INSTRUÇÃO DE USO Componentes de Implante Odontológico - Componente Ti

(1)

Cód. XX.XX.XX.XXX - Rev. 01

INSTRUÇÃO DE USO

Componentes de Implante Odontológico - Componente Ti

Modelo Comercial Conectividade

Nome Modelo Altura da Cinta _MáximoTorque Rosca

Conectiva Plataforma Conectiva Protética Chave

PILAR DE PREPARO, PILAR DE PREPARO PLUS,

PILAR DE PREPARO 15°, PILAR DE PREPARO PLUS 15°,

PILAR DE PREPARO 25°, PILAR DE PREPARO PLUS 25°,

PILAR ESTÉTICO, PILAR ESTÉTICO PLUS, PILAR ESTÉTICO 15° e PILAR ESTÉTICO PLUS 15°

HEX NP 0,5 / 1 / 2 / 3 / 4 – pilares de preparo 2 / 3 – pilares de preparo 15º 3 / 4 – pilares de preparo 25º 1 / 1,5 / 2 / 3 – pilares estéticos NA NA HEX NP NA HEX RP-UP 0,5 / 1 / 2 / 3 / 4 – pilares de preparo 2 / 3 – pilares de preparo 15º 3 / 4 – pilares de preparo 25º 1 / 1,5 / 2 / 3 – pilares estéticos HEX RP e UP HEX WP 0,5 / 1 / 2 / 3 / 4 – pilares de preparo 2 / 3 – pilares de preparo 15º 3 / 4 – pilares de preparo 25º 1 / 1,5 / 2 / 3 – pilares estéticos HEX WP TRI NP 0,5 / 1 / 2 / 3 / 4 – pilares de preparo 2 / 3 – pilares de preparo 15º 3 / 4 – pilares de preparo 25º 0,5 / 1 / 1,5 / 2 / 3 – pilares estéticos TRI NP TRI RP-UP 0,5 / 1 / 2 / 3 / 4 – pilares de preparo 2 / 3 – pilares de preparo 15º 3 / 4 – pilares de preparo 25º 0,5 / 1 / 1,5 / 2 / 3 – pilares estéticos TRI RP e UP TRI WP 0,5 / 1 / 2 / 3 / 4 – pilares de preparo 2 / 3 – pilares de preparo 15º 3 / 4 – pilares de preparo 25º 0,5 / 1 / 1,5 / 2 / 3 – pilares estéticos TRI WP PARAFUSO DE FIXAÇÃO e PARAFUSO DE FIXAÇÃO PLUS

HEX NP NA 20 Ncm Ø1,6 HEX NP hex 1,2 hex 1,28 grip

HEX RP-UP 30 Ncm Ø2,0 HEX RP e UP

HEX WP 30 Ncm Ø2,5 HEX WP

TRI NP 20 Ncm Ø1,8 TRI NP

TRI RP-UP-WP 30 Ncm Ø2,0 TRI RP, UP e WP

PARAFUSO DE FIXAÇÃO _{HE III NP-RP-WP}BRK NP 20 Ncm _{30 Ncm} Ø1,6 _Ø2,0 _{HE III RP, UP e WP}HEX NP hex 1,2 _grip

PILAR PROVISÓRIO E PILAR PROVISÓRIO PLUS

HEX NP R e AR

NA NA NA

HEX NP

NA

HEX RP-UP R e AR HEX RP e UP

HEX WP R e AR HEX WP

TRI NP R e AR TRI NP

TRI RP-UP R e AR TRI RP e UP

TRI WP R e AR TRI WP

COPING PROVISÓRIO MPC NA Mini Pilar Cônico NA

PC Pilar Cônico

PARAFUSO DO COPING MPC NA 15 Ncm Ø1,4 Mini Pilar Cônico hex 1,28 hex 1,2

grip PC Pilar Cônico TRANSFERENTE HEX NP MA e MF NA 20 Ncm Ø1,6 HEX NP hex 1,2 hex 1,28 grip

