AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA (ANVISA) - (DOU DE )

(1)

AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA

DIRETORIA COLEGIADA

DESPACHO N° 30, DE 12 DE MARÇO DE 2021

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso de suas atribuições, tendo em vista o disposto no art. 37, § 5º, aliado ao art. 53, X, §§ 1º e 3º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 255, de 10 de dezembro de 2018, e ao art. 17 da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 266, de 8 de fevereiro de 2019, e conforme deliberado em Circuito Deliberativo CD-DN 194/2021, de 9 de março de 2021, RETIRA O EFEITO SUSPENSIVO do recurso a seguir especificado, mantendo os termos da decisão recorrida até a deliberação recursal, e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação.

Recorrente: CEPALAB LABORATÓRIOS LTDA.

CNPJ: 02.248.312/0001-44

Processo nº: 25351.219360/2020-86

Expediente do recurso: 4067392/20-6

ANTONIO BARRA TORRES Diretor-Presidente

(2)

DESPACHO Nº 31, DE 15 DE MARÇO DE 2021

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 15, III e IV da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, aliado ao art. 53, X, §§

1º e 3º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 255, de 10 de dezembro de 2018, conforme deliberado em reunião realizada por meio do Circuito Deliberativo - CD-DN 201/2021, de 9 de março de 2021, resolve:

Art. 1º Conceder anuência excepcional para aplicação retroativa de ampliação de prazo da validade de lotes de produtos para diagnóstico in vitro registrados conforme as disposições da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 348, de 17 de março de 2020, nos termos da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 445, de 10 de dezembro de 2020, conforme anexo.

Art. 2º O disposto no presente Despacho entra em vigor na data de sua publicação.

ANEXO

NOME DA EMPRESA: Abbott Diagnósticos Rápidos S.A.

CNPJ: 50.248.780/0001-61

NÚMERO DO PROCESSO: 25351.317575/2020-61

ASSUNTO: 80277 - IVD - Anuência excepcional para aplicação retroativa de ampliação de

(3)

NOME DO PRODUTO: Panbio COVID-19 IgG/IgM Rapid Test Device"

NÚMERO DO REGISTRO: 10071770901

LOTES APROVADOS: COV0042032,COV0042038, COV0052041, COV0052044,

COV0052046, COV0052054, COV0052060, COV0042064, COV0042035 e COV0042036

PRAZO DE VALIDADE: 24 meses, contados a partir da data de fabricação

Art. 1° Não conceder anuência excepcional para aplicação retroativa de ampliação de prazo da validade de lotes de produtos para diagnóstico in vitro registrados conforme as disposições da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 348, de 17 de março de 2020, nos termos da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 445, de 10 de dezembro de 2020, conforme anexo.

Art. 2° O disposto no presente Despacho entra em vigor na data de sua publicação.

(4)

ANEXO

NOME DA EMPRESA: Abbott Diagnósticos Rápidos S.A.

CNPJ: 50.248.780/0001-61

ASSUNTO: 80277 - IVD - Anuência excepcional para aplicação retroativa de ampliação de prazo de validade

NOME DO PRODUTO: Panbio COVID-19 IgG/IgM Rapid Test Device"

LOTES NÂO APROVADOS: COV0042028, COV0042033, COV0042065, COV0052009, COV0052026, COV0052027, COV0052055, COV0052088 e COV0042029

(5)

Art. 1º Não conceder anuência excepcional para aplicação retroativa de ampliação de prazo da validade de lotes de produtos para diagnóstico in vitro registrados conforme as disposições da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 348, de 17 de março de 2020, nos termos da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 445, de 10 de dezembro de 2020, conforme anexo.

Art. 2º O disposto no presente Despacho entra em vigor na data de sua publicação.

ANTONIO BARRA TORRES

Diretor-Presidente

ANEXO

NOME DA EMPRESA: Quantum - Distribuição de Produtos Médicos LTDA.

