Manual do Participante Manual del Participante

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Este manual destina-se aos usuários dos Ensaios de Proficiência

para Laboratórios Clínicos e Veterinários.

Manual do Participante

Manual del Participante

OUT 2005

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a ControlLab

Desde 1977, a ControlLab desenvolve serviços voltados para a qualidade técnica de laboratórios na América Latina, com competência e ética profissionais reconhecidas pelo mercado.

Fundada por Marcio Biasoli, com base em extensa experiência laboratorial e projetos pilotos de controle de qualidade, a ControlLab mantém, ao longo dos anos, uma gestão transparente e de intensa troca com os clientes. Seus serviços são voltados para todos os laboratórios que se empenham na conquista da qualidade, buscando confiabilidade técnica e ferramentas eficazes de controle. O aprimoramento contínuo, fundamentado em qualidade e confiabilidade, proporcionaram à ControlLab:

» ser o primeiro Provedor de Ensaio de Proficiência do Brasil habilitado pela ANVISA/REBLAS – Agência Nacional de Vigilância Sanitária – em agosto/2001; » ser acreditada pela RBC/Inmetro nos serviços de

calibração volumétrica, em dezembro/2002;

» conquistar o selo ISO9001, com a chancela BVQI/Inmetro e BVQI/UKAS, em junho/2003;

» ser habilitada pela ANVISA/REBLAS como

Laboratório de Referência Analítica para Controle de Qualidade em Análises Clínicas, Físico-químicas e Microbiológicas, em novembro/2003.

O empenho em conquistar e manter estes selos por processos voluntários comprova os princípios de transparência, vanguarda, qualidade e melhoria contínua, que permeiam a Cultura ControlLab na prestação de serviços diferenciados e de alto padrão para seus clientes.

ControlLab

Desde 1977, ControlLab desarrolla servicios dedicados a la calidad técnica de laboratorios en América Latina, con capacidad técnica y ética profesional reconocidas en el mercado.

Fundada por Marcio Biasoli, con base en la extensa experiencia de laboratorio y proyectos pilotos de control de calidad, ControlLab mantiene, a lo largo de los años, una gestión transparente y de intenso intercambio con los clientes.

Sus servicios están dedicados a todos los laboratorios que se empeñan en la conquista de la calidad, buscando confiabilidad técnica y herramientas eficaces de control. El perfeccionamiento continuo, fundamentado en calidad y confiabilidad, proporcionaron a ControlLab:

» ser el primer proveedor de Ensayo de Aptitud en Brasil habilitado por la ANVISA/REBLAS – Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria – en agosto/2001; » ser acreditada por la RBC/Inmetro en los servicios

de calibración volumétrica, en diciembre/2002; » conquistar el sello ISO9001, con la aprobación de

BVQI/Inmetro y BVQI/UKAS, en junio/2003;

» ser habilitada por la ANVISA/REBLAS como Laboratorio de Referencia Analítica para Control de Calidad en Análisis Clínicos, Físico-químicos y Microbiológicas, en noviembre/2003.

El empeño en conquistar y mantener estos sellos por procesos voluntarios comprueba los principios de transparencia, vanguardia, calidad y mejoría continua, que ilustran la Cultura de ControlLab en la prestación de servicios diferenciados y de alta calidad para sus clientes.

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Ensaio de Proficiência controle externo

O Ensaio de Proficiência é uma ferramenta eficaz para determinar o desempenho da fase analítica do laboratório. Aliado ao controle interno e a uma gestão comprometida com a qualidade, promove um profundo conhecimento dos processos de análise e garante a confiabilidade dos seus resultados.

Também conhecido como controle externo, é uma sistemática contínua e periódica, constituída por avaliações de resultados obtidos pelo laboratório na análise de materiais desconhecidos que simulam pacientes.

Tais avaliações resultam de estudos estatísticos e análises de um grupo assessor, que apontam erros e possíveis causas, acertos e considerações sobre o desempenho global dos participantes.

Relatórios são disponibilizados para o laboratório verificar seu desempenho, identificar melhorias relacionadas a sistemática de ensaio, equipamentos e corpo técnico.

Ensayo de Aptitud

evaluación externa de la calidad

El Ensayo de Aptitud es una herramienta eficaz para determinar el desempeño de la fase analítica del laboratorio. Junto al control interno y a una gestión comprometida con la calidad, promueve un profundo conocimiento de los procesos de análisis y garantiza la confiabilidad de sus resultados.

También conocido como evaluación externa de la calidad y ensayo de competencia, es una sistemática continua y periódica, constituida por evaluaciones de resultados logrados por el laboratorio en el análisis de materiales desconocidos que simulan pacientes.

Tales evaluaciones resultan de estudios estadísticos y análisis de un grupo asesor, que apuntan errores y posibles causas, aciertos y consideraciones sobre el desempeño global de los participantes.

Los informes son ofrecidos para que el laboratorio verifique su desempeño, identifique mejorías relacionadas a la sistemática de ensayos, equipamientos y cuerpo técnico.

Benefícios

O Ensaio de Proficiência avalia o desempenho do laboratório por meio de comparação interlaboratorial. A principal característica deste programa é indicar a exatidão analítica do laboratório. Uma eficiente ferramenta para avaliação da qualidade técnica e garantia da confiabilidade dos resultados.

» Padronizar a fase analítica frente ao mercado. » Avaliar a eficiência do controle interno e assegurar

sua adequação em métodos específicos.

» Avaliar e monitorar o desempenho dos laboratórios em ensaios específicos.

» Identificar acertos e conformidade.

» Identificar possibilidades de melhoria relacionadas a sistemática de ensaios, equipamentos e corpo técnico.

» Determinar as características de desempenho de métodos já estabelecidos e/ou de novos métodos e tecnologias.

» Promover ações corretivas e/ou preventivas. » Identificar diferenças entre laboratórios e padronizar

processos.

Pelos benefícios apresentados acima, os resultados obtidos nestes programas são normalmente utilizados na comprovação de capacidade técnica para clientes/usuários, como diferencial frente à concorrência e como requisito de licitações e de sistemas de acreditação.

Ventajas

El Ensayo de Aptitud evalúa el desempeño del laboratorio por medio de comparación interlaboratorios.

La principal característica de este programa es indicar la exactitud analítica del laboratorio. Una eficiente herramienta para evaluación de la calidad técnica y garantía de la confiabilidad de los resultados.

» Estandarizar la fase analítica frente al mercado. » Evaluar la eficiencia del control interno y asegurar su

adecuación en métodos específicos.

» Evaluar y monitorear el desempeño de los laboratorios en ensayos específicos.

» Identificar aciertos y conformidad.

» Identificar posibilidades de mejoría relacionada a la sistemática de ensayos, equipamientos y cuerpo técnico.

» Determinar las características de desempeño de métodos ya establecidos y/o de nuevos métodos y tecnologías.

