A utilização do controle estatístico do processo para o monitoramento do sangue: estudo de caso no Memonorte-RN

Texto

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UNIVERSIDADE FEDERAL DO RIO GRANDE DO NORTE CENTRO DE TECNOLOGIA

PROGRAMA DE ENGENHARIA DE PRODUÇÃO

A UTILIZAÇÃO DO CONTROLE ESTATÍSTICO DO PROCESSO PARA O MONITORAMENTO DO SANGUE: ESTUDO DE CASO NO HEMONORTE - RN

por

LUCIANA MARIA DE OLIVEIRA

BACHAREL EM ESTATÍSTICA, UFRN, 2003

DISSERTAÇÃO SUBMETIDA AO PROGRAMA DE ENGENHARIA DE PRODUÇÃO DA UNIVERSIDADE FEDERAL DO RIO GRANDE DO NORTE COMO PARTE DOS

REQUISITOS NECESSÁRIOS PARA A OBTENÇÃO DO GRAU DE

MESTRE EM CIÊNCIAS EM ENGENHARIA DE PRODUÇÃO

AGOSTO, 2008

© 2008 LUCIANA MARIA DE OLIVEIRA TODOS DIREITOS RESERVADOS.

O autor aqui designado concede ao Programa de Engenharia de Produção da Universidade Federal do Rio Grande do Norte permissão para reproduzir, distribuir, comunicar ao público, em papel ou meio eletrônico, esta obra, no todo ou em parte, nos termos da Lei.

Assinatura do Autor: ______________________________________________ APROVADO POR:

________________________________________________________________ Prof(a). Pledson Guedes de Medeiros, D.Sc. – Orientador, Presidente

________________________________________________________________ Prof(a). Dione Maria Valença, D.Sc., Membro Examinador

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Divisão de Serviços Técnicos

Catalogação da Publicação na Fonte. UFRN / Biblioteca Central Zila Mamede

Oliveira, Luciana Maria de.

A utilização do controle estatístico do processo para o monitoramento do sangue: estudo de caso no Memonorte-RN / Luciana Maria de Oliveira. – Natal, RN, 2008.

135 f : il.

Orientador: Pledson Guedes de Medeiros.

Dissertação (Mestrado) – Universidade Federal do Rio Grande do Norte. Centro de Tecnologia. Programa de Engenharia de Produção.

1. Controle de qualidade – Dissertação. 2. Controle estatístico – Processo – Dissertação. 3. Sangue – Hemocomponentes – Dissertação. I. Medeiros, Pledson Guedes. II Título.

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CURRICULUM VITAE RESUMIDO

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DEDICATÓRIA

Esta dissertação é dedicada a

Maria Alexandre da Silva,

minha querida mãe,

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AGRADECIMENTOS

Reservo este espaço para agradecer às pessoas que participaram direta ou indiretamente para que este trabalho fosse desenvolvido e chegasse a sua conclusão com êxito.

A Deus que é o centro da minha vida, por está sempre comigo, dando-me força, saúde e coragem pra não desistir dos desafios

A Universidade Federal do Rio Grande do Norte e ao Programa de Engenharia de Produção (PEP) pela oportunidade

Agradeço ao meu orientador Prof. Dr. Pledson Guedes de Medeiros, pela presteza e atenção ao longo deste tempo em que estive sob sua orientação.

Sou grata aos professores doutores Dione Maria Valença, Fernanda Nervo Raffin e João Rui B. Alencar, membros da banca examinadora, por suas valiosas sugestões para que a dissertação fosse aprimorada.

Deixo meu sincero agradecimento aos profissionais e ao Hemonorte por autorizarem as pesquisas empíricas realizadas, os quais forneceram dados e informações valiosas para a concretização do objetivo deste trabalho.

Agradeço especialmente a Dra. Silene Telma, Dra Dulce Helena, Cristina, Sandra, e Roseane, funcionárias do Hemonorte, pelas diversas sugestões e gentilezas.

Aos professores do Departamento de Estatística (Lara, Jeanete, Mardone e Ivone)

Não posso deixar de agradecer as minhas colegas e amigas do mestrado, Aldilene, Paula e Taís que estiveram comigo nessa caminhada.

A minha amiga Rute Drebes e sua família que me incentivaram a entrar no mestrado A minha amiga Maria Ester que sempre se alegra com minhas conquistas

Gostaria de agradecer especialmente algumas pessoas que participaram mais de perto de minha vida nos últimos anos: Nielly, Janiere, Fábia e Milton. Cada um da sua forma teve uma participação muito especial,

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Resumo da Tese apresentada à UFRN/PEP como parte dos requisitos necessários para a obtenção do grau de Mestre em Ciências em Engenharia de Produção.

UTILIZAÇÃO DO CONTROLE ESTATÍSTICO DO PROCESSO PARA O MONITORAMENTO DO SANGUE: ESTUDO DE CASO NO HEMONORTE - RN

LUCIANA MARIA DE OLIVEIRA

Agosto/2008

Orientador : Pledson Guedes de Medeiros

Curso: Mestrado em Ciências em Engenharia de Produção

A presente dissertação fundamenta-se, basicamente, na utilização das Ferramentas Básicas do Controle Estatístico do Processo – CEP, com o objetivo de detectar não conformidades num determinado processo produtivo. Trata-se de um estudo de caso, realizado em um Hemocentro, no município de Natal (Rio Grande do Norte). Demonstra-se no estudo que a técnica do controle estatístico do processo, utilizada como ferramenta, é útil para identificar não conformidades no volume dos hemocomponentes. A coleta dos dados utilizados se deu através de: análise documental, observações diretas e consultas ao banco de dados. Os resultados do estudo demonstram que os produtos analisados, mesmo apresentando, em alguns casos, pontos fora de controle, satisfaziam as normas da ANVISA. Finalmente, são apresentadas sugestões para melhorar ainda mais o produto final e também orientar a futura implantação do CEP, inclusive em outras linhas de produção.

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Abstract of Master Thesis presented to UFRN/PEP as fullfilment of requirements to the degree of Master of Science in Production Engineering

USE OF THE STATISTICAL CONTROL OF THE PROCESS FOR THE MONITORAMENTO OF THE BLOOD: STUDY OF CASE IN HEMONORTE - RN

LUCIANA MARIA DE OLIVEIRA

August/2008

Thesis Supervisor : Pledson Guedes de Medeiros Program: Master of Science in Production Engineering

The present work is grounded basically on the use of the Basic Tools for the Statistic Process Control – SPC, with the intent to detect non-conformities on a given productive process. It consists on a case study accomplished at a Hemocenter in Natal (Rio Grande do Norte). In this study it is shown that, the Statistic Process Control Technique, which was used as a tool, is useful to identify non-conformities on the volume of hemocomponents. The gathering of the used data was performed by means of document analysis, direct observations and database queries. The results achieved from the study show that the analyzed products, even though when they have presented, in some cases, points out of control, they satisfied the ANVISA standards. Finally, suggestions for further improvement of the final product and guidance for future employment of CEP, also extended to other lines of production, are presented.

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SUMÁRIO

Capítulo 1 - Introdução ...01

1.1 Considerações Iniciais ...01

1.2Justificativa ...02

1.2 Objetivos...04

1.3.1 Objetivo Geral...04

1.3.2 Objetivos Específicos ...04

1.4 Relevância da Pesquisa...04

1.4.1 Relevância Teórica ...04

1.4.2 Relevância Prática...05

1.5 Estrutura do Trabalho ...05

Capítulo 2 Conceitos Básicos Sobre Controle Estatístico de Processo ...07

2.1 Introdução ...07

2.2 O Significado da Qualidade e de Melhoria da Qualidade ...08

2.3 Terminologia da Engenharia da Qualidade ...08

2.3.1 Características da Qualidade...08

2.3.2 Especificações...09

2.3.3 Valor Nominal ou Valor Alvo ...09

2.3.4 Limites de Controle e Limites de Especificações ...09

2.3.5 Limites de Controle Tentativos...10

2.3.6 Produtos Não-Conformes (ou fora do padrão) ...10

2.3.7 Processos...10

2.3.8 Variabilidade de um Processo...12

2.4 O Controle Estatístico de Processo...13

2.5 Ferramentas Estatísticas do Controle da Qualidade ...14

2.5.1 Diagrama de Causas e Efeitos ...15

2.5.2 Diagrama de Dispersão...16

2.5.3 Folha de Verificação...17

2.5.4 Histograma...18

2.5.5 Diagrama de Pareto...19

2.5.6 Diagrama de Concentração de Defeito ...19

2.5.7 Gráficos de Controle...20

2.6 Distribuição Normal ...25

(9)

