FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR GAMMAGARD S/D, pó e solvente para solução para perfusão
Imunoglobulina Humana Intravenosa
Leia atentamente este folheto antes de utilizar o medicamento Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se alguns dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico
Neste folheto:
O que é GAMMAGARD S/D e para que é utilizado Antes de utilizar GAMMAGARD S/D
Como utilizar GAMMAGARD S/D Efeitos secundários possíveis
Como conservar GAMMAGARD S/D Outras informações
O QUE É GAMMAGARD S/D E PARA QUE É UTILIZADO
GAMMAGARD S/D classifica-se no grupo farmacoterapêutico: 18.3 Imunoglobulinas, código ATC: J06B A02.
Este medicamento é usado para tratar doenças do sistema imunitário. Uma vez dissolvido em água para preparações injectáveis, o medicamento está pronto para ser administrado numa veia. A solução reconstituída contém, no mínimo, 90% de
imunoglobulina G que é a substância activa do medicamento. Imunoglobulina G é uma classe especial de anticorpos e é uma proteína que ocorre naturalmente e ajuda o organismo a lutar contra as infecções e algumas doenças auto-imunes. A
imunoglobulina G é colhida de pools de plasma humano e é utilizada para substituir anticorpos em doentes que não produzem imunoglobulina G suficiente, i.é., com imunodeficiência ou que necessitam de imunoglobulina G adicional i.é., doenças auto-imunes.
GAMMAGARD S/D é usado para Terapêutica de substituição em:
Síndromas de Imunodeficiência Primária (IDP) com falha congénita na produção ou função de anticorpos tais como:
hipogamaglobulinémia e agamaglobulinémia congénita imunodeficiência variável comum
imunodeficiência combinada grave
Síndroma de Wiskott Aldrich (alteração da coagulação congénita com deficiência imune)
Mieloma ou leucemia linfocítica crónica com hipogamaglobulinémia secundária grave e infecções recidivantes (doenças sanguíneas graves com imunodeficiência adquirida e infecções frequentes)
Crianças com SIDA congénita que apresentam infecções recorrentes. Efeito imunomodulador:
Púrpura Trombocitopénica Idiopática (PTI, uma alteração da coagulação) em crianças ou adultos com elevado risco de hemorragia ou antes da cirurgia para corrigir as contagens plaquetárias.
Síndroma de Guillain Barré (doença inflamatória dos nervos) Doença de Kawasaki (doença inflamatória das artérias e veias) Transplantes alogénicos da medula óssea
ANTES DE UTILIZAR GAMMAGARD S/D Não utilize GAMMAGARD S/D
Se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa ou a qualquer outro componente deste medicamento.
Se tem uma deficiência em imunoglobulina A (IgA) com anticorpos contra IgA. No entanto, GAMMAGARD S/D contém apenas vestígios de IgA (não mais que 3 µg/ml)
Tome especial cuidado com o GAMMAGARD S/D
Durante a perfusão deste medicamento será atentamente monitorizado e é importante que o seu corpo esteja confortável com a velocidade com que o GAMMAGARD S/D é administrado.
Algumas reacções adversas podem ocorrer com maior frequência se GAMMAGARD S/D é administrado a uma velocidade de perfusão elevada, se sofre de hipo ou
agamaglobulinemia (baixos níveis de imunoglobulina G no seu sangue) ou se não recebeu este medicamento antes ou se existe um longo intervalo de tempo (algumas semanas) desde a última vez que recebeu este medicamento. Será monitorizado durante a perfusão e durante 1 hora após o fim da perfusão.
Se recebeu recentemente este medicamento e o seu organismo está confortável com a dose, por precaução irá ser monitorizado durante, pelo menos, 20 minutos após a perfusão.
Em casos raros, poderá sofrer de uma condição em que o seu organismo reage às suas próprias imunoglobulinas especificas e, portanto, será sensível ao GAMMAGARD S/D. Isto pode acontecer particularmente em casos muito raros de deficiência em Ig-A. Devido a isto, reacções alérgicas raras tais como queda da tensão arterial com uma reacção anafilática pode ocorrer mesmo em doentes que toleraram tratamentos anteriores com imunoglobulinas humanas como o GAMMAGARD S/D.
Se sentir uma reacção enquanto recebe este medicamento, informe o seu médico imediatamente. Dependendo da decisão do seu médico, a velocidade de perfusão pode ser diminuída ou interrompida.
