Universidade Federal de Santa Catarina Pró-Reitoria de Pesquisa
Comitê de Ética em Pesquisa com Seres Humanos
Prédio Reitoria II (Edifício Santa Clara) Rua Des. Vitor Lima 222, sala 401 Florianópolis/SC - 88040-400 cep.propesq@contato.ufsc.br 3721-6094
Orientações para evitar pendências
Este documento foi elaborado pelo CEPSH-UFSC com a finalidade de alertar os pesquisadores sobre os principais problemas encontrados na análise dos processos e fornecer algumas orientações para tentar evitá-los.
A leitura deste documento NÃO dispensa a leitura atenta da regulamentação sobre ética em pesquisa com seres humanos, em particular a Resolução CNS 466/12, a Resolução CNS 510/16, a Norma Operacional CNS 001/2013, entre outras.
Pesquisas com algum tipo de colaboração internacional devem também cumprir os termos da Resolução CNS 292/1999.
Relatos de caso e projetos de relato de caso devem seguir os orientações contidas na Carta Circular 166/2018-CONEP/SECNS/MS.
Esses documentos estão disponíveis no link para "Legislação" na página do CEPSH-UFSC.
A Plataforma Brasil, na seção "Manuais da Plataforma Brasil", também traz documentos importantes com orientações aos pesquisadores, tais como o "Manual do Pesquisador" e as "Pendências Frequentes em Protocolos de Pesquisa Clínica" (que em vasta medida aplica-se a outros tipos de pesquisa).
O que segue apresenta alguns exemplos de redação dos textos referentes a alguns dos itens. Entretanto, esclarecemos que devem ser vistos como meros exemplos. É responsabilidade dos pesquisadores adequar o conteúdo e a linguagem à pesquisa que está realizando.
Resolução CNS 466/12 ou Resolução CNS 510/16?
A Resolução CNS 510/16 "dispõe sobre as normas aplicáveis a pesquisas em Ciências Humanas e Sociais" (artigo 1o.), complementando a Resolução CNS 466/12 no que tange a procedimentos metodológicos específicos dessas áreas (a obtenção e o registro do TCLE, por exemplo).
A Resolução CNS 510/16 não revoga a Resolução 466/12. Ao contrário, em seu artigo 32o. especifica que "aplica-se o disposto nos itens VII, VIII, IX e X, da Resolução CNS 466/12, no que couber e quando não houver prejuízo ao disposto nesta Resolução" e que "em situações não contempladas por essa Resolução, prevalecerão os princípios éticos contidos na Resolução CNS 466/12".
Pesquisas que pretendem fazer uso dos dispositivos proporcionados pela Resolução CNS 510/16 devem ter explicitamente marcados, no campo "Grandes Áreas do Conhecimento (CNPq)" no formulário da Plataforma Brasil, a grande área 6 (Ciências Sociais Aplicadas) e/ou a grande área 7 (Ciências Humanas), caso contrário serão avaliadas à luz do que preconiza a Resolução 466/12.
Os principais problemas encontrados na análise dos processos submetidos ao CEPSH encaixam-se em três categorias:
Documentos obrigatórios inadequados ou ausentes Análise inadequada de riscos e benefícios
TCLE não atende às exigências da legislação vigente
Documentos obrigatórios inadequados ou ausentes
Neste quesito, os principais problemas são: Folha de rosto
A folha de rosto deve ser assinada pelo pesquisador responsável e pelo representante legal da instituição proponente. No caso de projetos submetidos por pesquisadores vinculados à UFSC, a folha de rosto deve ser assinada pela:
chefia do departamento ao qual o pesquisador está vinculado, no caso de projeto de pesquisa docente-departamental;
coordenação do curso de graduação, no caso de trabalhos de conclusão de curso; coordenação do curso de pós-graduação, no caso de especializações, mestrados e doutorados, ou autoridade superior.
Em caso de conflito de interesses ou ausência dos representantes dessas instâncias, a folha de rosto pode ser assinada por autoridade superior.
Autorizações institucionais
As autorizações institucionais devem ser assinadas pelos responsáveis legais das instituições onde será realizada a pesquisa, às quais os participantes estão de alguma maneira vinculados ou que fornecem dados para acesso aos participantes. Se você incluiu em sua pesquisa qualquer empresa pública ou privada, órgão governamental, associação civil ou qualquer outra agremiação estabelecida juridicamente, certifique-se de que no seu processo consta a autorização do responsável legal da instituição.