2.7.1 Riscos na Tomada de Decisão ...29

2.7.2 Regiões de Rejeição e de Não Rejeição...30

2.7.3 O Método do Valor p para Testes de Hipóteses ...31

2.8 Verificação da Normalidade ...31

2.9 Subgrupos Racionais...33

2.10 Escolha dos Gráficos de Controle...34

2.11 Gráficos de Controle para Média Amostral e Amplitude Amostral ...35

2.12 Gráficos de Controle da Média Móvel Ponderada Exponencialmente(EWMA) ...39

2.13 Índices de Capacidade do Processo ...41

2.13.1 Índice de Capacidade para Processo Centrado na Média ...42

2.13.2 Índices Utilizados para Processo com Média Deslocada Cpk e Com ...44

Capítulo 3 O Sangue e os Hemocomponentes...46

3.1 Considerações Iniciais ...46

3.2 História da Hemoterapia ...47

3.3 Processo de Doação ...54

3.3.1 Etapas do Processo de Doação...56

3.3.2 Critérios que Visam a Proteção do Doador ...61

3.3.3 Cuidados Pós-Doação ...61

3.3.4 Os Testes Pós-Doação ...62

3.4 O Processamento do Sangue...63

3.4.1 Hemocomponentes...65

3.4.2 Armazenamento ...66

3.5 Indicações de Transfusões ...67

3.5.1 Concentrado de Hemácias ...67

3.5.2 Concentrado de Hemácias Lavadas ...69

3.5.3 Concentrado de Plaquetas ...69

3.5.4Crioprecipitado ...69

3.5.5Plasma...70

Capítulo 4 Apresentação da Empresa ...71

4.1 Sobre a Empresa ...71

4.2 Um Breve Histórico ...72

4.3 O Processamento do Sangue no Hemonorte...74

Capítulo 5 Metodologia da Pesquisa de Campo ...82

5.1 Delineamento Metodológico da Pesquisa...82

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5.3 População e Amostra ...84

5.4 Coleta de Dados ...84

5.5 Análise dos Dados ...86

Capítulo 6 Resultados do Estudo de Caso ...87

6.1 Validação da Pesquisa ...87

6.2 Produção da Empresa...87

6.2.1 Descarte dos Principais Hemocomponentes ...89

6.2.2 Os Principais Motivos de Descartes no Processamento ...90

6.3 Estudo do Concentrado de Hemácias Convencionais...94

6.3.1 Estudo do Concentrado de Hemácias Convencionais (CPDA1) ...94

6.3.1.1 Fase I: Fase de Estimação dos Parâmetros do Processo Através dos Gráficos de Controle...94

6.3.1.2 Fase II: Monitoramento dos Hemocomponentes Através dos Gráficos de Controle...99

6.3.2 Concentrado de Hemácias Convencionais (ADSOL e SAGM) ...99

6.4 Plasma Fresco Congelado...100

6.5 Concentrado de Plaquetas Randomizadas ...103

6.6 Sangue Total ...105

6.6.1 Sangue Total (CPDA1)...106

6.6.2 Sangue Total (SAGM e ADSOL)... 107

6.7 Diagrama de Causa e Efeito...108

6.8 Conclusão...109

Capítulo 7 Conclusões e Recomendações ...111

7.1 Resultados da Pesquisa ...111

7.2 Análise Critica do Trabalho...112

7.3 Limitações do Trabalho ...112

7.4 Direções de Pesquisa ...113

7.5 Recomendações ...113

Referências Bibliográficas...115

Anexos ...119

Anexo 1...120

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LISTA DE TABELAS

Tabela 3-1 Volemia dos indivíduos de acordo com o peso...47

Tabela 3-2 Hemocomponentes obtidos a partir do Processamento de Bolsas de Sangue total...51

Tabela 4-1 Densidade específica...77

Tabela 4-2 Limites de peso do sangue total para fracionamento...77

Tabela 5-1 Amostragem dos dados...85

Tabela 5-2 Amostragem dos dados Concentrado de Hemácias (CPDA1-Fase II)...85

Tabela 5-3 Especificações...86

Tabela 6-1 Quantidade de produtos descartados pelo volume se encontrar fora das especificações...93

Tabela 6-2 Limites de controle dos gráficos de controle X e R para o volume do concentrado de hemácias convencionais (CPDA-1) - 2004 a 2006...97

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LISTA DE FIGURAS

Figura 2-1 Entradas e saídas de um processo de produção...11

Figura 2-2 Centralização de processos...12

Figura 2-3 Causas comuns e causas especiais...13

Figura 2-5 Diagrama de causa e efeito...15

Figura 2-5 Diagrama de dispersão...16

Figura 2-6 Análise do coeficiente de correlação...17

Figura 2-7 Tipos de histogramas...18

Figura 2-8 Gráfico de pareto...19

Figura 2-9 Diagrama de concentração de defeito para o tanque...20

Figura 2-10 Causas comuns e causas especiais de variação...21

Figura 2-11 Avaliação de um processo...22

Figura 2-12 Carta de controle genérica para monitoramento de um processo...22

Figura 2-13 Ilustração esquemática de um gráfico de controle...23

Figura 2-14 Padrões não aleatórios do CEP...24

Figura 2-15 CurvaNormal...27

Figura 2.16 Curva Normal Padrão ...28

Figura 2-17 Teste de Hipótese: Risco α e β...29

Figura 2-18 Regiões de Rejeição e de Não-Rejeição...30

Figura 2-19(a) Histograma para verificar a Normalidade dos dados...31

Figura 2-19(b) Gráfico de probabilidade para verificar a Normalidade dos dados...32

Figura 2.17 Tipos de formação de subgrupos racionais baseados no tempo...34

Figura 2-20 Guia para monitoramento de processos univariados...35

Figura 2-21 Fundamentos da Capacidade...42

Figura 2-22 Representação de Cp...42

Figura 2-23 Classificação do processo com respeito a sua capacidade...43

Figura 2-24 Relação da variabilidade do processo em relação à média com os limites de especificação e a média...44

Figura 3-1 Fluxograma do ciclo do sangue...55

Figura 3-2 Recepção do Hemonorte...57

Figura 3-3 Sala de pré – triagem...58

Figura 3–4 Triagem hematológica...58

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Figura 3–6 (b) Sala de coleta...60

Figura 3-7 Fluxograma do processo de fracionamento do sangue...65

Figura 4-1 Hemonorte, 2008...72

Figura 4-2 Setor de fracionamento, Hemonorte-2008...75

Figura 4-3 Fluxograma do processo de fracionamento do sangue...75

Figura 4-4 Guichê por onde recebe as bolsas de sangue...76

Figura 4-5 Balança utilizada no Hemonorte – 2008...76

Figura 4-6 Centrifuga (Hemonorte – 2008)...78

Figura 4-7 Bolsa de sangue após o processo de centrifugação...78

Figura 4-8 Extrator manual (bolsas duplas e triplas)...79

Figura 4-9 Extrator automático das bolsas Frezenius...79

Figura 4-10 Extrator automático das bolsas da Terumo...80

Figura 4-11 Quadro dos tipos de bolsas de sangue...80

Figura 4-12 Registrando no sistema Hemovida...81

Figura 5-1 Fluxograma do processo de controle de volumes...85

Figura 6-1 Produção do Hemonorte – 2004 a jun/2008...88

Figura 6-2 Proporção de bolsas descartadas (2004 a jun/2008)...90

Figura 6-3 Motivos de descartes das bolsas de Sangue Total (2004 a jun/ 2008)...91

Figura 6-4 Motivos de descartes das bolsas de Concentrado de Hemácias Convencionais (2004 a jun/2008)...92

Figura 6-5 Motivos de descartes das bolsas de Plaquetas Randomizadas (2004 a jun/2008)...92

Figura 6-6 Motivos de descartes das bolsas de Plasma Fresco Congelado (2004 a jun/2008)...93

Figura 6-7 Gráfico de probabilidade da Distribuição Normal do volume das bolsas de concentrado de hemácias convencionais (CPDA1) - 2004 a 2006...95

Figura 6-8 Gráfico de controle X e R para o volume do concentrado de hemácias convencionais (CPDA-1) - 2004 a 2006...96

Figura 6-9 Gráfico de controle X e R para o volume do concentrado de hemácias convencionais (CPDA-1) - 2004 a 2006...97

Figura 6-10 Análise de desempenho do processo do volume do concentrado de hemácias convencionais (CPDA-1) - 2004 a 2006...98

Figura 6-11 Gráfico de controle X e R para o volume do concentrado de hemácias convencionais (CPDA-1) - 2007 a jul/2008...99

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Figura 6.13 Gráfico de probabilidade da Distribuição Normal do volume das bolsas do plasma fresco congelado - 2004 a 2006...101 Figura 6.14 Gráfico de controle X e R para o volume do plasma fresco congelado - 2004 a

2006...102 Figura 6-15 Gráfico de controle X e R(revisado) para o volume do plasma fresco

congelado - 2004 a jun/2008...103 Figura 6-16 Gráfico de probabilidade da Distribuição Normal do volume do concentrado de plaquetas randomizadas – 2006 a jun/ 2008...104 Figura 6-17 Gráfico de controle X e Rpara o volume do concentrado de plaquetas

randomizadas - 2006 a jun/2008...105 Figura 6-18 Gráfico de controle da média móvel exponencialmente ponderada (λ=0,2) do

sangue total (CPDA1) – 2006 e 2007...106 Figura 6-19 Gráfico de controle da média móvel exponencialmente ponderada (λ=0,2) do

sangue total (SAGM e ADSOL) – 2006 a 2008...107 Figura 6-20 Diagrama de causa-e-efeito para o volume fora das especificações do

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LISTA DE SIGLAS, SÍMBOLOS E ABREVIATURAS

ANVISA Agência Nacional de Vigilância Sanitária BPM Batimentos por minutos

CEP Controle Estatístico de Processos C

p Capacidade de Processo Centralizado C

pk Capacidade de Processo Descentralizado C

ps Capacidade Superior de Processo C

pi Capacidade Inferior de Processo H0 Hipótese nula

H1: Hipótese alternativa

Hg: Hemoglobina

Ht: Hematócrito

LIE Limite Inferior de Especificação LSE Limite Superior de Especificação LIC Limite Inferior de Controle LMC Limite médio de controle LSC Limite Superior de Controle MMHG Milímetros de mercúrio

MS Ministério da Saúde

OMS Organização Mundial de Saúde PPM Partes por Milhão

RDC Resolução da Diretoria Colegiada

RN Recém Nato

α

Letra grega alfa que representa o erro tipo 1 β Letra grega beta que representa o erro tipo II

σ

Letra grega sigma que representa desvio padrão

µ Letra grega mi que representa a média

λ Letra grega lambida que representa uma constante que determina o tamanho da memória do EWMA

R Média das amplitudes amostrais

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Capítulo 1

Introdução

1.1 Considerações Iniciais

A busca pela qualidade por toda a sociedade tornou-se constante em todos os setores e isso tem sido um fator de diferenciação, competição e sobrevivência para as organizações. Na área da saúde essa busca deixou de ser uma atitude isolada passando a ser de toda a população que espera excelente qualidade em todos os serviços a ela prestados.