O seu médico irá cuidadosamente calcular a quantidade de medicamento que irá receber, particularmente se:
tem excesso de peso, é idoso, hipertenso e/ou diabético
tem antecedentes de doenças vasculares, episódios trombóticos ou sofre de uma alteração nas plaquetas.
está imobilizado
sofre de hipovolemia, i.é. diminuição do volume de sangue em circulação ou se tem aumento da viscosidade do sangue.
Se tem tendência para a hiperviscosidade irá ser cuidadosamente observado, pois em casos raros, tem sido registada redução do fluxo sanguíneo (i.é. ataques isquémios transitórios) ou clots sanguíneos (alterações tromboembólicas)
Por favor consulte o seu médico se algumas destas condições se aplicam a si ou aplicaram-se no passado.
O seu médico também irá cuidadosamente calcular a quantidade de medicamento que irá receber se teve ou está com risco de ter problemas com os seus rins ou se recebeu algum medicamento nefrotóxico, porque existe uma hipótese mínima de falha renal aguda.
Por favor informe o seu médico se tem algum problema renal. O seu médico irá escolher a imunoglobulina intravenosa adequada e considerar os benefícios do tratamento com imunoglobulina intravenosa contra a possível desvantagem do tratamento.
Quando os medicamentos são preparados a partir do plasma ou sangue humano, são tomadas certas medidas para prevenir que infecções sejam passadas para os doentes. Estas medidas incluem a selecção cuidada dos doadores de sangue e plasma para garantir a exclusão daqueles com risco de terem infecções e análise de cada doação e pools de plasma quanto a sinais de vírus/infecções. Os fabricantes destes medicamentos também incluem etapas no processamento do sangue e plasma que inactivam e
removem vírus. Apesar destas medidas, quando são administrados medicamentos preparados a partir do plasma ou sangue humano a possibilidade de transmissão de agentes infecciosos não pode ser totalmente excluída. Isto também se aplica a viroses e outros patogénios desconhecidos ou emergentes.
As medidas tomadas são consideradas efectivas para viroses provocadas por vírus com invólucro tais como o vírus da imunodeficiência humana (HIV), o vírus da hepatite B e C, e para os vírus sem invólucro da hepatite A e parvovírus B19.
As imunoglobulinas não têm sido associadas à transmissão de hepatite A ou parvovírus B19 possivelmente porque os anticorpos contra estas infecções que existem no
medicamento, são protectores.
É fortemente recomendado que sempre que GAMMAGARD S/D seja administrado a um doente, o nome e o número do lote do medicamento sejam registrados de modo a manter um registo dos lotes usados.
Tomar GAMMAGARD S/D com outros medicamentos
Por favor, informe o seu médico se está a tomar ou tomou recentemente outros
medicamentos. Mesmo que os medicamentos não tenham sido receitados pelo médico. GAMMAGARD S/D pode impedir o efeito de algumas vacinas de vírus vivos
atenuados, tais como do sarampo, rubéola, papeira, varicela e febre amarela. Portanto após a administração de GAMMAGARD S/D, deve esperar 3 meses antes de receber vacinas com vírus atenuados. Pode ter de esperar até 1 ano após receber
GAMMAGARD S/D antes de receber a vacina do sarampo
GAMMAGARD S/D contém uma grande variedade de anticorpos diferentes, alguns dos quais podem interferir com testes sanguíneos. Se fizer análises ao sangue após a administração de GAMMAGARD S/D, por favor informe a pessoa que colhe o sangue ou o seu médico que recebeu GAMMAGARD S/D.
Gravidez e aleitamento
Por favor informe o seu médico se está grávida ou a amamentar
A segurança da utilização deste medicamento durante a gravidez não foi estabelecida em ensaios clínicos controlados.
O medicamento deve ser administrado com precaução se está grávida ou a amamentar. A experiência clínica com imunoglobulinas sugere que não são esperados efeitos nocivos durante a gravidez, no feto ou no neonato.
As imunoglobulinas são excretadas no leite e podem contribuir para a transferência de anticorpos de protecção ao neonato.
Condução de veículos e utilização de máquinas:
Os efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos. Informação importante sobre alguns dos excipientes do GAMMAGARD S/D
GAMMAGARD S/D contém cerca de 0,5 g de glucose mono-hidratada por grama de imunoglobulina. Informe o seu médico se é diabético porque a glucose contida em GAMMAGARD S/D pode afectar o nível de açúcar no seu sangue.
GAMMAGARD S/D destina-se à administração intravenosa (perfusão numa veia). É-lhe administrado pelo médico ou enfermeiro. A dose varia de acordo com o seu estado e peso. As seguintes instruções servem para ajudar o seu médico a prescrever a dose adequado ao seu estado.
