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1 Instituto de Saúde Coletiva, Universidade Federal da Bahia. Rua Augusto Viana s/n, Canela. 40.110-060 Salvador BA. [email protected]
Reprocessamento de produtos médicos:
da política regulatória à prática operacional
The reprocessing of medical products:
from regulatory polices to operational practices
Resumo É crescente o arsenal tecnológico
utili-zado nas intervenções do cuidado à saúde, ampli-ado continuamente com a introdução de novos produtos e artigos. Os problemas relacionados à reutilização de produtos médicos, tanto os consi-derados como reusáveis quanto os de uso único, abrangem aspectos de natureza técnico-operaci-onal, econômica, ambiental, jurídica, política e ética. Este estudo tem o objetivo de contextualizar os sistemas de regulação dos produtos médicos, e analisar as implicações operacionais para a prá-tica hospitalar brasileira. Trata-se de um artigo de revisão bibliográfica, realizada sem restrição de tempo e idioma, utilizando as bases de dados da Web of Science, Bireme, Scielo e Lilacs, com des-critores específicos. A contextualização dos esque-mas regulatórios de produtos médicos no mundo e no Brasil e as regras básicas das normatizações existentes sobre o reprocessamento desses produ-tos são as fontes de subsídio que este estudo utiliza para analisar as implicações operacionais sobre essas práticas em hospitais brasileiros.
Palavras-chave Reprocessamento, Produtos mé-dicos, Regulação, Vigilância sanitária, Práticas operacionais
Abstract The number of technological resources
used in health care interventions is growing and continually expanding with the introduction of new products and articles. Problems associated with the reutilization of medical products, both reusable and of single use, affect policies and relat-ed technical-operational, economic, political, eth-ical, legal, and environmental matters. This study aims to contextualize the regulatory systems of medical products, and analyze the subsequent op-erational implications for Brazilian hospital prac-tices. The article consists of a bibliographic view, carried out without time and language re-striction, utilizing the Web of Science, Bireme, Scielo and Lilacs databases, with the support of specific descriptors. This study uses the contextu-alization of regulatory plans for medical products across the world and in Brazil and the existing condition of standardization of the reprocessing of these products as the assessment sources with which to analyze the operational implications for these practices in Brazilian hospitals.
Key words Reprocessing, Medical devices, Regula-tion, Sanitary surveillance, Operational pratices
Eliana Auxiliadora Magalhães Costa 1
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Introdução
A despeito do avanço na assistência hospitalar ter sido favorecido pelo desenvolvimento da in-dústria de produtos médicos, a utilização destes dispositivos trouxe também sérios riscos para o paciente usuário destes materiais, suscitando questões teórico-práticas de segurança e efetivi-dade dos processos e de riscos reais e potenciais de aquisição de infecção relacionados com a qua-lidade da sua utilização e manuseio1-6. No pre-sente artigo, utiliza-se o termo produto médico como sinônimo de dispositivo, equipamento, material e artigo médico, visando manter a mes-ma nomenclatura utilizada pela Agência Nacio-nal de Vigilância Sanitária (Anvisa).
A Organização Mundial de Saúde define dis-positivo médico como “qualquer instrumento, aparato, utensílio, material ou outro artigo, in-tencionado pelo fabricante para ser usado em humanos, com a proposta de diagnóstico, pre-venção, monitoramento, tratamento ou alívio de doença ou agravo, investigação, substituição ou modificação da anatomia ou processo fisiológi-co ou fisiológi-controle de fisiológi-concepção e nos quais não se realiza sua ação principal dentro ou sobre o cor-po humano cor-por meios farmacológicos, imuno-lógicos ou metabólicos”7-10.
No Brasil, acumulam-se evidências de que a população é exposta a numerosos riscos e danos evitáveis, demonstrando práticas negligentes e até criminosas de agentes econômicos e também de-ficiências no controle sanitário a ser exercido pelo Estado. Esta situação aponta para a necessidade de qualificação da capacidade operativa do siste-ma de saúde, em particular, do sistesiste-ma de vigilân-cia sanitária; e sugere que a atuação dos serviços de saúde no uso das tecnologias médicas “vem se dando em ambiente de escassa informação cien-tífica e de precária organização técnico-adminis-trativa do sistema de controle sanitário”11.
A incorporação de tecnologias, ressalta a au-tora, requer avaliação da relação custo-benefício e o ônus de permanente vigilância de sua utiliza-ção, da ocorrência de eventos adversos, bem como de estratégias continuadas para promover o uso racional.
