Measles virus IgG
ELISA
Ensaio imunoenzimático para a determinação qualitativa e quantitativa
de anticorpos IgG contra vírus do sarampo em soro e plasma humanos.
RE57141
96
2-8°C
I B L I N T E R N A T I O N A L G M B H
Flughafenstrasse 52a Phone: +49 (0)40-53 28 91-0 [email protected] D-22335 Hamburg, Germany Fax: +49 (0)40-53 28 91-11 www.IBL-International.com
1.
APLICAÇÕES
Ensaio imunoenzimático para a determinação qualitativa e quantitativa de anticorpos IgG contra vírus do sarampo em soro e plasma humanos.
2.
SUMÁRIO E EXPLICAÇÃO
O sarampo é uma doença vírica altamente contagiosa caracterizada por um episódio prévio de febre clinicamente distinto, coriza, conjuntivite, tosse e um exantema patognómico (manchas de Koplik). O exantema no sarampo aparece ao fim de 3 a 5 dias de pródomo, cerca de 14 dias após a exposição e pode estar associado ao edema da pele. A doença é o resultado da infecção pelo vírus do sarampo, género Morbillivirus da família Paramixoviridae. As complicações são: otite media, pneumonia e encefalite. O sarampo tem uma expressão mais grave em crianças mais novas e desnutridas com uma incidência mais elevada de sarampo hemorrágico, com 5 % a 10 % de casos letais.
O sarampo é uma das doenças infecciosas mais contagiosas. O vírus dissemina-se através de gotículas emanadas do tracto respiratório de pessoas infectadas ou por contacto directo. A incidência do sarampo tem diminuído desde a introdução de programas de vacinação.
3.
PRINCÍPIO DO TESTE
Ensaio imunosorbente ligado a enzima em fase sólida (ELISA) baseado no princípio da sanduíche. Os poços estão revestidos com antígeno. Os anticorpos específicos da amostra que se ligam aos poços revestidos a antígeno são detectados por um anticorpo secundário, conjugado com uma enzima (E-ab) específica para a IgG humana. Depois da reacção do substrato, a intensidade da cor desenvolvida é proporcional à quantidade de anticorpos específicos IgG detectados. Os resultados das amostras podem ser determinados directamente através de uma curva padrão ou usando um padrão “cut off”.
4.
AVISOS E PRECAUÇÕES
1. Apenas para diagnóstico in vitro. Apenas para utilização profissional.
2. Antes de iniciar o teste, leia as instruções completa e cuidadosamente. Utilize a versão válida do folheto informativo fornecido com o kit. Tenha a certeza de ter entendido tudo.
3. Em caso de danos no kit por favor contacte a IBL ou o seu fornecedor por escrito, até uma semana após ter recebido o kit. Não utilize componentes danificados na execução do teste, mas guarde-os para reclamação.
4. Obedeça ao número de lote e ao prazo de validade. Não misture reagentes de diferentes lotes. Não utilize reagentes expirados.
5. Siga as boas práticas de laboratório e as normas de segurança. Vista bata, luvas de látex descartáveis e óculos protectores sempre que necessário.
6. Reagentes do kit contendo material perigoso podem causar irritação da pele e dos olhos. Veja MATERIAIS FORNECIDOS e os rótulos para mais detalhes. As Fichas de Segurança do produto para este kit estão disponíveis na Homepage da IBL ou a pedido directamente à IBL:
7. Químicos e reagentes preparados ou utilizados devem ser tratados como resíduos perigosos de acordo com as normas nacionais de segurança e resíduos perigosos.
8. O pessoal de limpeza deve ser orientado pelos profissionais relativamente ao manuseamento de produtos e perigos potenciais.
9. Evite o contacto com a solução de Paragem. Pode causar irritação na pele e queimaduras.
10. Todos os componentes deste kit contendo soro ou plasma humano foram testados e foram considerados não reactivos para HIV I/II, AgHBs e HCV. No entanto, não é possível excluir em absoluto a presença destes ou outros agentes infecciosos e portanto os reagentes devem ser tratados com potencialmente perigosos quer na sua utilização quer na sua eliminação.
5.
ARMAZENAMENTO E ESTABILIDADE
O kit é enviado à temperatura ambiente e deve ser armazenado de 2-8 ºC. Mantenha-o longe do calor ou da luz solar directa. A estabilidade e armazenamento das amostras e reagentes preparados são referidos nas secções correspondentes.
