7.

Einsatz einer perioperativen Blockertherapie

Kardiologische Rehabilitation nach

zur Reduktion von Morbidität und Mortalität

akutem Koronarsyndrom (ACS)

J Kardiol 2015; 22 (1–2): 38–40.

J Kardiol 2015; 22 (9–10): 232–5.

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