FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR NAVELBINE 10mg/ml concentrado para solução para perfusão
Tartarato de vinorelbina
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento pois contém informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
- Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não inidicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. O que contém este folheto:
1. O que é Navelbine e para que é utilizado 2. O que precisa saber antes de utilizar Navelbine 3. Como utilizar Navelbine
4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar Navelbine
6. Conteúdo da embalagem e outras Informações
1. O QUE É NAVELBINE E PARA QUE É UTILIZADO
Navelbine pertence a uma família de medicamentos utilizados no tratamento de cancro, a dos Alcaloides da Vinca.
Navelbine encontra-se disponível na forma de concentrado para solução para perfusão para administração intravenosa, através da veia.
Navelbine é utilizado no tratamento do cancro do pulmão e de alguns tipos de cancro da mama em doentes com idade superior a 18 anos.
Não é recomendada a sua utilização em crianças com idade inferior a 18 anos.
2. O QUE PRECISA SABER ANTES DE UTILIZAR NAVELBINE Não utilize Navelbine:
- se tem alergia (hipersensibilidade) à vinorelbina (substância ativa) ou a qualquer
medicamento da família dos medicamentos para o cancro denominados alcaloides da vinca; - se tem alergia a qualquer um dos outros componentes de Navelbine (ver secção 6 deste folheto);
- se estiver grávida ou suponha que possa estar grávida; - se estiver a amamentar;
- se tiver uma contagem de glóbulos brancos (neutrófilos) baixa ou uma infeção grave atual ou recente (nas últimas 2 semanas);
- se tiver uma contagem baixa das plaquetas;
- se planeia vacinar-se contra a febre amarela ou se foi vacinado recentemente. Advertências e precauções:
- ter antecedentes de ataque cardíaco ou dores fortes no peito;
- ter sido tratado com radioterapia e a área de tratamento incluiu o fígado; - ter sintomas de infeção (tais como febre, arrepios, tosse);
- se planeia vacinar-se;
- se o seu fígado não funcionar normalmente.
Antes e durante o seu tratamento com Navelbine serão realizados contagens das células sanguíneas para verificar se é seguro realizar o tratamento. Se os resultados destas análises não forem satisfatórios, o tratamento poderá ser adiado e serão realizados novos testes até que esses valores normalizem.
Outros medicamentos e Navelbine
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
O seu médico deve ter especial atenção caso esteja a tomar os seguintes medicamentos: - medicamentos utilizados para tornar o seu sangue mais fluido (anticoagulantes) - um medicamento antiepilético denominado fenitoína
- um medicamento antifúngico denominado itraconazol - um medicamento anticancerígeno denominado mitomicina C
- medicamentos que afetam o seu sistema imunitário, tais como ciclosporina e tacrolimus. Não são recomendadas vacinas vivas atenuadas (p. ex., varicela, papeira, rubéola, …) e vacinas da febre-amarela durante o tratamento com Navelbine, pois podem aumentar o risco de doença fatal sistémica.
A utilização simultânea de Navelbine com outros medicamentos com toxicidade conhecida para a medula óssea (afetando os seus glóbulos brancos e vermelhos e as suas plaquetas) pode agravar alguns efeitos secundários.
Navelbine com alimentos e bebidas
Não são conhecidas interações com alimentos e bebidas durante a utilização de Navelbine. Gravidez, amamentação e fertilidade
Gravidez
Não utilize Navelbine se estiver grávida ou suponha que possa estar grávida.
Caso tenha de iniciar o tratamento com Navelbine e esteja grávida, ou se engravidar durante o tratamento com Navelbine, deve consultar de imediato o seu médico.
Amamentação
Não utilize Navelbine se estiver a amamentar. Caso seja necessário o tratamento com Navelbine, a amamentação deve ser descontinuada.
Fertilidade masculina
É recomendado aos homens que estejam a ser tratados com Navelbine que não concebam filhos durante e até 3 meses após terminado o tratamento, e a procurar conselhos acerca da preservação de esperma antes do início do tratamento, uma vez que a Navelbine pode alterar a fertilidade masculina.
As mulheres em idade fértil devem utilizar métodos de contraceção (controlo da natalidade) eficazes durante e até 3 meses após ter terminado o tratamento.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Não foram realizados estudos sobre os efeitos de Navelbine sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas. No entanto, não conduza caso o seu médico o tenha aconselhada a não o fazer ou se não se sentir bem.
3. COMO UTILIZAR NAVELBINE
Navelbine deverá ser receitado por um médico com experiência no tratamento do cancro. Navelbine é utilizado em doentes com idade superior a 18 anos.