Hoje, no Brasil, os serviços de hemoterapia são regidos pelas normas técnicas contidas na Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) n.º 153, de 4 de junho de 2004 (BRASIL, 2004b). Segundo esta resolução a qualidade dos hemocomponentes deve ser avaliada pela divisão do controle de qualidade nos hemocentros, a fim de garantir um produto de qualidade para seus clientes (paciente que necessite deste produto).

A metodologia utilizada no trabalho foi as ferramentas do Controle Estatístico do Processo (CEP), no fracionamento do sangue, em uma das variáveis a ser avaliada pela divisão do controle de qualidade nos hemocentros, o peso – variável crítica que indica a homogeneidade do volume das bolsas dos hemocomponentes. Nesse contexto, o Controle Estatístico do Processo é uma ferramenta importante, pois ajuda a identificar as causas das variações especiais ocorridas no processo, auxiliando ao controle de qualidade do Hemocentro a desenvolver ações corretivas que visem evitar as não conformidades que geram o descarte das escassas bolsas de sangue.

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nessa estatística, busca-se a solução para o problema. Para tanto, o trabalho tem o intuito de apresentar uma proposta de monitoramento da qualidade especificamente no processo de fracionamento do sangue, através do uso das ferramentas de controle estatístico do processo (CEP).

Este trabalho pode servir como base para uma efetiva implantação do CEP o qual pode contribuir para reduzir a variabilidade do volume dos hemocomponentes, detectar o momento em que o processo sai de controle, verificar se o processo é capaz de atender as especificações e consequentemente diminuir de maneira significativa o desperdício do produto. Fornecendo ao Hemocentro mais um instrumento eficaz para monitorar e controlar a qualidade de seus hemocomponentes, tendo em vista a sua importância para toda a comunidade.

Este capítulo abordará a justificativa, os objetivos, a relevância e por fim a estrutura do trabalho.

1.2 Justificativa

O objetivo do Hemonorte é atender muito bem todos que necessitam de seus serviços. A captação de novos doadores tem sido um dos maiores desafios para a instituição. Para aumentar o número de doadores espontâneos e regulares é necessário um constante trabalho educativo. O Hemonorte, instituição da rede assistencial da Secretaria de Saúde Pública do Rio Grande do Norte-RN (Sesap), buscou humanizar seu relacionamento com seus clientes e aperfeiçoar os produtos e processos já estabelecidos. Além de buscar tecnologias modernas para produção de Hemocomponentes de qualidade que correspondam às Boas Práticas de Fabricação, segundo a legislação vigente da ANVISA / Ministério da Saúde / OMS.

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O CEP é uma ferramenta simples e sua efetividade é testemunhada por uma repetição fisicamente estabelecida nas indústrias por todo o mundo. Por meio dela, consegue-se controlar características significativas do produto e do processo, em tempo real, garantindo níveis de qualidade, a um custo exigido pelo mercado. O Controle Estatístico de Processo é, sem dúvida, uma das mais poderosas metodologias desenvolvidas, visando auxiliar no controle eficaz da qualidade do produto e seus processos produtivos, usando a estatística como metodologia para analisar as limitações do processo (NOMELINI, 2007).

De acordo com Montgomery (2004), qualidade sempre foi parte integrante de praticamente todos os produtos e serviços. No entanto, a conscientização de sua importância e a introdução de métodos formais para o controle e melhoria da qualidade têm tido um desenvolvimento evolutivo.

O reconhecimento de que a qualidade do produto final depende da qualidade com que são conduzidos todos os processos críticos que lhe dão origem, desde a seleção dos fornecedores até a sua expedição, levou ao entendimento de que só o adequado controle de todos esses processos poderia assegurar a conformidade do produto às suas especificações (NEVES, 2000).

O presente trabalho se ajusta na Política do Hemonorte, em procurar a melhoria contínua, na medida em que se propõe a monitorar sua produção, por meio da aplicação das ferramentas básicas do CEP, podendo ter um aumento na obtenção desses produtos pela diminuição de perdas durante o processo. Esse procedimento mostra o compromisso da Instituição com a qualidade dos seus produtos.

Ao se estudar a literatura sobre o Controle Estatístico do Processo (CEP), percebe-se pelo volume de artigos e livros disponíveis que ainda há certa carência de trabalhos científicos sobre o CEP.

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1.2 Objetivos do Trabalho

1.2.1 Objetivo Geral

Desenvolver uma proposta para a implantação das ferramentas básicas do Controle Estatístico do Processo – CEP, no processo produtivo dos hemocomponentes, identificando os possíveis problemas e buscando a qualidade do processo por meio da melhoria contínua.

1.2.2 Objetivos Específicos

Analisar na literatura existente quais das ferramentas básicas do CEP são

mais adequadas à finalidade desejada;

Implantar a utilização das ferramentas básicas do CEP ao longo do processo

de produção dos hemocomponentes;

Sugerir mudanças que venham melhorar o processo, para eliminar o

desperdício e conseqüentemente torná-lo mais eficiente.

1.2.1 Relevância da Pesquisa

1.2.1.1 Relevância Teórica

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Vinculação Acadêmica

Na ABEPRO e CNPq, www.abepro.org.br e www.cnpq.br está vinculada à área de

QUALIDADE

No PEP/UFRN está vinculada a área de ENGENHARIA DA QUALIDADE.

1.2.1.2 Relevância Prática

O CEP auxiliará ao HEMONORTE a monitorar o volume das bolsas dos hemocomponentes, a fim de verificar se estes se encontram dentro dos limites de controle estatístico do processo e se atendem bem as especificações determinadas pelas normas da ANVISA - RDC nº153 de 14 de junho de 2004, além de apontar o momento de adotar ações corretivas a fim de melhorar o processo. Com isso, poderá permitir a diminuição da variabilidade do volume das bolsas dos hemocomponentes, com intuito de melhorar a qualidade intrínseca, a confiabilidade e a redução de descartes dos produtos.

1.5 Estrutura do Trabalho

Para o alcance dos objetivos gerais e específicos, o trabalho foi estruturado da seguinte forma:

O primeiro capítulo apresenta a introdução sobre o tema; a justificativa,

sobre os objetivos deste trabalho, além da Estruturação e sua relevância.

O segundo capítulo trata da revisão de literatura abrangendo uma revisão

teórica do Controle Estatístico do Processo (CEP) e como utilizá-lo como ferramenta de análise. Inicialmente, é apresentado um breve histórico da qualidade, e introduzida a teoria básica do CEP. Posteriormente são apresentados os principais gráficos de controle utilizados no CEP e suas características, com o objetivo de identificar os pontos que reforçam a aplicação desta ferramenta, além de obter subsídios teóricos para o desenvolvimento do mesmo.

O terceiro capítulo traz uma abordagem geral sobre a história da

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O quarto capítulo apresenta um breve histórico da empresa; onde se deu o

estudo de caso, bem como sua filosofia. Mostra as etapas do processo de fabricação e a forma como o processo é controlado seguindo as exigências dos clientes

O quinto capítulo aborda a metodologia desenvolvida, mostra o cenário

atual, descrevendo os problemas encontrados, a apresentação das variáveis a serem controladas e o método utilizado;

O sexto capítulo apresenta e discute os resultados;

No sétimo capítulo, na etapa de encerramento apresentam-se as considerações finais, as conclusões obtidas com o desenvolvimento dessa dissertação, as limitações e apresenta sugestão para trabalhos futuros.

(22)

Capítulo 2

Conceitos Básicos Sobre

Controle Estatístico de Processo

O referencial teórico tem como finalidade fornecer uma base sólida de conceitos e conhecimentos para um bom entendimento do problema em estudo e para a análise e interpretação dos dados da pesquisa em questão.

Este capítulo traz uma revisão sobre os conceitos e definições de Qualidade, Processo, Variabilidade, Características da Qualidade e Controle Estatístico de Processos. São apresentadas as ferramentas estatísticas para o Controle Estatístico de Processos e Estudo de Capacidade de Processos, que podem ser utilizadas para identificar e analisar a variabilidade presente em processos produtivos de bens ou serviços.

