Projecto de Folheto Informativo

Projecto de Folheto Informativo

Leia atentamente este folheto antes de começar a tomar o medicamento. · Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.

· Caso tenha dúvidas consulte o seu médico ou farmacêutico.

• Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros: o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

• Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico

Venlafaxina Vetiquima 37,5 mg Comprimidos Venlafaxina Vetiquima 75 mg Comprimidos

Neste Folheto Informativo:

1 – O que é Venlafaxina Vetiquima Comprimidos e para que é utilizada 2 – Antes de tomar Venlafaxina Vetiquima Comprimidos

3 – Como tomar Venlafaxina Vetiquima Comprimidos 4 – Efeitos secundários possíveis

5 – Conservação de Venlafaxina Vetiquima Comprimidos 6 – Informação Adicional

Cada comprimido contém 42,42 mg ou 84,85 mg de venlafaxina, cloridrato (correspondentes, respectivamente, a 37,5 e 75 mg de venlafaxina base).

Os outros componentes são: Lactose mono-hidratada, Celulose microcristalina, Carboximetilamido sódico, Povidona, Estearato de magnésio, Óxido de Ferro Amarelo (E172), Óxido de Ferro Castanho (E172).

Titular da Autorização de Introdução no Mercado Vetiquima – Produtos Químicos Lda

E.N. n. º 10 – Km 140,260 2695 - 066 Bobadela, Loures Portugal

1. O que é Venlafaxina Vetiquima Comprimidos e para que é utilizada

A Venlafaxina exerce uma acção anti-depressiva ao nível do Sistema Nervoso Central, por inibição da recaptação, ao nível das células cerebrais, de neurotransmissores excitatórios como a serotonina, a noradrenalina e, em menor grau a dopamina.

A Venlafaxina Vetiquima 37,5 e 75 mg Comprimidos está indicada nas seguintes situações: Tratamento da depressão, incluindo a depressão acompanhada de ansiedade.

Forma Farmacêutica e Apresentações

Comprimidos beijes salpicados, redondos, para administração oral, acondicionados em blisteres de ACLAR revestido por PVC/Alumínio.

Cada embalagem de Venlafaxina Vetiquima 37,5 mg Comprimidos contém 10, 20 ou 60 comprimidos. Cada embalagem de Venlafaxina Vetiquima 75 mg Comprimidos contém 60 comprimidos.

Categoria Fármaco-Terapêutica

Grupo Farmacoterapêutico : 2.9.3. Sistema Nervoso Central; Psicofármacos; Antidepressores

Código ATC: N06A X16 (Venlafaxine)

2. Antes de tomar Venlafaxina Vetiquima

A fim de evitar interacções eventuais entre vários medicamentos, é indispensável informar sempre o seu médico acerca dos outros tratamentos em curso.

Fale com o seu médico e com o seu farmacêutico sobre quaisquer problemas de saúde que possa ter, ou já tenha tido, e sobre as suas alergias.

Não tome Venlafaxina Vetiquima Comprimidos se:

Tem hipersensibilidade (alergia) à

medicamento.

Está a utilizar outros fármacos anti-depressivos, como inibidores da monoamina-oxidase (IMAO). O tratamento com Venlafaxina só pode iniciar-se decorridos pelo menos 14 dias após a interrupção do tratamento com um IMAO. Após interrupção do tratamento com a Venlafaxina devem aguardar-se no mínimo 7 dias antes de se iniciar um IMAO.

Tome especial cuidado com Venlafaxina Vetiquima 37,5 e 75 mg Comprimidos se:

Sofre de cardiopatia (doença do coração) instável ou se tem história recente de enfarte do miocárdio, uma vez que a Venlafaxina não foi estudada nestes casos.

Se tem problemas de tensão arterial. A Venlafaxina pode causar aumento na tensão arterial relacionado com a dose. Recomenda-se, portanto, a medição da tensão arterial.

O seu estado de saúde for perturbado pelo aumento do ritmo cardíaco, uma vez que a Venlafaxina pode causar aumento do ritmo cardíaco, principalmente com doses altas.