HEX RP-UP MA e MF 30 Ncm Ø2,0 HEX RP e UP

HEX WP MA e MF 30 Ncm Ø2,5 HEX WP

TRI NP MA e MF 20 Ncm Ø1,8 TRI NP

TRI RP-UP MA e MF 30 Ncm Ø2,0 TRI RP e UP

TRI WP MA e MF 30 Ncm Ø2,0 TRI WP

MPC MA e MF 10 Ncm Mini Pilar Cônico hex 1,2

grip

PC MA e MF 10 Ncm Pilar Cônico

TAMPA DE PROTEÇÃO MPC NA 15 Ncm Ø1,4 Mini Pilar Cônico hex 1,2 _grip

(2)

Descrição do produto:

Os Componentes Ti DÉRIG são fornecidos em peça única, fabricados a partir do torneamento de barras de Titânio Ligado 6Al 4V ELI, atendendo a norma ASTM F136 .

O Componente Ti DÉRIG é em formato cilíndrico, e sua extremidade é conectada ao Implante

DÉRIG (HEX, TRI).

• Na parte inferior há uma base onde está localizada a plataforma conectiva (para adaptação em diferentes implantes).

• Na parte intermediária há uma cinta com diferentes alturas (para diversas alturas de tecido mole);

• Na parte superior há um cônico ou cilíndrico onde é fixada a prótese.

Os Componentes Ti DÉRIG são de USO ÚNICO, sendo PROIBIDO REPROCESSAR. São fornecidos NÃO ESTÉREIS.

Composição do produto:

Os Componentes Ti DÉRIG são fabricados com matéria-prima Titânio conforme ASTM F136, e seguindo padrões nacionais e internacionais.

Precauções e advertências:

Os Componentes Ti DÉRIG devem ser preparados em laboratório, utilizando as ferramentas e equipamentos adequados.

As próteses confeccionadas sobre os componentes devem ser instaladas por profissionais habilitados e especializados.

Os Componentes Ti DÉRIG são fornecidos não estéreis e devem ser esterilizadas pelo profissional antes de sua utilização. São de uso único, sendo proibido o reprocessamento. O profissional deve planejar e elaborar um plano de execução protética.

O profissional deve submeter o paciente a uma assepsia bucal antes da aplicação do produto. O profissional deve informar ao paciente a forma adequada de higienização, e a necessidade de um acompanhamento periódico pós-instalação.

Deve-se respeitar o limite de torque na fixação dos componentes. Para roscas M2,5mm e M2,0mm se aplicar uma força máxima de 30Ncm, para roscas M1,6mm e M1,8mm deve-se aplicar uma força máxima de 20Ncm, para roscas M1,4 deve-deve-se aplicar uma força máxima de 10Ncm.

(3)

Contraindicações:

É aconselhado que as próteses confeccionadas sobre os Componentes Ti DÉRIG não sejam instaladas em pacientes com inflamação periodontal crônica, pacientes não preparados para se submeterem à reabilitação oral, higiene oral inadequada e hábitos parafuncionais inadequados tais como: bruxismo, problemas de oclusão/articulação não tratáveis e infecção intraoral ativa. Em casos de carga imediata, a estabilidade primária do implante deve ser verificada.

Armazenamento, transporte, preservação e manipulação:

Os Componentes Ti DÉRIG devem ser armazenados e/ou transportados em sua embalagem original e mantidos em local seco e em temperatura ambiente. Aconselha-se que os produtos sejam organizados de forma que as informações contidas na embalagem fiquem visíveis. Os

Componentes Ti DÉRIG são identificados conforme as normas vigentes, devendo-se anexar

ao prontuário do paciente a etiqueta de identificação fornecida dentro da embalagem do produto.

Validade e lote:

Data de fabricação, validade e lote, vide embalagem.

Descarte:

Caso ocorra a necessidade de descarte do produto o profissional deverá seguir a RDC/Anvisa n° 306, de 07/12/2004, ou a que vier substituí-la.

Conteúdo:

Os Componentes Ti são embalados individualmente em embalagem composta por blister, papel grau cirúrgico e cartucho externo. São fornecidos com o seguinte conteúdo:

- Componente Ti (01 unidade);

- 03 Etiquetas de identificação de lote em poliéster com cola adesiva para prontuário; - 01 Instrução de uso.