Os equipamentos e produtos médicos po-dem se transformar em reservatórios ou fontes de microorganismos, em decorrência de práticas inadequadas de limpeza, desinfecção e esteriliza-ção, e assim causar infecção hospitalar em paci-entes expostos. O risco de infecção pode estar relacionado com a duração da hospitalização, com o tipo e a qualidade dos procedimentos
in-vasivos realizados durante o internamento e tam-bém com a inadequação do reprocessamento de artigos hospitalares1,3,6.
Os produtos médicos podem ser considera-dos itens reusáveis ou de uso único. Os artigos reusáveis ou de uso múltiplo são bens duráveis, produzidos a partir de metais, borrachas, vidros ou tecidos. Para a reutilização segura destes mate-riais faz-se necessária a ação de reprocessamento, que inclui limpeza e desinfecção ou esterilização, a ser aplicada ao produto médico, com controle da qualidade em todas suas etapas de modo a ga-rantir a segurança em sua utilização12,13. Os arti-gos de uso único ou descartáveis são produzidos a partir de materiais plásticos ou elastoméricos, sensíveis ao calor e adquiridos pelas instituições de saúde já previamente embalados e esteriliza-dos. O reuso desses materiais, iniciado na década de 1970, mantém-se em prática em todo o mun-do, particularmente nos EUA e no Canadá1,3,5,6.
A despeito do reuso de artigos descartáveis e da controvérsia na literatura sobre esta prática, ainda não há estudos que comprovem a seguran-ça e a eficácia do reuso de todos esses artigos, realizado, muitas vezes, de forma indiscriminada, como visto em alguns países, a exemplo do Bra-sil. Adicionalmente, a literatura registra diversos surtos de infecção associados a produtos consi-derados de uso múltiplo ou reusáveis5,8,14, real-çando a problemática do reprocessamento de produtos médicos de forma geral, independente de estes produtos serem de uso único ou reusá-veis. Ratificando esta informação, verifica-se nes-te momento, em diferennes-tes regiões do Brasil, sur-tos de infecções pós-cirúrgicas por Micobactérias de Crescimento Rápido (MCR), relacionados a falhas nos processos de limpeza, desinfecção e es-terilização de produtos médicos reusáveis15.
Dentre os riscos associados ao reuso de pro-dutos de uso único, diversos autores1-3,7,8 desta-cam os seguintes: infecção; contaminação do material com endotoxinas; biofilmes, presença de resíduos tóxicos dos produtos usados para a lim-peza e desinfecção ou esterilização; bioimcompa-tibilidade com proteínas dos últimos usuários que eventualmente permaneceram no material; incon-fiabilidade funcional; ausência de integridade físi-ca e de barreiras de proteção, entre outros.
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de regulação do reprocessamento de produtos médicos e analisar as implicações operacionais do sistema regulatório brasileiro para a prática hospitalar no país.
Metodologia
Trata-se de um estudo de revisão sistemática de dados secundários, sem restrição de período e idioma, realizado através de consultas nas bases eletrônicas do Web of Science, Pubmed, Medline e Bireme, utilizando os seguintes descritores: re-processing device medical, rere-processing device single use, reuse device medical, regulation device materials, regulatory devices medicals. Foram excluídos os artigos que tratavam apenas dos aspectos regulatórios dos produtos médicos, sem mencionar a regulação do reprocessamento des-ses produtos. Assim, dos 110 artigos encontra-dos nas bases eletrônicas acima citadas, foram analisados 32.
Produtos médicos:
Políticas internacionais de classificação e regulação do reprocessamento
Embora existam diferentes sistemas regulató-rios de produtos médicos entre os países, todos aplicam a filosofia do gerenciamento de risco, e assim, o grau de escrutínio regulatório a ser im-posto para qualquer produto médico deve ser pro-porcional ao seu risco potencial16-19. Internacio-nalmente, há também uma variedade de níveis re-gulatórios no estabelecimento de políticas de reuso de produtos médicos, que de modo geral, tendem a ter um caráter preventivo, com recomendações que objetivam a segurança da saúde pública18.
