Projeto Estudo Comparativo dos Sistemas de Inovação no Brasil, Rússia, Índia, China e África do Sul - BRICS

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Projeto “Estudo Comparativo dos Sistemas

de Inovação no Brasil, Rússia, Índia, China e

África do Sul” - BRICS

A Indústria Farmacêutica no Contexto do Complexo

Industrial e do Sistema de Inovação em Saúde

Nota Técnica Final

Carlos Augusto Grabois Gadelha José Maldonado

Rio de Janeiro Julho, 2007

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Av. Pasteur 250 Urca Rio de Janeiro RJ CEP 22290-240 Tel 55-21-3873.5279 Fax 55-21-2541 8148 http://brics.redesist.ie.ufrj.br

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Projeto “Estudo Comparativo dos Sistemas de Inovação no Brasil, Rússia, Índia, China e África do Sul” - BRICS

A indústria farmacêutica no contexto do complexo industrial e do

sistema de inovação em saúde

Carlos Augusto Grabois Gadelha

José Maldonado

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A indústria farmacêutica no contexto do complexo industrial e do

sistema de inovação em saúde

Carlos Augusto Grabois Gadelha (∗₎ José Maldonado (*)

I. Introdução

O estudo da dinâmica industrial e competitiva na área da saúde constitui, ao mesmo tempo, um grande desafio e uma dos mais interessantes campos de investigação para o programa de pesquisa neo-schumpeteriano ou evolucionista centrado no processo de inovação e de desenvolvimento1. Com relação ao desafio, a tensão inerente ao capitalismo entre o interesse privado e o interesse público se expressa de modo incisivo na área da saúde, impondo um elevado risco para os analistas e policy makers em privilegiar ou a dimensão econômica ou a social, não estabelecendo o nexo entre ambas. Por exemplo, numa análise apressada se poderia selecionar os Estados Unidos, a Índia ou mesmo a China como casos extremamente exitosos de avanço na área da saúde, em função da constituição de uma base empresarial inovadora ou capaz de absorver criativamente os conhecimentos gerados em âmbito internacional. Ao mesmo tempo, estes mesmos países possuem sistemas de saúde iníquos e extremamente excludentes, sendo casos negativamente destacados de desigualdade social no grupo de países dos quais fazem parte – os EUA no grupo das economias desenvolvidas e a Índia e a China no grupo das economias em rápido processo de crescimento.

∗_{Professores e pesquisadores do Grupo de Pesquisa em Inovação em Saúde (GIS) do}

Departamento de Planejamento e Administração da Escola Nacional de Saúde Pública da Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz). José Maldonado colabora com esta iniciativa no âmbito de um convênio entre a Fiocruz e o Instituto Nacional de Tecnologia do MCT.

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Em que pese as distintas vertentes teóricas e políticas existentes, utilizaremos indistintamente neste trabalho os termos neo-schumpeteriano ou evolucionista para englobar os autores que privilegiam a inovação como o processo social em torno do qual ocorre o processo de desenvolvimento dos setores produtivos e das economias nacionais.

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3 Se na visão de desenvolvimento adotada incorporamos os objetivos de equidade e de inclusão social, não podemos afirmar, de modo simplista, que estes países sejam casos exitosos de desenvolvimento em saúde, o que remete para a questão geral do papel da inovação para a sociedade. Assim sendo, o grande desafio para a análise econômica é a imperiosa necessidade de acoplar uma visão sistêmica da área da saúde que dê conta, simultaneamente, da lógica econômica e da lógica sócio-sanitária, captando as tensões e as interfaces existentes entre elas. A saúde é talvez a área mais destacada em que este desafio se coloca, uma vez que constitui uma das mais importante frentes de inovação no contexto atual, ao mesmo tempo em que é uma área de alto interesse estratégico para a sociedade, ocupando um locus privilegiado nas políticas públicas e nos debates políticos nacionais.

Com relação ao interesse analítico do tema, que constitui um desdobramento do desafio indicado, a inovação em saúde envolve uma complexa teia de instituições, no sentido amplo do termo, que adquirem um formato co-evolutivo bastante diferenciado nos diversas etapas, não lineares, de desenvolvimento em que os países se situam em torno do processo de inovação. A cada etapa corresponde um diferenciado conjunto de arranjos institucionais que envolve setores e cadeias produtivas, empresas, organizações de C&T - envolvendo a relação entre a pesquisa pública livre e a pesquisa privada -, agências de regulação sanitária, de implementação de políticas industriais, científicas e tecnológicas, de políticas de saúde, de propriedade intelectual, entre muitas outras.

Nesta perspectiva, a idéia, cara ao programa de pesquisa neo-schumpeteriano, da inovação como um processo político e social, ganha na área da saúde um campo de estudo privilegiado, remetendo para a própria organização dos Estados Nacionais, para a relação entre o Estado e o setor privado e para sua inserção na economia mundial. Esta complexidade, fica evidente, por exemplo, no atual debate sobre os direitos de propriedade intelectual sobre os medicamentos inovadores para o tratamento da AIDs, colocando as tensões e as relações complexas existentes entre pesquisa pública e privada, entre a apropriabilidade empresarial (como principal incentivo para as inovações) e o interesse social, entre a ética privada e a ética pública, entre muitos

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4 outros aspectos.

Em função desta importância e complexidade, a saúde emerge como um campo estratégico para se pensar os desdobramentos analíticos, políticos e operacionais do conceito de Sistemas Nacionais de Inovação (SNI), permitindo elucidar o caráter sistêmico, nacional e, portanto, político do desenvolvimento dos Estados nacionais centrado na geração e difusão de inovações (Lundvall, 1992; Nelson, 1993; Freeman, 1995; e Edquist, 1997). No escopo pretendido pelo “Projeto BRICS”, a saúde constitui uma área de especial interesse para pensar as trajetórias de países de grande influência continental no contexto mundial de globalização assimétrica, de mudança nos paradigmas tecnológicos e de uma situação de esforço para a superação das condições de dependência e de atraso econômico e social, permitindo discutir, em termos comparativos, as estratégias de inovação no contexto das estratégias nacionais de desenvolvimento, que articulam a política econômica e de inovação com as políticas sociais2.

Em termos dos esforços analíticos incorporados neste trabalho, tomamos como ponto de partida o conceito de Sistema Nacional de Inovação, enfatizando o processo social de geração e difusão de inovações, a base política e nacional em que ocorre, o papel central desempenhado pela estrutura produtiva e o lugar destacado ocupado pela empresa, como agente central que transforma conhecimento em inovação. Não cabe no escopo deste trabalho uma retomada analítica deste conceito, uma vez que os trabalhos já citados fornecem os elementos necessários. Basta assinalar que há um esforço de utilização deste referencial para a área da saúde, permitindo-se pensar a existência de um Sistema Nacional de Inovação em Saúde (SNIS), como um subsistema do SNI, de sorte a captar os elementos indicados acima para um campo que possui significativas especificidades de natureza econômica, política e institucional, marcado por fortes relações de interdependência, por sinergias e complementaridades (Quental et alii, 2000; Albuquerque & Cassiolato, 2000; Gadelha et alii, 2003; Gelijns. & Rosemberg, 1995).

2

Para um referencial analítico das situações da economias de industrialização recente num enfoque neo-schumpeteriano vide o trabalho organizado por Kim e Nelson (2005).

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5 A figura 1 permite captar a inserção do Sistema Nacional de Inovação em Saúde tanto no Sistema Nacional de Inovação em geral como no Sistema de Saúde que constitui um componente importante do sistema de bem-estar. Esta concepção analítica possui desdobramentos normativos ao ressaltar a interface entre sistemas e políticas voltados ao desenvolvimento industrial e tecnológico e políticas sociais. Há, assim, uma politização do conceito ao inseri-lo no contexto da conformação de estados de bem-estar em economias em desenvolvimento.

