FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR Celsior solução para conservação de órgãos

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR Celsior solução para conservação de órgãos

Glutationa, Manitol, Ácido lactobiónico, Ácido glutâmico, Hidróxido de sódio, Cloreto de cálcio dihidratado, Cloreto de potássio, Cloreto de magnésio hexa-hidratado,

Histidina.

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.

- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto

1. O que é Celsior e para que é utilizado 2. Antes de utilizar Celsior

3. Como utilizar Celsior

4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar Celsior 6. Outras informações

1.

O QUE É CELSIOR E PARA QUE É UTILIZADO

Celsior é uma solução para preservar órgãos sólidos (coração, pulmão, rim, fígado e pâncreas). É utilizado desde que o órgão é removido do dador, durante a conservação e transporte do órgão, até ao transplante.

2.

ANTES DE UTILIZAR CELSIOR

Não utilize Celsior

Celsior não deve ser utilizado se o dador ou receptor do órgão transplantado tiver alergia (hipersensibilidade) às substâncias activas ou a qualquer outro componente de Celsior (ver Secção 6 Outras informações).

Tome especial cuidado com Celsior

Celsior não é adequado para injecção directa ou utilização intravenosa no receptor de um órgão e só deverá ser utilizado na lavagem e conservação a frio de órgãos sólidos.

Celsior é de utilização única. Não é adequado para utilizar em máquinas que bombeiam a solução de conservação continuamente através do órgão (imitando a circulação sanguínea.)

Ao utilizar com outros medicamentos

Não se conhecem interacções quando utilizado de acordo com as instruções.

Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica para avaliar se medidas de adaptação são necessárias.

Gravidez e aleitamento

Informe o seu médico se estiver grávida ou se suspeitar que está grávida, ou se estiver a amamentar para avaliar se são necessárias medidas de adaptação.

3.

COMO UTILIZAR CELSIOR

Celsior é unicamente utilizado por uma equipa de profissionais de saúde especializada como descrito no título desta secção:

A informação que se segue

destina-se apenas aos médicos e aos profissionais de saúde

Depois de um órgão ser retirado do dador, antes do seu transplante para o receptor, não recebe sangue nem oxigénio e necessita de ser conservado a uma temperatura entre 2 e 8 °C, para funcionar bem no receptor. Normalmente os órgãos são lavados para retirar o sangue e para os arrefecer, o que abranda o seu metabolismo. Os órgãos são imediatamente colocados num recipiente esterilizado contendo Celsior e mantidos refrigerados mas não congelados.

4.

EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Visto que Celsior não é administrado nos receptores dos órgãos, não são de esperar efeitos secundários específicos da solução. Contudo, deve comunicar imediatamente todos os efeitos secundários, incluindo aqueles que se sabe estarem relacionados com outros medicamentos, durante a sua intervenção de transplante para avaliar se são necessárias medidas de adaptação.

Pode sentir um ritmo cardíaco anormal ou uma pressão arterial baixa. Os doentes que recebem um transplante de coração podem ter uma função cardíaca anormal. A utilização de uma quantidade de solução maior do que o recomendado pode levar a um aumento nos fluidos corporais e um aumento anormal de sal no corpo. Se alguma das reacções secundárias se agravar ou se observar quaisquer reacções secundárias não mencionadas neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5.

COMO CONSERVAR CELSIOR

- Manter fora do alcance e da vista das crianças.

- Não utilize Celsior após o prazo de validade impresso no saco e embalagem exterior a seguir a EXP. O Prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

- Manter na embalagem original e no recipiente original para proteger da luz. Conservar e transportar refrigerado (2º C – 8ºC). Não congelar.

- Depois de aberto, Celsior tem que ser utilizado nas 24 horas seguintes. - Celsior não deverá ser utilizado se a solução contiver partículas, se não for

transparente ou incolor ou se não apresentar uma cor amarelada. - Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo

doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6.

OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Celsior

As substâncias activas são Glutationa, Manitol, Ácido lactobiónico, Ácido glutâmico, Hidróxido de sódio, Cloreto de cálcio, Cloreto de potássio, Cloreto de magnésio e Histidina.

Cada saco com 1 litro contém

Glutationa 0,921 g (3 mmol) Manitol 10,930 g (60 mmol) Ácido lactobiónico 28,664 g (80 mmol) Ácido glutâmico 2,942 g (20 mmol) Hidróxido de sódio 4,000 g (100 mmol) Cloreto de cálcio dihidratado 0,037 g (0,25 mmol) Cloreto de potássio 1,118 g (15 mmol)

Cloreto de magnésio hexa-hidratado 2,642 g (13 mmol)

Histidina 4,650 g (30 mmol)

Os outros componentes são água para preparações injectáveis e hidróxido de sódio, 4% para ajustamento do pH.

