Processamento de Produtos de Uso Único no Brasil: aspectos legais, éticos e técnicos na perspectiva da Anvisa.

Processamento de Produtos de Uso Único no

Brasil:

aspectos legais, éticos e técnicos na perspectiva

da Anvisa.

11º Simpósio Internacional de Esterilização e Controle de Infecção Hospitalar Relacionada à Assistência à Saúde

Benefran J S Bezerra

GRECS/GGTES/Anvisa

•O que significa ‘uso único’?

• É

legal

processar um produto de uso único no Brasil?

• Quais os critérios

técnicos

para processar um produto de

uso único no Brasil?

•O que se espera de serviços de saúde e profissionais de

saúde?

O que é um “Produto de Uso Único”?

(Single-Use Device)

“Qualquer produto médico destinado a ser usado na prevenção,

diagnóstico, terapia, reabilitação ou anticoncepção, utilizável somente

uma vez,

segundo especificado pelo fabricante.”

(RDC/Anvisa nº

185/2001)

“A decisão de rotular um dispositivo como de

uso único

ou

reutilizável

cabe ao fabricante... Assim, um dispositivo

pode ser rotulado como de uso único porque:

• O reprocessamento pode não ser seguro, na ótica do

fabricante;

•

O fabricante opta por não conduzir os estudos para

demonstrar que o dispositivo pode ser rotulado como

reutilizável.

1 GAO, Report to the Committee on Oversight and Government Reform, House of Representatives; Reprocessed Single‐Use Medical Devices: FDA Oversight Has Increased, and Available Information Does Not Indicate That Use Presents an Elevated Health Risk (January 2008), at 1 (emphasis added).

Quais as implicações de Reutilizar um

Produto de Uso Único?

•Público em geral

•Profissionais de saúde ‐ usuários

•Profissionais de Centro de Material e

Esterilização

•Para os órgãos reguladores (Anvisa, Visas...)

• Para os órgãos de controle e fiscalização

É UM PROBLEMA

•

Claramente Permitido – Alemanha

•Ação permitida como ‘remanufaturador’ – Inglaterra/

EUA/ CANADA

•Não proibido nem regulamentado pelos países – maioria

•Claramente Proibido ‐ França

•REGULATION (EU ) 2017/745 – Medical Devices –

Remanufacturing –

Common Requirements...

Política de diferentes países

Reutilizar Produto de Uso

Único é legal no Brasil?

LEGISLAÇÃO DE PROCESSAMENTO DE PRODUTOS PARA SAÚDE

Portaria DIMED nº 03/1986

Portaria DIMED nº 04/1986

....

RDC nº 156/2006 (Vigente) ‐ Revisão

RE nº 2605/2006 (Vigente) ‐ Revisão

RE nº 2606/2006 (Vigente) ‐ Revisão

RDC nº 15/2012 (Vigente)

RDC nº 156/2006

Dispõe sobre o registro, rotulagem e reprocessamento de produtos médicos, e dá outras providências.

Produtos com

Reprocessamento

Proibido

Produtos Passíveis de

Reprocessamento

VEDADA A UTILIZAÇÃO DOS DIZERES: “Proibido Reprocessar”

PODERÁ APRESENTAR OS DIZERES: “O fabricante recomenda o uso único”

RDC nº 156/2006

ANVISA, mediante evidências científicas ‐ Enquadra os produtos médicos. Proibida a comercialização de produtos reprocessados.

As empresas e serviços de saúde que realizam reprocessamento devem adotar protocolos que atendam às diretrizes indicadas em RE.

Nota Técnica GEMAT/GGTPS nº 01 (2013)

Produto

RE nº 2605/2006

Estabelece a lista de produtos médicos enquadrados como de uso único proibidos de ser reprocessados – O Produto Não Pode Constar na Lista

RE nº 2606/2006

Diretrizes para elaboração, validação e implantação de protocolos de reprocessamento de produtos médicos – Em revisão

Produto a Ser Processado

Instruções do Fabricante são adequadas*?

Processar conforme indicação**

Proibido Reprocessar Sim Não Processar

Não _Sim

Há método reconhecido como adequado e seguro?

*Qualidade das instruções ‐ ISO 17664 Não Validar Não Sim Processar conforme indicação**

Lista Negativa Sim Não Processar

Não

Há divergências?

QUESTÕES LEGAIS

Não

Constar na Lista – RE 2605/2006

Não

Constar no Rótulo –

“Proibido reprocessar”

=PROCESSAMENTO POSSÍVEL

DO

PONTO

DE

VISTA

ESTRITAMENTE LEGAL

, MAS....

