FACULDADE ESPECIALIZADA NA ÁREA DE SAÚDE DO RIO GRANDE DO SUL Portaria MEC nº /12/ DOU nº /12/2009, seção 1, p. 95.

(1)

FACULDADE ESPECIALIZADA NA ÁREA DE SAÚDE DO RIO GRANDE DO SUL Portaria MEC nº 1.220 – 23/12/2009 - DOU nº 246 - 24/12/2009, seção 1, p. 95.

1 RESOLUÇÃO 116/2015

Altera a Resolução 108/2015 que diz respeito ao Regimento do Comitê de Ética em Pesquisa da Faculdade Especializada na Área da Saúde do Rio Grande do Sul – CEP/FASURGS.

O Diretor Geral da FASURGS – Faculdade Especializada na Área de Saúde do Rio Grande do Sul, mantida pelo Complexo de Ensino Superior Especializado na Área de Saúde S/S, sob o CNPJ: 08576280001-92, credenciada pela Portaria MEC nº 1.220 de 23 de dezembro de 2009, publicada no DOU nº 246, de 24 de dezembro de 2009, seção 1, p. 95 e Presidente do COSUP – Conselho Superior, no uso das suas atribuições legais que lhe confere o Regimento resolve:

Art. 1° Aprovar o regimento do Comitê de Ética em Pesquisa da FASURGS (CEP/FASURGS).

Passo Fundo, 19 de dezembro de 2015.

________________________________ Prof. Ms. Celso Luiz Rigo Diretor Geral da FASURGS

(2)

2 REGIMENTO

COMITÊ DE ÉTICA EM PESQUISA DA FASURGS CEP/FASURGS

Art. 1° O Comitê de Ética em Pesquisa da FASURGS, doravante denominado CEP/FASURGS, instituído pela Resolução 096 em 22 de maio de 2015, vinculado como órgão especializado à Coordenação de Iniciação Científica, Pesquisa e Extensão (CIPE/FASURGS) tem como objetivo apreciar ética e metodologicamente, projetos de pesquisa envolvendo seres humanos. O CEP/FASURGS atuará em consonância com a Resolução CNS 466/2012, com as demais diretrizes, normas éticas e científicas nacionais e internacionais, bem como com as constantes neste regimento.

DA NATUREZA DO CEP/FASURGS

Art. 2° O CEP/FASURGS é um colegiado multidisciplinar, independente, de caráter deliberativo, consultivo e educativo, que tem como finalidade cumprir com as determinações, os requisitos e as condições éticas estabelecidas pelo Conselho Nacional de Saúde (CNS) para as atividades de pesquisa que envolve seres humanos.

§ 1° O CEP/FASURGS gozará de independência e autonomia em relação aos superiores hierárquicos, aos pesquisadores e aos patrocinadores de pesquisas científicas.

§ 2° O CEP/FASURGS manterá sigilo de dados e todas as demais informações referentes aos projetos de pesquisa por ele analisados.

(3)

3 DAS ATRIBUIÇÕES DO CEP/FASURGS

Art. 3° Compete ao CEP/FASURGS adotar as iniciativas necessárias à observância das exigências éticas da pesquisa que envolve seres humanos e ao cumprimento dos direitos e deveres da instituição, dos pesquisadores e dos sujeitos pesquisados, de acordo com o Conselho Municipal de Saúde e com a Comissão Nacional de Ética em Pesquisa – CONEP. Ao CEP/FASURGS destacam-se as seguintes atribuições:

§ 1° Conhecer e cumprir todas as normas nacionais e internacionais que regem a pesquisa envolvendo seres humanos, os fundamentos éticos e científicos pertinentes e as garantias necessárias de defesa dos interesses, da integridade e da dignidade dos sujeitos pesquisados;

§ 2° Adotar os procedimentos, as ferramentas digitais e os aplicativos de informática instituídos pela CONEP, bem como orientar os pesquisadores quanto ao uso destes recursos;

§ 3° Avaliar os protocolos de pesquisa sempre que atendidos os requisitos e documentos necessários estabelecidos pela CONEP e emitir o parecer fundamentado nos critérios adotados para tal deliberação;

§ 4° Submeter à CONEP os protocolos de pesquisa cuja decisão final é de competência deste órgão, devidamente acompanhados dos respectivos pareceres emitidos pelo CEP/FASURGS e da documentação que lhes corresponde;

