FICHA DE DADOS DE SEGURANÇA

FICHA DE DADOS DE SEGURANÇA

IDENTIFICAÇÃO DO PRODUTO (SUBSTÂNCIA) E DO FORNECEDOR (1): Nome do produto: Substrato da Linha de Células HEp-2 Kallestad™

Número do produto: Catálogo 30471 (12 Poços/ Lâmina, 60 Testes/Kit) Número do produto: Catálogo 30472 (12 Poços/ Lâmina, 240 Testes/Kit) Número do produto: Catálogo 32583 (6 Poços/ Lâmina, 48 Testes/Kit)

Número(s) de catálogo para componentes de substituição, opcionais e adquiridos em separado que podem ser obtidos para utilização com este kit e que são abrangidos por esta MSDS incluem: 26100, 26101,

26102, 26103, 26104, 26105, 26106, 30403, 30431, 30446, , 30480, 31098 e 31196 (consultar a Secção 2). Utilização prevista: O Teste HEp-2 Kallestad detecta auto-anticorpos contra antigénios nucleares (ANA). Um procedimento indirecto com anticorpos fluorescents para detecção e semi-quantificação de auto-anticorpos nucleares humanos. A detecção e semi-quantificação de anticorpos ajudam no diagnóstico de doenças auto-imunes.

Nome do fornecedor: Bio-Rad Laboratories, Inc. Morada: 6565 185th Avenue NE

Redmond, WA 98052-5039 EUA

Telefone: 1-800-2-BIORAD (1-800-224-6723); ou (425) 881-8300 (horário diurno - hora do Pacífico)

Telefone de emergência: Esta MSDS está listada no CHEMTREC (800) 424-9300. Utilizar apenas em caso de EMERGÊNCIA

QUÍMICA que envolva DERRAME, FUGA, INCÊNDIO, EXPLOSÃO ou ACIDENTE com este produto. COMPOSIÇÃO / INFORMAÇÕES SOBRE OS INGREDIENTES — COMPONENTES PERIGOSOS (2): Este kit de teste deve ser manuseado apenas por pessoal com formação adequada em procedimentos laboratoriais e familiarizado com os eventuais perigos. As instruções de utilização incluem advertências específicas. A ausência de uma advertência específica não deverá ser interpretada como uma indicação de segurança.

Componente* Conteúdo

R1 HEp-2 Lâminas de Substrato 6 Poços/ Lâmina - N.º de Cat.

26100, 26101

12 Poços/ Lâmina - N.º de Cat.

26102, 26103, 26104

Materiais Opcionais Disponíveis:

24 Poços/ Lâmina - N.º de Cat.

26105, 26106

- Substrato de HEp-2 fixo a lâminas de vidro.

- Manipule as lâminas pelas extremidades. Não aplique pressão na superfície do saco de folha de alumínio.

C0 Controlo Negativo,

1 ou 2 frascos, 0,5 mL - Soro humano normal agrupado, albumina sérica bovina a 1%. - Conservado com 0,1% Azida de sódio [NaN3], n.º EINECS/ELINCS: 247-852-1 e n.º CAS 26628-22-8; Xn: Nocivo; R 22; S 24-35-37 (1999/45/CE– diluição < 1%, mas ≥ 0,1%).

C1 Controlo Positivo,

1 frascos, 0,5 mL

- Soro humano agrupado com uma actividade auto-anticorpos específica, albumina sérica bovina a 1%. - Conservado com 0,1% Azida de sódio [NaN3], n.º EINECS/ELINCS: 247-852-1 e n.º CAS

26628-22-8; Xn: Nocivo; R 22; S 24-35-37 (1999/45/CE– diluição < 1%, mas ≥ 0,1%).

R2 Conjugado FITC,

1 ou 4 frascos, 2,5 mL N.º de Cat. 30446

Materiais Opcionais Disponíveis:

Conjugado FITC,

100 mL/frasco, N.º de Cat. 30480

- Anti-soro conjugado com fluoresceína contra imunoglobulinas humanas. Contém albumina sérica bovina a 1% numa solução salina tamponada de fosfato (pH ~7).

- Conservado com 0,1% Azida de sódio [NaN3], n.º EINECS/ELINCS: 247-852-1 e n.º CAS 26628-22-8; Xn: Nocivo; R 22; S 24-35-37 (1999/45/CE– diluição < 1%, mas ≥ 0,1%).

Substrato da Linha de Células HEp-2 Kallestad™

- Um meio de montagem tamponado semi-permanente numa solução tamponada de Trizma; pH 7 - 8, contendo:

• Diluído (≤ 7.5%) Polivinil-álcool [PVA – (C2H4O)n], n.º CAS 9002-89-5 [< 20% diluição não sujeita a rotulagem UE de acordo com as Directivas da UE].