Figura 1 – Sistema Nacional de Inovação em Saúde

Fonte: Elaboração própria (adaptado de Gadelha, 2005).

Neste contexto teórico do programa de pesquisa em torno dos sistemas nacionais de inovação em saúde, se desenvolveu o conceito de Complexo Industrial da Saúde – CIS (Gadelha, 2002, 2003 e 2006), privilegiando a relação entre as inovações e a estrutura produtiva, como enfatizado no trabalho seminal de Lundvall (1992), captando as relações de interdependência entre os setores de atividades existentes, sendo parte integrante e destacada dos sistemas nacionais de inovação. Nesta direção, a dinâmica competitiva dos segmentos produtivos da área da saúde e suas relações de interdependência condicionam a evolução dos paradigmas e trajetórias tecnológicas

Sistema Nacional de Inovação Sistema Nacional de Saúde Sistema Nacional de Inovação em Saúde

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6 estratégicas para as inovações em saúde, como é o caso da biotecnologia, da química fina, da eletrônica e dos novos materiais.

A figura 2 apresenta de modo estilizado o Sistema Nacional de Inovação em Saúde, identificando tanto a estrutura produtiva quanto o tecido sócio-institucional e político que a envolve .

Partindo-se da conceituação de complexo industrial como a base analítica para

Figura 2 - Sistema Nacional de Inovação em Saúde: contexto político-institucional e produtivo

Setores industriais Serviços de saúde Instituições2 Sociedade civil organizada População Estado1 Complexo econômico-industrial da Saúde 1

Incorpora relações de poder, estrutura decisória e a formulação e implementação de políticas implícitas e explícitas.

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Desde instituições formais de C&T e de educação, agências de fomento, órgãos de financiamento, entre outras, até de normas de conduta institucionalizadas na sociedade. Fonte: Elaboração própria.

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7 captar as relações intersetoriais de mercado e/ou tecnológicas (Erber, 1992), é possível, portanto, demarcar claramente um conjunto particular de setores econômicos que estão inseridos num contexto produtivo bastante específico característico da área da saúde. Apesar de sua dispersão em termos tecnológicos, a produção industrial em saúde conflui para mercados fortemente articulados que caracterizam a prestação de serviços de saúde (hospitalares, ambulatoriais e de saúde pública), condicionando a dinâmica competitiva e tecnológica que permeia as indústrias da área. Há, de fato, um ambiente econômico, político e institucional em saúde que permite caracterizar mercados fortemente interligados e interdependentes. Como contrapartida, é possível pensar políticas industriais, tecnológicas e sociais que apresentam um grande potencial de articulação, permitindo a concepção de intervenções, sistêmicas e de alta relevância, para o ritmo e o direcionamento das inovações do País e para a competitividade empresarial nos setores da saúde.

Do ponto de vista da política tecnológica e industrial, a saúde e as indústrias que fazem parte da área compartilham o fato de possuírem um elevado grau de inovação e de intensidade de conhecimentos científicos e tecnológicos que conferem um alto dinamismo em termos de taxa de crescimento e de competitividade (Gelijns & Rosemberg, 1995). Expressando esta característica, os setores da saúde, invariavelmente, estão entre os que recebem maior estímulo governamental, como se depreende do fato de que os recursos estatais destinados às atividades de Pesquisa e Desenvolvimento (P&D) em saúde sempre aparecem como os mais expressivos em conjunto com a área militar (Rosemberg & Nelson, 1994), além de uma série de outras áreas de intervenção como a indução de parcerias entre universidades e empresas, o financiamento de empresas de base tecnológica, a montagem de infra-estruturas de serviços técnicos à indústria, entre outras modalidades de intervenção. No Brasil, este padrão se mantém, com a área tendo a liderança nos esforços nacionais apoiados pelas agências federais de fomento à ciência e tecnologia (MCT, 2006), se bem que, reforçando a visão indicada acima, o segmento empresarial possua investimentos muito reduzidos em atividades de P&D (Gadelha, 2005).

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8 esforços generalizados em termos internacionais para a contenção do gasto público a partir dos anos 80, a área da saúde preservou sua participação nas despesas nacionais financiadas pelo Estado e pelo setor privado, conformando um horizonte dinâmico de longo prazo para os agentes e setores de atividade. Ou seja, os requerimentos de saúde por parte da população constituem uma demanda social em permanente processo de expansão (fruto das mudanças demográficas e das características inerentes dos bens e serviços em saúde) que confere uma perspectiva bastante dinâmica de evolução dos mercados, seja a curto, médio ou longo prazo.

A idéia de CIS pode ser vista como um foco no interior do sistema nacional de inovação em saúde, na medida em que privilegia o sistema produtivo de bens e serviços (incluindo este último ramo no sentido que também a prestação de serviços assistenciais passa a seguir uma lógica típica da atividade industrial), enfatizando a dinâmica específica de cada setor e, principalmente, suas interações que envolvem relações de mercado (compra e venda de bens e serviços), tecnológicas (geração e difusão de conhecimentos no âmbito dos paradigmas tecnológicos dominantes) e político-institucionais (interações no âmbito do sistema de saúde envolvendo atividades de promoção e regulação).

A figura 3 permite demarcar o CIS evidenciando a existência de um conjunto particular de atividades econômicas que estão inseridas num contexto institucional e produtivo bastante específico dado pelo sistema nacional de inovação em saúde. Conforme ilustrado nesta figura, a produção em saúde envolve um espectro amplo de atividades industriais, possuindo um conjunto de setores, liderados pela indústria farmacêutica, que adotam paradigmas de base química e biotecnológica e um outro conjunto, conformado pelas indústrias de equipamentos e materiais, cujas inovações se baseiam em paradigmas de base mecânica, eletrônica e de materiais. A produção de todos estes segmentos industriais conflui para mercados fortemente articulados que caracterizam a prestação de serviços de saúde, hospitalares, ambulatoriais e de diagnóstico e tratamento, condicionando a dinâmica competitiva e tecnológica do Complexo.

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Av. Pasteur 250 Urca Rio de Janeiro RJ CEP 22290-240 Tel 55-21-3873.5279 Fax 55-21-2541 8148 http://brics.redesist.ie.ufrj.br 9 Figura 3 Morfologia Indústria Farmacêutica Fármacos / Medicamentos Indústria de Equipamentos Médicos e Insumos

Aparelhos não-eletroeletrônicos Aparelhos eletroeletrônicos Aparelhos de prótese e órtese

Material de consumo Indústria de Vacinas Indústria de Hemoderivados Indústria de Reagentes para Diagnóstico

Hospitais Ambulatórios Serviços de Diagnóstico

e Tratamento s E S T A D O -P R O M O Ç Ã O E R E G U L A Ç Ã O

Setores Prestadores de Serviços Indústrias Produtoras de Bens

Fonte: Gadelha, 2003.

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II. Características do Complexo Industrial e do Sistema de Inovação em Saúde no Brasil

A despeito da diversidade das indústrias e segmentos produtivos que fazem parte do complexo da saúde, é possível identificar regularidades marcantes em todos os setores. Como evidência mais marcante de sua evolução estrutural nas últimas décadas, evidencia-se que todas as indústrias que fazem parte do complexo da saúde perderam competitividade internacional ao longo da década, sem qualquer exceção!. O déficit comercial acumulado sai de um patamar de US$ 700 milhões no final dos anos 80 para um patamar de US$3,0 bilhões, conforme mostra o Gráfico 13.

