FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
Carbamazepina Mylan 200 mg comprimidos de libertação prolongada Carbamazepina Mylan 400 mg comprimidos de libertação prolongada Carbamazepina
Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
- Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
- Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Neste folheto:
1. O que é Carbamazepina Mylan e para que é utilizado 2. Antes de tomar Carbamazepina Mylan
3. Como tomar Carbamazepina Mylan 4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Carbamazepina Mylan 6. Outras informações
1. O QUE É CARBAMAZEPINA MYLAN E PARA QUE É UTILIZADO
Carbamazepina Mylan contem a substância activa carbamazepina. Carbamazepina pertence a uma classe de medicamentos conhecidos como anticonvulsivantes. È utilizada para tratar a epilepsia. Carbamazepina pode também ser utilizada para tratar uma situação dolorosa da face (nevralgia do trigémio) e pode ainda ser utilizada para tratar as alterações de humor.
Se não tem a certeza do motivo pelo qual está a tomar este medicamento pergunte ao seu médico.
2. ANTES DE TOMAR CARBAMAZEPINA MYLAN
Não tome Carbamazepina Mylan se
- tem alergia (hipersensibilidade) à carbamazepina ou a qualquer outro componente Carbamazepina Mylan.
- alguma vez desenvolveu uma erupção cutânea ou qualquer outro tipo de alergia a qualquer outra substância de um grupo de medicamentos conhecidos como antidepressivos tricíclicos (como amitriptilina ou imipramina).
- sofre de uma doença cardíaca grave
- sofre de uma doença do sangue chamada porfiria. - tem uma doença que afecta a medula óssea
- já estão a tomar um medicamento anti-fúngico chamado voriconazol.
Tome especial cuidado com Carbamazepina Mylan
Antes de tomar este medicamento, deverá informar o seu médico se:
- tem uma doença de fígado, coração ou rins.
- está a tomar, ou tomou recentemente (nos últimos 14 dias) um inibidor da monoamino oxidase (IMAO) para o tratamento da depressão
- estiver grávida, a amamentar ou a planear engravidar (ver "Gravidez e aleitamento"). - já sofreu uma reacção a outros medicamentos que tenham afectado o seu sangue (causando, por exemplo, uma contagem baixa de glóbulos brancos)
- sofre de glaucoma (aumento da pressão no olho). É importante visitar regularmente o seu oftalmologista enquanto estiver a tomar Carbamazepina Mylan.
- se foi informada de que tem níveis anormais de sódio no sangue.
- sofre de um tipo de ataque conhecido como ausências (obnubilação da consciência). - tem uma doença hereditária rara chamada distrofia miotónica.
Se não tem certeza se alguma das situações acima se aplica a si, confirme por favor com o seu médico ou farmacêutico
Se vai ser hospitalizado para ser submetido a uma cirurgia ou se vai ao dentista, informe o pessoal que está a tomar estes comprimidos de libertação prolongada.
Evite a exposição excessiva à luz solar, pois isso pode aumentar o risco de reacções cutâneas.
Durante o tratamento com Carbamazepina Mylan poderão ocorrer raramente efeitos secundários cutâneos graves. Na população de origem chinesa das etnias Han e Thai este risco pode ser detectado através de uma análise ao sangue.
Se pertencer a esta população fale com o seu médico antes de tomar Carbamazepina Mylan.
Um pequeno número de pessoas que iniciaram tratamento com antiepilépticos como Carbamazepina Mylan teve pensamentos de auto-agressão e suicídio. Se a qualquer momento tiver estes pensamentos deve contactar imediatamente o seu médico.
Ao tomar Carbamazepina Mylan com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica ou qualquer um dos seguintes, pois a sua dose de Carbamazepina Mylan pode ser afectada ou poderá ter maior probabilidade de sofrer efeitos secundários:
- um inibidor da monoaminoxidase (IMAO), por exemplo põe ex. fenelzina, moclobemida, usado para tratar a depressão (ou se terminou o tratamento com um IMAO nas últimas 2 semanas).
- pílula anticoncepcional, como a eficácia da pílula pode ser reduzida. O seu médico pode aconselhá-lo sobre uma forma alternativa de contracepção (ver secção "Gravidez e aleitamento"
- outros medicamentos contendo estrogénios / progestagénios, terapêutica hormonal de substituição (THS).
- outros anti-epilépticos, incluindo o fenobarbital, fenitoína, primidona, ácido valpróico, felbamato, etossuximida, tiagabina, lamotrigina, flunarizina.
