Adendo ao Manual do Operador
Monitor Vigileo
Monitor de Débito Cardíaco/Oximetria
Atualização do Capítulo 1, Seção 1.1 – Indicações de Uso
O monitor Vigileo permite ao médico medir continuamente os parâmetros hemodinâmicos tais como o débito cardíaco e oximetria para avaliar o oxigênio transportado e consumido. Quando conectado a um cateter de oximetria Edwards, o monitor mede a oximetria em adultos e crianças.
Atualização ao Capítulo 2, Tabela 2-4, Símbolos e conectores da parte traseira do monitor Mude a Figura Número 20 para adicionar um símbolo para unidades recondicionadas.
Atualização ao:
Capítulo 4, Seção 4.4.1 – Tabela 4-2 Especificações ambientais Apêndice A, Tabela A-2 – Especificações ambientais
A temperatura de funcionamento sem o Módulo Óptico foi corrigida para 0 a 45 °C.
Atualização do Capítulo 4, Seção 4.9.1, Inicialização do Monitor
A seguir, está a descrição para a Tela Eliminar Dados do Paciente Power-On:
Depois da conclusão bem-sucedida dos Testes Automáticos Power-On, se houver algum dado do paciente que tenha menos de 8 horas de existência, o monitor Vigileo pergunta se os dados daquele paciente devem ser apagados (consulte a Figura 4-2). Se todos os dados do paciente tiverem mais do que oito horas de existência, os dados são excluídos automaticamente e o monitor exibe a Tela de Informações do Paciente Power-On (Consulte a Figura 4-3).
Número da Figura Símbolo 20 Descrição P/N REF Parâmetro Valor
Temperatura de funcionamento sem o Módulo Óptico 0 a 45 °C Temperatura de funcionamento com o Módulo Óptico 10 a 37 °C
Temperatura de armazenamento -25 a 70 °C
Umidade relativa, funcionamento e armazenamento 10% a 95%, sem condensação Pressão atmosférica de funcionamento 696 a 1013 hPa
Número da peça Designação do modelo
A tabela 4-3 descreve as ações do monitor Vigileo como um resultado da escolha do Não ou Sim para a pergunta: Apagar os perfis de dados do paciente? Como mostrado na tela acima.
Tabela 4-3 Processo de Eliminação de Dados do Paciente do Monitor Vigileo
Durante a operação, o monitor armazenará até 72 horas de dados de tendência. Se a monitoração continuar além das 72 horas, os dados mais recentes serão adicionados à tendência e os mais velhos serão removidos. Se houver uma interrupção no fornecimento de energia, o monitor guardará todas as informações armazenadas nas últimas 72 horas. Se a energia for restaurada imediatamente, todas as informações serão mantidas e exibidas. Entretanto, à medida que o tempo decorre e a energia não é restaurada, uma quantidade idêntica de dados é perdida (por exemplo, depois de 4 horas, as 4 horas de dados mais antigos são perdidas). O monitor armazenará, também, todas as seleções específicas feitas sobre as seleções de gráficos, bem como os dados do paciente fornecidos pelo usuário.
Atualização do Capítulo 6, Seção 6.3.4, Tabela 6-2 “Opções de Configuração de Tendências de DC” Esclarecimentos sobre a Descrição de Tempo Médio:
Atualização do Capítulo 6, Seção 6.4.2, Zero da pressão arterial
Se NO (não) for selecionado, o monitor Vigileo: Se YES (sim) for selecionado, o monitor Vigileo:
• Ativa o registro anterior para continuação • Mantém as configurações de alarme e status
de alarme ativado/desativado • Exibe a tela Inicial padrão
• Apaga os dados do paciente da memória • Efetua a reconfiguração dos limites do alarme
para os valores predefinidos • Ativa todos os alarmes
• Inicia um novo registro de paciente
• Ajusta a identificação na Janela de Oximetria para “ScvO2”
• Exibe a tela de Informações do Paciente
Tempo Médio Ajusta a quantidade de tempo utilizado para calcular a média de DC/IC, RVS/IRVS, VS/IVS e VVS. Selecione 20 segundos para visualizar as características de tendências rápidas. Selecione 5 minutos para poder ver mudanças com tendências mais suaves nos valores.