A natureza deste déficit possui um forte componente estrutural - ou seja não depende apenas da sinalização dos preços relativos, refletindo muito mais as vantagens absolutas nos segmentos de alta intensidade tecnológica. Como mostra o mesmo Gráfico, a taxa de câmbio exerce um efeito apenas limitado na evolução do déficit. Mesmo após a forte desvalorização ocorrida em 1999, o déficit se reduziu, mas parece ter um patamar mínimo em torno de U$3 bilhões, não mais voltando ao patamar dos anos 80. A vulnerabilidade fica ainda evidente pela tendência já observada em 2004 de retorno ao patamar anterior a 1999 fruto da nova política de valorização cambial vigente neste início de século. O problema central é que a cada rodada de políticas de valorização e de abertura sem políticas de inovação mais consistentes é possível que o componente estrutural do déficit tenha um patamar cada vez mais elevado, como se observou na passagem dos anos 80 para os anos 90.

Esta situação mostra-se crítica para um País como o Brasil não apenas por refletir a vulnerabilidade da economia em setores-chave dos novos paradigmas tecnológicos, mas também evidencia a vulnerabilidade para uma política social estratégica para um País atrasado situado na América do Sul, ou seja, na “velha” periferia mundial. A

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O procedimento metodológico para a elaboração da balança comercial da saúde está descrito em Gadelha (2006). Como foi privilegiada uma elevada precisão no levantamento dos dados – procurando-se excluir os segmentos de uso marginal da saúde dos Capítulos da Nomenclatura Comum do Mercosul (NCM) - os dados diferem daqueles mais agregados apresentados pela indústria e pelo governo que foram utilizados no tópico específico referente à indústria farmacêutica.

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11 natureza estrutural do déficit é de conhecimento e de inovação aliada, e decorrente em grande medida, da perda de posição do Brasil na atração de investimentos globais nos setores de alta tecnologia.

Gráfico 1

Evolução da Balança Comercial do Complexo da Saúde 1997-2004 Valores em US$ FOB

US$ FOB Correntes

-5000000 -4000000 -3000000 -2000000 -1000000 0 1000000 2000000 3000000 4000000 5000000 1997 1998 1999 2000 2001 2002 2003 2004

Exportações Importações Saldo Comercial

Fonte: Gadelha, 2006 (elaboração a partir de levantamento efetuado junto à SECEX/MDIC - Rede Alice). Valores atualizados para 2004 pelo IPC-EUA.

Em sua dimensão internacional, a assimetria tecnológica se reflete num padrão assimétrico de inserção internacional. De um lado, as exportações do País vêm se destinando de forma progressiva para mercados menos dinâmicos. De outro lado, as importações vêm crescendo de forma explosiva, decorrente da alta competitividade baseadas nas inovações das empresas localizadas nas regiões desenvolvidas e de suas estratégias de configuração global. Para o ano de 2004, conforme mostra o Quadro 1, o

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12 NAFTA e a União Européia representaram, 80% do déficit brasileiro na área da saúde, revelando um padrão internacional fortemente polarizado e assimétrico. Além disto, a entrada vigorosa na área da saúde de economias emergentes como a Índia e a China, também contribuem para o declínio da competitividade nacional. Ou seja, este processo parece estar levando a uma reespecialização produtiva e de mercado extremamente desfavorável como todos os dados levantados permitem visualizar com certa clareza para os distintos setores.

Um ação pública ativa para a área se justifica por três fatores essenciais. Primeiro, o complexo da saúde possui alta relevância econômica e potencial de inovações, sendo um veículo importante de entrada do país nos novos paradigmas tecnológicos, determinantes, em última instância, da competitividade nacional a longo prazo. Segundo, o governo possui uma atuação abrangente e crescente na área da saúde, constituindo um campo privilegiado para o estabelecimento de estratégias de desenvolvimento industrial, como se torna evidente pelos casos de sucesso como a política para os medicamentos genéricos, para algumas vacinas que incorporam as novas biotecnologias e para segmentos da indústria de equipamentos que se beneficiaram da demanda pública. Terceiro, a forte e crescente dependência de importações no complexo da saúde leva a uma situação de vulnerabilidade da política social que pode ser extremamente danosa para o bem estar da população. Os programas sociais de assistência farmacêutica, de vacinação, de assistência médica, de testes para diagnóstico das transfusões sangüíneas, entre outros, não podem ficar como uma dependência tão expressiva de divisas, sujeitas às oscilações do mercado financeiro internacional. Neste sentido, se propõe que a idéia de vulnerabilidade da política

social brasileira seja colocada como uma justificativa legítima para o estabelecimento

de políticas para o desenvolvimento do complexo da saúde.

No campo da política tecnológica, as poucas experiências de sucesso observadas (Gadelha, 2002), indicam que, para a transformação de conhecimentos em inovações, é necessária a concentração de esforços em segmentos produtivos específicos de forma articulada com o setor industrial. O descolamento entre a geração de conhecimentos no Brasil e as estruturas empresariais de desenvolvimento tecnológico está na raiz do atraso

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13 do sistema de inovação em saúde. Os casos de sucesso apresentaram como característica comum a confluência de ações para a geração de conhecimentos e para a obtenção de produtos em bases industriais, para o que a demanda do Estado vinculado ao setor de serviços de saúde representa um fator decisivo. Ou seja, a ação estruturante do Estado se mostra decisiva para o avanço tecnológico do complexo da saúde, não sendo suficiente a existência de ações horizontais concentradas apenas na infra-estrutura de C&T.

No campo dos serviços de saúde, indo na contramão da onda neoliberal dos anos 90, foram lançadas as bases do Sistema Único de Saúde no Brasil (SUS) justamente no final dos anos 80 e início dos anos 90, cujos princípios foram incorporados na própria Constituição Brasileira de 1988 e na Lei Orgânica da Saúde (Lei 8080 de 19/09/1990). Observe-se que esta última estabelece as bases legais para políticas universais com forte participação do Estado e foi aprovada pelo Congresso em pleno Governo Collor, que paradoxalmente representou a vitória do paradigma neoliberal na estratégia nacional que vem permeando as sucessivas políticas econômicas implantadas desde então. Assim sendo, no âmbito da política social, o setor saúde desenvolveu-se na contramarcha das reformas liberalizantes, tendo se assentado num movimento político e social vigoroso (o “movimento sanitário”).

O grande dilema para o Complexo da Saúde é que o contexto nacional se caracteriza por uma dupla desarticulação, tornando-o o elo fraco do Sistema Nacional de Inovação em Saúde: o afastamento da empresa em relação à base científica do País - fruto de sua baixa capacidade de inovação - e o descolamento da política de saúde da perspectiva do desenvolvimento industrial e da capacidade de inovação em saúde. O complexo mostra-se pouco articulado tanto com relação à base de conhecimento nacional – reconhecidamente forte na área da saúde - quanto com relação às estratégias nacionais para um desenvolvimento equânime e universal em saúde.

Sob uma perspectiva positiva, o vínculo da política industrial e tecnológica com a política social em saúde se apresenta como uma oportunidade para o desenvolvimento do País em paradigmas de elevado dinamismo, favorecendo tanto a redução da vulnerabilidade externa quanto da vulnerabilidade da política social. Mesmo

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14 considerando as tensões inerentes entre os objetivos destas políticas há, no Brasil, um espaço único para a promoção da articulação entre ambas, com a ação social do Estado podendo se reverter numa alavanca essencial de competitividade.

Esta oportunidade se apresenta de forma mais importante e evidente mediante o potencial de uso do poder de compra do Estado, fruto da ampliação da política social, para o desenvolvimento tecnológico empresarial em nichos específicos com alto conteúdo conhecimento, a exemplo da produção de genéricos, de fármacos e medicamentos da Relação Nacional de Medicamentos Essenciais (RENAME), de vacinas incorporadas nos programas nacionais de imunização, fitoterápicos, hemoderivados, grupos de equipamentos e materiais médico-hospitalares e odontológicos, biofármacos, drogas negligenciadas, reagentes para diagnóstico de doenças transmissíveis, entre outras janelas de oportunidade.