Indicação dose Frequência das
administrações Terapêutica de substituição na
imunodeficiência primária Terapêutica de substituição em imunodeficiência secundária Crianças com SIDA
- inicial: 0,4 -0,8 g/kg - seguida de:0,2 -0,8 g/kg 0,2 - 0,4 g/kg 0,2 - 0,4 g/kg
todas as 2 - 4 semanas para obter um valor mínimo de IgG 4-6 g/l
todas as 3 - 4 semanas para obter um valor mínimo de IgG 4-6 g/l
todas as 3 - 4 semanas Imunomodulação:
Púrpura trombocitopénica idiopática
Síndroma de Guillain Barré Doença de Kawasaki 0,8 – 1 g/kg ou 0,4 g/kg/dia 0,4 g/kg/dia 1,6 – 2,0 g/kg ou 2 g/kg dia 1 repetindo, se
necessário, ao terceiro dia. durante 2 – 5 dias
durante 5 dias consecutivos doses repartidas durante 2 a 5 dias em associação com ác. acetilsalicílico
uma dose em associação com o ácido acetilsalicílico Transplante alogénico da
medula óssea:
- tratamento de infecções e profilaxia da doença enxerto versus hospedeiro
- falta persistente de produção de anticorpos
0,5 g/kg
0,5 g/kg
desde 7 dias antes e
prolongando-se até 3 meses após transplantação (todas as semanas)
todos os meses até o nível de anticorpos retornar ao
normal
No inicio da perfusão irá receber GAMMAGARD S/D 5% a uma concentração de 50 mg/ml e a uma velocidade baixa (0,5 ml/kg/h). Dependendo de como se sentir
confortável, o seu médico pode aumentar gradualmente a velocidade de perfusão para um máximo de 4 ml/kg/hora. Se tolerar bem GAMMAGARD S/D 5% a 4 ml/kg/hora, pode-lhe ser administrado a concentração de 10%, começando com 0,5 ml/kg/hora. Se
se sentir confortável com perfusões mais rápidas, o seu médico pode decidir aumentar a velocidade de perfusão até um máximo de 8 ml/kg/hora.
Se utilizar mais GAMMAGARD S/D do que deveria
A sobredosagem pode provocar situações de sobrecarga volémica e hiperviscosidade, particularmente quando for idoso e um doente com problemas a nível dos rins.
EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS
Como todos os medicamentos, GAMMAGARD S/D pode ter efeitos secundários, no entanto, em muitos casos o médico pode reduzi-los, diminuindo a velocidade com que está a receber o medicamento.
Ocasionalmente podem ocorrer arrepios, dores de cabeça, febre, vómitos, reacções alérgicas, náuseas, artralgia, baixa da pressão sanguínea, dor lombar moderada. Raramente foram observados casos de uma diminuição brusca da pressão sanguínea e em casos isolados foram observadas reacções alérgicas (choque anafilático) mesmo em doente que não apresentaram sensibilidade em administrações anteriores.
Têm sido também observados casos de aumento da creatininémia e/ou insuficiência renal.
Foram observados acontecimentos tromboembólicos como trombose de veias
profundas, embolia pulmonar, acidentes vasculares cerebrais e enfarte do miocárdio. Portanto, deve-se ter especial cuidado na administração de imunoglobulinas
intravenosas em doentes que anteriormente tiveram ou estão em risco de ter problemas circulatórios cardiacos (doença cardiovascular) ou episódio trombóticos
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos
secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
COMO CONSERVAR GAMMAGARD S/D Não conservar acima de 25° C.
Não congelar uma vez que o frasco com o solvente pode partir. Manter o frasco na embalagem original para proteger da luz. Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilizar após a data do prazo de validade impresso na embalagem e rótulo. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Qual a composição de GAMMAGARD S/D
GAMMAGARD S/D (0,5 g; 2,5 g; 5 g, 10g) Pó e solvente para solução para perfusão. Imunoglobulina normal humana.
Pó:
A substância activa é imunoglobulina normal humana (IgG)
GAMMAGARD S/D, pode ser reconstituído com água para preparações injectáveis para formar uma solução de proteínas a 5% (50 mg/ml) ou a 10% (100 mg/ml) em que pelo menos 90% (0,9 mg/ml) é IgG.
Os outros componentes são: albumina humana (0,06 g/g IgG), glicina, cloreto de sódio e glucose mono-hidratada, polietilenoglicol.
Solvente:
Água para preparações injectáveis.
Qual o aspecto e conteúdo da embalagem de GAMMAGARD S/D
GAMMAGARD S/D é um liofilizado branco ou amarelo pálido, sem partículas estranhas visíveis. GAMMAGARD S/D é um pó destinado a ser dissolvido na água para preparações injectáveis presente na embalagem. Após dissolução, obtém-se uma solução a 5% (50 mg/ml) ou uma solução a 10% (100 mg/ml).
