FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

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FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR Amlodipina Ranbaxy 5 mg Comprimidos

Amlodipina Ranbaxy 10 mg Comprimidos Amlodipina (maleato)

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento pois contém informação importante para si.

- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.

- Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O que é Amlodipina Ranbaxy e para que é utilizado 2. O que precisa saber antes de tomar Amlodipina Ranbaxy 3. Como tomar Amlodipina Ranbaxy

4. Efeitos secundários possíveis

5. Como conservar Amlodipina Ranbaxy

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O QUE É AMLODIPINA RANBAXY E PARA QUE É UTILIZADO

Amlodipina Ranbaxy é um anti-hipertensor pertencente ao grupo dos bloqueadores dos canais de cálcio e ao grupo dos antianginosos.

Amlodipina Ranbaxy está indicado no tratamento de primeira linha da hipertensão (pressão arterial elevada) e da isquémia do miocárdio (por ex., angina de peito).

2. O QUE PRECISA SABER ANTES DE TOMAR AMLODIPINA RANBAXY Não tome AMLODIPINA RANBAXY:

- Se tem alergia (hipersensibilidade) à substância ativa, amlodipina, ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).

- Se tem hipersensibilidade às dihidropiridinas em geral. - Se sofrer de hipotensão grave;

- Se estiver em choque (incluindo choque cardiogénico);

- Se tiver uma obstrução da via de ejeção do ventrículo esquerdo (p.ex. estenose aórtica de grau elevado);

- Se tiver insuficiência cardíaca hemodinamicamente instável após enfarte agudo do miocárdio.

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Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Amlodipina Ranbaxy - Se tiver insuficiência hepática, nestas situações o tempo de ação de Amlodipina Ranbaxy está prolongado não tendo sido estabelecida a posologia apropriada. Nestes doentes o medicamento deverá ser administrado com precaução.

- Se tiver insuficiência cardíaca, nos doentes com insuficiência cardíaca grave, a

utilização de Amlodipina Ranbaxy não conduziu ao agravamento da doença. No entanto, tem sido associado a um maior número de relatos de edema pulmonar.

- Em crianças, a segurança e a eficácia da utilização de Amlodipina Ranbaxy em crianças não foi estabelecida.

- Uso em insuficiência renal:

A amlodipina pode ser utilizada nestes doentes em doses normais. As alterações das concentrações plasmáticas de amlodipina não está relacionada com o grau da

insuficiência renal. A amlodipina não é dialisável. - Utilização em doentes idosos:

Nos idosos, o aumento das doses deve ser efetuado com precaução Outros medicamentos e Amlodipina Ranbaxy

Efeitos de outros medicamentos na amlodipina:

Inibidores do CYP 3A4: Com a administração concomitante com eritromicina em doentes jovens e do diltiazem em doentes idosos, ambos inibidores do CYP 3A4, a concentração plasmática da amlodipina aumentou 22% e 50% respetivamente. Contudo a relevância clínica destes factos não é conhecida.

Não se pode excluir que inibidores mais fortes do CYP 3A4 (i.e., cetoconazol,

itraconazol, ritonavir) aumentem a concentração plasmática da amlodipina numa maior proporção do que o diltiazem. Devem tomar-se precauções com a associação de

amlodipina e de inibidores do CYP 3A4. Contudo, não foram, até à data, reportados quaisquer eventos adversos atribuíveis a esta interação.

Itraconazol: Por extrapolação baseada na nifedipina, felodipina e isradipina – aumento do risco de edema devido a uma diminuição do metabolismo hepático da dihidropiridina. È recomendada a monitorização clínica e o ajuste da dose da dihidropiridina durante o tratamento com itraconazol e após a sua interrupção.

Indutores do CYP 3A4: Não há informações disponíveis sobre o efeito dos indutores do CYP 3A4 na amlodipina. A administração concomitante de indutores do CYP 3A4 (i.e., rifampicina, hipericão) pode dar origem a uma diminuição da concentração plasmática de amlodipina. Devem tomar-se precauções com a associação de amlodipina e de indutores do CYP 3A4. Em estudos clínicos de interação, o sumo de toranja, a cimetidina, o alumínio / magnésio (antiácidos) e o sildenafil não afetaram a farmacocinética da amlodipina.

Rifampicina: Descrita para o verapamil, distiazem e nifedipina: Foi descrita a diminuição das concentrações plasmáticas dos bloqueadores dos canais de cálcio devido a um

aumento do metabolismo hepático. Recomenda-se a monitorização clínica e um ajuste da dose dos bloqueadores dos canais de cálcio durante o tratamento com rifampicina e após a sua interrupção.

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Efeito da amlodipina sobre outros fármacos sobre o efeito hipotensor da amlodipina adicionada ao efeito hipotensor de outros antihipertensores.

Dantroleno (perfusão): Em animais, foram relatados casos de fibrilhação ventricular fatal durante a coadministração de verapamil com dantroleno via IV. A combinação de um bloqueador de canal de cálcio e dantroleno é, por isso, potencialmente perigosa. Contudo, alguns doentes receberam a associação de nifedipina e dantroleno sem qualquer

problema.

