IMPLANTE UNITITE NANO SLIM COM SUPERFÍCIE SINActive
Instruções de Uso
PO R T U G U Ê S
INSTRUÇÕES DE USO APLICÁVEL AOS CÓDIGOS ABAIXO
Código Descrição
UCMS 2910N UCMS 2911N UCMS 2913N
PARAFUSO IMPLANTE UNITITE CM SLIM ø 2,9 X 10 MM PARAFUSO IMPLANTE UNITITE CM SLIM ø 2,9 X 11,5 MM PARAFUSO IMPLANTE UNITITE CM SLIM ø 2,9 X 13 MM
INSTRUÇÕES DE USO
IMPLANTE UNITITE NANO SLIM COM SUPERFÍCIE SINActive Produto: Implante Dentário Osseointegrável
Nome Comercial: IMPLANTE UNITITE NANO SLIM COM SUPERFÍCIE SINActive DESCRIÇÃO DO PRODUTO
Os Implantes Unitite Nano Slim são fabricados em Titânio Grau 4, comercialmente puro, de acordo com a norma ASTM F67 e utiliza padrões de adaptação Cone Morse para plataformas de assentamento de ø 2.9 e comprimentos variando de 10mm a 13mm, sendo todos destinados a serem utilizados exclusivamente com componentes protéticos SIN – Sistema de Implante.
A macro-geometria do implante é híbrida, com micro-roscas cervicais e acoplamento protético do tipo cone morse. Sua correta utilização favorecerá a formação da interface biológica estável e rígida entre o osso vivo e o implante, técnica já consagrada como osseointegração.
Princípio de Funcionamento: A integração óssea bem sucedida estabelece uma ligação rígida e direta do osso sadio e a superfície do implante de Titânio. Os Implantes Unitite Nano Slim foram projetados para utilização em restaurações totais, parciais e unitárias, inclusive em áreas enxertadas; indicados para técnica convencional (1 e 2 estágios cirúrgicos) e carga imediata (ativação em até 48 horas).
Diâmetros dos implantes (mm) Comprimento (mm)
2.9 10.0, 11.5, 13.0
INDICAÇÕES DE USO
Os Implantes Unitite Nano Slim são instalados na maxila e/ou mandíbula através de uma técnica cirúrgica adequada. É normalmente usado em três estágios, técnica denominada carga tardia:
• Preparação do local do implante e sua instalação; • Reabertura do implante;
• Restauração protética;
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Pode também ser utilizado em um único estágio, para casos selecionados pelos profissionais, técnica denominada carga imediata:
• Instalação do implante e ativação protética imediata.
Atenção: Qualquer utilização fora do especificado nas indicações de uso poderá intervir na vida útil do conjunto (implante / componente), podendo causar complicações e danos ao paciente.
CONTRAINDICAÇÕES
Os Implantes Unitite Slim são contraindicados quando a mandíbula ou a maxila apresentam quantidade e qualidade óssea remanescente, insuficientes para adequada estabilidade inicial do implante, ou quando condições locais ou sistêmicas se apresentam inadequadas: higiene oral deficiente, infecção periodontal aguda ou crônica, dependência química, parafunção oclusal, história de irradiação ou paciente inadequado para cirurgia oral maior ou complicada e inabilidade para construir uma prótese funcional. A reabilitação com implantes odontológicos é contraindicada a crianças, mulheres grávidas e durante o período de amamentação.
PRECAUÇÕES
Por ser técnica cirúrgica de instalação de implantes dental altamente especializada e complexa, é recomendável que os profissionais possuam capacitação técnica para que a aplicação dos implantes SIN seja segura e eficaz.
Antes da instalação dos implantes, submeta o paciente a uma detalhada e minuciosa análise: exame local, radiografias, exames de laboratório, modelos de estudo para um planejamento adequado, para obter uma previsibilidade a longo tempo. A cirurgia deve ser realizada em ambiente esterilizado com os devidos cuidados quanto a equipamentos, instrumentais, trajes adequados, assepsia do paciente e demais fatores externos que possam proporcionar biocontaminação do produto, perda ou complicações cirúrgicas ou possam comprometer a longevidade do produto.
ADVERTÊNCIA
Os implantes devem receber componentes com geometria compatível, respeitando o conceito de plataforma switching e indicação de instalação.
SIN - Sistema de Implante sugere uma tabela de aplicação dos implantes e componentes em função da região a ser aplicado, porém cabem ao cirurgião dentista, capacitado junto a especialidade, a escolha e arbítrio quanto ao diâmetro e comprimento do implante em relação à região e anatomia a serem instalados.
Tabela 1: Indicação de aplicação dos implantes por região.
