ARTIGO ORIGINAL
IMPLANTE PERCUTÂNEO DE VALVA AÓRTICA NA GRANDE FLORIANÓPOLIS: FATORES ASSOCIADOS AOS RESULTADOS
PERCUTANEOUS IMPLANT OF AORTIC VALVE IN THE GREAT FLORIANÓPOLIS: FACTORS ASSOCIATED WITH RESULTS
Micheli Oliveira de Medeiros1
Jamil Cherem Schneider2
Luiz Eduardo K. São Thiago3
RESUMO
Objetivo: Avaliar os fatores preditores de resultados desfavoráveis, como mortalidade e complicações maiores, em pacientes submetidos a implante percutâneo de valva aórtica. Métodos: Estudo observacional com delineamento transversal realizado no Instituto de Cardiologia de Santa Catarina (ICSC) e no Hospital SOS Cardio. Participaram do estudo 65 pacientes portadores de estenose valvar aórtica calcificada, de janeiro de 2010 a junho de 2017. Realizaram-se análise descritiva e bivariada, com teste qui-quadrado (χ2) e regressão logística. Aprovado no CEP UNISUL e ICSC. Resultados: Sexo masculino foi achado em 56,9% dos pacientes, idade igual ou menor de 85 anos em 60,0%, doença arterial coronária em 67,7%, hipertensão arterial sistêmica em 80,0%, diabetes mellitus em 44.6%, doença pulmonar obstrutiva crônica em 20%, Acidente Vascular Cerebral (AVC) prévio em 12,3%, Infarto Agudo do Miocárdio (IAM) prévio em 18,5%, cirurgia cardíaca prévia em 21,5 % e insuficiência aórtica associada em 20%. As complicações e mortalidade pós procedimento são relativas à fase hospitalar. O AVC ocorreu em 2 pacientes (3,1%), IAM com supra ST em 1 (1,5%), regurgitação aórtica discreta em 41 (63,1%), moderada em 3 (4,6%) e severa em 1 (1,5%). 17 pacientes apresentaram algum distúrbio de condução (26,2%), destes, 10 (15,4%) necessitaram de implante de marcapasso definitivo. Complicações vasculares maiores em 8 (12,3%) e pacientes que foram a óbito 9 (13,8%). Conclusão: Não houve associação significativa entre as características demográficas e clinicas pré procedimento com os resultados desfavoráveis nos pacientes submetidos ao implante percutâneo de valva aórtica.
Descritores: Implante Percutâneo. Estenose Aórtica. Valva aórtica.
ABSTRACT
Goal: To evaluate the predictive factors of unfavorable results, such as mortality and major complications, in patients undergoing percutaneous aortic valve implantation. Methods:
Cross-sectional study was performed at the Santa Catarina Institute of Cardiology (ICSC) and at the SOS Cardio Hospital. It was included sixty-five patients diagnosed with calcified aortic valve stenosis, in the period from January 2010 to June 2017. A descriptive and bivariate analysis was performed using the chi-square test (χ2) and logistic regression. The research was approved in
ethical committee at UNISUL and at ICSC. Results: 56.9% were males, 60% had age equal or less than 85 years, 67.7% had diagnosed with coronary artery disease (CAD), 80% had hypertension, 44.6% had diabetes mellitus (DM), 20% with chronic obstructive pulmonary disease (COPD), 12.3% with previous stroke, 18.5% had previous acute myocardial infarction (AMI), 21.5% had previous cardiac surgery and 20% had aortic insufficiency associated. Complications and post-procedure mortality are relative to the hospital phase. Stroke occurred in 2 patients (3.1%), AMI with segment ST elevation in 1 (1.5%), mild aortic regurgitation in 41 (63.1%), moderate in 3 (4.6%) and severe in 1 (1.5%). Seventeen patients had some conduction disturbances (26.2%), and 10 (15.4%) of this required definitive pacemaker implantation. Major vascular complications in 8 (12.3%) and 9 (13.8%) patients died. Conclusion: There was no significant association between demographic and preoperative clinical characteristics with unfavorable results in patients undergoing percutaneous aortic valve implantation.
