INSTRUÇÕES DE USO. Eimattstrasse 3 Eimattstrasse 3

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INSTRUÇÕES DE USO

Nome Técnico: Prótese de Coluna Nome Comercial: Prodisc C

Fabricado por: Distribuidor:

Stratec Medical Stratec Medical

Eimattstrasse 3 Eimattstrasse 3

CH 4436 Oberdorf CH 4436 Oberdorf

Switzerland Switzerland

Importado por:

Synthes Indústria e Comércio Ltda

Av. Pennwalt, 501 – Rio Claro – SP – Brasil C.N.P.J.: 58.577.370/0001-76

Tel. (19) 3535-6600 Fax. (19) 3535-6618

Responsável Técnico: Eng. Marcos Augusto Sylvestre CREA –SP 0682537320

REF _________________________ Descrição: ________________________________

(Código de Referência do Produto) (Descrição do Produto)

Esterilizado por Radiação Gamma NÃO DEVE SER RE-ESTERILIZADO

Data de Fabricação / Data de Validade / Nº Lote: vide rótulo Reg. ANVISA nº: 1022934XXXX.

Composição:

Prótese - Embalagem Estéril

A prótese de disco cervical é composta por três componentes:

- Componente Inferior composto de uma placa fabricada em CoCrMo em conformidade com a ISO 5832-12, revestida com titânio puro em conformidade com a ISO 5832-2.

- Peça de Inserção (PE INLAY) em forma esférica, fabricado em polietileno UHMWPE de acordo com a ISO 5834-2.

- Componente Superior composto de um placa fabricada em CoCrMo em conformidade com a ISO 5832-12, revestida com titânio puro em conformidade com a ISO 5832-2.

Instrumental - Embalagem não Estéril

- Instrumentos PRODISC fabricados em Aço Inoxidável próprio para instrumentos cirúrgicos, em conformidade com a ISO 7153-1. Os instrumentais possuem um registro distinto na ANVISA, diferente do registro dos implantes.

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Importante: Os instrumentais descritos nesta instrução de uso foram especialmente desenhados e fabricados exclusivamente para a implantação do produto Prodisc-C

Embalagem:

O Prodisc-C é composto por três componentes: Componente Superior, Componente Inferior e Peça de Inserção (PE Inlay). Os três componentes são embalados em conjunto, e esterilizados.

IMPLANTES: Embalagem estéril, contendo 01 conjunto composto de Componente Superior, Componente Inferior, Peça de Inserção (PE INLAY), Instruções de Uso e 05 etiquetas com as informações da rotulagem primária.

Parte Tipo Material

Bandeja tipo blister PETG 640 azul

Primaria Cobertura Tyvek 1073BHSC Steripack Filme de Proteção Alu-OPA-PE peel pouch

Secundária Caixa Papel cartão

O conteúdo da embalagem, a descrição do produto, seu tamanho e demais características estão descritas na rotulagem do produto.

INSTRUMENTAIS: Embalagem não estéril, contendo 01 Instrumento e Instruções de Uso.

Parte Tipo Material

Primaria Embalagem Plástica Filme de Poliéster, selado termicamente

Os componentes de cada embalagem, a descrição do produto, seu tamanho e demais características estão descritas na rotulagem do produto.

Obs. Os instrumentais possuem aqui descritos são objeto de outro registro na ANVISA.

Símbolos utilizados na Embalagem:

A simbologia utilizada na embalagem segue as especificações da norma internacional EN 980 bem como atende também a NBRISO 15223.

Desempenho Previsto:

A prótese Prodisc-C tem a finalidade de substituir o tecido patológico e restaurar a função, a geometria e o movimento do disco cervical, restaurando o espaço anatômico do disco.

O conceito do Prodisc-C é baseado em uma junta esférica (rótula), ancorada entre corpos vertebrais adjacentes.

Armazenagem:

O implante deve ser armazenado em local seco e arejado, em sua embalagem original, até o momento de ser levado para a esterilização.