Não é recomendado em crianças com idade inferior a 18 anos. Posologia
Durante e antes do tratamento com Navelbine o médico verificará as contagens das suas células sanguíneas. Os resultados dos seus testes sanguíneos decidirão se e quando realizará o tratamento. A dose dependerá da sua altura, peso e condições gerais. O seu médico calculará a sua área corporal e determinará a dose do seu tratamento.
Frequência de administração
Normalmente o tratamento com Navelbine é realizado uma vez por semana. A frequência de administração será decidida pelo seu médico.
Duração do tratamento
A duração do seu tratamento é decidida pelo seu médico. Modo e via de administração
Navelbine deverá ser diluída antes da sua administração. Navelbine deverá ser administrada exclusivamente numa veia, por perfusão durante 6 a 10 minutos. Após a administração, a veia será lavada com uma perfusão de solução isotónica.
Se utilizar mais Navelbine do que deveria
A sua dose de Navelbine é cuidadosamente verificada e monitorizada pelo seu médico e farmacêutico. No entanto, caso receba mais Navelbine do que deveria, contacte o seu médico imediatamente. Podem surgir sintomas graves relacionados com os seus componentes do sangue e poderá desenvolver sinais de infeção (tais como febre, arrepios, tosse). Poderá também sofrer de obstipação grave. Caso alguma destas situações ocorra, deve contactar imediatamente o seu médico.
Se parar de utilizar Navelbine
O seu médico decidirá quando deverá terminar o seu tratamento. Caso deseje terminar o seu tratamento antes do previsto, deverá falar com o seu médico relativamente a outras opções de tratamento.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.
4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS
Como todos os medicamentos, Navelbine pode apresentar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Durante o tratamento com Navelbine caso desenvolva algum dos seguintes sintomas, contacte imediatamente o seu médico:
- sinais de infeção maior, tais como tosse, febre e arrepios,
- obstipação grave acompanhada de dor abdominal, quando não ocorrem movimentos intestinais durante alguns dias,
- vertigens graves, tonturas quando está em pé, - dores fortes no peito, que não são habituais,
- sinais de alergia, tais como comichão e dificuldade em respirar.
De seguida apresenta-se uma lista de efeitos secundários que ocorreram em algumas pessoas após o tratamento com Navelbine. Esta lista encontra-se organizada por ordem decrescente da frequência da ocorrência dos efeitos.
Efeitos secundários muito frequentes
(afetam mais de 1 utilizador em cada 10) O que deve fazer? - Sensação de mal estar (náuseas)
- Vómitos
Caso estes se tornem incontroláveis, contacte imediatamente o seu médico. Estes efeitos secundários podem ser controlados com terapêutica antiemética.
- Redução do número de glóbulos brancos que pode frequentemente causar no seu corpo infeções bacterianas, virais ou fúngicas (infeções respiratórias, urinárias, gastrointestinais ou outras).
Contacte de imediato o seu médico,
especialmente se a sua temperatura for igual a ou superior a 38ºC.
- Diminuição do número de glóbulos
vermelhos (anemia), o que pode tornar a sua pele pálida, sentir-se mais fraco e cansado - Fraqueza das extremidades inferiores - Perda de alguns reflexos, ocasionalmente alteração de sensibilidade ao toque
- Obstipação. Caso tenha dores abdominais ou caso não ocorram movimentos intestinais durante alguns dias.
Contacte imediatamente o seu médico caso estes sintomas se agravem.
- Queda de cabelo (alopecia), normalmente moderada em tratamentos prolongados - Reações no local onde Navelbine foi administrado, tais como:
- vermelhidão (eritema) - sensação de queimadura - descoloração da veia
- inflamação da veia (flebite local)
Contacte imediatamente o seu médico caso estes sintomas se agravem.
- Inflamação ou feridas na boca ou garganta (estomatite).
Contacte imediatamente o seu médico para tratamento.
- Enzimas hepáticas elevadas. O seu médico verifica a função do seu fígado quando realiza quimioterapia.
Efeitos secundários frequentes
(afetam entre 1 em 10 utilizadores e 1 em cada 100)
O que deve fazer? - Diminuição do número de plaquetas
sanguíneas, que pode aumentar o risco de hemorragias e nódoas negras
(trombocitopenia)
- Dores nas articulações (artralgia) - Dores nos maxilares
- Dores musculares (mialgia)
Contacte imediatamente o seu médico caso estes sintomas se agravem.
- Cansaço (astenia, fadiga) - Febre
- Dores em diferentes locais do corpo, tais como dores no peito e no local do tumor. Estes efeitos são esperados quando é realizada quimioterapia
Caso os sintomas persistam, fale com o seu médico.
- Diarreia Contacte imediatamente o seu médico.
Efeitos secundários pouco frequentes (afetam entre 1 em 100 utilizadores e 1 em cada 1.000)
O que deve fazer? - Efeitos no sangue:
- Sinais de infeção grave, tais como tosse, febre, arrepios e infeção sanguínea.
