FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR Resovist 0.5 mmol Fe/ml, solução injectável, seringa pré-carregada Ferucarbotrano
Leia atentamente este folheto antes de utilizar o medicamento. Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o médico que lhe administra o Resovist (radiologista) ou com colaboradores do hospital/centro de ressonância magnética. Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou radiologista. Neste folheto:
1.O que é RESOVIST e para que é utilizado 2.Antes de utilizar RESOVIST
3.Como utilizar RESOVIST 4.Efeitos secundários possíveis 5.Como conservar RESOVIST 6.Outras informações
1.O QUE É RESOVIST E PARA QUE É UTILIZADO
Resovist é um meio de contraste para imagiologia por ressonância magnética (IRM) do fígado em doentes adultos. É utilizado quando o exame sem meio de contraste deu evidências duvidosas. É fornecido na forma de solução para injecção intravenosa. Este medicamento é apenas para uso em diagnóstico.
A IRM é uma forma de visualização médica de diagnóstico, que dá origem a imagens após detecção de moléculas de água em tecidos normais e anormais. Tal é conseguido por um sistema complexo de ímans e ondas de rádio.
2.ANTES DE UTILIZAR RESOVIST Não utilize RESOVIST
-se tem alergia (hipersensibilidade) ao ferucarbotrano, dextrano, ou a qualquer outro dos componentes de Resovist listados na secção 6. “Qual a composição de RESOVIST” -se tiver um pacemaker cardíaco ou quaisquer implantes ou clips que contenham ferro no seu organismo
se sofre de qualquer perturbação associada a sobrecarga de ferro no seu organismo (por exemplo, hemossiderose), uma vez que pode diminuir o efeito do Resovist
se sofre ou sofreu de alergia (ex. febre dos fenos, urticária) ou asma
Antes do tratamento com Resovist, informe o seu médico se alguma destas situações se aplicam a si. O seu médico decidirá se o exame pretendido é ou não possível.
-Foram observadas reacções do tipo alérgico após a utilização de Resovist. São
possíveis reacções graves. Podem ocorrer reacções retardadas (após horas ou dias) (ver secção 4 “Efeitos secundários possíveis”).
-A utilização de Resovist em doentes com menos de 18 anos não é recomendada, uma vez que não existe experiência clínica em doentes deste grupo etário.
Utilizar outros medicamentos
Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Utilizar com alimentos e bebidas
Uma vez que os meios de contraste como o Resovist podem causar náuseas e vómitos, ser-lhe-á solicitado que faça jejum durante 2 horas antes do exame.
Gravidez e aleitamento
Informe o seu médico se estiver grávida ou puder estar, uma vez que o Resovist não deve ser utilizado durante a gravidez, a menos que seja considerado absolutamente necessário.
Informe o seu médico se estiver a amamentar ou se tenciona amamentar, uma vez que o Resovist só deverá ser administrado após especial ponderação. A amamentação deverá ser interrompida durante uns dias após a administração de Resovist.
Informações importantes sobre alguns componentes de RESOVIST
Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por 1,4 ml, isto é, basicamente isento de sódio.
3.COMO UTILIZAR RESOVIST
Resovist é injectado por um médico numa veia através de uma agulha pequena. Resovist será administrado imediatamente antes do exame de ressonância magnética. A dose de Resovist certa para si depende do seu peso corporal:
Peso inferior a 60 kg: 0,9 ml de Resovist
Peso superior ou igual a 60 kg: 1,4 ml de Resovist
Mais informações sobre a administração e manipulação de Resovist são fornecidas no final do folheto.
Se utilizar mais RESOVIST do que deveria
A sobredosagem é pouco provável. Se tal acontecer, o médico irá tratar quaisquer sintomas que apareçam.
4.EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS
Como os demais medicamentos, Resovist pode causar efeitos secundários em algumas pessoas.
De seguida são listados os efeitos secundários notificados por frequência: O termo “frequente” significa que afecta entre 1 e 10 em cada 100 doentes.
O termo “pouco frequente” significa que afecta entre 1 e 10 em cada 1000 doentes. O termo “raro” significa que afecta menos de 1 em cada 1000 doentes.