Instrução de manuseio:

Verifique se as dimensões correspondem com o seu plano protético. Abra a embalagem. Cole as etiquetas avulsas no prontuário do paciente. Confeccione a prótese de acordo com o plano

(4)

Cód. XX.XX.XX.XXX - Rev. 01 protético. Instale a prótese sobre o implante ou sobre o pilar, utilizando as ferramentas adequadas e em caso de fixação por parafuso, utilize o torque indicado.

Efeitos adversos:

Se a técnica utilizada pelo profissional não for adequada, a estética pode ficar comprometida, assim como a boa funcionalidade. Podem ocorrer principalmente problemas oclusais, sobrecarregando de forma desigual a arcada dentária.

ATENÇÃO

Produto de uso odontológico, para ser utilizado por profissionais licenciados para aplicação da técnica. Fornecido NÃO ESTÉRIL. FABRICANTE RECOMENDA USO ÚNICO. PROIBIDO

REPROCESSAR.

Fabricante: Dérig Ind. e Com. de Materiais Médico-Odontológicos Ltda. Rua Lapa, 479 - CEP: 06419-020

Barueri - São Paulo - Brasil Telefone/Fax: 55 (11) 4168-1991

www.derig.com.br - derig@derig.com.br

Responsável Técnico: Edson Aparecido Meronho – CREA-SP nº 5063423447 Registro ANVISA nº:

Representante Europeu: Lucie Peyrard Gehrke Ferreira

Localizada à 50 Route de Lovagny, 74330 Poisy France

SIMBOLOGIA

Ler instruçãode uso Não reutilizar Não estéril Nº do lote Código de referência Representante Europeu

Fabricante Data de fabricação Validade Manter ao abrigo do

Sol Não molhar

Não utilizar se a embalagem estiver

violada

Esta instrução de uso foi redigida originalmente no idioma português.

(5)

Componentes de Implante Odontológico - Componente CoCr

Nome Modelo Plataforma

Conectiva

UCLA e UCLA PLUS

HEX NP R e AR HEX NP HEX RP-UP R e AR HEX RP e UP HEX WP R e AR HEX WP

TRI NP R e AR TRI NP TRI RP-UP R e AR TRI RP e UP TRI WP R e AR TRI WP CMI NP R e AR CMI NP CMI RP-UP R e AR CMI RP e UP

HIT NP R e AR HIT NP HIT RP R e AR HIT RP e UP HIT WP R e AR HIT WP HEX UNV R e AR HEX UNV

CMI UNV R e AR CMI UNV CM UNV R CM UNV

COPING PC PILAR CÔNICO

MPC MINI PILAR CÔNICO

Descrição do produto:

Os Componentes CoCr DÉRIG são constituídos por uma base metálica em material Cromo-Cobalto (conforme ASTM F-1537) e um complemento calcinável, em plástico Polioximetileno (Copolímero). A base metálica possui uma conexão em sua extremidade que pode ser rotacional (R) para próteses múltiplas ou anti-rotacional (AR), para próteses unitárias. Estes componentes são submetidos a um processo de sobre-fundição em laboratório protético, onde o complemento em plástico que serve de suporte para a resina de moldagem é derretido e substituído por liga metálica (liga adicionada no laboratório de prótese, onde esse processo é produzido) que se adere à base em Cromo-Cobalto fabricado pela DÉRIG, formando um pilar personalizado para cada caso clínico.

Os Componentes CoCr DÉRIG modificam-se em função do tipo de interface conectiva para Implantes

DÉRIG: HEX, TRI, CMI, HIT, HEX UNV, CMI UNV, CM UNV, Mini Pilar Cônico e Pilar Cônico, e em

diâmetros e alturas, conforme tabela.

Composição do Produto:

A) Parte metálica: Cobalto-Cromo conforme ASTM F 1537 B) Parte Calcinável: Polioximetileno (Copolímero)

Indicação de Uso:

Os Componentes CoCr DÉRIG são indicados para pacientes com ausência unitária, parcial ou total dos dentes.

(6)

Cód. XX.XX.XX.XXX - Rev. 01 A função primária do Componente CoCr DÉRIG é servir como pilar de sustentação para receber a prótese fixa ou removível.