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O instrumental deve ser armazenado dentro de estojos ou outro dispositivo até o momento da limpeza. A fim de impedir danos, é pré-requisito manusear o instrumental cirúrgico apropriadamente e depositá-lo cuidadosamente após o uso.

VERIFICAÇÃO DO PRODUTO:

• Para prevenir danos ocorridos durante o transporte, recomenda-se verificar a integridade da embalagem e dos produtos, antes de se abrir a embalagem. Os produtos devem estar com superfície uniforme, isento de risco e manchas, gravados com o código e número de lote. Caso contrário não utilize o produto.

Quedas acidentais podem danificar o produto, portanto recomenda-se a verificação da integridade do produto caso ocorra uma queda. Se a superfície do produto apresentar irregularidades, trincas, ou amassados, não utilizar o produto.

Apresentação Comercial:

Prodisc-C é fornecido em embalagem estéril, sendo esterilizado com raios gama. A descrição descreve o modelo, tamanho e característica técnica do produto:

Tabela de Códigos de Referência IMPLANTES

Referência Descrição

SSC205C Prodisc-C implant, tamanho M, 5 mm SSC206C Prodisc-C implant, tamanho M, 6 mm SSC207C Prodisc-C implant, tamanho M, 7 mm SSC208C Prodisc-C implant, tamanho M, 8 mm SSC209C Prodisc-C implant, tamanho M, 9 mm SSC225C Prodisc-C implant, tamanho MD, 5 mm SSC226C Prodisc-C implant, tamanho MD, 6 mm SSC227C Prodisc-C implant, tamanho MD, 7 mm SSC228C Prodisc-C implant, tamanho MD, 8 mm SSC229C Prodisc-C implant, tamanho MD, 9 mm SSC305C Prodisc-C implant, tamanho L, 5 mm SSC306C Prodisc-C implant, tamanho L, 6 mm SSC307C Prodisc-C implant, tamanho L, 7 mm SSC308C Prodisc-C implant, tamanho L, 8 mm SSC309C Prodisc-C implant, tamanho L, 9 mm SSC325C Prodisc-C implant, tamanho LD, 5 mm SSC326C Prodisc-C implant, tamanho LD, 6 mm SSC327C Prodisc-C implant, tamanho LD, 7 mm SSC328C Prodisc-C implant, tamanho LD, 8 mm SSC329C Prodisc-C implant, tamanho LD, 9 mm SSC405C Prodisc-C implant, tamanho XL, 5 mm SSC406C Prodisc-C implant, tamanho XL, 6 mm SSC407C Prodisc-C implant, tamanho XL, 7 mm SSC408C Prodisc-C implant, tamanho XL, 8 mm SSC409C Prodisc-C implant, tamanho XL, 9 mm SSC425C Prodisc-C implant, tamanho XLD, 5 mm SSC426C Prodisc-C implant, tamanho XLD, 6 mm SSC427C Prodisc-C implant, tamanho XLD, 7 mm SSC428C Prodisc-C implant, tamanho XLD, 8 mm SSC429C Prodisc-C implant, tamanho XLD, 9 mm

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Observação:

Esta Instrução de Uso é referente aos produtos implantáveis Prodisc-C, os instrumentais descritos a seguir são alvo de outro registro na ANVISA. Para obter maiores informações, consulte o distribuidor.

INSTRUMENTAL

SSC251R Implante de Prova Tamanho M, 5 mm SSC261R Implante de Prova Tamanho M, 6 mm SSC271R Implante de Prova Tamanho M, 7 mm SSC255R Implante de Prova Tamanho MD, 5 mm SSC265R Implante de Prova Tamanho MD, 6 mm SSC275R Implante de Prova Tamanho MD, 7 mm SSC351R Implante de Prova Tamanho L, 5 mm SSC361R Implante de Prova Tamanho L, 6 mm SSC371R Implante de Prova Tamanho L, 7 mm SSC355R Implante de Prova Tamanho LD, 5 mm SSC365R Implante de Prova Tamanho LD, 6 mm SSC375R Implante de Prova Tamanho LD, 7 mm SSC451R Implante de Prova Tamanho XL, 5 mm SSC461R Implante de Prova Tamanho XL, 6 mm SSC471R Implante de Prova Tamanho XL, 7 mm SSC455R Implante de Prova Tamanho XLD, 5 mm SSC465R Implante de Prova Tamanho XLD, 6 mm SSC475R Implante de Prova Tamanho XLD, 7 mm