CNPJ: 10.617.046/0001-08

ASSUNTO: 80277 - IVD - Anuência excepcional para aplicação retroativa de ampliação de prazo de validade

NOME DO PRODUTO: Leccurate - SARS-CoV-2 Antibody Test (colloidal gold immunochromatography)

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LOTES NÃO APROVADOS: 20CG2521X e 20CG2508X

2ª DIRETORIA

GERÊNCIA-GERAL DE MEDICAMENTOS E PRODUTOS BIOLÓGICOS

RESOLUÇÃO RE Nº 1.083, DE 15 DE MARÇO DE 2021

O Gerente-Geral de Medicamentos e Produtos Biológicos, no uso das atribuições que lhe confere o art. 130, aliado ao art. 54, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve:

Art. 1º Deferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Medicamentos, conforme anexo.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

GUSTAVO MENDES LIMA SANTOS

ANEXO

NOME DA EMPRESA CNPJ

MEDICAMENTO EXPERIMENTAL

(7)

CE

NÚMERO DE PROCESSO EXPEDIENTE

ASSUNTO DE PETIÇÃO

---

NOVARTIS BIOCIENCIAS S.A - 56.994.502/0001-30

Brolucizumabe

8/2021

25351.118556/2020-54 0530093/20-2

10754 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em processo do Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM) - Produtos Biológicos

25351.261329/2020-48 1035365/20-8

10479 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica - Produtos Biológicos

(8)

PRODUTOS ROCHE QUÍMICOS E FARMACÊUTICOS S.A. - 33.009.945/0001-23

XmAb24306

20/2021

25351.466805/2020-15 4048128/20-0

10754 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em processo do Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM) - Produtos Biológicos

25351.574987/2020-05 4256006/20-3

10478 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica de ORPC's - Produtos Biológicos

Clinipace pesquisas clínicas do brasil limitada - 07.995.859/0001-27

Asapipranto

21/2021

25351.160375/2021-10 0920894/21-1

(9)

10751 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em processo do Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM) de ORPCs - Sintético

25351.171966/2021-12 0952940/21-3

10483 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica de ORPC's - Medicamentos Sintéticos

O Gerente-Geral de Medicamentos e Produtos Biológicos, no uso das atribuições que lhe confere o art. 130, aliado ao art. 54, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve:

Art. 1º Autorizar a implementação das petições relacionadas à Gerência-Geral de Medicamentos por decurso de prazo (art. 36, RDC 09/2015), conforme anexo.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

GUSTAVO MENDES LIMA SANTOS

ANEXO

NOME DA EMPRESA CNPJ

(10)

MEDICAMENTO EXPERIMENTAL

CE

NÚMERO DE PROCESSO EXPEDIENTE

ASSUNTO DE PETIÇÃO

---

MERCK SHARP &DOHME FARMACEUTICA LTDA - 45.987.013/0001-34

MK-6482

49/2020

25351.575292/2020-32 4256929/20-0

10818 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Inclusão de protocolo de ensaio clínico não previsto no plano inicial de desenvolvimento

4ª DIRETORIA

(11)

A Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 171, aliado ao art. 54, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve:

Art. 1º Adotar a(s) medida(s) preventiva(s) constante(s) no ANEXO.

ANA CAROLINA MOREIRA MARINO ARAUJO

ANEXO

1. Empresa: DESCONHECIDA - CNPJ: DESCONHECIDO

Produto - (Lote): J&D HAIR(TODOS);SEVICH(TODOS);CABOKI(TODOS);

Tipo de Produto: Cosmético

Expediente nº: 0952921/21-7

Assunto: 70351 - MEDIDA PREVENTIVA- Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária

(12)

Ações de fiscalização: Apreensão, Proibição - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Importação, Propaganda, Uso

Motivação: Considerando a exposição à venda dos produtos sem registro em sites de

e-commerce infringindo o art 12 da Lei 6360, de 23 de setembro de 1976 e tendo em vista o previsto nos arts 6º, 7º e inciso I do art. 67 da Lei 6360, de 23 de setembro de 1976.

2. Empresa: Forever Company Cosméticos Ltda - CNPJ: 08.958.817.0001-89

Produto - (Lote): FOREVER LISS - CITRIC BRUSH H2O(Todos);

Ações de fiscalização: Recolhimento, Suspensão - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Propaganda, Uso

Motivação: Considerando que o produto FOREVER LISS - CITRIC BRUSH H2O classifica-se como Grau 2 como Alisante Capilar e foi indevidamente notificado nesta Agência, sendo exposto à venda por meio do site:

https://foreverliss.vteximg.com.br/arquivos/ids/158997-800-800/H2O?v=637099764057970000 e tendo em vista o previsto nos arts 6º, 7º e inciso I do art. 67 da Lei 6360, de 23 de setembro de 1976.

