O primeiro dispositivo validado clinicamente

POWERED BY

O primeiro dispositivo validado clinicamente

om uma a solução inteligente para auxiliar

o diagnóstico clínico, o FibroScan® utiliza

quantificação de fibrose e esteatose de última

geração e com a mais avançada tecnologia

NÃO

INVASIVA

.

Este dispositivo único, preciso e eficiente

traz para você segurança clínica extra no

suporte à supervisão do paciente.

Compartilhamento de uma Tecnologia

INOVADORA

UTILIZE A MELHOR ELASTOGRAFIA DA CATEGORIA

Com base na patenteada Elastografia Transitória Controlada por Vibração

(VCTE™), o FibroScan® 502 oferece múltiplos controles para uma avaliação

confiável, precisa e reproduzível da rigidez do tecido do fígado:

VIBRAÇÃO

CONTROLADA, ENERGIA CONTROLADA, ALGORITMO CONTROLADO.

VIBRAÇÃO CONTROLADA

TEMPO

 Um transdutor ergonômico sob medida

gera uma vibração controlada que induz uma onda de corte mecânica com frequência e energia consistentes.

 A força estática é monitorada em tempo realpara impedir distorções da onda.

 A frequência do centro da ondade corte

é de 50Hz.

ENERGIA

CONTROLADA

 A propagação da onda de corte mecânica através da pele e tecidos do fígado é medida utilizando ultrassom de

baixa energia de 3,5MHz

 Amplo volume explorado de 3 cm3(pelo menos 100 vezes mais do que uma biopsia)

 Profundidades de medição de 15 a 75

mm dependendo da sonda

ALGORITMO

CONTROLADO

 Processo de orientação da VCTE™

garante que o operador obtenha as

medições do fígado

 Um algoritmo sofisticado computa a rigidez do fígado e a atenuação do ultrassom

Rigidez (E)



A rigidez é computada a partir do

ELASTOGRAMA



Elastograma é uma

REPRESENTAÇÃO GRÁFICA

da

propagação da onda de corte como uma função de

tempo e profundidade



Módulo de Young (E) é expresso em

KILOPASCAL

(kPa)

Volume explorado com Sonda



Pelo menos

do

que com uma biopsia de fígado



Rigidez e CAP™ são medidos

simultaneamente



Os resultados de Rigidez e de

CAP™ são a

de 10

medições válidas

Parâmetro de Atenuação

Controlada (CAP™)



CAP™ é computado a partir de

ULTRASSONS

obtidos para medição

de rigidez



CAP™

se a

obtenção da rigidez for



CAP™ é expresso em

Compartilhamento de

características

INOVADORAS

:

UMA FERRAMENTA PARA AVALIAÇÃO NÃO

INVASIVA E QUANTIFICAÇÃO DE ESTEATOSE

O CAP™ é uma medida da atenuação do ultrassom que corresponde à

diminuição na amplitude das ondas de ultrassom, conforme se propagam pelo

fígado.

O CAP™ é produzido por um sofisticado processo de orientação baseado na VCTE™ que garante que:

 CAP™ e a rigidez do fígado sejam medidos simultaneamente no mesmo volume do fígado

 CAP™ seja calculado somente se a medição da rigidez do fígado for válida



CAP™ é medido com a sonda M a 3,5MHz a uma profundidade entre

25 e 65 mm



CAP™ é expresso em decibéis por metro (dB/m)

Medição do CAP™



Como para a medição da rigidez com o FibroScan® 502, a

medição do CAP™:

 É NÃO INVASIVA



não prolonga o exame com o FibroScan®



Beneficia-se de um procedimento de exame consagrado: o

resultado final do CAP™

de pelo menos 10 medições

de CAP™ válidas



Pode ser realizada por um operador sem nenhuma habilidade com

imagiologia de ultrassom

O CAP™ é uma ferramenta para avaliação não invasiva e

QUANTIFICAÇÃODE ESTEATOSE

aprimorando o espectro de métodos

não invasivos para o exame e o acompanhamento de pacientes

com doenças do fígado.

 Ganho (amplitude dos ultrassons)

 Frequência dos ultrassons

 Região da medição

O CAP™ é um parâmetro

Compartilhamento de

DADOS CLÍNICOS

PANORAMA DA LITERATURA

Os procedimentos do FibroScan

são fáceis de serem colocados na rotina

prática para todas as doenças crônicas do fígado.



