FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR Permax, 0,05 mg, comprimidos
Permax, 0,25 mg, comprimidos Permax, 1 mg, comprimidos pergolida
Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
- Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
- Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. Neste folheto:
1. O que é Permax e para que é utilizado 2. Antes de tomar Permax
3. Como tomar Permax
4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar Permax 6. Outras informações
1. O QUE É PERMAX E PARA QUE É UTILIZADO
Cada comprimido de Permax contém 0,05 mg, 0,25mg ou 1 mg de pergolida base sob a forma de mesilato.
Este medicamento pertence ao grupo 2.5.2 Sistema nervoso central. Antiparkinsónicos, Dopaminomiméticos.
No caso de se considerar a terapêutica com um agonista da dopamina, o mesilato de pergolida está indicado como terapêutica de segunda linha, no tratamento dos sinais e sintomas da doença de Parkinson, quer em monoterapia quer como adjuvante da levodopa em doentes que mostraram intolerância ou nos quais o tratamento não-ergotamínicos não foi eficaz.
O tratamento deve ser iniciado sob supervisão de um especialista. Os benefícios de um tratamento continuado devem ser reavaliados com regularidade, tendo em
consideração o risco de reacções fibróticas e valvulopatia (ver secção 2; “Não tome Permax” e “Tome especial cuidado com Permax” e secção 4 “Efeitos secundários Possíveis”).
2. ANTES DE TOMAR PERMAX Não tome Permax
-se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa, a outros derivados ergotamínicos ou a qualquer outro componente de Permax.
-se tem ou teve reacções fibróticas (cicatrizes) que afectam o seu coração. -se estiver grávida (ver “Gravidez e Aleitamento”)
Tome especial cuidado com Permax
Foi relatado um síndrome complexo, semelhante ao síndrome neuroléptico maligno (SNM), (caracterizado por temperatura elevada, rigidez muscular, alteração da consciência e instabilidade autonómica), sem qualquer outra etiologia óbvia, em associação com uma rápida redução da dose, descontinuação ou alterações na terapêutica antiparkinsónica, incluindo o pergolida.
Os doentes deverão ser avisados para iniciar a terapêutica com doses baixas e para aumentar a dose progressivamente com os cuidados e ajustamentos necessários por um período de 3 a 4 semanas (ver secção 3 “COMO TOMAR PERMAX”), para
minimizar o risco de hipotensão sintomática ortostática ou postural e/ou sustentada. Com um ajuste gradual, desenvolve-se normalmente uma tolerância à hipotensão (ver “Ao tomar Permax com outros medicamentos”).
O pergolida com levodopa causou alucinações, o que foi suficientemente grave para levar à interrupção do tratamento.
Fibrose e Valvulopatia cardíaca e possíveis fenómenos clínicos relacionados:
Se tem ou teve reacções fibróticas (cicatrizes) que afectam o seu coração, pulmões ou abdómen.
Antes de iniciar o tratamento o seu médico irá avaliar se o seu coração, pulmões e rins estão em boas condições. Irá ainda realizar um ecocardiograma (um exame por ultra-som ao coração) antes de iniciar o tratamento e em intervalos regulares durante o tratamento. Deve-se parar o tratamento caso ocorram reacções fibróticas.
Ocorreram casos de doenças inflamatórias fibróticas e serosas tais como pleurite, derrame pleural, fibrose pleural, fibrose pulmonar, pericardite, derrame pericárdico, valvulopatia cardíaca envolvendo uma ou mais válvulas (aórtica, mitral e tricúspide) ou fibrose retroperitonial, após utilização prolongada de derivados da ergotamina com actividade agonista no receptor 5HT2B, tal como a pergolida. Em alguns casos, os sintomas ou manifestações da valvulopatia cardíaca melhoraram após suspensão da pergolida.
Existem provas de que uma dose mais alta e/ou uma exposição cumulativa são factores de risco para desenvolvimento da patologia valvular. Contudo, foram notificadas valvulopatia e reacções fibróticas durante o tratamento com pergolida em doses inferiores a 0,5 mg/dia.