A microplaca é estável até 4 sem. na embalagem aberta mas firmemente resselada, quando armazenada a 2–8°C.
6.
RECOLHA E ARMAZENAMENTO DE AMOSTRAS
Soro, Plasma (EDTA, Citrate)
Devem ser observados os cuidados usuais para a punção venosa. É importante preservar a integridade química da amostra de sangue desde o momento da colheita até ao momento de ser analisada. Não utilize amostras muito hemolíticas, ictéricas ou lipémicas. Amostras que apresentem turvação deverão ser centrifugadas antes do teste e devem ser removidas as partículas de matéria.
Armazenamento: 2-8 °C -20 °C Manter afastado do calor ou luz solar directa. Evitar congelar-descongelar repetidamente.
Estabilidade: 7 dias > 7 dias
7.
MATERIAIS FORNECIDOS
Quantidade Símbolo Componente
1 x 12 x 8 MTP Microplaca Tiras separáveis. Revestida com antigénios específicos.
1 x 15 mL IgG CONJ IgG Conjugado Enzimático Colorido verde. Pronto a usar. Contêm: anti-humano IgG, conjugado com
peroxidase, estabilizantes.
1 x 2 x 1.5 mL CONTROL - CONTROL +
Controlo Negativo + Controlo Positivo
Pronto a usar.
CONTROL - = Controlo Negativo (Colorido verde.) CONTROL + = Controlo Positivo (Colorido vermelho.)
Contêm: IgG anticorpos contra Sarampo (Soro humano), estabilizantes.
1 x 4 x 1.5 mL CAL A-D Padrão A-D 50; 250; 1000; 5000 mIU/mL Padrão B = Cut-off Padrão
Pronto a usar.
Contêm: IgG anticorpos contra Sarampo (Soro humano), estabilizantes.
1 x 100 mL DILBUF Tampão de Diluição
Cor azul. Pronto a usar. Contêm: PBS Tampão, detergentes, BSA, estabilizantes.
1 x 100 mL WASHBUF CONC Tampão de Lavagem, Concentrado (10x) Contêm: tampão fosfato.
1 x 15 mL TMB SUBS Solução de Substrato TMB
Pronto a usar. Contêm: TMB.
1 x 15 mL TMB STOP Solução de Paragem TMB
Pronto a usar. 0.5 M H2SO4.
Os Padrões deste ensaio foram ajustados ao Padrão OMS (Código NIBSC: 97/648). Os resultados são expressos em mIU/ml.
8.
MATERIAIS NECESSÁRIOS MAS NÃO FORNECIDOS
1. Pipetas (Multipette Eppendorf ou aparelhos semelhantes, < 3 % CV). Volumes: 5; 100; 500 µL 2. Vortex
3. Tubos para diluição de amostras 4. Incubador, 37 °C
5. Pipeta de 8 canais com reservatório de reagente
6. Recipiente de lavagem, sistema de lavagem de microplacas automático ou semi-automático 7. Leitor de microplacas com capacidade de ler absorvâncias a 450 nm (comprimento de onda de
referência 600-650 nm)
8. Água bidestilada ou bi-destilada
9. Toalhas de papel, pontas para pipetas e cronómetro
9.
NOTAS SOBRE O PROCEDIMENTO
1. O manuseamento incorrecto da amostra ou alterações no procedimento do teste podem influenciar os resultados. Os volumes de pipetagem indicados bem como os tempos de incubação, a temperatura e os passos de pré-tratamento devem ser realizados estritamente de acordo com as instruções. Utilize apenas pipetas e instrumentos calibrados.
(18-25 ºC). Agite cuidadosamente todos os frascos de reagentes líquidos e a amostra antes de utilizar. Agite os reagentes sem formar espuma.
3. Evite a contaminação dos reagentes, pipetas e poços/tubos. Utilize pontas novas descartáveis para cada reagente, padrão ou amostra. Não troque as tampas. Feche sempre os frascos não utilizados. Não reutilize poços/tubos ou reagentes.
4. Utilize um esquema de pipetagem para verificar uma disposição apropriada na placa.
5. O tempo de incubação afecta os resultados. Todos os poços devem ser manuseados pela mesma ordem e na mesma sequência de tempo. E recomendável utilizar uma Micropipeta de 8 canais para a pipetagem das soluções nos poços.