20 segundos 5 minutos
NOTA:Se a pressão arterial necessitar de uma compensação grande demais para ser zerada à pressão de ar atmosférica, a mensagem de advertência “Selecionar ponto Zero fora da tolerância. Verifique DTP.” é exibida na tela em vermelho. Verifique se o sensor FloTrac foi montado e irrigado corretamente, nivele ao eixo flebostático do paciente e tente outra vez.Atualização do Capítulo 10, Seção 10.1 – Visão Geral
Além de exibir os menus usados para as operações de monitoração de configuração, a Janela de Multifinalidades também exibe telas de dados. Estas telas incluem:
• Tela Gráfico de Tendências (Padrão) – Exibe um gráfico de comparação histórica com o DC e a oximetria mapeados cronologicamente.
• Tela Todos os Dados – Exibe os valores mais recentes para seis parâmetros.
• Tela Tabela de Tendências – Exibe uma tabela de histórico com os valores de DC, oximetria e outros parâmetros organizados cronologicamente.
Figura 10-1 Telas de Dados
O Tempo Médio de DC atual é exibido na parte inferior esquerda de cada uma das telas principais da Janela de Multifinalidades. Um tempo médio de 20 segundos é representado como . Um tempo médio de 5 minutos é representado como 5 .
Atualização do Apêndice A, Tabela A-3, Especificações Técnicas A faixa de consumo de potência foi corrigida para, no máximo, 40 watts.
Tabela A-3 Especificações Técnicas
Entrada/ Saída
Entradas Analógicas Escala completa selecionável 0 a 1 V
0 a 5 V 0 a 10 V
Impedância de entrada >100 kΩ; Tomada estéreo de 1/8 de pol. Largura de banda = 5 Hz
Resolução: 12 bits ±1 LSB de escala completa Saídas Analógicas (1) Escala completa selecionável: 0 a 1V, 0 a 10V;
Largura de banda = 10 Hz; Resolução = 8 bits; Precisão absoluta = ±2,5%; Linearidade = ±1%;
Tomada estéreo de 1/8 de pol.;
E/S Digital (2) Portas seriais programáveis RS232; Taxa de dados máxima = 57,6 Kilobaud
Teclado Seis (6) botões do painel frontal: 1 power LIGA/DESLIGA
Cinco (5) seleções de monitoração Porta USB Um (1) conector tipo A compatível com V1.1
Elétrica Voltagem 100 a 240 Volts CA
50/60 Hz
Consumo de energia 40 watts, no máximo
Fusível Dois de 1 A, 250-volt, Tempo de Atraso, Baixa Capacitância, 5x20 mm
Edwards Lifesciences, e o E estilizado do logotipo, FloTrac, Edwards, SAT-1 e Vigileo são marcas comerciais da Edwards Lifesciences Corporation; Edwards Lifesciences e o E estilizado do logotipo estão registrados na Entidade de Marcas Registradas e Patentes dos EUA (U.S. Patent and Trademark Office). Flexport e PCMS são marcas registradas do SpaceLabs Medical, Inc.
EC REP
Edwards Lifesciences Services GmbH
Atualização do Apêndice E, Seção E-4, Limpeza e Esterilização do Cabo e do Conector
1. Para limpar e desinfetar o cabo e/ou conector, utilize agentes adequados, tais como detergente, álcool isopropílico, ou glutaraldeído para limpar as superfícies.
2. Limpe o cabo com água destilada para remover todos os resíduos. 3. Seque o conector com ar.
Atualização do Prefácio Patentes Patentes pendentes.
CUIDADO
Se algum tipo de solução eletrolítica (p. ex.: NaCl, Ringers Lactatos) penetrar no conector do sensor do cabo enquanto este estiver conectado ao monitor e o monitor estiver ligado, a voltagem de excitação pode provocar a corrosão eletrolítica e a rápida degradação dos contatos elétricos.
CUIDADO