ARCADA POSIÇÃO DENTE IMPLANTE COMPONENTES
Superior 11 21 Incisivo Central Ø 3.5 / Ø 4.3 Ø 3,3 / 4,5 12 22 Incisivo Lateral Ø 2.9 / Ø 3.5 Ø 2.9 / 3.3 13 23 Canino Ø 3.5 / Ø 4.3 Ø 3,3 / 4,5 14 24 1° Pré-molar Ø 3,5 / Ø 4,3 Ø 3.3 / 4.5 15 25 2° Pré-molar Ø 3,5 / Ø 4,3 Ø 3.3 / 4.5 16 26 1° Molar Ø 4,3 / Ø 5,0 Ø 4,5 17 27 2° Molar Ø 4,3 / Ø 5,0 Ø 4,5 18 28 3° Molar Ø 4,3 / Ø 5,0 Ø 4,5 Inferior 41 31 Incisivo Central Ø2.9 / Ø 3.5 Ø 2.9 / 3.3 42 32 Incisivo Lateral Ø2.9 / Ø 3.5 Ø 2.9 / 3.3 43 33 Canino Ø 3.5 / Ø 4.3 Ø 3,3 / 4,5 44 34 1° Pré-molar Ø 3,5 / Ø 4,3 Ø 3.3 / Ø 4.5 45 35 2° Pré-molar Ø 3,5 / Ø 4,3 Ø 3.3 / 4.5 46 36 1° Molar Ø 4,3 / Ø 5,0 Ø 4,5 47 37 2° Molar Ø 4,3 / Ø 5,0 Ø 4,5 48 38 3° Molar Ø 4,3 / Ø 5,0 Ø 4,5
Os implantes SIN são projetados para suportar torque máximo da ordem de 45 Ncm. Torques acima desses valores podem causar danos irreversíveis aos implantes assim como complicações cirúrgicas. O torque para fixação dos intermediários (abutment cimentado, cônico ou mini-abutment sobre o implante) é de 20 Ncm. O torque para fixação de componentes acima dos intermediários é de 10 Ncm. Não instale o parafuso de proteção (tapa-implante) com chave de catraca ou
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torquímetro, para não danificar o implante; o aperto deve ser realizado manualmente através de chave digital.
Durante a manutenção da prótese o valor de torque recomendado para cada componente deverá ser respeitado. Valores fora do estipulado podem danificar/fraturar o implante, reduzindo sua vida útil.
Durante o procedimento cirúrgico e protético utilize apenas componentes e instrumentais especificados pela SIN. Eles possuem dimensões e tolerâncias específicas para cada sistema de implante garantindo a longevidade do produto. Componentes de outras marcas ou adaptados para os modelos de implante podem reduzir a vida útil do sistema provocando danos irreversíveis. Observe as condições de usos dos instrumentais cirúrgicos. Fresas e outros instrumentais com baixo poder de corte podem gerar aquecimento durante a sua utilização, dificultando o processo de osseointegração.
Observe as condições de uso dos equipamentos utilizados. Verifique a aferição dos motores e dispositivos de torque utilizados. Equipamentos desregulados podem interferir diretamente no desempenho do produto. O paciente deverá ser informado sobre todas as possíveis complicações cirúrgicas, contra indicações, advertências, precauções e reações adversas. Toda a documentação acompanhante do produto também deverá ser disponibilizada ao cliente. EFEITOS ADVERSOS
É possível a perda do implante e da prótese por vários motivos: contaminação do implante, técnica cirúrgica inadequada, pobre qualidade óssea, higiene oral inadequada, hábitos parafuncionais (bruxismo) etc.
COMPLICAÇÕES CIRÚRGICAS
O procedimento cirúrgico de instalação do implante pode trazer riscos no trans e pós-operatórios como: dor, edema, hemorragia, deiscência, parestesia, infecção etc. RASTREABILIDADE
Todos os produtos da SIN – Sistema de Implante possuem lotes sequenciais que permitem a rastreabilidade, promovendo dessa forma, maior segurança ao
profissional habilitado ao procedimento. Através desse número de lote é possível saber todo histórico do produto desde o processo de fabricação até o momento da distribuição. MANUTENÇÃO DO PACIENTE APÓS PROCEDIMENTO
Após a instalação do Implante Unitite Slim o cirurgião deverá fazer um acompanhamento radiográfico do paciente para saber o andamento do processo de recuperação. REMESSA E MANUSEIO
Os implantes SIN são enviados para os profissionais devidamente embalados, lacrados e esterilizados. Por isso, sua embalagem (blister) deve ser aberta em campo cirúrgico esterilizado, devendo o implante ser manuseado somente com instrumentos também esterilizados.
Descarte: Implantes que apresentarem defeitos, que tenham sido utilizados, devem ser descartados de acordo com as normas hospitalares de descarte, obedecendo ao critério de produtos potencialmente perigosos e regulamentações locais. ATENÇÃO: Os implantes não podem ser reutilizados.
ARMAZENAGEM
Os Implantes Unitite Nano Slim devem ser armazenados em local seco e fresco, na sua embalagem original, não aberta, e não devem ser danificados.