Note que isso não é "uma burocracia a mais". Por um lado, é um meio de estimular o dirigente da instituição participante a estudar as questões éticas relacionadas à pesquisa. Por outro lado, é uma proteção adicional ao pesquisador. Ao obter o documento do responsável legal afirmando que tomou conhecimento da pesquisa e que vai atender a legislação que a regulamenta, este passa a ser corresponsável por eventuais problemas que venham a decorrer da pesquisa.
Não existe um modelo rígido para este documento, mas para ter valor legal, deve obrigatoriamente conter algumas informações.
IDENTIFICAÇÃO DA INSTITUIÇÃO
O documento deve trazer a identificação da instituição ("Secretaria de ..." / "Departamento de ..."). A identificação também pode ser feita no corpo do texto ou sob a assinatura do responsável legal. Não apresentar declarações feitas com o timbre de centros, departamentos ou programas de pós-graduação
da UFSC assinadas por dirigentes de outras instituições.
D E C L A R A Ç Ã O
Declaro para os devidos fins e efeitos legais que tomei conhecimento da pesquisa[título da pesquisa], sob responsabilidade de [nomes da/do pesquisadora/pesquisador responsável], e, como responsável legal pela instituição, autorizo a sua execução dentro do que preconiza a Resolução CNS [466/12 ou 510/16] e complementares.
ASSINATURA DO RESPONSÁVEL LEGAL
O documento deve trazer a identificação legível do signatário, bem como o seu cargo, seja de forma impressa ou de um carimbo. Documentos sem a identificação completa não podem ser aceitos pelo
CEPSH.
No caso de pesquisas em que os participantes são de alguma maneira ligados à UFSC, a autorização institucional deve ser assinada pela autoridade responsável pelo contexto desse vínculo (ou autoridades superior). Por exemplo, quando os participantes são:
alunos de um curso específico de graduação, o coordenação do curso assina; alunos de qualquer curso de graduação, a PROGRAD assina;
alunos de qualquer curso de graduação, a PROPG assina;
servidores docentes e técnico-administativos, a PRODEGESP assina; alunos e seridores em geral, a PROPESQ assina.
Análise inadequada de riscos e benefícios
Ao avaliar os riscos e benefícios de seu projeto, não é incomum os pesquisadores o fazerem de seu próprio ponto de vista, comentando o que pode atrapalhar o bom andamento da pesquisa e como ela pode ser útil para a sociedade. Entretanto, ao avaliar riscos e benefícios, deve-se ter a perspectiva do participante. Que riscos ele corre ao participar da pesquisa? Que benefícios ele tem ao participar da pesquisa?
Para a primeira pergunta, as respostas são muitas e dependem de uma ampla concepção do que seja risco. Uma pesquisa que envolve somente um questionário apresenta riscos ao participante? Uma pesquisa que somente observa o participante tem riscos? Uma consulta ao prontuário do participante lhe traz riscos?
Como toda ação humana, toda pesquisa tem riscos. Tanto o pesquisador quanto o participante têm que ter clareza deles. Cada pesquisa tem seus riscos específicos, que cada pesquisador deve avaliar cuidadosamente, considerando potenciais alterações físicas, psicológicas e sociais a que o participante está exposto ao participar da pesquisa. Essa análise tem que constar tanto da documentação técnica do processo quanto do TCLE, com as devidas adequações na redação.
Dentre os riscos que frequentemente existem, mas raramente são considerados estão: cansaço ou aborrecimento ao responder questionários;
constrangimento ao realizar exames antropométricos;
constrangimento ao se expor durante a realização de testes de qualquer natureza; desconforto, constrangimento ou alterações de comportamento durante gravações de áudio e vídeo;
alterações na autoestima provocadas pela evocação de memórias ou por reforços na conscientização sobre uma condição física ou psicológica restritiva ou incapacitante; alterações de visão de mundo, de relacionamentos e de comportamentos em função de reflexões sobre sexualidade, divisão de trabalho familiar, satisfação profissional etc. Há um risco, entretanto, que é comum a todas as pesquisas com seres humanos: o risco de quebra de sigilo. Obviamente, os pesquisadores sempre garantem o sigilo e fazem tudo ao seu alcance para mantê-lo, mas como a mídia nos lembra, empresas e até governos de grandes potências têm seus sigilos quebrados.