» Promover acciones correctivas y/o preventivas. » Identificar diferencias entre laboratorios y

estandarizar procesos.

Por los beneficios descritos encima, los resultados obtenidos en estos programas son normalmente utilizados en la comprobación de la capacidad técnica para clientes/usuarios, como diferencial frente a la concurrencia y como requisito de licitaciones y de los sistemas de acreditación.

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Normas

Os programas são estruturados e organizados de acordo com a ISO/IEC guia 43 e Procedimento ANVISA/GGLAS 02/43 . Seus critérios estatísticos e de avaliação se baseiam na ISO 5725 e em práticas internacionais. Além disso, os itens de ensaio são produzidos conforme Boas Práticas de Fabricação e aprovados quanto a homogeneidade e estabilidade, conforme protocolo internacional da AOAC/ISO/IUPAC.

» ABNT ISO/IEC 43: 1999 - Ensaios de proficiência por comparações interlaboratoriais

» Procedimento ANVISA/GGLAS 02/43 – Critérios de Habilitação de Provedores de Ensaios de Proficiência » AOAC/ISO/IUPAC: 1993 - Protocolo Internacional

Harmonizado para Ensaios de Proficiência

» ISO 5725: 1994 - Accuracy (trueness and precision) of measurement methods and results

» Portaria MS no 686/1998 - Boas Práticas de Fabricação e Controle em Estabelecimentos de Produtos para Diagnóstico de uso “in vitro”.

Normas

Los programas son estructurados y organizados de acuerdo con la Norma ISO/IEC guía 43 y el Procedimiento ANVISA/GGLAS 02/43. Sus criterios estadísticos y de evaluación se basan en la Norma ISO 5725 y en prácticas internacionales. Además de eso, las muestras de ensayo son producidas de acuerdo a las Buenas Prácticas de Fabricación y aprobadas teniendo en cuenta la homogeneidad y estabilidad, conforme al protocolo internacional de la AOAC/ISO/IUPAC

» ABNT ISO/IEC 43: 1999 – Ensayos de aptitud por comparaciones inter laboratorios.

» Procedimiento ANVISA/GGLAS 02/43 – Criterios de Habilitación de proveedores de Ensayos de aptitud. » AOAC/ISO/IUPAC:1993 – Protocolo Internacional

armonizado para Ensayos de aptitud.

» ISO 5725: 1994 – Accuracy (trueness and precision) of measurement methods and results.

» Disposiciones del gobierno Brasileño MS Nº 686/1998 – Buenas prácticas de Fabricación y Control en Establecimientos de Productos para Diagnóstico de uso “in vitro”.

Compromisso do Participante

O participante deve designar um administrador para o programa, optando por participar via Sistema Offline (todo o processo por material impresso) ou Online (Internet).

O administrador deve gerir o relacionamento com a ControlLab, garantir o cumprimento dos prazos e analisar os resultados. Para ele, são encaminhadas as correspondências e os materiais.

Ao optar pelo Sistema Online, o administrador recebe uma senha de acesso para gerenciar o programa e delegar atividades.

Os itens de ensaio devem ser tratados da mesma maneira que materiais de rotina, com relação a tempo, repetição de ensaio, procedimento de preparo para análise e método de ensaio. O laboratório deve evitar a troca de informações sobre resultados com participantes e o envio dos itens para ensaio por outros laboratórios, para que os resultados sejam efetivos e representativos da sua rotina.

É responsabilidade do laboratório cumprir prazos e participar ininterruptamente do programa. Resultados não reportados ou remetidos após o prazo não são avaliados e influenciam no grau de desempenho anual (%A) do laboratório.

O participante deve realizar análise crítica da avaliação de cada rodada e definir ações de melhoria e correção para os resultados discordantes. Em caso de dúvida ou discordância, deve entrar em contato com a ControlLab para troca de informações e consenso de opiniões.

Compromiso del participante

El participante debe designar un administrador para el programa, optando por participar vía Sistema Offline (todo el proceso debe realizarse en material impreso) u

Online (vía internet).

El administrador debe gerenciar la relación con ControlLab, garantizar el cumplimiento de los plazos y analizar los resultados. Para él, son enviadas las correspondencias y los materiales.

Al optar por el sistema online, el administrador recibe una señal de acceso para gerenciar el programa y delegar actividades.

Las muestras de ensayo deben ser tratadas de la misma manera que los materiales de rutina, con relación al tiempo, repetición del ensayo, procedimiento de preparación para los análisis y método de ensayo. El laboratorio debe evitar el cambio de informaciones sobre resultados con los participantes y el envío de las muestras para realizar el ensayo en otros laboratorios, para que los resultados sean efectivos y representativos de su rutina.

Es responsabilidad del laboratorio cumplir los plazos y participar ininterrumpidamente en el programa. Los resultados no reportados o remitidos después del plazo, no son evaluados y son computados en la evaluación anual, influyendo en el grado de desempeño (% A) del laboratorio.

El participante debe realizar un análisis crítico de la evaluación de cada envío y definir acciones de mejoría y corrección para los resultados discordantes. En caso de dudas o discordancia, debe contactar con ControlLab para el intercambio de informaciones y consenso de opiniones.

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Terminologia

» Laboratório de Referência – laboratório participante do programa, com 100% de acerto no último ano de participação; ou organismos/indivíduos designados e aprovados como tal.

» Valor alvo – representa a média (ou mediana) das respostas de um grupo de resultados após tratamento estatístico.

» Limite – variação permitida para um ensaio. O limite pode ser fixo (ex.: ±2mmol/L) ou variável (ex.: ±20% ou ± 2DP). Quando o limite é variável, o de maior intervalo prevalece. Os limites são estipulados pela ANVISA ou pelo Grupo Assessor da ControlLab, com base nos resultados estatísticos, usando como referência o CLIA 88 (Clinical Laboratory Improvement Amendments) e o COLA (Commission on Office Laboratory Accreditation).

» Faixa de Avaliação – é o intervalo que se obtém a partir da aplicação do limite à média do grupo. A Faixa de Avaliação determina o intervalo para o qual um resultado é considerado “adequado”.

» Grau de Desempenho (%A) – Grau de “acerto” a ser atingido durante 1(um) ano de participação no ensaio de proficiência, para que o desempenho do laboratório seja considerado satisfatório. Cada ensaio tem seu grau de desempenho dado em percentagem, definido pela ANVISA.

» Ensaios Educativos – oferecidos junto ao ensaio de proficiência, com caráter exclusivamente educativo. Ensaios que não são avaliados por terem variabilidade elevada, pouca experiência estatística ou ensaios com valor-alvo conhecido (previsível).

Terminología

» Laboratorio de Referencia – el laboratorio participante del programa, con 100% de acierto en el último año de participación; u organismos/individuos designados y aprobados como tal.

» Valor blanco – Representa la media ( o mediana ) de las respuestas de un grupo de resultados posteriores al tratamiento estadístico.