Keywords: Percutaneous Implant. Aortic stenosis. Aortic valve.
____________________________________
1 Estudante de Medicina da Universidade do Sul de Santa Catarina, Rua Caetana Alves Leite, 135 – Nossa Senhora Rosário, São José – SC, Brasil – CEP: 88110633. Email: micheliolivmedeiros@hotmail.com.
2 Especialista em Cardiologia pela AMB, Rua São Francisco 206 ap. 602, Florianópolis – SC, Brasil – CEP: 88015-140. Email: jamilcherem@gmail.com.
3 Especialista em Cardiologia Intervencionista, Rua Esteves Junior 605 ap. 1114, Florianópolis – SC, Brasil – CEP 88015-130. Email: lethiago@terra.com.br.
INTRODUÇÃO
A Estenose Aórtica (EAO) é a causa mais comum de obstrução da via de saída do Ventrículo Esquerdo (VE)(1). Há três causas principais para o desenvolvimento da EAO: Congênita - Valva Aórtica (VAO) unicúspide, ou, mais frequentemente, bicúspide; Degenerativa - calcificação de uma valva trivalvular; Febre Reumática - a maioria dos pacientes com EAO reumática tem valvopatia mitral associada. Com o tempo e a progressão da doença ocorrem alterações cardíacas em nível estrutural e funcional, entre essas a diminuição progressiva da área valvar e o aumento do gradiente pressórico sistólico transvalvar(1-3).
A prevalência da EAO aumenta com a idade, atingindo quase 10% na faixa etária compreendida entre 80 e 89 anos. A etiologia degenerativa é a mais prevalente na população de idosos(4).
Os indivíduos podem permanecer assintomáticos por um longo período de latência clínica; entretanto, após o aparecimento dos sintomas o prognóstico torna-se desfavorável(1-3). As taxas de sobrevida passam a ser de somente 15 a 50% em 5 anos, assim que ocorrem os sintomas. Dentre os exames complementares, o ecocardiograma tem um papel fundamental no diagnóstico e avaliação da gravidade da lesão valvar(5).
O tratamento padrão para estenose aórtica é a substituição cirúrgica da valva aórtica, porém com o avanço da idade, o declínio do estado global de saúde e a associação de comorbidades, leva a impossibilidade de um subconjunto de pacientes de realizar a substituição valvar devido ao alto risco cirúrgico(1).
Alguns fatores têm demonstrado aumentar a mortalidade cirúrgica, tais como idade avançada, presença de comorbidades, sexo feminino, classe funcional elevada, cirurgia de emergência, disfunção do VE, hipertensão arterial pulmonar, doença arterial coronária (DAC) coexistente e cirurgia cardíaca prévia, seja por revascularização do miocárdio (RM) ou cirurgia valvar(6,7).
Nos últimos anos surgiu um novo procedimento terapêutico na cardiologia intervencionista empregado em pacientes com estenose aórtica grave sintomática. Trata-se do implante percutâneo da valva aórtica, disponível para pacientes que apresentam elevado risco para a cirurgia convencional de troca valvar aórtica ou condições que contra-indiquem a cirurgia, tais como, aorta em porcelana, radioterapia torácica prévia ou a presença de fragilidade do paciente (8-10).
Vários estudos demonstraram os benefícios do implante percutâneo da valva aórtica, como em pacientes inoperáveis versus tratamento convencional(8), em comparação com o tratamento cirúrgico convencional após 1 ano de seguimento(7), 2 anos de seguimento(9) e, recentemente, foram publicados resultados favoráveis do procedimento em 5 anos de seguimento em pacientes inoperáveis(10).