Bloqueadores Alpha 1 (alfuzpsina e prazosina): aumento do efeito hipotensor com o risco de hipotensão postural grave. A monitorização clínica é necessária em caso de

coadministração. Deve ser testada a hipotensão postural durante as horas que seguem a administração dos bloqueadores alpha-1 (particularmente no inicio do tratamento com bloqueadores alpha1).

Baclofeno: Aumento no efeito antihipertensor; Deve ser monitorizada a pressão sanguínea e se necessário deve ser ajustada a dose do antihipertensor.

Bloqueadores ß: Hipotensão, doentes com insuficiência cardíaca latente ou não controlada (efeito inotrópico negativo in vitro das dihidropiridina, mais ou menos marcado dependendo dos medicamentos e pode ser adicionado ao efeito inotrópico negativo dos beta-bloqueadores). Adicionando a isto, a presença de trataento com Beta-bloqueadores pode minimizar a reação reflexa simpática exigida no caso de repercuções hemodinamicas excessivas.

Digoxina: A coadministração de amlodipina com digoxina não alterou os níveis séricos da digoxina ou a depuração renal da digoxina em voluntários normais.

Em estudos clínicos de interação, a amlodipina não afetou a farmacocinética da atorvastatina, etanol (álcool), varfarina ou ciclosporina.

Não se verifica qualquer efeito da amlodipina nas provas laboratoriais.

Imipramina (antidepressores tricíclicos): aumentam o efeito antihipertensor e o risco de hipotensão ortostática (efeito aditivo)

Costicoesteroides, tetracosactide (via sistémica): diminuição do efeito antihipertensor (retensão de água/sódio devido aos corticosteroides).

Neurolépticos: aumento do efeito antihipertensor e risco de hiporensão ortostática (efeito aditivo)

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.

Amlodipina Ranbaxy com alimentos e bebidas

Deverá tomar os comprimidos de Amlodipina Ranbaxy todos os dias, com água ou outra bebida não alcoólica, com ou sem alimentos.

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Gravidez e amamentação Gravidez

Não foi ainda estabelecida a segurança da amlodipina na gravidez humana.

Os estudos de toxicidade reprodutiva em ratos não evidenciaram sinais de toxicidade, exceto um atraso na data do nascimento e um prolongamento da duração do parto, para doses 50 vezes superiores às doses recomendadas para utilização no ser humano. A utilização durante a gravidez é recomendada somente quando não houver outra alternativa segura e quando a doença em si acarreta maior risco tanto para a mãe como para o feto.

Amamentação

Não se sabe se a amlodipina é excretada no leite materno. A decisão sobre se deve continuar / descontinuar o aleitamento ou continuar / descontinuar o tratamento com amlodipina deve ser tomada tendo em consideração os benefícios do aleitamento para a criança e os benefícios do tratamento com amlodipina para a mãe.

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

A experiência clínica com Amlodipina Ranbaxy indica que é improvável que diminua a capacidade dos doentes de condução de veículos e do uso de máquinas.

3. COMO TOMAR AMLODIPINA RANBAXY

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Hipertensão

A dose inicial habitual é de 1 comprimido ( 5 mg) de amlodipina uma vez ao dia. Esta dose, de acordo com a resposta do doente, pode ser aumentada até ao máximo de 10 mg. Angina de peito

A dose inicial habitual é de 1 comprimido ( 5 mg) de amlodipina uma vez ao dia. Esta dose, de acordo com a resposta do doente, pode ser aumentada até ao máximo de 10 mg. A dose máxima diária é de 10 mg.

A administração simultânea de outros medicamentos, tais como e inibidores da enzima de conversão da (diuréticos, bloqueadores-ß angiotensina, não exige um reajustamento da dose de Amlodipina Ranbaxy.

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Recomenda-se o esquema posológico normal. AMLODIPINA AMLOCARDINA, administrado nas mesmas doses ao doente idoso e ao doente mais jovem, é igualmente bem tolerado.

Insuficiência Renal

Amlodipina Ranbaxy pode ser usado em doses normais nestes doentes. Amlodipina Ranbaxy não é eliminado por diálise.

Insuficiência Hepática

Ver "Tome especial cuidado com Amlodipina Ranbaxy " O seu médico aconselha-lo-á relativamente à dose a utilizar. Doentes pediátricos com idade entre os 6 e 17 anos:

A dose anti-hipertensora oral recomendada, em doentes pediátricos com idades entre os 6 e os 17 anos, é de 2,5 mg por dia como dose inicial, podendo esta ser aumentada para 5 mg se o objetivo de controlo da tensão arterial não for atingido no intervalo de 4 semanas. Doses superiores a 5 mg não foram avaliadas nas populações pediátricas (ver secção 5.1 e secção 5.2).