Desse modo, a quebra de sigilo, ainda que involuntária e não intencional, é um risco que deve sempre ser reconhecido e informado ao participante no TCLE. Vale lembrar que a legislação inclui uma cláusula genérica sobre indenizações a que o participante pode achar-se no direito de receber por compensação de danos materiais ou morais decorrentes da pesquisa, inclusive relacionados à quebra de sigilo. Deixá-lo expressamente ciente desse risco no TCLE é, portanto, importante também para a proteção do pesquisador.
Em relação à segunda pergunta, sobre os benefícios, toda pesquisa espera trazer benefício à sociedade, mas do ponto de vista do participante, a curto prazo, a resposta é quase invariavelmente a mesma: nenhum. Participantes de pesquisas, via de regra, não têm nenhum benefício direto dela. Isso não deve ser encarado como um problema, mas deve ser apropriadamente reconhecido e esclarecido ao participante. Faz parte da conscientização da sociedade a respeito da natureza da construção do conhecimento científico.
TCLE não adequado às demandas da legislação vigente
Este tem sido o maior fator de geração de pendências na tramitação dos projetos no CEPSH-UFSC.
Em primeiro lugar, é preciso ter clareza que o TCLE é, em última análise, um contrato com valor jurídico entre os pesquisadores e os participantes da pesquisa. Além disso, é um contrato em que uma das partes signatárias pode ser vulnerável (crianças e adolescentes, deficientes, pacientes em tratamento com o pesquisador, idosos, indígenas) ou tornar-se vulnerável em função da pesquisa (estudantes, funcionários de instituições sobre as quais a pesquisa está sendo realizada). Dessa forma, é dever moral e legal do CEPSH fiscalizar se esse contrato está minimamente adequado à legislação vigente.
Um pesquisador moralmente responsável e eticamente sensibilizado deve supor que os participantes de sua pesquisa têm os mesmos direitos que ele teria como em qualquer relação contratual. Assim, deve oferecer, através do TCLE, todos os dispositivos para que isso seja de fato garantido juridicamente. Por isso a Resolução CNS 466/12 tem tantas exigências concretas sobre o TCLE.
Um convite à participação na pesquisa. Você e/ou seu orientador decidiram fazer a pesquisa, mas as pessoas podem não achar que a pesquisa é importante ou não querer fazer parte dela, particularmente se correm riscos. Caracterizar a participação como um convite é fundamental para esclarecer o participante que a participação na pesquisa é uma opção. Essa perspectiva está claramente manifesta em vários pontos da Resolução CNS 466/12, que se refere ao participante como um "convidado":
... você está sendo convidado a participar de uma pesquisa sobre ...
Um arrazoado das justificativas, objetivos e procedimentos que serão utilizados na pesquisa. Seja objetivo nesse ponto (isto é, não copie e cole do seu projeto). O participante — do analfabeto ao doutor — deve ser capaz de entender quem você é (nome, instituição), porque você está fazendo essa pesquisa (TCC, mestrado, doutorado etc.) e achar relevante participar dela porque percebe que o conhecimento gerado pode ajudar a coletividade. Seja respeitoso para com o participante, utilizando uma linguagem adequada ao seu nível de conhecimento.
... esta pesquisa está associada ao projeto de mestrado de Fulano de Tal, do programa de Pós-Graduação em ... da Universidade Federal de Santa Catarina...
Uma descrição clara dos procedimentos a que os participantes estarão submetidos — de coleta de sangue a entrevista semiestruturada. É fundamental que o seu TCLE deixe claro para o participante a que procedimentos ele vai estar sujeito durante a pesquisa:
... durante a pesquisa você será entrevistado... você irá responder a um questionário... serão realizadas medidas de sua altura, peso e teor de gordura com dispositivo específico... serão colhidas amostras de sangue... as atividades serão gravadas em áudio e vídeo... os procedimentos devem tomar aproximadamente 40 minutos do seu tempo...
Explicitação dos possíveis desconfortos e riscos decorrentes da participação na pesquisa, além dos benefícios esperados dessa participação. Para refletir sobre o que você vai colocar a esse respeito no TCLE, leia as reflexões na seção Análise inadequada de riscos e benefícios, acima, e inclua suas próprias reflexões, considerando as especificidades da pesquisa.
