INSTRUÇÃO DE USO
CONJUNTO DE INSTRUMENTAIS DESCARTÁVEIS FAST FIX MODELO RETO
INFORMAÇÕES GERAIS
O Conjunto de Instrumentais Descartáveis Fast Fix Modelo Reto é um dispositivo reparação do interior do menisco. Cada dispositivo inclui dois instrumentais estéreis e descartáveis (Empurrador de Nó/ Cortador de Sutura e Cânula Fenestrada) utilizados juntamente com os implantes Fast Fix e Fast Fix Absorvível objetos de registro à parte.
Os instrumentos do Conjunto de Instrumentais Descartáveis Fast Fix Modelo Reto são utilizados em cirurgias com o uso de Fast Fix e Fast Fix Absorvível para fixação do aloenxerto á borda meniscal. O produto é fornecido estéril por óxido de etileno e está indicado para uma utilização única.
Composição
O Conjunto de Instrumentais Descartáveis Fast Fix Modelo Reto é fabricado em aço inoxidável, conforme especificações abaixo:
Empurrador de Nó e Cortador de Sutura (Ref. 72202674)
COMPONENTE DESCRIÇÃO
Empurrador de Nó/ Cortador de Sutura
90503583 – haste fabricada em aço inoxidável 17-4 PH (ASTM F899) e tubo fabricado em aço
inoxidável 304 (ASTM A269). Instrumental de 254mm de comprimento.total.
Cânula Fenestrada 90503709 – instrumental fabricado em aço inoxidável 17-4 PH (ASTM F899)
APRESENTAÇÃO DO INSTRUMENTAL
O Conjunto de Instrumentais Descartáveis Fast Fix Modelo Reto (Ref. 72202674) é apresentado na seguinte composição:
Um (1) Empurrador de Nó/Cortador de Sutura Uma (1) Cânula Fenestrada
REFERÊNCIA DESCRIÇÃO MATERIAIS E NORMAS MÉTODO DE
ESTERILIZAÇÃO 72202674 Empurrador de Nó/Cortador de Sutura e Cânula Fenestrada
90503583 - Empurrador de Nó/ Cortador de Sutura –
haste fabricada em aço inoxidável 17-4 PH (ASTM F899) e tubo fabricado em aço inoxidável 304 (ASTM A269). Instrumental de 254mm de comprimento total.
90503709 - Cânula Fenestrada – instrumental
fabricado em aço inoxidável 17-4 PH (ASTM F899)
Óxido de Etileno
MECANISMO DE AÇÃO
Os instrumentos do Conjunto de Instrumentais Descartáveis Fast Fix Modelo Reto são utilizados em cirurgias com o uso de Fast Fix e Fast Fix Absorvível para fixação do aloenxerto á borda meniscal. O produto é fornecido esterilizado e está indicado para uma utilização única.
INDICAÇÕES DE USO
O Conjunto de Instrumentais Descartáveis Fast Fix Modelo Reto é um dispositivo indicado para procedimentos cirúrgicos de reparação do interior do menisco. Cada dispositivo inclui dois instrumentais estéreis e descartáveis, utilizados juntamente com os implantes Fast Fix e Fast Fix Absorvível objetos de registro à parte.
PRECAUÇÕES
A reutilização pode resultar em infecção no doente e/ou falha do dispositivo.
Antes da utilização, inspecione o dispositivo para se certificar de que não se encontra danificado. Não utilize um dispositivo danificado.
Não tente reesterilizar, dado que a autoclave irá enfraquecer o material plástico da haste e possivelmente provocar uma quebra da união entre metal e plástico e a consequente perda efetiva do controle da lâmina.
Após a utilização, este dispositivo poderá representar um perigo biológico, pelo que deverá ser manuseado em conformidade com a prática médica aceita e leis locais e nacionais aplicáveis.
ADVERTÊNCIAS
Não utilize se a embalagem apresentar danos. Não utilize se a barreira de esterilização ou a embalagem do produto estiverem danificadas.
O conteúdo está esterilizado a menos que a embalagem esteja aberta ou danificada. Fabricante NÃO RECOMENDA REPROCESSAMENTO. Fabricante indica apenas para utilização única. Descarte qualquer produto aberto não utilizado. Não utilize após expirado o prazo de validade.
É de responsabilidade do cirurgião estar familiarizado com as técnicas cirúrgicas adequadas antes de proceder à utilização deste dispositivo.
Leia estas instruções na íntegra antes da utilização. CONTRAINDICAÇÕES Não há contraindicações conhecidas.
CONDIÇÕES DE MANIPULAÇÃO DO PRODUTO
O produto deve ser manuseado de acordo com as instruções estabelecidas neste documento. Ao abrir a embalagem primária, é necessário tomar cuidado para não contaminar o conteúdo interno, deve-se entregar o produto ao cirurgião sobre a mesa auxiliar em ambiente estéril dentro da própria embalagem.
VERIFICAÇÃO DA INTEGRIDADE DAS EMBALAGENS
Antes de abrir o produto, verifique se a embalagem está íntegra. Produtos com embalagem danificada não devem ser utilizados, e devem ser devolvidos para a Smith & Nephew Comércio de Produtos Médicos Ltda.
COMO ABRIR A EMBALAGEM ESTÉRIL
Remova a embalagem utilizando uma técnica asséptica padronizada e coloque-o no campo estéril. A seguir, com cuidado para não contaminar o conteúdo interno, deve-se entregar o instrumental ao cirurgião sobre a mesa auxiliar em ambiente estéril.