As Uclas são montadas e fixadas através de parafuso sobre os implantes. As Uclas com sistema anti-rotacional (AR) são indicadas para próteses unitárias. As Uclas com sistema rotacional (R) para próteses múltiplas.

Os Copings são indicados para serem montados sobre os pilares através de parafuso, no caso do Mini Pilar Cônico e Pilar Cônico.

Os Copings com sistema anti-rotacional (AR) são indicados para próteses unitárias, e com sistema rotacional (R) para próteses múltiplas.

Verifique na descrição de cada modelo, o produto de sua respectiva conectividade.

Indicação de uso específica a cada modelo:

• Todos os modelos com a inscrição “R” no final indicam que o componente é ROTACIONAL e, portanto são indicados para próteses múltiplas ou totais.

Exemplo: Ucla CoCr TRI NP R

• Todos os modelos com a inscrição “AR” no final indicam que o componente é ANTI-ROTACIONAL e, portanto são indicados para próteses UNITÁRIAS.

Exemplo: Ucla CoCr TRI NP AR

Precauções e Advertências:

Os Componentes CoCr DÉRIG devem ser sobre-fundidos em laboratório, utilizando as ferramentas e equipamentos adequados.

As próteses confeccionadas sobre os componentes devem ser instaladas por profissionais habilitados e especializados.

O profissional deve planejar e elaborar um plano de execução protética.

O profissional deve submeter o paciente a uma assepsia bucal antes da aplicação do produto.

O profissional deve verificar as informações contidas na embalagem do produto, atentando-se à identificação do produto.

O profissional deve informar ao paciente a forma adequada de higienização e a necessidade de um acompanhamento periódico pós-instalação.

Deve respeitar o limite de torque na fixação dos componentes: para roscas M2,5 e M2,0 deve-se aplicar uma força máxima de 35Ncm, para roscas M1,6 e M1,8 deve-se aplicar uma força máxima de 32Ncm, para roscas M1,4 deve-se aplicar uma força máxima de 15Ncm.

Em casos de carga imediata, a estabilidade primária do implante deve ser verificada.

(7)

Cód. XX.XX.XX.XXX - Rev. 01 É aconselhado que as próteses confeccionadas sobre os Componentes CoCr DÉRIG não sejam instaladas em pacientes com inflamação periodontal crônica, pacientes não preparados para se submeterem à reabilitação oral, higiene oral inadequada e hábitos parafuncionais inadequados tais como: bruxismo, problemas de oclusão/articulação não tratáveis, infecção intraoral ativa.

Armazenamento, Transporte, Preservação e Manipulação:

Os Componentes CoCr DÉRIG devem ser armazenados e/ou transportados em sua embalagem original e mantidos em local seco e em temperatura ambiente. Aconselha-se que os produtos sejam organizados de forma que as informações contidas na embalagem fiquem visíveis.

Os Componentes CoCr DÉRIG são identificados conforme as normas vigentes, devendo-se anexar ao prontuário do paciente a etiqueta de identificação fornecida dentro da embalagem do produto.

Validade e Lote:

Descarte:

Caso ocorra a necessidade de descarte do produto, o profissional deverá seguir a RDC/Anvisa n° 306, de 07/12/2004, ou a que vier substituí-la.

Conteúdo:

Os Componentes CoCr DÉRIG são embalados individualmente em embalagem composta por blister, papel grau cirúrgico e embalagem de papelão. São fornecidos com o seguinte conteúdo:

• 01 Componente CoCr;

• 03 etiquetas de identificação de lote em poliéster com cola adesiva para prontuário; • 01 instrução de uso.

Instrução de Manuseio:

Verifique se as dimensões correspondem ao seu plano protético. Abra a embalagem. Cole as etiquetas avulsas no prontuário do paciente.

Confeccione a prótese de acordo com o plano protético.

Instale a prótese sobre o implante ou sobre o pilar, utilizando as ferramentas adequadas e em caso de fixação por parafuso, utilize o torque indicado.

(8)

Cód. XX.XX.XX.XXX - Rev. 01 Se a técnica utilizada pelo profissional não for adequada, a estética pode ficar comprometida, assim como a boa funcionalidade. Podem ocorrer principalmente problemas oclusais, sobrecarregando de forma desigual a arcada dentária.