2.1 – Introdução

O controle da qualidade moderno teve seu inicio na década de 1930, nos Estados Unidos, com a aplicação industrial do consagrado gráfico de controle criado por Walter A. Shewhart na empresa de telefonia “Bell Telephone Laboratories”. Em memorando datado de 16 de maio de 1924, o Dr. Shewhart propôs o seu gráfico de controle para análise de dados resultantes de inspeção, fazendo com que a importância dada à inspeção, um procedimento baseado na detecção e correção de produtos defeituosos, começasse a ser substituída por uma ênfase no estudo e prevenção dos problemas relacionados à qualidade, de modo a impedir que os produtos defeituosos fossem produzidos (BUENO, 2008).

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aceitação, e tentam fazer do controle estatístico do processo e do planejamento de experimentos o foco de seus esforços, terem maior impacto sobre a produção, atividades de desenho do produto e desenvolvimento do processo. Enquanto que a amostragem de aceitação tende a reforçar a noção de qualidade como “conformidade com especificações”, e não fornece qualquer informação seja para o processo de produção seja para a engenharia de planejamento e desenvolvimento, o que levaria, necessariamente, a uma melhoria da qualidade.

2.2 O Significado da Qualidade e de Melhoria da Qualidade

Qualidade é uma questão muito discutida e estudada e, portanto existem muitos conceitos e definições para o termo. Os pioneiros da qualidade como Deming, Crosby, Feigenbaum, Juran e Ishikawa contribuíram e muito para a evolução do conceito da qualidade (GALUCH, 2002).

Ano Autor Definição de qualidade

1982 Ishikawa Qualidade justa a preço justo

1994 Feigenbaum Qualidade é a combinação de características de produtos e serviços referentes a marketing, engenharia, produção e manutenção, através das quais produtos ou serviços corresponde a essa combinação total. 1995 Crosby Qualidade é atender as especificações.

1999 Taguchi Qualidade é sempre resultado de esforços inteligentes; Qualidade não é só para companhias. Indivíduos podem esforçar-se por excelência em seu dia-a-dia.

1999 Juran Qualidade é adequação ao uso

2000 Deming Qualidade é atender e, se possível, exceder as expectativas do consumidor.

Fonte: BARÇANTE (1998) e COSTA et.al (2004).

Segundo Montgomery (2004), melhoria da qualidade é a redução da variabilidade nos processos e produtos. Ou seja, redução do desperdício.

2.3 Terminologia da Engenharia da Qualidade

2.3.1 Características da Qualidade

(24)

2.3.2 Especificações

Para um produto manufaturado, as especificações são as medidas desejadas para as características de qualidade dos componentes ou das submontagens de que se constitui o produto, bem como os valores desejados para as características de qualidade no produto final. Nas indústrias de serviços, as especificações são, tipicamente, em termos de tempo máximo para processar uma ordem ou providenciar um serviço particular (MONTEGOMERY, 2004).

2.3.3 Valor Nominal ou Valor Alvo

É um valor de uma variável que corresponde ao valor desejado para aquela característica de qualidade. Esses valores-alvo são, usualmente, limitados por um intervalo de valores que, tipicamente, acreditamos estarem tão próximos do alvo que, se a característica da qualidade estiver nesse intervalo, não causará impacto na função ou desempenho do produto.

2.3.4 Limites de Controle e Limites de Especificações

Segundo Costa, Epprecht e Carpinetti (2004) é muito importante salientar que não há relação entre os limites de controle dos gráficos de controle e os limites de especificação. Os limites de controle dos gráficos de controle resultam da variabilidade do processo. Já os limites de especificação são determinados pela gerência, pelos engenheiros responsáveis pela produção ou pelo planejamento do produto ou, ainda, pelos seus clientes, pois estes limites devem refletir suas necessidades, ou seja, não existe relação matemática ou estatística entre esses limites. Nomeline (2007) resume da seguinte maneira:

Os limites de controle permitem avaliar se o processo está ou não sob controle estatístico;

Os limites de especificação permitem avaliar se o processo produz ou não itens não–conformes. Estes se aplicam aos valores individuais dos produtos.

Daí pode-se ter, segundo Werkema (1995):

Processo fora de controle e não atendendo às especificações;

(25)

Processo sob controle e não atendendo às especificações; Processo sob controle e atendendo às especificações.

2.3.5 Limites de Controle Tentativos

Segundo Montgomery (2004), quando dados históricos de produções passadas são utilizados é costume tratar os limites obtidos como limites de controle tentativos. Eles nos permitem determinar se o processo estava sob controle quando as amostras foram selecionadas. Se todos os pontos caem dentro dos limites de controle e não se observa qualquer comportamento sistemático destes pontos no gráfico, então se pode concluir que o processo estava sob controle no passado e que os limites de controle tentativos são apropriados para controle atual ou futuro da produção (Fase 2). Essas análises dos dados passadas são às vezes chamadas fase I da análise.

Ainda de acordo com Montgomery (2004), quando se utilizam dados históricos, em alguns casos, é possível que não se identifique a presença de causas especiais para um ponto fora de controle. Neste caso, ou elimina-se o ponto tal como se uma causa especial tivesse sido determinada, ou retém-se o ponto tomando os limites de controle tentativos como apropriados para uso atual. No entanto, se há apenas um ou dois pontos fora de controle, a adoção desta alternativa não resultará em distorções significativas do gráfico de controle. Se amostras futuras ainda indicarem o controle do processo, então os pontos inexplicáveis podem ser seguramente descartados.

2.3.6 Produtos Não-Conformes (ou fora do padrão)

(26)

2.3.7 Processo

Define-se processo como uma combinação entre o homem, os materiais, os equipamentos e o meio ambiente para fabricar um produto ou serviço. Mais especificamente, um processo é qualquer conjunto de condições ou conjunto de causas (sistema de causas) que trabalham simultaneamente para produzir um determinado resultado (SOUZA, 2003).

São conjuntos de atividades que possuem como características a definição de parâmetros e medidas que se iniciam e terminam com a satisfação dos clientes externos. O termo “clientes externos” é usado para identificar pessoas ou organizações que não fazem parte da empresa, mas são ligadas pelas atividades da empresa (GALUCH, 2002).

Vários autores definiram o termo processo de diversas formas: Juran (1995), “Processo é uma série sistemática de ações direcionadas para a consecução de uma meta”, Ishikawa (1993) vai mais longe quando afirma que enquanto houver causas e efeitos, ou fatores de causa e características, todos podem ser processos. Para Harrington (1993) “processo é qualquer atividade que recebe uma entrada (input), agrega-lhe valor e gera uma saída (output) para um cliente interno ou externo (figura 2-1), fazendo uso dos recursos da organização para gerar resultados concretos”.

Figura 2-1: Entradas e saídas de um processo de produção Fonte: Montegomery, 2004.

As entradas X1, X2,..., Xp são fatores controláveis, tais como temperatura, pressão,

taxas de alimentação e outras variáveis do processo. As entradas Z1, Z2,. ... , Zq são

(27)

qualidade. A variável Y é uma medida da qualidade do processo (MONTEGOMERY, 2004).

2.3.8 Variabilidade de um Processo

Segundo Costa, Epprecht e Carpinetti (2004), a expressão variabilidade do processo tem a ver com as diferenças existentes entre as unidades produzidas. Se a variabilidade do processo for grande, as diferenças entre as unidades produzidas serão fáceis de observar; ao contrário, se a variabilidade do processo for pequena, tais diferenças serão difíceis de observar.

De acordo Montgomery (2004), a variabilidade natural do processo é, em geral, chamada de “sistema estável de causas aleatórias”. O autor ainda afirma que um processo que opera apenas com as causas aleatórias da variação estão sob controle estatístico e o processo que opera na presença de causas atribuíveis ou especiais está fora de controle (Figura 2-2).

Figura 2-2 – Centralização de processos Fonte: Sousa, 2006.

(28)

Causas de Variações Especiais ou Identificáveis: De acordo com Levine, et al.(2005), causas de variação especiais representam grandes flutuações ou padrões nos dados que não são inerentes a um processo. Essas flutuações são geralmente causadas por mudanças em um sistema, que representam problemas a serem resolvidos ou oportunidades a serem exploradas. Normalmente provêm de um ajuste inadequado das máquinas, erros de operadores, diferenças no método de trabalho e nas condições ambientais, lote de matérias-primas não conformes, diferentes fornecedores, entre outros (ALONSO, 2005).

Somente quando o processo estiver sob controle será possível obter conclusões significativas e fazer previsões válidas sobre seu desempenho. Quando um processo está operando de maneira estável, seu resultado pode ser previsto, pois os pequenos desvios oriundos das diferentes causas comuns comportam-se aproximadamente segundo uma distribuição normal de probabilidade, como é mostrado na figura 2-3. (ALONSO, 2005).

Figura 2-3 - Causas comuns e causas especiais Fonte: Alonso, 2005.

2.4 O Controle Estatístico do Processo-CEP

(29)

mantê-qualidade insatisfatória, melhorando e assegurando a mantê-qualidade da produção para satisfazer os consumidores. Esse tipo de controle reduz os custos evitando desperdícios e retrabalho. Além disso, maximiza a produtividade, identificando e eliminando as causas de variação do processo e reduz a necessidade de inspeção de produtos. Essas metodologias e técnicas estatísticas são conhecidas há décadas, mas sua aplicação era limitada até os anos 80, e, ao longo dos anos, vêm se tornando cada vez mais amplamente utilizadas e aceitas. Os gráficos de controle analisam o comportamento do processo de fabricação, permitindo que se possa atuar no processo de forma preventiva efetuando ações corretivas no momento em que ocorrerem desvios e assim permitam manter o processo dentro de condições preestabelecidas. Os gráficos de controle também podem ter um papel importante na aceitação do produto, pois o controle estatístico verifica a estabilidade do processo e a homogeneidade do produto (GALUCH, 2002).