Frequente
Dilatação dos vasos sanguíneos (sensação de calor)
Dormência ou formigueiro Dor
Pouco frequente Fraqueza não habitual Dor nas costas
Reacções no local de injecção Dor no peito Vómitos Náuseas (sensação de enjoo) Dor de cabeça Problemas de paladar Comichão grave Erupção cutânea Raro
Reacções do tipo alérgico (hipersensibilidade e anafilaxia)
Tensão arterial elevada Inflamação das veias Convulsões Sensibilidade diminuída, especialmente na pele Ansiedade Tonturas Problemas de olfacto Dificuldade respiratória Tosse aumentada Corrimento nasal Erupção cutânea com comichão ou com sensação de queimadura (eczema) Urticária (erupção irritativa) Tal como com os outros meios de contraste, foram notificadas reacções do tipo alérgico (hipersensibilidade e anafilaxia) incluindo reacções graves (choque) que podem
requerer intervenção médica imediata. Inchaço ligeiro da cara, lábios, língua ou garganta, tosse, comichão, corrimento nasal, espirros e urticária (erupção irritativa) podem ser os primeiros sinais de que uma reacção grave está a acontecer. Informe
imediatamente os coloboradores do centro de ressonância magnética se sentir algum destes sinais ou se tiver dificuldade respiratória.
Foram notificadas reacções cutâneas retardadas (ex. comichão, erupção) horas a dias após a administração de Resovist (ver secção 2. “Antes de utilizar Resovist”). Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou radiologista.
5.COMO CONSERVAR RESOVIST
Não existem precauções especiais de conservação. Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Resovist após o prazo de validade impresso no rótulo a seguir a VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.
6.OUTRAS INFORMAÇÕES Qual a composição de RESOVIST
A substância activa é ferucarbotrano 540 mg/ml, correspondendo a 0,5 mmol/ml (28 mg/ml) de ferro
Os outros componentes são ácido láctico, manitol, hidróxido de sódio e água para preparações injectáveis
1 seringa com 0,9 ml de solução contém 486 mg de Ferucarbotrano e 1 seringa com 1,4 ml contém 756 mg de Ferucarbotrano.
Qual o aspecto de RESOVIST e conteúdo da embalagem
Resovist é um líquido castanho avermelhado. O conteúdo das embalagens são:
1, 5 ou 10 seringas pré-cheias com 0,9 ml de solução injectável (em seringa pré-cheia) 1, 5 ou 10 seringas pré-cheias com 1,4 ml de solução injectável (em seringa pré-cheia) É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante Titular da AIM:
Lusal - Produção Químico-Farmacêutica Luso-Alemã, Lda. Estrada Nacional 249, Km 15 2725-397 Mem Martins Fabricante: Schering AG Müllerstrasse 178 D - 133 42 Berlin, Germany
Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:
Áustria Resovist Bélgica Resovist Dinamarca Resovist Finlândia Resovist França Cliavist Alemanha Resovist Grécia Resovist Irlanda Resovist Itália Resovist Luxemburgo Resovist Holanda Resovist Noruega Resovist Portugal Resovist Espanha Resovist Suécia Resovist
Este folheto foi aprovado pela última vez em
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A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais dos cuidados de
Se o preparado ficar parado muito tempo, pode ser observada uma ligeira alteração da cor do preparado (castanho escuro a médio), que desaparece com a manipulação normal.
- Administração
Resovist deve ser administrado através do filtro de 5 µm (incluído na embalagem) por uma agulha de largo calibre ou cateter inserido (recomenda-se de calibre 18-20) com tubo ligado, se necessário.
De modo a assegurar a colocação correcta da agulha de injecção, recomenda-se a injecção de solução salina estéril a 9 mg/ml (0,9%) antes da administração de Resovist. Após a injecção do meio de contraste deve-se lavar o tubo de ligação e a agulha usando solução salina estéril a 9 mg/ml (0,9%). Uma derivação de três vias ligada ao tubo pode facilitar este procedimento.
- Manipulação
Resovist é uma solução aquosa pronta a usar somente para aplicação única. A tampa protectora deve ser removida da seringa imediatamente antes de usar.
Os produtos não utilizados ou os resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.
Mais informações sobre a utilização de Resovist são fornecidas na secção 3 deste folheto.
