APROVADO EM 23-12-2011 INFARMED FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
Ranitidina Actavis 150 mg Comprimidos revestidos por película Ranitidina Actavis 300 mg Comprimidos revestidos por película ranitidina
Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. Neste folheto:
1. O que é Ranitidina Actavis e para que é utilizado 2. Antes de tomar Ranitidina Actavis
3. Como tomar Ranitidina Actavis 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar Ranitidina Actavis 6. Outras informações
1. O que é Ranitidina Actavis e para que é utilizado Efeito:
O ácido gástrico do estômago é uma causa importante de úlceras do duodeno e do estômago. Ranitidina Actavis diminui a produção de histamina (uma substância que ocorre naturalmente no organismo), que estimula as células produtoras de ácido da mucosa do estômago, de modo que a produção de suco gástrico seja reduzida. Utilização em adultos:
Ranitidina Actavis é utilizada para tratar: úlceras do duodeno úlceras benignas do estômago sintomas causados pelo refluxo do suco gástrico para o esófago (doença do refluxo gastroesofágico) inflamação do esófago inferior causada por refluxo do suco gástrico para o esófago (refluxo esofágico) doenças associadas com uma produção anormalmente elevada de suco gástrico (Síndrome de Zollinger-Ellison). Úlceras crónicas recorrentes do duodeno a ranitidina, que está contida na Ranitidina Actavis, também pode ser utilizada para tratar outras doenças, que não são mencionados neste folheto. Pergunte ao seu médico, farmacêutico ou outro profissional de saúde se tiver dúvidas e siga sempre as instruções deles.
Utilização em crianças:
A Ranitidina Actavis pode também ser utilizada em crianças a partir de 3 anos de idade para o tratamento de úlceras do estômago e os sintomas causados pelo refluxo do suco gástrico para o esófago.
Antes de tomar Ranitidina Actavis
Não tome Ranitidina Actavis: se é alérgico (hipersensibilidade) à ranitidina ou a qualquer outro componente da Ranitidina Actavis (ver secção 6).
APROVADO EM 23-12-2011 INFARMED Se tem história de porfíria aguda (uma doença genética, sendo um dos sintomas coloração avermelhada da urina).
Tome especial cuidado com Ranitidina Actavis se:
Consulte seu médico antes de iniciar o tratamento, se for idoso ou tiver a função dos rins e/ou fígado reduzida. O seu médico pode ter necessidade de diminuir a sua dose de ranitidina.
Consulte o seu médico se, é idoso, tem doenças pulmonares, diabetes, insuficiência cardíaca ou compromisso do sistema imunitário pois pode ter um risco aumentado de pneumonia.
Consulte o seu médico se está a tomar medicamentos denominados AINE (anti-inflamatórios não esteróides) que funcionam reduzindo a dor, inflamação e febre. Ao tomar Ranitidina Actavis com outros medicamentos:
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica. Se estiver a ser tratado com um dos seguintes medicamentos, por favor consulte o seu médico pois pode ser necessário ajustar o seu tratamento:
Varfarina (medicamento para os coágulos sanguíneos) Glipizida (medicamento para o diabetes)
Midazolam, triazolam (medicamentos para dormir) Fenitoína (medicamento para a epilepsia)
Metoprolol (medicamento para a hipertensão e para a prevenção da enxaqueca) Cetoconazol (medicamento contra infecções fúngicas) atazanavir delaviridina, (medicamentos contra infecções virais) e gefitnib para tratamento do cancro. A utilização de ranitidina pode ter impacto sobre o efeito de medicamentos cuja absorção pelo organismo depende da acidez do estômago.
Procainamida (medicamento para a arritmia cardíaca). Doses altas de ranitidina podem reduzir a excreção de procainamida do corpo.
Se utilizar antiácidos ou doses altas (2 g) de sucralfato (medicamento para úlceras), deve tomar a ranitidina cerca de 2 horas antes de tomar esse medicamento, pois este medicamento reduz a absorção da ranitidina.