- antibióticos para tratar infecções, incluindo rifampicina, josamicina, claritromicina. troleandromicina, eritromicina, isoniazida, doxiciclina.
- medicamentos para infecções fúngicas, incluindo o itraconazol, cetoconazol, voriconazol, fluconazol, caspofungina.
- medicamentos anti-virais, incluindo ritonavir, indinavir. - praziquantel (para tratar infecções por parasitas).
- medicamentos para problemas cardíacos, por exemplo. verapamil, digoxina, diltiazem, quinidina, hidroquinidina, ou para a pressão arterial elevada como por exemplo dihidropiridinas (como a felodipina), propranolol.
- acetazolamida (para tratar o glaucoma)
- diuréticos (comprimidos de água), como a hidroclorotiazida, furosemida
- analgésicos incluindo dextropropoxifeno / propoxifeno, metadona, tramadol, fentanil, paracetamol, fenazona
- midazolam (sedativo)
- medicamentos antidepressivos incluindo a fluoxetina, viloxazina, desipramina, imipramina, fluvoxamina, trazadona, nortriptilina, amitriptilina, clomipramina
- medicamentos para ansiedade incluindo clonazepam, etossuximida, alprazolam, clobazam
- outros medicamentos para tratar doenças mentais, incluindo haloperidol, bromperidol, lítio, olanzapina, quetiapina, risperidona e clozapina.
- nicotinamida em doses elevadas.
- cimetidina (para o tratamento de úlceras). - teofilina (para asma).
- corticosteróides como a prednisolona, dexametasona
- imunossupressores, incluindo ciclosporina, tacrolimus, sirolimus
- medicamentos para o cancro, incluindo cisplatina, doxorubicina, procarbazina. - medicamentos anticoagulantes como a varfarina, femprocoumom e dicumarol. - relaxantes musculares como o pancurónio
- isotretinoína (para tratar o acne) - danazol (para tratar a endometriose).
- hormonas da tiróide como a tiroxina, o seu médico pode precisar de ajustar a dose. - anti-histamínicos, incluindo terfenadina, loratadina.
- bupropion (usado para ajudar a parar de fumar). - metilfenidato (para tratar a alteração da ADH).
A erva de São João (Hypericum perforatum) não deve ser tomada ao mesmo tempo que este medicamento. Se já estiver a tomar hipericão, consulte o seu médico antes de interromper a erva de São João.
Ao tomar Carbamazepina Mylan com alimentos e bebidas
Não tome os seus comprimidos de libertação prolongada com toranja ou sumo de toranja, pois isso pode aumentar a probabilidade de ocorrerem efeitos secundários com a Carbamazepina Mylan.
Beber álcool poderá afectá-lo mais do que o habitual. Se sentir que é afectado, não beba álcool.
Gravidez e aleitamento
Existe um possível risco de ocorrerem defeitos congénitos em bebés cujas mães estão a tomar medicamentos anti-epilépticos.
Se não está a planear engravidar, é importante usar um método fiável de contracepção e a pílula anticoncepcional pode ser menos eficaz durante o tratamento Carbamazepina Mylan. O seu médico poderá aconselhá-la.
Se está a planear engravidar, converse primeiro com seu médico. Terá que tomar comprimidos de ácido fólico antes e durante a gravidez devido ao risco aumentado de deficiência de ácido fólico com Carbamazepina Mylan.
Se engravidar durante o tratamento Carbamazepina Mylan, informe imediatamente o seu médico. O seu médico irá acompanhá-la rigorosamente a si e ao seu filho ainda não nascido.
A amamentação não é recomendada enquanto estiver a tomar Carbamazepina Mylan. Se amamentar e estiver a tomar Carbamazepina Mylan, informe o seu médico imediatamente se a sua criança se tornar muito sonolenta ou tiver dificuldade em ganhar peso.
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. Condução de veículos e utilização de máquinas
Carbamazepina Mylan pode fazer com que se senta menos alerta ou tenha reacções mais lentas. Estes efeitos secundários são mais prováveis de ocorrer no início do tratamento ou quando a dose é alterada. Se for afectado não deve conduzir ou operar máquinas. Os efeitos podem ser mais graves em doentes a tomar outros medicamentos com efeito sedativo ou quando beber álcool.
3. COMO UTILIZAR CARBAMAZEPINA MYLAN
CARBAMAZEPINA MYLAN está disponível nas dosagens de 200 mg ou 400 mg comprimidos de libertação prolongada.
Tome sempre Carbamazepina Mylan exactamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Enquanto estiver a tomar Carbamazepina Mylan, o seu médico vai solicitar que faça exames regulares ao sangue.
