FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR Paclitaxel Teva 6 mg/ml Concentrado para solução para perfusão
Paclitaxel
Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
- Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
- Se algum dos efeitos secundários se agravar, ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. Neste folheto:
1. O que é Paclitaxel Teva e para que é utilizado 2. Antes de utilizar Paclitaxel Teva
3. Como utilizar Paclitaxel Teva 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar Paclitaxel Teva 6. Outras informações
Paclitaxel Teva concentrado para solução para perfusão é dispensado apenas por profissionais de saúde, que podem responder a quaisquer dúvidas que possa ter após ler este folheto informativo.
1. O que é PACLITAXEL TEVA e para que é utilizado
O Paclitaxel Teva é um antineoplásico ou agente anticanceroso. O Paclitaxel Teva retarda o desenvolvimento e a divisão de células neoplásicas.
Paclitaxel Teva é usado para o tratamento de diferentes tipos de cancro:
Carcinoma do ovário (cancro do ovário em propagação ou em estado avançado, tumor residual > 1 cm após laparotomia)
Usado como terapia inicial em combinação com medicamentos contendo platina, como p. ex. cisplatina, ou usado como tratamento de segunda linha quando quaisquer outros medicamentos contendo platina não foram efectivos.
Carcinoma da mama (tratamento do cancro da mama em fase inicial após remoção cirúrgica do tumor primário, tumor em propagação ou em estado avançado)
Usado como adjuvante terapêutico após o tratamento com antraciclina e ciclofosfamida (AC). Como terapia inicial usa-se em combinação com medicamentos pertencentes ao grupo das antraciclinas em doentes para os quais a terapia com antraciclinas é
apropriada, ou com um fármaco denominado Trastuzumab.
Usada em monoterapia em doentes que não tenham respondido aos tratamentos usando antraciclinas, ou para aqueles em que este tratamento não pode ser utilizado.
Alguns tipos de Cancro do pulmão (cancro do pulmão das células não pequenas) Usado em combinação com a cisplatina, em doentes que não sejam candidatos a uma potencial cirurgia curativa e/ou radioterapia.
É também utilizado no tratamento de um tipo especial de cancro relacionado com a SIDA que se desenvolve no tecido conjuntivo (sarcoma de Kaposi), quando outros tratamentos, isto é, antraciclinas lipossomais, não resultaram.
2. Antes de utilizar PACLITAXEL TEVA
Não utilize Paclitaxel Teva se tem hipersensibilidade (alergia) ao paclitaxel ou a qualquer outro componente de Paclitaxel Teva, especialmente ao ricinoleato de
macrogolglicerilo; se está a amamentar; se tem insuficiência hepática; se tem o número de glóbulos brancos demasiado baixo (neutrófilos). Esta medição é feita por
profissionais de saúde; se tem infecções graves, não controladas e concomitantes. Tome especial cuidado com Paclitaxel Teva se tiver reacções alérgicas graves
(hipersensibilidade) (por exemplo, dificuldade em respirar, hipotensão, edema facial ou erupção cutânea);
- devido à presença de álcool e ricinoleato de macrogolglicerilo na composição deste medicamento (ver secção “Informações importantes sobre alguns componentes de Paclitaxel Teva”); se tem alterações graves no hemograma, o seu médico deverá fazer análises sanguíneas sempre que inicie o tratamento com paclitaxel; se teve problemas cardíacos durante a administração de paclitaxel, o seu médico deverá analisar o seu funcionamento cardíaco antes do próximo tratamento com paclitaxel; se está a ser tratado com paclitaxel em associação com doxorrubicina ou trastuzumab, a sua função cardíaca deve ser monitorizada antes e durante o tratamento; recomenda-se uma redução na dose de paclitaxel se sentir continuamente entorpecimento, formigueiro ou dores nas mãos e nos pés (neuropatia periférica); a utilização de paclitaxel em doentes com a função hepática bastante reduzida não é recomendada; se tiver diarreia durante, ou logo após, o tratamento com paclitaxel, isso pode dever-se a uma inflamação no seu intestino (colite pseudomembranosa) pelo que deve avisar o seu médico; quando paclitaxel é administrado em associação com a radioterapia do pulmão ou com
gencitabina pode contribuir para o desenvolvimento de pneumonia intersticial; se tiver uma inflamação grave da membrana mucosa (musosite), pode ser necessária uma redução na dose de paclitaxel; doentes do sexo masculino tratados com paclitaxel não devem conceber um filho durante e até 6 meses após o tratamento visto causar mal-formação à nascença.
