indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Folheto informativo: Informação para o utilizador

Naproxeno (naproxeno sódico) Krka 250 mg (275 mg) Comprimidos revestidos por película

Naproxeno sódico

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento, pois contém informação importante para si.

- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O

medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinasi de doença.

- Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

O que contém este folheto:

1. O que é Naproxeno Krka e para que é utilizado.

2. O que precisa de saber antes de tomar Naproxeno Krka 3. Como tomar Naproxeno Krka

4. Efeitos secundários possíveis. 5. Como conservar Naproxeno Krka

6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O que é Naproxeno Krka e para que é utilizado

Naproxeno Krka é um medicamento qua alivia a dor e a inflamação e que reduz a febre. Atua inibindo a formação de prostaglandinas.

Naproxeno Krka é utilizado para o tratamento sintomático de:

• artrite reumatoide, osteoartrose (artrite degenerativa), espondilite anquilosante, artrite idiopática juvenil

• afeções musculosqueléticas agudas (tais como entorses e luxações, traumatismo direto, dores nas costas e na bacia, tendossinovite e bursite)

• crise aguda de gota

• dores do período (também chamadas de dores menstruais ou dismenorreia)

• dor aguda pós-operatória e estados de inchaço (ex.: após cirurgia, extração de dentes).

2. O que precisa de saber antes de tomar Naproxeno Krka Não tome Naproxeno Krka:

− se tem alergia (hipersensibilidade) ao naproxeno sódico ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6);

− se já teve dificuldade em respirar (asma brônquica), erupção na pele com comichão ou inflamação da membrana mucosa do nariz (rinite) quando tomou ácido acetilsalicílico e outros medicamentos anti-inflamatórios não esteróides (AINE, e antirreumatismais não esteróides):

− se tem ou já teve uma úlcera no estômago ou intestinos (úlcera gastrointestinal) ou outros problemas gastrointestinais;

− se já teve hemorragia ou perfuração gastrointestinal quando tomou AINE;

− se tem problemas graves no fígado ou nos rins;

− se se encontra no último trimestre da gravidez.

Advertências e precauções

− se tem ou teve no passado hemorragia gastrointestinal, úlcera ou perfuração, deverá ser monitorizado com frequência pelo seu médico; dever-se-á ter precaução especial com a colite ulcerativa e com a doença de Chron, pois a condição pode recidir ou piorar. Podem ocorrer efeitos indesejáveis gastrointestinais graves sem que tenham existido problemas anteriores; é possível que ocorram hemorragias e perfuração intestinal (um buraco na parede intestinal);

− se tem problemas no fígado ou nos rins;

− se tem insuficiência cardíaca;

− se tem pressão arterial elevada.

Pode ser mais difícil engravidar durante o tratamento com Naproxeno Krka. Caso esteja a planear engravidar ou se tiver problemas em engravidar deverá informar o seu médico Os medicamentos como o Naproxeno Krka podem estar associados com um pequeno aumento do risco de ocorrência de ataque cardíaco (enfarte do miocárdio) ou de Acidente Vascular Cerebral (AVC). O risco é maior com doses mais elevadas e com tratamento prolongado. Não exceda a dose recomendada ou a duração do tratamento. Como todos os medicamentos que são administrados a doentes idosos, o naproxeno sódico deve ser utilizado nas menores doses eficazes.

Outros medicamentos e Naproxeno Krka

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado

recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos incluindo

medicamentos obtidos sem receita médica.

Como resultado da interação de Naproxeno Krka com outros medicamentos, o efeito do Naproxeno Krka ou o efeito dos outros medicamentos pode ser aumentado ou diminuído. Isto ocorre com:

− outros medicamentos para as dores (ácido acetilsalicílico e outros medicamentos anti-inflamatórios não esteróides),

− medicamentos utilizados na prevenção da coagulação do sangue (varfarina),

− medicamentos utilizados no tratamento da diabetes (sulfonilureias),

− medicamentos utilizados no tratamento da epilepsia (derivativos da hidantoína),

− medicamentos utilizados no tratamento da pressão sanguínea elevada,

− medicamentos que facilitam urinar (furosemida),

− medicamentos utilizados no tratamento de perturbações mentais (lítio)

− medicamentos que promovem a excreção do ácido úrico do corpo e evitam as crises de gota (probenecide),

− medicamentos que suprimem o sistema imunitário (ciclosporina),

− medicamentos utilizados no tratamento de doenças malignas (metotrexato),

− medicamentos utilizados no tratamento da SIDA (zidovudina),

− medicamentos utilizados no tratamento das dores e inflamações nas articulações e inflamações (corticosteróides).

Naproxeno Krka com alimentos e bebidas

Tome os comprimidos com uma quantidade suficiente de líquido e, preferencialmente, com alimentos.

Fale com o seu médico antes de tomar qualquer medicamento.