O que é legal, é

ASPECTOS TÉCNICOS

• Tomada de Decisão ->

Institucional (Programa de

Reuso e Comitê de Processamento) –

RDC 15/12

• Custo-Benefício

• Segurança Microbiológica

• Integridade,Funcionalidade e Desempenho

• Ciclo de Vida

• Eventos adversos

JCI. Reuse of Single‐Use Devices: Understanding Risks and Strategies for Decision‐Making for Health Care Organizations. 2017

RE nº 2606/2006 – Diretrizes – Em revisão

As empresas reprocessadoras e os serviços de saúde‐ elaborar, validar e implantar os

protocolos de reprocessamento atendendo ao estabelecido nestas diretrizes...

• Análise e pré‐seleção; Protocolo teste – segurança e desempenho • Elaboração e implantação do Protocolo de reprocessamento;

• Monitoramento de Eventos Adversos e descarte do produto reprocessado; • Custo‐benefício da reutilização

• Tecnologia compatível com o produto

• O produto possui características que permitem a rastreabilidade e o controle do

ão

Estrutura Física

Recursos Humanos (especialização, capacitação, atribuições e segurança) Equipamentos (aquisição, qualificação, calibração, manutenção)

Insumos (aquisição do material, qualidade da água e dos saneantes)

Gerenciamento dos processos de CME (rastreabilidade, protocolos, POPs, barreiras)

Gerenciamento de processos correlatos (resíduos)

Monitoramento (do processo de CME, dos equipamentos, externo a CME)

Recepção Limpez_a Secagem

Avaliação da integridad e e da funcionalid ade

Preparo e

acondicio

namento

dos

produtos

Esteriliz

ação

Armazen

amento e

Distribui

ção

Desinfe

cção

Elaborar e Validar Protocolos de Processamento.

•Escrito e

Aprovado

•Descritivo e Detalhado

•Aplicável

•Baseado em

evidências objetivas

Estabelecer por evidência objetiva de que

um processo

produz

consistentemente um

resultado ou produto

que atende às

SEGURANÇA – Processos Físicos e Químicos podem afetar

características e funcionalidade do instrumental?

1. BROWN, Stanley A, MERRITT, Katharine, WOODS, Terry O e BUSICK, Deanna N. Effects on Instruments of the

World Health Organization– Recommended Protocols for Decontamination after Possible

Exposure to Transmissible Spongiform Encephalopathy– Contaminated Tissue.

J Biomed Mater Res Part B: Appl

Biomater [online]. 2005. Vol. 72, p. 186–

SEGURANÇA – Processos Físicos e Químicos podem afetar

características e funcionalidade dos produtos?

SEGURANÇA ‐ LIMPEZA

Leichsenring, m.L. Dissertação [desenvolvimento e validação de protocolo para reutilização de cateteres de eletrofisiologia não tunelados com estudo de custo‐minimização no hospital de clínicas da universidade estadual de campinas.] Unicamp

ESTABELECE PROCESSO DE LIMPEZA APLICA O PROCESSO AVALIA LIMPEZA VISUALMENTE AVALIA LIMPEZA COM MONITOR VALIDA COM ALGUM

MÉTODO QUANTITATIVO

FLUXOGRAMA SIMPLIFICADO

APLICA O PROTOCOLO

LUCAS et al. Validação do reprocessamento de cateteres cardíacos angiográficos: Uma avaliação da funcionalidade e da integridade. Revista da Escola de Enfermagem. 2010. Vol. 44, no. 4, p. 947–955. DOI 10.1590/S0080‐62342010000400013.

SEGURANÇA – Processos Físicos e Químicos podem afetar

características e funcionalidade dos produtos?

a)Se comprovado que todas as

superfícies do material não podem

ser limpas

, ele não pode ser reutilizado;

b)Se a

esterilidade

pós reprocessamento não pode ser

demonstrada, o material não pode ser reutilizado;

c) Se a

avaliação de resíduos químicos tóxicos

indicar risco de uso

no paciente, o material não pode ser reutilizado;

d)Se a

integridade e funcionalidade

do dispositivo de uso único

não puderem ser demonstradas e documentadas como seguras

para o paciente, o material não pode ser reutilizado.

FDA. Guidance for industry and FDA staff‐ medical device user fee and modernization act of 2002, validation data in premarket notification submissions (510(k)s) for reprocessed

Muito Obrigado!

grecs@anvisa.gov.br

Agência Nacional de Vigilância Sanitária - Anvisa SIA Trecho 5 - Área especial 57 - Lote 200

CEP: 71205-050 Brasília - DF www.anvisa.gov.br www.twitter.com/anvisa_oficial Anvisa Atende: 0800-642-9782 ouvidoria@anvisa.gov.br