- Efeitos no sistema nervoso:
- Dificuldades graves nos movimentos do corpo e sensação de formigueiro (parastesia grave).
- Efeitos no coração e vasos sanguíneos: - Redução da pressão arterial (hipotensão), cujos sintomas são vertigens ou sentir-se tonto;
- Aumento da pressão sanguínea
(hipertensão), cujos sintomas são dores de cabeça;
- Sensação súbita de calor e vermelhidão da face e pescoço (rubor);
- Mãos e pés frios (diminuição da temperatura periférica).
- Efeitos no sistema respiratório: - Dificuldade em respirar ou ruídos respiratórios (dispneia e broncospamos).
Contacte imediatamente o seu médico caso sofra de algum destes efeitos secundários.
Efeitos secundários raros
(afetam entre 1 em 1000 utilizadores e 1 em cada 10.000)
O que deve fazer? - Efeitos no coração e vasos sanguíneos:
- Dor forte no peito, ataque cardíaco (doença isquémica cardíaca, angina de peito, enfarte do miocárdio);
- Diminuição abrupta da pressão arterial, que pode causar vertigens, tonturas (hipotensão grave, colapso). - Efeitos no sistema respiratório:
- Caso esteja a tomar outro medicamento, denominado Mitomicina C, pode sentir dificuldades respiratórias (pneumopatia intersticial).
- Efeitos no sistema gastrointestinal: - Obstipação grave, acompanhada de dor abdominal quando não existem movimentos intestinais durante dias (ileu paralítico); - Dores abdominais fortes e dores nas costas (pancreatite).
- Efeitos no sangue:
- Hiponatremia grave, que é quando os níveis de sódio no seu sangue estão baixos (o que pode causar sintomas como cansaço, confusão, dores musculares e coma). - Reações alérgicas:
- Rash cutâneo, incluindo rashes e erupções (reações cutâneas generalizadas);
- Úlceras no local de administração de Navelbine (necrose local).
Contacte imediatamente o seu médico caso surja algum destes efeitos secundários
Efeitos secundários muito raros (afetam menos de 1 utilizador em cada 10.000)
O que deve fazer? - Infeções sistémicas, tais como febre alta,
infeção no peito e infeções em diversos locais do corpo (septicémia).
- Batimento cardíaco irregular (taquicardia), palpitações, alteração do ritmo cardíaco.
Contacte imediatamente o seu médico caso surja algum destes efeitos secundários.
Outros efeitos secundários notificados com uma frequência 'desconhecida':
- Reações alérgicas generalizadas. Estas são reações graves e que podem causar dificuldades respiratórias graves, tonturas, rash generalizado afetando todo o corpo, inchaço das pálpebras, lábios ou garganta (choque anafilático, anafilaxia, reações do tipo anafilactóide);
- Diminuição da contagem de glóbulos brancos com febre (neutropenia febril), uma infeção geral em combinação com uma diminuição na contagem de glóbulos brancos (sepsis neutropénica);
- Diminuição dos níveis séricos de sódio devido a superprodução de uma hormona,
originando retenção de líquidos e resultando em fraqueza, cansaço ou confusão (Síndrome da secreção Inapropriada de Hormona Antidiurética SIADH);
- Perda de apetite (anorexia);
- Vermelhidão das mãos e pés (eritema).
Não fique assustado com esta lista. Caso apresente algum destes efeitos secundários ou se tem um sintoma ou sensação não habitual, deve contactar o seu médico o mais rápido possível. Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detetar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
5. COMO CONSERVAR NAVELBINE Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Navelbine após o prazo de validade impresso no frasco e embalagem exterior, após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Navelbine será diluído e conservado por pessoal hospitalar.
6. CONTEÚDO DA EMBALAGEM E OUTRAS INFORMAÇÕES Qual o conteúdo de Navelbine
- A substância ativa é a vinorelbina (sob a forma de tartarato). Cada 1 ml de solução contém 10 mg de vinorelbina, na forma de tartarato de vinorelbina.
- O outro componente é água para preparações injectáveis. Qual o aspeto de Navelbine e conteúdo da embalagem Navelbine é uma solução límpida incolor a amarelo pálido.
Este medicamento é um concentrado de solução para perfusão que se apresenta em frascos de vidro transparente (1, 3, 4 ou 5 ml).
Navelbine está disponível em: Caixas com 1 e 10 frascos de 1 ml, Caixas com 1 e 10 frascos de 3 ml, Caixas com 1 e 10 frascos de4 ml, Caixas com 1 e 10 frascos de 5 ml.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações. Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Pierre Fabre Médicament Portugal, Lda. Rua Rodrigo da Fonseca, n.º 178 - 2º Esq. 1099-067 Lisboa
Fabricante
Pierre Fabre Médicament Production Avenue du Béarn
64320 Idron França