• ≤ 20% 1,2,-Propanediol [Propileno Glicol – C3H8O2], n.º EINECS/ELINCS: 200-338-0, n.º CAS: 57-55-6 [< 25% diluição não sujeita a rotulagem UE de acordo com as Directivas da UE].

R4 Solução Salina com Tampão Fosfatos: pH 7,3, 11,34 g,

2 ou 4 frascos N.º de Cat. 31098

- Solução salina tamponada de fosfato (PBS) preparada com fosfato de sódio dibásico, fosfato de sódio monobásico e cloreto de sódio (pH 7,3 dissolvido).

R5 Contra-corante Azul de Evans,

1 frascos, 2,5 mL N.º de Cat. 30431

- ≤ 5% Solução de Azul de Evans [C34H24N6O14S4 • 4Na], n.º EINECS/ELINCS: 206-242-5, n.º CAS 314-13-6 [diluição não sujeita a rotulagem UE de acordo com as Directivas da UE].

- Conservado com 0,1% Azida de sódio [NaN3], n.º EINECS/ELINCS: 247-852-1 e n.º CAS 26628-22-8; Xn: Nocivo; R 22; S 24-35-37 (1999/45/CE– diluição < 0,25%, mas ≥ 0,1%).

Tiras absorventes,

1/lâmina ou 2/lâmina - Tiras de papel absorventes.

Materiais Opcionais Disponíveis:

Diluente para Amostras do Doente,

100 mL/frasco, N.º de Cat. 31996

- Albumina sérica bovina a 1% numa solução salina tamponada de fosfato (pH ~7).

- Conservado com 0,1% Azida de sódio [NaN3], n.º EINECS/ELINCS: 247-852-1 e n.º CAS 26628-22-8; Xn: Nocivo; R 22; S 24-35-37 (1999/45/CE– diluição < 1%, mas ≥ 0,1%).

* Esta coluna indica os números de catálogo dos componentes de substituição, opcionais e adquiridos em separado.

IDENTIFICAÇÃO DE PERIGOS — COMPONENTES PERIGOSOS (3):

As seguintes informações referem-se aos compostos perigosos do kit que requerem controlo regulamentar ou divulgação da concentração existente no kit. É de salientar que estas informações se baseiam frequentemente em dados referentes à matéria-prima da substância química (LD50, limites de exposição, etc.). O kit contém uma concentração significativamente diluída numa solução aquosa, pelo que a avaliação abaixo levou em consideração, sempre que possível, o processo de redução de perigos. A classificação da UE foi realizada de acordo com as mais recentes edições das respectivas listas e alargada com base em dados da empresa e em documentação.

Ingrediente químico Dados químicos / Informações

Azida de sódio

[0.1% w/v NaN3 no C0, C1, R2, R5, Conjugado FITC, Para Amostras do Doente]

N.º CAS: 26628-22-8 (100%) + N.º EINECS/ELINCS: 247-852-1 (100%) + N.º RTECS: VY8050000 (100%) Ponto de inflamação: ND

LD50 (oral-rato): 27 mg/kg (100%) + LC50 (inalação em rato): 37 mg/m3 _{(100%) +} PEL/TLV: 0,3 mg/m3 _{(tecto) (100%) + Código RCRA: P105 (não diluído, 100%) +} AITA/Identificação do Departamento de Transportes dos EUA: UN1687 (não diluído, 100%) +

Códigos HMIS: H=2, F=0, R=1 ++

Classificação da UE: Nocivo (Xn); R 22; S 24-35-37 (< 1% e ≥ 0,1%) ++

A azida de sódio, um conservante biocida, asta nocivo por ingestão; existem evidências de causar a morte a concentrações reduzidas, em caso de ingestão de quantidades suficientes (superiores às existentes no kit). Pode provocar irritação nos olhos, pele ou tecido. Evitar o contacto com a pele. Em caso de ingestão, procurar assistência médica de imediato. A azida de sódio pode reagir com tubagens em chumbo ou cobre formando azidas metálicas altamente explosivas; a acumulação em tubagens de metal já provocou explosões em laboratórios, pelo que se deverá deixar correr muita água quando se deitar soluções diluídas no esgoto no intuito de se evitar acumulações explosivas. Este material e o respectivo recipiente devem ser eliminados em segurança e de acordo com os regulamentos locais, regionais e nacionais. Manusear correctamente de acordo com as boas práticas laboratoriais e precauções universais.