§ 5° Manter o sigilo de todos os dados e demais informações oriundas dos protocolos de pesquisa;

§ 6° Prover a guarda digital ou física da documentação completa correspondente às pesquisas avaliadas, observando o período mínimo de cinco anos após o encerramento do estudo;

§ 7° Acompanhar o desenvolvimento dos projetos de pesquisa por ele avaliados, por meio dos relatórios semestrais e finais fornecidos pelos pesquisadores;

§ 8° Garantir o cumprimento das responsabilidades éticas e legais por parte dos pesquisadores;

(4)

4 § 9° Receber as denúncias de abusos, irregularidades e infrações éticas, assim como as notificações sobre eventos adversos que possam alterar o curso da pesquisa e investigar e decidir sobre a sua continuidade, modificação ou suspensão, assim como comunicar os eventos graves à CONEP e à ANVISA;

§ 10° Definir as normas operacionais institucionais para orientar os pesquisadores em relação aos procedimentos adotados para o encaminhamento de projetos para este comitê, de acordo com as normas estabelecidas pela CNS e pela CONEP;

§ 11 Desempenhar a função consultiva e educativa nas questões que envolvem a ética na pesquisa envolvendo seres humanos como sujeitos pesquisados.

DA COMPOSIÇÃO DO CEP/FASURGS

Art. 4° O CEP FASURGS será composto por sete (7) membros, sendo:

§ 1° Um membro representante dos usuários;

§ 2° Seis membros representantes dos cursos de graduação da área da saúde da FASURGS;

I - O membro previsto no inciso I será indicado pelo Conselho Municipal de Saúde ou outro órgão compatível;

II - Os membros previstos no inciso II serão indicados igualmente pelos colegiados dos cursos de graduação da FASURGS e, havendo qualquer impossibilidade, esta indicação será realizada pela Direção Geral da FASURGS em comum acordo com a CIPE/FASURGS;

III - Todos os membros indicados serão nomeados pelo Diretor Geral e deverão declarar, por escrito, seu compromisso com a confidencialidade e o sigilo em relação aos documentos, informações, conteúdos e matérias acessadas no exercício de suas funções no CEP/FASURGS.

IV - O início dos mandatos dos membros será computado a partir da primeira convocação para reunião ordinária do CEP/FASURGS, quando será conferido o Termo de Posse.

(5)

5 Art. 5° O procedimento de escolha e nomeação dos membros do CEP/FASURGS respeitará as indicações das diretrizes e normas do CNS, sendo especialmente aplicáveis:

§ 1° Deverão participar membros de ambos os sexos;

§ 2° Não deverá ter mais que a metade de seus membros pertencentes à mesma categoria profissional

§ 3° Pelo menos metade do colegiado do CEP deverá ter experiência em pesquisa.

Art. 6° O mandato dos membros será de três anos, com possibilidade de recondução, sendo recomendável que a renovação não ultrapasse mais da metade dos seus integrantes.

Art. 7° CEP/FASURGS terá um Coordenador Geral e um Coordenador Adjunto, eleitos pelo colegiado do comitê, ambos com mandato de três anos, havendo possibilidade de recondução.

Art. 8° A substituição de membro por impedimento definitivo obedecerá aos mesmos procedimentos previstos no art. 4°, com vistas à complementação do mandato do integrante substituído.

Art. 9° O CEP/FASURGS poderá convocar os pesquisadores para esclarecimentos eventuais sobre os seus projetos, bem como recorrer a participação de consultores, pertencentes ou não a instituição, com o objetivo de obter subsídios técnicos. Os consultores não participarão das deliberações deste comitê.

Art. 10° Perderá o mandato o membro que faltar sem justificativa a mais de três reuniões consecutivas ou a quatro alternadas por ano, mesmo que apresente justificativas. A substituição deste membro obedecerá ao procedimento descrito no art. 8°. O controle das presenças se dará por meio de assinatura das atas das reuniões.

(6)

6 DA ESTRUTURA ADMINISTRATIVA DO CEP/FASURGS

Art. 11 O CEP/FASURGS será constituído, administrativamente, pelo Coordenador Geral, pelo Coordenador Adjunto, pela secretaria administrativa e pelos demais membros.

