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Âncora de Sutura de Peek para Pequenas Articulações

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Academic year: 2021

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MODELO DE INSTRUÇÕES DE USO

Âncora de Sutura de Peek para Pequenas Articulações

DESCRIÇÃO

A Âncora de Sutura de Peek para Pequenas Articulações da Smith & Nephew é um dispositivo de fixação por pressão/batida leve que se destina a permitir a fixação segura dos tecidos moles ao osso. O dispositivo e constituído por uma âncora de sutura e agulhas em aço inoxidável ligada a um ou mais fios de sutura não absorvíveis pré-carregados num dispositivo de inserção. A Âncora de Sutura de Peek para

Pequenas Articulações é fornecida esterilizada e está indicada para uma única utilização.

MATERIAL DE FABRICAÇÃO

A Âncora de Sutura de Peek para Pequenas Articulações é composta por:

Âncora de Sutura Polímero PEEK-OPTIMA da Invibio® (polieteretercetona). - Norma Técnica aplicável: ASTM F2026-02.

Dispositivo de Inserção

Haste de aço inoxidável 304 com punho em RTP policarbonato grau médico laranja (Pantone 151C).

- Norma Técnica aplicável para a haste de aço inoxidável: ASTM A564.

Fios de Sutura Ultrabraid

• Branco: polietileno UHMW entrelaçado, não revestido.

• Branco/azul: polietileno UHMW entrelaçado, não revestido com polipropileno monofilamentar entrelaçado.

• Branco/preto: polietileno UHMW entrelaçado, não revestido com nylon monofilamentar entrelaçado.

• Branco/verde: poliéster (USP) entrelaçado, impregnado em silicone ou PTFE (politetrafluoretileno), não absorvível.

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APRESENTAÇÃO DO PRODUTO

A Âncora de Sutura de Peek para Pequenas Articulações está disponível pré-carregada, esterilizada por Óxido de Etileno, está indicado para uma única utilização e nas seguintes apresentações:

Referência Imagem Descrição Quantidade

de suturas Diâmetro Comprimento

72201881 Âncora de Sutura DYNOMITE

2.0 PEEK agulhado 1 2,0 mm 6,1 mm

72201882 Âncora de Sutura SPYROMITE

2.0 PEEK agulhado 1 2,0 mm 6,0 mm

72201806 Âncora de Sutura RAPTORMITE

3.0 mm PEEK agulhado 2 3,0 mm 11,6 mm

Conteúdo da Embalagem

01 unidade da Âncora de Sutura de Peek para Pequenas Articulações montada no mecanismo de inserção;

 01 Manual de Instruções de Uso;  05 Etiquetas de Rastreabilidade. INSTRUMENTAIS

Os instrumentais mencionados a seguir possuem registro a parte na ANVISA, isto é, não fazem parte deste registro. Os instrumentais serão distribuídos separadamente.

Descrição Nº de Registro

Instrumental Não Articulado Cortante Smith & Nephew 10178300042 Instrumental Não Articulado Não Cortante Smith & Nephew 80804050079 Instrumental Articulado Não Cortante Smith & Nephew 80804050100 Instrumental Articulado Cortante Smith & Nephew 80804050053

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INDICAÇÃO DE USO

A Âncora de Sutura de Peek para Pequenas Articulações da Smith & Nephew está indicada para refixação de tecidos moles ao osso nas seguintes situações:

RAPTORMITE DYNOMITE e SPYROMITE Pé e tornozelo

Reparações de hallux valgus (joanete) X X

Reparações/reconstruções na instabilidade medial ou lateral X X

Reparações/reconstruções do tendão de Aquiles X X

Reconstruções da zona media do pé X X

Reparações/reconstruções de ligamentos/tendões metatársicos X X

Cirurgia do joanete X X

Cotovelo, pulso e mão

Refixação do tendão do bicípite X X

Reconstruções do ligamento colateral cubital ou radial X X

Reparação de epicondilite lateral X X

Reconstrução do ligamento escafoide semilunar N/A X

Joelho

Reparações extracapsulares  Ligamento colateral medial  Ligamento colateral lateral  Ligamento obliquo posterior