Antes de iniciar o tratamento:
Todos os doentes devem ter uma avaliação cardiovascular, incluindo um
ecocardiograma, para avaliar a presença potencial de doença valvular assintomática. Desconhece-se se em doentes com regurgitação valvular o tratamento com pergolida
pode agravar a doença pré-existente. Caso se detecte doença fibrótica valvular, o doente não deve ser tratado com pergolida (ver “Não tome Permax”).
É igualmente adequado avaliar a taxa de sedimentação eritrocitária ou outros
marcadores da inflamação, função pulmonar / raio X ao peito e função renal, antes de iniciar o tratamento.
Durante o tratamento:
As doenças fibróticas podem ter um início insidioso, pelo que os doentes devem ser monitorizados regularmente para possíveis manifestações de fibrose progressiva. Assim, durante o tratamento, deve ter-se atenção aos sinais e sintomas de:
- Doença pleuro-pulmonar, tal como dispneia, falta de ar, tosse persistente ou dor no peito.
- Insuficiência renal ou obstrução ureteral / abdominal que possa ocorrer com dor no flanco e edema dos membros inferiores, bem como qualquer massa abdominal possível ou amolecimento que possa indicar fibrose retroperitonial.
- Insuficiência cardíaca; os casos de fibrose valvular e pericárdica manifestam-se frequentemente como falência cardíaca. Assim, deve-se excluir fibrose valvular (e pericardite constritiva) caso estes sintomas ocorram.
É essencial a monitorização do diagnóstico clínico no desenvolvimento de doença valvular ou fibrótica, como apropriado. Deve-se realizar o primeiro ecocardiograma 3-6 meses após o início do tratamento; depois a frequência da monitorização
ecocardiográfica deve ser determinada pela avaliação clínica individual apropriada, com particular ênfase para os sinais e sintomas acima mencionados, devendo ocorrer pelo menos cada 6 a 12 meses.
Deve-se suspender o tratamento com pergolida, caso um ecocardiograma revele uma nova ou um agravamento de regurgitação valvular, restrição valvular ou espessamento do revestimento valvular (ver “Não tome Permax”).
Deve-se determinar caso a caso a necessidade de monitorização clínica (por exemplo, exame físico, incluindo auscultação cardíaca, raio X, TAC).
Caso necessário, deverão ser realizados exames adicionais apropriados, tais como taxa de sedimentação eritrocitária e doseamento da creatinina sérica, de forma confirmar o diagnóstico de doença fibrótica.”
Todo o doente que sofra da doença de Parkinson, deve fazer um prévio e detalhado check-up médico, incluindo um Raio-X do tórax, um exame cardiovascular e um exame hematológico renal e hepático.
A utilização em doentes que tomem levodopa pode causar e/ou exacerbar estados pré-existentes de confusão e alucinações (ver Advertências). Sabes-se que as alucinações estão associadas ao tratamento com dopamina e levedopa.
A interrupção abrupta do pergolida, em doentes que o recebem cronicamente em associação com a levodopa, pode desencadear o aparecimento de alucinações e confusões; estas podem ocorrer num intervalo de vários dias. A interrupção do
pergolida deve ser feita gradualmente, mesmo que o doente permaneça a tomar levodopa.
A administração a doentes que tomam levodopa pode causar e/ou exacerbar uma disquinésia (movimentos alterados) pré-existente.
Os doentes e a sua família deverão ser informados dos efeitos adversos mais comuns da utilização do pergolida e do risco de hipotensão.
Durante o tratamento com Permax tome especial cuidado quando conduzir ou utilizar máquinas. Caso já tenha sentido sonolência/sonolência excessiva durante a actividade diária ou tenha ocorrido um episódio de adormecimento súbito, deve evitar conduzir e utilizar máquinas e contacte o seu médico.