Neste contexto geral, procuramos no próximo tópico detalhar a dinâmica recente da indústria farmacêutica no Brasil à luz das tendências internacionais. Este segmento produtivo foi selecionado em função de sua alta importância para uma estratégia nacional de desenvolvimento visando a equidade e a inclusão social e pelo seu elevado peso econômico no CIS. Evidenciando esta importância, inclusive para a situação de dependência existente, a indústria farmacêutica – produção de fármacos e medicamentos – responde por cerca de 60% do déficit comercial nacional em saúde (Quadro 1), sendo o segmento mais crítico tanto do ponto de vista da política de saúde quanto da política de inovação e industrial. Esta situação implica numa elevada vulnerabilidade para o País no presente e para suas perspectiva futuras num contexto dinâmico em que a fronteira tecnológica evolui aceleradamente.

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MERCOSUL NAFTA UNIÃO EUROPÉIA

SEGMENTOS

Exportação Importação Saldo Exportação Importação Saldo Exportação Importação Saldo

Equip./ Materiais 31.289.573 21.730.647 9.558.926 76.372.236 313.602.771 -237.230.535 37.772.286 267.258.249 -229.485.963 Ap. ñ eletrônicos 16.949 1.018 15.931 24.158 776.057 -751.899 30.916 741.929 -711.013 Ap. eletrônicos 6.436.789 1.695.762 4.741.027 15.688.525 183.234.508 -167.545.983 18.761.552 157.009.740 -138.248.188 Próteses/ órteses 1.207.362 7.373 1.199.989 1.895.217 27.771.629 -25.876.412 3.398.650 37.750.432 -34.351.782 Mat. Consumo 23.628.473 20.026.494 3.601.979 58.764.336 101.820.577 -43.056.241 15.581.168 71.756.148 -56.174.980 Vacinas 521.950 0 521.950 1.199 5.953.270 -5.952.270 899.185 135.296.534 -134.397.349 Reag. Diagnóstico 492.470 6.833.068 -6.340.598 1.242.700 108.509.801 -107.267.101 1.996.202 88.834.671 -86.838.469 Hemoderivados 615.718 7.434.775 -6.819.057 37.402 65.802.704 -65.765.302 2.496.369 139.928.033 -137.431.664 Medicamentos 64.631.339 47.365.933 17.265.406 43.429.789 311.569.827 -268.140.038 18.263.678 420.236.431 -401.972.753 Fármacos 12.967.354 4.193.547 8.773.807 48.491.798 279.151.186 -230.659.388 84.851.575 441.701.522 -356.849.947 Outros Produtos* 295.390 5.301.800 -5.006.410 1.841 12.559.816 -12.597.975 2.261.866 29.938.619 -27.676.753 TOTAL 110.813.794 92.859.770 17.954.024 169.576.965 1.097.149.375 -927.612.609 148.541.161 1.523.194.059 -1.374.652.898

RESTO DO MUNDO TOTAL

SEGMENTOS

Exportação Importação Saldo Exportação Importação Saldo Equip./ Materiais 143.927.638 182.740.712 -38.813.074 289.361.733 785.332.379 -495.970.646 Ap. ñ eletrônicos 94.070 4.969.580 -4.875.510 166.093 6.488.584 -6.322.491 Ap. eletrônicos 89.762.171 98.546.280 -8.784.109 130.649.037 440.486.290 -309.837.253 Próteses/ órteses 8.785.783 9.759.282 -973.499 15.287.012 75.288.716 -60.001.704 Mat. consumo 45.285.614 69.465.570 -24.179.956 143.259.591 263.068.789 -119.809.198 Vacinas 16.291.344 2.588.973 13.702.371 17.713.678 143.838.777 -126.125.099 Reag. diagnóstico 623.650 10.153.832 -9.530.182 4.355.022 214.331.372 -209.976.350 Hemoderivados 1.293.837 56.900.366 -55.606.529 4.443.326 270.065.878 -265.622.552 Medicamentos 107.037.130 363.149.943 -256.112.813 233.361.936 1.142.322.134 -908.960.198 Fármacos 123.924.556 364.390.100 -240.465.544 270.235.283 1.089.436.355 -819.201.072 Soros e Toxinas* 136.052 940.473 -804.421 2.695.149 48.780.708 -46.085.559 TOTAL 393.234.207 980.864.399 -587.630.192 822.166.127 3.694.107.603 -2.871.941.476

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17 A indústria farmacêutica desenvolveu-se de modo articulado com o progresso da medicina e com o avanço da pesquisa médica, química, biológica e farmacológica, a partir do século XIX. A fabricação industrial de fármacos (princípio ativo) e de medicamentos envolve atividades de extração, purificação, síntese química, procedimentos de fermentação e o processamento farmacêutico propriamente dito para a formulação de medicamentos. Embora os fármacos (matéria-prima originária da síntese química e/ou da biotecnologia incluindo os fitomedicamentos) sejam a principal matéria-prima responsável pela atividade terapêutica do medicamento (princípio ativo), os insumos intermediários, a montante na cadeia produtiva e os contemplados nas etapas finais de formulação (excipientes, adjuvantes, etc), são parte da estrutura produtiva setorial, assim como os equipamentos de processamento farmacêutico e de síntese química e biotecnológica.

A pesquisa orientada para o lançamento de medicamentos constitui o principal motor de mudanças pelas quais passou a indústria ao longo de sua história4. Inicialmente, a maioria dos produtos era de origem natural e seu desenvolvimento decorria da aplicação de práticas terapêuticas primitivas, cujas principais atividades eram a separação e purificação de produtos extraídos de plantas ou animais. Posteriormente, essas drogas foram sendo substituídas por produtos químicos sintéticos e biotecnológicos, passando a exigir crescente base científica e significativos gastos na pesquisa e desenvolvimento dos materiais sintéticos, melhoria das drogas naturais e descoberta de drogas com propriedades farmacológicas aperfeiçoadas (Bastos, 2005).

Tradicionalmente, a indústria farmacêutica se caracterizou por rápido crescimento, alta lucratividade, relativa estabilidade competitiva e um ritmo inovativo significativo. Entretanto, após um período de elevado progresso técnico nos anos 50 e início dos 60 em termos da introdução de novos produtos, a partir de meados da década

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Frenkel et alii (1978) salienta que a produção de medicamentos contempla quatro estágios principais que exigem conhecimentos técnicos distintos. O primeiro estágio envolve atividades de pesquisa e desenvolvimento de novos princípios ativos - fármacos; o segundo abrange a produção industrial de fármacos; o terceiro corresponde às atividades de fabricação de

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18 explicações mais comumente aceitas associam este processo quer às crescentes intervenções estatais no que tange à regulação e controle no âmbito da introdução de novas drogas no mercado (argumento principal utilizado pelo indústria), quer ao esgotamento da fronteira tecnológica, isto é, do potencial gerado a partir do paradigma tecnológico predominante no período que se estende do pós-guerra até então.

Como resposta a estas dificuldades, as empresas do setor adotaram como estratégia a busca por novos conhecimentos científicos e tecnológicos que favorecessem a retomada do dinamismo tecnológico. Objetivava-se superar o método empírico prevalecente até então, de “tentativa e erro”, por um approach mais racional e planejado, o que pressupunha um aprofundamento do conhecimento científico acerca das funções biológicas humanas e da origem das patologias. Isto requeria, portanto, uma mudança do nível estritamente fenomenológico do conhecimento para um nível que leva em conta mais profundamente as moléculas e as células. De acordo com esta abordagem, se poderia desenhar planejadamente, inclusive com apoio dos recursos da informática, substâncias químicas com estrutura definida, estabelecendo-se uma relação precisa entre sua estrutura molecular e a ação biológica envolvida. Para tanto seria necessário o aprofundamento do conhecimento científico, em bases eminentemente multidisciplinares, envolvendo sobretudo diversos campos da química e da biologia, como: química orgânica, bioquímica, biologia molecular e celular, fisiologia, engenharia química, farmacologia, microbiologia, fisiologia e imunologia, dentre outros.