X X

Realinhamento da rotula e reparações de tendões

 Avanço do vasto medial obliquo X X

Tenodese da banda iliotibial X X

Quadril

Reparação da cápsula do quadril X N/A

Refixação do lábio acetabular X N/A

Ombro

Estabilização capsular

 Reparação de Bankart

 Instabilidade anterior do ombro  Reparações de lesões SLAP

 Reconstruções capsulolabiais ou do desvio capsular

X X

Reparações da separação acromioclavicular X X

Reparações do deltoide X X

Reparações de roturas da bainha do rotador X X

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CONTRAINDICAÇÕES

 Hipersensibilidade conhecida ao material do implante. Quando se suspeitar de sensibilidade ao material, é necessário efetuar os testes adequados antes do implante, a fim de se eliminar a possibilidade de sensibilidade.

 Patologias dos tecidos moles a fixar que comprometam uma fixação segura com suturas.

 Patologias ósseas como, por exemplo, doenças quísticas ou osteopenia grave, que possam comprometer a segurança da fixação da âncora.

 Superfície óssea cominutiva, que possa comprometer a segurança da fixação da âncora.

 Problemas físicos que eliminem ou tendam a eliminar o suporte adequado pelo dispositivo ou que atrasem a cicatrização.

EVENTOS ADVERSOS

 Reação inflamatória ligeira  Reação a corpos estranhos

 Infecção, tanto superficial como profunda  Reação alérgica

ADVERTÊNCIAS

• Não utilize se a embalagem apresentar danos.

• Não utilize se a barreira de esterilização ou a embalagem do produto estiverem danificadas.

• O conteúdo está esterilizado, salvo se a embalagem tiver sido aberta ou danificada. NÃO VOLTE A ESTERILIZAR. Apenas para utilização única. Elimine qualquer produto aberto não utilizado. Não utilize após expirado o prazo de validade.

• É de responsabilidade do cirurgião estar familiarizado com as técnicas cirúrgicas adequadas antes de proceder à utilização deste dispositivo.

• Leia as instruções na íntegra antes da utilização. • O produto deve ser guardado na bolsa original selada.

• A inserção incompleta da âncora poderá resultar num mau desempenho.

• Se antes da implantação o local de inserção não for preparado com a broca Smith & Nephew recomendada, a âncora de sutura poderá partir-se.

• Para preparar o local de inserção, utilize apenas guias de linha e trépanos Smith & Nephew, concebidos para utilização em conjunto com a Âncora de Sutura de Peek para Pequenas

Articulações, caso contrário, o implante poderá não ficar devidamente alinhado.

• Inspecione a ponta de broca antes da utilização, verificando se está danificada. Não tente endireitar ou afiar a ponta de broca. Afiar a ponta de broca alterará o local de implantação e poderá afetar a estabilidade da âncora.

• Não tente implantar este dispositivo em placas de crescimento epifisiais cartilagíneas ou em outro tecido além de osso.

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PRECAUÇÕES

• Os perigos associados a reutilização deste dispositivo incluem, mas não se limitam a, infecção no doente e/ou avaria do dispositivo.

• Antes da utilização, inspecione o dispositivo para se certificar de que não se encontra danificado. Não utilize um dispositivo danificado.

• Não utilize instrumentos afiados para controlar ou lidar com o fio de sutura.

• Tal como em todas as técnicas de sutura ou técnicas que utilizem âncoras de sutura, até que a fixação biológica do tecido ao osso esteja concluída, a fixação deve ser considerada como sendo temporária, e além disso, não pode suportar peso nem outras forças sem apoio. A âncora de sutura e o fio de sutura não estão indicados para fornecer uma integridade biomecânica indefinida.

• A implantação da Âncora de Sutura de Peek para Pequenas Articulações requer a preparação do local de inserção. A pré-perfuração com a ponta de broca adequada da Smith & Nephew é o método preferido para a preparação do local.

• Certifique-se de que, ao ser colocada, a âncora fique alinhada com o orifício já efetuado. O alinhamento correto é essencial para o êxito da reparação.

• A aplicação de força excessiva durante a inserção pode originar na falha da âncora de sutura ou do dispositivo de inserção.

• O osso tem de ter uma qualidade adequada que permita a correta colocação da âncora de sutura. • Não altere o implante nem a instrumentação, pois de outra forma o desempenho pode ficar

comprometido.