Art. 12 Compete ao Coordenador Geral:

§ 1° Representar o CEP/FASURGS em suas relações internas e externas;

§ 2° Elaborar a pauta das reuniões;

§ 3° Convocar, instalar e presidir as reuniões ordinárias e extraordinárias;

§ 4° Assinar todos os documentos oficiais emitidos pelo CEP/FASURGS;

§ 5° Indicar membros para analisar os projetos de pesquisa, emendas, notificações e relatórios submetidos ao CEP e emitir pareceres;

§ 6° Tomar parte nas discussões e votações do CEP e, quando for o caso, exercer o voto de desempate.

Art. 13 Compete ao Coordenador Adjunto:

§ 1° Auxiliar o Coordenador Geral no desempenho das suas tarefas;

§ 2° Substituir o Coordenador Geral do CEP/FASURGS em todas as suas atribuições sempre que lhe for solicitado.

Art. 14 Compete a Secretaria Executiva:

§ 1° Secretariar todas as reuniões do CEP/FASURGS;

§ 2° Redigir as atas das reuniões ordinárias e extraordinárias;

§ 3° Manter em dia as correspondências recebidas e enviadas, registradas sob protocolo em livro específico;

§ 4° Receber e arquivar os documentos do CEP/FASURGS na sua respectiva sede;

(7)

7 § 6° Realizar a checagem documental dos protocolos de pesquisa encaminhados ao CEP/FASURGS, comunicando o Coordenador Geral sobre a situação de cada protocolo;

§ 7° Atender aos pesquisadores e ao público em geral em horário pré-definido.

§ 8° A Secretaria do CEP/FASURGS atenderá aos pesquisadores e ao público em geral no turno da tarde, de segunda-feira a quinta-feira, em sala própria na FASURGS. Nas sextas-feiras o expediente será interno. O atendimento online poderá ser feito por meio do e-mail cep@fasurgs.edu.br.

§ 9° Auxiliar o Coordenador Geral em todas as suas tarefas administrativas.

Art. 15 Compete aos membros:

§ 1° Analisar e relatar, nos prazos estabelecidos, as solicitações que lhes forem atribuídas pela Coordenação Geral do CEP;

§ 2° Comparecer às reuniões, proferindo voto ou pareceres, manifestando-se a respeito de matérias em discussão;

§ 3° Conhecer as resoluções, as resoluções complementares e os demais documentos que norteiam a área de atuação do CEP;

§ 4° Conhecer a literatura, os endereços eletrônicos de interesse e acompanhar os conteúdos pertinentes à área, nos âmbitos nacional e internacional;

§ 5° Requerer votação de assuntos em regime de urgência;

§ 6° Desempenhar as funções atribuídas pela Coordenação Geral do CEP.

§ 7° Encaminhar, por meio da Plataforma Brasil, os pareceres relativos aos protocolos a eles designados, nos prazos determinados, mesmo quando não comparecerem à reunião agendada para apresentação.

§ 8° Os membros do CEP/FASURGS deverão declarar-se impedidos da emissão de pareceres e da participação nos processos de tomada de decisão de projetos de pesquisa com os quais tenham envolvimento direto ou indireto a qualquer título.

(8)

8 § 9° Todos os membros deverão declarar, por escrito, seu compromisso com a confidencialidade e o sigilo em relação a documentos, informações, conteúdos e matérias acessadas no exercício de suas funções no CEP/FASURGS.

DAS REUNIÕES DO CEP/FASURGS

Art. 16 O CEP/FASURGS reunir-se-á ordinariamente uma vez por mês, em calendário previamente definido e, extraordinariamente, por convocação do Coordenador Geral.

Parágrafo único - O CEP/FASURGS deverá divulgar a comunidade acadêmica o calendário semestral de reuniões.

Art. 17 O comparecimento às reuniões do CEP/FASURGS será obrigatório aos seus membros.

Parágrafo único - Em caso de impedimento o membro deverá justificar a sua ausência com antecedência ao Coordenador Geral do CEP/FASURGS.

Art. 18 Sempre que um membro do CEP/FASURGS tiver um projeto de pesquisa de sua autoria ou apenas for colaborador no mesmo, ele deverá se abster de participar da apresentação e discussão da avaliação do seu projeto.

Art. 19 As reuniões do CEP/FASURGS ocorrerão com a presença de 50% mais um de todos

os membros do CEP, sendo este o quórum exigido para o exame de projetos ou relatórios

constantes da pauta e para a validade das deliberações.