... durante a entrevista aspectos desagradáveis de seu relacionamento podem ser evocados... na coleta de sangue você pode sentir algum desconforto... Este item da Resolução CNS 466/12 também solicita que você apresente as providências e cautelas a serem empregadas para evitar e/ou reduzir efeitos e condições adversas que possam causar danos ao participante. Além de informar ao participante que ele terá o atendimento médico adequado em caso de acidente ou mal-estar, você também pode querer informar que prestará o atendimento psicológico necessário em casos específicos.
Esclarecimento sobre a forma de acompanhamento e assistência a que terão direito os participantes da pesquisa, inclusive considerando benefícios e acompanhamentos posteriores ao encerramento e/ ou a interrupção da pesquisa.
...durante os procedimentos de coleta de dados você estará sempre acompanhado por um dos pesquisadores, que lhe prestará toda a assistência necessária ou acionará pessoal competente para isso... ... caso tenha alguma dúvida sobre os procedimentos ou sobre o projeto você poderá entrar em contato com o pesquisador a qualquer momento pelo telefone ou e-mail ... ou no endereço ...
Garantia de plena liberdade ao participante de recusar-se a participar ou retirar seu consentimento, em qualquer fase da pesquisa, sem penalização alguma. Essa informação tem que ser passada ao participante, no TCLE, de modo que ele realmente se sinta confortável e não tenha quaisquer constrangimentos em não participar ou em retirar o seu consentimento a qualquer tempo caso não mais sinta-se a vontade em participar da pesquisa.
... sinta-se absolutamente a vontade em deixar de participar da pesquisa a qualquer momento, sem ter que apresentar qualquer justificativa... ... ao decidir deixar de participar da pesquisa você não terá qualquer prejuízo no restante das atividades...
Garantia de manutenção do sigilo e da privacidade dos participantes durante todas as fases da pesquisa. A expressão dessa garantia em seu TCLE não o exime de informar ao participante que, apesar de todos os esforços, o sigilo pode eventualmente ser quebrado de maneira involuntária e não intencional. Entretanto, se o seu TCLE, no conjunto, for redigido de modo a mostrar que você realmente está preocupado com as questões éticas e que realmente respeita a vontade e a privacidade do participante, as chances dele se incomodar com essa possibilidade serão bem menores.
... os pesquisadores serão os únicos a ter acesso aos dados... ...tomarão todas as providências necessárias para manter o sigilo... ...mas sempre existe a remota possibilidade da quebra do sigilo, mesmo que involuntário e não intencional... Os resultados deste trabalho poderão ser apresentados em encontros ou revistas científicas... ...mostrarão apenas os resultados obtidos como um todo, sem revelar seu nome, instituição ou qualquer informação relacionada à sua privacidade...
Garantia de que o participante da pesquisa receberá uma via do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido. Nem todos os cidadãos, particularmente os mais fragilizados e vulneráveis, sabem que o TCLE tem o valor jurídico de um contrato. É fundamental, do ponto de vista ético, que a parte melhor informada da relação (afinal, o pesquisador tem a obrigação de conhecer a Resolução CNS 466/12 e suas consequências) sensibilize a outra parte a respeito de seus direitos.
... duas vias deste documento estão sendo rubricadas e assinadas por você e pelo pesquisador responsável... ...guarde cuidadosamente a sua via, pois é um documento que traz importantes informações de contato e garante os seus direitos como participante da pesquisa...
Explicitação da garantia de ressarcimento de despesas previstas ou imprevistas comprovadamente decorrentes da pesquisa, tais como transporte e alimentação, entre outras. Assim como os demais itens, este é um item obrigatório, e o processo será administrativamente rejeitado caso o TCLE não contemple essa exigência.
... a legislação brasileira não permite que você tenha qualquer compensação financeira pela sua participação em pesquisas, mas você será ressarcido por despesas previstas ou imprevistas comprovadamente decorrentes da pesquisa... para participar da pesquisa você terá algumas despesas de transporte e alimentação que serão integralmente ressarcidas pelos pesquisadores ...
Explicitação da garantia de indenização diante de eventuais danos comprovadamente decorrentes da pesquisa. Assim como os demais itens, este é um item obrigatório, e o processo será administrativamente rejeitado caso o TCLE não contemple essa exigência.
