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APROVADO EM INFARMED. Folheto informativo: Informação para o utilizador

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Academic year: 2021

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Folheto informativo: Informação para o utilizador Ciclosporina Teva 25 mg Cápsulas moles

Ciclosporina Teva 50 mg Cápsulas moles Ciclosporina Teva 100 mg Cápsulas moles Ciclosporina

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento pois contém informação importante para si.

- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O

medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.

- Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4. O que contém este folheto:

1. O que é Ciclosporina Teva e para que é utilizado

2. O que precisa de saber antes de tomar Ciclosporina Teva 3. Como tomar Ciclosporina Teva

4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar Ciclosporina Teva

6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O que é Ciclosporina Teva e para que é utilizado O que é Ciclosporina Teva

O nome do seu medicamento é Ciclosporina Teva. Contém ciclosporina como substância ativa. Pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como agentes imunossupressores. Estes medicamentos são utilizados para diminuir as reações imunitárias do organismo.

Para que é utilizado Ciclosporina Teva e como atua

Se já foi sujeito a um transplante de órgão, medula óssea ou células estaminais, a função de Ciclosporina Teva é controlar o sistema imunitário. Ciclosporina Teva previne rejeições de órgãos transplantados bloqueando o desenvolvimento de determinadas células que normalmente poderiam atacar o tecido transplantado. Se já teve uma doença autoimune, na qual as repostas imunitárias do seu organimos atacam as células do seu próprio organismo, Ciclosporina Teva interrompe a reação imunitária. Tais doenças incluem distúrbios oculares que podem afetar a sua visão (uveíte endógena, incluindo uveíte de Behçet), casos graves de determinadas doenças

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da pele (dermatite atópica, ou eczema e psoríase), artrite reumatóide grave e uma doença renal denominada síndrome nefrótico.

2. O que precisa de saber antes de tomar Ciclosporina Teva

Se está a tomar Ciclosporina Teva depois de um transplante, este apenas será prescrito por um médico experiente em transplantes e/ou doenças autoimunes.

As recomendações deste folheto podem variar consoante tomar este medicamento para um transplante ou para uma doença autoimune.

Siga cuidadosamente todas as instruções do seu médico. Estas podem ser diferentes da informação geral contida neste folheto.

Não tome Ciclosporina Teva

- se tem alergia (hipersensibilidade) à ciclosporina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).

- com produtos que contêm Hypericum perforatum (Erva de S.João). - com medicamentos que são substratos para o transportador de efluxo da

P-glicoproteína multimedicamentos ou proteínas transportadoras aniónicas orgânicas (OATP) e para as quais as concentrações plasmáticas elevadas estão associadas a acontecimentos graves e / ou eventos com risco de vida, por exemplo, bosentan, etexilato de dabigatrano e aliscireno (ver secção 2 " Outros medicamentos e Ciclosporina Teva").

Não tome Ciclosporina Teva e informe o seu médico se o descrito acima se aplicar a si. Se tiver dúvidas fale com o seu médico antes de tomar Ciclosporina Teva.

Advertências e precauções

Antes e durante o tratamento com Ciclosporina Teva, informe imediatamente o seu médico:

- se tem sinais de infeção, tais como febre ou garganta inflamada. Ciclosporina Teva suprime o sistema imunitário e pode também afetar a capacidade do seu organismo lutar contra infeções.

- se tem problemas de fígado. O seu médico pedirá que realize exames regulares ao sangue e, se necessário, pode alterar a sua dose.

- se tem problemas renais. O seu médico pedirá que realize exames regulares ao sangue e, se necessário, pode alterar a sua dose.

- se desenvolveu pressão arterial elevada. O seu médico verificará a sua pressão arterial regularmente e, se necessário, pode administrar um medicamento para diminuir a pressão arterial.

- se tem baixos níveis de magnésio no seu organismo. O seu médico pode administrar-lhe suplementos de magnésio, especialmente logo após ser operado, no caso de ter sofrido um transplante.

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- se tem níveis elevados de potássio no sangue. - se tem gota.

- se necessita de vacinação.

- se sofre de psoríase ou dermatite atópica.

Se alguma das situações descritas acima se aplicar a si antes ou durante o tratamento com Ciclosporina Teva, informe imediatamente o seu médico.

Luz solar e proteção solar

Ciclosporina Teva suprime o sistema imunitário aumentando o risco de

desenvolvimento de cancros, particularmente da pele e sistema linfático. Deve limitar a exposição à luz solar e à luz UV:

- Vestindo roupa adequada que o proteja.