» Límite – es una variación permitida para un ensayo. El límite puede ser fijo (ex.: ±2mmol/L) o variable (ex.: ±20% ó ± 2DP). Cuando el límite es variable, el de mayor intervalo prevalece. Los límites son estipulados por la ANVISA o por el Grupo Asesor de ControlLab basándose en los resultados estadísticos, usando como referencia el CLIA 88 (Clinical Laboratory Improvement Amendments) y la COLA (Commission on Office Laboratory Accreditation). » Banda de Evaluación – es el intervalo que se obtiene

desde la aplicación del límite a la media del grupo. La banda de Evaluación determina el intervalo para el cual un resultado es considerado “adecuado”. » Grado de Desempeño (%A) – Grado de “acierto”

para ser alcanzado durante 1 (un) año de participación en el Ensayo de Aptitud para que el desempeño del laboratorio sea considerado satisfactorio. Cada ensayo tiene su grado de desempeño dado en porcentaje, definido por la ANVISA.

» Ensayos Educativos - ofrecidos junto a los ensayos de aptitud con carácter exclusivamente educativo. Ensayos que no son evaluados por tener variabilidad elevada , poca experiencia estadística o ensayos con valor blanco conocido (previsible).

Sigilo

A ControlLab tem o compromisso de manter sigilo de todos os resultados individuais dos participantes. Esses resultados são acessíveis apenas ao participante, que é responsável por sua divulgação. Nenhum membro do grupo assessor da ControlLab ou qualquer outra entidade tem acesso aos dados dos laboratórios.

Os resultados somente são enviados a terceiros, tais como organismos de acreditação, quando solicitados e autorizados pelo participante.

Sigilo

ControlLab tiene el compromiso de mantener el sigilo de todos los resultados individuales de los participantes. Esos resultados son accesibles sólo para el participante que es responsable de su divulgación. Ningún miembro del grupo asesor de ControlLab o cualquier otra entidad tiene acceso a los datos del laboratorio.

Los resultados solamente son enviados a terceros, tales como organismos de acreditación, cuando es solicitado y autorizado por el participante.

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Grupo Assessor

Grupo de Assessores Técnico-Científicos da ControlLab, composto por profissionais altamente capacitados, encarregados de assessorar a ControlLab no desenvolvimento dos programas, avaliação de resultados e aconselhamento técnico dos participantes. Dentre as atividades estão: análise crítica dos resultados; definição da avaliação final; comentários sobre os principais erros e possíveis causas; recomendações sobre ações corretivas/preventivas, desempenho de metodologias etc. Este grupo multidisciplinar, junto ao staff da ControlLab, agrega todas as áreas atendidas pelo programa e inclui estatísticos, médicos, farmacêuticos, biólogos, biomédicos etc.

Grupo Asesor

El Grupo de Asesores Científico-Técnicos de ControlLab, compuesto por profesionales altamente capacitados, encargados de asesorar a ControlLab en el desarrollo de los programas, evaluación de resultados y consejos técnicos de los participantes. Entre las actividades están: análisis crítico de los resultados, definición de la evaluación final, comentarios sobre los principales errores y posibles causas, recomendaciones sobre acciones correctivas/preventivas, desempeño de metodologías, etc.

Este grupo multidisciplinario, junto al staff de ControlLab, agrega todas las áreas atendidas por el programa e incluye estadísticos, médicos, farmacéuticos, biólogos, biomédicos, etc.

Divulgação de Participação

A contínua participação do laboratório no programa pode ser divulgada para seus clientes e parceiros:

Selos - Para ser aplicado em laudos, correspondências e materiais informativos do laboratório, pode ser adquirido após 3 meses de inscrição no programa.

Certidão de participação – pode ser emitida pelo participante – via Sistema online – após 3 meses de inscrição no programa. O participante também pode permitir que parceiros/clientes a acessem automaticamente.

Display de mesa - Para ambientes de recepção e coleta, o display personalizado pode ser adquirido após 3 meses de inscrição no programa.

Certificado de proficiência - Para ser afixado na recepção. O certificado é concedido anualmente para os laboratórios com participação contínua e grau mínimo de desempenho, conforme definido pela ANVISA/REBLAS. Placa de participação - Para ser afixada na recepção. A placa apresenta os anos de participação ininterruptos no programa. Pode ser adquirida após 5 anos contínuos de participação com grau de desempenho satisfatório. A reprodução e a cópia dos materiais acima são exclusivas da ControlLab. Não é permitida a reprodução, cópia ou associação do nome ou logomarca do laboratório.

Divulgación de Participación

La continua participación del laboratorio en el programa puede ser divulgada entre sus clientes y compañeros. Sellos - Para ser aplicados a los resultados de exámenes, correspondencias y materiales informativos del laboratorio, puede ser adquirido después de 3 meses de inscripción en el programa.

Declaración de participación – Puede ser emitida por el participante vía Sistema online, 3 meses después de la inscripción en el programa. El participante también puede permitir que colaboradores/clientes accedan automáticamente.

Presentación de mesa - Para ambientes de recepción y colecta, la presentación personalizada puede ser adquirida después de 3 meses de inscripción en el programa.

Certificado de Aptitud - Para ser colocado en la recepción, el certificado es concedido anualmente para los laboratorios con participación continuada y grado mínimo de desempeño, conforme a lo definido por la ANVISA/REBLAS.

Placa de participación - Para ser colocada en la recepción, la placa presenta los años de participación ininterrumpidos en el programa. Puede ser adquirida después de 5 años continuos de participación con grado de desempeño satisfactorio.

La reproducción y la copia de los materiales descritos encima, son exclusivos de Controllab. No es permitida la reproducción, copia o asociación de nombre o logotipo del laboratorio.

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Alteração de Inscrição e Cancelamento

Inclusão, alteração ou exclusão de módulos do ensaio de proficiência e de controle interno podem ser feitas a qualquer momento, de acordo com as cláusulas contratual.

A solicitação de cancelamento dos serviços deve ser formalizada por escrito, com antecedência de trinta dias, em acordo com cláusulas contratuais. O cancelamento de nota fiscal em função de valores, dados cadastrais ou extravio de remessa deve ser solicitado durante o mês da emissão da nota.

O controle das datas de recebimento pode ser feito pelo e-mail de aviso do envio da rodada (usuário do sistema

online) ou pelo calendário anual (usuário do sistema offline).

Alteración de Inscripción y Cancelación

La inclusión, alteración o exclusión de módulos de ensayo de aptitud y de control interno pueden ser realizadas en cualquier momento, de acuerdo a las cláusulas del contrato.

La solicitud para cancelar los servicios debe ser formalmente por escrito y con treinta días de antelación, de acuerdo a las cláusulas del contrato. La cancelación de la nota fiscal en función de valores, datos registrados o extravío de remesa, debe ser solicitado durante el mes de emisión de la nota.