Na Austrália, o The Australian Therapeutic Goods Administration (TGA), órgão nacional regulador de produtos médicos, emite o Austra-lian Register of Therapeutic Goods (ARTG), que é o número do produto a ser comercializado. Nesse país, o TGA permite o reuso de produtos médicos de uso único somente nas condições em que esse produto mantenha a qualidade de um equivalente original. Em dezembro de 2003, a Austrália e a Nova Zelândia assinaram um trata-do para normatizar produtos terapêuticos e mé-dicos na forma de uma agência conjunta bi-naci-onal, em substituição à Australian Therapeutic Goods Administration (TGA) e à New Zealand Medicines and Medical Devices Safety Authority (MEDSAFE), a fim de estabelecer um esquema regulatório conjunto para produtos médicos e
medicinais, com previsão de ser operacionaliza-da em 20068,18,20.
No Canadá, a licença de um produto médico é concedida pelo Therapeutic Products Directo-rate e ainda não existe uma norma federal regu-lando o reuso e reprocessamento de qualquer tipo de produto médico. No Quebec e em Manitoba existem algumas diretivas para hospitais acerca do reuso desses produtos. Entretanto, as regula-ções do Canada’s Food and Drug Act and Medi-cal Devices, órgão nacional responsável pelos pro-dutos médicos, direcionam-se para fabricantes e comercializadores de produtos médicos, não ob-jetivando o uso ou reuso desses materiais5,8,14,18. O sistema regulatório de produtos médicos da União Européia (UE) é baseado na diretiva 2007/47/EC que designa responsabilidades do ciclo regulatório para fabricantes de produtos médicos, Estado e organizações de certificação, os chamados “corpos de certificação ou de noti-ficação”, que são organizações destinadas a reali-zarem auditorias de produtos e sistemas de qua-lidade. As Diretivas da União Européia não são direcionadas para o reuso e reprocessamento de produtos médicos, embora a prática do repro-cessamento desses materiais seja frequente e he-terogênea entre os países membros10,14. De modo geral, nenhuma autoridade européia possui uma política documentada embasando e asseguran-do o reuso de dispositivos médicos de uso único. A prática do reprocessamento desses materiais é bastante difundida através dos países membros da UE e atualmente o status regulatório legal des-ses paídes-ses é bastante heterogêneo. Não existe ne-nhum nível regulatório para o reuso e reproces-samento de produtos médicos de uso único na Áustria, Bélgica, Dinamarca, Grécia, e Suíça. O reuso e reprocessamento é parcial ou indefinido em países como Noruega, Suécia, Itália, Portugal e Alemanha. O reuso é proibido na Finlândia, França, Hungria, Reino Unido e Espanha10,18.
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Nos EUA, o The Center for Devices and Radio-logical Health (CDRH), um órgão do Food and Drug Administration (FDA), é responsável pela regulação sanitária das empresas que fabricam, embalam, rotulam e/ou importam produtos médicos. Em 1999, reestruturou sua política de reutilização de dispositivos de uso único, segun-do um princípio de equidade regulatória, no qual fabricantes de produtos médicos originais, em-presas reprocessadoras terceirizadas e institui-ções hospitalares estão num mesmo patamar de controle regulatório. Ficaram excluídos desta le-gislação, instituições de saúde não hospitalares (clínicas, hospitais-dia, unidades de cuidados pro-longados, cuidado domiciliar), dispositivos de uso único abertos, mas não usados, marca-pas-sos de implante permanente e
hemodializado-res1,3,8,17,19,21-26.
O FDA classifica os produtos médicos segun-do o grau de risco que representam para a segu-rança do paciente, dispondo-os em três classes: classe I (risco mínimo), classe II (maior risco) e classe III (alto risco). Os produtos das classes I e II requerem notificação pré-comercialização, de-nominado 510K, que consiste num processo de autorização que demonstra que o produto mé-dico proposto é equivalente, em segurança e efe-tividade, a um produto já comercializado no país. Os produtos classe III requerem uma autoriza-ção pré-comercializaautoriza-ção, o PMA, que deve de-monstrar, por evidências científicas validadas, segurança e efetividade do produto. O reproces-samento dos produtos médicos de uso único das classes I, II e III seguem as mesmas normativas acima descritas1,3,8,17,19,21-26.