O GAMMAGARD S/D encontra-se disponível nas apresentações de 0,5 g; 2,5 g; 5 g e 10 g:
GAMMAGARD S/D 0,5 g: Cada embalagem contém um frasco de pó com 0,5 g, 10 ml de água para preparações injectáveis (solvente), uma agulha estéril de ponta dupla, uma agulha filtro estéril, uma seringa estéril de plástico de 10 ml e um sistema estéril mini-perfusor.
GAMMAGARD S/D 2,5 g: Cada embalagem contém um frasco de pó com 2,5 g, 50 ml de água para preparações injectáveis (solvente), um dispositivo de transferência estéril e um sistema de administração estéril com filtro.
GAMMAGARD S/D 5 g: Cada embalagem contém um frasco de pó com 5 g, 96 ml de água para preparações injectáveis (solvente), um dispositivo de transferência estéril e um sistema de administração estéril com filtro.
GAMMAGARD S/D 10 g: Cada embalagem contém um frasco de pó com 10 g, 192 ml de água para preparações injectáveis (solvente), um dispositivo de transferência estéril e um sistema de administração estéril com filtro.
Titular da autorização de introdução no mercado: Baxter Médico Farmacêutica, Lda
Sintra Business Park, Zona Industrial da Abrunheira, Ed. 10, 2710-089 Sintra – Portugal
Fabricante: Baxter S.A.
Boulevard René Branquart, 80 B-7860 Lessines - Bélgica
Este folheto foi aprovado pela última vez em
A seguinte informação destina-se apenas aos médicos e profissionais de saúde: Quando a reconstituição é realizada assepticamente fora de um fluxo de ar laminar estéril, a administração deve ser iniciada o mais cedo possível mas não mais de 2 horas após reconstituição. Quando a reconstituição é realizada assepticamente num fluxo de ar laminar estéril, o medicamento reconstituído pode ser conservado sob constante refrigeração (2º-8ºC), até 24 horas. Se estas condições não forem cumpridas, a esterilidade do medicamento reconstituído não pode ser mantida. Os frascos parcialmente utilizados devem ser rejeitados.
A dissolução total deverá ser obtida em 30 minutos. O medicamento deve ser colocado à temperatura ambiente ou corporal antes de ser administrado.
O material reconstituído deverá ser uma solução límpida ou ligeiramente opalescente e incolor ou de cor amarela pálida. Não utilizar soluções que estejam turvas ou com depósitos. Antes da administração, as soluções reconstituídas devem ser visualmente inspeccionadas para a detecção de partículas e descoloração.
Qualquer quantidade não administrada ou material residual deverá ser eliminado de acordo com as exigências locais aplicáveis.
Este medicamento não pode ser misturada com outros medicamentos. Recomenda-se que GAMMAGARD S/D seja administrado separadamente dos outros medicamentos que o doente esteja a receber.
Reconstituição - usar técnica asséptica Apresentação de 0,5 g
A. Solução a 5%:
1. Colocar GAMMAGARD S/D e a água para preparações injectáveis (solvente) à temperatura ambiente. Esta temperatura terá que ser mantida até a dissolução estar completa.
2. Retirar as cápsulas dos frascos do concentrado e do solvente de forma a expor a parte central das tampas de borracha.
3. Limpar as tampas com solução germicida.
4. Retirar a protecção de uma extremidade da agulha estéril de ponta dupla e inserir a extremidade exposta através da tampa do frasco do solvente, na sua parte central. 5. Retirar a protecção da outra extremidade da agulha estéril de ponta dupla. Inverter o frasco do solvente na vertical sobre o frasco do concentrado e inserir rapidamente a extremidade livre perpendicularmente através da tampa do frasco do concentrado, na sua parte central.
6. O vácuo existente no frasco do concentrado provocará a passagem do solvente para o seu interior. Quando a transferência do solvente estiver completa, retirar do frasco do concentrado, o frasco do solvente vazio e a agulha estéril de ponta dupla. Eliminar a agulha estéril de ponta dupla após a sua utilização (uso único).
7. Proceder à dissolução do material seco invertendo e rodando suavemente o frasco. Não agitar. Evitar a formação de espuma.
8. Repetir a rotação suave enquanto for observado produto não dissolvido.
B. Solução a 10%:
Seguir os passos 1 – 3 tal como previamente descrito em A.