Parágrafo único - O não preenchimento do quórum mínimo implicará no cancelamento da reunião.

Art. 20 Das reuniões serão lavradas atas com o registro de todos os assuntos, deliberações e encaminhamento dos projetos em discussão.

(9)

9 Art. 21 As reuniões iniciarão com a leitura e aprovação da ata da reunião anterior; leitura da pauta do dia; distribuição dos protocolos de pesquisa, relatórios, emendas e notificações para apresentação dos pareceres pelos seus respectivos avaliadores; apresentação, discussão e votação dos pareceres; e, quando necessário, comunicação ou discussão de outros assuntos referentes à organização, funcionamento, planejamento e às demais atribuições do CEP/FASURGS.

Parágrafo único - O adiamento da discussão poderá ser autorizado mediante a solicitação do Coordenador Geral do CEP, de seus membros ou do próprio relator, para a melhor fundamentação da decisão. Neste caso, o tema adiado deverá entrar na pauta da reunião subsequente.

Art. 22 Nas votações, a maioria dos membros presentes decide, resguardada a prerrogativa do voto de qualidade do Coordenador Geral para situações de empate.

Art. 23 O colegiado do CEP/FASURGS julgará os protocolos dos projetos de pesquisa, as solicitações de suspensão, emendas e notificações com base no parecer do relator e, na sua discussão, poderá deliberar por:

§ 1° Aprovar o projeto, quando o protocolo estiver adequado à execução;

§ 2° Deixar pendente, quando a decisão for pela revisão, alteração ou complementação do protocolo, a ser atendida pelo pesquisador responsável no prazo de 30 dias;

§ 3° Não aprovar, quando o comitê considerar que os problemas éticos são graves e não podem ser resolvidos por meio de revisão, alteração ou complementação, ou quando a solicitação não for pertinente e adequada;

§ 4° Arquivar, quando o pesquisador descumprir o prazo para enviar respostas às pendências apontadas.

§ 5° Suspender, quando uma pesquisa aprovada e em andamento necessitar de interrupção por motivo de segurança, especialmente em relação ao sujeito participante;

(10)

10 § 6° Retirar, quando o sistema CEP/CONEP acatar a solicitação do pesquisador responsável, mediante justificativa, para a retirada do protocolo, antes de sua avaliação ética, caso em que o protocolo será encerrado.

DO ENVIO E ACOMPANHAMENTO NA EXECUÇÃO DOS PROJETOS DE PESQUISA

Art. 24 A submissão dos projetos de pesquisa ao CEP/FASURGS decorrerá por iniciativa do pesquisador proponente.

Parágrafo único - Deverão ser encaminhados ao CEP/FASURGS todos os projetos que envolvam coleta de dados de seres humanos de forma direta ou indireta, seguindo as orientações da CNS 466/2012 e dos demais documentos disponibilizados pelo CNS e pela CONEP.

Art. 25 Os protocolos de pesquisa recebidos via Plataforma Brasil serão pré-avaliados documentalmente pela secretaria do CEP/FASURGS e, quando em conformidade, distribuídos aos membros relatores para análise pelo Coordenador Geral do CEP.

§ 1° A distribuição dos projetos obedecerá à ordem de chegada ao CEP FASURGS;

§ 2° Extraordinariamente os projetos de pesquisa poderão ser avaliados por mais de um relator;

§ 3° A solicitação de retirada de um projeto de pesquisa, antes da sua avaliação, será submetida à deliberação do colegiado do CEP, devendo entrar na pauta da reunião.

§ 4° O prazo para emissão do parecer inicial pelo CEP/FASURGS é de trinta (30) dias a partir da aceitação na integralidade dos documentos do protocolo, cuja checagem documental deverá ser realizada em até 10 dias após a submissão, totalizando 40 dias.

Art. 26 Caberá aos relatores estudar, emitir parecer e relatar, dentro dos prazos estabelecidos pela CONEP, todos os protocolos de projetos de pesquisa que lhe forem atribuídos.

(11)

11 Art. 27 Na impossibilidade de atendimento aos prazos estabelecidos ou do cumprimento da tarefa que lhe foi atribuída, o relator deverá comunicar ao Coordenador Geral do CEP, solicitando ampliação do prazo, substituição do relator ou auxílio de consultoria eventual para assessoramento especializado.

