FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

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FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR Vancomicina Nucleus 500 mg Pó para concentrado para solução para perfusão Vancomicina Nucleus 1000 mg Pó para concentrado para solução para perfusão Vancomicina

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.

- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

- Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

- Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O que é Vancomicina Nucleus e para que é utilizada 2. Antes de utilizar Vancomicina Nucleus

3. Como utilizar Vancomicina Nucleus 4. Efeitos secundários possíveis

5. Como conservar Vancomicina Nucleus 6. Outras informações

1. O QUE É VANCOMICINA NUCLEUS E PARA QUE É UTILIZADA O que é Vancomicina Nucleus

A Vancomicina Nucleus pertence ao grupo de medicamentos denominados antibióticos glicopeptídicos. Estes são utilizados no tratamento de infecções provocadas por bactérias. Vancomicina Nucleus existe na forma de pó que ao ser diluído em água estéril forma uma solução (para injectável).

Esta solução é-lhe administrada por perfusão, numa injecção lenta, gota a gota. Só lhe será administrada através de uma veia.

Para que é utilizada a Vancomicina Nucleus

Este medicamento é utilizado no tratamento de infecções graves, causadas por bactérias que possam ser resistentes a outros antibióticos. É utilizado em doentes que não responderam ao tratamento com outro antibiótico, ou que tenham tido uma má reacção. É utilizado para tratar infecções graves das paredes ou válvulas do coração, pulmões, ossos ou tecidos moles (carne).

Também pode ser administrado antes de alguns procedimentos cirúrgicos para prevenir infecções.

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Não utilize Vancomicina Nucleus:

- se tem alergia ao cloridrato de vancomicina ou a qualquer outro componente de Vancomicina Nucleus (ver secção 6 para verificar quais os componentes).

Informe o seu médico se já teve algum problema com este medicamento ou com qualquer outro no passado.

Tome especial cuidado com Vancomicina Nucleus: se sofre de perda auditiva

se tem problemas renais

se é idoso (65 anos de idade ou mais)

A rápida injecção de Vancomicina Nucleus pode causar baixa pressão sanguínea, choque e raramente paragem cardíaca. A interrupção da perfusão resulta normalmente na imediata cessação das reacções.

Pode ocorrer, e por vezes ser grave, a dor no local da injecção, inflamação na parede dos vasos e coágulos sanguíneos, a administração lenta também reduz estes efeitos.

Se é alérgico a outro antibiótico denominado teicoplanina também pode ser alérgico à vancomicina. Por favor informe o seu médico.

Se sofre de insuficiência renal ou recebeu tratamento concomitante com outras substâncias tóxicas para os rins, a possibilidade de desenvolver efeitos tóxicos é muito maior.

O seu médico poderá efectuar muitas análises para verificar se os seus rins e fígado estão a funcionar correctamente.

Se é idoso ou tem problemas renais, o seu médico poderá realizar testes frequentes à sua audição e medir a quantidade de vancomicina no seu sangue.

A surdez, transitória ou permanente, que pode ser precedida por ruídos nos ouvidos, pode ocorrer em pacientes com surdez prévia, medicados com doses excessivas, ou com tratamento concomitante com outra substância tóxica para a audição. Para reduzir este risco, os níveis sanguíneos devem ser determinados periodicamente e são recomendados testes periódicos da função auditiva.

A utilização prolongada de Vancomicina Nucleus pode resultar num crescimento acrescido de organismos resistentes, o seu médico irá monitorizar esta situação.

Ao utilizar Vancomicina Nucleus com outros medicamentos Informe o seu médico se também estiver a tomar:

gentamicina (antibiótico) anfotericina B (antibiótico) estreptomicina (antibiótico) neomicina (antibiótico) canamicina (antibiótico)

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amicacina (antibiótico) tobramicina (antibiótico) bacitracina (antibiótico) polimixina B (antibiótico) colistina (antibiótico) viomicina (antibiótico)

cisplatina (medicamento para tratamento de alguns tipos de cancro)

Os seguintes medicamentos também podem reagir com a vancomicina se forem tomados em simultâneo:

agentes anestésicos (se vai levar uma anestesia geral) relaxantes musculares (por vezes utilizados durante a anestesia geral)

Informe o seu médico ou enfermeiro se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico antes de tomar qualquer medicamento.