- Após aplicar protetor solar com um elevado fator de proteção. Fale com o seu médico antes de tomar Ciclosporina Teva: - se tem ou já teve problemas relacionados com o álcool. - se tem epilepsia.

- se tem quaisquer problemas de fígado. - se está grávida.

- se está a amamentar.

- se este medicamento foi receitado para uma criança.

Se alguma das situações descritas acima se aplicar a si (ou se não tem a certeza), fale com o seu médico antes de tomar Ciclosporina Teva, uma vez que este medicamento contém álcool (ver secção abaixo “Ciclosporina Teva contém etanol”).

Monitorização durante o seu tratamento com Ciclosporina Teva O seu médico irá verificar:

- os seus níveis de ciclosporina no sangue, especialmente se foi submetido a um transplante,

- a sua pressão arterial antes de começar o tratamento e regularmente durante o tratamento,

- o funcionamento do seu fígado e rins, - os lípidos no sangue (gorduras).

Se tem alguma questão sobre como Ciclosporina Teva atua ou por que motivo foi este medicamento prescrito para si, fale com o seu médico.

Adicionalmente, se está a tomar Ciclosporina Teva para doenças não relacionadas com o transplante (uveíte intermediária ou posterior e uveíte de Behçet, dermatite atópica, artrite reumatóide grave ou síndrome nefrótico), não tome Ciclosporina Teva:

- se tem problemas de rins (exceto síndrome nefrótico).

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- se tem qualquer tipo de cancro.

- se tem pressão arterial elevada (hipertensão) que não está a ser controlada com medicação. Se a sua pressão arterial estiver elevada durante o tratamento e não puder ser controlada, a utilização de Ciclosporina Teva deve ser interrompida pelo seu médico.

Não tome Ciclosporina Teva se alguma das situações acimas descritas de aplicar a si. Se tem dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Ciclosporina Teva.

Se está a ser tratado à uveíte de Behçet, o seu médico vai controlá-lo cuidadosamente, especialmente os sintomas neurológicos (por exemplo, aumento do esquecimento, alterações de personalidade observadas ao longo do tempo, perturbações psiquiátricas ou do humor, sensação de queimadura nos membros, diminuição da sensibilidade nos membros, sensação de formigueiro nos membros, fraqueza dos membros, distúrbios ao caminhar, dor de cabeça com ou sem náuseas e vómitos, alterações da visão incluindo o movimento restrito do globo ocular).

População idosa

A experiência com Ciclosporina Teva em doentes idosos é limitada. O seu médico deve controlar o funcionamento dos seus rins. Se tiver mais de 65 anos de idade e tiver psoríase ou dermatite atópica, apenas deve ser tratado com Ciclosporina Teva em casos particularmente graves.

Crianças e adolescentes

Ciclosporina Teva não deve ser administrada a crianças com doença não relacionada com transplante, exceto para o tratamento de síndrome nefrótico.

Outros medicamentos e Ciclosporina Teva

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se está a tomar algum dos seguintes medicamentos antes ou durante o tratamento com Ciclosporina Teva:

- Medicamentos que podem afetar os níveis de potássio. Estes incluem medicamentos que contêm potássio, suplementos de potássio, diuréticos conhecidos como diuréticos poupadores de potássio e alguns medicamentos que diminuem a pressão arterial. - Metotrexato. Utilizado para tratar tumores, psoríase grave e artrite reumatóide grave. - Medicamentos que podem aumentar ou diminuir o nível de ciclosporina (a substância ativa de Ciclosporina Teva) no sangue. O seu médico pode verificar o seu nível de ciclosporina no sangue quando iniciar ou interromper o tratamento com outros medicamentos.

- Medicamentos que podem aumentar o nível de ciclosporina no sangue incluem antibióticos (tais como a eritromicina e azitromicina), antifúngicos (voriconazol, itraconazol), medicamentos utilizados para problemas cardíacos ou pressão arterial

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elevada (diltiazem, nicardipina, verapamilo, amiodarona), metoclopramida (utilizada para parar o enjoo), contracetivos orais, danazol (utilizados para tratar problemas menstruais), medicamentos utilizados para tratar a gota (alopurinol), ácido cólico e derivados (utilizados para tratar cálculos biliares), inibidores de proteases utilizados para tratar VIH, imatinib (utilizado para tratar a leucemia ou tumores), colchicina, telaprevir (utilizado para tratar a hepatite C).