Sofre ou tem história de doença convulsiva, uma vez que durante o tratamento com a Venlafaxina podem ocorrer convulsões.

Se apresenta doenças nos olhos como sendo aumento da tensão intra-ocular ou se tem risco de glaucoma agudo de ângulo fechado, uma vez que a Venlafaxina pode ocasionar midríase (dilatação da pupila). Se tem história de mania, uma vez que em doentes com alterações do humor a Venlafaxina, pode ocasionar mania/hipomania.

Se sofre de depleção de volume ou desidratação, se é idoso ou toma diuréticos, uma vez que a

Venlafaxina particularmente nestas situações pode originar hiponatrémia (diminuição da concentração de

sal no organismo) e/ou de Síndroma de Secreção Inadequada da Hormona Antidiurética (SIADH) (ou seja, pode aumentar a excreção de líquidos pelo organismo).

Se tem alterações hemorrágicas ou toma fármacos anticoagulantes, fármacos que tenham efeito na função plaquetária (por exemplo anti-inflamatórios não esteróides, ácido acetilsalicílico e ticlopidina) ou fármacos susceptíveis de aumentar o risco de hemorragia.

Se toma medicamentos para emagrecer (nomeadamente a fentermina). A Venlafaxina não está indicada para o emagrecimento nem isoladamente nem em associação com outros produtos.

Se tem problemas de colesterol sanguíneo elevado. Durante o tratamento prolongado com Venlafaxina poderá ser aconselhável efectuar a medição dos níveis séricos de colesterol.

Deve ter-se em consideração o risco de suicídio em todos os doentes deprimidos e devem ser inicialmente prescritas as quantidades mais pequenas do medicamento para diminuir o risco de sobredosagem (ver também Utilização da Venlafaxina Vetiquima em Crianças e Adolescentes).

Dependência:

Os estudos clínicos não revelaram quaisquer indícios de comportamento de dependência à Venlafaxina, desenvolvimento de tolerância ou necessidade de aumento contínuo da dose.

Toma simultânea de outros medicamentos

Informe sempre o seu médico de todos os medicamentos que está a tomar ou que tomou recentemente, mesmo aqueles que adquiriu sem receita médica.

É particularmente importante que o seu médico saiba se está a tomar:

Inibidores da monoamina-oxidase (IMAO)

Podem surgir reacções adversas graves ao interromper um IMAO e iniciar a Venlafaxina logo de seguida ou ao interromper o tratamento com a Venlafaxina e iniciar de imediato um IMAO. Estas reacções incluem tremor, mioclonia, diaforese, náuseas, vómitos, rubor, tonturas, hipertermia com aspectos semelhantes aos de uma síndroma maligna induzida por neurolépticos, convulsões e morte.

Fármacos que actuam no SNC

Devido ao mecanismo de acção da Venlafaxina e ao seu potencial para causar o síndrome serotoninérgico, a administração concomitante com outros fármacos susceptíveis de afectar os sistemas neurotransmissores serotoninérgicos (tais como triptanos, inibidores selectivos da recaptação da serotonina - SSRIs - ou o lítio) deve ser feita com precaução.

Anticoagulantes, fármacos com efeito na função plaquetária e fármacos susceptíveis de aumentar o risco de hemorragia

Pode ocorrer um aumento do risco de hemorragia associada a administração concomitante da

Venlafaxina com anticoagulantes, fármacos com efeito na função plaquetária (por exemplo

anti-inflamatórios não esteroides, ácido acetilsalicílico e ticlopidina) e fármacos susceptíveis de aumentar o risco de hemorragia.

Indinavir, Haloperidol, Cimetidina, Imipramina, Risperidona

A Venlafaxina pode interferir com alguns parâmetros farmacocinéticos destes fármacos.