TRANSPORTE
Os Implantes Unitite Nano Slim devem ser transportados de modo adequado, para evitar a queda e armazenados sob a temperatura ambiente, ao abrigo de calor e umidade. O transporte deve ser realizado em sua embalagem original.
NÃO REESTERILIZAR E NÃO UTILIZAR CASO A EMBALAGEM ESTEJA DANIFICADA OU O PRAZO DE VALIDADE ESTIVER VENCIDO. PRODUTO ESTÉRIL, ESTERILIZADO POR RADIAÇÃO GAMA.
Garantimos sua esterilização, salvo nos casos em que a embalagem tenha sido violada ou danificada. Para obter auxílio técnico ou material informativo adicional sobre o produto, entre em contato com: SIN - Sistema de Implante Nacional, através do 0800 770 8290.
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INSTRUÇÕES DE USO DO PRODUTO
A forma de uso é inerente á formação do profissional que irá utilizar o material. Só pode ser usado e/ou aplicado por dentistas especializados em cirurgia/implante.
Antes do uso: Antes do uso deve ser observada a integridade dos implantes e instrumentos, estes não devem apresentar fissuras ou escoriações. Os produtos devem estar corretamente limpos e esterilizados antes do uso. Seleção do implante: Os implantes deverão ser selecionados de acordo com a técnica utilizada e necessidade do paciente, onde é levado em consideração o tipo de reabilitação protética e local onde será implantado.
TÉCNICA CIRÚRGICA Sequencia Ø 2.9 x 2.9
• Passo 01: Incisão e afastamento do retalho;
• Passo 02: Romper a cortical óssea com a fresa inicial* – fresa lança (FRLD 2005 – 1200 RPM);
• Passo 03: Preparar o alvéolo cirúrgico com a fresa* helicoidal Ø 2.0mm (FHCD 2015) até a marcação de altura do implante pré-selecionado (1200 RPM); • Passo 04: Utilizar fresa* cônica específica para o implante Unitite Ø 2.9mm (FUM 2915) até a marcação de altura do implante pré-selecionado (800 RPM). Em osso denso, tipos I e II, utilize macho de rosca para implantes Unitite Ø 2.9mm (CMRU 29) até marcação de altura do implante pré-selecionado; • Passo 05: Retire a embalagem do blíster, deixando o implante exposto; • Passo 06: Com a chave de instalação (CTUS 20 ou CTUS 24) acoplada ao contra-ângulo, pressione a mesma sobre o implante até obter o encaixe correto; • Passo 07: Levando o conjunto até o alvéolo cirúrgico já preparado, efetuar a instalação do implante (20 RPM);
• Passo 08: Se necessário, complete a instalação com o torquímetro cirúrgico (TMECC) acoplado à chave de catraca (CCUS 20 ou CCUS 24)
• Passo 09: Após assentamento do implante, retire a chave de instalação do implante e insira com a chave hexagonal de 1.2mm (CDH 1220 ou CDH 1224) o parafuso de proteção (tapa-implante);
• Passo 10: Implante instalado e suturado.
*Obs.: Durante a confecção do alvéolo, evite flexionar as fresas lateralmente e utilize irrigação abundante e ininterrupta. Para um único tempo cirúrgico ou carga imediata, o pilar intermediário selecionado deverá ser instalado.
**Obs: O transporte do implante da embalagem até a inserção no alvéolo deverá ser realizada através das chaves com encaixe para contra-ângulo (CTS 20 ou CTS 24). As chaves com encaixe para torquímetro não realizam a captura do implante, devendo ser utilizada apenas para torque final de inserção (CCS 20 ou CCS 24).
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EXPLICAÇÃO SOBRE OS SÍMBOLOS
Cuidado, consultar os documentos acompanhantes
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Os produtos cumprem os requisitos da diretiva 93/42 CEE relativos a dispositivos médicos Consultar instruções de uso Manter ao abrigo do sol Mantenha seco
Não utilizar se a embalagem estiver violada Reciclável
Fabricante Representante Europeu Número de referência
LOT Número do lote
Não reutilizar Esterilizado por radiação Não reesterilizar
35ºC
Limite Superior de Temperatura
Rx only Atenção: A lei federal (EUA) limita a venda deste dispositivo
por ordem de um profissional de saúde licenciado. 11
EI 0043 R E V 0 1 Responsável técnico: Alessio Di Risio CREA-SP: 5061207169 Reg. Anvisa: 80108910069
NÃO UTILIZAR ESTERILIZAÇÃO NÃO CONSULTAR
Rx only
LIMITADO A VENDA
POR RADIAÇÃO REESTERILIZE INSTRUÇÕES DE USO PARA PROFISSIONAL
LICENCIADO
35ºC
LIMITE SUPERIOR NÃO UTILIZAR
0434
MANTENHA AO MANTENHA SECO ATENÇÃO COMUNIDADE DE TEMPERATURA SE A EMBALAGEM ABRIGO DO SOL