Hoje, mais do que uma ferramenta estatística, de auxílio ao controle da qualidade, o CEP é entendido como uma filosofia de gerenciamento (princípios de gerenciamento) e um conjunto de técnicas e habilidades, originárias da Estatística (nas etapas do processo de produção repetitivo) e da Engenharia de Produção, que visam garantir a estabilidade e a melhoria contínua de um processo de produção (TOLEDO, 2006).

Segundo Alonso (2005) o CEP possibilita monitorar as características de interesse, assegurando sua manutenção dentro de limites pré-estabelecidos e indicando quando adotar ações de correção e melhoria. Permite ainda a redução sistemática da variabilidade nas características da qualidade do produto, em um esforço de melhorar a qualidade intrínseca, a produtividade, a confiabilidade e o custo do que está sendo produzido.

Ishikawa, um discípulo de Deming, lançou a idéia das Sete Ferramentas para o Controle Estatístico de Qualidade. Ishikawa afirmava que o uso dessas ferramentas resolve aproximadamente 95% dos problemas de qualidade em qualquer tipo de organização, seja ela industrial, comercial, de prestação de serviços ou pesquisa (GALUCH, 2002).

2.5 Ferramentas Estatísticas do Controle da Qualidade

(30)

técnicas gráficas é possível identificar algum padrão ou regularidade ou ainda um modelo para o processo. Além disso, a análise descritiva é baseada em estimativas de medidas de posição e de variabilidade tais como a média e o desvio padrão utilizados em modelos usados no monitoramento do processo. O projeto de um gráfico de controle, por exemplo, utiliza a estimativa das medidas de posição e de variabilidade do processo e o modelo de distribuição normal (ALVES, 2003). A seguir são apresentadas algumas das ferramentas estatísticas da qualidade:

2.5.1 Diagrama de Causas e Efeitos (Diagrama de Ishikawa ou Espinha de Peixe)

É um método gráfico para auxiliar a análise de problemas que facilita a identificação das causas de variação da característica de qualidade em questão. Este tipo de diagrama é recomendado para quando for preciso identificar, explorar e expor as possíveis causas de um problema específico ou condição. O diagrama de causa e efeito ou também conhecido por espinha de peixe ou diagrama de Ishikawa, em homenagem ao seu criador, foi desenvolvido para representar a relação entre alguns efeitos e todas as possíveis causas que o influenciam. O efeito ou problema deve ser colocado do lado direito do gráfico e as maiores influências ou causas são listadas do lado esquerdo.

O Diagrama de Causa e Efeito, mostrado abaixo (Figura 2-4), é feito no início das operações no sentido de se aperfeiçoar o processo.

(31)

2.5.2 Diagrama de Dispersão

O diagrama de dispersão é um dispositivo gráfico utilizado para verificar o grau de associação, correlação ou dependência entre duas variáveis.

O objetivo básico dessa forma de representatividade é o de procurar identificar, no conjunto de pontos que constituem os dados de um experimento ou observação, padrões que sugiram a natureza da relação entre as variáveis consideradas. Em geral, estuda-se a relação entre:

• Uma característica de qualidade e um fator que possa ter efeito sobre essa característica;

• Duas características de qualidade;

• Dois fatores que possam ter efeito sobre a mesma característica de qualidade. Para interpretar um diagrama de dispersão, basta observar a direção e a dispersão dos pontos. Se X e Y crescem no mesmo sentido, existe uma correlação positiva entre as variáveis. Esta correlação é tanto maior quanto menor é a dispersão.

Graficamente, a correlação pode ser classificada em três tipos:

Figura 2-5: Diagrama de dispersão

•Correlação Positiva: As variáveis X e Y crescem no mesmo sentido. •Correlação Negativa: As variáveis X e Y variam em sentidos contrários.

(32)

Para melhor avaliar o tipo de relacionamento existente entre as variáveis e conhecer a intensidade dessa relação em termos quantitativos, calcula-se, após a construção do diagrama de dispersão, o coeficiente de correlação linear (r). É uma medida do grau de dependência linear entre duas variáveis. Esse coeficiente, que se representa por r, é dado pela equação (1).

( )

(

) (

)

(

)

2

(

)

2

2 2

( , )

X Y

XY

n r corr X Y

X Y X Y n n  ⎤ −⎢ ⎥ ⎢ ⎥ ⎣ ⎤ = =  ⎤  ⎤ ⎢ ⎥ ⎢ ⎥ ⎢ ⎥ ⎢ ⎥ ⎣ ⎤ ⎣ ⎤

(1)

onde,–1 ≤ corr(X,Y) ≤ 1 Se:

Índice de Correlação Análise

0,75 ≤ ⏐ Corr(X,Y) ⏐ ≤ 1 Correlação Forte

0,5 ≤ ⏐ Corr(X,Y) ⏐ <0,75 Correlação Média

⏐Corr(X,Y) ⏐ < 0,5 Correlação Fraca

Corr(X,Y) = 0 Não existe correlação

Corr(X,Y) > 0 Correlação direta ou positiva

Corr(X,Y) < 0 Correlação inversa ou negativa

Corr(X,Y) = ± 1 Correlação perfeita

Figura 2-6: Análise do coeficiente de correlação

2.5.3 Folha de Verificação

(33)

Na folha de verificação deve constar o nome da empresa, o produto analisado, o período da coleta, o nome de quem coletou, a data, a identificação do lote, enfim, devem constar informações úteis para análise do processo posteriormente.

2.5.4 Histograma

Os histogramas são gráficos construídos para representar dados agrupados em intervalos de classes e podem ser utilizados, considerando qualquer tipo de freqüência (simples ou acumuladas, absolutos ou percentuais). Assim, há histogramas com diversos contornos, informando sobre distintos aspectos do comportamento dos dados (Figura 2-7).

(34)

2.5.5 Diagrama de Pareto

Segundo Levine, et al. (2005) o diagrama de pareto é um tipo especial de gráfico de barras verticais, no qual as respostas categóricas são desenhadas em ordem de classificação decrescente em relação a suas freqüências, e combinadas com um polígono acumulado no mesmo gráfico. O princípio mais importante que norteia esse dispositivo é a capacidade de separar os “poucos dados vitais” dos “muitos dados triviais”, possibilitando que seja dada atenção às categorias importantes. Portanto, o diagrama de Pareto atinge sua máxima utilidade quando a variável categórica de interesse contém muitas categorias. O diagrama de Pareto é amplamente utilizado na análise de processos e qualidade de produtos (Figura 2-8).

Figura 2-8: Gráfico de pareto. Fonte: Souza (2003)

2.5.6 Diagrama de Concentração de Defeito

(35)

Figura 2-9: Diagrama de concentração de defeito para o tanque. Fonte: Adaptado de Montgomery (2004).

2.5.7 Gráficos de Controle

As cartas ou gráficos de controle são as ferramentas principais utilizadas no controle estatístico de processo e têm como objetivo detectar desvios de parâmetros representativos do processo, reduzindo a quantidade de produtos fora de especificações e os custos de produção. Trata-se de gráficos temporais que apresentam os valores de medição da variável de interesse no eixo vertical e os pontos no tempo nos quais as medições são efetuadas no eixo horizontal. O objetivo principal do CEP é monitorar o desempenho da variável de interesse, atuando corretivamente sobre o processo quando necessário, de forma a garantir a qualidade futura dos itens. Os dados de entrada das cartas de controle podem ser medições de um parâmetro de processo ou de uma característica de qualidade de interesse, (ALENCAR, et al. 2007).

Segundo Souza (2003) os Gráficos de Controle foram apresentados pela primeira vez pelo Dr. Walter A. Shewhart, como um método para a análise e ajuste da variação de um processo em função do tempo.

(36)

outras. Apesar de um esforço considerável ser especificamente direcionado para controlar a variabilidade em cada um desses fatores, existirá sempre a variabilidade no produto acabado de cada processo de uma empresa. Portanto, é importante que essa variabilidade também seja controlada, para que possam ser obtidos produtos de boa qualidade.

Figura 2-10: Causas comuns e causas especiais de variação Fonte: Alves, 2003

Shewhart constatou que, ao acompanharmos alguma característica dos bens sucessivamente produzidos, certas variações eram observadas. Se estas fossem estatisticamente aleatórias, o processo estaria "sob controle". Se apresentassem, porém, um viés sistemático, haveria alguma "causa especial" que o provocava e que poderia ser eliminada (LINS, 2008). A Figura 2-11 apresenta um gráfico linear. Nele estão sendo acompanhados os indicadores de defeitos. O gráfico mostra os efeitos nos índices devido às causas comuns e às causas especiais.

(37)

Figura 2-11: Avaliação de um processo

Fonte: Alves, 2003.

De acordo com Levine, et al. (2005), o gráfico de controle representa um meio para monitorar variações nas características de um produto ou serviço, focalizando a dimensão de tempo no qual o processo produz bens ou serviços, e estudando a natureza da variabilidade no processo. É utilizado para implementação efetiva do controle de processo, determinando se a variação na qualidade é relevante para uma mudança nas condições do processo ou trata-se de causas aleatórias. O gráfico é composto por um limite médio de controle (LMC) e limites de controle superior e inferior (LSC e LIC), os quais são determinados com base no comportamento do processo de produção. Se os valores da característica fixados no gráfico estiverem entre os limites de controle superior e inferior, e livres das tendências anormais, o processo será considerado como sob controle, como é mostrado na figura 2-12.