SSC500R Top ajustável, Tamanho M SSC501R Top ajustável, Tamanho MD SSC502R Top ajustável, Tamanho L SSC503R Top ajustável, Tamanho LD SSC504R Top ajustável, Tamanho XL SSC505R Top ajustável, Tamanho XLD

SCF840R Cabo para Implante de Prova, tamanho único

SFC800R Punção Centralizador, tamanho único

SFC810R Chave de Parafuso, tamanho único

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SFC812R Parafuso, Ø 3,5 mm, comprimento12 mm SFC814R Parafuso, Ø 3,5 mm, comprimento14 mm SFC816R Parafuso, Ø 3,5 mm, comprimento16 mm SFC818R Parafuso, Ø 3,5 mm, comprimento18 mm SFC813R Parafuso, Ø 4,5 mm, comprimento12 mm SFC815R Parafuso, Ø 4,5 mm, comprimento14 mm SFC817R Parafuso, Ø 4,5 mm, comprimento16 mm SFC819R Parafuso, Ø 4,5 mm, comprimento18 mm

SFC805R Retentor de Corpo Vertebral, tamanho único

SFC811R Porca, tamanho único

SFC801R Distrator Vertebral, Tamanho único

SFC258R Cinzel Chato, 5 mm SFC268R Cinzel Chato, 6 mm SFC278R Cinzel Chato, 7 mm SFC257R Cinzel Largo, 5 mm SFC267R Cinzel Largo, 6 mm SFC277R Cinzel Largo, 7 mm

SFC850R Cabo para Cinzel, tamanho único

SFC825R Martelo, tamanho único

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SFC602R Insertor para Implante, tamanho único

SFC605R Espaçador para Insertor, 5 mm SFC606R Espaçador para Insertor, 6 mm SFC607R Espaçador para Insertor, 7 mm

SFC601R Removedor de Implante, tamanho único

Características:

Prodisc-C é uma prótese intra-discal, utilizada para substituição do disco intervertebral cervical, com a finalidade:

- Restaurar a altura do disco, redefinindo o volume do canal e a dinâmica vertebral.

- Restaurar o movimento e a estabilidade naturais em termos de flexão e extensão, deslocamento lateral, translação, rotação axial e compressão axial.

OS INSTRUMENTAIS DESTE SISTEMA FORAM ESPECIALMENTE DESENHADOS E CONSTRUÍDOS PARA O USO COM OS IMPLANTES DESTE SISTEMA. OS INSTRUMENTAIS SÃO DE USO EXCLUSIVO COM ESTE SISTEMA.

USE SOMENTE INSTRUMENTAIS ORIGINAIS.

Advertência:

CONTRA INDICAÇÕES:

O Prodisc-C é contra-indicado nos casos de:

- Infecções agudas ou crônicas sistêmicas, espinhais ou localizadas.

- Febre.

- Doença sistêmica e distúrbios do metabolismo.

- Gravidez.

- Osteoporose, osteocondrose, osteopenia grave.

- Qualquer condição médica ou cirúrgica que possa neutralizar os benefícios de uma operação espinhal.

- Estenose espinhal.

- Facetas degeneradas.

- Instabilidade segmentar elevada.

- Dependência química de medicamentos, de drogas ou de álcool.

- Adiposidade ou peso excessivo do paciente.

- Hipersensibilidade aos materiais do implante.

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Importante:

Nestas condições é especialmente importante informar o paciente sobre os possíveis efeitos destas condições no êxito da operação. Além disso, recomenda-se informar o paciente sobre as atividades que podem reduzir os efeitos das condições agravantes.

Informações ao Paciente

Todo o procedimento cirúrgico deve ser explicado ao paciente e assegurada a sua compreensão sobre:

- Os riscos associados a qualquer tipo de cirurgia bem como a anestesia geral.