Numa perspectiva Schumpeteriana, as dificuldades enfrentadas pelas empresas do setor em avançar ao longo das trajetórias tecnológicas dominantes no ciclo de grande crescimento econômico que se estendeu do pós-Segunda Guerra até meados da década de 60, as conduziram a explorar novos caminhos científicos cujos resultados tecnológicos se apresentaram altamente promissores, reforçados, quer por um quadro institucional claramente favorável, ou seja, de importante ação governamental na área da saúde, quer pela tradição setorial de ser uma atividade cientificamente intensiva.

especialidades farmacêuticas, isto é, medicamentos; e o quarto diz respeito às atividades de marketing e comercialização de medicamentos.

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19 A partir da década de 1990 novas condições, que impactaram o ritmo de crescimento das vendas e os resultados das empresas da indústria, se fizeram sentir, salientando-se:

• Impacto da biotecnologia não somente na inovação em processos de P&D mas também em produtos. A revolução molecular permitiu o desenvolvimento de toda uma nova classe de medicamentos baseados em conhecimentos e tecnologias no campo da biologia molecular e da engenharia genética. Estes aspectos permitiram a diminuição de barreiras no que se refere à descoberta de novos medicamentos e o surgimento de uma série de empresas de biotecnologia (Harvard Business Review, 1998).

• Pressão dos medicamentos genéricos5, em um cenário de expiração de patentes em medicamentos líderes em vendas. Nos EUA, o mercado destes produtos substitutos subiu de 19% em 1984 para cerca de 40% nos anos de 1990 (Harvard Business Review, 1998). Os medicamentos genéricos custam internacionalmente de 30 a 60% menos que seus equivalentes de marca, o que explica o crescimento da demanda por estes produtos (Bastos, 2005).

• O efeito combinado do novo approach de C&T e do novo ambiente regulatório significou custos de P&D crescentes. Estima-se que no início da década de 1990 eram necessários cerca de US$ 360 milhões para o desenvolvimento de um medicamento desde o tubo de ensaio até ao consumidor final, comparativamente a cerca de US$ 250 milhões nos anos de 19806. O tempo médio de desenvolvimento de um medicamento cresceu 8,1 anos em 1960s, para 11,6 anos em 1970s, 14,2 anos em 1980s e 15,3 anos em meados da década de 1990 (Harvard Business Review, 1998).

• Exercício do poder de compra das organizações de saúde visando a redução de custos de cobertura e, concomitantemente, o preço dos remédios. A título de exemplo, nos EUA, que representam cerca de um terço do mercado farmacêutico

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Medicamentos genéricos são aqueles que contêm o mesmo fármaco (princípio ativo), dosagem, administração, forma e indicação terapêutica e segurança do medicamento de referência ou marca, tendo sido aprovados em testes de bioequivalência e biodisponibilidade.

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Conforme será visto adiante, este processo de incremento de gastos com P&D se mantém até o presente.

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20 coberta por mecanismos de gestão da assistência efetuada por organizações como Managed Care Organizations. Em 1993 este número elevava-se para 80% (Harvard Business Review, 1998).

• Pressão pelo controle dos gastos públicos com a saúde em virtude da crescente demanda por serviços de saúde, pressionando as despesas públicas e privadas. Este questionamento político em relação aos altos orçamentos públicos de saúde, levava em conta, ademais, as altas margens de lucro das empresas da indústria. Este movimento, que se inicia nos EUA durante o governo Clinton, se propaga à Europa e Japão em meados da década, tendo como resultado a discussão e adoção de políticas públicas na área, nomeadamente, intervenções que permitissem a redução dos preços dos medicamentos (Harvard Business Review, 1998).

As empresas farmacêuticas responderam a estes desafios adotando, entre outras, estratégias de gestão através da implementação de sistemas de controle que combinavam centralização do processo decisório com descentralização mundial de atividades; obtenção de economias de escala e de escopo globais mediante aquisições e fusões (as adquirentes instantaneamente ganharam acesso a novos produtos e a novos clientes e racionalizaram custos, por exemplo, na P&D, produção e vendas); diversificação das empresas que passaram a produzir genéricos e produtos não-éticos; alavancagem de seus recursos de marketing e distribuição através da aquisição externa de tecnologia via acordos de licenciamento, contratos de P&D, joint-ventures, alianças e, no caso de empresas de biotecnologia7, muitas vezes, aquisição propriamente dita. Este reposicionamento estratégico não mudou, na essência, a estrutura da indústria nem o padrão de competição vigente. Os novos desafios trazidos pelo paradigma da biotecnologia atuam na direção de revitalizar as empresas líderes e fortalecer o modus

operandi da indústria (Gadelha, 1990).

A indústria farmacêutica se caracteriza por ser um oligopólio diferenciado baseado nas ciências, sendo a diferenciação de produtos pautada no esforço de P&D por

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As grandes empresas farmacêuticas respondem, hoje, por quase ¼ de todo o investimento em biotecnologia nos EUA superando o venture capital na indústria. A indústria de biotecnologia tem metade de sua receita proveniente de licenciamento para grandes empresas farmacêutica (Bastos, 2005).

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21 grande porte e atuam de forma globalizada no mercado mundial, havendo interdependência entre as estratégias perseguidas no interior de cada grupo nos distintos mercados nacionais e entre os diferentes competidores. A liderança de mercado é exercida em segmentos de mercados particulares (classes terapêuticas, entre outros cortes possíveis), mediante diferenciação de produtos. As barreiras à entrada nesta indústria relacionadas às atividades de P&D e de marketing são significativas, não sendo predominante a competição via preços, pois as empresas reconhecem a interdependência de seus comportamentos e aderem a alguma fórmula de fixação de preços (Gadelha, 1990 e 2002).

Seguindo este mesmo padrão competitivo a indústria, especialmente no caso dos medicamentos éticos8, apresenta baixa elasticidade-preço da demanda, expressivas assimetrias de informação e uma tendência inerente ao exercício do poder de mercado oligopolístico nas distintas classes terapêuticas. Cabe destacar, também, a natureza fragmentada dos mercados relevantes na indústria farmacêutica, onde a capacitação tecnológica e a inovação em um mercado (classe terapêutica) não asseguram maior probabilidade de sucesso em outros. A diferenciação de produtos como padrão de competição implica a necessidade da busca contínua de inovação de produto pela empresa para manter ou mesmo ampliar sua participação no mercado, requerendo engajamento sistemático em atividades de P&D e de marketing que assegurem um fluxo permanente de inovações a serem lançadas no mercado ou mantidas em estoque para eventuais ataques de competidores (Bastos, 2005).

Em 2005, a indústria apresentava vendas totais anuais da ordem de US$ 566 bilhões conforme pode ser visto na tabela 1, que descrimina este montante por região. Este mercado é fortemente concentrado nos países da tríade, sendo que os mesmos respondem por cerca de 88% do total mundial. Destes, os EUA é o principal mercado com cerca de 33% do total, seguido do Japão com cerca de 11% e da Alemanha com 5%

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No Brasil, a participação de medicamentos éticos é quase de 90% do mercado. Neste caso, a decisão de consumir não está nas mãos dos consumidores propriamente ditos, mas dos médicos, ao contrário do que ocorre com os medicamentos não-éticos, de venda livre (Bastos, 2005).

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22 embora respondam por menos de 15% das vendas de produtos farmacêuticos.

Tabela 1 - Vendas globais da indústria farmacêutica por região – 2005

Região US$ milhões %

América do Norte 265.700 47,0

Europa 169.500 30,0

Japão 60.300 10,7

Ásia, África e Austrália 46.400 8,2 América Latina 24.000 4,2

Total 565.900 100,0

Fonte: Imshealth, 2006.