Substrato da Linha de Células HEp-2 Kallestad™

[Catálogo 30443, 30445, 30447]

Ingrediente químico Dados químicos / Informações

Propileno glicol

[≤ 20% v/v

1,2,-Propanediol, C3H8O2 no R3]

N.º CAS: 57-55-6 (100%) + N.º RTECS: TY2000000 (100%) + LD50 (oral-rato): 20 000 mg/kg (100%) + LC50 (inalação em rato): ND

TLV e PEL: ND Ponto de inflamação: 217°F / 103°C (100%) +

N.º EINECS/ELINCS: 200-338-0 (100%) + Código RCRA: ND

AITA/Identificação do Departamento de Transportes dos EUA: ND Códigos HMIS: H=1, F=0, R=0 ++ Classificação da UE: Nenhuma (devido a diluição, < 25%); S 25-36 ++

As propriedades químicas, físicas e toxicológicas não foram totalmente investigadas. As soluções de Propileno Glicol podem provocar ligeira irritação através de qualquer forma de contacto, mas este potencial é improvável se manuseado adequadamente recorrendo a boas práticas laboratoriais e precauções universais. Eliminar este material de acordo com os regulamentos locais, regionais e nacionais.

Polivinil-álcool

[≤ 7.5% w/v PVA, {(C2H4O)n} no R3]

N.º CAS: 9002-89-5 (100%) + N.º RTECS: TY2000000 (100%) + LD50 (oral-rato): > 20 000 mg/kg (100%) + LC50 (inalação em rato): ND

TLV e PEL: ND Ponto de inflamação: 174°F / 79°C (100%) +

N.º EINECS/ELINCS: ND (100%) + Código RCRA: ND

AITA/Identificação do Departamento de Transportes dos EUA: ND Códigos HMIS: H=1, F=0, R=0 ++ Classificação da UE: Nenhuma (devido a diluição: < 20%); S 25-36 ++

As soluções de Polivinil-álcool (< 20%) são potencialmente irritantes. [NOTA: esta substância química foi designada pela IARC com a Classificação 3 para agentes cancerígenos, o que indica que “o Agente NÃO É CLASSIFICÁVEL como cancerígeno”]. As propriedades químicas, físicas e toxicológicas não foram totalmente investigadas. O potencial para irritação é desconhecido quanto reduzido volume diluído de Polivinil-álcool deste kit, mas é improvável se manuseado adequadamente recorrendo a boas práticas laboratoriais e precauções universais. Eliminar este material de acordo com os regulamentos locais, regionais e nacionais.

Soros animais

[C0, C1, Conjugado FITC, Para Amostras do Doente]

Este material é de origem animal (bovino) e pode ser um potencial irritante em contacto. Perigo desconhecido. Manusear como potencialmente infeccioso. As propriedades químicas, físicas e toxicológicas não foram totalmente investigadas. Manusear correctamente de acordo com as boas práticas laboratoriais e precauções universais. Eliminar este material de acordo com os regulamentos locais, regionais e nacionais.

Linha de células HEp-2

[Componente da lamina]

As lâminas de substrato de célula HEp-2 (uma linha de células epiteliais humanas caracterizada por poço) foram fixadas por solvente e não são consideradas infecciosas. Manusear correctamente de acordo com as boas práticas laboratoriais e precauções universais. Eliminar este material de acordo com os regulamentos locais, regionais e nacionais. Estas Lâminas são constituídas por 96-100% de vidro inerte com uma camada de polímero inerte a ~0-4%, que foram biológica e quimicamente processadas da seguinte forma: Visto que estas lâminas são feitas de vidro, podem representar um ligeiro perigo de corte, sobretudo se estiverem partidas ou lascadas, pelo que se deve manusear com cuidado, usar luvas adequadas e/ou outro equipamento de protecção pessoal adequado e seguir boas práticas laboratoriais. Não manusear lâminas partidas com as mãos desprotegidas.

Soro humano

[Reactivo e não reactivo no C0, C1]

Os soros humanos dos componentes deste produto foram testados e considerados não reactivos para o antigénio de superfície da Hepatite B (HBsAg) e anticorpos para o vírus da Hepatite C (HCV) e vírus da imunodeficiência humana (HIV-1 e HIV-2) através de métodos aprovados pela FDA. Nenhum método de teste pode garantir com toda a certeza a ausência de HIV, vírus da Hepatite B, C ou de outros agentes infecciosos. Aplicar precauções

universais quando manusear estes reagentes e todo o sangue humano, amostras ou amostras de doentes, que

representam um perigo acrescido desconhecido. Manusear como se fosse susceptível de transmitir doenças infecciosas, num laboratório com segurança biológica de nível 2, aplicando as directrizes da actual CDC/NIH

Biosafety in Microbiological and Biomedical Laboratories. Evitar salpicos, derrames e a produção de aerossóis.

Colocar em segurança em recipientes secundários com rotulagem de perigo biológico adequada. Não inalar névoa ou aerossóis; evitar o contacto com a pele, olhos, mucosas e vestuário. Em caso de contacto com os olhos, lavar imediata e abundantemente com água e consultar um especialista. Aplicar procedimentos de descontaminação com um agente de descontaminação ou desinfectante adequado (geralmente com lixívia doméstica diluída 1:10, 70-80% de etanol ou isopropanol, um iodóforo como Wescodyne Plus a 0,5% (EPA Reg. n.º 4959-16), um o-fenilfenol/amifenol como Vesphene a 0,8% (EPA Reg. n.º 1043-87), ou equiv.) antes de eliminar quaisquer materiais utilizados ou de voltar a utilizar o equipamento. Eliminar este material de acordo com os regulamentos locais, regionais e nacionais. Manusear correctamente de acordo com as boas práticas laboratoriais e precauções universais. As pessoas que manusearem amostras de sangue devem ter a possibilidade de serem vacinadas contra a Hepatite B.