- Medicamentos que podem diminuir o nível de ciclosporina no sangue incluem: carbamazepina, fenitoína; nafcilina, sulfadimidina intravenosa, probucol, orlistato, Hypericum perforatum (Erva de São João), ticlopidina, sulfinpirazona, terbinafina, bosentan, barbitúricos, carbamazepina, oxcarbazepina, fenitoína, nafcilina,

sulfadimidina intravenosa, probucol, orlistato, Hypericum perforatum (Hipericão, erva de S. João), ticlopidina, sulfinpirazona, terbinafina.

- Medicamentos contendo Hypericum perforatum (erva de S. João) não devem ser utilizados concomitantemente com a ciclosporina, devido ao risco de diminuição dos níveis sanguíneos de ciclosporina e, assim, efeito reduzido (ver secção 2"

Não tome Ciclosporina Teva").

- Medicamentos que podem afetar os seus rins. Estes incluem: medicamentos

antibacterianos (gentamicina, tobramicina, ciprofloxacina), medicamentos antifúngicos que contêm anfotericina B, medicamentos utilizados para infeções do trato urinário que contêm trimetoprim, medicamentos para o cancro que contêm melfalano, medicamentos utilizados para diminuir a quantidade de ácido no estômago (inibidores da secreção de ácido do tipo antagonista dos recetores H2), tracolímus, analgésicos (medicamento anti-inflamatórios não esteroides tais como o diclofenac), medicamentos derivados de ácido fíbrico (utilizados para diminuir a quantidade de gordura no sangue).

- Nifedipina. Utilizado para tratar a pressão arterial elevada e a dor cardíaca. As suas gengivas poderão inchar sobre os dentes se estiver a tomar nifedipina durante o seu tratamento com ciclosporina.

- Digoxina (utilizado para o tratamento de problemas cardíacos), medicamentos que diminuem o colesterol (inibidores da HMG-CoA redutase também denominados estatinas), prednisolona, etoposido (utilizado para tratar o cancro), repaglinida (medicamento antidiabético oral), imunossupressores (everolímus, sirolímus),

ambrisentano e medicamentos específicos anticancro denominados antraciclinas (tais como doxorrubicina).

- Rifampicina. - Octreotido. - Amiodarona - Danazol.

- Digoxina, colchicina e estatinas. Se qualquer um destes fármacos for utilizado

concomitantemente com a ciclosporina, é necessária monitorização clínica, a fim de se permitir a detecção precoce de manifestações tóxicas dos medicamentos, seguido por redução da dose ou respectiva suspensão.

- Quando administrados concomitantemente com ciclosporina, a dose das estatinas deverá ser reduzida e a utilização concomitante de certas estatinas deve ser evitada. Se alguma das situações acima descritas se aplicar a si (ou se tem dúvidas), fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Ciclosporina Teva.

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Ciclosporina Teva com alimentos e bebidas

Não tome Ciclosporina Teva com toranja ou sumo de toranja uma vez que pode afetar a forma como Ciclosporina Teva atua.

Gravidez e amamentação

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. O seu médico vai discutir consigo os potenciais riscos de tomar Ciclosporina Teva durante a gravidez.

Informe o seu médico se estiver grávida ou tencionar engravidar. A experiência com Ciclosporina Teva na gravidez é limitada. Em geral, Ciclosporina Teva não deve ter utilizado durante a gravidez. Se for necessário para si tomar este medicamento, o seu médico vai discutir consigo os benefícios e potenciais riscos em tomá-lo durante a gravidez.

Informe o seu médico se estiver a amamentar. A amamentação não é recomendada durante o tratamento com Ciclosporina Teva uma vez que a ciclosporina, a substância ativa, passa para o leite materno, podendo afetar o seu bebé.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Ciclosporina Teva contém álcool podendo afetar a sua capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

Ciclosporina Teva contém etanol

Ciclosporina Teva contém aproximadamente 14,7% de etanol (álcool), o que

corresponde até 797,5 mg por dose utilizada nos doentes transplantados. É equivalente a 20 ml de cerveja e a cerca de 8 ml de vinho por dose.

O álcool pode ser prejudicial se tiver problemas relacionados com o álcool, que sofrem de alcoolismo, epilepsia, lesão cerebral, problemas de fígado ou se estiver grávida ou a amamentar. Pode também ser prejudicial se este medicamento for dado a crianças. Ciclosporina Teva contém sorbitol (E420).

Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte o seu médico antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Ciclosporina Teva

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu médico se tiver dúvidas.

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A dose deste medicamento será cuidadosamente ajustada às suas necessidades

individuais pelo seu médico. Uma quantidade a mais deste medicamento pode afetar os seus rins. Será regularmente submetido a exames ao sangue e a visita ao hospital

especialmente após o transplante. Deste modo terá a hipótese de falar com o seu médico sobre o seu tratamento e sobre qualquer problema que possa ter.

Quanto Ciclosporina Teva tomar

O seu médico irá determinar a dose correta de Ciclosporina Teva para si. Esta depende do seu peso corporal e do motivo pelo qual irá tomar este medicamento. O seu médico também dirá a frequência a que deve tomar o seu medicamento.

Em adultos:

Transplante de órgãos, medula óssea e células estaminais

- A dose diária total é normalmente entre 2 mg e 15 mg por quilograma de peso corporal, dividida em duas administrações.

- Normalmente, doses mais elevadas são utilizadas antes e logo após o transplante. Doses mais baixas são utilizadas assim que o órgão ou a medula óssea transplantados estiverem estabilizados.

- O seu médico vai ajustar a dose conforme o que for ideal para si. Para o fazer, o seu médico pode precisar que realize alguns exames ao sangue. Uveíte endógena

A dose diária total é normalmente entre 5 mg e 7 mg por quilograma de peso corporal, dividida em duas administrações.

Síndrome nefrótico

- A dose diária total, em adultos, é de 5 mg por quilograma de peso corporal, dividida em 2 administrações. Em doentes com problemas renais, a primeira dose tomada a cada dia não deve ser superior a 2,5 mg por quilograma de peso corporal.

Artrite reumatoide grave

A dose diária total é normalmente entre 3 mg por quilograma de peso corporal e 5 mg por quilograma de peso corporal, dividida em duas administrações.

Psoríase e dermatite atópica

A dose diária total é normalmente entre 2,5 mg por quilograma de peso corporal e 5 mg por quilograma de peso corporal, dividida em duas administrações.

Crianças e adolescentes: Síndrome nefrótico

A dose diária total é normalmente 6 mg por quilograma de peso corporal dividida em duas administrações. Em doentes com problemas renais a primeira dose tomada a cada dia não deve ser superior a 2,5 mg por quilograma de peso corporal.

Siga exatamente as indicações do seu médico e nunca altere a dose, mesmo que se sinta bem.

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Trocar ciclosporina oral por ciclosporina na forma de microemulsão

Pode já estar a tomar outra ciclosporina oral. O seu médico pode optar por mudar para este medicamento, Ciclosporina Teva.

- Todos estes medicamentos contêm ciclosporina como substância ativa.

- Vanquoral é uma formulação diferente e melhorada da ciclosporina. A ciclosporina é melhor absorvida para o sangue com Ciclosporina Teva, e é menos provável que a absorção seja afetada pela toma do medicamento com alimentos. Isto significa que os níveis de ciclosporina no sangue permanecem mais constantes com Ciclosporina Teva. Se o seu médico trocar a ciclosporina oral por ciclosporina na forma de microemulsão: - Não volte a tomar o medicamento anterior a não ser que seja indicado pelo seu médico.

- Após esta mudança, o seu médico vai segui-lo rigorosamente durante um período de tempo curto, devido à alteração da forma como a ciclosporina é absorvida no sangue. O seu médico irá certificar-se de que toma a dose correta para as suas necessidades individuais.

Pode sentir alguns efeitos secundários. Se isto acontecer, informe o seu médico ou farmacêutico. Pode ser necessário diminuir a dose. Nunca diminua a sua dose, a não ser que seja indicado pelo seu médico.

Se o seu médico trocar uma formulação oral de ciclosporina por outra Depois de mudar de uma formulação oral de ciclosporina para outra:

- O seu médico vai segui-lo mais rigorosamente durante um período de tempo curto. - Pode sentir alguns efeitos secundários. Se isto acontecer, informe o seu médico ou farmacêutico. Pode ser necessário alterar a dose. Nunca altere a sua dose, a não ser que seja indicado pelo seu médico.

Quanto tomar Ciclosporina Teva

Tome Ciclosporina Teva na mesma altura todos os dias. Isto é muito importante no caso de ter sido submetido a um transplante.