O seu médico irá provavelmente iniciar o tratamento com uma dose baixa e aumentar gradualmente a quantidade para atender às suas próprias necessidades. As doses habituais são:
Adultos
Epilepsia: A dose inicial habitual é de 100-200 mg uma vez ou duas vezes por dia. Esta dose poder ser progressivamente aumentada ou diminuída para controlar os seus sintomas. A dose de manutenção habitual é de 400 mg-600 mg de manhã e à noite.
Neuralgia do trigémio: A dose inicial habitual é entre 100 mg e 400 mg por dia. Esta dose pode ser aumentada lentamente para tratar a dor. Em alguns casos, até 1600 mg (tomadas como duas doses). Quando a dor passar, o seu médico irá reduzir a dose. Depois de algumas semanas, se a dor não voltar, ele pode parar o tratamento.
Prevenção de alterações de humor: A dose inicial habitual é 100-400 mg por dia em doses divididas. Esta dose pode ser aumentada lentamente até que os sintomas sejam controlados. Em alguns casos até 1600 mg por dia (dada em doses divididas). A dose diária habitual é de 400 mg -600 mg (em doses divididas). Este é um tratamento a longo prazo.
Doentes idosos e doentes com problemas cardíacos graves ou doença hepática ou renal O seu médico poderá receitar-lhe doses inferiores às acima indicadas.
Crianças e adolescentes
Carbamazepina Mylan não deve ser administrada a crianças com menos de 5 anos.
Crianças com idades entre 5-10 anos iniciam geralmente o tratamento com doses de 200 mg à noite ou 100 mg de manhã e à noite. As doses de manutenção são geralmente de 100-200 mg de manhã e 200-400 mg à noite.
Crianças com idades entre 10-15 anos iniciam geralmente o tratamento com doses de 200 mg à noite ou 100 mg de manhã e à noite. As doses de manutenção são geralmente 100- 400 mg de manhã e 400-600 mg à noite.
Método de administração
Os comprimidos podem ser divididos em duas metades iguais, sendo a dose diária normalmente tomada em duas doses divididas.
Engolir o comprimidos inteiro com um copo de água durante ou após as refeições.
Não esmague, mastigue ou chupe os comprimidos.
Os doentes com dificuldade em engolir podem dissolver os comprimidos em água antes de os tomar. Os comprimidos dissolvidos devem ser tomados de imediato.
Se tomar mais Carbamazepina Mylan do que deveria
Contacte imediatamente o seu médico, o seu farmacêutico ou as urgências do hospital mais próximo. Leve consigo a embalagem e os comprimidos restantes.
Caso se tenha esquecido de tomar Carbamazepina Mylan
Se se esquecer de tomar uma dose, tome-a logo que se lembre, a menos que esteja muito próximo da dose seguinte.
Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar. Se parar de tomar Carbamazepina Mylan
Não pare repentinamente de tomar os seus comprimidos. Fale primeiro com o seu médico. Se a sua dose precisar de ser reduzida, isso deverá ser feito de forma gradual.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.
4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS
Como todos os medicamentos, Carbamazepina Mylan pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Os efeitos secundários são mais comuns no início do tratamento, mas geralmente desaparecem depois de alguns dias ou quando a dose é ajustada para ser adequada para si.
Se ocorrer algum dos efeitos secundários seguintes, pare de tomar Carbamazepina Mylan e informe imediatamente o seu médico ou dirija-se ao serviço de urgência do hospital mais próximo.
• reacções alérgicas como erupções cutâneas graves, inchaço e vermelhidão da pele com comichão, inchaço da face ou garganta, aperto no peito e dificuldade em respirar.
• dor persistente de garganta, febre ou ambos
• sofrer de úlceras na boca, descamação ou bolhas na pele ou observar nódoas negras ou hemorragias da pele não habituais
• sentir uma dor de cabeça latejante, rigidez no pescoço e tornar-se sensível à luz brilhante
• ter dificuldade em respirar, ou ter uma associação de sintomas, incluindo dor nas articulações ou músculos, febre e uma erupção cutânea
• verificar amarelecimento da pele ou do branco dos olhos. Estes são efeitos raros. Poderá necessitar de cuidados médicos. Outros efeitos secundários incluem:
Efeitos secundários frequentes (afectam 1 a 10 utilizadores em 100)
• sensação de tontura, sensação de cansaço ou sonolência
• erupções cutâneas
• perda de coordenação.