A tabela 2 apresenta as 10 maiores empresas da indústria farmacêutica em 1996 e 2005, em termos da participação de cada uma nas vendas globais da indústria. Verifica-se que as 10 maiores empresas respondem por cerca de 47% do total de vendas mundiais em 2005 e que o percentual correspondente em 1996 era de 34%. Nos dois anos considerados, nenhuma empresa detinha, individualmente, o controle do mercado mundial, mas a concentração do oligopólio mostra uma clara tendência de elevação em escala global.

A maior concentração foi o resultado de um intenso processo de fusões e aquisições que a indústria conheceu no período. Cita-se, a título de exemplo, a aquisição da Wellcome pela Glaxo em 1996, dando origem à Glaxo Wellcome; a fusão em 1996 da Sandoz e Ciba formando a Novartis; ou a constituição da Aventis, empresa resultante da fusão em 1999 da Hoechst com a Rhône-Poulenc. Em 2004, ocorreu a fusão da Aventis com a Sanofi-Synthélabo, formando a Sanofi-Aventis. A Sanofi-Synthélabo, por sua vez, tinha sido o resultado da fusão também em 1999 da Sanofi, uma subsidiária da Total, com a Synthélabo, uma subsidiária da L´Oreál.

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Tabela 2 - As 10 maiores empresas da indústria farmacêutica – 1999 e 2005

2005 1996

Empresa % das vendas

totais Empresa % das vendas totais

Pfizer 8,3 Novartis 4,4 GSK 6,2 Glaxo Wellcome 4,4 Sanofi-Aventis 5,4 Merck & Co 4,0 Novartis 5,1 Hoeschst M. Roussel 3,3 Johnson&Johnson 4,5 Bristol-Meyers Squibb 3,2 AstraZeneca 4,3 Johnson&Johnson 3,1 Merck & Co 4,2 American Home 3,1

Roche 3,5 Pfizer 3,1

Abbot 2,8 SmithKline Beecham 2,7

BMS 2,6 Roche 2,7

Total 10 maiores 46,9 Total 10 maiores 34,0

Fonte: Imshealth (2006) e Queiroz & Gonzáles (2001).

O mercado também é concentrado em termos de produtos. Os 10 medicamentos mais vendidos totalizaram vendas globais de cerca de US$ 57 bilhões em 2005, conforme pode ser visto na tabela 3. Reduzidos grupos de medicamentos lideram invariavelmente a lista dos mais vendidos, respondendo por parte significativa do faturamento setorial. Estes sucessos de vendas da indústria são denominados

blockbusters, ou seja, aqueles com vendas superiores a US$ 1 bilhão.

Tabela 3 – Vendas globais dos principais medicamentos (blockbusters), 2005

Produto/classe terapêutica Princípio ativo US$ bilhões

Lipitor (redutor de colesterol) Atorvastatina 12,9 Plavix (antitrombótico) Clopidrogel 5,9

Nexium Esomeprazol 5,7

Seretide/Advair (antiasma) Salmeterol + Fluticasona 5,6 Zocor (redutor de colesterol) Sinvastatina 5,3

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24 Zyprexa (antipsicótico) Olanzapina 4,7 Risperdal (antipsicótico) Alfa Eritropoetina 4,0 Ogastro/Prevacid (antiulceroso) Lansoprazol 4,0 Effexor (antidepressivo) Venlafaxina 3,8

Total 56,9

Fonte: Imshealth, 2006.

Poucas indústrias destinam tantos recursos para P&D quanto a farmacêutica, situando-se em torno de 18% das vendas, superando outros setores intensivos em C&T (Parexel´s, 2005). Estima-se, atualmente, que sejam necessários cerca de US$ 890 milhões para o desenvolvimento de um novo medicamento (Febrafarma, 2006), se bem que seja questionável o impacto terapêutico de muitas inovações.

Por outro lado, este processo é acompanhado por agressivas campanhas de marketing altamente especializado e esforço de vendas. Estima-se que, para as grandes empresas da indústria, as big pharma, os mesmos representem o dobro dos gastos alocados em P&D (Parexel´s, 2005). Acredita-se que estes gastos tendam a subir em face do acirramento da concorrência e de um novo quadro regulatório, vis-á-vis, novas regras para propaganda e marketing de medicamentos.

Estes aspectos explicam os baixos investimentos para o desenvolvimento de medicamentos destinados a doenças denominadas “negligenciadas” (doenças tropicais, por exemplo), apesar da grande incidência em países de reduzido nível de desenvolvimento. Não há incentivos de mercado para desenvolvimento desse grupo de medicamentos destinados a enfermidades que, em geral, acometem populações mais pobres e de baixa renda. A inexistência de incentivos de mercado explica também os baixos investimentos para o desenvolvimento de medicamentos para doenças raras que afetam parcelas ínfimas da população mundial, neste caso, por questões de escala.

Em virtude da intensidade de conhecimentos científicos e tecnológicos que a indústria possui, as condições locais de infra-estrutura de P&D são determinantes para a estratégia de configuração global das empresas líderes. As atividades de maior intensidade tecnológica associadas ao processo de P&D e à produção de princípios

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25 países menos desenvolvidos a produção (formulação) de medicamentos, nos casos justificados pelo tamanho e dinamismo do mercado (a exemplo do Brasil), e atividades tecnológicas mais restritas, a exemplo da aplicação de testes clínicos com metodologias desenvolvidas externamente ou da busca de conhecimentos fortemente localizados como os provenientes da biodiversidade. Estas estratégias trazem como conseqüência uma disseminação restringida das atividades que incorporam maior valor agregado e mão-de-obra mais qualificada, tendo impacto negativo para a estruturação do sistema de inovação em saúde neste grupo de países. Além disso, ocorre uma dissociação entre as necessidades locais das regiões mais atrasadas e os esforços empresariais de P&D (Gadelha, 2002).

IV. A indústria farmacêutica no Brasil

No Brasil, a indústria farmacêutica começou a se estruturar na década de 1930, ainda que na época a produção local fosse pequena e dependente da importação de insumos. Restrições ao comércio exterior impostas durante a Segunda Guerra Mundial, tiveram como resultado do ponto de vista do país, a intensificação de esforços para a produção local de medicamentos.

No final dos anos de 1950 e em decorrência, quer do processo de multinacionalização de empresas dos países desenvolvidos quer da adoção da política de substituição de importações, diversos representantes da indústria farmacêutica instalaram-se no país, transformando radicalmente o perfil e modus operandi da indústria brasileira.

Anteriormente, a produção e comercialização eram realizadas de forma artesanal e familiar, em boticas, por pequenas empresas nacionais e baseava-se em extratos naturais vegetais e em produtos minerais. O maior avanço a que se chegara, cujas origens remontam ao início do século, dava-se na área de produtos biológicos, notadamente, em soros e vacinas. Neste processo, papel destacado tiveram os institutos públicos de pesquisa, como o Instituto Oswaldo Cruz e o Instituto Butantã que, emulando

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26 científicos e tecnológicos sobre a qual avançava a produção local de imunobiológicos (Gadelha, 1990).

A presença de filiais das grandes corporações multinacionais, com seus padrões competitivos e tecnológicos, originou um processo de destruição criadora de cunho schumpteriano, eliminando empresas locais e relegando as sobreviventes a um papel meramente secundário.

Na realidade, ocorreu uma conformação do espaço econômico nacional à lógica e dinâmica de funcionamento da indústria farmacêutica internacional. Este processo decorreu não somente da endogenização de um conjunto de inovações associadas aos paradigmas da síntese e da biotecnologia desenvolvidas alhures, mas também do estabelecimento de novas formas de competição - diferenciação de produtos - incluindo padrões de marketing e comercialização, dentre outras transformações. Tal como verificado nos seus mercados de origem, a elevada inovatividade, cumulatividade e apropriabilidade associada à evolução tecnológica destas empresas levou ao surgimento de significativas assimetrias, concretizadas na formação de barreiras à entrada associadas ao padrão de competição. Tal como no mercado mundial, isto implicou no domínio oligopólico do mercado farmacêutico nacional em suas distintas categorias terapêuticas por um número reduzido de empresas estrangeiras.