Ao tomar Permax com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado
recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Antagonistas da dopamina, tais como os neurolépticos (fenotiazinas, butirofenonas, tioxantinas) ou a metoclopramida, não deverão ser administrados concomitantemente com pergolida (um agonista da dopamina), já que estes agentes podem diminuir a eficácia do pergolida.
Como, aproximadamente 90% do pergolida se liga às proteínas plasmáticas, deverá haver cuidado na co-administração com outros fármacos que afectem a ligação às proteínas plasmáticas.
Não há estudos que envolvam a administração concomitante de pergolida e varfarina. Quando estes dois fármacos forem prescritos em conjunto, deverá haver cuidadosa monitorização da anti-coagulação com ajustamentos das doses quando necessário. Devido ao risco de hipotensão postural e/ou hipotensão continuada em doentes que tomem pergolida, deverá haver cuidado se for co-administrado com agentes anti-hipertensores.
Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. O uso do Pergolida está contra-indicado na gravidez (ver “Não tome Permax”). Não se sabe se o fármaco é excretado no leite humano. A acção farmacológica do pergolida sugere que ele poderá interferir com a lactação. Como há muitos fármacos que são excretados no leite humano e tendo em consideração as potenciais reacções adversas graves em lactentes devido ao pergolida, deverá ser tomada uma decisão no que respeita à interrupção do aleitamento ou do fármaco, tomando em consideração a importância do fármaco para a mãe.
Permax pode causar sonolência/sonolência excessiva durante a actividade diária e episódios de adormecimento súbito. Deve evitar conduzir ou realizar outras actividades que possam comprometer a sua vida ou a de outros (utilização de
máquinas, por exemplo) até que episódios recorrentes e sonolência sejam resolvidos. Informações importantes sobre alguns componentes de Permax
Este medicamento contém Lactose.
Se foi informado pelo seu médico de que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tcontacte-omar este medicamentcontacte-o.
3. COMO TOMAR PERMAX
Tomar Permax sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Para administração oral apenas em adultos.
Não tome mais do que 3 comprimidos 3 x 1 mg (1000 microgramas) por dia quer em monoterapia quer com levodopa.
Para administração oral como monoterapia:
Deve ser seguido o seguinte esquema posológico no início do tratamento com pergolida como monoterapia:
Dia Manhã Tarde Noite Dose Total
Diária 1 - - 0,05 mg 0,05 mg 2-4 - 0,05 mg 0,05 mg 0,1 mg 5-7 0,05 mg 0,05 mg 0,1 mg 0,2 mg 8-10 0,1 mg 0,1 mg 0,1 mg 0,3 mg 11-13 0,1 mg 0,15 mg 0,15 mg 0,4 mg 14-17 0,2 mg 0,2 mg 0,2 mg 0,6 mg 18-21 0,25 mg 0,25 mg 0,25 mg 0,75 mg 22-24 0,5 mg 0,25 mg 0,25 mg 1,00 mg 25-27 0,5 mg 0,5 mg 0,25 mg 1,25 mg 28-30 0,5 mg 0,5 mg 0,5 mg 1,5 mg
Após o dia 30, a dose diária deverá ser aumentada até um máximo de 0,25 mg duas vezes por semana até conseguir atingir uma resposta terapêutica óptima.
O mesilato de pergolida é normalmente administrado 3 vezes por dia, em doses fraccionadas.
Para administração oral como terapêutica coadjuvante:
Adultos: A administração de pergolida deverá ser iniciada com uma única dose diária de 0,05 mg nos primeiros 2 dias. A dose deverá então ser aumentada gradualmente de 0,1 a 0,15 mg/dia todos os terceiros dias nos 12 dias seguintes de tratamento. A posologia pode então ser aumentada de 0,25 mg/dia todos os terceiros dias até ser
O pergolida é normalmente administrado 3 vezes por dia em doses fraccionadas. Durante o ajuste gradual da dose, a posologia simultânea de levodopa poderá ser cuidadosamente diminuída.