(38)

A flutuação dos pontos, dentro dos limites de controle, é natural do processo (causas comuns), e somente pode ser alterada por uma mudança do próprio processo. Os pontos eventualmente fora dos limites indicam causas especiais (erro humano, acidentes, etc.), mostrado na Figura 2-13 (SANTOS, 2000).

Figura 2-13: Ilustração esquemática de um gráfico de controle Fonte: KAPPEL e RODRIGUES, 2008

Os gráficos de controle analisam o comportamento do processo de fabricação, permitindo que se possa atuar no processo de forma preventiva efetuando ações corretivas no momento em que ocorrerem desvios e assim permitam manter o processo dentro de condições preestabelecidas. Os gráficos de controle também podem ter um papel importante na aceitação do produto, pois o controle estatístico verifica a estabilidade do processo e a homogeneidade do produto (GALUCHE, 2002).

Costa, Epprecht e Carpinetti (2004), ressaltam que para construir os gráficos de controle é preciso estimar o desvio-padrão e a média durante o período em que o processo está isento de causas especiais; e avaliar se a estimativa da média está próximo do valor alvo.

Existem gráficos de controle para atributos e para variáveis:

Atributos: características que só podem ser contadas ou classificadas, tais como, passa/não passa, claro/escuro, com trinca/sem trinca, entre outros.

(39)

Independentemente do tipo de Gráfico de Controle algumas suposições precisam ser satisfeitas pelos dados para permitir a sua utilização, e que seus resultados sejam válidos. São elas (COSTA, EPPRECHT & CARPINETTI, 2004):

- que as observações sejam independentes;

- que o processo esteja sob Controle Estatístico (isento de causas especiais).

Estes pressupostos quase sempre não são atendidos e muitas vezes levam à utilização das cartas de controle com limites inadequados e com a freqüente ocorrência de alarmes (pontos fora ou próximos aos limites da carta) sem que, necessariamente, representem a presença de uma causa especial.

São mostradas na Figura 2-14, as possíveis situações de padrões não aleatórios do CEP, tais como: mistura, estratificação, desvio da média, sistemático, ciclo e tendência.

Figura 2-14: Padrões não aleatórios do CEP Fonte: Balestrassi, 2000.

Balestrassi (2000), cita os 6 padrões não aleatórios mais comuns e suas possíveis causas, que abrangem quase todos os tipos de problemas de qualidade em processos de manufatura. Estes são resumidos a seguir:

(40)

Desvios da Média: Abrupta mudança na média de um processo. Causas: Alteração do setup do processo, mudança ou alteração de matéria prima, mudança ou introdução de novos operadores, mudança nos métodos de inspeção, etc.

Variações Sistemáticas: Um ponto baixo é geralmente seguido de um ponto alto. (Obs.: Uma das características dos padrões aleatórios é que as flutuações de ponto para ponto são não sistemáticas ou não previsíveis). Causas: Diferença entre deslocamentos, diferença entre conjuntos de teste e diferença entre linhas de produção onde o produto é amostrado por rotação.

Ciclos: Uma série de altos picos intercalados com uma série de baixos picos. Causas: Periódica rotatividade de operadores, mudanças sistemáticas no meio ambiente como temperatura ou fadiga do operador, flutuação de voltagem ou pressão ou alguma variação no equipamento de produção, etc.

Misturas: Os pontos tendem a falhar nas proximidades dos picos com uma ausência de flutuações aleatórias nas proximidades dos valores médios. A mistura é uma combinação de dados de diferentes distribuições. Causas: Diferentes fornecedores, máquinas ou equipamentos, supercontrole do processo.

Estratificação: Os pontos estão aglomerados em torno da média do processo. As observações provêem de duas populações com distribuição de probabilidades distintas. Causas: Diferentes lotes de materiais misturados na linha, diferença em padrões e equipamentos de medição e/ou pulos e instabilidade frequentes no controle automático.

Para a identificação dos padrões não aleatórios acima, o analista do CEP frequentemente usa um conjunto de regras de decisão (regras sensibilizantes) sobre os dados (comumente medidas de qualidade) obtidos de um item de controle que se deseja monitorar.

2.6 Distribuição Normal

(41)

aleatória X é normalmente distribuída com média μ e variância σ2. Os estimadores amostrais naturais para a média μ , variância σ2 e desvio padrão σ são respectivamente:

n X X n 1 i i ∑

= = (média amostral) (2)

1 n ) X X ( S n 1 i 2 i 2 − ∑ −

= = (variância amostra) (3)

2 1 ( ) 1 n i i X X S n = − = −

(desvio padrão amostral) (4)

O modelo ou expressão matemática que representa a função de densidade da probabilidade é representada pelo símbolo f(x). Para a distribuição normal, a função de densidade da probabilidade normal é fornecida na expressão (5).

2 2 ( ) 2 1 ( ) 2 x

f x e

µ σ

σ

π

− −

= (5)

Sendo:

e = constante matemática aproximada a 2,71818

π

= constante matemática aproximada a 3,14159

σ

= desvio-padrão da população

(42)

Figura 2-15 Curva Normal

Observa-se que 68,26 % dos valores de uma v.a com distribuição normal estão contidos entre os limites de μ ± 1σ, 95,46% entre μ ± 2σ e 99,73% entre μ ± 3σ .

Infelizmente, a expressão matemática em (5) requer um cálculo exaustivo. Para o cálculo das probabilidades, surgem dois grandes problemas: primeiro, para integração de f(x), pois não tem solução analítica, mas numérica; segundo, seria a elaboração de uma tabela de probabilidades, pois f(x) depende de dois parâmetros, fato este que acarretaria um grande trabalho para tabelar essas probabilidades considerando-se as várias combinações de µ e σ2.

Os problemas foram solucionados por meio de uma mudança de variável obtendo-se, assim, a distribuição normal padronizada ou reduzida: Quando µ = 0 e σ2 = 1, temos uma normal padrão ou reduzida, e escrevemos: N(0,1). Pode-se mostrar que, se X~N(µ, σ2), então a v.a. Z definida por:

σ µ − = X Z

(6)

(43)

Figura 2.16: Curva Normal Padrão

Pode-se transformar qualquer variável aleatória X~N(μ,σ2 ) para Z~N(0,1), onde Z possuí média zero e variância igual a um. A função de distribuição cumulativa da distribuição normal padronizada recebe a notação de Φ (•) e sua tabela pode ser encontrada em qualquer livro de estatística. Como exemplo da utilização da forma padronizada, a probabilidade de x ser menor ou igual a a é:

{

}

a a

P X a P Z µ µ

σ σ

− −

⎧ ⎫ ⎛ ⎞

≤ = ⎨ ≤ ⎬≡ Φ⎜ ⎟

⎩ ⎭ ⎝ ⎠ (7)

No estudo da capacidade de processos este calculo é utilizado para se definir qual o percentual da população que está além dos limites de especificação.

2.7 Teste de Hipótese

O teste de hipótese geralmente tem início com base em alguma teoria, declaração ou afirmativa, em relação a um determinado parâmetro de uma população.

(44)

2.7.1 Riscos na Tomada de Decisão

Erro Tipo I (α): Rejeitar a hipótese nula quando na realidade ela é verdadeira.

Erro Tipo II (β): Não rejeitar a hipótese nula quando na realidade ela é falsa

Nos gráficos de controle é possível descrever as hipóteses H0 e H1 da seguinte forma: H0: Processo sob controle.

H1: Processo fora de controle. Ou ainda:

H0: Processo livre de causas especiais.

H1: Processo sob a influência de causas especiais.

As probabilidades desses dois tipos de erro são denotadas por:

α

= P{erro tipo I} e β = P{erro tipo II}

A Figura 2-17 mostra o que pode ocorrer em uma tomada de decisão.

Figura 2-17 – Teste de Hipótese: Risco α e β.

No controle de qualidade,

α

é às vezes chamado de risco do fabricante, porque denota a probabilidade de um lote bom ser rejeitado ou a probabilidade de que um processo produzindo valores aceitáveis de uma particular característica da qualidade venha a ser rejeitado como produzido insatisfatoriamente. Já β é às vezes chamado de risco do consumidor, por denotar a probabilidade de aceitação de um lote de baixa qualidade, ou a probabilidade de permitir que um processo, operando em condições não-satisfatórias com respeito à determinada característica da qualidade, continue em operação (MONTGOMERY, 2004).

(45)

que um valor pequeno da probabilidade β do erro tipo II seja obtido. Fala-se então, em controlar ou escolher diretamente o risco

α

. O risco β é, geralmente, uma função do tamanho da amostra e é controlado indiretamente. Quanto maior o tamanho da amostra utilizada no teste, menor o risco β (MONTGOMERY, 2004).

A conseqüência associada ao erro tipo I, isto é, de um alarme falso é de intervir no processo, sem haver a necessidade, podendo deixar o processo fora de controle; e a conseqüência de um erro tipo II, é de não intervir no momento correto, isto é, o processo está fora de controle, porém não é detectada nenhuma causa especial (CORTIVO, 2005).

