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Relatores: Prof. Doutor Daniel Caldeira; Prof. Doutor Fausto J. Pinto // Novembro de 2020

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Academic year: 2022

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Documento  de  Posição  Conjunta  da  Faculdade  de  Medicina  da  Universidade  de  Lisboa  (FMUL)  da  Sociedade  Portuguesa  de  Cardiologia  (SPC)  sobre  prescrição  dos  anticoagulantes  orais  directos (DOACs/NOACs) para a fibrilhação auricular em  receita  renovável. 

 

ENQUADRAMENTO 

Os  Anticoagulantes  orais  directos  (do  inglês  Direct  Oral  anticoagulants  –  DOACs)  ou  Anticoagulantes Orais Não Antagonistas da Vitamina K (do inglês Non‐vitamin K antagonist oral  anticoagulants – NOACs) correspondem ao conjunto de fármacos compostos por apixabano,  dabigatrano, edoxabano e rivaroxabano.  Apesar de terem efeitos farmacodinâmicos diferentes  (dabigatrano com efeito anti‐IIa; apixabano, edoxabano e rivaroxabano com efeito anti‐Xa),  estes fármacos partilham um conjunto de características comuns que os diferenciam dos  antagonistas da vitamina K (AVK)1, nomeadamente: efeito anticoagulante previsível com doses  fixas; ausência de necessidade de avaliação periódica de parâmetros hemostáticos; menor risco  de interacções com outros fármacos ou alimentos; e uma maior segurança com menor risco de  hemorragia major com redução substancial do risco de hemorragia intracraniana.1 

Os primeiros DOACs/NOACs foram aprovados em 2008, obtendo autorização de introdução no  mercado no mesmo ano. A indicação inicial foi a prevenção primária do tromboembolismo  venoso em adultos submetidos a artroplastia eletiva total da anca ou do joelho. O período desta  tromboprofilaxia estava limitado a um máximo de 2 semanas na indicação da artroplastia do  joelho e 5 semanas na artroplastia da anca. A comparticipação destes fármacos pelo Serviço  Nacional de Saúde para estas indicações começou em 2010. No entanto, estes fármacos  expandiram as suas indicações e comparticipações, e desde Agosto de 2014, que 3 dos  DOACs/NOACs a ser comparticipados pelo SNS para a prevenção de eventos tromboembólicos  em doentes com fibrilhação auricular não‐valvular (apixabano, dabigatrano, rivaroxabano; 

edoxabano  desde  2017).  Nesta  indicação,  diferentemente  das  indicações  iniciais,  está  recomendada a manutenção da terapêutica anticoagulante oral de forma indefinida.2 Pela  expansão  das  indicações  e  comparticipações  a  prescrição  de  NOACs  tem  aumentado  substancialmente. 

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O tipo de receita médica disponível para a prescrição dos DOACs/NOACs, à data desde  documento, está confinado às receitas não‐renováveis com duração de 1 mês. Estas seriam  adequadas para as indicações iniciais, mas para as indicações mais recentes como a fibrilhação  auricular não‐valvular, este tipo de receita torna a prescrição destes fármacos mais burocrática  necessitando de um maior número de actos médicos para prescrever mais receitas num curto  espaço de tempo, comprometendo também o acesso ao medicamento por parte dos doentes. 

POSIÇÃO 

A FMUL e SPC em posição conjunta, consideram que os DOACs/NOACs devem ser prescritos em  receita médica renovável, uma vez que as suas indicações incluem doenças que carecem de  tratamentos prolongados, podendo, sem prejuízo aparente da segurança sua utilização se  adquiridos mais do que uma vez, de acordo com Artigo 117º. Decreto‐Lei n.º 176/2006, de 30 de  Agosto 2006.3 

ARGUMENTOS 

1. A prescrição de anticoagulantes orais, em particular dos DOACs/NOACs, tem aumentado  nos últimos anos.4 A fibrilhação auricular é provavelmente a patologia mais prevalente  com indicação para anticoagulação oral. Neste contexto clínico, comparativamente com  os antagonistas da vitamina K, os DOACs/NOACs mostraram uma redução significativa  do risco relativo mortalidade, e acidente vascular cerebral (AVC) ou embolia sistémica,  em meta‐análises de ensaios clínicos.5  