Atualmente são utilizados dois dispositivos diferentes, a Edwards Válvula de balão expansível SAPIEN (Edwards Lifesciences, Irvine, CA, EUA) e a auto-expansível Core Valve Medtronic (Medtronic, Minneapolis, MN,EUA)(11,12). Os implantes são realizados por via transfemoral (mais comum) ou apical(11,12).
O procedimento pode resultar em algumas complicações, sendo as principais relacionadas ao acesso vascular, acidente vascular cerebral (AVC), regurgitação aórtica, insuficiência renal aguda, obstrução coronária (decorrente do deslocamento da válvula), lesão do sistema de condução resultando em bloqueio de ramos direito e esquerdo, requerendo em alguns pacientes a colocação de um marcapasso(10).
Essa nova técnica proporciona vantagens que facilitam a implantação das próteses valvares, além de apresentar taxa de mortalidade aceitável e menor risco operatório por ser um procedimento menos invasivo do que a cirurgia convencional. Além de apresentar uma taxa aceitável de complicações, considerando a idade e comorbidades apresentadas pelo paciente e com a observação dos resultados clínicos e hemodinâmicos obtidos, comprova-se a eficácia desta nova técnica(8-10).
Existem alguns preditores de pior resultado após o procedimento, tais como, conversão para cirurgia cardíaca, tamponamento cardíaco, complicações maiores no sítio de acesso vascular, fração de ejeção menor do que 40%, valvuloplastia prévia por cateter-balão, diabetes mellitus, AVC prévio, regurgitação para-valvar moderada ou importante, edema agudo de pulmão (EAP) prévio e doença renal crônica (DRC)(13-18).
No Brasil, os primeiros implantes foram realizados em 2008(19) e em Santa Catarina o primeiro procedimento foi realizado no ano de 2010.
É importante que sejam avaliados os resultados dos procedimentos realizados na Grande Florianópolis em comparação com os encontrados na literatura nacional e internacional, por se tratar de procedimento de custo elevado e com indicação não muito frequente.
Assim, o presente estudo consiste em avaliar a evolução clínica, na fase hospitalar, daqueles pacientes submetidos ao implante percutâneo de valva aórtica e desta forma tem como objetivo primário avaliar os fatores preditores do seguinte desfecho composto: óbito, infarto do miocárdio pós-procedimento, AVC pós-procedimento e necessidade de implante de marcapasso definitivo e como objetivo secundário um desfecho composto constituído por óbito, infarto do miocárdio pós-procedimento e AVC pós-procedimento.
METODOLOGIA
Estudo observacional com delineamento transversal realizado no Instituto de Cardiologia de Santa Catarina (ICSC) e no Hospital SOS Cardio. Participaram do estudo 65 pacientes portadores de estenose aórtica submetidos ao implante percutâneo de valva aórtica entre janeiro de 2010 e junho de 2017. Foram incluídos todos os pacientes de ambos os sexos,
independentemente da idade submetidos ao implante percutâneo de valva aórtica. Os dados foram obtidos dos prontuários. As variáveis coletadas foram idade, sexo, doença arterial coronariana, hipertensão arterial sistêmica, diabetes mellitus, doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC), acidente vascular cerebral prévio, infarto aguado do miocárdio prévio, cirurgia cardíaca prévia e insuficiência aórtica associada. Além disso, foram coletadas as complicações pós-operatórias: acidente vascular cerebral, infarto agudo do miocárdio com supra, regurgitação aórtica pós-procedimento, distúrbio de condução, marcapasso definitivo e complicações vasculares maiores. O banco de dados foi elaborado no software Excel e exportados para o programa SPSS 18.0. Inicialmente, realizou-se análise descritiva com medidas de tendência central e dispersão, frequência simples e relativa. A seguir, análise bivariada entre as variáveis dependentes e independentes, com a utilização do teste do qui-quadrado (χ2), e regressão logística para estimar os intervalos de confiança de 95% (IC95%). A pesquisa foi aprovada pelo CEP da Universidade do Sul de Santa Catarina e CEP do ICSC, sob parecer 1.634.493.