+ A concentração no kit não foi testada; os valores referem-se à concentração na solução testada, indicada pela percentagem entre parêntesis.

++ A concentração no kit foi testada ou os valores indicados foram estimados para uma utilização geral da diluição do reagente do kit em laboratório de diagnóstico. ND: Não determinado ou desconhecido (impossível localizar dados).

Substrato da Linha de Células HEp-2 Kallestad™

[Catálogo 30443, 30445, 30447]

Perigos gerais para a saúde relacionados com as substâncias do kit:

♦ Para a saúde, não são de esperar efeitos adversos significativos, por qualquer via, relativamente aos seguintes componentes químicos, nos volumes e concentrações existentes no kit [diluição não sujeita à rotulagem da Directiva da UE]:

Detalhes do composto químico Componente

Anti-soro conjugado com fluoresceína contra imunoglobulinas humanas. R2

Diluído (< 1%) Solução tampão Tris (TRIZMA HCl); Tris(hidroximetil)aminometano: 2-amino-2-(hidroximetil)-1, 3-propanediol [C4H11NO3• HCl], n.º EINECS/ELINCS 214-684-5, n.º CAS 1185-53-1 [< 20% diluição não sujeita a rotulagem UE de acordo com as Directivas da UE].

R3

Diluído (< 1%) Solução tampão Tris (TRIZMA BASE); 2-Amino-2-(hidroximetil)-3,1-propanediol, [C4H11NO3], n.º EINECS/ELINCS 201-064-4, n.º CAS 77-86-1, 25149-07-9; 108195-86-4 [< 20% diluição não sujeita a rotulagem UE de acordo com as Directivas da UE].

R3

≤ 5% Solução de Azul de Evans [C34H24N6O14S4 • 4Na], n.º EINECS/ELINCS: 206-242-5, n.º CAS 314-13-6 [diluição não sujeita a rotulagem UE de acordo com as Directivas da UE]. [NOTA: esta substância química foi designada pela IARC com a Classificação 3 para agentes cancerígenos, o que indica que “o Agente NÃO É CLASSIFICÁVEL como cancerígeno”.] As propriedades químicas, físicas e toxicológicas não foram totalmente investigadas.

R5

Solução salina tamponada de fosfato (PBS) preparada com fosfato de sódio dibásico, fosfato de sódio monobásico e cloreto de sódio (pH 7,3 dissolvido).

R4

♦ Não estão previstos quaisquer efeitos adversos significativos para a saúde provenientes dos diversos sais, tampões, estabilizadores proteicos, anticorpos, conjugados, água, ou outros ingredientes nos volumes e/ou concentrações existentes no kit. ♦ Segundo o conceito de Precauções Universais (29 CFR 1910.1030), todo o sangue humano e alguns fluidos corporais humanos

devem ser tratados como infecciosos relativamente ao HIV, HBV e a outros agentes patogénicos transmitidos pelo sangue. Nenhum método de teste conhecido pode oferecer uma garantia absoluta de que os produtos derivados do sangue humano não transmitirão qualquer infecção; por conseguinte, devem ser tratados como se contivessem agentes infecciosos. Para além disso, as amostras de doentes individuais a testar representam um perigo desconhecido acrescido. Deve evitar-se a aerossolização/inalação, o contacto e a exposição das mucosas durante a amostragem e o manuseamento do kit. Considerar o equipamento que, eventualmente, entre em contacto com material de origem humana, como contaminado até se proceder a uma descontaminação adequada.

MEDIDAS DE PRIMEIROS SOCORROS DE EMERGÊNCIA (4):

Efeitos sobre a saúde: Os sintomas de exposição excessiva podem incluir dores de cabeça, tonturas, congestão e dificuldades respiratórias. O contacto com a pele pode provocar dermatite.

Contacto com os olhos: Lavar os olhos abundantemente com água durante pelo menos 15 minutos. Garantir uma lavagem adequada afastando as pálpebras com os dedos enquanto vai lavando com água. CONSULTAR UM MÉDICO.

Contacto com a pele: Retirar o vestuário contaminado. Passar a pele por água abundante e lavar a área afectada com sabão e água. Caso se verifique contacto directo com sangue, ou caso se desenvolvam sintomas mais graves, consultar um médico.

Inalação: Retirar a vítima da zona de exposição e deixá-la respirar ar puro. Caso se verifiquem dificuldades respiratórias, procurar imediatamente assistência médica. Efectuar tratamento sintomático e de suporte. Geralmente, este produto aquoso não constitui um perigo de inalação significativo com os volumes e as concentrações existentes no kit.