Qual o aspecto de Celsior e conteúdo da embalagem

O Celsior é uma solução incolor (ou ligeiramente amarela), acondicionada em sacos de acetato de etilenovinil protegidos por um saco de alumínio contendo no seu interior uma saqueta de material absorvente de oxigénio.

pH = 7,3

Osmolalidade: 320 mosmol/kg

Tamanho da embalagem: 4 sacos; cada um contém 1 litro de solução

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Genzyme Europe B.V. Gooimeer 10

1411 DD Naarden Holanda

Fabricante

Genzyme Polyclonals S.A.S. 1541 Avenue Marcel Mérieux 69280 Marcy l’Etoile

França

Este produto medicinal está autorizado nos estados membros do EEE sob os seguintes nomes: Áustria Celsior Organkonservierungslösung

Bélgica Celsior Bulgária Celsior

República Checa Celsior roztok pro uchovávání orgánů Alemanha Celsior Organkonservierungslösung

Grécia Celsior

Finlândia Celsior Hungria Celsior

Irlanda Celsior Solution for organ preservation

Itália Celsior Holanda Celsior Noruega Celsior Polónia Celsior Portugal Celsior Roménia Celsior Eslováquia Celsior

Eslovénia Celsior raztopina za ohranjanje organov Espanha Celsior

Suécia Celsior

<---

A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais de saúde:

Instruções de utilização e administração

Celsior não é adequado para injecção directa ou utilização intravenosa no receptor e só deverá ser utilizado na lavagem e conservação a frio de órgãos sólidos.

Celsior é de utilização única. Não reutilizar. Não é apropriado para perfusão mecânica contínua.

Não se pode excluir a possibilidade de quantidades residuais da solução poderem dar origem a arritmia durante a remoção da pinça de compressão (clamp) ou, no caso de conservação não ideal do coração na fase inicial pós-transplante, que se possa observar uma função cardíaca insuficiente.

Manuseamento

Conservar no frigorífico (2°C – 8°C). Não congelar. Manter o saco no recipiente exterior protegido por alumínio para proteger da luz.

A solução pode adquirir uma cor amarela durante a conservação. Tal não prejudica a qualidade e eficácia de Celsior.

Embora os materiais da embalagem sejam produzidos em condições assépticas, o exterior do saco de Celsior não é estéril. Se vai despejar o Celsior, o exterior do saco tem que ser descontaminado.

Não é necessário filtrar a solução antes de utilizar. O saco exterior protegido por alumínio contém substâncias que absorvem oxigénio numa saqueta separada, o que garante uma melhor estabilidade da substância activa, glutationa reduzida. O conteúdo desta saqueta não pode ser misturado com a solução.

A embalagem exterior de alumínio e a saqueta de absorção de oxigénio têm que ser retiradas antes da utilização.

Assim que a embalagem exterior é removida, o recipiente interior tem que ser apertado para verificar se há fugas. Se for detectada uma fuga, a solução não pode ser utilizada.

O saco de Celsior tem 3 aberturas. O espigão da tubagem, utilizada para lavar o órgão, tem que ser inserido na abertura no lado esquerdo do saco (por torção). Até a perfusão começar, tem que ser colocada uma pinça de compressão (clamp) no tubo. O saco de solução tem que ser colocado dentro de uma manga de pressão com as dimensões adequadas. A manga tem que ser insuflada para aplicar pressão suficiente para fazer sair o fluido. Além disso, antes da perfusão, o recipiente da solução tem que ser suspenso a uma altura tal que garanta um fluxo uniforme da solução.

Para produzir lavagem adequada, o órgão é lavado através de uma cânula inserida numa artéria, ao mesmo tempo que se mantém uma pressão suficiente para obter um fluxo uniforme de solução. No caso de transplante de fígado, a árvore biliar é normalmente lavada após explantação, antes do órgão ser colocar no recipiente de conservação e transporte.

O volume de solução de lavagem depende do(s) órgão(s). Volumes mínimos sugeridos:

Coração: Adulto: 1 a 2 litros; Lactentes: 30 ml/kg Pulmão: 4 a 6 litros

Fígado: Adulto: 6 a 8 litros; Rim: 4 a 5 litros;

Pâncreas: 4 litros.

Múltiplos órgãos: de acordo com o adequado a cada órgão.

A lavagem tem que ser continuada até o órgão adquirir uma cor pálida uniforme e o efluente ser relativamente transparente.

Depois da remoção da conservação a frio (2-8°C), a solução arrefecida tem que ser utilizada imediatamente.

Doentes pediátricos

Embora a experiência em crianças e adolescentes seja limitada, não existem objecções à utilização de Celsior neste grupo de doentes.

Conservação em condições de frio

O órgão é conservado a 5 ± 3 °C num recipiente estéril de tamanho adequado para o órgão. O órgão tem que ficar completamente coberto pela solução arrefecida. O recipiente de conservação do órgão tem que ser fechado de forma asséptica.

O recipiente tem depois que ser colocado, pelo menos, num segundo recipiente. Este tem que estar cheio de gelo, mas o gelo não pode entrar no recipiente de conservação do órgão, onde poderia vir a estar em contacto directo com o órgão. Deverão ser tomadas precauções para garantir a conservação asséptica do órgão no respectivo recipiente, isto é, o interior do recipiente de conservação do órgão e o seu conteúdo têm que permanecer estéreis.

Os recipientes adicionais têm que ser bem fechados.

Os recipientes de conservação dos órgãos têm depois que ser mantidos dentro de um recipiente de transporte bem isolado. Os recipientes de conservação dos órgãos têm que ficar rodeados de gelo.