Até o momento, mais de 369 artigos originais revisados por pares

demonstraram a utilidade da medição da rigidez do fígado com o FibroScan



Como uma ferramenta autônoma ou como um adjunto para a biopsia do

fígado, o FibroScan

possibilita decisões precisas como parte da estratégia

de supervisão do seu paciente



Da triagem de massa ao acompanhamento de pacientes pós-transplantados e

ao valor do prognóstico, a rigidez do fígado medida pelo FibroScan

tem uma

ampla faixa de utilização

Rigidez do fígado

A rigidez do fígado avaliada pelo FibroScan

foi estudada em todas as principais causas

de doenças crônicas do fígado.

A RIGIDEZ DO FÍGADO FOI ESTUDADA EM DIFERENTES ESTÁGIOS DE DOENÇAS CRÔNICAS DO FÍGADO.

 Como uma ferramenta de diagnóstico de primeira linha [10]

 Para o acompanhamento antes, durante e após o tratamento [11]

 Para avaliar a gravidade da cirrose e o risco de desenvolver complicações relacionadas à doença [12-14]

 Para acompanhar pacientes com fígado transplantado [15,16]

 Para avaliar a hepatotoxicidade dos tratamentos [17]

O FIBROSCAN® 502 FOI ESTUDADO EM DIFERENTES CENÁRIOS CLÍNICOS.

 Unidades terciárias

 Triagem de massa [18]

 Envolvimento comunitário nas ruas para usuários de drogas [19]

 Pediatria [20, 21]

 Medicina tropical [22]

*AUROC: área sob a curva de Características do Operador Receptor **95% de CI: 95% de intervalo de confiança

HEPATITE CRÔNICA C (HCV)

Na Hepatite Viral Crônica C, a exatidão do diagnóstico da medição de rigidez do fígado é boa ou excelente. De acordo com o primeiro estudo central [1], os AUROC* foram:

 0,79 para o diagnóstico de fibrose significativa  0,91 para o diagnóstico de fibrose avançada  0,97 para o diagnóstico de cirrose

No geral, a exatidão do diagnóstico depende da qualidade das biopsias do fígado utilizadas como referência e a distribuição de pacientes nos diferentes estágios da fibrose.

HEPATITE CRÔNICA B (HBV)

A exatidão do diagnóstico do FibroScan® para avaliar a fibrose demonstrou-se similar em pacientes com hepatite crônica B comparada a pacientes com hepatite crônica C [2]. No entanto, a atividade necroinflamatória também demonstrou afetar significativamente a rigidez do fígado nesta etiologia [3].

COINFECÇÃO HIV-HCV

A presença da coinfecção do HIV com a HCV não prejudica a exatidão do diagnóstico do FibroScan® [4].

DOENÇA HEPÁTICA ALCOÓLICA (ALD)

Além disso, o procedimento do FibroScan® é muito bem aceito por pacientes com dependência ou abuso de álcool e, portanto, aparece como uma ferramenta de primeira escolha para detectar antecipadamente fibrose ou cirrose em populações de risco com melhor exatidão do que a simples evidência biológica [6].

DOENÇA NÃO ALCOÓLICA DO FÍGADO

GORDUROSO (NALFD)

Uma meta-análise [7] recente baseada em 6 estudos diferentes, demonstrou que a rigidez do fígado medida com o FibroScan® é boa para detectar a fibrose do fígado com uma AUROC* média de 0,84 (95% de CI**: 0,79-0,90) e excelente para detectar a cirrose com uma AUROC média de 0,94 (0,86-0,99).

Além disso, a disponibilidade da nova sonda XL dedicada a pacientes com sobrepeso, com uma distância da cápsula entre pele e fígado superior a 2,5 cm, permitirá a avaliação de uma grande parte dos pacientes que antes não podiam se beneficiar do procedimento do FibroScan® [8].

DOENÇA BILIAR

A rigidez do fígado também demonstrou ter uso clínico para detectar fibrose e cirrose em pacientes com cirrose biliar primária e colangite esclerosante primária [9].

PARÂMETRO DE ATENUAÇÃO CONTROLADA (CAP™)

agora permite que você avalie também o Parâmetro de Atenuação Controlada (CAP) que foi desenvolvido para a detecção da esteatose do fígado. Várias publicações e comunicações apoiam esse novo recurso do FibroScan® 502.