• Após a utilização, este dispositivo poderá representar um perigo biológico, pelo que deverá ser manuseado em conformidade com a prática médica aceita e as leis locais e nacionais aplicáveis. EMBALAGEM E ETIQUETAS

Os componentes só devem ser aceitos se recebidos pelo hospital ou cirurgião com a embalagem de fábrica e a etiqueta intacta.

A Âncora de Sutura de Peek para Pequenas Articulações é um produto estéril de uso único, fornecida em uma bolsa única de Tyvek e em uma caixa de papel cartão junto com as instruções de uso e etiquetas de identificação (rastreabilidade). Antes da embalagem na bolsa de Tyvek é colocado na ponta (Âncora) um tubo protetor para ponta.

DESCARTE

Um implante nunca deve ser reesterilizado ou reutilizado após o contato com sangue ou tecidos do organismo, devendo ser descartado O descarte do produto deve seguir o regulamento técnico de gerenciamento de resíduo de serviços de saúde, conforme descrito na Resolução RDC nº 306, de 07 de dezembro de 2004. O descarte correto evitará contaminação com sangue ou fluidos corporais.

Em caso de queda do produto não reutilizar/reesterilizar. O produto deve ser descartado/inutilizado conforme Resolução RDC nº 2.605, de 11 de agosto de 2006. Não é permitida a reutilização/reuso do produto. O produto é de uso único.

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INSTRUÇÕES DE USO

Recomenda-se veementemente que seja utilizada instrumentação da Smith & Nephew aprovada para preparar o local de inserção e manter o alinhamento axial entre o local de inserção e a Âncora de

Sutura de Peek para Pequenas Articulações.

1. Usando o guia de broca da Smith & Nephew para a Âncora de Sutura de Peek para Pequenas Articulações, coloque a ponta distal do guia de broca no osso no local de implantação desejado.

2. Enquanto segura com firmeza o guia de broca no devido lugar, utilize a ponta de broca da Smith & Nephew adequada para preparar o local de inserção.

Nota: A profundidade adequada do orifício pode ser conseguida quando o rebordo da extremidade distal da ponta de broca fizer contato com a superfície óssea ou a marca de laser na haste da broca se alinhar com a extremidade proximal do guia de broca.

3. Mantendo o guia de broca imóvel, retire a ponta de broca do local de inserção, rodando o guia de broca enquanto retira a ponta de broca axialmente para fora do orifício.

4. Retire da embalagem, com uma técnica asséptica habitual, a Âncora de Sutura de Peek para Pequenas

Articulações com o dispositivo de inserção ligado.

5. Usando o guia de broca, estabeleça e mantenha o alinhamento axial da âncora de sutura em relação ao local de inserção perfurado. Insira a âncora de sutura com o dispositivo de inserção na extremidade proximal do guia de broca. Rode o dispositivo de inserção para alinhar o fio de sutura na posição desejada. Empurre a âncora para dentro do local e/ou bata levemente, usando o dispositivo de inserção. Continue a empurrar e/ou a bater levemente com o dispositivo de inserção da âncora até atingir a profundidade de inserção recomendada. A marca de profundidade a laser no veio do dispositivo de inserção irá alinhar com a extremidade proximal do guia de broca. Desta forma, a âncora de sutura fica posicionada numa profundidade adequada, abaixo da superfície do osso (Figura 1).

Figura 1

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Figura 2

CUIDADO: Não utilize instrumentos afiados para controlar ou lidar com o fio de sutura. 7. Depois de as agulhas terem sido libertadas suture o tecido para reparação.

8. Elimine o dispositivo de inserção. RASTREABILIDADE

A rastreabilidade é garantida através do número de lote e o correspondente código de barras gerado pela empresa.

Além disso, o produto possui dentro da embalagem secundária, cinco etiquetas de identificação. Conforme Resolução nº 1.804, de 09 de novembro de 2006, do Conselho Federal de Medicina, essas etiquetas deverão ser fixadas pelo hospital nos seguintes documentos:

 Prontuário do paciente

 Laudo que será entregue para o paciente  Documentação fiscal

 Registro histórico de distribuição (para controle do fornecedor)  Documento controlado pelo cirurgião responsável

As etiquetas têm como objetivo fornecer rastreabilidade do produto implantado.