(13)

3. Empresa: EDUARDO VIEIRA DE MORAES 22956136801 - CNPJ: 27.560.921/0001-65

Produto - (Lote): ÓLEO VEGETAL DE SEMENTE DE ABÓBORA(TODOS);

Ações de fiscalização: Proibição - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Propaganda, Uso, Recolhimento

Motivação: Considerando a fabricação, comercialização e exposição à venda do produto ÓLEO VEGETAL DE SEMENTE DE ABÓBORA, no sítio eletrônico

https://magazinebemtevi.mercadoshops.com.br/MLB-1265160107-oleo-semente-de-abobora-1- litro-direto-da-fabrica-_JM sem registro ou notificação, produzido por empresa sem autorização de funcionamento (AFE) para a fabricação, infringindo os arts. 2º e 12 da Lei 6360, de 23 de setembro de 1976 e tendo em vista o previsto nos arts 6º, 7º e inciso I do art. 67 da Lei 6360, de 23 de setembro de 1976.

A Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 171, aliado ao art. 54, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve:

Art. 1º Adotar a(s) medida(s) preventiva(s) constante(s) no ANEXO.

(14)

ANA CAROLINA MOREIRA MARINO ARAUJO

ANEXO

1. Empresa: Bioideal Distribuidora de Produtos para Saúde Eireli - CNPJ: 24.793.688/0001-72

Produto - Apresentação (Lote): VÁRIOS;

Tipo de Produto: Medicamento

Ações de fiscalização: Apreensão

Inutilização

Proibição - Armazenamento, Comercialização, Distribuição, Fabricação, Propaganda, Uso

(15)

Motivação: Considerando a comprovação da divulgação e comercialização de produtos da linha Floral Thérapi, contendo alegações terapêuticas em seus rótulos e em panfletos disponíveis em estabelecimentos, bem como por meio por meio do endereço eletrônico

https://www.floraltherapi.com.br, sem registro, notificação ou cadastro na Anvisa, por empresa sem autorização de funcionamento, Bioideal Distribuidora de Produtos para Saúde Eireli - ME, CNPJ: 24.793.688/0001-72, em desacordo com os arts. 2º., 12, 50 e 59 da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976, e considerando o previsto nos arts. 6º, 7º e inciso I do art. 67 da Lei 6360, de 23 de setembro de 1976.

...

2. Empresa: RAFAEL SILVA ROSARIO 12802226703 (RRFARMA) - CNPJ:

28.774.163/0001-40

Produto - Apresentação (Lote): SLIM EXCLUSIVO THERMO BLEND();

Inutilização

Proibição - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Propaganda, Uso

(16)

Motivação: Comprovação da divulgação e comercialização por meio dos sites

https://www.rrfarmaemagrecimento.com.br/ e https://www.instagram.com/slim60capss/ do produto sem registro, notificação ou cadastro na Anvisa, da empresa RR FARMA (CNPJ:

28.774.163/0001-40), fabricado por empresa desconhecida, em desacordo com os artigos 12, 50 e 59 da Lei nº 6.360/1976. As ações de fiscalização determinadas se aplicam a todos os estabelecimentos físicos ou veículos de comunicação, inclusive eletrônicos, que comercializem ou divulguem o produto.

...

3. Empresa: DESCONHECIDA - CNPJ: DesconhecIdo

Produto - Apresentação (Lote): DESPIGMENTA (TODOS);

Inutilização

Proibição - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Propaganda, Uso

(17)

Motivação: Comprovação da divulgação e comercialização por meio do site

https://www.casadamicropigmentadora.com.br/ do produto sem registro, notificação ou

cadastro na Anvisa, fabricado por empresa desconhecida, em desacordo com os artigos 12, 50 e 59 da Lei nº 6.360/1976. As ações de fiscalização determinadas se aplicam a todos os

medicamentos da marca "Despigmenta" , bem como a quaisquer estabelecimentos físicos ou veículos de comunicação, inclusive eletrônicos, que comercializem ou divulguem os produtos.

...

4. Empresa: MEDICINAL FARMÁCIA E MANIPULAÇÃO LTDA - ME - CNPJ:

04.380.004/0001-01

Produto - Apresentação (Lote): VÁRIOS

Ações de fiscalização: Suspensão - Propaganda

Motivação: Comprovação de divulgação irregular de preparações magistrais, por meio do site www.medicinalweb.com.br, incluindo alegações terapêuticas e posologia, em desacordo com os itens 5.14, 5.17.1, 5.17.4 e Anexo I, item 12.1 da RDC 67/2007 e art. 59 da Lei nº

6360/1976.

(18)

(DOU de 16.03.2021 – págs. 74 a 76 – Seção 1)