Pode utilizar-se a domperidona nas doses recomendadas no início do tratamento, para minimizar quaisquer sintomas gastrointestinais.
Crianças: A segurança e eficácia não foi estabelecida. Se tomar mais Permax do que deveria
Não há experiência clínica com sobredosagem maciça. Já ocorreram sobredosagens de 60 mg num dia, 19 mg/dia em 3 dias e 14 mg/dia durante 23 dias. Os sintomas e sinais incluíram vómitos, hipotensão, agitação, alucinações graves, movimentos
involuntários graves com sensações de formigueiro.
Outro doente que, inadvertidamente, recebeu 7 mg em vez de 0,7 mg (700 microgramas) prescritos, experimentou palpitações, hipotensão e extra-sístoles ventriculares. A dose diária mais elevada (prescrita para vários doentes com a doença de Parkinson refractária) excedeu os 30 mg.
Tratamento: Recomenda-se terapêutica sintomática de suporte e monitorização cardíaca. A tensão arterial deverá ser mantida. Poderá ser necessário um agente anti-arrítmico. Se estiverem presentes sinais de estimulação do sistema nervoso central, poderá ser indicado uma fenotiazina ou outro agente neuroléptico do tipo butirofenona.
Poderá ser considerada a administração de carvão activado em vez de, ou como suplemento da lavagem ao estômago.
A diálise ou hemoperfusão muito provavelmente não constituem um benefício. Caso se tenha esquecido de tomar Permax
No caso de omissão de uma ou mais doses, o médico assistente deve ser avisado de imediato.
Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu de tomar.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.
4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS
Como todos os medicamentos, Permax pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Os tipos de efeitos secundários observados com o pergolida como monoterapia, geralmente reflectem os observados quando o pergolida é utilizado em terapêutica adjuvante com levodopa.
Os seguintes efeitos secundários listados por ordem decrescente em relação à sua frequência, foram observados durante ensaios clínicos controlados vs placebo com uma frequência de 1% ou superior e com uma incidência maior que o placebo (valor de P menor ou igual a 0,05):
Gerais: dores, dores abdominais, febre
Aparelho digestivo: náuseas, dispepsia, vómitos
Sistema nervoso: disquinésia (movimentos alterados), alucinações, sonolência/
sonolência excessiva durante a actividade diária, episódios de adormecimento súbito e tonturas
As alucinações podem, com pouca frequência, persistir após a interrupção do pergolida.
A incidência de disquinésia (movimentos alterados) alucinações e tonturas foi mais baixa em monoterapia, comparativamente com ensaios de pergolida como terapêutica adjuvante.
Aparelho respiratório: rinite, dispneia
Aparelho cardiovascular: Palpitações, síncope
Efeitos secundários muito frequentes (afectam mais que uma pessoa em dez): válvula cardíaca e doenças relacionadas, por exemplo inflamação (pericardite) ou derrame de líquido no pericárdio (derrame pericárdico).
Os sintomas iniciais podem ser um ou mais dos seguintes: dificuldade em respirar, falta de ar, dor no peito ou nas costas e pernas inchadas. Deve contactar o seu médico imediatamente caso sinta algum destes sintomas
Orgãos dos Sentidos: diplopia, alterações da visão Pele e Apêndices: Exantema
Foram relatados outros casos, incluindo insónia, confusão, obstipação, diarreia, hipotensão, contracções atriais prematuras e taquicardia sinusal.
Os casos mais comuns que provocaram a interrupção estavam relacionados com o sistema nervoso, principalmente alucinações e confusão.
Hipotensão postural e náuseas são relatadas com mais frequência durante a fase inicial de ajuste da dose.
A incidência do aumento das enzimas hepáticas (ALT-AST) por pessoa/ano no tratamento com pergolida, é de cerca de 0,75%, sendo reversível na maior parte dos casos quando se suspende o tratamento com pergolida.
Notificações espontâneas de efeitos adversos temporalmente associados com o pergolida, recebidos após a introdução do medicamento no mercado e que podem não
ter uma relação de causalidade com o fármaco, incluem síndrome neuroléptico maligno (SNM).