ATENÇÃO

Produto de uso odontológico, para ser utilizado por profissionais licenciados para aplicação da técnica. Fornecido NÃO ESTÉRIL. FABRICANTE RECOMENDA USO ÚNICO. PROIBIDO REPROCESSAR.

Fabricante: Dérig Ind. e Com. de Materiais Médico-Odontológicos LTDA. Rua Lapa, 479 - CEP: 06419-020

www.derig.com.br - derig@derig.com.br

Representante Europeu: Lucie Peyrard Gehrke Ferreira

SIMBOLOGIA

Ler instruçãode uso Não reutilizar Não estéril Nº do lote Código de referência Representante Europeu

Fabricante Data de fabricação Validade Manter ao abrigo do Sol Não molhar

violada

(9)

Componentes de Implante Odontológico - Componente Estéril

Nome Modelo Torque

Máximo Altura da Cinta

Rosca do Parafuso

Plataforma

Protética Chave Conectiva Protética

MINI PILAR CÔNICO e PILAR CÔNICO HEX NP NA 1 / 2 / 3 / 4 / 5 Ø1,6 HEX NP Chave Torque TQ MU

HEX RP-UP Ø2,0 HEX RP e UP

HEX WP Ø2,5 HEX WP TRI NP Ø1,8 TRI NP TRI RP-UP Ø2,0 TRI RP e UP TRI WP TRI WP PILAR CÔNICO 17°, PILAR CÔNICO 30°, MINI PILAR CÔNICO 17°, e MINI PILAR CÔNICO 30°

HEX NP NA 2 / 3 / 4 para 17° 3 /4 para 30° Ø1,6 HEX NP hex 1,2 hex 1,28 grip

HEX WP Ø2,5 HEX WP TRI NP Ø1,8 TRI NP TRI RP-UP Ø2,0 TRI RP e UP TRI WP TRI WP PARAFUSO MPC e PARAFUSO PC HEX NP 20 Ncm 1 / 2 / 3 / 4 / 5 Ø1,6 HEX NP Chave Torque TQ MU

HEX WP Ø2,5 HEX WP

TRI NP Ø1,8 TRI NP

TRI RP-UP- WP Ø2,0 TRI RP,UP e WP

PARAFUSO MPC ANG HEX NP 20 Ncm Ø1,6 HEX NP hex 1,2 hex 1,28 grip

HEX WP Ø2,5 HEX WP

TRI NP Ø1,8 TRI NP

TRI RP-UP-WP Ø2,0 TRI RP, UP e WP

PARAFUSO DE COBERTURA

HEX NP

15 Ncm

Ø1,6 HEX NP

hex 0,9

HEX RP-UP Ø2,0 HEX RP-UP

HEX WP Ø2,5 HEX WP

TRI NP Ø1,8 TRI NP

TRI RP-UP

Ø2,0 TRI RP-UP

TRI WP TRI WP

PILAR DE CICATRIZAÇÃO PARALELO, PILAR DE CICATRIZAÇÃO

DIVERGENTE

e PILAR DE CICATRIZAÇÃO ESTÉTICO

HEX NP 15 Ncm 2 / 3 / 4 / 5 / 7 Ø1,6 HEX NP hex 1,2 hex 1,28 grip

HEX WP Ø2,5 HEX WP TRI NP Ø1,8 TRI NP TRI RP-UP Ø2,0 TRI RP e UP TRI WP TRI WP Descrição do produto:

Os Componentes Estéreis DÉRIG, independente do modelo, são fabricados a partir do torneamento de barras de Titânio Ligado 6Al 4V ELI, atendendo a norma ASTM F136 em uma ou em duas peças.

Na parte inferior, uma base onde está localizada a plataforma conectiva (para adaptação nos modelos de implantes DÉRIG); na parte intermediária, uma cinta com diferentes alturas, e na parte superior, um cônico onde é fixada a prótese.

(10)

Cód. XX.XX.XX.XXX - Rev. 01 Todos os Componentes Estéreis DÉRIG possuem as mesmas características quanto: princípio de funcionamento, mecanismo de ação, indicação de uso, contraindicação, efeito adverso, precaução, restrição, advertência, classe de risco e matéria-prima. Todos são estéreis, possuem a mesma forma de apresentação, tecnologia, cuidados especiais e instruções sobre armazenamento e transporte do produto.