Um conceito muito importante na Ciência Estatística é o do “poder de um teste”. Poder de um teste é a probabilidade de rejeitar a hipótese nula quando ela é falsa (decisão correta), ou seja,

Poder = P{rejeitar H0/ H0 é falsas} = 1 – β

2.7.2 Regiões de Rejeição e de Não-Rejeição

A distribuição de amostragem da estatística do teste é dividida em duas regiões, uma região de rejeição (às vezes chamada de região de crítica) e uma região de não-rejeição (Figura 2-18).

Caso a estatística do teste se posicione na região de não-rejeição, a hipótese nula não pode ser rejeitada. Caso a estatística do teste se posicione em uma região de rejeição, a hipótese nula é rejeitada. A região de rejeição consiste nos valores da estatística do teste que são improváveis de ocorrer, caso a hipótese nula (H0) seja verdadeira, e muito provável se H0for falsa (LEVINE, et al. 2005).

(46)

2.7.3 O Método do Valor-p para Testes de Hipóteses

Segundo Levine, et al. (2005), o valor-p é a probabilidade de ser obtida uma estatística do teste igual ou mais extrema do que o resultado obtido a partir dos dados da amostra, sendo conhecido que a hipótese nula, H0, é verdadeira. O valor-p é geralmente conhecido como nível observado de significância, que representa o menor nível a partir do qual H0 pode ser rejeitada para um determinado conjunto de dados. A regra de decisão para rejeitar H0 no método do valor-p é apresentada a seguir:

•Se o valor-p for maior ou igual a

α

, a hipótese nula não é rejeitada. •Se o valor-p for menor do que

α

, a hipótese nula é rejeitada.

2.8 Verificação da Normalidade

A normalidade pode ser verificada tanto na forma gráfica como na forma de testes estatísticos (Teste de hipótese), o indicado é que se utilizem ambas.

Método gráfico (histograma e o gráfico normal de probabilidade)

a) Histograma

Uma das formas de se verificar a normalidade dos dados é observando o formato do histograma (Figura 2-19(a)). Quando existir normalidade, os dados estarão mais concentrados no centro da figura, concluindo-se assim que a distribuição é simétrica.

(47)

b) Gráfico normal de probabilidade.

A outra forma gráfica utilizada é o gráfico normal de probabilidade (Figura 2-19(b)), no qual se compara o valor esperado normal e o valor ordenado das observações, esperando-se uma relação linear entre as duas variáveis, quando existir normalidade.

Figura 2-19(b): Gráficos probabilidade para verificar a normalidade dos dados Fonte: Soares, 2003.

Métodos estatísticos (Testes Estatísticos)

Ao se verificar a normalidade dos dados através de testes estatísticos, existem duas hipóteses a serem testadas, que são:

H0 = os dados seguem a distribuição normal H1 os dados não seguem a distribuição normal Testes de Normalidade (Anderson-Darlin)

(48)

Procedimento do teste

Para estabelecer um critério de rejeição ou não rejeição do modelo (distribuição de probabilidade), é formulado o seguinte teste de hipótese:

H0 = Y segue uma determinada distribuição de probabilidade H1 Y não segue esta distribuição de probabilidade proposta A estatística do teste para tomar a decisão é dada por:

2 1

1

ln ( ) ln(1 ( ))

(2 1).

n

x i x n i

i

F x F x

AD i n

n + − = + −  ⎤ = − − ⎣ ⎤

(8)

Em que F xx( )i é a função de distribuição acumulada da distribuição especifica.

Observe que xi são os dados ordenados, e n é o tamanho da amostra.

Os valores críticos ou de rejeição para o teste de Anderson-Darling dependem da distribuição específica que está sendo testada. O teste de Anderson-Darling é um teste uni caudal e a hipótese nula H0 é rejeitada se o teste estatístico fornecer valor superior ao crítico. (SILVA, 2006).

Para verificar a normalidade dos dados, o teste de Anderson-Darlin é baseado no cálculo da estatística AD definida como:

2

2 0,75 2, 25 1

AD AD x

n n

 ⎤

= + +

⎣ ⎤ (9)

( )

x i

F x = função de distribuição normal acumulada, ou seja, P (X≤xi)

Se AD exceder o valor crítico de 0,752 (valor tabelado), ao nível de significância de 5%, rejeita-se que a distribuição seja normal.

2.9 Subgrupos Racionais

(49)

De acordo com Soares (2003), a construção de subgrupos racionais pode ser realizada da seguinte maneira:

Amostra pequena ou moderada (n= 4, 5 ou 6) – As pequenas amostras são

extraídas com elevada freqüência nas empresas, pois tendo baixa freqüência (amostragem muito grande), na extração de amostras, muitos itens defeituosos poderão ser produzidos no período de retirada de uma amostra para outra. Utilizadas para detectar mudanças moderadas ou grandes, na média do processo (2

σ

ou mais). Usa-se essa abordagem quando o objetivo principal do gráfico de controle é detectar mudanças no processo;

Amostra individual (n= 1) – Quando um único dado já é representativo. A taxa de produção é baixa ou mesmo quando a avaliação é muito dispendiosa. Esse método de escolha de subgrupos racionais é em geral, usado quando o gráfico de controle é empregado para se tomar decisão sobre a aceitação de todas as unidades do produto que foram produzidas desde a última amostra.

As duas abordagens são demonstradas na figura 2-20. • Detectar mudanças no processo

• Detectar se o processo saiu e voltou do estado de controle estatístico

Figura 2.20. Tipos de formação de subgrupos racionais baseados no tempo.

2.10 Escolha dos Gráficos de Controle

(50)

O fluxograma abaixo (Figura 2-21) ilustra um guia para o controle e monitoramento de processos univariados.

Figura 2-21: Guia para monitoramento de processos univariados. Fonte: Montgomery, 2004

2.11 Gráfico de Controle para Média Amostral (

___X

) e Amplitude

Amostral(R)

Segundo Montgomery (2004), os gráficos das médias e os gráficos para amplitudes estão entre as mais importantes técnicas de controle e monitoramento de processos, no entanto, deve-se ter muito cuidado em interpretar o gráfico da média antes de verificar se o gráfico da amplitude (R) está sob controle, pois os limites de controle de___X dependem da variabilidade do processo, tornando necessária a eliminação das causas especiais primeiro no gráfico R.

(51)

não-Costa, Epprecht e Carpinetti (2004) afirmam que o gráfico da média amostral, para monitorar a centralidade, e o gráfico da amplitude, para monitorar a dispersão da variável, é utilizado se a variável a ser controlada for uma variável contínua.

Suponha que uma característica de qualidade seja normalmente distribuída com média µ0 e desvio padrão σ0, sendo ambos os valores µ e

σ

conhecidos. Se

r

X X

X1, 2,... é uma amostra de tamanho n, então a média dessa amostra é:

n

X

X

n i i

=

=

1 (10) Onde

X é a média amostral

i

X é o valor de uma observação no subgrupo n

n subgrupo formado por observações Xi que vão i até n

Através da média amostral podemos obter a média do processoµ0 a qual geralmente é desconhecida. Quando estamos calculando a média do processo estamos estimando a média amostral que é denominada µˆ0. Esta estimativa é encontrada utilizando a Equação 11. m X X m i i

= = = 1 0 ˆ µ (11) Onde:

m é o a quantidade de subgrupos

i

x é a média do i-ésimo subgrupo

0 ˆ

µ =x é a média estimada do processo

(52)

queX1,X2,...Xn seja uma população finita com distribuição normal, então podemos

definir o desvio-padrão com a Equação 2.12.

1 ) ( 1 2 − − =

= n X X n i i

σ (12)

Como dificilmente é conhecido o desvio-padrão do processo σ0, então é necessário estimá-lo, para isso precisamos conhecer a amplitude amostral (R) que é a diferença, em módulo, entre o menor e o maior valor de cada amostra (subgrupo). Com o valor de R obtido em cada subgrupo calcula-se Rcomo mostrado pela Equação 2.13:

m i i=1 R R = m

(13)

Com base na amplitude média R, podemos estimar o desvio-padrão do processo:

ˆ m i i=1 0 2 R R

σ = =

d m

(14)

Onde:

m é a quantidade de subgrupos

i

R é a amplitude amostral R é a média das amplitudes

0 ˆ

σ é o desvio-padrão estimado

d2 é uma constante retirada de uma tabela própria conforme indica o anexo

Para calcular o valor central e os limites de controle do gráfico da média amostral, com três desvios-padrão, são utilizadas as Equações (2-15, 2-16 e 2-17) a seguir:

0 ˆ ˆ 3 n 0 X

LSC = µ + σ (15)

ˆ

LMCX0 (16)

0 ˆ ˆ 3 n 0 X

(53)

onde

X

LSC é o limite superior de controle

X

LMC é a linha média onde se encontra a média do processo µ)0

X

LIC é o limite inferior de controle

n 0 ˆ

σ

é o desvio padrão amostral

As estimativas da média amostral do processo µ)0 e do desvio-padrão σ)0 foram calculadas respectivamente pelas Equações (2.11) e (2.14).

Para construir o gráfico da amplitude, é necessário obter a média da dispersão do processo

µ

R e o seu desvio-padrão

σ

R dados pelas equações:

σ

μR= d2σ (18) e σR= d3σ (19)

Os valores de d2e d3 são constantes retiradas de uma tabela própria conforme indica o ANEXO A deste trabalho.