Ao utilizar Paclitaxel Teva com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
- antes da cisplatina quando usado em combinação com esta; a função renal pode necessitar de ser analisada mais frequentemente.
- 24h após a administração de doxorrubicina, para evitar níveis elevados de doxorrubicina no organismo.
Deve ter especial cuidado se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos: Pode ser necessário reduzir a dose de paclitaxel se estiver a tomar: eritromicina (para infecções bacterianas), fluoxetina (na depressão), alguns anti-fúngicos ou gemfibrozil (diminuição do colesterol).
Pode ser necessário aumentar a dose de paclitaxel se estiver a tomar: rifampicina (para infecções bacterianas), carbamazepina, fenitoína ou fenobarbital (na epilépsia),
efavirenz ou nevirapina (em infecções).
Certos medicamentos para o tratamento da SIDA e VIH denominados inibidores da protease (como nelfinavir e ritonavir). Quando tratado simultaneamente com estes medicamentos pode ser necessário ajustar a dose de paclitaxel.
Gravidez e Aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. Evite engravidar enquanto estiver a tomar paclitaxel. Se engravidar, informe o seu médico imediatamente.
Paclitaxel não pode ser usado durante a gravidez, excepto se estritamente necessário. Paclitaxel não pode ser usado durante o período de aleitamento. O aleitamento deve ser interrompido durante o tratamento com paclitaxel.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Paclitaxel Teva não tem influência sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas. Contudo, deve ter presente que o medicamento contém álcool e que isto pode
impossibilitar a prática de condução imediatamente após a toma do medicamento. Em todo o caso, não deve conduzir se tiver tonturas ou visões.
Se tiver alguma dúvida fale com o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico. Informações importantes sobre alguns componentes de Paclitaxel Teva
Este medicamento contém 49,7% (volume) de etanol (álcool) o que significa uma quantidade superior a 20 g por dose, correspondendo a 520 ml de cerveja por dose ou a 210 ml de vinho por dose. Esta quantidade pode ser tóxica para doentes que sofrem de alcoolismo. Isto deve ser tido também em consideração em doentes de alto risco, bem como em doentes com doenças hepáticas e epilépsia.
A quantidade de etanol neste medicamento pode modificar o efeito de outros medicamentos.
Este medicamento contém também ricinoleato de macrogolglicerilo (óleo de rícino polioxilo), que pode causar reacções alérgicas graves.
3. Como utilizar PACLITAXEL TEVA
O seu médico decidiu qual a dose e quantas doses lhe serão administradas. O paclitaxel será tomado sob a supervisão de um médico, que lhe poderá dar mais informação. A quantidade (dose) de paclitaxel que lhe será administrada é baseada na sua área corporal em metros (m2). Esta é calculada a partir da sua altura e do seu peso. A dose que receber irá depender também dos resultados das suas análises sanguíneas.
Dependendo do tipo e gravidade do cancro, irá tomar paclitaxel em combinação com outro agente anticanceroso (por exemplo cisplatina, doxorrubicina, trastuzumab) ou sozinho. O paclitaxel é administrado na veia (via intravenosa) por gotejamento durante um período de 3 ou 24 horas. Paclitaxel é normalmente administrado de 3 em 3
semanas (de 2 em 2 semanas em doentes com sarcoma de Kaposi). A agulha deve permanecer na veia enquanto o fármaco estiver a ser administrado. Se agulha sair, afrouxar ou a solução estiver a entrar para os tecidos circundantes à veia (pode sentir desconforto ou dor), informe o seu médico ou enfermeiro imediatamente.