 Uma prova de publicação conceitual sobre a tecnologia CAP™ [23]

 Em um grupo de 115 pacientes com diversas doenças crônicas do fígado, as AUROC* do CAP™ para avaliar a esteatose foram:

● 0,91 para esteatose superior ou igual a 11% ● 0,94 para esteatose superior ou igual a 34% ● 0,89 para esteatose superior ou igual a 67%  Várias comunicações em encontros

internacionais de hepatologia (AASLD, EASL, APASL) [24-27]

O FibroScan

e suas sondas dedicadas

são uma ferramenta de auxílio no

diagnóstico com medição da rigidez do

fígado e o Parâmetro de Atenuação

Controlada.

Compartilhamento de uma prática

PODEROSA

EXPERIMENTE UMA NOVA FORMA DE TRABALHO

Até o momento, 1000 dispositivos FibroScan

foram instalados no

mundo inteiro. O FibroScan

é utilizado para auxiliar no diagnóstico

de 1,5 milhões de homens, mulheres e crianças todos os anos.

FibroScan

: o único dispositivo clinicamente

validado para quantificação de fibrose e

esteatose não invasivas

Como um adjunto para a biopsia, o FibroScan® auxilia na tomada de decisões e aprimora a supervisão do paciente e da prática. Fácil de operar, o FibroScan® 502 oferece:

MEDIÇÃO DA RIGIDEZ DO FÍGADO

 Sondas P, M e EG

PARÂMETRO DE ATENUAÇÃO CONTROLADA (CAP™)

 Sonda M

Software 2.0

GERENCIAMENTO DE DADOS DO PACIENTE

 Diretório de arquivos

 Gerenciamento de dados pelos pacientes

 Novo Histórico de exames

 Exportação para PDF

CONEXÃO DE REDE

 Exportação de dados simplificada em mídia removível: Chave USB...

 Data Push para um diretório de rede compartilhado

Hardware



Plataforma eletrônica de alta velocidade

Seus pacientes perguntarão

Sondas

TRÊS DIFERENTES SONDAS ERGONÔMICAS POSSIBILITAM A VOCÊ LIDAR COM

UMA VARIEDADE DE NECESSIDADES MORFOLÓGICAS E CLÍNICAS.

Cada paciente é diferente. A Echosens projetou suas sondas para garantir um diagnóstico

eficiente em todas as circunstâncias.

SONDA S: PARA CRIANÇAS

 Transdutor especialmente projetado para ser colocado no espaço estreito intercostal

 Uma frequência de ultrassom mais alta, 5 MHz,

possibilitando medições adaptadas para um perímetro peitoral de 45 a 75 cm

 As profundidades de medição são adaptadas entre 15 e 50 mm dependendo da morfologia da criança

SONDA M: SONDA PADRÃO

 A sonda M é projetada para a população geral. É usada para adultos com um perímetro torácico de mais de 75 cm

 A frequência de ultrassom é de 3,5 MHz

 As medições da rigidez do fígado ocorrem entre 25 e 65 mm sob a pele

SONDA XL: PARA PACIENTES COM SOBREPESO

 Um sensor de ultrassom mais sensível na frequência de 2,5 MHz foi projetado para aprimorar a penetração do sinal através dos tecidos em uma profundidade de 35 a 75 mm

 A medição da Distância Cápsula-Pele (SCD) deve ser realizada para selecionar a sonda XL* (SCD ≥ 2,5 cm)

RECOMENDAÇÕES DE USO

 Treinamento: a Echosens ou seu representante deve certificar o operador para garantir o uso devido do dispositivo e todos os seus recursos

 Os procedimentos de exame oferecem melhor capacidade de reprodução e precisão com

10 medições válidas de rigidez no mesmo ponto de medição

PRECAUÇÕES DE USO

 FibroScan® não deve ser utilizado em mulheres grávidas, pacientes com dispositivos médicos implantáveis ativos e pessoas com ascite

 A presença de ascite pode impedir a obtenção de medições válidas

Compartilhamento de soluções de

SERVIÇOS

DISTRIBUIÇÃO, TREINAMENTO E SERVIÇO PÓS-VENDAS

Distribuição

NOSSA REDE DISTRIBUIDORA NO SEU PAÍS É O SEU CONTATO DIRETO

A Echosens possui uma rede de distribuição exclusiva que oferece vendas, treinamento e suporte pós-vendas.

Também forneceremos suporte direto em países que atendemos diretamente.