6. A lavagem da microplaca é importante. Poços mal lavados originam resultados errados. É recomendável utilizar uma pipeta multicanal ou um sistema automático de lavagem de microplacas. Não permitia que os poços sequem entre lavagens. Não arranhe as paredes dos poços durante a lavagem e aspiração. Encha todos os reagentes com cuidado. Enquanto lava, verifique que todos os poços são cheios com o Tampão de Lavagem e que não há resíduos nos poços.
7. A humidade afecta os tubos/poços revestidos. Não abra o saco até atingir a temperatura ambiente. Os tubos/poços não utilizados devem ser automaticamente guardados no saco incluindo o dessecante. 8. Este ensaio pode ser processado em sistemas automatizados. Consulte a secção DESEMPENHO para
mais detalhes
10.
INSTRUÇÕES PRÉ-TESTE
10.1. Preparação de Componentes Diluir /
dissolver Componente Diluente Relação Observações Armazenamento Estabilidade
100 mL WASHBUF CONC juntar 1000 mL agua bidest. 1:10
Aquecer até 37 °C para dissolver cristais. Misturar energicamente.
2-8 °C 8 semanas
10.2. Diluição de Amostras
Amostra diluir com Relação Observações
Soro / Plasma geralmente DILBUF 1:101 p.ex. 5 µL Amostra + 500 µL DILBUF
Amostras que contenham concentrações superiores à do padrão mais elevado têm que ser novamente diluídas.
11.
PROCEDIMENTO DO ENSAIO
1. Pipetar 100 µL de cada Padrão, Controlo e amostra diluída para os respectivos poços da Microplaca. Para o teste semiquantitativo só é utilizado o Padrão B (Padrão de Cut-off). A fiabilidade da análise pode ser melhorada através de determinações duplas.
2. Tapar a placa com película adesiva. Incubar 60 min à 37 °C.
3. Remover a película adesiva. Rejeitar a solução de incubação. Lavar a placa 3 x com 300 μL/poço de Tampão de Lavagem diluído. Remover o excesso de solução batendo com a placa invertida numa toalha de papel.
4. Pipetar 100 μL de Conjugado Enzimático para cada poço.
5. Tapar a placa com película adesiva. Incubar 60 min à 37 °C.
6. Remover a película adesiva. Rejeitar a solução de incubação. Lavar a placa 3 x com 300 μL/poço de Tampão de Lavagem diluído. Remover o excesso de solução batendo com a placa invertida numa toalha de papel.
7. Para a adição das Soluções de Substrato e de Paragem usar uma pipeta de 8 canais. A pipetagem deve ser executada nos mesmos intervalos de tempo para as Soluções de Substrato e de Paragem. Usar a técnica de “deslocamento positivo” e evitar a formação de bolhas de ar.
8. Pipetar 100 μL de Solução de Substrato TMB para cada poço. 9. Incubar 30 min à 18-25 °C no escuro (sem película adesiva).
10. Parar a reacção de substrato adicionando 100 μL de Solução de Paragem TMB a cada poço. Misturar rapidamente os conteúdos agitando cuidadosamente a placa. A cor muda de azul para amarelo.
11. Medir densidade óptica com um fotómetro a 450 nm (comprimento de onda de referência:
620-650 nm) nos 60 min a seguir à pipetagem da Solução de Paragem.
12.
CONTROLO DE QUALIDADE
Os resultados do teste só são válidos se o teste tiver sido realizado de acordo com as instruções. Além disso, o utilizador deve cumprir estritamente as regras de BPL (Boas Práticas Laboratoriais) ou normas/leis equiparáveis. O utilizador e o laboratório devem ter um sistema validado para obter o diagnóstico, de acordo com as boas práticas laboratoriais (GLP). Todos os padrões devem estar dentro dos intervalos de aceitação definidos nas etiquetas e no Certificado de CQ. Se não cumprirem os critérios a série não é válida e deve ser repetida.
Cada laboratório deve usar amostras conhecidas como controlos adicionais. É recomendável participar em ensaios de garantia da qualidade apropriados.
Em caso de desvios os seguintes aspectos técnicos devem ser tidos em conta: datas de validade dos reagentes (preparados), condições de armazenamento, pipetas, dispositivos, condições de incubação e métodos de lavagem.