O efeito da amlodipina na tensão arterial em crianças de idade inferior a 6 anos não é conhecido.

Para cápsulas ou comprimidos sem linha de quebra: A dose de 2,5 mg não pode ser obtida com a amlodipina Ranbaxy 10 mg uma vez que estes comprimidos não são fabricados por forma a permitirem dividir-se em duas partes iguais.

Momento mais favorável à administração

A administração deve ser feita conforme indicação do seu médico, de preferência sempre à mesma hora.

Duração média do tratamento

Amlodipina Ranbaxy destina-se ao tratamento contínuo de doenças crónicas e, só deve ser interrompido por indicação do seu médico.

Se tomar mais Amlodipina Ranbaxy do que deveria

Se for administrada uma dose excessiva de AMLODIPINA AMLOCARDINA, por exemplo, em caso de ingestão acidental por uma criança, poderá ocorrer uma acentuada diminuição da pressão arterial, cujos principais sintomas são: tonturas, suores intensos, batimento acelerado do coração e cansaço.

Em tal situação deverá consultar imediatamente um médico ou dirigir-se à urgência hospitalar mais próxima.

Caso se tenha esquecido de tomar Amlodipina Ranbaxy

Se se esquecer de tomar o medicamento deverá tomar a dose seguinte, à hora normal. Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu de tomar.

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Se parar de tomar Amlodipina Ranbaxy

Se se esquecer de tomar o medicamento por vários dias, deverá contactar o seu médico. Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestam em todas as pessoas.

Amlodipina Ranbaxy é geralmente bem tolerado.

Os efeitos secundários frequentes são os seguintes: cefaleias (dores de cabeça), edema (inchaço), inchaço dos tornozelos, rubor (sensação de calor na face), cansaço, náuseas, sonolência, dores abdominais, tonturas e fadiga.

Os efeitos secundários pouco frequentes incluem alopécia (queda do cabelo), alteração do trânsito intestinal (incluindo diarreia e obstipação), aumento/diminuição de peso, artralgia (dor nas articulações), dor torácica, astenia (falta de forças), dores, dor lombar, dispepsia (digestão difícil), vómitos, dispneia (dificuldade em respirar), ginecomastia (aumento do volume mamário), impotência, aumento da frequência urinária, indisposição, alterações do humor (incluindo ansiedade), depressão, insónias, secura da boca, cãibras musculares, mialgia (dor nos músculos), hipoestesia (diminuição da sensibilidade táctil), parestesias (sensação de formigueiro ou adormecimento nos membros), tremores, noctúria,

alterações da micção, hipersudorese (sudação aumentada), hipotensão, síncope (desmaio), púrpura, rinite, prurido, rash (manchas na pele), exantema, descoloração da pele,

distúrbios da visão (incluindo diplopia), alterações do paladar, palpitações e zumbidos. Muito raramente foram descritos os seguintes efeitos secundários: tosse, hiperplasia gengival (gengivas inchadas), hiperglicémia, leucopenia (baixa de glóbulos brancos), hipertonia, neuropatia periférica (doença dos nervos periféricos), enfarte do miocárdio, arritmia (batimentos cardíacos irregulares), pancreatite (inflamação do pâncreas),gastrite trombocitopenia (baixa das plaquetas),taquicardia ventricular e fibrilhação auricular, vasculites (inflamação dos vasos sanguíneos), hepatite, icterícia, aumento das enzimas hepáticas, gastrite, reação alérgica, angioedema (inchaço generalizado), eritema

multiforme (manchas vermelhas na pele) e urticária, dermatite esfoliativa, sindroma de Stevens-Johnson, edema Quincke, sensibilidade à luz

Em muitos casos, a relação entre estes efeitos e a toma do medicamento é incerta. Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detetar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

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Não conservar acima de 25ºC.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem, após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

6. CONTEÚDO DA EMBALAGEM E OUTRAS INFORMAÇÕES Qual a composição de Amlodipina Ranbaxy

- A substância ativa é a amlodipina Cada comprimido contém 5 mg ou 10 mg de amlodipina base, equivalente a 6.42 mg ou 12.84 mg de maleato de amlodipina. - Os outros componentes são: celulose microcristalina, amido glicolato de sódio, sílica coloidal anidra e estearato de magnésio.

Qual o aspeto de Amlodipina Ranbaxy e conteúdo da embalagem

Amlodipina Ranbaxy apresenta-se na forma farmacêutica de comprimidos. Os

comprimidos encontram-se acondicionados em blisters Alu/Alu, em embalagens de 10, 20, 30 e 60 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações. Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Ranbaxy Portugal - Comércio e Desenvol. de Produtos Farmacêuticos, Unip., Lda. Rua do Campo Alegre, 1306, 3º - Sala 301/302 - Edifício Botânico

4150-174 Porto Portugal

Fabricante

Ranbaxy Ireland Limited

Spafield, Cork Road, Cashel, County. Tipperary Irlanda

Medicamento sujeito a receita médica. Este folheto foi revisto pela última vez em

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