O médico deverá orientar o paciente a guardar o laudo entregue a ele após a cirurgia, explicando que o documento possui uma etiqueta de identificação do produto implantado.

Em caso de ocorrência de efeitos adversos, o médico ou o paciente deverá reportar ao distribuidor do produto no Brasil e ao órgão sanitário competente, Agência Nacional de Vigilância Sanitária, através do site www.anvisa.gov.br.

CONDIÇÃO PARA TRANSPORTE

O material deve ser transportado em sua própria embalagem, lacrada e sem sinais de violação. Não aceite embalagens abertas ou violadas.

Transportar em temperatura ambiente, em local seco, fresco e ao abrigo da luz. Não exponha a solventes orgânicos, radiação ionizante ou luz ultravioleta.

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Os implantes devem ser armazenados na sua embalagem original e não devem ser danificados. Antes da implantação, estes devem ser verificados quanto à presença de qualquer defeito. Quando o implante estiver sendo removido de sua embalagem original, as regras de assepsia devem ser observadas. VALIDADE

A Âncora de Sutura de Peek para Pequenas Articulações tem validade de 5 anos, se mantida a integridade da sua embalagem original e observadas as condições de transporte e armazenagem.

TERMO DE GARANTIA LEGAL

(De acordo com o Código de Proteção e Defesa do Consumidor: Lei nº 8.078, de 11 de setembro de 1990). A empresa Smith & Nephew Comércio de Produtos Médicos Ltda., em cumprimento ao Art. 26 da Lei nº 8.078, de 11 de setembro de 1990, vem por meio deste instrumento legal, garantir o direito do consumidor de reclamar pelos vícios aparentes ou de fácil constatação de todos os produtos por ela importados e comercializados, pelo prazo de 90 dias, a contar da data de entrega efetiva dos produtos. Tratando-se de vício oculto, o prazo decadencial inicia-se no momento em que ficar evidenciado o defeito, conforme disposto no Parágrafo 3º do Art. 26 da Lei nº 8.078.

Para que o presente Termo de Garantia Legal surta efeito, o consumidor deverá observar as condições abaixo descritas:

 Não permitir que pessoas não autorizadas e habilitadas realizem o procedimento com o produto em questão.

 Não permitir o uso indevido bem como o mau uso do produto em questão.  Seguir detalhadamente todas as orientações de uso no Manual de Uso Médico. SÍMBOLOS PARA ROTULAGEM

Símbolo Referência

Consultar e Observar Instrução de Uso Produto estéril por Óxido de Etileno

Número de Catálogo Válido até

Número do Lote

Temperatura de Transporte e Armazenamento Produto de uso único

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FABRICANTE LEGAL:

Smith & Nephew, Inc., Endoscopy Division 150 Minuteman Road

Andover, MA 01810 - Estados Unidos

LOCAL DE FABRICAÇÃO (FABRICANTE REAL): Smith & Nephew, Inc., Endoscopy Division 130 Forbes Boulevard

Mansfield, MA 02048 - Estados Unidos DISTRIBUIÇÃO:

Smith & Nephew, Inc., Endoscopy Division 150 Minuteman Road

Andover, MA 01810 - Estados Unidos Smith & Nephew, Inc., Endoscopy Division 130 Forbes Boulevard

Mansfield, MA 02048 - Estados Unidos Smith & Nephew, Inc.

3303 East Holmes Road

Memphis, TN 38118 - Estados Unidos IMPORTADO/DISTRIBUÍDO NO BRASIL POR:

SMITH & NEPHEW COMÉRCIO DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA. Avenida Presidente Tancredo Neves, 272

Jardim Floresta - Vargem Grande Paulista/SP CEP: 06730-000

Tel.: 11 2093-0723 Fax: 11 2093-0723 CNPJ: 13.656.820/0001-88

Responsável Técnico: Andréa Rodrigues de Mello Santos - CRF/SP nº 49959 (®) Marcas Registradas de Smith & Nephew

A instruções de uso poderão ser obtidas através do site www.smith-nephew.com/brasil ou o formato impresso, sem custo adicional, através do e-mail: sac.brasil@smith-nephew.com.

Referências

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