13.
CÁLCULO DE RESULTADOS
A avaliação do teste pode ser realizada qualitativamente ou quantitativamente.
13.1. Avaliação Qualitativa
O valor do Cut-off é dado pela DO do Padrão B (Padrão de Cut-off). O Índice de Cut-off (COI) é calculado a partir das densidades ópticas médias da amostra e do valor do Cut-off. Se a densidade óptica da amostra estiver num intervalo de 10% á volta do valor de Cut-off (zona cinzenta), a amostra deve ser considerada como equívoca. Amostras com DO superiores são positivas, amostras com DO inferiores são negativas.
O Indice de Cut-off (COI) das amostras pode ser calculado da
seguinte forma: COI =
DO Amostra valor medida
CO Exemplo Típico
Cut-off = DO (Padrão B, Padrão Cut-off) = 0.72 DO Amostras = 1.00
13.2 Avaliação Quantitativa
A DO dos padrões obtidas (eixo dos y, linear) são colocadas em gráfico face à sua concentração (eixo dos x, logaritmo), quer em papel semi-logarítmico ou utilizando um método automático. Um bom ajuste é conseguido utilizando interpolação cubic spline, 4 parâmetros ou modelo Logit-Log.
Para o cálculo da curva de calibração deve usar todos os sinais dos padrões (pode ser omitido um outlier óbvio e pode ser usado o valor único mais plausível).
A concentração da amostra pode ser lida a partir da curva de calibração.
A diluição inicial foi tida em consideração quando são lidos os resultados do gráfico. Os resultados de amostras com uma pré-diluição superior devem ser multiplicados pelo factor de diluição.
As amostras que evidenciam concentrações acima do padrão mais alto devem ser diluídas como descrito nas INSTRUÇÕES DE PREPARAÇÃO PRÉVIA DO TESTE e novamente testadas.
Curva de Calibração Típica
(Exemplo. Não usar para cálculos!)
Padrão mIU/mL Média
DO A 50 0.016 B 250 0.719 C 1000 1.516 D 5000 2.050 13.3 Critérios de Validação
Para os critérios de validação, consulte o CERTIFICADO DE CONTROLO DE QUALIDADE.
14.
INTERPRETAÇÃO DE RESULTADOS
Método Intervalo Interpretação
Os resultados por si só não devem ser a única razão para qualquer acção terapêutica e deverão ser correlacionados com outras observações clínicas e testes de diagnóstico. Quantitativa (Curva Padrão): > 300 mIU/mL positivo 200 – 300 mIU/mL limite < 200 mIU/mL negativo Qualitativa
(Cut-off Index, COI):
> 1.1 positivo 0.9 - 1.1 limite
< 0.9 negativo
15.
LIMITAÇÕES DO PROCEDIMENTO
A recolha e armazenamento de amostras tem um efeito significativo nos resultados dos testes. Ver RECOLHA E ARMAZENAMENTO DE AMOSTRAS para detalhes.
Para reactividade cruzadas, ver DESEMPENHO.
Azidas e timerosal em concentrações > 0.1 % interferem nos ensaios e podem levar a resultados falsos. Os seguintes componentes sanguíneos não têm um efeito
significativo (+/-20%) nos resultados do teste se estiverem em concentrações inferiores às indicadas:
Hemoglobina 4.0 mg/mL Bilirrubina 0.15 mg/mL Triglicéridos 5.0 mg/mL
16.
DESEMPENHO
Especificidade Analítica (Reactividade Cruzada)Não foram detectadas reactividade
cruzadas com:(n = 12-20) Papeira, EBV- VCA, EBV- EBNA, VZV, Parvovirus
Precisão Intervalo ± SD (mIU/mL) CV (%) Intervalo ± SD (mIU/mL) CV (%) Intervalo ± SD (mIU/mL) CV (%) Intra-Ensaio (n = 20) 401 ± 24 6.1 146 ± 9 6.1 19 ± 1.1 5.8 Inter-Ensaio (n = 20) 425 ± 47 11.0 300 ± 32 10.6 15 ± 2.5 17.1 Inter-lotes (n = 20) 447 ± 57 12.8 217 ± 28 13.0 109 ± 10 8.9 Linearidade Intervalo (mIU/mL) Intervalo de Diluição (específico das amostras)
Rec. Intervalo (%)
7 - 1181 1:4 - 1:128 83 - 119
Comparação Método Usado versus ELISA
Sensibilidade rel. 98.8 % n = 172
Especificidade rel. 96.1 % n = 76
Automação Este teste foi validado com: BEPIII (Dade Behring), TRITURUS (Grifols)
(mIU/mL)
Measles virus IgG ELISA
0.000 0.500 1.000 1.500 2.000 2.500 10 100 1000 10000 OD 450 nm
17.