Entretanto, esta conformação se deu de modo parcial, isto é, não ocorreu uma interiorização completa da estrutura produtiva e tecnológica vigente nos países desenvolvidos. Em virtude quer da inexistência de fatores endógenos como por exemplo, política industrial setorial e/ou estratégias ativas de empresas nacionais, quer das próprias estratégias das multinacionais, montaram-se estruturas de produção e comercialização centradas em medicamentos, mas não ocorreu um processo de integração, salvo raras exceções, para a área de fármacos, muito menos para a P&D.

Assim, em termos de vendas, já na década de 1970 o Brasil representava o 1º mercado latino-americano e o 7º do mundo, num quadro onde a oferta interna de medicamentos praticamente supria todo o mercado nacional, todavia, dependente da

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27 mercado nacional neste período situava-se em torno de 77% (Gadelha, 1990).

Na década de 1980, em que pese a manutenção do quadro geral da indústria farmacêutica, e mesmo da ampliação da participação de empresas estrangeiras no mercado nacional que sobe para cerca de 85% em meados da década (Gadelha, 1990), um aparato institucional favoreceu o surgimento de iniciativas locais em fármacos: política de compras do Ministério da Saúde, mecanismos de proteção do mercado nacional via restrição às importações, e a própria Lei de Patentes vigente que viabilizava mecanismos de reprodução de processos tecnológicos na área de fármacos. Cita-se, como exemplos destacados, a Companhia de Desenvolvimento Tecnológico – CODETEC, empresa de desenvolvimento de síntese química de fármacos, e a Biobrás na produção de insulina.

Nos anos 1990, marcados pela liberação dos preços e pelo avanço do processo de abertura econômica, aquelas iniciativas que apontavam para mudanças estruturais da indústria foram abortadas. Num cenário de abertura comercial e de valorização cambial, a indústria tornou-se fortemente dependente de importações, que foram privilegiadas em detrimento da produção doméstica. No âmbito das estratégias globais das empresas multinacionais, unidades farmoquímicas foram desativadas, tendo-se optado pela importação da matriz ou de outras subsidiárias. Estima-se, atualmente, que a produção local de fármacos represente apenas 17% da demanda nacional (Abiquif, 2006).

A tabela 4 apresenta a evolução das vendas nominais em reais, em dólares e em unidades vendidas da indústria farmacêutica no Brasil de 1997 a 2006.

Tabela 4 – Mercado farmacêutico no Brasil Vendas nominais em R$, US$ e unidades – 1997-2006

Ano Vendas em R$

1000 Vendas em US$ 1000* Vendas em 1000 unidades

1997 9.120.340 8.537.436 1.584.094 1998 10.064.780 8.660.434 1.814.337 1999 11.847.533 6.537.763 1.778.800 2000 12.281.749 6.705.678 1.697.822 2001 13.427.727 5.685.430 1.640.251

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Av. Pasteur 250 Urca Rio de Janeiro RJ CEP 22290-240 Tel 55-21-3873.5279 Fax 55-21-2541 8148 http://brics.redesist.ie.ufrj.br 28 2003 16.977.884 5.589.133 1.497.883 2004 20.012.949 6.818.295 1.652.125 2005 22.238.481 9.214.189 1.613.828 2006** 22.784.100 7.896.158 1.623.047 * Sem impostos. ** Até julho de 2006 Fonte: Febrafarma, 2006.

A liberalização a partir da década de 1990, sobretudo no que toca à política de preços, impactou fortemente o crescimento das vendas de medicamentos. O faturamento da indústria salta de um patamar de US$3,6 bilhões em 1992 (Gadelha, 2002) para cerca de US$ 8,6 bilhões em 1998, o que se mostra ainda mais impressionante ao se considerar as baixas taxas de crescimento do PIB no mesmo período. A partir de 1999, se bem que os valores em dólares tenham se reduzido substancialmente em virtude da desvalorização cambial que perdurou até 2003, as vendas em reais indicam a preservação do crescimento da indústria num patamar substantivamente acima da inflação do período, sendo que as vendas em unidades não se alteram significativamente. No final do período, as vendas em dólares apresentam um crescimento de 21,99% de 2003 para 2004, e de 35,14% de 2004 para 2005, o que aponta para uma recomposição geral de preços dos medicamentos. Atualmente, o mercado brasileiro ocupa a 9° posição no ranking mundial (Febrafarma, 2006).

Apesar do crescimento verificado, no que se refere ao comércio exterior, a balança comercial consolidada da cadeia de medicamentos vem mantendo uma tendência deficitária com aumento médio de cerca de 5% ao ano, conforme pode ser visto na tabela 5.

Tabela 5 – Balança comercial consolidada da indústria farmacêutica – medicamentos, fármacos e adjuvantes - 2000-2006

US$ milhões FOB

Ano Exportações Importações Saldo

2000 410.691 2.331.181 -1.920.490 2001 406.903 2.469.163 -2.062.259

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Av. Pasteur 250 Urca Rio de Janeiro RJ CEP 22290-240 Tel 55-21-3873.5279 Fax 55-21-2541 8148 http://brics.redesist.ie.ufrj.br 29 2003 415.559 2.301.436 -1.885.877 2004 528.288 2.768.606 -2.240.318 2005 613.722 3.044.493 -2.430.771 2006* 492.447 2.337.661 -1.845.214 * Até agosto de 2006. Fonte: MIDC, 2006.

Nos últimos dois anos o déficit comercial vem se situando acima dos US$ 2 bilhões. Ao se considerar que o déficit acumulado até agosto de 2006 já corresponde a 75,9% de 2005, previa-se um déficit para o ano da ordem de US$ 2,7 bilhões (MIDC, 2006). Nos anos considerados, cerca de 63% do déficit apresentado corresponde à balança comercial de medicamentos, 37% a fármacos e, com menos de 1%, adjuvantes. Isto evidencia uma nova e preocupante situação: a dependência passa não apenas a se revelar em matérias-primas mas também em produtos finais.

Com relação às exportações, apesar de terem evoluído favoravelmente no período, seu patamar é ainda bastante reduzido, evidenciando ademais, uma marcante assimetria no padrão de inserção internacional do país no âmbito do comércio exterior. Do lado das importações, o Brasil é fortemente dependente dos EUA e dos países europeus, cujas empresas definem suas estratégias globais de dispersão geográfica da produção mediante o lançamento de novos produtos que são desenvolvidos, basicamente, a partir de suas bases em seus países de origem e, crescentemente, de economias emergentes como é o caso da China e da Índia. Do lado das exportações, destaque-se a forte presença de países da América Latina, de baixo dinamismo econômico, inclusive tecnológico, como destino de nossos produtos. Neste caso, ressalte-se mais uma vez, a estratégia das multinacionais que vêm utilizando o Brasil como plataforma de exportação de seus produtos para os países da região.

A liberalização comercial, além de outros fatores macroeconômicos, apresentou-se extremamente negativa para a indústria farmacêutica nacional, impactando fortemente a competitividade da produção local. Deve-se destacar, ainda, o processo de reestruturação da produção mundial das grandes multinacionais associado ao processo de conglomeração industrial anteriormente mencionado. Assim, a confluência de um

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30 de reestruturação global da indústria acarretaram uma explosão das importações e a rápida deterioração das condições externas do setor (Gadelha, 2002).