As diferenças existentes nos pilares referem-se à dimensão (altura de cinta e angulação) e adaptação conectiva com os implantes: hexágono externo e triângulo interno.

Composição do produto:

Todos os produtos são fabricados com Titânio Ligado 6 Al 4V ELI, atendendo a norma ASTM F136.

Relação de acessórios destinados a integrar o produto:

• CARREGADOR PC-MPC Todo Pilar Cônico e Mini Pilar Cônico é acompanhado do CARREGADOR PC-MPC para facilitar a instalação, devendo ser descartado após o uso.

Fundamentos de funcionamento e ação: Consiste em um cilindro com cavidades

anatômicas ao longo de sua haste, e possui um encaixe em sua extremidade que se encaixa nos Pilares Cônico e nos Mini Pilares Cônicos DÉRIG, com a função de facilitar a instalação do Pilar Cônico.

Composição: Polioximetileno (Copolímero).

• CARREGADOR PC-MPC ANG: Todo Pilar Cônico 17º ou 30º e Mini Pilar Cônico 17º ou 30º é acompanhado do CARREGADOR PC-MPC ANG para facilitar a instalação, devendo ser descartado após o uso.

Fundamentos de funcionamento e ação: Consiste em um cilindro com ranhuras e canais

anatômicos ao longo de sua haste, e possui uma rosca em sua extremidade que é montada nos Pilares Cônicos 17° ou 30º e nos Mini Pilares Cônicos 17º ou 30° DÉRIG, com a função de facilitar a instalação dos mesmos.

Composição: Aço inoxidável para material cirúrgico conforme Normas ABNT NBR ISO

7153-1:2001 e ABNT NBR ISO 13911:1997.

Indicação de uso:

Os Componentes Estéreis DÉRIG são utilizados em técnicas tradicionais de restauração em pacientes com ausência unitária, parcial ou total dos dentes, onde são instalados sobre os

(11)

Cód. XX.XX.XX.XXX - Rev. 01 implantes. A função primária do componente é agir como um pilar onde será fixada uma coroa ou uma ponte através de parafuso ou cimentação.

Pilar de Cicatrização Paralelo, Divergente ou Estético: É indicado para instalação sobre o

implante para formar o perfil de emergência no tecido mole ao redor do implante, quando o cirurgião faz opção de colocar a prótese provisória num segundo estágio.

Mini Pilar Cônico: É indicado para próteses de múltiplos dentes, instalado sobre o implante

quando o cirurgião deseja colocar um componente protético como intermediário entre o implante e a prótese provisória ou definitiva, preservando a plataforma do implante, do componente protético direto no implante.

Mini Pilar Cônico 17° ou 30°: É indicado para prótese de múltiplos dentes, instalado sobre o

implante quando o cirurgião precisa fazer uma correção de angulação para acertar o posicionamento da prótese, e deseja colocar um componente protético como intermediário entre o implante e a prótese provisória ou definitiva, preservando a plataforma do implante, do componente protético direto no implante.

Pilar Cônico: É indicado para próteses unitárias, instalado sobre o implante quando o cirurgião

deseja colocar um componente protético como intermediário entre o implante e a prótese provisória ou definitiva, preservando a plataforma do implante, do componente protético direto no implante.

Pilar Cônico Angulado 17° ou 30°: É indicado para prótese unitária, instalado sobre o implante

quando o cirurgião precisa fazer uma correção de angulação para acertar o posicionamento da prótese, e deseja colocar um componente protético como intermediário entre o implante e a prótese provisória ou definitiva, preservando a plataforma do implante, do componente protético direto no implante.

Parafusos: É indicado para fixar o componente protético ao implante dando imobilização total ao

conjunto implante-componente protético.

Parafusos de Cobertura: É indicado para ser instalado sobre o implante, protegendo as partes

internas do implante de resíduos, quando o cirurgião decide fazer a instalação da prótese provisória num segundo estágio, após o processo de osseointegração.

Precauções e advertências:

Os Componentes Estéreis DÉRIG devem ser instalados por um profissional habilitado e especializado.