El control de las fechas de recibo puede ser realizado por el email de aviso de envío. (usuario del sistema online) o por el calendario anual (usuario de calendario offline).

Pagamento e Nota Fiscal

O participante deve optar por pagamento anual ou mensal. Pagamentos internacionais são feitos anualmente, via cartão de crédito.

Para pagamento anual, a nota fiscal e o boleto bancário são emitidos e enviados durante o processo de inscrição. Para pagamento mensal, as notas fiscais e os boletos bancários são emitidos e enviados a cada rodada, junto com os materiais. A nota fiscal discrimina o número do boleto e a data de vencimento.

Pagamentos em depósito, sem a autorização prévia da ControlLab, de valor inferior ao da nota fiscal ou sem o acréscimo de multa por atraso são mantidos em aberto até quitação completa. Participantes que optarem por efetuar DOC, ou outra operação financeira semelhante, devem arcar com os custos da operação.

A quitação das faturas é pré-requisito para a liberação das rodadas e do Certificado de Proficiência. Por isto, é importante mantê-las em dia e contatar a Controllab em caso de atraso.

Pago y Nota Fiscal

El participante debe optar por el pago anual o mensual. Los pagos internacionales son realizados anualmente, por tarjeta de crédito.

En los pagos anuales, la nota fiscal y el boleto son emitidos y enviados durante el proceso de inscripción. En los pagos mensuales, las notas fiscales y los boletos bancarios son emitidos y enviados junto con los materiales en cada envío. La nota fiscal discrimina el número del boleto y la fecha de vencimiento.

Pagos en depósito, sin la autorización previa de ControlLab, con valores inferiores a la nota fiscal o sin añadir multa por atraso, son mantenidos abiertos hasta saldar la cuenta por completo. Los participantes que opten por efectuar DOC u otra operación financiera semejante, deben asumir con los costos de la operación. Saldar las facturas es un pre-requisito para la liberación de los envíos y del Certificado de Aptitud. Por esto, es importante mantenerlas al día y contactar con ControlLab en caso de atraso.

Identificações

Cada participante é identificado por um número. Este número é usado em toda a sua documentação individual e deve ser informado sempre que o participante entrar em contato com a ControlLab.

Cada rodada tem uma identificação, que se repete em todos os documentos que a compõem: mês (três caracteres) e ano (quatro dígitos), correspondentes à remessa da rodada.

Identificaciones

Cada participante es identificado por un número. Este número es usado en toda su documentación individual y debe ser informado siempre que el participante entre en contacto con ControlLab.

Cada envío tiene una identificación, que se repite en todos los documentos que la componen: mes (tres caracteres) y año (cuatro dígitos), correspondientes al envío.

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Cronograma Geral

Os módulos são padronizados com 10 itens de ensaio por ano, distribuídos em rodadas trimestrais. Desta forma, o laboratório recebe, mensalmente, grupos específicos de módulos, conforme calendário anual previamente definido.

1. Recebimento do Material - A rodada é enviada, via Sedex, até a quarta-feira da semana programada para ser recebida pelo participante na mesma semana. O participante tem uma semana para avisar sobre o não-recebimento ou a avaria do material. 2. Realização dos Ensaios e Envio dos Resultados - O

laboratório tem duas semanas para realizar os ensaios e enviar os resultados (offline ou online). Para isto, deve executá-los de maneira rotineira, empregando as mesmas metodologias, dentro do prazo estipulado. No caso de perda do material, tem a opção de adquirir novo material.

3. Avaliação da rodada - Em duas semanas, a ControlLab realiza a análise dos dados, responde às dúvidas e elabora resumos estatísticos e comentários técnicos, junto ao Grupo Assessor. Os relatórios relacionados à avaliação são disponibilizados na internet e enviados impressos.

Participantes que utilizam o sistema online recebem o aviso de liberação da avaliação por e-mail. Os que utilizam o sistema offline recebem a avaliação junto à rodada seguinte.

Variações são previstas para alguns módulos:

» na quantidade de itens de ensaio – 8 a 16 itens por ano, conforme restrição de materiais ou necessidade de maior volume de controles;

» no prazo para realização de ensaios – 1 a 3 semanas, de acordo com estabilidade dos itens, processo de análise e rotina laboratorial;

» no prazo de avaliação – 1 a 3 semanas, conforme tipo de ensaio, complexidade dos dados a serem analisados e necessidade de contato com os participantes.

Cronograma General

Los módulos son estandarizados con 10 muestras de ensayo por año, distribuidas en envíos trimestrales. De esta forma, el laboratorio recibe mensualmente grupos específicos de módulos, de acuerdo al calendario anual previamente definido.

1. Recibo del material – El envío se realiza vía sedex hasta los miércoles de la semana programada para ser recibida por el participante en la misma semana. El participante tiene una semana para avisar sobre el no recibimiento o avería del material.

2. Realización de los Ensayos y Envío de los Resultados – El laboratorio tiene dos semanas para realizar los ensayos y enviar los resultados (offline u online). Para esto debe ejecutarlos de manera rutinaria, utilizando las mismas metodologías, dentro del plazo estipulado. En caso de pérdida del material, tiene la opción de adquirir un nuevo material.

3. Evaluación del envío – En dos semanas, ControlLab realiza el análisis de los datos, responde las dudas y elabora resúmenes estadísticos y comentarios técnicos, junto al Grupo Asesor. Los informes relacionados en la evaluación son enviados de forma impresa y disponibles en Internet.

Los participantes que utilizan el sistema online reciben el aviso de liberación de la evaluación por e-mail, los que utilizan el sistema offline reciben la evaluación junto con el siguiente envío.

Las variaciones son previstas para algunos módulos: »la cantidad de muestras de ensayo - 8 a 16 muestras

por año, conforme a las restricciones de materiales o la necesidad de mayor volumen de controles;

»el plazo para la realización de ensayos - 1 a 3 semanas, de acuerdo con la estabilidad de las muestras, proceso de análisis y rutina del laboratorio; »en el plazo de evaluación - 1 a 3 semanas, de acuerdo

con el tipo de ensayo, complejidad de los datos a analizar y las necesidades de contacto con los participantes.

Materiais

Os itens de ensaio são obtidos a partir de soro, plasma, sangue total, urina, fezes e outros materiais biológicos, de origem humana ou animal, fornecidos na forma liofilizada ou líquida. Estes itens são embalados em saches plásticos, a fim de atender às normas de biossegurança, e enviados em isopor, com gelo reciclável ou seco, conforme o tipo de material e sua estabilidade com relação à temperatura.

Para diversas áreas, são disponibilizados também casos (imagens), questionários técnicos e clínicos, com o objetivo de promover a educação contínua dos profissionais do laboratório.

Instruções de uso nos anexos.