Será pré-medicado com alguns medicamentos (dexametasona e difenidramina ou clorfenamina e cimetidina ou ranitidina) antes de qualquer tratamento com paclitaxel. A pré-medicação é necessária para diminuir o risco de reacções de hipersensibilidade graves (ver secção 4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS).
Uso pediátrico
O uso de Paclitaxel não é recomendado em crianças com menos de 18 anos devido à falta de dados sobre segurança e eficácia.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.
4. Efeitos secundários possíveis
Como todos os medicamentos, Paclitaxel Teva pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Os seguintes efeitos secundários podem ocorrer entre outros: Muito frequente: ocorre em 1 ou mais do que 1 doentes em 10.
Frequente: ocorre em 1 ou mais do que 1 doentes em 100, mas menos do que 1 em 10 doentes.
Pouco frequente: ocorre em 1 ou mais do que 1 doentes em 1.000, mas menos do que 1 em 100 doentes.
Raro: ocorre em 1 ou mais do que 1 doentes em 10.000, mas menos do que 1 em 1.000 doentes.
Muito raro: ocorre em menos do que 1 em 10.000 doentes. Sistema Imunitário
Muito frequente
Infecção (principalmente do tracto urinário e vias aéreas superiores: inflamação da membrana da mucosa nasal caracterizada por nariz entupido, espirros e secreções, inflamação na garganta (faringite) incluindo herpes simplex e infecções fúngicas na boca) com casos notificados de resultados fatais, reacções de hipersensibilidade ligeira (principalmente vermelhidão da face e erupção cutânea).
Frequente
Sintomas gripais. Pouco frequente
Infecção grave, diminuição grave da pressão arterial, devido a presença bacteriana no sangue, juntamente com agitação psicomotora, empalidecimento, aumento da
frequência cardíaca e pele húmida (choque séptico). Reacções de hipersensibilidade grave (angioedema) que tornam necessário o tratamento (para a pressão sanguínea diminuída, inchaço da língua ou lábios, problemas respiratórios ou erupção cutânea generalizada, arrepios, dor de costas, dor no peito, ritmo cardíaco elevado, dor de estômago, dor nas mãos e nos pés, suores e pressão sanguínea elevada).
Raro
Inflamação dos pulmões (pneumonia), reacções de hipersensibilidade graves, generalizadas, que podem colocar em risco a vida (reacções anafiláticas), peritonite. Muito raro, incluindo casos isolados
Reacções de hipersensibilidade graves, generalizadas, que podem colocar em risco a vida e com choque consequente.
Sangue
Muito frequente
Variações na constituição do sangue devido à supressão da medula (mielosupressão), diminuição das plaquetas sanguíneas causando hematomas e tendência para
hemorragias (trombocitopénia), diminuição dos glóbulos brancos que leva a uma maior sensibilidade para infecções (leucopénia, neutropénia), anemia e hemorragias.
Frequente
Alterações ao nível sanguíneo (diminuição dos glóbulos brancos) acompanhado de febre e aumento da sensibilidade para infecção (neutropénia febril).
Pouco frequente Anemia grave.
Muito raro, incluindo casos isolados
Problemas sanguíneos inesperados na formação das células da medula (leucemia mielóide aguda, sindrome mielodisplásica).
Metabolismo e Distúrbios alimentares Muito frequente
Anorexia. Pouco frequente
Perda de fluidos corporais (desidratação), diminuição de peso, aumento de peso. Distúrbios psiquiátricos
Muito frequente Confusão mental. Sistema Nervoso Muito frequente
Dormência constante, formigueiro ou dor nas mãos ou pés (neuropatia periférica), sonolência, parestesia.