Após a comercialização, houve relatos de casos de fibrose e de condições de inflamação das membranas serosas, tais como pleurite, derrame pleural, fibrose pleural, pericardite, derrame pericárdico, fibrose retroperitoneal e fenómeno de Raynaud e aumento da creatinina fosfoquinase no sangue (na ausência de SNM), Soluços; Eritromelalgia (inchaço doloroso das extremidades acompanhado de calor e vermelhidão) em doentes a tomar pergolida. (ver Advertências e precauções especiais de utilização). Desconhece-se a incidência de valvulopatia em doentes tratados com pergolida, no entanto com base em estudos recentes de prevalência de regurgitação valvular (o marcador ecocardiográfico mais sensível para a valvulopatia limitativa), a prevalência de regurgitação (virtualmente todos os casos assintomáticos) atribuível ao pergolida poderá ser de 20% ou mais. Existe pouca informação disponível sobre a reversibilidade destas reacções.
Em doentes a tomar agonistas dopaminérgicos para o tratamento da doença de Parkinson nomeadamente Permax, e em especial com doses elevadas, têm sido notificados casos associados a sinais de jogo patológico, aumento da libido e
hipersexualidade. Geralmente esta situação é reversível na sequência da diminuição da dose ou descontinuação do tratamento.
Tal como com outros agonistas da dopamina, em doentes tratados com pergolida, foram muito raramente relatados comportamento compulsivo auto-compensatório (p.ex. jogo patológico) e aumento da libido.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos
secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
5. COMO CONSERVAR PERMAX
Conservar a uma temperatura entre 15° - 25°C. Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Permax após o prazo de validade impresso na embalagem exterior após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.
6. OUTRAS INFORMAÇÕES Qual a composição de Permax
Permax 0,05 mg comprimido
Cada comprimido de Permax contém 0,05 mg de pergolida base sob a forma de mesilato.
Permax 0,25 mg comprimido
Cada comprimido de Permax contém 0,25 mg de pergolida base sob a forma de mesilato.
Permax 1 mg comprimido
Cada comprimido de Permax contém 1 mg de pergolida base sob a forma de mesilato Os outros componentes são:
Permax 0,05 mg comprimido
lactose, croscarmelose sódica, povidona K-30, estearato de magnésio, óxido de ferro (E172), L-metionina.
Permax 0,25 mg comprimido
lactose, croscarmelose sódica, povidona K-30, estearato de magnésio, óxido de ferro (E172), L-metionina, indigotina (E132).
Permax 1 mg comprimido
lactose, croscarmelose sódica, povidona K-30, estearato de magnésio, óxido de ferro (E172).
Qual o aspecto de Permax e conteúdo da embalagem
Permax encontra-se disponível em embalagens de 20, 30 e 50 comprimidos como segue:
Permax 0,05 mg comprimido: embalagens de 20 e 50 comprimidos Permax 0,25 mg comprimido: embalagens de 50 comprimidos Permax 1 mg comprimido: embalagens de 30 comprimidos É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Não esmague os comprimidos. Se dividir os comprimidos, aconselha-se precaução de modo a minimizar os riscos de exposição. Em casos espontâneos, têm sido
identificados relatos de irritação ocular, odor irritante ou cefaleias ao esmagar ou partir os comprimidos. Em ensaios com animais, pergolida causou irritação ocular e inalação tóxica. Se ocorrer exposição ocular ao pó de pergolida, o olho afectado deve ser imediatamente lavado com água e obter-se aconselhamento médico. Para a irritação nasal, respire ar fresco.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante Lilly portugal - produtos farmacêuticos, lda
Rua Cesário Verde, Nº 5- 4º Piso Linda-a-Pastora
Fabricantes
Catalent UK Packaging Limited Sedge Close – Headway – Great Oakley
NN18 8HS Corby – Northamptonshire – Reino Unido