18 anos

Tal como nos adultos, em crianças e adolescentes com idades entre os 6 e os 17 anos observou-se diminuição do apetite, perda de peso, aumento da pressão arterial e aumento do colesterol sérico. Caso o medicamento seja utilizado em crianças ou adolescentes, recomenda-se a avaliação regular do peso e da pressão arterial. O tratamento deve ser descontinuado nas crianças ou adolescentes que apresentem um aumento sustentado da pressão arterial. Durante o tratamento prolongado deve igualmente ser considerada a medição dos níveis séricos de colesterol.

A segurança em crianças com menos de 6 anos de idade não foi avaliada.

A Venlafaxina Vetiquima não deve normalmente ser utilizada em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos. Importa igualmente assinalar que os doentes com idade inferior a 18 anos correm maior risco de sofrerem efeitos secundários tais como, tentativa de suicídio, ideação suicida e hostilidade (predominantemente agressividade, comportamento de oposição e cólera), quando tomam medicamentos desta classe. Apesar disso, o médico poderá prescrever Venlafaxina Vetiquima para doentes com idade inferior a 18 anos quando decida que tal é necessário. Se o seu médico prescreveu Venlafaxina Vetiquima para um doente com idade inferior a 18 anos e gostaria de discutir esta questão, queira voltar a contactá-lo

Deverá informar o seu médico se alguns dos sintomas acima mencionados se desenvolver ou piorar quando doentes com menos de 18 anos estejam a tomar Venlafaxina Vetiquima.

Assinala-se igualmente que não foram ainda demonstrados os efeitos de segurança a longo prazo no que respeita ao crescimento, à maturação e ao desenvolvimento cognitivo e comportamental da Venlafaxina

Vetiquima neste grupo etário.

Toma de Venlafaxina Vetiquima Comprimidos com alimentos e/ou bebidas

Deve evitar o consumo de álcool durante o tratamento com a Venlafaxina, apesar de a Venlafaxina não provocar agravamento das alterações das capacidades intelectuais e motoras causadas pelo Etanol.

Utilização da Venlafaxina Vetiquima Comprimidos na Gravidez

Consulte o seu médico e farmacêutico antes de tomar este ou qualquer outro medicamento.

A segurança da Venlafaxina em mulheres grávidas não foi estabelecida. A Venlafaxina só deve ser administrada em mulheres grávidas se os benefícios esperados superam os riscos possíveis. Se a

Venlafaxina for utilizada até ou imediatamente antes do nascimento, deverá considerar-se a possibilidade

de ocorrerem efeitos de privação no recém-nascido.

Utilização do Venlafaxina Vetiquima Comprimidos no Aleitamento

Consulte o seu médico e farmacêutico antes de tomar este ou qualquer outro medicamento.

A Venlafaxina e a O-desmetilvenlafaxina são excretadas no leite materno, pelo que deve optar-se por descontinuar a amamentação ou a Venlafaxina.

Condução e Utilização de Máquinas

A Venlafaxina não afecta a actividade psicomotora, cognitiva ou o comportamento. Contudo, qualquer psicofármaco pode perturbar o raciocínio, o pensamento ou as capacidades motoras. Por isso, deve ter precaução na condução e no trabalho com máquinas perigosas.

Informações Importantes sobre Alguns dos Ingredientes de Venlafaxina Vetiquima Comprimidos

Venlafaxina Vetiquima Comprimidos contém lactose. Se lhe foi dito pelo seu médico que sofre de

intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Venlafaxina Vetiquima

Tome sempre Venlafaxina Vetiquima Comprimidos da forma que o seu médico o(a) instruiu. Se tiver dúvidas ou se lhe parecer que o efeito do medicamento é demasiado forte ou demasiado fraco, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Recomenda-se que a Venlafaxina Vetiquima Comprimidos seja tomada às refeições. Duração do tratamento:

O seu médico informá-lo-á durante quanto tempo deverá tomar Venlafaxina Vetiquima Comprimidos.

Posologia habitual para a generalidade dos doentes:

O regime posológico habitual recomendado é de 75 mg por dia, repartido em duas tomas (37,5 mg duas vezes ao dia). Se após algumas semanas estiver indicado tentar melhorar a resposta terapêutica, pode aumentar-se a posologia para 150 mg por dia, repartida em duas tomas (75 mg duas vezes ao dia). A dose máxima recomendada é de 375 mg por dia.