Frequente
Depressão, neuropatia grave que resulta em dormência constante, formigueiro ou dor nas mãos ou pés, tonturas, nervosismo, insónia, pensamento anormal, alteração do paladar, dor de cabeça, alteração no andar, distúrbios no movimento (hipocinesia), diminuição da sensibilidade ao toque (hipoestesia).
Raro
Afecção dos nervos do movimento, causando fraqueza muscular dos braços e pés (neuropatia motora).
Muito raro, incluindo casos isolados
Anomalias em alguns nervos (neuropatia do sistema nervoso autónomo) que poderão resultar em paralisia dos músculos intestinais (íleo paralítico), descida abrupta da pressão sanguínea, por vezes associado a vertigens, causadas por exemplo por passagem brusca da posição de sentado à posição vertical, ou na posição de pé (hipotensão ortostática). Ataques epilépticos (epilépsia do grande mal) afectando o cérebro, caracterizando-se por exemplo por convulsões e redução da consciência (encefalopatia), distúrbios na coordenação dos movimentos (ataxia).
Olhos
Pouco frequente
Olhos secos, olho preguiçoso (ambliopia), distúrbios no campo de visão. Muito raro, incluindo casos isolados
Distúrbios no nervo óptico e/ou distúrbios de visão (escotoma cintilante). Ouvido e órgão do equilíbrio
Frequente Zumbidos.
Muito raro, incluindo casos isolados
Sequelas para o ouvido (ototoxicidade), perda de audição, vertigens (vertigo). Coração
Frequente
Diminuição da frequência cardíaca (bradicardia), aumento da frequência cardíaca (taquicardia), palpitações, perda de consciência.
Pouco frequente
Enfarte do miocárdio, diminuição da função de bomba do coração (insuficiência cardíaca congestiva) distúrbios no músculo cardíaco (cardiomiopatia), distúrbios no ritmo cardíaco (batimento cardíaco acelerado: taquicardia ventricular assintomática,
taquicárdia com bigeminismo), distúrbios na condutibilidade cardíaca (bloqueio
vascular), algumas vezes com perda de consciência e alterações no electrocardiograma. Muito raro, incluindo casos isolados
Batimento cardíaco acelerado irregular (fibrilhação auricular, taquicárdia supraventricular).
Vasos sanguíneos Muito frequente
Diminuição da pressão sanguínea. Frequente
Dilatação dos vasos sanguíneos, resultando em rubor. Pouco frequente
Pressão sanguínea elevada, trombose, inflamação venosa com formação de coágulos sanguíneos, que podem ser sentidos dolorosamente, e com nódulos e pele vermelha. Muito raro, incluindo casos isolados
Choque.
Sistema respiratório Frequente
Falta de ar, nariz a sangrar. Raro
Derrame pleural, pneumonia (pneumonia intersticial), fibrose pulmonar, oclusão das vias aéreas (embolia pulmonar), dificuldades respiratórias.
Muito raro, incluindo casos isolados
Tosse, pressão sanguínea elevada nos pulmões. Sistema gastrointestinal
Muito frequente
Náuseas, vómitos, diarreia, inflamação da membrana mucosa (mucosite), obstipação, inflamação da membrana mucosa da boca (estomatite), dor abdominal.
Frequente
Boca seca, ulceração da boca, fezes escuras e ensanguentadas (melena), indigestão. Muito raro, incluindo casos isolados
Dores de estômago causadas por exemplo por obstipação ou por perfuração no intestino (obstrução/perfuração intestinal), inflamação do intestino grosso com possível diarreia contínua e grave (colite isquémica, colite neutropénica, colite pseudomembranosa, colite necrotizante), inflamação do pâncreas (pancreatite), inflamação da membrana abdominal (peritonite), coagulação sanguínea na membrana abdominal (trombose mesentérica), inflamação do esófago (esofagite), acumulação de líquidos na cavidade abdominal (ascite).
Fígado ou bílis
Muito raro, incluindo casos isolados
Funcionamento anómalo do fígado (necrose hepática, encefalopatia hepática) com verificação de casos fatais.