Como nem sempre os valores reais da média das amplitudes

µ

R e do desvio-padrão

das amplitudes

σ

R são conhecidos, nesse caso estimam-se os valores de

µ

R e de R

σ

substituindo o valor do desvio-padrão

σ

das Equações (2.18) e (2.19) pelo desvio-padrão estimado σˆ0 encontrado na Equação 2.14. Os valores estimados de

µ

R e de

σ

R,

passam a ser denotados como ˆµR e

σ

ˆR como demonstrado nas Equações (20) e (21).

2 0 ˆR d ˆ

µ = σ (20) e σˆR =d3σˆ0 (21)

Deste modo, utilizando o afastamento de três desvios padrão da média, os limites do gráfico de controle R são calculados respectivamente pelas Equações (22, 23 e 24):

R R R

LSC =

µ

+3

σ

ˆ (22)

R R

LMC =

µ

(23)

R R R

Imagem

Figura 2-1: Entradas e saídas de um processo de produção  Fonte: Montegomery, 2004.

Figura 2-1:

Entradas e saídas de um processo de produção Fonte: Montegomery, 2004. p.26
Figura 2-2 – Centralização de processos  Fonte: Sousa, 2006.

Figura 2-2

– Centralização de processos Fonte: Sousa, 2006. p.27
Figura 2-9: Diagrama de concentração de defeito para o tanque.  Fonte: Adaptado de Montgomery (2004)

Figura 2-9:

Diagrama de concentração de defeito para o tanque. Fonte: Adaptado de Montgomery (2004) p.35
Figura 2-10: Causas comuns e causas especiais de variação Fonte: Alves, 2003

Figura 2-10:

Causas comuns e causas especiais de variação Fonte: Alves, 2003 p.36
Figura 2-13: Ilustração esquemática de um gráfico de controle Fonte: KAPPEL e RODRIGUES, 2008

Figura 2-13:

Ilustração esquemática de um gráfico de controle Fonte: KAPPEL e RODRIGUES, 2008 p.38
Figura 2-14: Padrões não aleatórios do CEP  Fonte: Balestrassi, 2000.

Figura 2-14:

Padrões não aleatórios do CEP Fonte: Balestrassi, 2000. p.39
Figura 2-24 – Classificação do processo com respeito a sua capacidade  Fonte:  Copyright Hinshitsu 2000

Figura 2-24

– Classificação do processo com respeito a sua capacidade Fonte: Copyright Hinshitsu 2000 p.58
Tabela 3 - 2: Hemocomponentes obtidos a partir do Processamento de Bolsas de Sangue Total

Tabela 3 -

2: Hemocomponentes obtidos a partir do Processamento de Bolsas de Sangue Total p.66
Figura 6-4: Motivos de descartes das bolsas de Concentrado de Hemácias Convencionais (2004 a jun/2008)

Figura 6-4:

Motivos de descartes das bolsas de Concentrado de Hemácias Convencionais (2004 a jun/2008) p.107
Tabela 6-1: Quantidade de produtos descartados por  causa do Volume se encontrar fora das especificações

Tabela 6-1:

Quantidade de produtos descartados por causa do Volume se encontrar fora das especificações p.108
Figura 6-6: Motivos de descartes das bolsas de Plasma Fresco Congelado (2004 a jun/2008)

Figura 6-6:

Motivos de descartes das bolsas de Plasma Fresco Congelado (2004 a jun/2008) p.108
Figura 6-7: Gráfico de probabilidade da Distribuição Normal do volume das bolsas de concentrado de  hemácias convencionais (CPDA1) - 2004 a 2006

Figura 6-7:

Gráfico de probabilidade da Distribuição Normal do volume das bolsas de concentrado de hemácias convencionais (CPDA1) - 2004 a 2006 p.110
Figura 6-8: Gráfico de controle  X e  R  para o volume do concentrado de hemácias convencionais (CPDA- (CPDA-1) - 2004 a 2006

Figura 6-8:

Gráfico de controle X e R para o volume do concentrado de hemácias convencionais (CPDA- (CPDA-1) - 2004 a 2006 p.111
Tabela 6-2: Limites de controle dos gráficos de controle  X e  R  para o volume do concentrado de hemácias  convencionais (CPDA-1) - 2004 a 2006

Tabela 6-2:

Limites de controle dos gráficos de controle X e R para o volume do concentrado de hemácias convencionais (CPDA-1) - 2004 a 2006 p.112
Figura 6-9: Gráfico de controle  X e  R  para o volume do concentrado de hemácias convencionais (CPDA- (CPDA-1) - 2004 a 2006

Figura 6-9:

Gráfico de controle X e R para o volume do concentrado de hemácias convencionais (CPDA- (CPDA-1) - 2004 a 2006 p.112
Figura 6-10: Análise de desempenho do processo do volume do concentrado de hemácias  convencionais (CPDA-1) - 2004 a 2006

Figura 6-10:

Análise de desempenho do processo do volume do concentrado de hemácias convencionais (CPDA-1) - 2004 a 2006 p.113
Figura 6-11: Gráfico de controle  X e  R  para o volume do concentrado de hemácias convencionais (CPDA- (CPDA-1) - 2007 a jul/2008

Figura 6-11:

Gráfico de controle X e R para o volume do concentrado de hemácias convencionais (CPDA- (CPDA-1) - 2007 a jul/2008 p.114
Figura 6-12: Gráfico de controle da média móvel exponencialmente ponderada ( λ =0,2) do volume do  concentrado de hemácias convencionais (SAG-M e ADSOL) – 2004 e 2005

Figura 6-12:

Gráfico de controle da média móvel exponencialmente ponderada ( λ =0,2) do volume do concentrado de hemácias convencionais (SAG-M e ADSOL) – 2004 e 2005 p.115
Figura 6.13: Gráfico de probabilidade da Distribuição Normal do volume das bolsas do plasma fresco  congelado - 2004 a 2006

Figura 6.13:

Gráfico de probabilidade da Distribuição Normal do volume das bolsas do plasma fresco congelado - 2004 a 2006 p.116
Figura 6.14: Gráfico de controle  X e  R  para o volume do plasma fresco congelado - 2004 a 2006

Figura 6.14:

Gráfico de controle X e R para o volume do plasma fresco congelado - 2004 a 2006 p.117
Figura 6-16: Gráfico de probabilidade da Distribuição Normal do volume do concentrado de plaquetas  randomizadas – 2006 a jun/ 2008

Figura 6-16:

Gráfico de probabilidade da Distribuição Normal do volume do concentrado de plaquetas randomizadas – 2006 a jun/ 2008 p.119
Figura 6-17: Gráfico de controle  X e  R para o volume do concentrado de plaquetas randomizadas - 2006 a  jun/2008

Figura 6-17:

Gráfico de controle X e R para o volume do concentrado de plaquetas randomizadas - 2006 a jun/2008 p.120
Tabela 6-3: Limites de controle dos gráficos de controle  X e  R  do concentrado de plaquetas randomizadas  - 2006 a jun/2008

Tabela 6-3:

Limites de controle dos gráficos de controle X e R do concentrado de plaquetas randomizadas - 2006 a jun/2008 p.120
Figura 6-18: Gráfico de controle da média móvel exponencialmente ponderada ( λ =0,2) do sangue total  (CPDA1) – 2006 e 2007

Figura 6-18:

Gráfico de controle da média móvel exponencialmente ponderada ( λ =0,2) do sangue total (CPDA1) – 2006 e 2007 p.121
Figura 6-22: Gráfico de controle da média móvel exponencialmente ponderada ( λ =0,2) do sangue total  (SAGM e ADSOL) – 2006 a 2008

Figura 6-22:

Gráfico de controle da média móvel exponencialmente ponderada ( λ =0,2) do sangue total (SAGM e ADSOL) – 2006 a 2008 p.122
Figura 6-23: Diagrama de causa-e-efeito para o volume fora das especificações do concentrado de hemácias  convencionais

Figura 6-23:

Diagrama de causa-e-efeito para o volume fora das especificações do concentrado de hemácias convencionais p.123
Figura 2 – Gráfico de controle  X e  R  para o volume bimestral de 2004 a 2007 do concentrado de  hemácias convencionais (CPDA-1)

Figura 2

– Gráfico de controle X e R para o volume bimestral de 2004 a 2007 do concentrado de hemácias convencionais (CPDA-1) p.145
Figura 3 – Gráfico de controle  X e  R  para o volume bimestral de 2004 a 2007 do concentrado de  hemácias convencionais (CPDA-1)

Figura 3

– Gráfico de controle X e R para o volume bimestral de 2004 a 2007 do concentrado de hemácias convencionais (CPDA-1) p.146
Figura 4 – Análise de desempenho do processo do volume bimestral de 2004 a 2007 do concentrado de  hemácias convencionais (CPDA-1)

Figura 4

– Análise de desempenho do processo do volume bimestral de 2004 a 2007 do concentrado de hemácias convencionais (CPDA-1) p.147
Figura 5 – Gráfico de controle da média móvel exponencialmente ponderada ( λ =0,2) para  monitoramento da média do volume do concentrado de hemácias convencionais (SAG-M e ADSOL) - 2004

Figura 5

– Gráfico de controle da média móvel exponencialmente ponderada ( λ =0,2) para monitoramento da média do volume do concentrado de hemácias convencionais (SAG-M e ADSOL) - 2004 p.148

Referências