Informe o seu médico se estiver grávida ou pensa que pode estar grávida. O seu médico irá decidir se deve receber Vancomicina Nucleus.

Informe o seu médico se estiver a amamentar, porque a vancomicina passa para o leite materno. O seu médico irá decidir se a vancomicina é realmente necessária ou se deve parar de amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas

A Vancomicina Nucleus tem muito pouca influência na capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Vancomicina Nucleus

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por frasco para injectáveis, ou seja, é praticamente isento de sódio.

3. COMO UTILIZAR VANCOMICINA NUCLEUS

A Vancomicina Nucleus é-lhe administrada pelo pessoal hospitalar, por perfusão (injecção lenta, gota a gota). Cada perfusão é feita lentamente e demora normalmente pelo menos uma hora.

Quanto é que irá receber

A dose de vancomicina que o seu médico lhe prescreve depende da sua idade, peso, estado geral, gravidade da infecção, da necessidade de tomar outros medicamentos e se está a responder bem ao tratamento.

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• Adultos e crianças com idade superior a 12 anos: a dose habitual é de 2000 mg divididos em 2 ou 4 doses diárias (ou 30 mg por Kg de peso corporal, por dia, ou 500 mg cada 6 horas ou ainda 1 g cada 12 horas).

• Crianças (de 1 mês de idade a 12 anos): a dose intravenosa habitual é de 10 mg/Kg por dose administrada cada 6 horas (dose total diária 40 mg/Kg de peso corporal).

• Recém - nascidos (de termo): 0 - 7 dias de idade: Uma dose de 15 mg por cada Kg de peso da criança, seguido de 10 mg por Kg, cada 12 horas.

- 7 - 30 dias de idade: Uma dose de 15 mg por cada Kg de peso da criança, seguido de 10 mg por Kg, cada 8 horas.

Para doentes com os rins a não funcionar normalmente

O médico irá reduzir a dose ou aumentar o intervalo entre duas doses.

Serão efectuados testes específicos e a dose será ajustada considerando os resultados dos testes.

Se for idoso (65 anos de idade ou mais), o seu médico irá também considerar se os seus rins estão a funcionar bem.

Para doentes com o fígado a não funcionar normalmente

Se sofre de lesão hepática grave, serão efectuados testes específicos e a dose será ajustada considerando os resultados dos testes.

Para doentes com os rins a não funcionar de todo

A dose habitual inicial é de 15 mg por cada Kg de peso corporal, seguido de uma dose de manutenção de aproximadamente 1.9 mg por cada Kg de peso corporal, ao longo de 24 horas.

O seu médico decidirá quando terminar o tratamento. Se utilizar mais Vancomicina Nucleus do que deveria

O seu médico monitoriza as quantidades de Vancomicina Nucleus que recebe. Se as análises ao sangue regulares e outros testes demonstrarem que tem demasiada vancomicina no seu corpo, a quantidade será reduzida ou a perfusão interrompida.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Vancomicina Nucleus pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Se algum destes efeitos secundários se agravar, ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, contacte o seu médico ou enfermeiro imediatamente.

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Inchaço da face ou garganta, dificuldade em respirar, sensação de desmaio, comichão ou urticária. As consequências podem ser muito graves, informe o seu médico ou enfermeiro imediatamente. A perfusão será interrompida.

Efeitos relacionados com a perfusão

Durante ou logo após uma rápida perfusão pode ocorrer um abaixamento da tensão arterial, dificuldade em respirar, erupção cutânea na pele com prurido, vermelhidão da pele na parte superior do corpo, dores e cãibras nos músculos do peito ou das costas. A Vancomicina Nucleus é administrada lentamente (por mais de 60 minutos) para evitar estas reacções.

Efeitos adversos frequentes (afecta 1 a 10 utilizadores em 100): Falta de ar, respiração estridente (estridor);

Tensão arterial baixa;

Inflamação das paredes das veias incluindo coágulos sanguíneos; Problemas renais;

Reacções na pele tais como erupção cutânea, inchaço, com comichão ou prurido; Vermelhidão, sensação de ardor, inchaço de uma veia e da área circundante; Vermelhidão e dorido no ponto de contacto onde se faz a perfusão no corpo; Vermelhidão na parte superior do corpo e face,

Dor e espasmos nos músculos do peito e costas.