Para o FDA, o risco à saúde associado ao re-processamento de produtos médicos de uso úni-co varia de aúni-cordo úni-com o tipo de cada produto. Hospitais e empresas reprocessadoras que reali-zam esta prática são considerados como “fabri-cantes” e a submissão a esta Agência, para libera-ção do reprocessamento de um produto de uso único depende da classificação do produto. Deste modo, o reprocessamento de produtos de uso único classe I e II exige submissão de notificação pré-comercialização, enquanto os produtos de classe III, uma aprovação pré-comercialização. Em outubro de 2002, o FDA incluiu dados de valida-ção dos processos de limpeza e esterilizavalida-ção, além dos dados que demonstram que esses produtos mantêm a funcionalidade de um produto “subs-tancialmente equivalente”, mesmo após o núme-ro máximo de vezes que o dispositivo é repnúme-roces- reproces-sado, como declarado na notificação pré-comer-cialização. A notificação pré-comercialização e a
aprovação pré-comercialização (PMA) são espe-cíficas para cada produto; deste modo, cada dis-positivo a ser liberado para reprocessamento re-quer um 510 K ou um PMA1,16,17,22-24,26.
Atualmente, os EUA apresentam o mais rigo-roso controle regulatório estabelecido para as práticas de reuso e reprocessamento de produ-tos médicos do mundo. Entretanto, as normati-vas deste país, fixadas pelo FDA, tal como ocorre em outros países, são obscuras em pontos cruci-ais do reprocessamento, suscitando questões quanto à implementação dessas normativas, es-pecialmente nas instituições hospitalares norte-americanas.
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Regulação brasileira de reprocessamento de produtos médicos e possíveis implicações opera-cionais para a prática hospitalar
Os artigos de uso único são objeto de preocu-pação do Ministério da Saúde (MS), que desde 1984, quando ocorreu uma Reunião de Peritos, vem dis-cutindo e tentando regulamentar o reuso destes produtos no país. Em 1986, foram expedidas as Portarias MS nº 03 e 04, que traziam definições e normas sobre o reuso de artigos descartáveis.
Em 2006, a Anvisa editou em 11 de agosto, a Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 156, que dispõe sobre o registro, rotulagem e repro-cessamento de produtos médicos; a Resolução Es-pecial - RE nº 2.605, que estabelece uma relação de 66 produtos proibidos de reprocessamento no país, e a RE nº 2.606, que define as diretrizes para elaboração, validação e implantação de protoco-los de reprocessamento de produtos
médi-cos13,27,28. Em julho de 2007, a Anvisa tornou a
editar nova Resolução Especial, de nº 2.30529, pror-rogando em cento e oitenta dias o prazo para en-trada em vigência da normativa estabelecida no artigo 17 da RE 2.606, demonstrando, com esta medida, a dificuldade dos hospitais brasileiros na operacionalização da regulamentação proposta de reprocessamento seguro de produtos médicos.
O maior incentivo, no mundo, para a ado-ção do reuso de artigos descartáveis é o econô-mico, que exerce, talvez, a maior influência na adoção desta prática, pela redução de custos, uma vez que tais materiais são caros, dificultando sua sustentação no sistema de saúde, seja público ou privado14,30.
As razões de ordem técnica contrárias ao reu-so destes artigos são várias, desde o simples ques-tionamento se a matéria prima de um artigo pro-jetado para um único uso permite ou suporta utilizações posteriores. O risco de reutilizar um material, cujo fabricante afirma que deve ser des-prezado após um único uso, deveria, por si só, ser fator de cuidado redobrado e de decisão con-trária ao reuso. Também há dúvidas se são ga-rantidas as condições de segurança microbioló-gica, apirogenicidade, atoxicidade e funcionabili-dade do produto original. Ademais, problemati-za-se o próprio design destes materiais: normal-mente não são desmontáveis; apresentam con-formações complexas, engates, válvulas, balões, filtros, lumens reduzidos e áreas de difícil acesso e requerem conhecimento sobre o grau de espe-cialização do produto, seu funcionamento e mon-tagem, desafiando, dificultando ou impossibili-tando o processo de limpeza, o que pode contri-buir para falhas no processo de esterilização2,3,6,8.
Ainda em relação ao processo inicial de lim-peza dos artigos descartáveis, há que se conside-rar que muitos produtos de limpeza agridem a matéria prima destes artigos, concorrendo para a deterioração das propriedades mecânicas dos dispositivos de uso único. Além disso, existe a questão da água utilizada para o enxágue dos artigos limpos, quanto ao número de enxágues, para remoção dos resíduos químicos emprega-dos e à pureza suficiente para a isenção de endo-toxinas – no caso de artigos que acessam o siste-ma circulatório - realidade distante da siste-maioria das práticas de reprocessamento das Centrais de Material e Esterilização (CME) no Brasil.