Pele
Muito frequente Calvície.
Frequente
Alterações cutâneas transitórias, pele seca, inflamação da pele com bolhas ou
descamação (dermatite esfoliativa), comichão, erupção cutânea, acne, enfraquecimento transitório das unhas.
Pouco frequente
Descoloração das unhas ou leito ungueal. Raro
Vermelhidão da pele.
Muito raro, incluindo casos isolados
Reacções de hipersensibilidade grave com febre, manchas vermelhas na pele, dores articulares e/ou inflamação dos olhos (sindrome de Stevens-Johnsons), necrose local da pele (necrólise epidérmica), erupção cutânea com manchas vermelhas irregulares (eritema multiforme), urticária, perda de unhas (os doentes a fazer tratamento devem usar protecção nos pés e maõs), inflamação dos folículos pilosos (foliculite), depósito excessivo de colagénio na pele (escleroderma).
Músculos e ossos Muito frequente
Dores musculares e articulares. Frequente
Dor nos ossos, cãibras nas pernas, fraqueza muscular, dor nas costas. Outros
Muito frequente
Fraqueza, dor, acumulação anormal de fluidos nas mãos, pés e face (edema). Frequente
Reacção moderada no local de administração (inchaço da pele, dor, vermelhidão, endurecimento da pele, morte do tecido cutâneo), estado geral de desconforto, dor no peito, arrepios, febre.
Aumento da creatinina sanguínea.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos
secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. Informe de imediato o seu médico se verificar algum inchaço anormal, hemorragia ou sinais de infecção como dor de garganta ou febre.
5. Como conservar PACLITAXEL TEVA Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Paclitaxel Teva após o prazo de validade impresso no frasco e na embalagem exterior, após “não usar após” ou “exp”. Os primeiros dois números
indicam o mês, os últimos números indicam o ano. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês.
Não são necessárias precauções especiais na temperatura de conservação. Conservar na embalagem de origem. A congelação não apresenta efeitos prejudiciais sobre o
medicamento.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.
6. Outras informações
Qual a composição de Paclitaxel Teva - A substância activa é o paclitaxel
- Os outros componentes são o ricinoleato de macrogolglicerilo, etanol anidro e ácido cítrico.
Qual o aspecto de Paclitaxel Teva e conteúdo da embalagem
Paclitaxel Teva é uma solução viscosa, límpida, incolor ou ligeiramente amarela. Está disponível em frascos de 5 ml, 16,7 ml, 25 ml e 50 ml.
Um frasco para injectáveis de 5 ml contém 30 mg de paclitaxel. Um frasco para injectáveis de 16,7 ml contém 100 mg de paclitaxel. Um frasco para injectáveis de 25 ml contém 150 mg de paclitaxel. Um frasco para injectáveis de 50 ml contém 300 mg de paclitaxel. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações. Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda. Lagoas Park, Edifício 1, Piso 3
2740-264 Porto Salvo, Portugal Fabricante Pharmachemie B.V. Swensweg 5 P.O. Box 552, 2031 GA Haarlem Países Baixos
Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company Táncsics Mihály út 82
Hungria
Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:
Áustria Paclitaxel “Pharmachemie” 6 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infuionslösung
Bélgica Paclitaxin 6mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie Repúbica Checa Paclitaxel - Hospira 6 mg/ml, Koncentrát pro prípravu
infuzního roztoku
Dinamarca Paclitaxel “Pharmachemie” konzentrat til infusionsvæske, opløsung
Estónia Paclitaxel-Teva
Finlândia Paclitaxin 6 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten França Paclitaxel Teva 6 mg/ml solution à diluer pour perfusion Alemanha Paclitaxel-GRY 6 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Grécia Paxene Paclitaxel
Hungria Paclitaxel-Teva 6 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz Irlanda Paclitaxel 6 mg/ml concentrate for solution for infusion Itália Paclitaxel Teva 6 mg/ml soluzione concentrata per infusione Latvia Paclitaxel-Teva 6 mg/ml koncentrats infuziju škiduma pagatavošanai
Lituânia Paclitaxel-Teva 6 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui Luxemburgo Paclitaxin 6 mg/ml solution à diluer pour perfusion
Holanda Paclitaxin concentraat voor intraveneuze oplossing 6 mg/ml Noruega Paclitaxel “Pharmachemie” konsentrat til infusjonsvæske 6 mg/ml
Polónia Paclitaxin
Portugal Paclitaxel Teva 6 mg/ml concentrado para solução para perfusão.