Em caso de ingestão: Em caso de ingestão, lavar bem a boca com água, desde que a vítima esteja consciente, e CONSULTAR UM MÉDICO. Chamar um médico ou contactar o centro de informação antivenenos local. Efectuar tratamento sintomático e de suporte. Em caso de vómitos, manter a cabeça a um nível mais baixo do que as ancas para evitar a aspiração.

Notas para o médico: De acordo com a OSHA Bloodborne Pathogens Standard (29 CFR 1910.1030), são aplicáveis as Precauções Universais. As pessoas cujo trabalho envolva o manuseamento de amostras com origem em sangue humano devem ser vacinadas contra a hepatite B antes de trabalharem com este material.

Substrato da Linha de Células HEp-2 Kallestad™

[Catálogo 30443, 30445, 30447]

MEDIDAS DE COMBATE A INCÊNDIOS (5): Meios de extinção: Utilizar meios de extinção adequados ao incêndio em causa. Procedimentos especiais de

combate a incêndios: Equipamento convencional de protecção total contra chamas (com dispositivo de respiração integrado aprovado pelo NIOSH) e procedimentos adequados ao incêndio envolvente deverão ser suficientes. MEDIDAS EM CASO DE FUGA ACIDENTAL (6):

♦ Evitar o contacto directo com a pele, olhos, mucosas e vestuário recorrendo à utilização de Equipamento de Protecção Pessoal (EPP) adequado para laboratório, incluindo luvas, bata e dispositivo de protecção ocular e facial.

♦ Em caso de derrame de material perigoso, conter o derrame caso existam condições de segurança e ir imediatamente para uma área segura, afastada de eventuais aerossóis, para descontaminar e/ou retirar o vestuário contaminado em segurança, conforme necessário. Isolar a área em perigo e proceder à respectiva ventilação, se adequado. Certificar-se de que estão disponíveis e são utilizados materiais para limpeza de derrames e EPP adequados.

♦ Seguir as directrizes laboratoriais estabelecidas bem como as directrizes de segurança biológica do CDC/NIH e/ou derrames de materiais perigosos da OSHA/WISHA e/ou da NFPA/Código de incêndio para combater derrames e proceder à limpeza de produtos químicos e/ou materiais biológicos perigosos.

♦ Usar EPP adequado. Imediatamente e, se possível, no local:

o Descontaminar os derrames de materiais com perigo biológico ou materiais de origem humana, os quais deverão ser sempre tratados como potencialmente infecciosos, incluindo a área, os materiais derramados e todas as superfícies ou equipamento contaminados. Utilizar um agente de descontaminação química ou um desinfectante adequado e eficaz para o agente patogénico conhecido ou potencial para as amostras em causa (geralmente uma lixívia diluída 1:10, 70-80% Etanol ou Isopropanol, um iodóforo (como por exemplo Wescodyne Plus) ou um fenólico, etc.).

o As lâminas partidas contaminadas com sangue ou outro material de origem humana ou potencialmente infeccioso devem ser manuseadas como Artigos penetrantes de acordo com 29 CFR 1910.1030, OSHA Bloodborne Pathogen e outros regulamentos, no entanto, eliminar este material de acordo com os regulamentos locais, regionais e nacionais.

♦ Limpar a área do derrame com água e seque com um pano. É possível absorver os derrames com um material inerte adequado (p. ex., almofadas antiderrame, almofadas de absorção de ácidos, etc.), que se encontram num recipiente adequado, rotulado e selado. O material utilizado para absorver o derrame pode ter de ser eliminado como resíduo perigoso. Os resíduos infecciosos, químicos e laboratoriais devem ser manuseados e eliminados de acordo com todas as regulamentações locais, regionais e nacionais.

INFORMAÇÕES DE MANUSEAMENTO E ARMAZENAMENTO (7):

Manuseamento: Este kit de teste deve ser manuseado apenas por pessoal com formação adequada em procedimentos laboratoriais e familiarizado com os eventuais perigos. Seguir práticas laboratoriais e directrizes de segurança adequadas para lidar com perigos químicos, biológicos e laboratoriais. Usar equipamento de protecção pessoal (EPP) adequado, incluindo luvas, bata ou equivalente e dispositivo de protecção para os olhos/rosto. Manter os recipientes bem fechados; Evitar salpicos, derrames e a produção de aerossóis. Manusear todas as amostras, materiais e equipamentos utilizados na realização de operações como se fossem potenciais agentes transmissores de doenças infecciosas, em conformidade com as Precauções Universais. Para mais informações, consultar a Secção 8. Para obter assistência, consultar o seu serviço de saúde e segurança ambiental.

Armazenamento: Guardar os componentes do kit conforme especificado nas instruções/folheto do produto fornecidas com o kit de teste.