Art. 28 Os membros do CEP farão a análise dos relatórios de pesquisa, parciais e finais, bem como de outras solicitações de pesquisadores relacionadas a suspensão de projeto de pesquisa aprovado, emendas e notificações.

§ 1° Os relatórios serão analisados, porém não serão relatados em reunião, exceto quando evidenciarem descumprimento de requisitos e normas previstas nas diretrizes que regulamentam a pesquisa com seres humanos no país.

§ 2° Quando constatada uma irregularidade, o membro relator deverá elaborar parecer e solicitar ao Coordenador Geral do CEP que inclua a apresentação deste parecer na pauta da reunião.

§ 3° As solicitações de pesquisadores relacionadas à suspensão, emendas e notificações relativas a projetos de pesquisa avaliados e em execução serão analisadas e relatadas para serem submetidas ao julgamento do CEP/FASURGS.

Art. 29 O CEP/FASURGS é corresponsável pela observância das exigências e critérios éticos na execução dos projetos por ele aprovados, cabendo-lhe acompanhar o desenvolvimento da pesquisa através de relatórios parciais e finais, a serem enviados pelos pesquisadores.

DA ARTICULAÇÃO DO CEP/FASURGS COM A CONEP Art. 30 O CEP/FASURGS reporta-se à CONEP, cabendo-lhe:

§ 1° Atualizar, por meio da Plataforma Brasil, a inserção dos protocolos de pesquisa analisados e aprovados pelo CEP/FASURGS;

§ 2° Submeter para apreciação da CONEP os protocolos de pesquisa em áreas temáticas especiais, de acordo com as diretrizes e normas do CNS;

(12)

12 § 3° Informar sobre projetos suspensos, imediatamente após a decisão;

§ 4° Disponibilizar a documentação necessária para julgamento em caso de interposição de recurso de decisão do CEP/FASURGS, por parte dos pesquisadores;

§ 5° Solicitar orientação, sempre que necessário, em relação à deliberação sobre projetos de pesquisa avaliados ou em relação a aplicação das normas emitidas pela CONEP;

§ 6° Disponibilizar, no primeiro bimestre de cada semestre, os relatórios de atividades do CEP/FASURGS, com indicações referentes à dinâmica de atuação entre os seus membros e junto a pesquisadores, sujeitos participantes e à FASURGS, bem como com dados qualitativos das atividades dos últimos seis meses.

DAS DISPOSIÇÕES FINAIS

Art. 31 Não compete ao CEP/FASURGS a análise de protocolos envolvendo pesquisas com animais.

Art. 32 As deliberações do CEP/FASURGS referentes às normas complementares para a organização e funcionamento serão formalizadas por meio de RESOLUÇÕES, que serão numeradas conforme a sequência e data de expedição.

Art. 33 Todos os protocolos de projetos, relatórios e demais solicitações encaminhados ao CEP/FASURGS, assim como os pareceres emitidos e atas serão arquivados por meio de ferramenta digital e ou aplicativo de informática instituído pela CONEP, devendo ser preservados por, no mínimo, cinco anos após o encerramento ou suspensão da pesquisa. No caso de projeto não executado, o prazo de arquivo dos documentos será de dois anos.

Art. 34 A todo parecer emitido pelo CEP/FASURGS caberá recurso junto a CONEP.

Art. 35 Ao CEP/FASURGS caberá receber, investigar e deliberar em relação às denúncias de infrações éticas, de acordo com as normas e diretrizes que regulamentam a pesquisa com seres humanos no Brasil.

(13)

13 Art. 36 O CEP/FASURGS promoverá, semestralmente, atividades de capacitação dos seus membros, assim como palestras e mini-cursos aos pesquisadores e aos acadêmicos, visando proporcionar maiores esclarecimentos e atualizações no que se refere a pesquisa científica envolvendo seres humanos no país.

Art. 37 Propostas de alterações neste regimento deverão ser aprovadas pelo colegiado do CEP/FASURGS e, posteriormente, pelo Conselho Superior da FASURGS (COSUP).

Art. 38 Os casos omissos no presente regimento serão decididos pelo colegiado do CEP/FASURGS.

Art. 39 Este regimento entra em vigor a partir da sua data de publicação.

Passo Fundo, 19 de dezembro de 2015.