RESULTADOS
Através da análise estatística das variáveis de 65 pacientes submetidos ao implante percutâneo de valva aórtica no Instituto de Cardiologia de Santa Catarina e no Hospital SOS Cardio, foram obtidas as características demográficas e clínicas da amostra.
As características demográficas e clínicas da população estudada estão demonstradas na tabela 1. Observa-se que a maioria dos pacientes era do sexo masculino e com idade igual ou menor que 85 anos e com índices elevados de comorbidades associadas.
As complicações e mortalidade pós procedimento durante a fase hospitalar, estão dispostas na tabela 2. Destaca-se a regurgitação aórtica como a complicação mais frequente, embora de grau moderado ou severo tenha ocorrido em apenas 4 pacientes; destacam-se também a necessidade de implante de marcapasso definitivo, complicações vasculares maiores e os óbitos ocorridos.
Conforme descrito nas tabelas 3 e 4 não houve associação significativa entre as características demográficas e clínicas pré-procedimento com os resultados desfavoráveis nos pacientes submetidos ao implante percutâneo de valva aórtica.
DISCUSSÃO
O implante percutâneo da valva aórtica tornou-se realidade também em nosso meio. Atualmente, por se tratar de uma modalidade terapêutica relativamente nova, a indicação da substituição percutânea da valva aórtica restringe-se a um grupo restrito de pacientes que, pela idade avançada ou por comorbidades, têm contra-indicação ou risco muito elevado para o tratamento cirúrgico convencional. Dentro desse contexto, a possibilidade de intervenção menos invasiva como a TAVI, seja por via femoral ou apical, tem se tornado uma alternativa atrativa.
Ao analisar as variáveis demográficas do presente estudo observou-se que a prevalência de pacientes submetidos ao implante percutâneo de valva aórtica foi maior em homens. Esse achado corrobora o que é referido na literatura(7,8,11). Entretanto, Tamburino et al(13) em seu estudo demonstrou maior prevalência no sexo feminino (56%).
A idade média foi de 81,6 anos, sendo que a faixa etária dos pacientes submetidos ao procedimento foi maior naqueles com idade menor ou igual a 85 anos. Esse achado foi semelhante ao encontrado em outros estudos, como o de Salinas et al(20), o qual demonstrou a idade média de 81,5 anos,e o estudo multicêntrico de Zahn et al (11), que demonstraram idade média de 81,4 anos. O Registro Brasileiro (RIBAC) coleta os dados de todos os procedimentos de TAVI realizados nos centros participantes. Foram avaliados 405 pacientes com estenose aórtica grave, inoperáveis ou com alto risco cirúrgico, que foram submetidos à TAVI de janeiro de 2008 a janeiro de 2013. A idade média foi de 82 anos o que vem ao encontro dos achados de nosso estudo(21).
As características clínicas da população estudada corroboram estudos prévios. Na atual casuística as doenças concomitantes mais frequentes foram hipertensão arterial sistêmica, doença arterial coronariana e diabetes mellitus, dados que se mantêm constantes no estudo de Zahn et
al(11), o qual demonstrou prevalência de hipertensão arterial sistêmica em (72%) dos pacientes, doença arterial coronariana (56%) e diabetes mellitus (31%).
No estudo atual ocorreram apenas 2 casos (3,1%) de acidente vascular cerebral e 1 (1,5%) caso de infarto agudo do miocárdio. Estas taxas estão de acordo com as encontradas no Registro Brasileiro e no Registro FRANCE-2(21,22). É pertinente ressaltar que o uso de dispositivos de proteção cerebral pode ser um fator importante que contribua para os baixos índices de AVC durante a fase hospitalar.