Como tomar Ciclosporina Teva

As suas doses diárias devem ser sempre tomadas em duas administrações. Remova a cápsula do blister. Engula a cápsula inteira com água.

Durante quanto tempo tomar Ciclosporina Teva

O seu médico vai dizer-lhe durante quanto tempo precisa de tomar Ciclosporina Teva. Vai depender se está a tomá-lo após um transplante ou para o tratamento de situações graves da pele, artrite reumatóide, uveíte ou síndrome nefrótico. Para erupção grave o tratamento decorre normalmente durante 8 semanas.

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Se tem dúvidas sobre durante quanto tempo deve tomar Ciclosporina Teva, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Se tomar mais Ciclosporina Teva do que deveria

Se acidentalmente tomar demasiado medicamento, fale imediatamente com o seu médico ou vá ao serviço de urgências do hospital mais próximo. Pode precisar de apoio médico.

Caso se tenha esquecido de tomar Ciclosporina Teva

Se se esqueceu de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar. Contudo, se estiver próximo dose seguinte, não tome a dose esquecida. Depois prossiga como

anteriormente.

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Se parar de tomar Ciclosporina Teva

Não pare de tomar Ciclosporina Teva, a não ser que seja aconselhado pelo seu médico. Continue a tomar Ciclosporina Teva mesmo que se sinta melhor. A interrupção do tratamento pode aumentar o risco de rejeição do órgão transplantado.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Alguns efeitos secundários podem ser graves

Fale imediatamente com o seu médico se sentir algum dos seguintes efeitos secundários graves:

- Tal como outros medicamentos que atuam no sistema imunitário, a ciclosporina pode influenciar a capacidade do seu organismo lutar contra infeções e pode causar tumores ou outros cancros, particularmente da pele. Os sinais de infeção podem ser febre ou garganta inflamada.

- Visão alterada, perda de coordenação, ser desajeitado, perda de memória, dificuldade em falar ou perceber o que os outros dizem, e fraqueza muscular. Este podem ser sinais de uma infeção do cérebro denominada leucoencefalopatia multifocal progressiva. - Problemas cerebrais com sinais tais como convulsões, confusão, sensação de

desorientação, estar menos reactivo, personalidade alterada, sensação de estar agitado, insónias, alteração na visão, cegueira, coma, paralisia de parte ou de todo o corpo, torcicolo, perda de coordenação com ou sem discurso anormal ou movimentos anormais dos olhos.

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- Inchaço da parte de trás do olho que pode estar associado à visão turva. Pode ainda afetar a sua visão devido à maior pressão dentro da sua cabeça (hipertensão

intracraniana benigna).

- Problemas e lesões no fígado com ou sem amarelecimento da pele e dos olhos, náuseas, perda de apetite e urina escura.

- Problemas de rins que podem reduzir muito a quantidade de urina que produz. - Nível baixo de glóbulos vermelhos e plaquetas. Os sinais incluem pele pálida,

sensação de cansaço, falta de ar, urina escura (este é um sinal da diminuição do número de globulosa vermelhos), formação de nódoas negras ou hemorragias sem razões aparentes, sensação de confusão, sensação de desorientação, estar menor alerta e ter problemas de rins.

Outros efeitos secundários incluem:

Efeitos secundários muito frequentes: Estes efeitos secundários podem afetar mais de 1 em 10 pessoas - hiperlipidémia - Tremores - Dores de cabeça - hipertensão - Hirsutismo

- disfunção renal (ver secção 2 "Advertências e precauções ")

Efeitos secundários frequentes: Estes efeitos secundários podem afetar entre 1 e 10 em cada 100 pessoas - leucopénia - Hiperglicémia - Anorexia - Hiperuricémia - Hipercaliémia - hipomagnesiémia - Convulsões - parestesias - rubor - Náuseas - Vómitos

- desconforto abdominal / dor - diarreia

- hiperplasia gengival - úlcera péptica

- alteração da função hepática (ver secção 2 "Advertências e precauções ") - Acne

- hipertricose - Mialgia

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- febre - fadiga

Efeitos secundários pouco frequentes: Estes efeitos secundários podem afetar entre 1 e 10 em cada 1.000 pessoas

- Trombocitopénia - anemia

- encefalopatia incluindo Síndrome de encefalopatia Posterior Reversível (PRES), sinais e sintomas, como convulsões, confusão, desorientação, diminuição da capacidade de resposta, agitação, insónia, alterações visuais, cegueira cortical, coma, paralisia e ataxia cerebelar