O profissional deve planejar e elaborar um plano de execução protética.

Os Componentes Estéreis são esterilizado por radiação gama e são de uso único, sendo proibido o seu reprocessamento,e sua utilização é contraindicada no caso da embalagem ter sido aberta ou violada antes do momento da aplicação.

(12)

Cód. XX.XX.XX.XXX - Rev. 01 O profissional deve submeter o paciente a uma assepsia bucal antes da aplicação do produto. O profissional deve verificar as informações contidas na embalagem do produto, atentando-se ao prazo de validade e à identificação do produto.

O profissional deve informar ao paciente a forma adequada de higienização e a necessidade de um acompanhamento periódico pós-instalação.

Contraindicações:

É aconselhado que as próteses confeccionadas sobre os Componentes Estéreis não sejam instaladas em pacientes com inflamação periodontal crônica, pacientes não preparados para se submeterem à reabilitação oral, higiene oral inadequada e hábitos parafuncionais inadequados tais como: bruxismo, problemas de oclusão/articulação não tratáveis, infecção intraoral ativa.

Armazenamento, transporte, preservação e manipulação:

Os Componentes Estéreis DÉRIG devem ser armazenados e/ou transportados em sua embalagem original e mantidos em local seco e em temperatura ambiente. Aconselha-se que os produtos sejam organizados de forma que as informações e prazo de validade contidos na embalagem fiquem visíveis.

Os componentes são identificados conforme as normas vigentes, devendo-se anexar ao prontuário do paciente a etiqueta de identificação fornecida dentro da embalagem do produto.

Validade e lote:

Descarte:

Caso ocorra a necessidade de descarte do produto o profissional deverá seguir a RDC/Anvisa n° 306, de 07/12/2004, ou a que vier substituí-la.

Esterilização:

Todos os Componentes Estéreis DÉRIG são esterilizados por raios gama com carga de 25 KGy, garantindo assim a esterilidade do produto, salvo nos casos de violação da embalagem e produtos fora do prazo de validade.

(13)

Cód. XX.XX.XX.XXX - Rev. 01 Os Componentes Estéreis DÉRIG são embalados individualmente em embalagem composta por tubo, berço, blister tampa cristal, papel grau cirúrgico e cartucho externo. São fornecidos com o seguinte conteúdo:

• Componente Estéril (1 unidade); • 01 Acessório, quando aplicável; • 03 Etiquetas de Identificação de Lote; • 01 Instrução de uso.

Instrução de manuseio:

Verifique se as dimensões correspondem com o seu plano cirúrgico. Verifique a data de validade. Abra a embalagem de transporte em papel cartão. Verifique se a embalagem interna estéril encontra-se com o blister perfeitamente selado. Rejeite o produto caso a embalagem se encontre danificada ou fora do prazo de validade. Cole as etiquetas avulsas no prontuário do paciente. Abra o blister somente no momento da instalação do componente. Peça para seu assistente retirar o frasco de dentro do blister. Abra o frasco desrosqueando a tampa. Retire o porta-parafuso (se aplicável) para expor o componente. Encaixe o componente na plataforma do implante. Caso aplicável, abra cuidadosamente o porta-parafuso.

Efeitos adversos:

Se a técnica utilizada pelo profissional não for adequada, a estética pode ficar comprometida, assim como a boa funcionalidade. Podem ocorrer principalmente problemas oclusais, sobrecarregando de forma desigual a arcada dentária.

ATENÇÃO

Produto de uso odontológico, para ser utilizado por profissionais licenciados para aplicação da técnica. Fornecido ESTÉRIL POR RAIOS GAMA. FABRICANTE RECOMENDA USO ÚNICO. PROIBIDO

REPROCESSAR.

Fabricante: Dérig Ind. e Com. de Materiais Médico-Odontológicos Ltda. Rua Lapa, 479 - CEP: 06419-020

(14)

Representante Europeu: Lucie Peyrard Gehrke Ferreira

SIMBOLOGIA

Ler instruçãode uso Não reutilizar Esterilizado por

radiação Nº do lote Código de referência Representante Europeu

Fabricante Data de fabricação Validade Manter ao abrigo do

Sol Não molhar

violada