Ler e cumprir todas as Precauções e Advertências das instruções do kit (p. ex. PREPARAÇÃO E ARMAZENAMENTO DE REAGENTES, ADVERTÊNCIAS PARA OS UTILIZADORES, PRECAUÇÕES PARA OS UTILIZADORES).

Substrato da Linha de Células HEp-2 Kallestad™

[Catálogo 30443, 30445, 30447]

MEDIDAS PARA CONTROLO DA EXPOSIÇÃO / PROTECÇÃO PESSOAL (8):

O seguinte equipamento de protecção pessoal (EPP) é recomendado para impedir que o sangue ou outros materiais potencialmente perigosos ou infecciosos entrem em contacto com o vestuário de trabalho ou vestuário pessoal do utilizador, com a sua pele, boca, mucosas e olhos, e ainda para impedir inalação perigosa em condições de utilização normais e durante a utilização do equipamento de protecção:

Ventilação: É necessária uma ventilação adequada no laboratório. Recomenda-se que os utilizadores manuseiem os materiais de origem humana ou amostras de doentes potencialmente infecciosos num armário biologicamente seguro (BSC), sobretudo caso se verifique a possibilidade de produção de aerossóis.

Óculos de protecção: Usar óculos de segurança aprovados pelo ANSI (American National Standards Institute), óculos de protecção ou máscara com óculos de segurança ou protecção. Não usar lentes de contacto durante as operações de manuseamento de produtos laboratoriais perigosos.

Luvas de protecção: Devem usar-se luvas adequadas sempre que se manusearem reagentes do kit ou amostras de doentes para protecção da pele contra salpicos e contacto intermitente. São recomendadas luvas sintéticas, como por exemplo de nitrilo, neopreno ou vinil, devido à sua robustez, eficácia e à inexistência de ingredientes de látex natural, associados a reacções alérgicas às luvas em látex. As luvas descartáveis (de uma só utilização) devem ser mudadas com frequência e nunca reutilizadas. Depois de tirar as luvas, lavar bem as mãos.

Vestuário de protecção: Usar bata, casaco de laboratório, toga, avental e/ou casaco largo. Recomenda-se vivamente o uso de vestuário descartável para o manuseamento de materiais biologicamente perigosos. Se usar vestuário reutilizável, será necessário adoptar os procedimentos para o manuseamento de vestuário potencialmente infeccioso ao abrigo da OSHA Bloodborne Pathogens Standard (29 CFR 1910.1030).

Outros: Todo o equipamento de protecção pessoal deve ser retirado antes de sair do local de trabalho e colocado numa área adequada ou num recipiente para armazenamento, processamento, descontaminação ou eliminação. Caso sejam manifestamente contaminadas, deverão remover-se as protecções de equipamentos e/ou superfícies, tais como plástico envolvente, folha de alumínio ou almofadas absorventes revestidas com material impermeável.

Nota: Os valores-limite de exposição e os dados referentes a perigos para a saúde são indicados na secção 3. Os controlos ambientais estão incluídos nas seguintes secções.

PROPRIEDADES FÍSICAS E QUÍMICAS (9):

Aspecto: Variável; líquidos habitualmente aquosos. As lâminas sólidas e os materiais relacionados são excepções. Perigo de incêndio: Apesar de os componentes não terem sido testados quanto ao perigo de incêndio e dados de explosão, por

terem água na sua constituição base, não é de prever que exista o perigo de incêndio; todavia, alguns dos materiais da embalagem do kit podem ser sujeitos a combustão quando expostos ao fogo.

Ponto de inflamação: Não estabelecido.

Auto-ignição: Não existem indícios de que o produto seja sujeito a auto-ignição.

Perigo de explosão: A azida de sódio pode reagir com tubagens em chumbo ou cobre formando azidas metálicas altamente explosivas; a acumulação em tubagens de metal já provocou explosões em laboratórios, pelo que se deverá deixar correr muita água quando se deitar soluções diluídas no esgoto no intuito de se evitar acumulações explosivas.

Ponto de ebulição: Não estabelecido. Ponto de fusão: Não estabelecido.

Solubilidade: Os componentes químicos do líquido são solúveis na água. pH: Os componentes químicos líquidos têm entre 6 e 9 pH Gravidade específica: Variável.

Substrato da Linha de Células HEp-2 Kallestad™

[Catálogo 30443, 30445, 30447]

INFORMAÇÕES SOBRE ESTABILIDADE E REACTIVIDADE (10): Estabilidade: Estável em condições de utilização e armazenamento normais.

Condições e/ou materiais a

evitar: A azida de sódio pode reagir com tubagens em chumbo ou cobre formando azidas metálicas altamente explosivas; a acumulação em tubagens de metal já provocou explosões em laboratórios, pelo que se deverá deixar correr muita água quando se deitar soluções diluídas no esgoto no intuito de se evitar acumulações explosivas.