REFERÊNCIAS BIBLIOGRÁFICAS DO PRODUTO
1. Andrews N, Tischer A, Siedler A, Pebody RG, Barbara C, Cotter S, Duks A, Gacheva N, Bohumir K, Johansen K, Mossong J, Ory F, Prosenc K, Sláciková M, Theeten H, Zarvou M, Pistol A, Bartha K, Cohen D, Backhouse J, Griskevicius A, Towards elimination: measles susceptibility in Australia and 17 European countries, Bull World Health Organ. 86(3):197-204 (2008)
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Symbols Version 4.5 / 2015-12-07
REF Cat.-No.: / Kat.-Nr.: / No.- Cat.: / Cat.-No.: / N.º Cat.: / N.–Cat.: / Αριθμός-Κατ.:
LOT Lot-No.: / Chargen-Bez.: / No. Lot: / Lot-No.: / Lote N.º: / Lotto n.: / Αριθμός -Παραγωγή: Use by: / Verwendbar bis: / Utiliser à: / Usado por: / Usar até: / Da utilizzare entro: / Χρησιμοποιείται από:
No. of Tests: / Kitgröße: / Nb. de Tests: / No. de Determ.: / N.º de Testes: / Quantità dei tests: / Αριθμός εξετάσεων:
CONC Concentrate / Konzentrat / Concentré / Concentrar / Concentrado / Concentrato / Συμπύκνωμα LYO Lyophilized / Lyophilisat / Lyophilisé / Liofilizado / Liofilizado / Liofilizzato / Λυοφιλιασμένο
IVD
In Vitro Diagnostic Medical Device. / In-vitro-Diagnostikum. / Appareil Médical pour Diagnostics In Vitro. / Dispositivo Médico para Diagnóstico In Vitro. / Equipamento Médico de Diagnóstico In Vitro. / Dispositivo Medico Diagnostico In vitro. / Ιατρική συσκευή για In-Vitro ∆ιάγνωση.
Evaluation kit. / Nur für Leistungsbewertungszwecke. / Kit pour évaluation. / Juego de Reactivos para Evaluació. / Kit de avaliação. / Kit di evaluazione. / Κιτ Αξιολόγησης.
Read instructions before use. / Arbeitsanleitung lesen. / Lire la fiche technique avant emploi. / Lea las instrucciones antes de usar. / Ler as instruções antes de usar. / Leggere le istruzioni prima dell’uso. / ∆ιαβάστε τις οδηγίες πριν την χρήση.
Keep away from heat or direct sun light. / Vor Hitze und direkter Sonneneinstrahlung schützen. / Garder à l’abri de la chaleur et de toute exposition lumineuse. / Manténgase alejado del calor o la luz solar directa. / Manter longe do calor ou luz solar directa. / Non esporre ai raggi solari. / Να φυλάσσεται μακριά από θερμότητα και άμεση επαφή με το φως του ηλίου.
Store at: / Lagern bei: / Stocker à: / Almacene a: / Armazenar a: / Conservare a: / Αποθήκευση στους:
Manufacturer: / Hersteller: / Fabricant: / Productor: / Fabricante: / Fabbricante: / Παραγωγός: Caution! / Vorsicht! / Attention! / ¡Precaución! / Cuidado! / Attenzione! / Προσοχή!
Symbols of the kit components see MATERIALS SUPPLIED.
Die Symbole der Komponenten sind im Kapitel KOMPONENTEN DES KITS beschrieben. Voir MATERIEL FOURNI pour les symbôles des composants du kit.
Símbolos de los componentes del juego de reactivos, vea MATERIALES SUMINISTRADOS. Para símbolos dos componentes do kit ver MATERIAIS FORNECIDOS.
Per i simboli dei componenti del kit si veda COMPONENTI DEL KIT.
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