Auditoria Baseada em
Evidência
Prática Clínica
Auditoria
Política de Saúde
ANS - Instrução Normativa nº 25
Art. 1º A presente Instrução Normativa tem por objetivo
regulamentar o artigo 22 da RN nº 211, de 11 de janeiro de 2010, a qual atualiza o Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde, que constitui a referência básica para cobertura assistencial mínima nos planos privados de assistência à saúde, contratados a partir de 1º de janeiro de 1999, fixa as diretrizes de atenção à saúde e dá outras providências.
Art. 2º Esta Instrução Normativa dispõe sobre as Diretrizes
ANS - Instrução Normativa nº 25
Art. 3º Esta Instrução Normativa é
composta por dois anexos:
I - o Anexo I lista as Diretrizes de
Utilização (DUT); e
II - o Anexo II contém as Diretrizes
Clínicas (DC) para “Assistência ao Trabalho de Parto” e “Sepse:
Uso da drot. alfa na sepses grave
A drotecogina alfa é uma forma recombinante da proteína C humana, que se encontra suprimida
nos casos de sepses.
Uso da drot. alfa na sepses grave
Informações de custo:
Custo por frasco: 5mg – R$ 1838,33; 20mg –
R$ 7353,48, conforme brasíndice 693 de setembro de 2009.
Custo por tratamento: considerando
indivíduo com 70 kg e dose de 24mcg/kg/h por um período de 96h, o custo será de 8 frascos de 20 mg ou R$ 58.827,84.
Uso da drot. alfa na sepses grave
Principais estudos que avaliaram a indicação:
ADRESS – estudo que avaliou o uso da
drot. alfa na sepses grave em pacientes com baixo risco de morte.
PROWESS – estudo que avaliou o uso
Uso da drot. alfa na sepses grave
Uso da drot. alfa na sepses grave
Uso da drot. alfa na sepses grave
O estudo PROWESS é um ensaio clínico fase III, onde 1.728 pacientes foram randomizados para receber DrotAA em uma infusão contínua por 96 horas, a uma dose de 24 µ kg-1 por hora, ou placebo,
Uso da drot. alfa na sepses grave
O estudo PROWESS avaliou pacientes com mais de 18 anos de idade, com infecção conhecida ou suspeita e com ao menos três sinais de
inflamação sistêmica, com disfunção induzida pela sepse, de
Uso da drot. alfa na sepses grave
Mudança de protocolo durante o estudo PROWESS:
Três modificações, ou emendas, foram realizadas durante o Ensaio:
1. O placebo foi modificado para Albumina a 0,1%;
2. Uma nova preparação da droga foi introduzida;
Uso da drot. alfa na sepses grave
Síntese da evidência do estudo PROWESS: EM PACIENTES com sepsis grave, com alto
risco de morte
A INTERVENÇÃO Drot alfa
Uso da drot. alfa na sepses grave Objetivo da diretriz ANS:
Uso da drot. alfa na sepses grave
Conflito de interesse:
Associação de Medicina Intensiva Brasileira e o Instituto Latino Americano de Sepse receberam verbas de patrocínio da empresa Eli
Lilly do Brasil, fabricante do
Uso da drot. alfa na sepses grave Diretriz ANS:
1. O USO DE PROTEÍNA C ATIVADA EM PACIENTES COM SEPSE GRAVE OU
CHOQUE SÉPTICO ESTÁ RELACIONADO À REDUÇÃO DE
Uso da drot. alfa na sepses grave Diretriz ANS:
Uso da drot. alfa na sepses grave
Boletim Brasileiro de Avaliação de
Tecnologias em Saúde – BRATS ANVISA:
A demonstração do benefício do uso da drot. alfa em pacientes com sepse grave associada à disfunção orgânica com
Uso da drot. alfa na sepses grave
Recomendação da CTMBE Nacional:
A Câmara Técnica Nacional de Medicina Baseada em Evidência não recomenda a incorporação de drotrecogina alfa ativada no momento, até que novos ensaios clínicos independentes comprovem a eficácia e segurança do medicamento. Há limitações no estudo de custo-efetividade de Xigris® (Prowess), pois a sua análise foi baseada em subgrupos.
Uso da drot. alfa na sepses grave Diretriz ANS:
Uso da drot. alfa na sepses grave Diretriz ANS:
Uso da drot. alfa na sepses grave
Recomendação da CTMBE Federação Rio:
Uso da drot. alfa na sepses grave
Recomendação da CTMBE Federação Rio:
Cetuximab e câncer de colon avançado
Cetuximab
Nome comercial: erbitux Posologia:
Cetuximab e câncer de colon avançado Cetuximab Informações de custo: Preço brasíndice 45 (10/09) – 2mg/ml, frasco de 50 ml – R$ 950,98 Considerando paciente de 1m e 70cm e 70 k – superfície corporal de 1,8 m².
Dose inicial – 720 mg = 7 frascos de 100 ml – R$ 6650,00
Doses subseqüentes - 450 mg = 4,5 frascos – R$ 4275,00
Cetuximab e câncer de colon avançado
Questão clínica:
Cetuximab e câncer de colon avançado
Pergunta estruturada:
P - aciente com câncer coloretal avançado
I – cetuximab + quimioterapia C – quimioterapia
Cetuximab e câncer de colon avançado
Estratégia de busca:
Base de dados: pubmed
Descritores: cetuximab and colorectal neoplasm com filtro randomized
controled Trial.
Número de artigos recuperados: 22 Número de artigos aproveitados (uso
Cetuximab e câncer de colon avançado
Estudos avaliados:
Adams RA. Toxicity associated with
combination oxaliplatin plus fluoropyrimidine with or without
Cetuximab e câncer de colon avançado
Estudos avaliados:
Cetuximab e câncer de colon avançado
Estudos avaliados:
Cetuximab e câncer de colon avançado
Estudos avaliados:
Cetuximab e câncer de colon avançado
Estudos avaliados:
Tol J, Koopman M, Rodenburg CJ, Cats A, Creemers GJ, Schrama JG, et al. A randomised phase III study on
Cetuximab e câncer de colon avançado
Estudos avaliados:
Van Cutsem E, Köhne CH, Hitre E, Zaluski J, Chang Chien CR, Makhson A, D'Haens G, Pintér T, Lim R, Bodoky G, Roh JK, Folprecht G, Ruff P, Stroh C, Tejpar S, Schlichting M, Nippgen J, Rougier P.
Cetuximab and chemotherapy as initial treatment for metastatic colorectal
cancer. N Engl J Med. 2009 Apr 2;360(14):1408-17.
Desenho de estudo: ECR
Cetuximab e câncer de colon avançado
Protocolo de tratamento:
Cetuximab e câncer de colon avançado
Desfechos considerados:
Principal – sobrevida livre de progressão
Cetuximab e câncer de colon avançado
Pacientes:
• Recrutados – não cita
• Randomizados – 1217
• Tratados – 1198
• Analisados intervenção – 599
Cetuximab e câncer de colon avançado
Desfecho NEI NEC RAI RAC RRA IC NNT
Cetuximab e câncer de colon avançado
Síntese da evidência:
Em pacientes adultos, portadores de câncer colorretal metastático,
A inclusão da droga cetuximab ao esquema quimioterápico FOLFIRI
Em comparação com o esquema FOLFIRI isolado