- As vantagens e desvantagens do produto a ser implantado e os possíveis tratamentos alternativos.

- Pode ser necessária cirurgia corretiva se o implante apresentar mal funcionamento.

- No caso de ser necessária uma cirurgia corretiva, pode não ser possível restabelecer a mobilidade do segmento.

- O paciente terá que se submeter a revisões médicas pós-operatórias da prótese a intervalos regulares.

Observação

- O cirurgião é responsável seleção do implante e pela execução correta da implantação.

- O cirurgião deve ter pleno conhecimento, tanto teórico como prático, das técnicas estabelecidas de cirurgia.

- Não é responsabilidade do fabricante qualquer complicação decorrente de diagnóstico incorreto, escolha do implante e técnicas cirúrgicas incorreta, limitações dos métodos de tratamento, ou assepsia inadequada.

- Sob nenhuma circunstância devem ser combinados componentes de outros fabricantes.

- No prontuário do paciente deverão ser registrados os implantes utilizados, com o respectivo código, descrição e número de lote.

Rastreabilidade dos Produtos

Todos os produtos são identificados e permitem a sua rastreabilidade. Os produtos implantáveis são gravados com o logo o código do produto e o número do lote

Todos os instrumentais são gravados com o código do produto, o número de lote e logomarca.

Recomenda-se que o hospital mantenha a identificação dos produtos implantados no prontuário do paciente, para tornar possível a rastreabilidade dos produtos implantados.

São fornecidas 5 etiquetas auto-adesivas com as informações contidas na rotulagem da embalagem primária, para facilitar a rastreabilidade do produto no prontuário do paciente.

REAÇÕES ADVERSAS

- Empenamento, afrouxamento, deterioração ou fratura dos componentes do implante.

- Perda de fixação, deslocamento e migração.

- Lesão neurológica.

- Lesões dos vasos, nervos e órgãos.

- Infecções primárias e secundárias.

- Reações alérgicas aos materiais do implante.

- Reações dos tecidos aos materiais de implante.

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- Trombose venosa, embolia pulmonar e parada cardíaca.

- Hematoma e má cicatrização das feridas.

- Calcificação e fusão periarticulares.

ESTERILIDADE:

Este produto é esterilizado por radiação gama (mínimo 25 kGy) e não deve ser re- esterilizado. Este produto é de uso único. A embalagem estéril deve ser inspecionada antes de ser aberta e se estiver comprometida, o produto deve ser considerado não estéril e descartado apropriadamente.

Manuseio

O produto Prodisc-C deve ser mantido em sua embalagem original, a qual não deve ser aberta até o momento do uso. A embalagem deve ser examinada antes do uso para assegurar a sua esterilidade. Produtos com embalagem violada ou danificada não devem ser utilizados.

Remover o produto de sua embalagem seguindo procedimentos que assegurem a assepsia.

O conteúdo de embalagens abertas que não tiver sido utilizado deve ser descartado, não re-esterilizar.

Não utilizar componentes do implante com prazo de validade vencido ou cuja embalagem esteja danificada.

Nunca utilizar componentes do implante danificados ou que tenham sido removidos cirurgicamente.

CUIDADOS PARA A CONSERVAÇÃO E ARMAZENAGEM:

Deve ser mantido em ambiente seco e arejado.

Indicações:

Prodisc-C é indicado para o tratamento de discopatia cervical.

Instruções de Uso:

Procedimento pré-operatório

Antes da utilização, as seguintes condições devem ser satisfeitas:

- Todos os componentes necessários para a cirurgia deverão estar disponíveis.

- Deverão ser garantidas condições cirúrgicas com elevadíssimo grau de assepsia.

- Todos os instrumentos necessários para o procedimento cirúrgico deverão estar disponíveis e prontos para o uso.

- O cirurgião e a equipe médica devem estar familiarizados com as técnicas de cirurgia, bem como com a variedade de implantes e instrumentos a serem utilizados.

- O cirurgião deve ser especializado em cirurgia de coluna vertebral, tendo pleno conhecimento dos princípios biomecânicos da coluna, bem como das técnicas cirúrgicas relevantes.