- Erupções cutâneas alérgicas - fraqueza muscular

- miopatia - Edema

- aumento de peso

Efeitos secundários raros: Estes efeitos secundários podem afetar entre 1 e 10 em cada 10.000 pessoas

- síndroma hemolítico urémico - anemia hemolítica microangiopática - polineuropatia motora

- Pancreatite

- distúrbios menstruais - ginecomastia

Efeitos secundários muito raros: Estes efeitos secundários podem afetar entre 1 e 10 em cada 100.000 pessoas

- edema do disco óptico, incluindo papiloedema, com possível alteração visual secundária a hipertensão intracraniana benigna

Outros efeitos secundários com frequência desconhecida: A frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis.

- microangiopatia trombótica

- púrpura trombocitopénica trombótica - enxaqueca

- hepatotoxicidade e lesão hepática incluindo colestase, icterícia, hepatite e insuficiência hepática com eventual resultado fatal (ver secção 2 "Advertências e precauções ") Efeitos secundários adicionais em crianças e adolescentes

Estudos clínicos incluíram crianças de 1 ano de idade, utilizando uma dosagem de ciclosporina padrão com um perfil de segurança comparável à dos adultos.

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Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente ao INFARMED, I.P. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

INFARMED, I.P.

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) Fax: +351 21 798 73 97

Sítio da internet: http://extranet.infarmed.pt/page.seram.frontoffice.seramhomepage E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

5. Como conservar Ciclosporina Teva

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e blister após “VAL.”. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado. Não conservar acima de 25°C. As cápsulas devem permanecer no blister até ao

momento da utilização.

Ao abrir um blister observa-se um cheiro característico. Este facto é normal e não significa que haja qualquer problema com as cápsulas.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de Ciclosporina Teva

A substância ativa é a ciclosporina.

Cada cápsula mole contém 25 mg de ciclosporina. Cada cápsula mole contém 50 mg de ciclosporina. Cada cápsula mole contém 100 mg de ciclosporina. Os outros componentes são:

Ciclosporina Teva 25 mg Cápsulas moles Conteúdo da cápsula mole

todo-rac-Alfatocoferol etanol anidro

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hidroxi-estearato de macrogolglicerol poliglicerol-10-oleato

poliglicerol-3-oleato. Revestimento da cápsula Dióxido de titânio (E171) Gelatina

Glicerol 85% Glicina

Óxido de ferro amarelo (E172) Sorbitol líquido

Ciclosporina Teva 50 mg Cápsulas moles Conteúdo da cápsula mole

Todo-rac-Alfatocoferol Etanol anidro Hidroxi-estearato de macrogolglicerol Poliglicerol-10-oleato Poliglicerol-3-oleato. Revestimento da cápsula Dióxido de titânio (E171) Gelatina

Glicerol 85% Glicina

Óxido de ferro amarelo (E172) Sorbitol líquido Ciclosporina Teva 100 mg Cápsulas moles Conteúdo da cápsula mole

Todo-rac-Alfatocoferol Etanol anidro Hidroxi-estearato de macrogolglicerol Poliglicerol-10-oleato Poliglicerol-3-oleato. Revestimento da cápsula Dióxido de titânio (E171) Gelatina

Glicerol 85% Glicina

Óxido de ferro castanho Sorbitol líquido

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Ciclosporina Teva 25 mg são cápsulas de gelatina mole opaca amarela (Oval 5) contendo um líquido oleoso amarelo a amarelo acastanhado, com a gravação “25 mg”. Ciclosporina Teva 50 mg são cápsulas de gelatina opaca amarela (Oblonga 11)

contendo um líquido oleoso amarelo a amarelo acastanhado, com a gravação “50 mg”. Ciclosporina Teva 100 mg são cápsulas de gelatina mole opaca amarela (Oblonga 20) contendo um líquido oleoso amarelo a amarelo acastanhado, com a gravação “100 mg”. 25 mg: As cápsulas estão disponíveis em blister alumínio/alumínio em embalagens com 20 e 50 cápsulas moles.

50 mg: As cápsulas estão disponíveis em blister alumínio/alumínio em embalagens com 30 e 50 cápsulas moles.

100 mg: As cápsulas estão disponíveis em blister alumínio/alumínio em embalagens com 20 e 50 cápsulas moles.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações. Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante Titular da Autorização de Introdução no Mercado

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Edifício 5-A – Piso 2 2740-245 Porto Salvo Fabricante

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