Para maiores informações: entre em contato com nossa equipe de vendas: [email protected] ou seu distribuidor local

Treinamento

COMO OBTER A MELHOR PRÁTICA

Após o treinamento na unidade, você será certificado para utilizar o FibroScan®. O treinamento é obrigatório para obter medições exatas e confiáveis. Enfermeiros(as) podem utilizar o equipamento, mas somente médicos podem interpretar os resultados à luz do histórico do paciente.

O treinamento dedicado inclui:

 Uma sessão teórica personalizada focada nas indicações de

entendimento e critérios para utilização do dispositivo e de sondas individuais

 Uma sessão prática para educar em uma boa prática de exame

Acesso ao know-how tecnológico

após adquirir seu FibroScan

Serviço pós-vendas

SUPORTE LOCAL DISPONÍVEL

Os distribuidores são responsáveis por assegurar o serviço pós-vendas de todos os produtos Echosens. Nossos engenheiros especialmente treinados e certificados tomarão conta do seu dispositivo. Garantimos respostas rápidas e eficientes que irão manter seu dispositivo em pleno funcionamento*.

ACESSÓRIOS E SUPRIMENTOS

Para melhorar sua produtividade, o Centro de Serviços da Echosens ou seu distribuidor local oferecerá suporte a você com calibragem, reparos, peças e serviços de manutenção.

 As sondas FibroScan® precisam ser calibradas a cada seis meses para manter o desempenho adequado.

CONTRATO DE SERVIÇO

Contratos de serviço com suporte local.

Podem variar desde apenas manutenção da sonda até um contrato de abrangência completa trazendo serenidade extra. Você é livre para escolher.

Para maiores informações: entre em contato com nossa equipe de pós-vendas: [email protected]

Compartilhamento de

COMPETÊNCIA

e

INOVAÇÃO

SOBRE A ECHOSENS

A Echosens está expandindo ativamente sua presença global.

Somos apoiados por uma equipe de especialistas médicos que

ajudaram a transformar nossa tecnologia central*, a VCTE™,

no primeiro produto disponível no mercado com Elastografia: o

FibroScan®.

NOSSA MISSÃO

Oferecer aos nossos clientes soluções ergonômicas e tecnológicas em hepatologia para aprimorar a qualidade de vida do paciente com base em:

 Um extenso portfólio de patentes

 Uma solução totalmente não invasiva

NOSSOS PARCEIROS

A Echosens celebramuitas parcerias médicas e científicas ao redor do mundo (Alemanha, China, EUA, Reino Unido...).

Na França, desenvolvemos elos fortes com universidades como:

 Universite Rabelais de Tours

 Centre d’investigation Clinique–Innovation Technologie, CHRU de Tours, Hôpital Bretonneau

 Institut Pierre et Marie Curie, Paris

 Telecom ParisTech

 INSERM

NOSSO COMPROMISSO

Nosso compromisso com a qualidade é demonstrado através de:

 Certificação ISO 13485 desde 2005

 Marca CE desde 2003

BIBLIOGRAFIA

1. Ziol, M., et al., Non-invasive assessment of liver fibrosis by stiffness measurement: a prospective multicentre study in patients with chronic hepatitis C. Hepatology, 2005. 41(1): p. 48-54.

2. Marcellin, p., et al., Non-invasive assessment of liver fibrosis by stiffness measurement in patients with chronic hepatitis B. Liver international, 2009. 29 (2): p. 242-247. 3. Chan, H.L., et al., Alanine aminotransferase-based

algorithms of liver stiffness measurement by transient elastography (Fibroscan) for liver fibrosis in chronic hepatitis B. Journal of viral hepatitis, 2009. 16(1): p. 36-44. 4. Vergara, S., et al., The use of transient elastometry for

assessing liver fibrosis in patients with HIV and hepatitis C virus coinfection. Clinical infectious Diseases, 2007. 45(8): p. 969-74.

5. Nguyen-Khac, E., et al., Assessment of asymptomatic liver fibrosis in alcoholic patients using fibroscan: prospective comparison with 7 non-invasive laboratory tests. Alimentary Pharmacology & Therapeutics, 2008. 28(10): p. 1188-98. 6. Melin, P., et al., Depistage non invasif de la fibrose: Interet

du FibroScan® en consultation d'alcoologie [Noninvasive screening of fibrosis: interest of FibroScan® in alcohol addiction consultation]. Alcoologie et Addictologie, 2005.

27(3): p. 191-196.