REUTILIZAÇÃO
Este produto é indicado somente para uso único. O fabricante não apoia a reutilização de dispositivos fabricados para uso único.
Instrumentais fabricados para uso único não é recomendada a reutilização em função do risco de quebra, falha ou infecção do paciente. A reutilização pode resultar em leve interferência do material, aumento do tempo de cirurgia e possível prejuízo para o paciente.
SÍMBOLOS DA ROTULAGEM DO DISPOSITIVO MÉDICO
Símbolo
Referência
Consultar e Observar Instrução de Uso Produto estéril por Óxido de Etileno Número de Catálogo
Válido até Número do Lote
Temperatura de Transporte e Armazenamento Produto de uso único
ARMAZENAMENTO
O produto deve ser armazenado em temperatura ambiente (15 a 30°C), em local fresco, seco e ao abrigo da luz solar direta. Antes da utilização, certifique-se de que a embalagem do produto não apresenta sinais de adulteração, danos ou de contaminação com água.
TRANSPORTE
O produto deve ser transportado em temperatura ambiente (15 a 30°C), seco e ao abrigo da luz solar direta. O transporte deve ser feito de modo adequado para evitar queda e danos em sua embalagem ou contaminação com água.
DESCARTE
Caso necessário o descarte do produto deve-se seguir o regulamento técnico de gerenciamento de resíduo de serviços de saúde, conforme descrito na Resolução RDC 306 de 07/12/2004. O descarte correto evitará contaminação com sangue ou fluidos corporais.
RECLAMAÇÕES
Qualquer profissional de saúde que tenha uma queixa ou razões para não estar satisfeito relativamente à qualidade do produto, sua identidade, duração, confiabilidade, segurança, efetividade e / ou desempenho, deverá notificar o fabricante Smith & Nephew pelo e-mail SAC: sac.brasil@smith-nephew.com
ou o seu representante. Além disto, se um instrumento tiver avarias, ou se suspeitar de se ter avariado, o fabricante ou o representante devem ser avisados imediatamente.
Se um produto estiver funcionando inadequadamente e provocar ou contribuir para ferimentos graves ou morte de um paciente, o distribuidor ou o fabricante devem ser informados o mais rapidamente possível por telefone, fax ou por escrito.
Em todas as queixas, inclua o nome do instrumento e o número de catálogo juntamente com o número de lote do componente(s), nome a contatar e endereço, e uma descrição exaustiva do acontecimento para ajudar o fabricante a entender as causas da queixa.
TERMO DE GARANTIA LEGAL
(De acordo com o Código de Proteção e Defesa do Consumidor: Lei 8.078, de 11 de Setembro de 1990). A empresa Smith & Nephew Comércio de produtos Médicos Ltda., em cumprimento ao Art. 26 da Lei 8.078, de 11 de Setembro de 1990, vêm por meio deste instrumento legal, garantir o direito do consumidor de reclamar pelos vícios aparentes ou de fácil constatação de todos os produtos por ela importados e comercializados, pelo prazo de 90 dias, a contar da data de entrega efetiva dos produtos. Tratando-se de vício oculto, o prazo decadencial inicia-se no momento em que ficar evidenciado o defeito, conforme disposto no Parágrafo 3o do Art. 26 da Lei 8.078.
Para que o presente Termo de Garantia Legal surta efeito, o consumidor deverá observar as condições abaixo descritas:
Não permitir que pessoas não autorizadas e habilitadas realizem o procedimento com o produto em questão.
Não permitir o uso indevido bem como o mau uso do produto em questão. Seguir detalhadamente todas as orientações de uso no Manual de Uso Médico.
RASTREABILIDADE
A rastreabilidade é feita através da marcação a laser de marca, tamanho e n° de lote existente em cada produto.
Desta forma é possível fazer o caminho reverso e atingir a produção, matéria prima, fornecedor e demais itens de controle de qualidade estabelecidos no plano geral de qualidade da Smith & Nephew.
PRODUTO MÉDICO HOSPITALAR ESTÉRIL POR ÓXIDO DE ETILENO. FABRICANTE RECOMENDA O USO ÚNICO.
A instruções de uso poderá ser obtida através do site www.smith-nephew.com/brasil ou o formato impresso poderá ser solicitado sem custo adicional à Smith & Nephew através do e-mail: sac.brasil@smith-nephew.com.
Verifique a correlação da versão das instruções de uso obtidas e versão mencionada na rotulagem do produto adquirido.
Registro ANVISA n°: 80804050174
(®) Marcas Registradas de Smith & Nephew Nº de Lote e Data de Fabricação: Vide Rotulagem.
Fabricado por:
Smith & Nephew, Inc. – Endoscopy Division 150 Minuteman Road
Andover, MA 01810 Estados Unidos da América Local de Fabricação:
Smith & Nephew Endoscopy 130 Forbes Blvd.
Mansfield, MA 02048 Distribuído por:
Smith & Nephew, Inc. – Endoscopy Division 150 Minuteman Road
Andover, MA 01810 Estados Unidos da América Smith & Nephew Endoscopy 130 Forbes Blvd.
Mansfield, MA 02048 Smith & Nephew, Inc. 3303 East Holmes Road Memphis, TN 38118 Estados Unidos
Importado/Distribuído no Brasil por:
Smith & Nephew Comércio de Produtos Médicos Ltda. Avenida Presidente Tancredo Neves, 272 - Jardim Floresta CEP: 06730-000 – Vargem Grande Paulista/SP
CNPJ: 13.656.820/0001-88
Tel.: 11 2093-0723 Fax: 11 2093-0723 SAC: sac.brasil@smith-nephew.com