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Procedimento de Implantação Passo 1

Usando o Punção Centralizador perfurar a vértebra superior e inferior ao nível que será tratado.

Passo 2

Usando a Chave de Parafuso inserir o Parafuso no local marcado

Passo 3

Montar o Retentor de Corpo Vertebral nos Parafusos fixados nas vértebras, colocar as Porcas.

Fazer a descompressão e dissecção.

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Passo 4

Fazer a distração do disco através do Distrator Vertebral, para a restauração da altura do espaço intervertebral. Retirar todo o tecido cartilaginoso da parede vertebral

Passo 5

Montar o Implante de Prova no Tope Ajustável e no Cabo para Implante de Prova. Inserir o Implante de Prova e através de controle radiográfico determinar o tamanho do implante a ser utilizado, sua altura e posição.

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Passo 6

Retirar o Cabo para Implante de Prova e montar o Cinzel. O corte do Cinzel irá determinar a posição de encaixe do implante. Utilizar o Martelo para realizar a impactação do Cinzel.

Após a realização do corte, retirar o Cinzel, também com a ajuda do Martelo

Passo 7

Montar o implante no Insertor para Implante e assegurar-se de que o implante está rigidamente fixado.

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Passo 8

Posicionar o Insertor para Implante e fazer a compactação do Implante na vértebra.

Passo 9

Remover o Insertor para Implante, verificar o posicionamento do implante através de controle radiográfico e retirar os outros instrumentais utilizados.

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Importante:

Produtos danificados, fora da embalagem original ou com embalagem original danificada, ou fora do prazo de validade devem ser tratados como material contaminado e descartados / destruídos conforme procedimentos específicos do hospital.

CARGA SUPORTÁVEL:

A carga máxima que o Prodisc C suporta é de 158,6 Kg, (1586 N) carga esta que é bem maior do que a carga fisiológica na área cervical. (Dr. Moroney, et al, Journal of Orthopaedic Research; 1988).

Descarte do Implante Utilizado

Com a finalidade de prevenir o uso indevido do implante já utilizado, recomendamos que os implantes que forem removidos de pacientes, e que não tenham por finalidade um estudo ou análise posterior sejam destruídos.

Como orientação geral recomendamos que tais implantes sejam limpos e descontaminados e então deformados através de, por exemplo, utilização de um retorcedor ou uma chave grifo ou de qualquer outro meio que o deforme e identifique claramente a situação do implante como impróprio para o uso.

Nenhum implante cirúrgico deve ser reutilizado, pois podem ocorrer falhas por fadiga no material.

Cuidados e Manutenção dos Instrumentais

Cuidados adequados e manutenção são pré-requisitos essenciais para o perfeito funcionamento do instrumental. Isso é responsabilidade do pessoal do Centro Cirúrgico, que deve conhecer os procedimentos mais importantes para o cuidado adequado do instrumental. São os seguintes:

Manutenção durante a Cirurgia

Os instrumentais devem ser usados somente com a finalidade específica para a qual foram desenhados

Remover todos os restos de sangue e outros resíduos imediatamente. Não deixar que sequem nos instrumentos.

Manutenção após a Cirurgia

Devido ao risco de infecção e corrosão, a desinfecção e limpeza do instrumental deve ser realizada logo após o uso.

Desmontar completamente os instrumentos.

Abrir as juntas e cremalheiras.

Separar instrumentos com danos na superfície e limpar separadamente.

Instrumentos tubulares, fios guia, fresas flexíveis, etc. devem ser enxaguados imediatamente após o uso.

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Desinfecção

Para reduzir o risco de infecção, é recomendado que todos os instrumentos sejam imersos em solução desinfetante após a cirurgia.

Sempre leia as informações do fabricante do desinfetante, sugerindo concentrações e período de imersão.

Em banhos térmicos a água nunca deve exceder 45º C para impedir coagulação das proteínas. O banho pode ser aquecido mais tarde para 95º C.

Limpeza Manual

A limpeza manual do instrumental quando feita apropriadamente causa menos danos.