7. Musso, G., et al., Meta-analysis: Natural history of non-alcoholic fatty liver disease (NAFLD) and diagnostic accuracy of non-invasive tests for liver disease severity. Annals of Medicine, 2010. In press.

8. de Ledinghen, V., et al., Feasibility of liver transient elastography with FibroScan(R) using a new probe for obese patients. Liver international, 2010. 30(7): p. 10431048. 9. Corpechot, C., et al., Assessment of biliary fibrosis by

transient elastography in patients with PBC and PSC. Hepatology, 2006. 43(5): p. 1118-1124.

10. Friedrich-Rust, M., et al., Performance of transient elastography for the staging of liver fibrosis: a meta- analysis. Gastroenterology, 2008. 134(4): p. 960-74. 11. Arima, y., et al., Reduction of liver stiffness by interferon

treatment in the patients with chronic hepatitis C. Hepatology Research, 2010. 40(4): p. 383-92. 12. Malik, R., et al., Comparison of transient elastography,

serum markers and clinical signs for the diagnosis of compensated cirrhosis. Journal of Gastroenterology & Hepatology, 2010. 25(9): p. 1562-8.

13. Vizzutti, F., et al., Liver stiffness measurement predicts severe portal hypertension in patients with HCV-related cirrhosis. Hepatology, 2007. 45(5): p. 1290-7. 14. Masuzaki, R., et al., Prospective risk assessment for

hepatocellular carcinoma development in patients with chronic hepatitis C by transient elastography Hepatology, 2009. 49(10): p. 1954-61.

15. Rigamonti, C., M.F. Donato, and M. Colombo, Transient elastography in the early prediction of progressive recurrent hepatitis C following liver transplantation. Hepatology, 2010.

52(2): p. 800-1.

16. Carrion, J.A., et al., Liver stiffness identifies two different patterns of fibrosis progression in patients with HCV recurrence after liver transplantation. Hepatology, 2010.

51(1): p. 23-34.

17. Laharie, D., et al., Assessment of liver fibrosis with transient elastography and FibroTest in patients treated with methotrexate for chronic inflammatory diseases: A case-control study Journal of Hepatology, 2010. 53(6): p. 1035-40.

18. Roulot, D., et al., Transient elastography as a screening tool for liver fibrosis and cirrhosis in a community-based

population over 45 years. Gut, 2010. In Press.

19. Foucher, J., et al., FibroScan® used in street-based outreach for drug users is useful for hepatitis C virus screening and management: a prospective study. Journal of Viral Hepatitis, 2009. 16(2): p. 121-31.

20. Menten, R., et al., Transient elastography in patients with cystic fibrosis. Pediatric Radiology, 2010. 40(7): p. 1231-5.

21. Nobili, V., et al., Accuracy and reproducibility of transient elastography for the diagnosis of fibrosis in pediatric nonalcoholicsteatohepatitis. Hepatology, 2008. 48(2): p. 442-8.

22. Bonnard, P., et al., Comparison of elastography serum marker scores, and histology for the assessment of liver fibrosis in hepatitis B virus (HBV)-infectedpatients in Burkina Faso. The American Journal of Tropical Medicine and Hygiene, 2010. 82(3): p. 454-8.

23. Sasso, M., et al., Controlled attenuation parameter (CAP): a novel VCTE guided ultrasonic attenuation measurement for the evaluation of hepatic steatosis - Preliminary study and validation in a cohort of patients with chronic liver disease from various causes. Ultrasound in Medicine and Biology, 2010. 36(11): p. 1825-1835.

24. Beaugrand, M., et al. Novel ultrasonic Fibroscan®-based steatosis index for hepatic steatosis quantification in 618

HCVpatients in 60th _{Annual Meeting of the American}

Association for the Study of Liver Disease. 2009. Boston, CA, USA.

25. Beaugrand, M., et al. Controlled Attenuation Parameter: a novel Fibroscan®-based tool to detect and quantify steatosis. preliminary study in patient with alcoholic and

non alcoholic fatty liver disease. in 45th _{Annual Meeting}

of the European Association for the Study of Liver. 2010. Vienna, Austria.

26. Cardoso, A.F., et al. Controlled Attenuation Parameter: a

novel FibroScan®_{-based tool to detect and quantify}

steatosis in chronic hepatitis B. in 61st_{Annual Meeting of}

the American Association for the Study of Liver Disease. 2010. Boston, MA, USA.

27. de Ledinghen, V., et al. Non invasive diagnosis of

steatosis using CAP™ by FibroScan®. in 21st