A regurgitação aórtica moderada a grave ocorreu em apenas 4 pacientes (6,1%). Este achado é inferior ao encontrado no estudo Partner coorte A e no RIBAC(7,21) e semelhante ao encontrado em outras publicações(23,24). A ocorrência de baixo índice de regurgitação aórtica pós-procedimento pode estar relacionada a um menor número de casos com mal posicionamento da prótese, apesar de não termos dados com referência a este fato.
A necessidade de implante de marcapasso definitivo no presente estudo ocorreu em 15,4% dos pacientes. Taxas semelhantes foram encontradas no estudo de Thourani et al(25),e inferiores no estudo de Leon et al(23). Comparando com o Registro Brasileiro, este apresentou necessidade de implante de marcapasso de 24,4%(21), taxa nitidamente mais elevada do que a que foi encontrada no presente estudo. Com o desenvolvimento de próteses de geração mais recente este índice de complicação tende a ser progressivamente menor.
A taxa de mortalidade encontrada foi de 13,8%, semelhante às encontradas nos estudos de Leon et al(23),e Adams et al(26). Entretanto outros autores encontraram taxas inferiores às do estudo atual(7,21,24,25). A taxa de mortalidade um pouco mais elevada do que em outros estudos
pode dever-se a curva de aprendizado que ocorre após a implantação de um procedimento novo. Possivelmente análises futuras devem encontrar taxas de morte inferiores a relatada.
Não foi identificado correlação entre os desfechos e as variáveis demográficas e clínicas dos pacientes estudados. No FRANCE-2 Registry(22) foram preditores independentes de mortalidade o sexo masculino, baixo índice de massa corpórea, fibrilação atrial, pacientes em diálise, classe funcional III ou IV pela NYHA, EuroScore logístico elevado, via de acesso transapical ou subclávia, necessidade de implante de marcapasso definitivo e regurgitação aórtica moderada ou grave. Já no Registro Brasileiro(21) os preditores foram a doença pulmonar crônica, AVC, insuficiência renal e presença de regurgitação aórtica moderada ou grave. No presente estudo a presença de DPOC mostrou se tratar de variável clínica de desfecho secundário mas sem atingir significância estatística (p=0,086). É descrito que pacientes com DPOC são mais suscetíveis a infecções do trato respiratório, fato este que deve contribuir para o aumento do índice de complicações.
O presente estudo apresenta limitações, como pequeno tamanho amostral quando comparado aos estudos em nível multicêntrico. Outra limitação está relacionada ao fato de se tratar de estudo retrospectivo, já que a coleta de dados em prontuários é mais complexa devido ao preenchimento de dados muitas vezes insuficientes.
Em conclusão, a experiência inicial na Grande Florianópolis com o implante da valva aórtica por via transcateter, demonstra se tratar de uma alternativa viável para os portadores de estenose aórtica severa que apresentam risco cirúrgico muito elevado ou proibitivo. Não foram identificados preditores que pudessem indicar pacientes com maior risco de complicações na fase hospitalar.
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Tabela 1- Características demográficas e clínicas dos pacientes atendidos no Instituto de Cardiologia de Santa Catarina e no Hospital SOS Cardio de janeiro de 2010 a junho de 2017.
Variáveis n (%) Sexo Feminino 28 43,1 Masculino 37 56,9 Faixa Etária Menor ou igual 85 39 60,0 86 anos ou mais 26 40,0
Doença Arterial Coronariana 44 67,7
Hipertensão Arterial Sistêmica 52 80,0
Diabetes Mellitus 29 44,6
DPOC* 13 20,0
Acidente Vascular Cerebral prévio 8 12,3
Infarto Agudo do Miocárdio prévio 12 18,5
Cirurgia Cardíaca prévia 14 21,5
Insuficiência Aórtica Associada 13 20,0
*Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica. Fonte: Elaboração dos autores, 2017.
Tabela 2 - Complicações e mortalidade dos pacientes submetidos ao implante percutâneo de valva aórtica no Instituto de Cardiologia de Santa Catarina e no Hospital SOS Cardio de janeiro de 2010 a junho de 2017.
