FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR. Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.

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FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR APTEOR 160 mg, comprimido revestido por película

fenofibrato

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.

- Caso ainda tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.

- Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

- Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

O que é APTEOR 160 mg e para que é utilizado Antes de tomar APTEOR 160 mg

Como tomar APTEOR mg

Quais os efeitos secundários possíveis Como deve ser conservado APTEOR mg Outras informações

1. O QUE É APTEOR 160 mg E PARA QUE É UTILIZADO ?

O APTEOR 160 mg reduz a quantidade de gorduras (lípidos) no sangue. O fenofibrato pertence ao grupo farmacoterapêutico dos medicamentos antidislipidémicos (3.7).

O APTEOR 160 mg está indicado no tratamento de hiperlipidémias (aumento dos níveis de colesterol e triglicéridos no sangue) em doentes cujas medidas dietéticas e outras como redução de peso ou actividade física aumentada, por si só não produziu uma resposta adequada. O Apteor 160 mg poderá aumentar o colesterol “bom” (colesterol-HDL ou lipoproteinas de alta densidade).

Tomando o APTEOR 160 mg e seguindo rigorosamente as recomendações do seu médico no que se refere a alimentação e exercício físico, ajuda-o a diminuir o risco de problemas cardíacos.

2. ANTES DE TOMAR APTEOR 160 mg

Não tome APTEOR 160 mg se sofre de alguma das condições seguintes. Ele dirá se pode ou não tomar os comprimidos de APTEOR 160 mg.

Insuficiência hepática; Doença da vesícula biliar;

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Insuficiência renal;

Pancreatite aguda ou crónica (inflamação do pâncreas provocando dor abdominal), com excepção da pancreatite aguda devido a hipertrigliceridémia;

Alergia (hipersensibilidade) conhecida ao fenofibrato ou a qualquer um dos outros ingredientes de APTEOR 160 mg;

Reacções de fotoalergia ou fototóxicas durante o tratamento com fibratos ou cetoprofeno (um medicamento com acção anti-inflamatória);

Alergia ao óleo de amendoim, à lecitina de soja, ou produtos do mesmo género; Está grávida ou a amamentar.

- Posso tomar APTEOR 160 mg se estiver grávida?

Antes de tomar o APTEOR 160 mg deve informar o seu médico se está grávida ou se pensa engravidar. APTEOR 160 mg, comprimido revestido por película só deverá ser utilizado durante a gravidez após uma cuidadosa avaliação do risco / benefício.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. - Posso tomar APTEOR160 mg se estiver a amamentar?

Se está a amamentar deverá informar o seu médico. Não há experiência clínica da utilização do APTEOR 160 mg em pacientes a amamentar. Portanto este medicamento não deverá ser usado durante a amamentação.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

- APTEOR 160 mg pode ser administrado a crianças? As crianças não devem tomar APTEOR 160 mg.

- APTEOR 160 mg pode ser administrado a pessoas idosas?

Sim. Nos doentes idosos é recomendada a dose usual para um adulto.

-Quais os efeitos do APTEOR160 mg sobre a capacidade de conduzir veículos e utilizar máquinas?

APTEOR 160 mg não tem influência na capacidade de conduzir ou utilizar máquinas. POSSO TOMAR APTEOR 160 mg COM OUTROS MEDICAMENTOS?

Se toma outros medicamentos deve informar o seu médico (mesmo aqueles adquiridos na farmácia sem receita médica) pois alguns podem interferir com o APTEOR 160 mg. A não ser por recomendação do seu médico não deve tomar o APTEOR 160 mg com: Ciclosporina (um imunossupressor);

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Gemfibrozil, ácido nicotínico, colestiramina ou estatinas, medicamentos que também são usados para tratar o colesterol;

Anti-coagulantes (por ex. a varfarina);

QUE PRECAUÇÕES DEVO TER AO TOMAR APTEOR 160 mg?

Há situações clínicas que podem interferir com o APTEOR 160 mg que deverão estar tratadas ou bem controladas pelo seu médico antes de começar o tratamento (ver abaixo) Diabetes Mellitus tipo 2 não controlada,

Doenças do rim,

Doenças do fígado ou alterações da função hepática ou alcoolismo, Hipotiroidismo (diminuição da actividade da glândula tiróide),

Se sofre de miopatia (uma doença caracterizada por fraqueza e dores musculares), Dores musculares, fraqueza nos músculos ou doença muscular já diagnosticada,

História familiar ou pessoal de doenças musculares hereditárias, incluindo pacientes com mais de 70 anos de idade,

Doentes renais ou com alterações da função renal por exemplo creatinina elevada devem fazer análises nos primeiros meses de tratamento para monitorização dos níveis de creatinina.

Em alguns doentes podem manifestar-se outros efeitos que o seu médico deverá acompanhar.

Este medicamento contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO DEVO TOMAR APTEOR 160 mg?

É muito importante tomar este medicamento da forma que o seu médico lhe indicou. A dose habitualmente utilizada em adultos é de um comprimido por dia.

Tome o comprimido inteiro com água, durante as principais refeições de modo a aumentar a absorção do medicamento.

-Durante quanto tempo tenho de tomar o APTEOR 160 mg?

A dislipidémia necessita de tratamento durante um longo período de tempo. Não deixe de tomar o medicamento a não ser que o seu médico lhe diga para o fazer ou se o medicamento o fizer sentir mal. Além disso, deve manter a sua dieta pobre em gorduras. Se for a uma consulta com outro médico ou for ao hospital, deve dizer que está a tomar APTEOR 160 mg pois existem certos medicamentos que não devem ser tomados conjuntamente com o APTEOR160 mg.

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-Se por engano tomou uma quantidade em excesso de APTEOR 160 mg ? Não têm sido relatados casos de sobredosagem.