Ao tomar Ranitidina Actavis com alimentos e bebidas
Os comprimidos revestidos por película Ranitidina Actavis podem ser tomados durante ou no intervalo entre refeições, pois a absorção da ranitidina não é afectada pelos alimentos. Os comprimidos podem ser engolidos inteiros, divididos ou esmagados.
A utilização simultânea de ranitidina e de álcool pode aumentar o efeito do álcool. Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. Gravidez:
A experiência na mulher grávida é limitada. Apenas tome Ranitidina Actavis de acordo com as indicações do seu médico.
APROVADO EM 23-12-2011 INFARMED A ranitidina é excretada no leite materno e pode afectar a criança. Apenas tome Ranitidina Actavis de acordo com as indicações do seu médico.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Ranitidina Actavis pode por vezes causar efeitos secundários como dores de cabeça, tonturas, cansaço, confusão e alucinações. Se sofrer destes efeitos secundários, não conduza nenhum veículo e/ou opere máquinas que exijam concentração.
Você é o único responsável por decidir se está em condições de conduzir um veículo a motor ou realizar outras tarefas que exigem maior concentração. Devido aos seus efeitos secundários, um dos factores que podem reduzir a sua capacidade de fazer estas actividades com segurança é o uso de medicamentos. As descrições destes efeitos podem ser encontradas noutras secções. Leia toda a informação deste folheto informativo. Discuta com seu médico, enfermeiro ou farmacêutico se tiver qualquer dúvida.
3. Como tomar Ranitidina Actavis
Tomar Ranitidina Actavis sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
A dose habitual é:
Adultos e crianças com mais de 12 anos:
Úlceras do duodeno, úlceras benignas do estômago: 300 mg por dia, quer como uma dose de 300 mg à noite ou como 150 mg de manhã e à noite. A duração normal do tratamento é de quatro semanas, mas se a úlcera não tiver cicatrizado após o tratamento de quatro semanas, o tratamento deve continuar por mais quatro semanas. Se necessário, a dose pode ser aumentada para 300 mg de manhã e à noite, durante quatro semanas.
Tratamento preventivo de úlcera crónica recorrente do duodeno: 150 mg à noite. Tratamento dos sintomas de refluxo do suco gástrico para o esófago (doença do refluxo gastro-esofágico): 150 mg pela manhã e à noite por 2-4 semanas.
Tratamento da inflamação no esófago inferior, causada por refluxo do suco gástrico para o esófago (esofagite de refluxo): 150 mg pela manhã e à noite ou uma dose de 300 mg à noite por 4-8 semanas. Em casos graves, a dose pode ser aumentada para um total de 600 mg por dia, distribuídos em várias doses durante 12 semanas. Para o tratamento de manutenção, a dose recomendada é de 150 mg de manhã e à noite. Tratamento da produção anormalmente elevada de suco gástrico (Síndrome de Zollinger-Ellison): 150 mg 3 vezes ao dia, mas, se necessário, a dose pode ser aumentada de acordo com as instruções do seu médico.
Redução da função renal e/ou hepática:
É necessário ajuste da dose. Siga as instruções do seu médico. Doentes idosos
É necessário ajuste da dose. Siga as instruções do seu médico.
APROVADO EM 23-12-2011 INFARMED Tratamento agudo da úlcera do estômago: O médico decidirá qual dose que deverá ser administrada, dependendo do peso corporal da criança, mas nunca superior a 300 mg por dia. O tratamento normalmente dura 4 semanas, mas no caso de cura incompleta da úlcera, podem ser necessárias outras 4 semanas de tratamento.
Tratamento da sintomatologia do refluxo do suco gástrico para o esófago (doença do refluxo gastroesofágico): O médico decidirá qual dose que deve ser administrada dependendo do peso corporal da criança, mas nunca mais de 600 mg diários.
A ranhura/linha de divisão serve apenas para facilitar a quebra do comprimido de forma a poder engolir melhor, e não para a divisão em doses iguais. Os comprimidos podem ser engolidos inteiros, divididos ou esmagados.
Se tomar mais Ranitidina Actavis do que deveria:
Contacte o seu médico, o serviço de urgência do hospital, ou o seu farmacêutico se tiver tomado mais Ranitidina Actavis do que o indicado neste folheto ou mais do que o prescrito pelo seu médico.