Variáveis n (%)
Acidente Vascular Cerebral 2 3,1
Infarto Agudo do Miocárdio com Supra 1 1,5
Regurgitação Aórtica Pós Procedimento
Discreta 41 63,1
Moderada 3 4,6
Severa 1 1,5
Distúrbio de Condução 17 26,2
Marcapasso Definitivo 10 15,4
Complicações Vasculares Maiores 8 12,3
Óbito 9 13,8
Tabela 3 – Associação entre às características demográficas e clínicas pré-procedimento ao desfecho composto 4.
Variáveis Desfecho composto 4* OR (IC95%) Valor de p
n (%) Sexo
Feminino 10 (35,7) 2,38 (0,77-7,36) 0,127
Masculino 7 (18,9)
Faixa etária
Menor ou igual a 85 anos 10 (25,6) 0,94 (0,30-2,88) 0,908
86 anos ou mais 7 (26,9)
Doença Arterial Coronariana
Sim 12 (27,3) 1,20 (0,36-4,00) 0,766 Não 5 (23,8) Hipertensão Arterial Sistêmica Sim 14 (26,9) 1,23 (0,29-5,12) 0,778 Não 3 (23,1) Diabetes Mellitus Sim 7 (24,1) 0,82 (0,27-2,54) 0,74 Não 10 (27,8) DPOC† Sim 5 (38,5) 2,08 (0,57-7,57) 0,259 Não 12 (23,1) AVC pré‡ Sim 3 (37,5) 1,84 (0,39-8,71) 0,436 Não 14 (24,6) IAM pré§ Sim 1 (8,3) 0,21 (0,02-1,77) 0,12 Não 16 (30,2)
Cirurgia cardíaca prévia
Sim 4 (28,6) 1,17 (0,31-4,37) 0,816
Não 13 (25,5)
Insuficiência aórtica prévia
Sim 1 (7,7) 0,18 (0,02-1,56) 0,09
Não 16 (30,8)
*Óbito, infarto pós-procedimento, AVC pós-procedimento e/ou implante de marcapasso definitivo. †Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica. ‡Acidente Vascular Cerebral. §Infarto Agudo do Miocárdio.
Tabela 4 - Associação entre às características demográficas e clínicas pré-procedimento aos desfecho composto 3.
Variáveis
Desfecho
composto 3* OR (IC95%) Valor de p n (%)
Sexo
Feminino 6 (21,4) 2,25 (0,57-8,90) 0,240
Masculino 4 (10,8)
Faixa etária
Menor ou igual a 85 anos 6 (15,4) 1,00 (0,25-3,95) 1,000
86 anos ou mais 4 (15,4)
Doença Arterial Coronariana
Sim 8 (18,2) 2,11 (0,40-10,95) 0,366
Não 2 (9,5)
Hipertensão Arterial Sistêmica
Sim 9 (17,3) 2,51 (0,29-21,84) 0,390 Não 1 (7,7) Diabetes Mellitus Sim 4 (13,8) 0,80 (0,20-3,15) 0,750 Não 6 (16,7) DPOC† Sim 4 (30,8) 3,41 (0,80-14,57) 0,086 Não 6 (11,5) AVC pré‡ Sim 2 (25,0) 2,04 (0,35-11,94) 0,421 Não 8 (14,0) IAM pré§ Sim 1 (8,3) 0,44 (0,05-3,89) 0,453 Não 9 (17,0)
Cirurgia cardíaca prévia
Sim 1 (7,1) 0,35 (0,04-3,10) 0,335
Não 9 (17,6)
Insuficiência aórtica prévia
Sim 0 - 0,086
Não 10 (19,2)
*Óbito, infarto pós-procedimento e/ou AVC pós-procedimento. †Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica. ‡Acidente Vascular Cerebral. §Infarto Agudo do Miocárdio.