Efeitos adversos pouco frequentes (afecta 1 a 10 utilizadores em 1000): - Perda de audição temporária ou permanente.

Efeitos adversos raros (afecta 1 a 10 utilizadores em 10000): Reacções anafilácticas, reacções alérgicas,

Retinir ou zumbir nos ouvidos; Tonturas;

Mal-estar; Diarreia;

Aumento da temperatura ou calafrios;

Alterações ao número de vários tipos de glóbulos brancos no sangue – aumento e diminuição;

Diminuição do número de plaquetas (um tipo de células sanguíneas importantes para a coagulação sanguínea);

Inflamação nos rins; Insuficiência renal aguda.

Efeitos adversos muito raros (afecta menos de 1 utilizador em 10000): Paragem cardíaca;

Inflamação intestinal que provoca dor abdominal ou diarreia sanguinolenta, com sangue. Reacções graves na pele tais como pele vermelha, escamosa ou bolhosa, lesões e síndrome gripal; Inflamação dos vasos sanguíneos

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Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Vancomicina Nucleus após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no frasco após EXP e VALrespectivamente O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conservar na embalagem exterior para proteger da luz: Não conservar acima dos 25 ºC. Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Vancomicina Nucleus

- A substância activa é a vancomicina. Cada frasco contém 500 mg de vancomicina (equivalente a 525,000 UI) (como vancomicina, cloridrato). Cada frasco contém 1000 mg de vancomicina (equivalente a 1,050,000 UI) (como vancomicina, cloridrato).

- Os outros componentes são: hidróxido de sódio, ácido clorídrico. Qual o aspecto de Vancomicina Nucleus e conteúdo da embalagem:

A Vancomicina Nucleus é um pó liofilizado esbranquiçado. É embalado em vácuo num frasco de vidro com tampa de borracha e selado com alumínio com cápsula com patilha de abertura.

Tamanho das embalagens:

1 e 10 frascos para injectáveis por embalagem

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Actavis Group PTC ehf. Reykjavíkurvegi, 76-78 IS-220 Hafnarfjörour

Islândia Fabricantes

Actavis Nordic A/S

0megPirdsvej 16,2820 Gentofte Dinamarca

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Este medicamento está autorizado nos Estados Membros do EEE com os seguintes nomes:

Áustria

Vancomycin Nucleus 500 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung Vancomycin Nucleus 1000 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung Bélgica

Vancomycin Nucleus 500 mg poeder voor oplossing voor infusie Vancomycin Nucleus 1 g poeder voor oplossing voor infusie Bulgária ACVISCIN Dinamarca Vancomycin Nucleus Eslováquia Vankomycin Nucleus 0,5 g Vankomycin Nucleus 1 g Estónia Vancomycin Nucleus Espanha

Vacomicina Nucleus 500 mg polvo para solución para perfusion Vacomicina Nucleus 1 g polvo para solución para perfusión Finlândia

Vancomycin Nucleus 500mg infuusiokuivaaine, liuosta varten Vancomycin Nucleus 1000 mg infuusiokuivaaine, liuosta varten Hungria

Miocyn 500 mg powder for solution for infusion Miocyn 1000 mg powder for solution for Infusion Irlanda

Vancomycin Powder for Solution for Infusion Islândia

Vancomycin Nucleus Itália

VANCOMICINA NUCLEUS 500 mg polvere per soluzione per infusione VANCOMICINA NUCLEUS 1 g polvere per soluzione per infusione

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Letónia

Vancomycin Nucleus 500 mg pulveris infuziju škiduma pagatavošanai Vancomycin Nucleus 1000 mg pulveris infuziju škiduma pagatavošanai Lituânia

Vancomycin Nucleus 500 mg milteliai infuziniam tirpalui Vancomycin Nucleus 1 g milteliai infuziniam tirpalui Luxemburgo