Assim, ao se considerar o reprocessamento e o reuso de um produto descartável, faz-se neces-sário conhecer os possíveis riscos associados, avaliar o impacto no paciente versus a economia potencial dos custos institucionais e atentar que determinados riscos podem não ser detectáveis e/ou preveníveis. Os eventos adversos relaciona-dos ao reprocessamento frequentemente são sub-informados, em grande parte por deficiências dos sistemas de vigilância sanitária, dificuldades para determinar a real causa dos eventos e questões de responsabilidade ética que envolvam esses procedimentos3,8,14.
Diante destas considerações, questiona-se o que realmente deve distinguir um produto de uso único de um produto reutilizável e quais critérios a agência regulatória brasileira (Anvisa) utiliza para aceitar do fabricante o rótulo de um produ-to como de uso único ou de uso permanente. Para alguns autores6,31, o que define um disposi-tivo médico de uso único de outro reusável trans-cende questões econômicas ou de complexidade tecnológica e centra-se na exclusiva descrição e intenção do fabricante do produto.
Não existem padrões consensuais que dife-renciem qualidade, funcionalidade ou vida útil entre produtos reusáveis ou de uso único31. O FDA especifica que a instituição ou profissionais que reusam produtos de uso único devem de-monstrar que o artigo pode ser adequadamente limpo e esterilizado; que as características físicas ou a qualidade do artigo não foi afetada e per-manece segura e efetiva para o uso clínico preten-dido. Este critério deveria também ser aplicado igualmente para instrumentos reusáveis que são reprocessados nos hospitais.
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um conjunto de indagações sobre questões cru-ciais ainda não definidas no país, a exemplo da responsabilidade legal pela qualidade dos mate-riais reprocessados, sejam de uso único ou múl-tiplo, se as instituições hospitalares ou as empre-sas reprocessadoras. Se a maioria destas apenas esteriliza o material, cuja limpeza é realizada nas instituições hospitalares, como dividir estas res-ponsabilidades? Como uma empresa terceiriza-da reprocessadora pode assegurar a esterilização se não realiza ou desconhece como foi realizado o processo de limpeza e enxágue do artigo a ser esterilizado? Como as instituições hospitalares estabelecem a cobrança de um artigo utilizado várias vezes?
A despeito de avanços na regulamentação brasileira sobre reprocessamento de produtos médicos, vários dispositivos das referidas Reso-luções da Anvisa 156, 2.605 e 2606 estão mal for-mulados, contêm imprecisões e conteúdo vago, dando margem a diversificadas interpretações por parte dos serviços de saúde, empresas tercei-rizadas de reprocessamento e fabricantes ou im-portadores desses produtos.
A Resolução 156/2006 categoriza os referidos produtos como passíveis de reprocessamento e de reprocessamento proibido e estabelece que este enquadramento deve ser feito no registro do pro-duto, quando o fabricante ou importador deve apresentar à Anvisa documentação que funda-mente a indicação. No entanto, a normativa não especifica a documentação requerida e os parâ-metros de avaliação para fabricantes ou impor-tadores no ato de inscrição e registro de produ-tos permanentes e de uso único.
A Resolução 2.605/2006 lista 66 produtos en-quadrados como de uso único e proibidos de reprocessamento, mas não explicita os critérios utilizados na escolha dos artigos que compõem a lista negativa. Tal formulação não favorece a compreensão das bases técnico-científicas da re-gulamentação de uma prática que envolve ques-tões tão relevantes para a saúde no país.