Deve-se observar o seguinte:

A temperatura da água não pode ultrapassar a temperatura ambiente. As concentrações dos agentes de limpeza devem ser corretas.

Use uma escova apropriada, de preferência de nylon. Nunca use escovas de aço ou esponjas abrasivas. Isso provoca ruptura da camada apassivadora, causando corrosão.

Cuidados extras devem ser tomados com as juntas, elementos tubulares e instrumentos cortantes.

O instrumental deve ser cuidadosamente enxaguado após a limpeza. Se a água usada contiver uma alta concentração de íons, deve ser usada água destilada.

Secar o instrumental imediatamente após a limpeza.

Máquinas de Limpeza

Se existirem máquinas de limpeza de instrumental, o seguinte deve ser observado:

Os instrumentos devem ser colocados em bandejas para não causar danos um ao outro.

Instrumentos que não são feitos do mesmo metal devem ser limpos separadamente, para evitar corrosão.

Os fabricantes fornecem a concentração e tempo de imersão para os agentes de limpeza (isso deve ser cuidadosamente observado).

O enxágüe deve remover todos os agentes usados na limpeza (soluções), além de sangue, pus e secreções.

A água destilada é recomendada quando há uma alta concentração de íons na água de torneira.

O instrumental deve ser seco assim que a limpeza terminar.

Limpeza Ultra-sônica

Os instrumentos que forem limpos por banhos ultra-sônicos devem ser primeiramente desinfetados.

Deve-se notar os seguintes pontos:

As instruções do fabricante devem ser observadas com muita atenção.

Os instrumentos de materiais diferentes devem ser limpos separadamente para que não haja o risco de corrosão.

Manter o recipiente de lavagem 50% cheio.

A temperatura dos agentes de limpeza deve manter-se rigorosamente entre 40 e 45º C.

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Sempre enxágüe os instrumentos cuidadosamente.

Nos banhos sem a fase de enxágüe, os instrumentos devem ser enxaguados manualmente, com cuidado, e de preferência com água destilada.

Finalmente, secar o instrumental.

Checagem do Instrumental

Após limpo, todo o instrumental deve ser checado para garantir seu perfeito funcionamento.

Remover instrumentos com manchas, ferrugem ou resíduos assim como aqueles danificados.

Repor instrumental danificado ou que não esteja em condições de funcionamento.

Esterilização dos Materiais

Todos os instrumentos, motores e mangueiras podem ser esterilizados em autoclaves na temperatura entre 120 e 140º C, e numa pressão entre 1-3 bar. O uso de esterilizadores de alto vácuo não é recomendado.

Os roteiros de esterilização dos hospitais devem se observados. Esterilização com ar quente não pode ser usada em motores com partes de plástico.

Esterilização a gás e com soluções químicas só podem ser usadas em último caso, se não existirem outros sistemas. Ferver, somente em emergência.

Preparação para a esterilização:

Coloque capas protetoras sobre a parte cortante dos instrumentos.

Instrumentos com cremalheira devem ser presos apenas no primeiro dente ou deixados abertos.

Coloque todo o instrumental dentro de suas caixas correspondentes ou bandejas e verifique se o “set” está completo.

Envolver os motores separadamente. Isso também deve ser feito com as mangueiras, sem conectar suas pontas entre si. O metal quente pode derretê-las.

Verifique se o material não está colocado sobre a mangueira.

Coloque a cobertura apropriada no material ou container. Use indicadores de esterilização.

Para instrumental unitário, use sacos esterilizáveis.

Deve-se ter o cuidado de evitar o contato dos implantes com outros objetos que possam danificar o acabamento superficial dos mesmos.

Para uma descrição mais detalhada, por favor, consulte o capítulo 6.22, Cuidado e Manutenção de Instrumentos AO/ASIF no “Manual Técnico dos Instrumentos e Implantes AO/ASIF” (de R. Texhammer e C. Colton – Springer Verlag 1993).

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Konrad Georg Tagwerker Marcos Augusto Sylvestre Responsável Legal Responsável Técnico

CREA – SP 0682537320