Manutenção/Continuação/Tratamento prolongado

O médico deve reavaliar periodicamente caso a caso, a utilidade dum tratamento prolongado com

Venlafaxina. Existe um consenso geral de que os episódios agudos de depressão major, exigem uma

terapêutica farmacológica prolongada, durante vários meses ou mesmo mais. A Venlafaxina revelou-se eficaz em tratamentos prolongados (até 12 meses).

Para a prevenção de recaídas e prevenção da recorrência de depressão, a posologia habitual é idêntica à utilizada para iniciar o tratamento. Os doentes devem ser reavaliados periodicamente de modo a avaliar o benefício do tratamento prolongado.

Interrupção do tratamento com Venlafaxina Vetiquima Comprimidos

Quando se pretende interromper o tratamento, recomenda-se a redução gradual da dose. Se a Venlafaxina foi utilizada durante mais de 6 semanas a redução da dose deve ser efectuada durante 2 semanas. Este período pode ser variável, dependendo da dose, duração do tratamento e do próprio doente.

Posologia para doentes com características especiais:

Idosos

Com base apenas na idade não se recomendam alterações da posologia habitual. Doentes com alteração da função hepática

Nos doentes com insuficiência hepática moderada a dose diária de venlafaxina deve ser reduzida em 50%. Em alguns doentes pode ser necessário reduzir a dose diária mais de 50%.

Doentes com alteração da função renal

Venlafaxina deve ser reduzida entre 25 a 50%.

Nos doentes hemodialisados esta redução deve ser de 50%. A administração deve ser efectuada após a sessão de diálise ter terminado.

Se tomar mais Venlafaxina Vetiquima Comprimidos do que o indicado

Informe imediatamente o seu médico ou farmacêutico para que o(a) aconselhem, ou dirija-se ao hospital mais próximo.

Recomenda-se que sejam tomadas as medidas gerais de suporte e sintomáticas. Deverão ser asseguradas a permeabilidade das vias aéreas, oxigenação e ventilação adequadas, monitorização do ritmo cardíaco e dos sinais vitais. No caso de existir um risco de aspiração não se recomenda a indução do vómito. A lavagem gástrica está indicada quando puder ser efectuada pouco tempo após a ingestão ou em doentes sintomáticos. A administração de carvão activado pode igualmente limitar a absorção do fármaco. Não se prevê que a diurese forçada, diálise, hemoperfusão ou transfusão sejam benéficas e não se conhecem antídotos específicos da Venlafaxina.

Se se esquecer de tomar Venlafaxina Vetiquima Comprimidos Informe o seu médico ou farmacêutico.

Não tome uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Retome de imediato a administração de Venlafaxina Vetiquima Comprimidos de acordo com o esquema terapêutico aconselhado e sem alterar as doses inicialmente prescritas pelo médico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, a Venlafaxina Vetiquima Comprimidos pode provocar efeitos secundários.

A lista das reacções adversas seguinte está organizada por sistema corporal e de acordo com a frequência: Perturbações Gerais

Frequentes: Astenia/fadiga

Pouco frequentes: Fotossensibilidade Muito raras: Anafilaxia

Aparelho Cardiovascular

Frequentes: Hipertensão, vasodilatação (geralmente afrontamentos/rubor) Pouco frequentes: Hipotensão, hipotensão postural, síncope, taquicardia

Muito raras: Prolongamento do intervalo QT, fibrilhação ventricular, taquicardia ventricular (incluindo

torsade depointes

Aparelho Digestivo

Frequentes: Diminuição do apetite, obstipação, náuseas, vómitos Pouco frequentes: Bruxismo

Frequência indeterminada: Pancreatite, diarreia Sangue e Sistema Linfático

Pouco frequentes: Manifestações hemorrágicas tais como equimoses, hemorragia ginecológica, gastrointestinal e outras hemorragias cutâneas ou mucosas