4. Reconstituir o concentrado com o volume adequado de solvente usando uma seringa e agulha hipodérmica estéril. Para a apresentação de 0,5 g são necessários 5 ml de solvente para obter uma solução a 10%. Utilizando técnica asséptica, transferir o
volume necessário de solvente para o interior da seringa e agulha hipodérmica estéril. O solvente é depois injectado no interior do frasco do concentrado.
5. Eliminar qualquer quantidade de solvente não usada.
6. Proceder à dissolução do material seco invertendo e rodando suavemente o frasco. Não agitar. Evitar a formação de espuma.
7. Repetir a rotação suave enquanto for observado produto não dissolvido. Apresentação de 2,5 g, 5,0 g e 10,0 g
A. Solução a 5%:
1. Colocar GAMMAGARD S/D e a água para preparações injectáveis (solvente) à temperatura ambiente. Esta temperatura terá que ser mantida até a dissolução estar completa.
2. Retirar as cápsulas dos frascos do concentrado e do solvente de forma a expor a parte central das tampas de borracha.
3. Limpar as tampas com solução germicida.
4. Retirar a protecção do perfurador do sistema de transferência.
5. Colocar o frasco do solvente sobre uma superfície plana e, segurando o frasco, inserir o perfurador do sistema de transferência perpendicularmente através da parte central da tampa do frasco.
6. Pressionar firmemente de forma a que o dispositivo de transferência fique perfeitamente adaptado ao frasco do solvente.
Atenção: A falha na utilização da parte central da tampa pode resultar na deslocação da mesma.
7. Retirar a protecção da outra extremidade do sistema de transferência. Segurar o frasco do solvente para não escorregar
8. Segurar firmemente o frasco do concentrado, fazendo um ângulo de aproximadamente 45 graus. Inverter o frasco do solvente com o sistema de transferência a um ângulo complementar ao do frasco do concentrado
(aproximadamente 45 graus) e inserir firmemente o sistema de transferência no interior do frasco do concentrado através da parte central da tampa de borracha.
Nota: Inverter rapidamente o frasco do solvente com o sistema de transferência adaptado no interior do frasco do concentrado de forma a evitar a perda de solvente. Atenção: A falha na utilização da parte central da tampa pode resultar na deslocação da mesma e perda de vácuo.
9. O solvente passará rapidamente para o interior do frasco do concentrado. Quando a transferência do solvente estiver completa, retirar do frasco do concentrado, o frasco vazio do solvente e o sistema de transferência. Eliminar o sistema de transferência após a sua utilização (uso único).
10. Proceder à dissolução do material seco invertendo e rodando suavemente o frasco. Não agitar. Evitar a formação de espuma.
11. Repetir a rotação suave enquanto for observado produto não dissolvido.
B. Solução a 10%:
Seguir os passos 1 – 3 tal como previamente descrito em A.
4. Reconstituir o concentrado com o volume adequado de solvente usando uma seringa e agulha hipodérmica estéril. Para a apresentação de 2,5 g são necessários 25 ml de solvente para obter uma solução a 10%, para a apresentação de 5,0 g são necessários 48 ml e para a apresentação de 10,0 g são necessários 96 ml. Utilizando técnica asséptica, transferir o volume necessário de solvente para o interior da seringa e agulha
hipodérmica estéril. Eliminar a seringa cheia.
5. Usando o solvente residual que se encontra no frasco do solvente, seguir os passos 4 – 11 tal como previamente descrito em A.
Apresentação de 0,5 g
1. Adaptar a agulha filtro a uma seringa de plástico vazia. 2. Puxar para trás o êmbolo para fazer entrar ar na seringa.
3. Colocar o frasco com o GAMMAGARD S/D reconstituído sobre uma superfície plana e, segurando-o firmemente para não escorregar, inserir a agulha através da parte central da tampa do frasco.
4. Injectar ar para o interior do frasco e em seguida retirar o material reconstituído para o interior da seringa.
5. Retirar a seringa e injectar a solução por via intravenosa usando o mini-sistema de perfusão.
Apresentação de 2,5 g, 5,0 g e 10,0 g
Seguir as instruções que acompanham o sistema de administração a usar. Se for utilizado outro sistema de administração, certifique-se que o sistema de administração contém um filtro similar.
Após a perfusão de imunoglobulina, o aumento transitório de diversos anticorpos transferidos passivamente no sangue dos doentes pode resultar em resultados positivos falsos nos testes serológicos.
A transmissão passiva de anticorpos para antigenes dos eritrócitos, i.é. A, B, D pode interferir com alguns testes serológicos para alo-anticorpos eritrócitos (i.é. teste de Coombs), contagem de reticulócitos e haptoglobina.