República Paclitaxel – Teva 6 mg/ml da Eslováquia
Eslovénia Paclitaxin 6 mg/ml, koncentrat za raztopino za infundiranje Espanha Paclitaxel Teva 6 mg/ml, concentrado para solución para perfusión
Suécia Paclitaxel Teva 6 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning
Reino Unido Paclitaxel 6mg/ml Concentrate for solution for infusion
---
A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais dos cuidados de saúde:
O referido abaixo é o sumário da informação auxiliar para a administração do Paclitaxel Teva. Deve ter experiência no manuseamento e uso de agentes citotóxicos bem como estar familiarizado com o RCM do Paclitaxel Teva. Deve ter como referência as normas de segurança na manipulação de agentes antineoplásicos.
Manipulação: Tal como com todos os citostáticos, Paclitaxel Teva deve ser manipulado com precaução. Mulheres grávidas não devem manipular agentes citotóxicos. A
diluição deve ser preparada em condições assépticas por pessoal especializado numa área especialmente destinada a esse fim. Devem ser utilizadas luvas de protecção adequadas. Deve tomar-se cuidado para evitar o contacto com a pele e as membranas mucosas. No caso de contacto com a pele, a área deve ser lavada com sabão e água. Após a exposição tópica tem-se observado sensação de formigueiro, queimadura e vermelhidão. Caso entre em contacto com as membranas mucosas, estas devem ser completamente lavadas com bastante água. Após a inalação foi referida dispneia, dor torácica, sensação de ardor na garganta e náuseas.
Se o frasco para injectáveis fechado for refrigerado ou congelado pode formar-se um precipitado que se dissolve com uma ligeira agitação, ou mesmo sem agitação, depois de atingir a temperatura ambiente. A qualidade do produto não é afectada. Deve inutilizar o frasco para injectáveis se a solução se mantiver turva ou se notar um precipitado que não se dissolve.
Após múltiplas introduções de agulhas e remoção de produto, o frasco mantém a
estabilidade microbiológica, química e física durante 28 dias a 25ºC. Outras condições e tempos de armazenagem durante a utilização são da responsabilidade do utilizador. Não deve ser utilizado o dispositivo Chemo-Dispensing Pin ou outro semelhante dado que pode causar o colapso da rolha do frasco para injectáveis, conduzindo a perda da integridade da esterilidade.
Preparação para administração intravenosa: Antes da perfusão, Paclitaxel Teva tem de ser diluído, utilizando técnicas assépticas. Para a diluição podem ser utilizadas as seguintes soluções para perfusão: com solução para perfusão de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9 %), ou solução para perfusão de glucose 50 mg/ml (5%), ou mistura de solução para perfusão de glucose 50 mg/ml (5%) e cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9 %) ou solução para perfusão de glucose 50 mg/ml (5 %) em solução de Ringer, para uma concentração final de 0,3 a 1,2 mg/ml.
A estabilidade química e física, durante a utilização, da solução preparada para perfusão tem sido demonstrada durante 27 horas a 25ºC quando diluída numa mistura de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) solução para perfusão contendo glucose 50 mg/ml (5%) ou solução de Ringer para perfusão contendo glucose 50 mg/ ml (5%).