Efeitos secundários pouco frequentes (afectam 1 a 10 utilizadores em 1000)
• confusão e agitação em doentes idosos
• depressão
• tornar-se agressivo ou outras alterações de humor
• dificuldade em pensar e alucinações
• Dor de cabeça
• falta de orientação
• zumbidos nos ouvidos
• perda de apetite, boca seca
• sentir-se ou estar doente
• reacções alérgicas na pele.
Outros efeitos secundários raros (afectam 1 a 10 utilizadores em 10 000)
• movimentos anormais dos braços ou pernas ou dos músculos da face e da língua, tremor
• aumento de peso
• inchaço das mamas, perda anormal de leite das mamas
• obstipação ou diarreia
• alterações da função urinária, manchas de sangue ou proteínas na urina
• alucinações ou agitação
• sensibilidade da pele à luz solar, alterações na cor da pele, acne
• suores
• perda de cabelo ou crescimento de cabelo novo
• vermelhidão, comichão ou descamação da pele
• inflamação ou inchaço das veias.
• redução dos níveis de cálcio no sangue
• sensação de cansaço anormal
• dores nas pernas ou no peito, palpitações
• alteração da pressão arterial
• cataratas, visão dupla ou turva. Consulte de imediato o seu oftalmologista se observar qualquer alteração na sua visão.
Efeitos secundários muito raros (afectam menos de 1 utilizador em 10.000)
• fobias e alterações graves de humor
• Disartria ou dificuldade em falar claramente
• dormência ou formigueiro nos braços e pernas
• alterações no paladar
• problemas de visão, olhos vermelhos "pegajosos" (conjuntivite)
• alterações auditivas
• batimento cardíaco lento ou irregular, agravamento de doenças cardíacas (mais provável em doentes idosos), aperto no peito, falta de ar ou colapso
• infecções pulmonares
• alterações do sangue, anemia, deficiência em ácido fólico e vitamina B12, níveis elevados de homocisteína no sangue
• alargamento de baço, risco de coágulos de sangue
• dor abdominal com sensação de estar doente
• inchaço ou feridas na boca, língua ou gengivas
• amarelecimento da pele ou do branco dos olhos
• dores articulares ou musculares / cãibras, fraqueza muscular, sensação anormal de cansaço.
• amolecimento dos ossos
• redução da fertilidade masculina ou impotência, perda de libido
• problemas renais graves
• aumento dos níveis de colesterol e resultados anormais dos testes da função da tiróide.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
5. COMO CONSERVAR CARBAMAZEPINA MYLAN Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Carbamazepina Mylan após o prazo de validade impresso no blister e na embalagem exterior, após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Este medicamento não necessita de precauções especiais de conservação.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.
6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de Carbamazepina Mylan
A substância activa é a Carbamazepina.
Cada comprimido de libertação prolongada contém 200 mg ou 400 mg de Carbamazepina.
Os outros componentes são: Eudragit RS 30 D (inclui ácido sórbico e hidróxido de sódio), Copolímero ácido metacrílico e acrilato de etilo (1:1) (inclui laurilsulfato de sódio e polissorbato 80), Triacetina, Talco, Celulose microcristalina, Crospovidona, Sílica coloidal anidra e Estearato de magnésio.
Qual o aspecto de Carbamazepina Mylan e conteúdo da embalagem
Comprimidos de libertação prolongada
Os comprimidos de libertação prolongada são brancos a amarelados, redondos, achatados, em forma de trevo com bordo biselado e ranhurados de ambos os lados, com 4 entalhes nos bordos.
O comprimido pode ser dividido em duas metades iguais
Carbamazepina Mylan está disponível em blisters de 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 100, 112, 120, 150, 168, 180, 200, 250 ou 500 comprimidos de libertação prolongada. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Mylan, Lda.
Rua Dr. António Loureiro Borges, Edifício Arquiparque 1 r/c esq. 1499-016 Algés
Fabricante
McDermott Laboratories Ltd t/a Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13 Irlanda
AWD Pharma GmbH & Co. KG Leipziger Strasse, 7-13 Dresden Alemanha
Generics (UK), Ltd.
Station Close Potters Bar - Hertfordshire Reino Unido
Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:
Finlandia: Karbamazepin Retard Mylan 200mg & 400mg depottabletti
França: Carbamazépine Mylan LP 200mg & 400mg, comprimé sécable à libération prolongée
Irlanda: Gericarb SR 200mg & 400mg
Portugal: Carbamazepine Mylan Reino Unido: Carbagen 200mg & 400mg prolonged- release tablets
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