Materiales

Las muestras de ensayo son obtenidas a partir de suero, plasma, sangre total, orina, heces fecales y otros materiales biológicos, de origen humano o animal, suministrados en forma liofilizada o líquida. Estas muestras son envueltas en bolsas plásticas con el fin de mantener las normas de bioseguridad, y enviadas en caja de poliestireno con hielo reciclable o hielo seco, de acuerdo al tipo de material y su estabilidad con relación a la temperatura.

Para diversas áreas están disponibles también, casos (imágenes), cuestionarios técnicos y clínicos, con el objetivo de promover la educación continuada de los profesionales del laboratorio.

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Documentos

»

Inicial

Manual do Participante B,C - Descreve todo o

funcionamento do programa, instruções de uso, métodos estatísticos e critérios de avaliação.

»

Por rodada

Relatório de Avaliação A,B - Desempenho do laboratório

na rodada e a pontuação acumulada, acrescida de comentários do grupo assessor.

Perfil de Resultados B,C - Resumo estatístico dos

resultados de todos os participantes.

»

Contínuo

Certidão de Inscrição B - Documento comprobatório de

inscrição no programa para terceiros.

Acumulado Geral B - Apresenta o nível de desempenho

em todos os ensaios.

Relatório Gerencial B - Apresenta os índices de

desempenho do laboratório no ano e relaciona todos os ensaios com baixo desempenho.

»

Anual

Certificado de Proficiência A - O certificado discrimina

os ensaios que atingiram o grau de desempenho definido pela ANVISA/GGLAS.

Modelos destes documentos estão disponíveis no site da ControlLab.

Disponibilização dos documentos: A Impresso enviado para todos

os participantes; B Disponível no Sistema Online; C Disponível no

site, na área participantes offline.

Documentos

»

Inicial

Manual del Participante B,C - Describe todo el funcionamiento del programa, instrucciones de uso, métodos estadísticos y criterios de evaluación.

»

Por envío

Informe de Evaluación A,B - Desempeño del laboratorio en el envío y la puntuación acumulada, incrementada con los comentarios del Grupo Asesor.

Perfil de Resultados B,C - Resumen estadístico de los resultados de todos los participantes.

»

Continuo

Certificado de Inscripción B – Documento comprobatorio de inscripción en los programas para terceros.

Acumulado General B – Presenta el nivel de desempeño en todos los ensayos.

Informe Gerencial B - Presenta los índices de desempeño del laboratorio en el año y relaciona todos los ensayos con bajo desempeño.

»

Anual

Certificado de Aptitud A – El certificado discrimina los ensayos que alcanzaron el grado de desempeño definido por la ANVISA/GGLAS.

Los modelos de estos documentos están disponibles en el sitio de ContolLab.

Disponibilidad de los documentos: A Impresos y enviados para todos los participantes; B Disponible en el sistema Online; C Disponible en el sitio área de participantes offline.

Sistema Online e Offline

A opção pelo Sistema offline é mantida para os participantes do Brasil que não possuem acesso contínuo à internet, com uso dos Correios para envio de materiais e recebimento de resultados e avaliações. Esta opção permite o uso completo do serviço; contudo, sem as facilidades e inovações possíveis online.

O Sistema online é uma ferramenta de acesso aos serviços via internet desenvolvida pela ControlLab. Este acesso é feito inicialmente pelo administrador indicado pelo laboratório para:

»

enviar os resultados dos itens analisados a cada

rodada;

»

acessar e imprimir documentos;

»

acessar e imprimir avaliações e resultados já

enviados;

»

acessar materiais e relatórios exclusivos online;

»

delegar acesso a outros profissionais do laboratório;

»

acessar materiais exclusivos de clientes controllab.

As vantagens desta ferramenta são inúmeras:

»

simplicidade e rapidez no envio de resultados;

»

menores prazos para retorno de avaliações;

Sistema Online y Offline

La opción por el sistema offline es mantenida, para los participantes del Brasil que no poseen acceso continuo a internet, con el uso de los correos para el envío de los materiales y recibir los resultados y evaluaciones. Esta opción permite el uso completo del servicio, sin las facilidades y las innovaciones posibles de online.

El sistema online es una herramienta de acceso a los servicios vía internet desarrollada por ControlLab. Este acceso se realiza inicialmente por el administrador indicado por el laboratorio para:

»

enviar los resultados de las muestras analizadas en

cada envío;

»

acceder e imprimir los documentos;

»

acceder e imprimir sus evaluaciones y resultados ya

enviados;

»

acceder a materiales e informes exclusivos online;

»

delegar acceso a otros profesionales del laboratorio;

»

acceder a materiales exclusivos de clientes de

ControlLab.

Las ventajas de esta herramienta son innumerables:

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Transcrição de Dados e Resultados

O correto preenchimento dos formulários – impressos ou via internet – e a veracidade dos dados, assim como o seu envio, são de total responsabilidade do participante. Deve-se ter atenção ao selecionar o sistema analítico (fabricante do kit, método, equipamento, temperatura, unidade,...), converter as unidades e preencher os resultados.

Para usuários do Sistema Online e Offline

» Ensaios não realizados: Para os ensaios não realizados (por terceirização, parada de equipamento, falta de kit etc.) deve-se apenas deixar o campo em branco. Os campos NÃO devem ser preenchidos com zero quando um ensaio não for realizado. O zero é considerado um resultado e, além de influenciar o “Perfil dos Resultados” (causando desvios), reverte em avaliação inadequada.

» Resultados fora da faixa de detecção: No caso de resultados abaixo da faixa de leitura do equipamento, o participante deve fazer um comentário no formulário e colocar o resultado numérico no campo. Para os resultados acima da faixa de detecção, o participante deve efetuar diluição até que se encontre o resultado, exceto se contra-indicada pelo fabricante.

» Novas opções de sistema analítico: Sempre que uma opção não existir, é necessário utilizar a opção “outro – não listado”, especificar por escrito o sistema analítico utilizado e enviar a bula do reagente e/ou cópia do manual do equipamento, para que seja gerada esta opção.

» No caso de não ser enviado manual/bula e as informações escritas no formulário não serem suficientes, o participante permanece com a opção marcada inicialmente.

» Memória/Default: Na primeira vez em que o ensaio é realizado, os campos relativos ao sistema analítico utilizado (fabricante, método, equipamento, temperatura ...) aparecem “em branco” e o participante deve cadastrá-lo. A partir da rodada seguinte, o sistema analítico já cadastrado é transcrito, sendo necessário apenas que o participante o mantenha atualizado.

» Retificações de resultados e avaliações: O participante pode solicitar retificações dos dados enviados até a emissão da avaliação. Após o fechamento da avaliação, são permitidas retificações apenas de erros de digitação e/ou avaliação. O participante deve realizar a análise e conferência dos relatórios para certificar-se da correta avaliação de seus dados antes do fechamento do ano. Só são realizadas retificações até a emissão do Certificado de Proficiência.