Frequentemente os pesquisadores são reticentes em explicitar essa garantia no TCLE, uma vez que qualquer um pode pedir indenização por qualquer coisa. É fato, e é um risco de se viver em sociedade e de realizar trabalhos que envolvem intensa interação com a sociedade. Entretanto, o pesquisador precisa ter em mente que uma eventual indenização terá que ser solicitada por via judicial e só será paga — ou não — após decisão judicial final. Ao contrário de desestimular o pesquisador, essa perspectiva deve estimulá-lo a ser cuidadoso no desenho e na condução da sua pesquisa. Além disso, é preciso ter em mente que vários outros atores (orientador, coordenadores de cursos de pós-graduação, dirigentes de instituições, comitê de ética etc.) assumem, em maior ou menor grau, parte da responsabilidade.
... você tem o direito de indenização por danos comprovadamente decorrentes da pesquisa...
Cláusulas bastante específicas para pesquisas na área biomédica (item IV.4 da Resolução CNS 466/12), em particular para pesquisas com medicamentos e outros procedimentos terapêuticos. Os pesquisadores que fazem esse tipo de pesquisa em geral já estão sensibilizados em relação a questões éticas e os processos nessa área são em geral muito bem instruídos. Entretanto, é imprescindível que todos os pesquisadores que leiam atentamente o item IV.4 da Resolução CNS 466/12 para verificar se há algum aspecto da sua pesquisa que deve ser contemplado no TCLE. Declaração dos pesquisadores afirmando que cumprirão os termos da resolução aplicável à pesquisa (CNS 466/12 ou 510/16) e suas complementares. É imprescindível informar o participantes qual a legislação pertinente e afirmar a disposição em obedecê-la.
... o pesquisador responsável, que também assina esse documento, compromete-se a conduzir a pesquisa de acordo com o que preconiza a Resolução [466/12 ou 510/16], que trata dos preceitos éticos e da proteção aos participantes da pesquisa...
O endereço, contato telefônico e e-mail dos responsáveis e o endereço do CEPSH. Caso a pesquisa tenha que ir à CONEP, deve constar também o endereço e outro modo de contato da CONEP. No caso de pesquisas clínicas devem ser fornecidos endereços de contato para assistência 24 horas por dia, 7 dias por semana. No caso de pesquisas que não envolvam intervenções clínicas, pode ser informado o endreço pessoal ou profissional detalhado (departamento, prédio, bloco, sala etc.) dos pesquisadores.
... você poderá entrar em contato com o pesquisador pelo telefone ..., email ... endereço profissional... ou residencial... . Você também poderá entrar em contato com o Comitê de Ética em Pesquisa com Seres Humanos da UFSC pelo telefone ... e-mail... ou pessoalmente na rua ...
Pesquisas pautadas na Resolução CNS 510/16 devem obrigatoriamente trazer uma breve explicação sobre o que é o CEP (artigo 17o., inciso IX), o que recomendamos também para pesquisas pautadas na Resolução CNS 466/12.
O CEPSH é um órgão colegiado interdisciplinar, deliberativo, consultivo e educativo, vinculado à Universidade Federal de Santa Catarina, mas independente na tomada de decisões, criado para defender os interesses dos participantes da pesquisa em sua integridade e dignidade e para contribuir no desenvolvimento da pesquisa dentro de padrões éticos.
Explicitar a informação de que o documento foi elaborado em duas vias, que uma é do participante, que todas as páginas estão numeradas e rubricadas pelas partes interessadas. As assinaturas finais do documento (do convidado e do pesquisador responsável ou seu delegado) devem obrigatoriamente estar na mesma página.
A CONEP ainda recomenda que a numeração das páginas siga o esquema "1 de X", "2 de X" etc.
O fechamento do documento deve trazer a identificação do participante, uma declaração dele informando que leu o documento e dirimiu, junto ao pesquisador, todas as dúvidas com relação à pesquisa, e que concorda em participar voluntariamente da pesquisa de livre e espontânea vontade, local, data e assinaturas do participante e do pesquisador, tudo na mesma página.
Li este documento (ou tive este documento lido para mim por uma pessoa de confiança) e obtive dos pesquisadores todas as informações que julguei necessárias para me sentir esclarecido. Entendo que minha participação é totalmente voluntária e que posso desistir a qualquer momento, sem qualquer prejuízo...
O documento "Pendências Frequentes em Protocolos de Pesquisa Clínica", pág. 33, item 1.19.c, disponível na Plataforma Brasil, informa que a CONEP "tem solicitado que informações como RG, CPF, endereço, entre outras sejam removidas do campo de assinatura" por não serem consideradas essenciais do ponto de vista bioético.