É importante ressaltar que este processo não foi associado, diretamente, a um aumento do hiato tecnológico, uma vez que 83% dos fármacos importados possuem patentes anteriores ao ano de 1977 e 47% ao ano de 1962, estando, portanto, no horizonte das competências tecnológicas das empresas locais. Na área de medicamentos, há uma parcela expressiva dos itens importados que também é tradicional, não incidindo, para estes produtos, barreiras ligadas à propriedade intelectual (Gadelha, 2002).

Atualmente, cerca de 600 empresas farmacêuticas atuam no país, entre laboratórios, importadores e distribuidoras. A tabela 6 discrimina as principais empresas atuantes no setor farmacêutico nacional em 2005. Constata-se a forte presença de empresas multinacionais, no qual as 10 maiores empresas detêm 43,65% do mercado, embora nenhuma individualmente tenha mais de 7% do faturamento farmacêutico no Brasil, tal qual ocorre no cenário internacional.

Cabe destacar que no ranking das 10 maiores, em que até recentemente constavam apenas duas empresas de capital nacional, passou a contemplar quatro – Ache, EMS Sigma Pharma e, recentemente, também Medley e Eurofarma. No seu conjunto, entretanto, são empresas de porte reduzido comparativamente aos conglomerados multinacionais.

Mencione-se, ainda, os laboratórios farmacêuticos oficiais (vinculados em sua maior parte à Associação dos Laboratórios Farmacêuticos Oficiais do Brasil – Alfob) que são responsáveis por 3% do valor e 10% do volume da produção nacional e que vêm tendo participação crescente nas compras governamentais no âmbito do Sistema Único de Saúde. Por fim, cabe mencionar um número crescente de pequenas empresas de base tecnológica, formadas a partir de spin-offs acadêmicos (Bastos, 2005).

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31 representado pelas principais empresas estrangeiras, historicamente situou-se acima dos ¾ do mercado brasileiro. Dados recentes apontam para uma queda relativa da participação estrangeira decorrente em grande medida da consolidação do segmento de produção de medicamentos genéricos9_.

9

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32

Ranking Empresa Market share Origem do capital

1 ACHE 6,94 Nacional

2 SANOFI-AVENTIS 6,81 Estrangeiro

3 EMS SIGMA PHARMA 5,10 Nacional*

4 PFIZER 4,97 Estrangeiro

5 NOVARTIS 4,77 Estrangeiro*

6 MEDLEY 3,70 Nacional*

7 BOEHRINGER ING 2,94 Estrangeiro

8 SCHERING PLOUGH 2,91 Estrangeiro

9 EUROFARMA 2,77 Nacional*

10 SCHERING DO BRASIL 2,74 Estrangeiro 11 ALTANA PHARMA LTDA 2,55 Estrangeiro*

12 JANSSEN CILAG 2,48 Estrangeiro

13 ROCHE 2,45 Estrangeiro

14 BAYER 2,37 Estrangeiro

15 D M IND. FTCA 2,31 nd

16 MERCK SHARP DOHME 2,16 Estrangeiro*

17 BRISTOL MYER SQUIB 2,14 Estrangeiro

18 GLAXOSMITHKLINE 1,88 Estrangeiro

19 LIBBS 1,81 Estrangeiro*

20 ABBOT 1,72 Estrangeiro*

21 BIOLAB-SANUS FARMA 1,67 nd*

22 ASTRAZENECA BRASIL 1,64 Estrangeiro

23 MERCK 1,59 Estrangeiro* 24 LILLY 1,43 Estrangeiro 25 ORGANON 1,40 Estrangeiro 26 ALCON 1,31 Estrangeiro* 27 WYETH 1,28 Estrangeiro 28 GSK CONSUMO 1,15 Estrangeiro 29 FARMASA 1,02 nd*

30 PROCTER GAMBLE 0,99 Estrangeiro

31 STIEFEL 0,93 Estrangeiro 32 UNIÃO QUÍMICA 0,89 nd* 33 ALLERGAN 0,78 Estrangeiro* 34 APSEN 0,77 Estrangeiro 35 WHITEHALL 0,76 Estrangeiro 36 GALDERMA 0,68 Estrangeiro 37 MARJAN 0,64 nd 38 FARMOQUÍMICA 0,64 nd 39 NEO QUÍMICA 0,61 nd*

40 NOVARTIS CONSUMER 0,58 Estrangeiro

41 SERVIER DO BRASIL 0,55 Estrangeiro

42 HEXAL DO BRASIL 0,54 nd*

43 BALDACCI 0,53 Estrangeiro

44 SOLVAY FARMA 0,52 Estrangeiro

45 RANBAXY 0,49 Estrangeiro* 46 ZAMBON 0,44 Estrangeiro* 47 CIFARMA 0,42 Estrangeiro* 48 CRISTALIA 0,41 nd* 49 FARMALAB IQF 0,40 nd 50 LUNDBECK 0,38 Estrangeiro Outros 9,04 nd TOTAL 100% nd

* Empresa detentora de registro de medicamentos genéricos. nd – não disponível

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34 normas internacionais adotadas por países da União Européia, EUA, Canadá, além da Organização Mundial da Saúde – OMS. Esta Lei foi regulamentada pela Resolução 391 do mesmo ano e apresentava todos os critérios sobre produção, ensaios de bioequivalência, ensaios de biodisponibilidade, registro, prescrição e dispensação de medicamentos genéricos. Em janeiro de 2001, foi publicada a Resolução 10 em substituição à Resolução 391. O objetivo foi dar maior agilidade ao processo de registro de medicamentos genéricos e melhorar o fluxo das análises. A norma agregou informações, revisou pontos da resolução original e preencheu lacunas, como a regularização do registro de genéricos importados.

Em fevereiro de 2000 foram registrados os seis primeiros medicamentos genéricos no país: ampicilina sódica e cefalexina (antibióticos); cloridato de ranitidina (antiulceroso); cetononazol (antimicótico); furosemida (diurético); e sulfato de salbutamol (broncodilatador) (Progenéricos, 2006). Atualmente, existem 1.994 medicamentos genéricos registrados no país (10.703 apresentações e 317 fármacos) e 68 laboratórios fabricantes, para o tratamento de várias doenças graves como diabetes, glaucoma, hipertensão, câncer de mama, mal de Parkinson e Aids. O gráfico 2 apresenta a evolução de registro de medicamentos genéricos no Brasil de 2000 a 2006.

A tabela 7 apresenta as 12 empresas que atuam no Brasil que possuem o maior número de registros de medicamentos genéricos, salientando-se a participação importante de empresas de capital nacional quando se analisam estes dados frente às informações da tabela anterior.

Esta situação de ampliação da participação das empresas nacionais produtores de medicamentos genéricos abre a potencialidade de que a indústria passe por um processo de mudança estrutural, podendo ser a base para viabilizar futuras estratégias de inovação mais robustas.

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Av. Pasteur 250 Urca Rio de Janeiro RJ CEP 22290-240 Tel 55-21-3873.5279 Fax 55-21-2541 8148 http://brics.redesist.ie.ufrj.br 35 (valores acumulados) 699 1654 2651 4156 6387 9077 10703 64 145 212 255 277 307 317 939 143 367 630 1323 1791 1994 0 2000 4000 6000 8000 10000 12000 2000 2001 2002 2003 2004 2005 2006

Nº de fármacos registrados Nº de medicamentos genéricos registrados Nº de apresentações registradas

Obs.: Com exceção de 2006 em que os dados se referem a agosto, para todos os demais anos são de dezembro.

Fonte: Anvisa, 2006.

Tabela 7 – Registros de medicamentos genéricos por empresa detentora, 2006

Empresa Empresa detentora

Biosintética 72

EMS Sigma Pharma 237

Eurofarma 138 Donaduzzi 92 Medley 143 Mepha 70 Nature´Plus 190 Neo Química 60 Novartis 52 Ranbaxy 89 Sigma Pharma 171 Teuto 92