Transcripción de Datos y Resultados

El correcto llenado de los formularios, sean estos impresos o por vía Internet y la veracidad de los datos, así como su envío, son de total responsabilidad del participante. Se debe tener atención al seleccionar el sistema analítico (fabricante del kit, método, equipamiento, temperatura, unidades,...), convertir las unidades y llenar los resultados.

Para usuarios del Sistema Online y Offline

» Ensayos no realizados: Para los ensayos no realizados (realizado por un tercero, equipamiento parado, falta de kit, etc) se debe dejar el espacio en blanco. Los espacios no deben ser llenados con cero cuando un ensayo no fue realizado. El cero es considerado un resultado y además de influenciar el “Perfil de los Resultados” (causando desvíos), se revierte en evaluación inadecuada.

» Resultados fuera de la banda de detección: En el caso de los resultados por debajo de la banda de lectura del equipamiento, el participante debe hacer un comentario en el formulario y colocar el resultado numérico en el espacio. Para los resultados por encima de la banda de detección, el participante debe efectuar diluciones hasta que se encuentre el resultado, excepto que esté contraindicado por el fabricante.

» Nuevas opciones del sistema analítico: Siempre que una opción no exista, es necesario utilizar la opción “otro - no listado”, especificar por escrito el sistema analítico utilizado y enviar las instrucciones del reactivo y/o copia del manual del equipamiento, para que sea generada esta opción.

» En el caso de no ser enviado el documento/manual y las informaciones escritas en el formulario no sean suficientes, el participante permanece con la opción marcada inicialmente.

» Memoria /Default: La primera vez que el ensayo es realizado, los espacios relativos al sistema analítico utilizado (fabricante, método, equipamiento, temperatura ...) aparecen “en blanco” y el participante debe registrarlo. A partir del envío siguiente, el sistema analítico ya registrado es transcripto, siendo necesario que el participante lo mantenga actualizado.

» Rectificaciones de resultados y evaluaciones: El participante puede solicitar rectificación de los datos enviados hasta la emisión de la evaluación. Después del cierre de la evaluación, son permitidas rectificaciones solo de errores de dígitos y/o evaluación. El participante debe realizar un análisis y conferencia de los informes para cerciorarse de la correcta evaluación de sus datos antes del cierre del año. Solo se realizan rectificaciones hasta la emisión del Certificado de Aptitud.

(11)

Para usuários do Sistema Offline

» Preenchimento dos formulários: deve ser feito sempre à caneta e de forma legível.

» Rasura e ilegibilidade: Os dados devem estar legíveis, e a rasura evitada. O tamanho dos campos (ponto, vírgula, nº de casas decimais) deve ser sempre respeitado.

» Xérox / Fax de Formulários: Só são aceitos formulários originais e enviados pelo correio. Cópias e/ou fax são automaticamente descartados. Os originais são identificados por estarem impressos em papel colorido e possuírem código de barra.

» Resultados: O campo dos resultados deve ser preenchido conforme os campos e o número de casas decimais permitido. A vírgula deve ser respeitada, pois, alterando-se o lugar da vírgula, pode-se gerar dúvida quanto ao resultado reportado. Os resultados quantitativos devem ser preenchidos apenas com números, sem sinais (>, <), letras ou ponto (.).

Para usuarios del Sistema Offline

» Llenado de los formularios: debe ser realizado siempre con bolígrafo y de forma legible.

» Borrones e ilegibilidad: Los datos deben estar legibles y los borrones evitados. El tamaño de los espacios (punto, coma, nº de casillas decimales), debe ser respetado.

» Xerox/ Fax de formularios: Solo son aceptados formularios originales y enviados por correo. Copias y/o fax son automáticamente desechadas. Los originales son identificados por estar impresos en papel a color y poseer código de barra.

» Resultados: El espacio de los resultados debe ser llenado en relación a los espacios y el número de casillas decimales permitido. La coma debe ser respetada, pues si altera el lugar de la misma, se puede generar dudas en cuanto al resultado reportado. Los resultados cuantitativos deben ser llenados solo con números, sin señales(> , <), letras o puntos(.).

Avaliação

A avaliação consiste em aplicar um tratamento estatístico nos resultados dos participantes, analisar estes dados junto ao Grupo Assessor e definir parâmetros finais para cada ensaio avaliado.

Existem 2 (dois) tipos de tratamento estatístico: Estatística de Grupo e Estatística de Consenso. O primeiro destina-se a resultados quantitativos (como dosagens bioquímicas e hemograma); o segundo aplica-se a ensaios qualitativos (como identificação microbiológica).

Critérios adicionais de avaliação são apresentados nos anexos.

Evaluación

La evaluación consiste en aplicar un tratamiento estadístico a los resultados de los participantes, analizar estos datos junto al Grupo Asesor y definir parámetros finales para cada ensayo evaluado.

Existen 2(dos) tipos de tratamiento estadístico: Estadística de Grupo y Estadística de Consenso. El primero se destina a los resultados cuantitativos (tales como dosificaciones bioquímicas y hemograma), el segundo se aplica a ensayos cualitativos (tales como identificación microbiológica).

Los criterios adicionales de evaluación son presentados en los anexos.

EstatísticadeConsenso

1

Resumo Estatístico dos Resultados

A contagem de participantes e laboratórios de referência com a mesma opção de resposta e o percentual relativo são apresentados no “Perfil de Resultados”.

2

Definição de Resultados Aceitos

O grupo assessor define os resultados aceitos e os comentários técnicos com base em: perfil de resultados; dados do controle de qualidade e diagnóstico inicial dos materiais; metodologias empregadas; relevância clínica e grau de dificuldade/facilidade.

3

Avaliação

O resultado de cada participante é comparado a(os) resultado(s) aceito(s) e considerado adequado (A) quando igual ou inadequado (I) quando diferente. Esta avaliação é reproduzida no “Relatório de Avaliação” de cada participante.

Para ensaios semi-quantitativos (ex: elementos

Estadística de Consenso

1

Resumen Estadístico de los Resultados

El conteo de los participantes y laboratorios de referencia con la misma opción de respuesta y el porciento relativo, son presentados en el “Perfil de Resultados”.

2 Definición de los Resultados Aceptados

El grupo asesor define los resultados aceptados y los comentarios técnicos con base a: perfil de los resultados, datos de control de calidad y diagnóstico inicial de los materiales; metodologías empleadas, relevancia clínica y el grado de dificultad/facilidad.

3 Evaluación

El resultado de cada participante es comparado con el(los) resultado(s), aceptado(s) y considerado adecuado(A) cuando es igual o inadecuado(I), cuando es diferente.

(12)

EstatísticadeGrupo

1

Formação dos Grupos

Os resultados são agrupados em ordem decrescente de afinidade do sistema analítico adotado pelos participantes (Reagente, método, equipamento etc.).