A utilização de naproxeno sódico não está recomendada na gravidez. O seu médico irá determinar se o benefício para a mulher grávida é maior do que o risco para o bebé. Consequentemente, só deve tomar este medicamento durante a gravidez se o seu médico assim o recomendar.

Não deve tomar este medicamento no último trimestre da gravidez.

A amamentação não está recomendada durante o tratamento com Naproxeno Krka. Condução de veículos e utilização de máquinas

Os efeitos de Naproxeno Krka na condução de veículos e na utilização de máquinas são nulos ou desprezíveis. Após a toma de AINE podem ocorrer efeitos indesejáveis como tonturas, sonolência, cansaço e perturbações visuais. Os doentes não devem conduzir veículos ou operar máquinas se se sentirem afetados.

Naproxeno Krka

controlada de sódio.

3. Como tomar Naproxeno Krka

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale

com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Engula os comprimidos com água e, preferencialmente, com alimentos. Adultos e crianças com idade superior a 16 anos

Artrite reumatoide, osteoartrose, espondilite anquilosante

A dose diária recomendada é de 550 mg a 1100 mg de naproxeno sódico, repartida por duas tomas. A dose de manutenção de naproxeno sódico pode ser ajustada a doses mais ou menos elevadas dependendo da resposta clínica do doente ao tratamento. A dose única de 1100 mg não deve ser excedida.

Afeções musculosqueléticas agudas

A dose inicial recomendada é de 550 mg de naproxeno sódico, seguida ou de 550 mg de naproxeno sódico de 12 em 12 horas, ou de 275 mg de naproxeno sódico a cada 6 – 8 horas.

Crise aguda de gota

A dose inicial recomendada é de 825 mg de naproxeno sódico, seguida de 275 mg de naproxeno sódico de 8 em 8 horas.

Dores menstruais

A dose inicial recomendada é de 550 mg de naproxeno sódico, seguida ou de 550 mg de naproxeno sódico de 12 em 12 horas, ou de 275 mg de naproxeno sódico a cada 6 – 8 horas, se necessário.

Dor aguda pós-operatória

A dose inicial recomendada é de 550 mg de naproxeno sódico, seguida ou de 550 mg de naproxeno sódico de 12 em 12 horas, ou de 275 mg de naproxeno sódico a cada 6 – 8 horas.

Artrite idiopática juvenil

Para adolescentes com 16 anos de idade e peso igual ou superior a 50 kg, a dose diária recomendada é de 550 mg a 825 mg de naproxeno sódico, repartida por duas tomas. Idosos

Naproxeno Krka deve ser administrado na menor dose eficaz. Doentes com insuficiência renal

Naproxeno Krka deve ser administrado com precaução a doentes com insuficiência renal. Deve ser utilizada uma dose reduzida. Não tome Naproxeno Krka se sofre de

insuficiência renal grave (ver “Não tome Naproxeno Krka”). Doentes com problemas no fígado

Naproxeno Krka deve ser administrado com precaução a doentes com problemas na função do fígado. Deve ser utilizada uma dose reduzida. Não tome Naproxeno Krka se sofre de problemas graves no fígado (ver “Não tome Naproxeno Krka”).

Crianças e adolescentes com idade inferior a 16 anos

Naproxeno Krka não deve ser administrado a crianças e adolescentes com idade inferior a 16 anos.

Se tiver a impressão de que o efeito de Naproxeno Krka é muito forte ou muito fraco, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Se tomar mais Naproxeno Krka do que deveria

A sobredosagem pode causar dores abdominais, náuseas, vómitos, tonturas, zumbidos nos ouvidos, irritabilidade e, em casos mais graves, também pode causar a ocorrência de sangue no vómito (hematemese), sangue nas fezes (melenas), alterações do estado de consciência, perturbações respiratórias, convulsões e insuficiência renal.

No caso de sobredosagem, o seu médico tomará as medidas apropriadas.

Caso se tenha esquecido de tomar

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Tome o medicamento sempre à mesma hora todos os dias. Se se esqueceu de tomar o seu medicamento à hora habitual, tome-o assim que se lembrar.

Se parar de tomar Naproxeno Krka

Se toma o naproxeno sódico para o alívio temporário da dor, pode parar de o tomar, com segurança, assim que já não precisar. Quando for prescrito um tratamento a longo termo, deverá consultar o seu médico antes de parar o tratamento.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Pare imediatamente de tomar Naproxeno Krka e fale com o seu médico caso detete qualquer uma das seguintes condições, pois poderão ser sintomas de efeitos secundários graves:

• problemas de estômago graves, azia ou dor abdominal • vomitar sangue ou vómito com aspeto de borras de café • fezes escuras ou sangue na urina

• reações cutâneas, tais como erupções com comichão • dificuldade em respirar e/ou inchaço da face ou da garganta • cansaço acompanhado de falta de apetite

• dores de garganta, acompanhadas de ulceras na boca, cansaço e febre • sangramento do nariz, sangramento da pele

• cansaço anormal acompanhado de redução de excreção da urina • inchaço da face, dos pés ou das pernas

• dores no peito

• alterações no estado de consciência.