Sintomas de sobredosagem: diminuição do ritmo dos batimentos cardíacos, dificuldade em respirar, convulsões, descoordenação muscular.
Caso se tenha esquecido de tomar Ranitidina Actavis:
Tome a dose recomendada pelo médico assim que se lembrar. Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose a dose que se esqueceu de tomar.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.
4. Efeitos secundários possíveis
Como todos os medicamentos, Ranitidina Actavis pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Efeitos secundários frequentes (ocorrem em mais do que 1 em 100 doentes mas em menos do que 1 em 10 doentes):
Cansaço,
Reacções cutâneas.
Efeitos secundários pouco frequentes (ocorrem em mais do que 1 em 1000 doentes mas em menos do que 1 em 100 doentes):
Dor de estômago Náuseas
Diarreia Obstipação
Efeitos secundários raros (ocorrem em mais do que 1 em 10000 doentes mas em menos do que 1 em 1000 doentes):
Urticária Urticária
Reacção de hipersensibilidade grave com inchaço da face, língua e garganta ou espasmos nas vias respiratórias
APROVADO EM 23-12-2011 INFARMED Pressão arterial diminuída
Redução do conteúdo de hemoglobina no sangue Febre
Disfunção eréctil
Efeito transitório sobre a função hepática Efeito sobre a função renal
Falência hepática.
Efeitos secundários muito raros (ocorrem em menos do que 1 em 10000 doentes): Dor de cabeça
Tonturas
Movimentos involuntários Dores musculares e articulares Pulsação lenta
Alterações na função cardíaca (bloqueio arteriovascular)
Secreção invulgar de leite ou aumento das glândulas mamárias no homem Impotência reversível
Inflamação aguda do pâncreas e dos rins Hepatite com ou sem icterícia
Erupções cutâneas vermelhas não uniformes Queda de cabelo
Visão desfocada
Efeitos na composição sanguínea e na medula óssea Inflamação dos vasos sanguíneos
Reacções alérgicas graves.
Pessoas gravemente doentes e idosas, em particular, podem sofrer de confusão transitória, depressão e alucinações.
Deve parar de tomar Ranitidina Actavis e consultar o seu médico imediatamente se tiver sintomas de:
- angioedema, como inchaço da face, língua ou faringe, dificuldade em engolir, urticária e dificuldade em respirar
- número reduzido de glóbulos brancos (agranulocitose), que pode causar aumento da sensibilidade a infecções com febre, dor de garganta/faringe/boca ou problemas urinários.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. 5. Como conservar Ranitidina Actavis
Manter fora do alcance e da vista das crianças. Não conservar acima de 25°C.
Não utilize após expirar o prazo de validade indicado na embalagem. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
APROVADO EM 23-12-2011 INFARMED Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.
6. Outras informações
Qual a composição de Ranitidina Actavis
A substância activa é a ranitidina (sob a forma de cloridrato de ranitidina), 150 mg ou 300 mg.
Os outros componentes são:
Núcleo do comprimido: croscarmelose sódica, estearato de magnésio, celulose microcristalina.
Revestimento: ácido polimetacrílico (Eudragit E 100), hipromelose, Polietilenoglicol 6000, talco, dióxido de titânio (E171).
Qual o aspecto de Ranitidina Actavis e conteúdo da embalagem Aspecto:
150 mg: comprimidos revestidos por película, circulares, convexos, brancos a amarelados, ranhurados num dos lados;
300 mg: comprimidos revestidos por película oblongos, convexos, brancos a amarelados, ranhurados num dos lados
Tamanhos das embalagens:
150 mg: 10, 20, 30, 60 e 90 comprimidos revestidos por película. 300 mg: 10, 14, 20, 30, 60 e 90 comprimidos revestidos por película. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações. Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricantes Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
Actavis A/S Sucursal Rua Virgílio Correia, 11-A 1600-219 Lisboa Fabricantes: Actavis hf. Reykjavikurvegi 78 220 Hafnarfjordur Islândia e Actavis Ltd. B16
Bulebel Industrial Estate Zejtun
ZTN 08 Malta
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