2

Aplicação da Técnica de Exclusão

Para eliminar os resultados discrepantes, cada grupo é submetido a duas etapas de exclusão. Primeiro, são excluídos todos os resultados fora do intervalo Média ±

3DP, e, em seguida, do intervalo Média ± 2DP.

3

Resumo Estatístico dos Resultados

O “Perfil de Resultados” apresenta os grupos formados, com média (M), desvio padrão (DP) e coeficiente de variação (CV), após a exclusão.

Um grupo pode ser desconsiderado para avaliação se apresentar menos de 7 (sete) resultados, possuir grande variação (CV) ou por decisão do grupo assessor.

4

Avaliação

Para cada grupo, é calculada uma faixa (média ± limite). Todos os resultados do grupo contidos nesta faixa são considerados adequados (A), e os demais, inadequados (I). Esta avaliação é reproduzida no “Relatório de Avaliação” de cada participante, que, além dos dados do laboratório e do grupo de avaliação, apresenta os índices de desvio (ID). Inclui também comentários técnicos dos assessores.

Estadística de Grupo

1 Formación de los Grupos

Los resultados son agrupados en orden decreciente de afinidad del sistema analítico, adoptado por los participantes (Reactivo, método, equipamiento, etc.)

2 Aplicación de Técnica de Exclusión

Para eliminar los resultados discrepantes, cada grupo es sometido a dos etapas de exclusión: primero son excluidos todos los resultados fuera de intervalo Media ±

3DP, y enseguida, del intervalo Media ± 2DP.

3 Resumen Estadístico de los Resultados

El “Perfil de Resultados” presenta los grupos formados con su media (M), desviación estándar (DP) y coeficiente de variación (CV), después de la exclusión.

Un grupo puede no ser considerado para la evaluación por presentar menos de 7 (siete) resultados, poseer un coeficiente de variación (CV) elevado o por decisión del grupo asesor.

4 Evaluación

Para cada grupo es calculada una banda (media ± límite). Todos los resultados del grupo contenidos en esta banda, son considerados adecuados (A), los demás, inadecuados (I). Esta evaluación es reproducida en el “Informe de Evaluación” de cada participante, que además de los datos de laboratorio y del grupo de evaluación, presenta los índices de desvío (ID). Incluye también comentarios técnicos de los asesores.

AvaliaçãoAnual – Grau de desempenho

Ao longo do ano, a pontuação do laboratório (%A) é acumulada e reproduzida no “Relatório de Avaliação” e no “Acumulado Geral”. No final do ano, esta pontuação é comparada ao grau de desempenho mínimo (definido pela ANVISA/GGLAS) e, apenas se atingido, constará no certificado de proficiência.

%A = no adequados x 100

no ensaios – NA21

Para o qual:

» no adequados = total de adequados obtidos. » no ensaios = total de ensaios fornecidos no

programa.

» NA21 = total de não-avaliados por decisão do grupo assessor, por não-formação do grupo de avaliação, por não-participação justificada etc.

Um ano para o programa começa no 4º Trimestre do ano anterior e termina no 3o trimestre do ano vigente. Por

exemplo: para a emissão do Certificado de Proficiência de 2005, são considerados os resultados obtidos entre outubro/2004 e setembro/2005.

Como regra geral, todo ensaio oferecido é avaliado, exceto quando a quantidade de itens avaliados é inferior à metade do número de itens oferecidos. Neste caso, o total de avaliações não é considerado representativo do ano, e o ensaio é tido como oferecido por educação.

Evaluación Anual - Grado de desempeño

Durante el año, la puntuación del laboratorio (%A) es acumulada y reproducida en el “Informe de Evaluación” y en el “Acumulado General”. Al final del año, esta puntuación es comparada al grado de desmpeño mínimo (definido por la ANVISA/GGLAS) y apenas sea alcanzado, constará en el certificado de aptitud.

%A = no adecuados x 100 no ensayos – NA21 Para el cual:

» No Adecuados = total de adecuados obtenidos » No de ensayos = total de ensayos suministrados en

el programa.

» NA21 = total de no evaluados por decisión del grupo asesor, por no formación del grupo de evaluación, por no partcipación justificada, etc.

Un año para el programa, comienza en el 4to. trimestre del año anterior y termina en el 3er. trimestre del año vigente. Poe ejemplo, para la emisión del Certificado de Aptitud del 2005, son considerados los resultados obtenidos entre octubre/2004 y septiembre/2005. Como regla general, todo ensayo ofrecido es evaluado, excepto cuando la cantidad de muestras evaluadas son inferior a la mitad del número de muestras ofrecidas. En este caso, el total de evaluaciones no es considerado representativo del año y el ensayo es tomado como propuesto para educación.

(13)

Rodada Especial

No final do ano, o participante tem a oportunidade de repor até 30% dos resultados de cada ensaio, através de uma rodada especial. Esta rodada é uma oportunidade de recuperação para os participantes que possuem resultados inadequados (I) e/ou deixaram de realizar algum ensaio (NR).

Essa rodada não faz parte da previsão de custos do programa, e, por isso, é oferecida separadamente no último trimestre do ano, para que o participante tenha oportunidade de se recuperar e concorrer ao Certificado de Proficiência.

Critérios de Substituição

Os resultados Adequados (A) e não-avaliados (NA21) contribuem positivamente para o %A do participante, por serem bons resultados (A) ou por serem subtraídos do total de ensaios (NA21). Os resultados inadequados (I) e não avaliados (NA22) são opostos aos primeiros e, na pontuação anual, fazem com que o %A diminua. Desta forma, os últimos podem ser substituídos por resultados obtidos na rodada especial.

Existem dois tipos de avaliações:

» Avaliações Únicas: este tipo de avaliação é obtido em ensaios que possuem um único resultado com uma única avaliação (ensaios de Bioquímica, Citometria de Fluxo, Gasometria, Hormônios, Imunoproteínas, Urinálise Dosagem, dentre outros). O sistema realiza pesquisa para identificar os resultados, que podem ser substituídos, e executa a alteração em ordem cronológica, ou seja: 1a Rodada > 2a Rodada > 3a Rodada > 4a Rodada. Ao final da substituição, um novo grau de desempenho é calculado.

» Avaliações Múltiplas: ocorrem em ensaios que possuem mais de um resultado e/ou mais de uma avaliação (Identificação Microbiológica, Teste de Sensibilidade, Hematoscopia, Sedimentoscopia, dentre outros). Para aproveitar da melhor forma possível os resultados da rodada especial, são identificados os itens com ‘piores’ resultados, e estes são substituídos por resultados ‘melhores’ obtidos na rodada especial. Ao final da substituição, um novo grau de desempenho é calculado.

Envío Especial

Al final del año, el participante tiene la oportunidad de reponer hasta el 30% de los resultados de cada ensayo, mediante un envío especial. Este envío es una oportunidad de recuperación para los participantes que poseen resultados inadecuados (I) y/o dejaron de realizar algún ensayo (NR).