Vancomycin Nucleus 500 mg Poudre pour solution pour infusion Vancomycin Nucleus 1 g Poudre pour solution pour infusion Holanda Vancomycine Nucleus 500 mg Vancomycine Nucleus 1000 mg Polónia Acviscin República Checa Vankomycin Nucleus 500 mg Vankomycin Nucleus 1 g Reino Unido

Vancomycin 500 mg powder for solution for infusion Vancomycin 1000 mg powder for solution for infusion Roménia

Vancomicina Nucleus 500 mg pulbere pentru solutie perfuzabila Vancomicina Nucleus 1 g pulbere pentru solutie perfuzabila Suécia

Vancomycin Nucleus 500 mg Vancomycin Nucleus 1 g

Este folheto foi aprovado pela última vez em:

A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais dos cuidados de saúde:

A Vancomicina Nucleus é para uma utilização única e qualquer solução não utilizada deve ser eliminada.

O pó deve ser reconstituído e o concentrado resultante deve ser imediatamente diluído antes da utilização.

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Preparação do concentrado reconstituído

Dissolva o conteúdo de cada frasco de 500 mg em 10 ml de água estéril para injectáveis. Dissolva o conteúdo de cada frasco de 1000 mg em 20 ml de água estéril para injectáveis. Um ml de solução reconstituída contém 50 mg de vancomicina. O pH da solução reconstituída é de 2,5 a 4,5.

A solução deve ser límpida, de incolor a amarelo pálido, livre de fibras e de partículas visíveis.

Preparação da solução diluída final para perfusão

A solução reconstituída que contém 50 mg/ml de vancomicina deve ser diluída posteriormente, dependendo do modo de administração.

Os solventes apropriados são: solução de glucose a 5% e solução de cloreto de sódio a

0,9%

Perfusão intermitente

A solução reconstituída que contém 500 mg de vancomicina (50 mg/ml) deve ser diluída posteriormente com um mínimo de 100 ml de solvente. A solução reconstituída que contém 1000 mg de vancomicina (50 mg/ml) deve ser diluída posteriormente com um mínimo de 200 ml de solvente.

A concentração de vancomicina na solução para perfusão não deve exceder os 5 mg/ml. A dose pretendida deverá ser administrada lentamente por perfusão intravenosa a uma taxa não superior a 10 mg/minuto, por pelo menos 60 minutos ou mais.

Antes da administração a solução reconstituída e diluída deve ser inspeccionada visualmente para detecção de partículas e descoloração. Apenas deve ser utilizada uma solução amarelo-esverdeada livre de partículas.

Prazo de validade do concentrado reconstituído:

O concentrado reconstituído deve ser diluído imediatamente após a preparação. Prazo de validade do medicamento diluído:

A estabilidade físico-química do produto diluído tem sido demonstrada por 48 horas a 2 e 8ºC e 25 ºC quando diluído com 0,9% de cloreto de sódio ou glucose a 5%.

Do ponto de vista microbiológico, o medicamento deve ser utilizado imediatamente, a menos que a reconstituição e diluição seja efectuada em local em condições de assépsia validadas e controladas. Se o medicamento não for utilizado imediatamente, o tempo de armazenamento e as condições antes do medicamento ser administrado são da responsabilidade do utilizador e o medicamento deve ser protegido da luz durante o armazenamento.

Em doentes com insuficiência renal, as doses devem de ser ajustadas para evitar-se níveis séricos tóxicos. Os níveis séricos de vancomicina devem ser monitorizados regularmente. Para determinar a dose na maioria dos doentes com insuficiência renal, pode ser utilizado o seguinte nomograma com base na depuração de creatinina. A dose inicial deve ser sempre no mínimo de 15 mg/Kg.

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O nomograma não é válido em doentes funcionalmente anéfricos em diálise

creatinin clearence= depuração de creatinina vancomycin clearence= depuração de vancomicina vancomycin dosis= dose de vancomicina

Se a depuração de creatinina não estiver disponível, a seguinte fórmula pode ser aplicada para calcular a depuração de creatinina, a partir da idade e sexo do doente e da creatinina sérica:

Homem: Peso (kg) x 140 - idade (anos)

72 x creatinina sérica (mg/100 ml) Mulher: 0.85 x valor calculado pela fórmula acima descrita.

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Referências

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