2. Os DOACs/NOACs também mostraram ser mais seguros no que diz respeitos ao risco de  hemorragia major, demonstrando uma redução significativa do risco destes eventos, em  particular do risco de hemorragia intracraniana, com redução do risco relativo foi cerca  de 50% comparativamente com os antagonistas da vitamina K.6  

3. A avaliação dos dados de “mundo real” mostram que os DOACs/NOACs estão associados  a uma performance clinica similar à dos ensaios clínicos.1,7,8  

4. Todos  os DOACs/NOACs  foram  avaliados  pelo  INFARMED,  tendo‐se  verificado  a  existência de valor terapêutico acrescentado, sendo todos eles medicamentos custo‐

efectivos para a realidade portuguesa. 9‐12 

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5. Em Portugal, nos últimos anos tem‐se observado uma diminuição da mortalidade por  AVC, tendo sido reconhecido pelo relatório de 2017 do Programa Nacional para as  Doenças Cérebro‐Cardiovasculares, que esta melhoria dos resultados estava associada  a um alargamento das indicações de prescrição dos DOACs/NOACs para a fibrilhação  auricular.13 

6. O comparador nas avaliações dos DOACs/NOACs, para a indicação fibrilhação auricular,  foi grupo dos antagonistas da vitamina K, nomeadamente a varfarina. Para este grupo  farmacológico, há a possibilidade de prescrever em receita renovável. 

7. A literatura científica sugere que o formato de receita médica não‐renovável com  validade  de  1  mês  (30  dias)  está  associado  a  uma  menor  adesão  terapêutica  comparativamente com receitas renováveis duração maior.14 Verificou‐se uma redução  significativa no risco de não‐adesão terapêutica, com odds ratio que variaram entre 0.55  e 0.65. 

8. Uma menor adesão terapêutica promovida pelo tipo receituário actualmente disponível  para os NOACs/DOACs, aumenta a probabilidade de formação de trombos, sendo neste  contexto um fator de risco documentado para AVC e mortalidade, comprometendo o  prognóstico dos doentes com fibrilhação auricular.15‐17 

 

CONCLUSÕES 

A prescrição de DOACs/NOACs está indicada nos doentes com fibrilhação auricular sem  contraindicação para estes fármacos, devendo a administração ser continuada cronicamente. 

São fármacos eficazes, e mais seguros que os antagonistas da vitamina K (fármacos com  possibilidade de prescrição em receita renovável) em contexto de ensaio clínico e em estudos  de “vida real”.   Devido a este perfil, os DOACs/NOACs deverão ser prescritos em receita  renovável, sem prejuízo da segurança pela possibilidade de aquisição múltipla sem actos  médicos intermédios. Para além disso, a possibilidade de prescrição em receita renovável facilita  o acesso ao medicamento por parte do doente, podendo diminuir a frequência de não‐adesão  terapêutica no que diz respeitos a fármacos de utilização crónica, como é o caso dos  DOACs/NOACs na fibrilhação auricular. 

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Relatores: Prof. Doutor Daniel Caldeira; Prof. Doutor Fausto J. Pinto // Novembro de 2020 

BIBLIOGRAFIA 

 

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3.  Artigo 117º. Decreto‐Lei n.º 176/2006, de 30 de Agosto  

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5.  Ruff CT, Giugliano RP, Braunwald E, et al. Comparison of the efficacy and safety of new oral  anticoagulants with warfarin in patients with atrial fibrillation: a meta‐analysis of randomised trials. 

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9.  Relatório de Avaliação de Pedido de Comparticipação de Medicamento para uso humano  ‐  Dabigatrano (Pradaxa). 2014. 

10.  Relatório de Avaliação de Pedido de Comparticipação de Medicamento para uso humano  ‐  Rivaroxabano (Xarelto). 2014. 

11.  Relatório de Avaliação de Pedido de Comparticipação de Medicamento para uso humano  ‐  Apixabano (Eliquis). 2014. 

12.  Relatório de Avaliação de Pedido de Comparticipação de Medicamento para uso humano  ‐  Edoxabano (Lixiana). 2016. 

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16.  Rivera‐Caravaca JM, Roldán V, Esteve‐Pastor MA, et al. Cessation of oral anticoagulation is an  important risk factor for stroke and mortality in atrial fibrillation patients. Thrombosis and haemostasis  2017;117:1448‐54. 

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2016;11:e0156943. 

Referências

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