Produtos de decomposição

perigosos: Podem formar-se óxidos de carbono ou nitrogénio quando aquecidos até à decomposição. Polimerização perigosa: Não existem registos de qualquer ocorrência.

INFORMAÇÃO TOXICOLÓGICA – COMPOSTO GERAL (11):

Consultar a Secção 3 para informações sobre as concentrações dos componentes do kit. A informação toxicológica dos compostos deste produto é a seguinte:

Efeitos agudos para a saúde: Toxicidade: Nocivo por ingestão.

Principal efeito irritante: Possibilidade de ligeira irritação dos olhos ou pele, dependendo da quantidade e do período de contacto.

Outros efeitos agudos para a saúde: Visto que estas lâminas são feitas de vidro, podem representar um ligeiro perigo de corte, sobretudo se estiverem partidas ou lascadas, pelo que se deve manusear com cuidado, usar luvas adequadas e/ou outro equipamento de protecção pessoal adequado e seguir boas práticas laboratoriais. Não manusear lâminas partidas com as mãos desprotegidas.

Potencial de perigo biológico:

As células humanas não afectadas foram fixadas por solvente e não são consideradas infecciosas ou cancerígenas. As amostras de sangue de doentes testadas com este kit representam um perigo desconhecido acrescido. Aplicar as Precauções Universais; manusear estes reagentes, todo o sangue humano e amostras como se fossem susceptíveis de transmitir doenças infecciosas, num laboratório com segurança biológica de nível 2, aplicando as directrizes da actual directiva CDC/NIH Biosafety in Microbiological and Biomedical Laboratories ou equivalente. As pessoas que manusearem amostras de sangue devem ter a possibilidade de serem vacinadas contra a Hepatite B.

Os soros humanos dos componentes deste produto foram testados e considerados não reactivos para o antigénio de superfície da Hepatite B (HBsAg) e anticorpos para o vírus da Hepatite C (HCV) e vírus da imunodeficiência humana (HIV-1 e HIV-2). Nenhum método de teste pode garantir com toda a certeza a ausência de HIV, vírus da Hepatite B, C ou de outros agentes infecciosos. Para além disso, as amostras de sangue de doentes testadas com este kit representam um perigo desconhecido acrescido. Aplicar as Precauções Universais; manusear estes reagentes, todo o sangue humano e amostras como se fossem susceptíveis de transmitir doenças infecciosas, num laboratório com segurança biológica de nível 2, aplicando as directrizes da actual directiva CDC/NIH Biosafety in Microbiological and Biomedical Laboratories ou equivalente. As pessoas que manusearem amostras de sangue devem ter a possibilidade de serem vacinadas contra a Hepatite B.

Toxicidade crónica:

Sensibilização: Não se conhece qualquer efeito de sensibilização. Carcinogenicidade:

A IARC designa o Azul de Evans (n.º CAS 314-13-6) no grupo 3 de agentes cancerígenos, indica que, “o Agente NÃO É CLASSIFICÁVEL como cancerígeno”.

A IARC designa o Polivinil-álcool (n.º CAS 9002-89-5) no grupo 3 de agentes cancerígenos, que indica que, “o Agente NÃO É CLASSIFICÁVEL como cancerígeno”.

Perigo para a reprodução: Não se conhece qualquer efeito tóxico para a reprodução.

Informações toxicológicas adicionais: Tanto quanto sabemos, as propriedades químicas, físicas e toxicológicas NÃO foram totalmente investigadas relativamente a alguns dos componentes químicos e/ou misturas.

Substrato da Linha de Células HEp-2 Kallestad™

[Catálogo 30443, 30445, 30447]

INFORMAÇÃO ECOLÓGICA (12): Não foram encontrados dados.

CONSIDERAÇÕES SOBRE ELIMINAÇÃO (13):

A eliminação de resíduos perigosos e/ou laboratoriais, produtos ou embalagens deve ser realizada de acordo com todos os regulamentos locais, regionais e nacionais. Esta secção especifica os requisitos gerais e da RCRA (lei relativa à conservação e recuperação de recursos) dos Estados Unidos. O processamento, utilização ou contaminação dos componentes do kit podem alterar os requisitos e as opções de gestão de resíduos. Contactar o seu serviço de saúde e segurança ambiental para conhecer os procedimentos de eliminação específicos. Eliminação recomendada para o produto:

A azida de sódio pode reagir com tubagens em chumbo ou cobre formando azidas metálicas altamente explosivas; a acumulação

em tubagens de metal já provocou explosões em laboratórios, pelo que se deverá deixar correr muita água quando se deitar soluções diluídas no esgoto no intuito de se evitar acumulações explosivas; consultar as suas portarias locais, regionais e nacionais.

Todos os materiais de origem humana e outros materiais potencialmente infecciosos devem ser descontaminados ou eliminados de forma adequada como material infeccioso; consultar as suas portarias locais, regionais e nacionais.