Se acidentalmente, ingeriu comprimidos em excesso ou se pensa que uma criança engoliu algum comprimido, deve contactar o seu médico imediatamente ou o hospital mais próximo. Se possível, leve consigo a embalagem com os comprimidos.

Não é conhecido nenhum antídoto específico. O tratamento deve ser sintomático e deveram ser instituídas medidas de suporte apropriadas, quando necessário. O fenofibrato não pode ser eliminado por hemodiálise.

-Se me esquecer de tomar o APTEOR160 mg ?

Se se esqueceu de uma dose, deverá tomar o medicamento assim que se lembrar. Se faltar pouco tempo para a próxima toma ignore a dose esquecida e prossiga de acordo com o prescrito. Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar. Em caso de dúvidas, deverá consultar o médico assistente.

-Quais os efeitos da interrupção do tratamento com APTEOR 160 mg ?

Não deverá suspender a medicação sem previamente ter consultado o seu médico. Este tipo de doença requer normalmente um tratamento prolongado e só o seu médico o deverá informar, de quando deve suspender o APTEOR160 mg.

4. QUAIS OS EFEITOS SECUNDÁRIOS DO APTEOR 160 mg ?

Todos os medicamentos podem, por vezes, provocar efeitos secundários. A grande maioria das pessoas não terá qualquer tipo de reacção enquanto estiver a tomar estes comprimidos. Contudo, poderá sentir os seguintes efeitos indesejáveis:

Os efeitos adversos estão referidos como se segue: Muito frequentes, frequentes, pouco frequentes, raros e muito raros, incluindo casos isolados.

Doenças Gastrointestinais:

Frequentes: Perturbações digestivas, gástricas ou intestinais de intensidade moderada (que poderão ser acompanhadas de dor abdominal, sensação de náusea, vómitos, diarreia e flatulência)

Pouco frequentes: Pancreatite (inflamação do pâncreas que dá origem a dor). Afecções hepatobiliares (fígado e vesícula biliar):

Frequentes: Poderá haver um aumento moderado dos níveis das transaminases (enzimas do fígado) em alguns doentes.

Pouco frequentes: Algumas pessoas desenvolvem cálculos biliares (pedra na vesicula). Muito raros: APTEOR causou hepatite (inflamação do fígado) num número muito reduzido de pessoas. Quando surgem sintomas indicadores de hepatite (ex. icterícia,

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prurido) terão que ser feitos testes laboratoriais para verificação e o fenofibrato deve ser interrompido, se for caso disso.

Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneas ( pele):

Pouco frequentes: Alguns doentes podem tornar-se extremamente sensíveis à luz do sol, à luz artificial e à luz de solários e desenvolverem uma reacção cutânea. Prurido comichão, urticária e eritema (rubor).

Raros: Alopécia (perda de cabelo).

Muito raros: Em ocasiões muito raras fotosensibilidade com eritema, formação de vesículas ou nódulos em partes da pele expostas à luz do sol ou luz UV artificial (por ex. lâmpadas dos solários).

Perturbações músculo-esqueléticas e doenças do tecido conjuntivo e do osso:

Raros: Mialgia (Dores musculares), miosite (inflamação do músculo), cãibras e falta de forças.

Muito raros: Rabdomiólise (enfraquecimento do músculo). Doenças do sistema cardiovascular:

Pouco frequentes: Tromboembolismo: embolismo pulmonar (trombo sanguíneo no pulmão levando a dor no peito ou falta de ar), trombose venosa profunda (trombo sanguíneo na perna ou braço causando dor, vermelhidão ou inchaço).

Doenças do sangue e sistema linfático:

Raros: Diminuição (reversível) nos níveis de hemoglobina e leucócitos (glóbulos brancos).

Doenças do sistema nervoso:

Raros: Astenia sexual (cansaço, sexual) e cefaleias (dores de cabeça). Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino

Muito raros: Casos de pneumonia intersticial Exames complementares de diagnóstico:

Pouco frequentes: Aumentos da creatinina e ureia no soro.

Caso detecte efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. CONDIÇÕES DE CONSERVAÇÃO DESTE MEDICAMENTO

Conserve os medicamentos num local seguro, longe da vista e do alcance das crianças. Conserve os comprimidos dentro da embalagem original e não conservar acima de 30ºC.

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Não utilize APTEOR 160 mg após o prazo de validade impresso no rótulo, a seguir à abreviatura “VAL”. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

-Qual é a composição de APTEOR 160 mg?

- A substância activa é o fenofibrato micronizado. Cada comprimido contém 160 mg de fenofibrato.

- Os outros componentes são: lauril sulfato de sódio, lactose monohidratada, povidona, crospovidona, celulose microcristalina, sílica coloidal anidra, esteril fumarato de sódio, álcool polivinílico, dióxido de titânio (E 171), talco, lecitina de soja e goma xântica.

- Qual o aspecto e conteúdo da embalagem?

O APTEOR 160 mg apresenta-se sob a forma de comprimidos revestidos oblongos brancos com gravação “160” de um lado e com o “logotipo Fournier” do outro, em embalagens de 10, 20, 28, 30, 50, 84, 90, 98, 100, 280 e 300 comprimidos revestidos por película.

Em Portugal só estão disponíveis as embalagens de 20 e 30. -Titular da Autorização de Introdução no mercado:

Solvayfarma, Lda.

Lagoas Park, Edifício 5-C, Piso 6 2740-298 Porto Salvo

- Fabricante.

Laboratórios Fournier S.A Rua de Prés Potets

21121 Fontaine les Dijon França

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o titular da autorização de introdução no mercado:

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Tel.: 21 831 58 00 Fax : 21 831 58 60

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Referências

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