Frequência indeterminada: Discrasias sanguíneas (incluindo agranulocitose, anemia aplástica, neutropenia e pancitopenia)

Metabólicos e Nutricionais

Frequentes: Aumento do colesterol sérico, perda de peso

Pouco frequentes: Alterações dos testes da função hepática, hiponatrémia, aumento de peso Raras: Hepatite, síndrome da secreção inadequada de hormona Antidiurética (SIADH) Frequência indeterminada: Aumento da prolactina

Sistema Nervoso

Frequentes: Sonhos anormais, diminuição da libido, tonturas, boca seca, aumento do tónus muscular, insónia, nervosismo, parestesias, sedação, tremor

Pouco frequentes: Apatia, alucinações, mioclonia

Raras: Convulsões, reacção maníaca, síndrome neurolética maligna (NMS), síndrome serotoninérgica Frequência indeterminada: Agitação, estados confusionais, reacções extrapiramidais (incluindo distonia e disquinesia), disquinesia tardia

Aparelho Respiratório Frequentes: Bocejos

Frequência indeterminada: Eosinofilia pulmonar Pele

Frequentes: Sudação (incluindo suores nocturnos) Pouco frequentes: Erupção cutânea, alopécia

Muito Raras: Eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson Frequência indeterminada: Prurido

Afecções Musculoesqueléticas

Frequência indeterminada: Rabdomiólise Sentidos

Frequentes: Anomalias de acomodação, midríase, alterações visuais Pouco frequentes: Alteração do paladar

Frequência indeterminada: Zumbidos Aparelho Urogenital

Frequentes: Ejaculação/orgasmo anormais (homens), anorgasmia, disfunção eréctil, alterações da micção (geralmente hesitação)

Pouco frequentes: Orgasmo anormal (mulheres), menorragia, retenção urinária

Descontinuação da Terapêutica:

Não há sugestão de que os inibidores da recaptação da serotonina causem dependência. No entanto, uma vez que a ocorrência de reacções de privação resultantes da descontinuação brusca dos anti-depressivos é bem conhecida, aconselha-se que a administração da Venlafaxina Vetiquima Comprimidos seja gradualmente diminuída e o doente vigiado. Podem surgir os seguintes sintomas relacionados com a descontinuação brusca, redução da dose ou descontinuação com redução gradual da dose: hipomania, ansiedade, agitação, nervosismo, confusão, insónia ou outras perturbações do sono, fadiga, sonolência, parestesias, tonturas, convulsões, vertigens, cefaleias, zumbidos, sudação, xerostomia, anorexia, diarreia, náuseas e vómitos. A maioria das reacções de privação são ligeiras e desaparecem sem requerer tratamento.

Doentes Pediátricos

De um modo geral, o perfil de reacções adversas com a Venlafaxina em crianças e adolescentes entre os 6 e os 17 anos de idade foi idêntico ao observado nos adultos. Tal como nos adultos, observou-se

diminuição do apetite, perda de peso, aumento da pressão arterial e aumento do colesterol sérico.

Pode ainda surgir um aumento de hostilidade e de acontecimentos adversos relacionados com o suicídio, tais como ideação suicida e auto-flagelação (ver também Utilização da Venlafaxina Vetiquima em crianças e adolescentes).

Adicionalmente observou-se, nos doentes pediátricos, dor abdominal, agitação, dispepsia, equimose, epistaxis e mialgia.

Informe o seu médico ou farmacêutico se sentir estes ou outros sintomas após iniciar o tratamento. Se ocorrerem alguns efeitos secundários não mencionados neste folheto, deverá informar o seu médico ou farmacêutico.

5. Conservação de Venlafaxina Vetiquima Comprimidos Não são necessárias precauções especiais de conservação.

Não usar se notar alguns efeitos visíveis de deterioração do medicamento. Não tomar se tiver expirado o prazo de validade inscrito na embalagem. Deverá manter este medicamento fora do alcance e da vista das crianças.