As lâminas partidas contaminadas com sangue ou outro material de origem humana ou potencialmente infeccioso devem ser manuseadas como Artigos penetrantes de acordo com 29 CFR 1910.1030, OSHA Bloodborne Pathogen e outros regulamentos, no entanto, eliminar este material de acordo com os regulamentos locais, regionais e nacionais.

Eliminação recomendada para as embalagens sujas: Eliminar de acordo com todos os regulamentos locais, regionais e nacionais. INFORMAÇÕES SOBRE O TRANSPORTE (14):

O transporte e a eliminação do produto e da embalagem devem ser realizados de acordo com as regulamentações locais, regionais e nacionais aplicáveis. O processamento, utilização ou contaminação dos componentes do kit podem alterar os requisitos e as opções de transporte. Contactar o seu serviço de saúde e segurança ambiental para conhecer os procedimentos de transporte específicos.

Transporte multimodal recomendado de produtos não utilizados: Não existem restrições quanto ao transporte. INFORMAÇÃO SOBRE REGULAMENTAÇÃO (15):

Classificação HMIS do composto: Saúde: 2 Inflamabilidade: 0 Reactividade: 1

California Proposition 65: O produto não contém as substâncias indicadas.

Categorias de carcinogenicidade:

IARC (International Agency for Research on Cancer):

IARC Grupo 3, O agente NÃO É CLASSIFICÁVEL como cancerígeno humano: Polivinil-álcool, n.º CAS 9002-89-5. IARC Grupo 3, O agente NÃO É CLASSIFICÁVEL como cancerígeno humano: Azul de Evans, n.º CAS 314-13-6. NTP (National Toxicity Program): O produto não contém os ingredientes indicados.

ACGIH TLV-CAR (valor limiar estabelecido pela American Conference of Governmental Industrial Hygienists): O produto não contém os ingredientes indicados.

Subparte Z da norma OSHA (Occupational Safety and Health Administration, U.S. Department of Labor): O produto não contém os ingredientes indicados.

Classificação WHMIS: Esta MSDS contém as informações necessárias de acordo com os critérios de classificação de perigos do WHMIS para este produto.

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[Catálogo 30443, 30445, 30447]

Marcações de acordo com as directrizes europeias: Este produto foi classificado e rotulado de acordo com as directivas da

Comunidade Europeia (CE) aplicáveis (consultar 1999/45/CE, 2001/59/CE e 2001/60/CE). Designação de perigo de produto composto: NOCIVO (Xn);

Substância(s) que determinam o perigo na rotulagem (classificada em 1999/45/CE a menos que especificado em contrário):

0,1% Azida de sódio (< 1% e ≥ 0,1%), n.º EINECS/ELINCS: 247-852-1 e n.º CAS 26628-22-8 [Xn: Nocivo; R 22; S 24-35-37].

Frases de risco:

R 22 Nocivo por ingestão.

Cuidado Contém material de origem humana. Manusear como se fosse susceptível de transmitir agentes infecciosos (Precauções Universais).

Frases de segurança:

S 24 Evitar o contacto com a pele.

S 35 Não se desfazer deste produto e do seu recipiente sem tomar as precauções de segurança devidas. S 37 Usar luvas adequadas.

OUTRAS INFORMAÇÕES (16):

Este kit de teste deve ser manuseado apenas por pessoal com formação adequada em procedimentos laboratoriais e familiarizado com os eventuais perigos.

As instruções de utilização incluem advertências específicas. A ausência de uma advertência específica não deverá ser interpretada como uma indicação de segurança.

Esta revisão: Informação actualizada nas secções 1, 2, 11 e 15; reformatação de teor seleccionado. Contacto para informações gerais: Bio-Rad Laboratories, Redmond Operations

Environmental Health & Safety

6565 185th _{Ave. NE}

Redmond, WA 98052 EUA

Telefone: 425-881-8300 (das 08.00 às 17.00 h - hora do Pacífico) lsg_pt@bio-rad.com

Este documento foi elaborado a partir de informações provenientes de fontes conceituadas, mas não pretende incluir todas as informações. Os dados aqui incluídos, baseados nos nossos actuais conhecimentos e destinados apenas a fins informativos, não constituirão garantia de quaisquer características específicas do produto nem estabelecerá uma relação contratual válida legalmente. Os requisitos reguladores estão sujeitos a alterações e podem mudar de local para local, pelo que é da responsabilidade do comprador garantir que as suas actividades estão em conformidade com os regulamentos locais, regionais e nacionais. A Bio-Rad Laboratories não concede qualquer garantia, expressa ou implícita, relativamente ao rigor ou integridade destes dados ou dos resultados que serão conseguidos após utilização. Visto que a utilização destas informações e as condições de utilização do produto não estão sob o controlo da Bio-Rad Laboratories, é da responsabilidade do utilizador determinar a adequação das informações para a aplicação pretendida e aplicar os procedimentos de segurança adequados.