A estabilidade química e física, durante a utilização, da solução preparada para perfusão tem sido demonstrada a 5ºC e a 25ºC durante 14 dias quando diluída numa solução para perfusão de glucose 50 mg/ml (5%) ou em solução para perfusão de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%).
A estabilidade microbiológica, durante a utilização, da solução preparada para perfusão tem sido demonstrada durante 27 horas a 25ºC. Quaisquer outras condições e tempos de conservação são da responsabilidade do utilizador.
Após a preparação, a solução pode apresentar alguma turvação atribuída ao veículo da formulação e que não é removida por filtração. Paclitaxel deve ser administrado através de um filtro inserido no sistema de administração, com uma membrana com microporos inferiores a 0,22 µm. Não foram observadas perdas significativas na potência após a administração simulada da solução através de um sistema IV com um filtro inserido. Existem relatos, raros, de precipitação durante a perfusão de paclitaxel, em geral, no final do período de perfusão de 24 horas. Embora não esteja esclarecida a causa desta precipitação, pressupõe-se que esteja ligada à sobressaturação da solução diluída. Para reduzir o risco de precipitação recomenda-se que o paclitaxel seja administrado logo após a diluição, devendo evitar-se a agitação ou vibração excessivas. Antes da administração, deve-se correr a solução pelo sistema de perfusão. Durante a perfusão deve observar-se o aspecto da solução periodicamente e a perfusão deve ser
interrompida se ocorrer precipitação.
Para reduzir a exposição do doente ao DEHP (o qual pode ser deslocado dos sacos, sistemas de administração ou outros instrumentos médicos que contenham PVC), as soluções diluídas de paclitaxel devem ser armazenadas em frascos sem PVC (vidro, polipropileno) ou em sacos de plástico (polipropileno, poliolefina) e administradas através de sistemas de administração revestidos com polietileno. Não se observou uma deslocação significativa de DEHP nos filtros que possuem na entrada e/ou saída tubos em PVC.
Eliminação: todo o material utilizado na preparação, na administração ou que entre em contacto com o paclitaxel deve ser tratado de acordo com as normas para o
manuseamento dos citotóxicos. Administração e Posologia
Todos os doentes devem ser pré-medicados com corticosteróides, anti-histamínicos e antagonistas H2 antes da administração. A perfusão de Paclitaxel Teva diluído deve ser administrada usando equipamento que não contenha PVC, através de um filtro inserido no sistema de administração, com uma membrana com microporos inferiores a 0,22 µ m.
As doses recomendadas para a perfusão intravenosa de Paclitaxel Teva são as seguintes: Primeira linha no cancro do ovário: 135 mg/m2 durante 24 horas, seguido de cisplatina 75 mg/m2; ou 175 mg/m2 durante 3 horas, seguido de cisplatina 75 mg/m2.
Segunda linha no cancro do ovário ou cancro da mama: 175 mg/m2 durante 3 horas. Adjuvante no cancro da mama: 175 mg/m2 durante 3 horas; seguido de terapia com antraciclina e ciclofosfamida (AC).
Primeira linha no cancro da mama: 220 mg/m2 durante 24 horas, 24 horas após a doxorrubicina (50 mg/m2), 175 mg/m2 durante 3 horas, depois de trastuzumab (ver o RCM do trastuzumab).
Cancro das células não pequenas do pulmão: 175 mg/m2 durante 3 horas, seguido de cisplatina 80 mg/m2.
Sarcoma de Kaposi em casos de SIDA: 100 mg/m2 durante 3 horas. Conservação
Não são necessárias condições especiais de conservação.
Caso o produto refrigerado tenha precipitado, este será dissolvido quando atingir a temperatura ambiente, sem ou com ligeira agitação. A qualidade do produto não é afectada. Se na solução permanecer qualquer precipitado insolúvel, o produto deve ser rejeitado.
O processo de congelação não afecta negativamente o produto.
O prazo de validade encontra-se na cartonagem e no rótulo do frasco do medicamento. O medicamento não deve ser usado após esta data.