A Resolução 2.606/2006 define que as empre-sas terceirizadas e os serviços de saúde que repro-cessam artigos críticos e semicríticos devem ela-borar, validar e implantar protocolos para cada marca e tipo de produto selecionado, com descri-ção detalhada de todos os passos do reprocessa-mento, além da garantia da qualidade do resulta-do de todas as fases, incluinresulta-do a avaliação de fun-cionalidade, esterilidade, rastreabilidade, condi-ções de armazenamento e descarte de cada pro-duto reprocessado. Normatiza também, que cada produto crítico e semicrítico a ser reprocessado,
sem especificar se de uso único ou múltiplo, deve ter um prontuário com informações referentes ao artigo (dimensões, estrutura, composição), registro na Anvisa, fabricante e fornecedor, nome do responsável pelo reprocessamento, local e data de cada reprocessamento. A referida Resolução 2.606, ao tempo que exige a elaboração, validação e implantação de protocolos de reprocessamento de produtos médicos, não indica qual a metodo-logia aceitável para a validação dos processos a serem realizados pelos hospitais, o que não ape-nas dificulta a busca por sua operacionalização, mas também, dá margem à realização de proto-colos de validação com resultados duvidosos, tra-zendo insegurança no reprocessamento de pro-dutos. Ademais, esta regulamentação é imprecisa quando exige garantia de qualidade de todas as etapas do processo, incluindo avaliação da funci-onalidade, esterilidade, pirogenicidade, atoxicidade e integridade. Novamente interroga-se qual a metodologia aceitável para esses controles de qua-lidade. Há que se fazer estes testes para todos os artigos críticos e semicríticos? Como, quem e quando avaliar a funcionalidade e a integridade de todos os artigos reprocessados, tendo em con-ta a imensidão de produtos médicos existentes em uma instituição de saúde? Qual deverá ser a periodicidade mínima destes testes? Como elabo-rar um prontuário para cada artigo crítico e se-micrítico, com os dados exigidos por essa nor-mativa, considerando a realidade física-funcio-nal-organizacional da maioria das CMEs dos hospitais do Brasil e a vastidão de produtos que compõem o seu arsenal?
Análise recente da regulamentação da Anvisa sobre reprocessamento de produtos médicos aponta doze nós críticos, a exemplo da baixa sen-sibilidade de critérios para a definição de produ-to de uso único, ausência de transparência de cri-térios utilizados na elaboração da lista negativa de produtos e sua potencial obsolescência, entre outros, que dificultam a operacionalização des-sas normas32. Segundo esta análise, a lista negati-va de produtos da Resolução 2605 desvia a aten-ção do risco real associado aos processos de lim-peza, desinfecção, esterilização e seus controles de qualidade, para um risco potencial de “o que pode e o que não pode ser reprocessado”, mini-mizando a problemática do processo de traba-lho das CMEs do país, cerne da segurança de qualquer produto a ser reprocessado.
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literatura, que possam garantir a segurança dos processos? Que estratégias devem ser adotadas pelos gerentes de hospitais para a realização segu-ra do reprocessamento de produtos médicos, se-jam descartáveis ou reusáveis? Como validar os protocolos de reprocessamento nas CMEs das unidades de saúde de um país com tanta diversi-dade e especificidiversi-dades como o nosso, sem uma diretriz que contemple estas diferenças? Como monitorar/fiscalizar/controlar estes processos nas inúmeras unidades de saúde do país? Os profissi-onais de vigilância sanitária, que devem fiscalizar o cumprimento das normas sanitárias, têm con-dições de realizar o controle desta atividade?
Trata-se de relevante problema de saúde pú-blica do âmbito da vigilância sanitária, que é de-finida na Lei Orgânica da Saúde (nº 8.080/1990), como “um conjunto de ações capaz de eliminar, diminuir ou prevenir riscos à saúde e de intervir nos problemas sanitários decorrentes do meio ambiente, da produção e circulação de bens e da prestação de serviços de interesse da saúde”. Cabe-lhe, portanto, a tarefa não apenas de normatizar, mas também de fiscalizar o cumprimento das normas que visam a proteção da saúde.
Sem a devida fiscalização, a regulamentação do reprocessamento de produto médicos, edita-da desde 2006, vem sendo retaredita-daedita-da em sua im-plementação nos hospitais brasileiros. Além das questões que suscita, tal retardo desafia a própria
legitimidade da norma, reafirmando a problemá-tica que envolve a reutilização de produtos médi-cos, tanto os reusáveis, quanto os considerados de uso único. Talvez uma metodologia alternati-va seja a de desenvolver um sistema regulatório de controle de processo em lugar do atual con-trole do produto; e enquanto proposições asser-tivas não são vislumbradas neste cenário, perma-nece o desafio sobre como operacionalizar efeti-vamente a atual política regulatória de reproces-samento de produtos médicos no Brasil, de modo a reduzir os riscos e conferir segurança e qualida-de nos cuidados em saúqualida-de. Parafraseando Marx “os filósofos têm somente interpretado o mun-do: trata-se, porém, de transformá-lo”.
Colaboradores
EAM Costa e EA Costa participaram igualmente de todas as etapas de elaboração do artigo.
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Artigo apresentado em 22/09/2009 Aprovado em 27/01/2010
Versão final apresentada em 10/02/2010 24.
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