Os efeitos secundários encontram-se classificados nos seguintes grupos por ordem de frequência:

Muito

frequentes: Afeta mais de 1 em 10 utilizadores Frequentes: Afeta de 1 a 10 em cada 100 utilizadores Pouco

frequentes: Afeta de 1 a 10 em cada 1 000 utilizadores Raros: de 1 a 10 em cada 10 000 utilizadores

Mito raros: Afeta menos de 1 em cada 10 000 utilizadores Desconhecido: Não pode ser calculado a partir dos dados _disponíveis

Os efeitos secundários estão mais frequentemente associados com doses elevadas.

Frequentes:

- obstipação, dor abdominal, náusea, dispepsia, diarreia, estomatite, - dor de cabeça, vertigens, tonturas, sonolência,

- comichão, erupções na pele, nódoas negras na pele ou nas mucosas (equimoses), pequenos pontos e manchas avermelhados na pele, causados por pequenos sangramento dentro ou sob a pele (púrpura),

- zumbidos nos ouvidos (tinnitus), perturbações auditivas, - perturbações visuais,

- edemas, batimentos cardíacos rápidos ou fortes (palpitações), - sede, transpiração,

- dificuldade em respirar (dispneia).

Pouco frequentes:

- hemorragia gastrointestinal e/ou perfuração do estômago, vómitos com sangue do estômago ou do esófago (hematemeses), sangue nas fezes (melenas), vómitos, - alterações nos níveis das enzimas do fígado, icterícia,

- depressão, sonhos anormais, incapacidade de concentração, insónia, mal-estar geral,

- dores musculares, fraqueza muscular,

- perda de cabelo (alopécia), dermatite de fotossensibilidade, - problemas de audição,

- insuficiência cardíaca congestiva (medicamentos tais com Naproxeno Krka podem estar associados com um pequeno aumento do risco de ataque cardíaco (enfarte do miocárdio) ou AVC),

- reações de hipersensibilidade, - pirexia – arrepios e febre, - alterações menstruais,

- doenças do funcionamento dos rins (nefrite glomerular, hematúria, nefrite intersticial, síndrome nefrótico, insuficiência renal, falência renal, necrose papilar renal),

- alterações nas contagens das células sanguíneas (eosinofilia, granulocitopenia, leucopenia, trombocitopenia),

- pneumonia (pneumonite eosinofílica).

Efeitos secundários para os quais a relação causal com o naproxeno sódico é desconhecida:

- alterações nas contagens das células sanguíneas (anemia aplásica, anemia hemolítica),

- inflamação do revestimento do sistema nervoso central (meningite assética), perturbações mentais (cognitivas),

- reações de hipersensibilidade da pele (necrólise epidérmica, eritema multiforme, reações de fotossensibilidade à porfíria cutânea tarda ou epidermólise bulhosa, síndrome de Stevens-Johnson, erupção na pele com comichão)

- inflamação da membrana mucosa da boca (estomatite ulcerosa), - inflamação de um vaso sanguíneo (vasculite),

- reações de hipersensibilidade (edema angioneurótico), níveis elevados de açúcar no sangue (hiperglicémia), níveis reduzidos de açúcar no sangue (hipoglicémia). Se algum dos efeitos secundários se agravar, ou se detetar possíveis efeitos

secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. 5. Como conservar Naproxeno Krka

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não necessita. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de Naproxeno Krka

- a substância ativa é o naproxeno sódico. Cada comprimido revestido por película contém 275 mg de naproxeno sódico, equivalente a 250 mg de naproxeno.

- os outros componentes são povidona K30, celulose microcristalina (E460), talco (E553b) e estearato de magnésio (E572) no núcleo do comprimido, e hipromelose

(E464), dióxido de titânio (E171), macrogol 8000 e carmim de índigo (E132) no revestimento.

Qual o aspeto de Naproxeno Krka e conteúdo da embalagem

Naproxeno Krka são comprimidos revestidos por película, ovais ligeiramente biconvexos e de cor azul claro.

Os comprimidos estão disponíveis em caixas de 10, 20, 30 ou 60 comprimidos acondicionados em blisters.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações. Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Krka Farmacêutica, Sociedade Unipessoal, Lda Av. de Portugal, n. 154 - Piso 1

2765-272 Estoril, Portugal Fabricante

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovénia

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do

Espaço Económico Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Hungria Nalgesin 275 mg Filmtabletta Letónia Nalgesin 275 mg apvalkotās tablets Polónia Nalgesin

Roménia Naldorex 275 mg comprimate filmate Áustria Naproxen Krka 275 mg Filmtabletten Este folheto foi aprovado pela última vez em