Este envío no forma parte de la previsión de costos del programa, es por eso que se ofrece separada en el último trimestre del año, para que el participante tenga la oportunidad de recuperarse y concurrir al Certificado de Aptitud.

Criterios de Sustitución

Los resultados Adecuados (A) y no evaluados (NA21), contribuyen positivamente para el %A del participante, por tener buenos resultados (A) y por estar sustraidos del total de ensayos (NA21). Los resultados inadecuados (I) y no evaluados (NA22), son opuestos a los primeros y en la puntuación anual hacen que el %A disminuya. De esta manera, los últimos pueden ser sustituidos por resultados obtenidos en el envío especial.

Existen 2 tipos de evaluaciones:

» Evaluaciones Únicas: Este tipo de evaluación es obtenida en ensayos que poseen un único reultado con una sola evaluación (ensayos de Bioquímica,Citometría de Flujo, Gasometría, Hormonas, Inmunoproteinas, Dosificación de orina, entre otros). El sistema realiza una pesquisa para identificar los resultados que pueden ser sustituidos y ejecuta la alteración en orden cronológico, o sea: 1er envío > 2do envío > 3er envío > 4

to envío. Al final de la sustitución, un nuevo grado de desempeño es calculado.

» Evaluaciones Múltiples: Ocurren en ensayos que poseen más de un resultado y/o más de una evaluación, tales como (Identificación Microbiológica, Test de Sensibilidad, Hematoscopía, Sedimento urinario, entre otras). Para aprovechar la mejor forma posible de los resultados del envío especial, son identificadas las muestras con “peores” resultados y estos son sustituidos por resultados “mejores” obtenidos en el envío especial. Al final de la sustitución, un nuevo grado de desempeño es calculado.

(14)

Truncamento de Valores

»

Valores estatísticos e faixa de avaliação

Média, mediana, desvio padrão e o limite são sempre expressos com 1 (uma) casa decimal a mais em relação ao número de casas decimais reservadas para o ensaio. Já a faixa de avaliação é expressa com o mesmo número de casas decimais reservadas para o ensaio. O coeficiente de variação é expresso com apenas 1 (uma) casa decimal.

Para a determinação da faixa de avaliação, o limite mínimo é truncado sem considerar a última casa decimal, e o limite máximo é truncado somando-se 1 (um) ao valor anterior à última casa decimal.

»

Percentual

O Percentual é truncado na primeira casa decimal. Se a primeira casa decimal for maior ou igual a 5, soma-se 1 ao percentual; se for menor que 5, trunca-se sem considerar a casa decimal.

Interrupción de valores

»

Valores estadísticos y banda de evaluación

Media, mediana, desviación estándar y el límite son siempre expresados con más de 1 (una) casilla decimal en relación al número de casillas decimales reservadas para el ensayo. Ya la banda de evaluación se expresa con el mismo número de casillas reservadas para el ensayo. El coeficiente de variación es expresado con apenas 1 (una) casilla decimal.

Para la determinación de la banda de evaluación, el límite mínimo es interrrumpido sin considerar la última casilla decimal y el límite máximo es interrumpido sumando 1 (uno) al valor anterior a la última casilla decimal.

»

Porciento

El porciento es interrumpido en la primera casilla decimal. Si la primera casilla decimal fue mayor o igual a 5, se suma 1 al porciento; si fuera menor que 5, se interrumpe sin considerar la casilla decimal.

(15)

Legenda

Os códigos e abreviações apresentados a seguir, são utilizados nos formulários e relatórios do programa.

Leyenda

Los códigos y ebreviaturas presentados abajo, son utilizados en los formularios e informes del programa.

Cabeçalho Relatório Comienzo del Informe

Item GA Qtd DP CV Res ID AVAL %A Detec Item de Ensaio Grupo de Avaliação Quantidade de resultados Desvio padrão Coeficiente de Variação Resultado do participante Índice de Desvio Avaliação

Grau de Desempenho anual Detectável (sim/não) Item GA Qtd DP CV Res ID AVAL %A Detec Item de Ensayo Grupo de Evaluación Cantidade de resultados Desviación estándar Coeficiente de variación Resultado del Participante Índice de desvío

Evaluación

Grado de desempeño anual Detectable (si/no)

Sistema Analítico Sistema Analítico

FAB MET EQU KIT T CUB FIT DEN TIRA LEIT Fabricante do Kit Método Equipamento Kit de Reagente Temperatura

Cubeta/ Caminho ótico Fita

Densitômetro ou Eluente Tira Reagente (EA) Leitor de Tiras (EA)

FAB MET EQU KIT T CUB FIT DEN TIRA LEIT

Fabricante del kit Método’

Equipamiento Kit

Temperatura

Cubeta / Camino optico Banda

Densitómetro o Eluente Tira reactiva (EA) Lector de tira (EA)

GA – Grupos de Avaliação GA – Grupos de Evaluación

01 02 03 04 06 07 08 09 10 11 12 13 14 15 18

FAB/ MET/ EQU MET/ EQU MET KIT KIT/ T EQU Todos EQU/ CUB CUB

FIT/ MET/ DEN MET/ DEN KIT/ EQU Tipo de Amostra FAB/MET/Sist.Detecção/Unidade EQU/Modelo 01 02 03 04 06 07 08 09 10 11 12 13 14 15 18

FAB/ MET/ EQU MET/ EQU MET KIT KIT/ T EQU Todos EQU/ CUB CUB

FIT/ MET/ DEN MET/ DEN KIT/ EQU Tipo de Muestra

FAB/MET/Sist.Detección/Unidad EQU/Modelo

AVAL - Avaliação AVAL - Evaluación

A I NR EDU NA NPJ (*) NR* Adequado Inadequado Não realizado

Ensaio oferecido por educação Não Avaliado

Não participação justificada

Substituição por resultado da rodada Especial Caso realize confirmatório, vale como inadequado. (O item é reativo e o confirmatório deveria ser realizado) A I NR EDU NA NPJ (*) NR* Adecuado Inadecuado No realizado Ensayo educativo No evaluado No partcipación justificada

Substituición por resultado del envío Especial Es igual a uno inadecuado para quien realiza el confirmatorio (si el item es reactivo el

confirmatorio debe ser realizado)

NA – Não Avaliados NA – No evaluados

02 08 10 12 21 22 30 31 32 Atraso no retorno

Decisão do Grupo Assessor

Grupo de Avaliação não pode ser formado Sistema Analítico não identificado Soma de NA08+NA10+NPJ Soma de NA(02+12+30+31+32) Repetição de Ensaio

Kit Reagente Impróprio Kit usado não identificado

02 08 10 12 21 22 30 31 32 Atraso en el retorno Decisión del grupo asesor

No formación del grupo de evaluación Sistema Analítico no identificado Suma del NA08+NA10+NPJ Suma del NA(02+12+30+31+32) Repetición del ensayo

Kit reactivo inapropiado Kit usado no identificado

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